ประกวดราคาซื้อข้อสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก สำหรับการผ่าตัดแผลเล็ก จำนวน ๒๐ ชุด
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อพัสดุทางการแพทย์ ประเภทข้อสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Hip Prosthesis) สำหรับการผ่าตัดแผลเล็ก (Minimally Invasive Surgery) ของโรงพยาบาลน่าน สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกให้ผู้ป่วย
ขอบเขตของอุปกรณ์ประกอบด้วย 2 ชุดหลัก ได้แก่ (1) ก้านสะโพกเทียมแบบไม่ใส่ซีเมนต์ ออกแบบเป็นชนิด Tapered Wedge Design พ่นผิวด้วย Titanium Plasma Spray เคลือบ Hydroxyapatite หนาอย่างน้อย 50 ไมครอน มี Neck Angle 2 ขนาด (132° และ 127°) และมี 10 ขนาดให้เลือก (2) เบ้าสะโพกเทียม ประกอบด้วยเบ้าโลหะ (Acetabular Shell) ผลิตจาก Titanium Alloy ขนาด 46-70 มม., พลาสติกรองเบ้า (Acetabular Liner) แบบ Highly Crosslink ที่ต้านทานการสึกกร่อน และหัวสะโพกเทียม Cobalt-Chromium ขนาด 22.2, 28, 32 และ 36 มม.
เงื่อนไขสำคัญคือ อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว บรรจุแยกชิ้นแบบปราศจากเชื้อ มีวันผลิตและวันหมดอายุกำกับชัดเจน ผู้ขายต้องให้ยืมเครื่องมือผ่าตัดพร้อมจัดส่งถึงห้องผ่าตัด และจัดส่ง Power Oscillating Saw, Drill Reamer พร้อมสาย Hose และอุปกรณ์ประกอบครบถ้วน เพื่อรองรับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกแบบแผลเล็กให้ผู้ป่วยโรงพยาบาลน่านอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
English summary
This project involves the procurement of cementless hip prosthesis systems for minimally invasive surgery (MIS) at Nan Hospital, Office of the Permanent Secretary, Ministry of Public Health, Thailand. The objective is to provide implants for total hip replacement surgery. The system comprises a cementless femoral stem with Tapered Wedge Design featuring Titanium Plasma Spray coating with Hydroxyapatite coating of at least 50 microns, available in 10 sizes with two neck angles (132° and 127°); a hemispherical acetabular shell made of Titanium Alloy (sizes 46-70 mm); a Highly Crosslinked Polyethylene acetabular liner with wear resistance; and Cobalt-Chromium femoral heads in sizes 22.2, 28, 32, and 36 mm. All components must be supplied sterile in individually sealed packages with clear manufacturing and expiration dates. The supplier must lend surgical instruments delivered to the operating room, including the Power Oscillating Saw and Drill Reamer with hoses and accessories.
โรงพยาบาลน่าน
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- ใช้ผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก (Total Hip Replacement) ให้ผู้ป่วยโรงพยาบาลน่าน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาก้านสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Femoral Stem) พร้อมหัวสะโพกเทียม
- จัดหาเบ้าสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก ประกอบด้วยเปลือกเบ้า (Acetabular Shell), วัสดุรองชั้นในเบ้า (Acetabular Liner) และสกรูสำหรับยึดเบ้าสะโพกเทียมกับกระดูก
- บรรจุอุปกรณ์ทุกชิ้นแบบปราศจากเชื้อโดยแยกบรรจุอย่างละชิ้น พร้อมระบุวันที่ผลิตและวันหมดอายุบนหีบห่อ
- ให้ยืมเครื่องมือใช้ในการผ่าตัดพร้อมการจัดส่งถึงห้องผ่าตัด
- จัดส่ง Power Oscillating Saw, Drill Reamer สาย Hose พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ก้านข้อสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Femoral Stem) จำนวน 10 ขนาด
- หัวสะโพกเทียม (Femoral Head) ขนาด 22.2, 28, 32 และ 36 มิลลิเมตร
- เปลือกเบ้า (Acetabular Shell) ขนาด 46-70 มิลลิเมตร เพิ่มทีละ 2 มิลลิเมตร
- พลาสติกรองเบ้า (Acetabular Liner) แบบ 0 องศา และแบบมีขอบยื่น 10 องศา
- สกรูยึดเบ้าสะโพกเทียม ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5 มิลลิเมตร ความยาว 16, 20, 25, 30, 35, 45 และ 50 มิลลิเมตร
- ชุดเครื่องมือผ่าตัด (ยืม) พร้อมจัดส่งถึงห้องผ่าตัด
- Power Oscillating Saw, Drill Reamer สาย Hose พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการ / วันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาในเอกสาร TOR ฉบับนี้ (-)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารฉบับนี้ (-)
- Standards Compliance: อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว (Sterile) โดยมีวันหมดอายุกำกับไว้อย่างชัดเจน; ไม่ระบุมาตรฐาน ISO โดยตรง (-)
- Experience: ไม่ระบุ (-)
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
- Technical Capabilities:
- ต้องสามารถให้ยืมเครื่องมือใช้ในการผ่าตัดพร้อมจัดส่งถึงห้องผ่าตัดได้
- ต้องสามารถจัดส่ง Power Oscillating Saw, Drill Reamer สาย Hose พร้อมอุปกรณ์ประกอบได้
- อุปกรณ์ต้องใช้ได้กับเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดแผลเล็ก (MIS Instruments)
- Personnel: ไม่ระบุ (-)
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ระบุหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยละเอียดในเอกสารฉบับนี้ (-) — เอกสารระบุเพียงว่าคณะกรรมการฯ ได้กำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอและราคากลางไว้แล้ว
ข้อกำหนดทางเทคนิค
ก้านสะโพกเทียมแบบไม่ใส่ซีเมนต์ยึดกระดูก (Cementless Femoral Stem):
- ออกแบบเป็นชนิด Tapered Wedge Design
- คอของก้านสะโพก (Neck) ออกแบบโดยลด Neck Geometry เพื่อเพิ่ม ROM (Range of Motion)
- บริเวณพื้นผิวรอบก้านสะโพกส่วนบน (Proximal) พ่นด้วย Titanium Plasma Spray โดยรอบ แล้วเคลือบทับด้วยสารพิเศษ (Hydroxyapatite Coat) หนาอย่างน้อยประมาณ 50 um
- ก้านสะโพกส่วนบน (Proximal) ด้าน Medial ออกแบบให้มีความโค้งเฉพาะตัวในแต่ละขนาด เพื่อเพิ่มความเข้ารูปกับโพรงกระดูก
- เพิ่มขนาดตามสัดส่วนทั้ง Proximal และ Distal เลียนแบบกายวิภาคของโพรงกระดูก
- มี Neck Angle 2 ขนาดให้เลือกใช้ โดยไม่เปลี่ยนความยาวคอ คือ 132 องศา และ 127 องศา
- มี 10 ขนาดให้เลือก
เบ้าโลหะ (Acetabular Shell):
- ลักษณะเป็นครึ่งวงกลม Hemispherical
- ผลิตจากวัสดุ Titanium Alloy
- ลักษณะผิวเป็นแบบ Arc Deposit เคลือบด้วย Hydroxyapatite Coat
- มีตัวล็อกเบ้าตัวนอกและพลาสติกรองเบ้าเข้าด้วยกัน
- มีรูใส่สกรูเพื่อยึดให้ติดกับเบ้าสะโพกแน่นยิ่งขึ้น จำนวนรูขึ้นอยู่กับขนาดของเบ้า
- มีขนาดเบ้าให้เลือกตั้งแต่ 46-70 มิลลิเมตร เพิ่มทีละ 2 มิลลิเมตร
- ยึดด้วยสกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5 มิลลิเมตร ความยาว 16, 20, 25, 30, 35, 45 และ 50 มิลลิเมตร
- ใช้ได้กับเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดแผลเล็ก
พลาสติกรองเบ้า (Acetabular Liner):
- ทำจากพลาสติก Highly Crosslink มีคุณสมบัติต้านทานการสึกกร่อน (Wear Resistance), ความแข็งแรง (Mechanical Strength) และต้านทานการเกิด Oxidation (Oxidation Resistance)
- ใช้ร่วมกับหัวสะโพกเทียมขนาด 28, 32 และ 36 มิลลิเมตร
- มีแบบ 0 องศา และแบบมีขอบยื่น 10 องศา เพื่อลดโอกาสที่หัวสะโพกจะหลุดจากเบ้าสะโพก
หัวสะโพกเทียม (Femoral Head):
- ทำจาก Cobalt-Chromium
- มีอย่างน้อย 4 ขนาดให้เลือกใช้ คือ 22.2, 28, 32 และ 36 มิลลิเมตร
- มีขนาด Inner Taper ประมาณ 11/12 มิลลิเมตร
- สามารถปรับความยาวคอ (Neck Length) ได้อย่างน้อย 4 ขนาดความยาว
เงื่อนไขทั่วไป:
- บรรจุในแบบปราศจากเชื้อโดยแยกบรรจุอย่างละชิ้น
- มีวันที่ผลิตและวันหมดอายุบนหีบห่อ
เงื่อนไขสัญญา
- อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว โดยมีวันหมดอายุกำกับไว้อย่างชัดเจน
- บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือใช้ในการผ่าตัด พร้อมการจัดส่งถึงห้องผ่าตัด
- บริษัทต้องจัดส่ง Power Oscillating Saw, Drill Reamer สาย Hose พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
- ไม่ระบุรายละเอียดการชำระเงิน ค่าปรับ หรือเงื่อนไขสัญญาอื่น ๆ ในเอกสารฉบับนี้ (-)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ข้อสะโพกเทียมที่จัดซื้อเป็นแบบใด? ตอบ: เป็นแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless) สำหรับการผ่าตัดแผลเล็ก (MIS) โดยก้านสะโพกออกแบบเป็นชนิด Tapered Wedge Design
- คำถาม: ก้านสะโพกเทียมมีกี่ขนาดให้เลือกใช้? ตอบ: มี 10 ขนาดให้เลือก โดยเพิ่มขนาดตามสัดส่วนทั้ง Proximal และ Distal เลียนแบบกายวิภาคของโพรงกระดูก
- คำถาม: ก้านสะโพกเทียมมี Neck Angle กี่แบบ? ตอบ: มี 2 ขนาด คือ 132 องศา และ 127 องศา โดยไม่เปลี่ยนความยาวคอ
- คำถาม: ผิวก้านสะโพกเทียมมีการเคลือบสารใด? ตอบ: บริเวณ Proximal พ่นด้วย Titanium Plasma Spray โดยรอบ แล้วเคลือบทับด้วย Hydroxyapatite Coat หนาอย่างน้อยประมาณ 50 ไมครอน
- คำถาม: เบ้าสะโพกเทียม (Acetabular Shell) ผลิตจากวัสดุอะไร และมีขนาดเท่าใด? ตอบ: ผลิตจาก Titanium Alloy ลักษณะ Hemispherical ผิวแบบ Arc Deposit เคลือบ Hydroxyapatite มีขนาด 46-70 มิลลิเมตร เพิ่มทีละ 2 มิลลิเมตร
- คำถาม: พลาสติกรองเบ้า (Acetabular Liner) มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? ตอบ: ทำจากพลาสติก Highly Crosslink ที่ต้านทานการสึกกร่อน (Wear Resistance) มีความแข็งแรง (Mechanical Strength) และต้านทานการเกิด Oxidation มีทั้งแบบ 0 องศา และแบบมีขอบยื่น 10 องศาเพื่อลดการหลุดของหัวสะโพก
- คำถาม: หัวสะโพกเทียมมีขนาดใดบ้าง? ตอบ: ทำจาก Cobalt-Chromium มีอย่างน้อย 4 ขนาด คือ 22.2, 28, 32 และ 36 มิลลิเมตร มี Inner Taper ประมาณ 11/12 มิลลิเมตร และปรับความยาวคอได้อย่างน้อย 4 ขนาด
- คำถาม: สกรูยึดเบ้าสะโพกเทียมมีขนาดเท่าใด? ตอบ: ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5 มิลลิเมตร ความยาว 16, 20, 25, 30, 35, 45 และ 50 มิลลิเมตร
- คำถาม: ผู้ขายต้องจัดเตรียมเครื่องมือผ่าตัดอย่างไร? ตอบ: บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือใช้ในการผ่าตัดพร้อมจัดส่งถึงห้องผ่าตัด รวมถึงจัดส่ง Power Oscillating Saw, Drill Reamer สาย Hose พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
- คำถาม: การบรรจุอุปกรณ์ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด? ตอบ: อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องบรรจุแบบปราศจากเชื้อโดยแยกบรรจุอย่างละชิ้น ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว และมีวันที่ผลิตและวันหมดอายุกำกับบนหีบห่ออย่างชัดเจน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก สําหรับการผ่าตัดแผลเล็ก โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข
๑. ความต้องการ ข้อสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก สําหรับการผ่าตัดแผลเล็ก ๒. วัตถุประสงค์ ใช้ผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑
ก้านสะโพกเทียมที่สามารถยึดกับกระดูกโดยไม่ใช้สารยึดกระดูกประกอบด้วย ๓.๑.๑ ก้านข้อสะโพกเทียมที่สามารถยึดกับกระดูกต้นขาโดยไม่ใช้สารยึดกระดูก ๓.๑.๒ หัวสะโพกเทียม
๓.๒ เบ้าสะโพกเทียมที่สามารถยึดกับกระดูกโดยไม่ใช้สารยึดกระดูกประกอบด้วย
๓.๒.๓ เปลือกเบ้า (ACETABULAR SHELL)
๓.๓
๓.๒.๒ วัสดุรองชั้นในเบ้า (ACETABULAR LINER) ๓.๒.๓ สกรูสําหรับยึดเบ้าสะโพกเทียมกับกระดูก บรรจุในแบบปราศจากเชื้อโดยแยกบรรจุอย่างละชิ้น
๓.๔ มีวันที่บอกวันที่ผลิตวันหมดอายุบนหีบห่อ
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ก้านสะโพกเทียมแบบไม่ใส่ซีเมนต์ยึดกระดูก
๔.๑.๑ ออกแบบเป็นชนิด Tapered wedge design
๔.๑.๒ คอของก้านสะโพก (Neck) ออกแบบโดยลด neck geometry เพื่อเพิ่ม ROM
๔.๑.๓ บริเวณพื้นผิวรอบก้านสะโพกส่วนบน (proximal) มีการพ่นด้วย Titanium plasma spray โดยรอบ แล้วเคลือบทับด้วยสารพิเศษ ที่หนาอย่างน้อยประมาณ ๕๐ um
๔.๑.๔ ก้านสะโพกส่วนบน (proximal) ออกแบบด้าน medial ให้มีความโค้งเฉพาะตัวในแต่ละขนาด เพื่อเพิ่มความเข้ารูปกับโพรงกระดูก HYDROXYAPATITE COAT
๔.๑.๕ ก้านสะโพกมีการเพิ่มขนาดตามสัดส่วนทั้ง Proximal และ Distal เลียนแบบกายวิภาคของโพรงกระดูก ๔.๑.๖ มี Neck Angle ๒ ขนาดให้เลือกใช้ โดยไม่เปลี่ยนความยาวคอคือ ๑๓๒ องศา และ ๑๒๗ องศา ๔.๑.๗ มี ๑๐ ขนาดให้เลือก
๔.๒ ส่วนเบ้าสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก ประกอบด้วย ๒ ส่วนหลักๆ ได้แก่เบ้าโลหะและพลาสติก รองเบ้ามีคุณสมบัติ ดังนี้
๔.๒.๑ เบ้าโลหะ (ACETABULAR SHELL)
๑. มีลักษณะเป็นครึ่งวงกลม Hemispherical
๒. ผลิตจากวัสดุ Titanium alloy
๓. ลักษณะผิวเป็นแบบ Arc deposit เคลือบด้วย HYDROXYAPATITE COAT
๔. มีตัวล็อกเบ้าตัวนอก และพลาสติกรองเบ้าเข้าด้วยกัน
๕. มีรูใส่สกรูเพื่อยึดให้ติดกับเบ้าสะโพกแน่นยิ่งขึ้นโดยมีจํานวนขึ้นอยู่กับขนาดของเบ้าสะโพกเทียม 5. มีขนาดเบ้าให้เลือกตั้งแต่ ๔๖ - ๗๐ มิลลิเมตร เพิ่มทีละ ๒ มิลลิเมตร
๗. ยึดด้วยสกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๖.๕ มิลลิเมตร มีความยาวตั้งแต่ ๑๖, ๒๐, ๒๕, ๓๐, ๓๕, ๕๐
และ ๔๕ มิลลิเมตร
4. ใช้ได้กับเครื่องมือสําหรับการผ่าตัดแผลเล็ก
๘.
-10-
๔.๒.๒ พลาสติกรองเบ้า (ACETABULAR LINER)
๑. ทําจากพลาสติก Highly Crosslink พลาสติกมีคุณสมบัติต้านทานการสึกกร่อน (Wear Resistance), มีความแข็งแรง (Mechanical Strength) และต้านทานการเกิด Oxidation (Oxidation Resistance)
๒. สามารถใช้ร่วมกับหัวสะโพกเทียมขนาด ๒๘, ๓๒ และ ๓๖ มิลลิเมตร
๓. มีแบบ 0 และแบบมีขอบยื่น ๑๐” เพื่อลดโอกาสที่หัวสะโพกจะหลุดจากเบ้าสะโพก
๔.๒.๓ ส่วนหัวสะโพกเทียม
๑.
ทําจาก COBALT- CHROMIUM.
๒. มีอย่างน้อย ๔ ขนาดให้เลือกใช้ คือ ๒๒.๒, ๒๘, ๓๒ และ ๓๖ มิลลิเมตร
๓. มีขนาด INNER TAPERประมาณ ๑๑/๑๒ มิลลิเมตร สามารถปรับความยาวคอ (Neck length) ได้อย่าง
น้อย ๔ ขนาดความยาว
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ อุปกรณ์ทุกชิ้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วโดยมีวันหมดอายุกํากับไว้อย่างชัดเจน
๕.๒ บริษัทให้ยืมเครื่องมือใช้ในการผ่าตัดพร้อมการจัดส่งถึงห้องผ่าตัด
๕.๓ บริษัทจัดส่ง Power Oscillating Saw, Drill Reamer สาย Hose พร้อมอุปกรณ์
คณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง
รวมทั้งกําหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ลงชื่อ..
ลงชื่อ………..
Iwww
(นายไกรฤกษ์ วัฒนะ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
….กรรมการ
(นายธนารจน์ ทิพย์ปัญญา)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการฯ
ลงชื่อ.
….กรรมการ
(นางสาวปัญฐิตา แก้วถา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ