• จัดหา Calcium Carbonate tablets ขนาด 1.5 กรัม เพื่อใช้ในโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ส่งเสริมการแข่งขันที่เป็นธรรมของผู้ประกอบการ

• การจัดหา Calcium Carbonate tablets ขนาด 1.5 กรัม ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
• การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ

• Calcium Carbonate tablets ขนาด 1.5 กรัม จำนวนตามที่กำหนดในสัญญา
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
• ตัวอย่างยาเพื่อทำการตรวจสอบ

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP และ BP) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับปรับปรุง
• Experience: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดประสบการณ์โดยตรง แต่ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ต้องสามารถแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต
• Personnel: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระดับการศึกษาหรือคุณสมบัติของพนักงาน
• เอกสารประกอบ: ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒, ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา

พิจารณาจากราคาเป็นหลัก โดยผู้เสนอราคาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะของยา Calcium Carbonate 1.5 กรัม ที่ผ่านตามข้อกำหนดทั้งหมด และแสดงเอกสารประกอบครบถ้วน

• รูปแบบ: ยาเม็ดหรือยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
• ส่วนประกอบ: Calcium Carbonate 1,500 mg ต่อ 1 เม็ด
• บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification (USP) และ drug substance specification

• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาหากใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือมีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์

• Q: ยาที่จัดส่งต้องมีอายุเหลือประมาณเท่าไหร่?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

  • Q: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: หน่วยราชการจะยกเลิกสัญญาและขอให้เปลี่ยนยาใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข

  • Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้างในการประมูล?
    A: ต้องแสดงใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

  • Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงสูตรยา จะต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) พร้อมกับ finished product specification และ/หรือ drug substance specification ที่ได้รับการอนุมัติก่อนวันประกาศประกวดราคา

  • Q: ผู้เสนอราคาที่เคยมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ สามารถเข้าร่วมการประมูลได้หรือไม่?
    A: ไม่สามารถเข้าร่วมได้ หากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในช่วง 1 ปีที่ผ่านมา

  • Q: การอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับใดได้บ้าง?
    A: ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับปรับปรุง หากอ้างอิงตำราอื่นต้องแนบเอกสารประกอบ

  • Q: การตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance) ต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบจากผู้ผลิต พร้อมทั้งเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา

  • Q: ในกรณีที่ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: สัญญาจะถูกยกเลิก และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้เสนอราคาในครั้งต่อไป

  • Q: การส่งตัวอย่างยาต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อทำการตรวจสอบ

  • Q: หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: หน่วยราชการจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่างเพิ่มเติมเพื่อนำไปตรวจวิเคราะห์ และหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา Calcium carbonate tab ๑.๕ g โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี

๑. ความต้องการยา Calcium carbonate ๑.๕ g tablet (GPU : ๖๘๔๓๔๙ หรือ ๗๓๗๗๗๑)
g
๒. ราคากลาง เม็ดละ ๐.๗๒ บาท (เจ็ดสิบสองสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Calcium Carbonate ๑.๕ g tablet
ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดหรือยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
๔.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Calcium Carbonate ๑,๕๐๐ mg
๔.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และลักษณะแผงไม่คล้ายกับยาอื่นโรงพยาบาลใช้อยู่ - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามรายละเอียดข้างล่าง ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าหรือตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศ
  กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ ในการพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
  ๕.ต
  ข้อ
  Finished product specification: USP
  Identification
  ២
  Assay
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the labeled amount
  of Calcium carbonate
  €0.0% - go4.0% of the labeled amount
  of Calcium carbonate for tablets labeled for any indication other than, or in
  addition to, antacid use
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ
  0
  กรรมการ ลงชื่อ..
  ..กรรมการ
  (นายธนวรรธณ์ วิเศษศรีพงษ์)
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)
  ข้อ
  Test Items
  Dissolution*
  Specifications
  Not less than 2% (Q) of the labeled
  amount of Calcium carbonate dissolved
  in mo minutes
  Uniformity of dosage units*
  ๕.๒ Drug substance specification
  Meet the requirement
  พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา
  สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ข้อ
  (๑) Calcium carbonate: USP ๔๗
  Identification
  ២
  Assay
  ต
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirement
  20.0% - 900.2% of calcium carbonate
  Impurities:
• Acid insoluble substances
• Arsenic
• Barium
• Iron
• Lead
  Limit of fluoride
• Limit of magnesium and alkali salt
  Mercury
  NMT 0.6%
  NMT m ppm
  No appearance of green color NMT 0.9%
  NMT a ppm
  NMT &o ppm
  NMT ๑.๐%
  NMT ๐.๕ ppm NMT ๒.๐%
  G
  Loss on drying
  (๒) Calcium carbonate: BP ๒๐๒๕
  ข้อ
  Test Items
  Identification
  ๒
  Assay
  en Substance insoluble in acetic acid
  Specifications
  Meet the requirement
  ๔๘.๕% - goo.2% of Calcium carbonate (dried substance)
  Maximum ๐.๒%

વેકે
Chloride
Sulfates
Maximum mmo ppm
Maximum o.๒๕%
Iron
Maximum boo ppm
Magnesium and akali metals
Maximum ๑.๕๐
12
Loss on drying
Maximum b.0%
หมายเหตุ *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ลง
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ.
  (นายธณวรรธ เกษศรีพงษ์)
  ส
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  …กรรมการ ลงชื่อ..
  }
  …กรรมการ
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)
• 6 -
  ๖. เงื่อนไขอื่นๆ
  ลงชื่อ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  ๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Acceterated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
  ๖.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  ๒.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  (นาย ณวรรธน์ วิเศษศรีพงษ์
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ…. ม. …….asda……….
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  ดู
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)
  กรรมการ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  ๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  ๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  สงซอ.
  ประธานกรรมการ
  (นายธณวรรธณ์ วิเศษศรีพงษ์)
  สงซอ
  ล
  .អព
  (นางสาวสิริญญา งามกาละ)
  add………
  0
  ………กรรมการ
  (นายวรายุทธ อาบสุวรรณ)