ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ (ถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๗๐ - ๒๕๗๑
เอกสารนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะของถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง ซึ่งเป็นถุงมือยางสำหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อ ผลิตจากน้ำยางธรรมชาติ โดยมีข้อกำหนดด้านคุณภาพมาตรฐานตามประกาศจากกระทรวงสาธารณสุข ถุงมือต้องปราศจากผงแป้งเคลือบ ไม่ก่อให้เกิดการแพ้ มีความคงรูป ขนาดถูกต้องตามมาตรฐานสากล สวมใส่ได้กระชับมือ ไม่บีบรัดนิ้วมือ และมีความยาวเหมาะสม เนื้อยางต้องเรียบ ปราศจากตำหนิ มีความยืดหยุ่นดี ผิวสัมผัสด้านนอกมีความสาก ช่วยให้หยิบจับอุปกรณ์ที่เปียกได้ดี ขอบถุงมือต้องรัดกระชับข้อมือ ไม่ม้วนงอหรือเลื่อนลงขณะใช้งาน นอกจากนี้ ถุงมือต้องผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ำยาง มีปริมาณโปรตีนตกค้างตามที่กำหนด และผ่านการทดสอบ Biocompatibility รวมถึงการทดสอบ Cytotoxicity, Sensitization และ Skin Irritation เพื่อลดการแพ้ ถุงมือต้องผ่านการทดสอบการรั่ว การผลิตตามมาตรฐานการผลิตถุงมือศัลยกรรม ความคงทนต่อ Cytotoxic Agents และการปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ มีการระบุขนาดและข้างซ้าย/ขวาชัดเจน บรรจุในซอง 2 ชั้น แยกข้างซ้าย/ขวา นิ้วอยู่ในท่าเหยียดตรง ซองบรรจุต้องแสดงเครื่องหมายการทำให้ปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ต้องระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน พร้อมหนังสือรับรองจาก อย. หรือ มอก.
English summary
This document specifies the general and specific characteristics for sterile, powder-free surgical gloves made from natural rubber latex. The gloves must meet quality standards as announced by the Ministry of Public Health, be powder-free, non-allergenic, maintain their shape, and conform to international size standards for a comfortable and secure fit. The rubber material should be smooth, free from defects, highly elastic, and have an outer surface texture that facilitates good grip on wet objects. The cuff should fit snugly around the wrist without rolling down. The gloves must undergo multiple washing steps to reduce latex protein levels, with specified residual protein content, and pass Biocompatibility tests including Cytotoxicity, Sensitization, and Skin Irritation tests to minimize allergic reactions. They must also pass leak tests, external certification for surgical glove manufacturing standards, resistance to Cytotoxic Agents, and sterility tests. Each glove must be clearly marked with size and left/right indication. They are to be packaged in double-layered pouches, one pair per pouch, with fingers in a straight position. The packaging must indicate sterilization status, product details, lot number, and expiry date, along with certification from the FDA (อย.) or Thai Industrial Standards (มอก.).
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะของถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง
- เพื่อให้ได้ถุงมือยางสำหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และเหมาะสมกับการใช้งาน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ถุงมือผลิตจากน้ำยางธรรมชาติ มีคุณภาพมาตรฐานตามประกาศจากกระทรวงสาธารณสุข
- ถุงมือปราศจากผงแป้งเคลือบ ไม่ก่อให้เกิดการแพ้ มีความคงรูป
- ขนาดถุงมือถูกต้องตามมาตรฐานสากล เหมาะสมสําหรับผู้ใช้งาน สวมใส่ได้กระชับมือ ไม่บีบรัดนิ้วมือ
- เนื้อยางเรียบ ปราศจากรอยตำหนิ มีความยืดหยุ่นดี ผิวสัมผัสด้านนอกมีความสาก ช่วยให้หยิบจับอวัยวะ หรือเครื่องมือที่เปียกได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่าย
- ขอบถุงมือรัดกระชับข้อมือ หรือแขนของเสื้อผ่าตัดได้ดี ไม่ม้วนงอ ไม่รุ่น หรือไม่เลื่อนลงขณะใช้งาน
- ถุงมือผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ำยาง และมีปริมาณโปรตีนจากน้ำยางตกค้างตามที่กำหนด
- ถุงมือเคลือบด้วยสาร Polyurethane Inner-coating, ด้วย hydrophilic and hydrophobic ช่วยให้สวมใส่ได้สะดวก
- ถุงมือผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐานที่กำหนด
- ถุงมือผ่านการทดสอบการรั่ว การผลิต ความคงทนต่อ Cytotoxic Agents และการปราศจากเชื้อจุลินทรีย์
- ถุงมือแต่ละข้างมีเครื่องหมายระบุขนาด และข้างซ้าย/ขวา ให้เห็นได้ชัดเจน
- ถุงมือบรรจุในซอง 2 ชั้น ของละ 1 คู่ แยกออกเป็นถุงมือข้างซ้ายและข้างขวา นิ้วอยู่ในท่าเหยียดนิ้ว
- ซองบรรจุแสดงว่าผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานทางการแพทย์
- บรรจุภัณฑ์ระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน
- มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- มีขนาดต่างๆ ให้เลือก ได้แก่ 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง ตามจำนวนและขนาดที่กำหนด
- เอกสารรับรองคุณภาพ เช่น หนังสือรับรองจาก อย. หรือ มอก.
- ผลการทดสอบมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง (เช่น Biocompatibility, Sterility tests)
ระยะเวลาดำเนินการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์
- มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- Standards Compliance:
- คุณภาพมาตรฐานตามประกาศจากกระทรวงสาธารณสุข
- ขนาดถุงมือถูกต้องตามมาตรฐานสากล
- ผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
- ผ่านการทดสอบการรั่วแล้วตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- ผ่านการทดสอบมาตรฐานการผลิตถุงมือ สำหรับการศัลยกรรมโดยบริษัทภายนอก
- มีผลแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility tests)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตถุงมือยางที่ปราศจากผงแป้ง เคลือบด้วยสาร Polyurethane Inner-coating, ด้วย hydrophilic and hydrophobic
- ความสามารถในการดำเนินการทดสอบมาตรฐานต่างๆ ที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: น้ำยางธรรมชาติ
- ประเภท: ถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง
- คุณสมบัติ: ปราศจากผงแป้ง, ไม่ก่อให้เกิดการแพ้, มีความคงรูป, ยืดหยุ่นดี, ผิวสัมผัสด้านนอกมีความสาก, ขอบถุงมือรัดกระชับ
- การเคลือบ: Polyurethane Inner-coating, hydrophilic and hydrophobic
- ขนาด: 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5
- การทดสอบ: Cytotoxicity Test, Sensitization Test, Skin Irritation test, การทดสอบการรั่ว, การทดสอบความคงทนต่อ Cytotoxic Agents, Sterility tests
- การบรรจุ: ซอง 2 ชั้น, 1 คู่/ซอง, แยกข้างซ้าย/ขวา, นิ้วอยู่ในท่าเหยียดตรง
- การระบุ: ขนาดและข้างซ้าย/ขวา ชัดเจนบนถุงมือ, เครื่องหมายการทำให้ปราศจากเชื้อบนซอง, รายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: -
- การปรับ: -
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ถุงมือรุ่นนี้เหมาะสำหรับงานประเภทใดบ้าง?
ตอบ: ถุงมือรุ่นนี้เหมาะสำหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อ- ถาม: ถุงมือมีส่วนประกอบหลักเป็นอะไร?
ตอบ: ถุงมือผลิตจากน้ำยางธรรมชาติ - ถาม: ถุงมือมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรในการสวมใส่?
ตอบ: มีการเคลือบด้วยสาร Polyurethane Inner-coating, ด้วย hydrophilic and hydrophobic ช่วยให้สวมใส่ได้สะดวก - ถาม: ถุงมือมีขนาดใดบ้าง?
ตอบ: มีขนาด 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5 - ถาม: ถุงมือผ่านการทดสอบอะไรบ้างเพื่อความปลอดภัย?
ตอบ: ผ่านการทดสอบ Cytotoxicity Test, Sensitization Test, Skin Irritation test, การทดสอบการรั่ว, การทดสอบความคงทนต่อ Cytotoxic Agents และ Sterility tests - ถาม: การบรรจุภัณฑ์มีลักษณะอย่างไร?
ตอบ: บรรจุในซอง 2 ชั้น ของละ 1 คู่ แยกข้างซ้าย/ขวา นิ้วอยู่ในท่าเหยียดตรง และมีเครื่องหมายแสดงการทำให้ปราศจากเชื้อ - ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับโปรตีนจากน้ำยางหรือไม่?
ตอบ: ถุงมือต้องผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ำยาง และมีปริมาณโปรตีนจากน้ำยางตกค้างไม่เกิน 4200 g/drn2 - ถาม: ถุงมือมีคุณสมบัติช่วยในการหยิบจับอุปกรณ์หรือไม่?
ตอบ: ผิวสัมผัสด้านนอกมีความสาก ช่วยให้หยิบจับอวัยวะ หรือเครื่องมือที่เปียกได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่าย - ถาม: ถุงมือมีข้อกำหนดเกี่ยวกับขอบถุงมืออย่างไร?
ตอบ: ขอบถุงมือสามารถรัดกระชับข้อมือ หรือแขนของเสื้อผ่าตัดได้ดี ไม่ม้วนงอ ไม่รุ่น หรือไม่เลื่อนลงขณะใช้งาน - ถาม: ผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายต้องมีเอกสารรับรองใดบ้าง?
ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- ถาม: ถุงมือมีส่วนประกอบหลักเป็นอะไร?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะทั่วไป
ถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง
ถุงมือยางใช้สําหรับงานศัลยกรรม
คุณลักษณะเฉพาะ
- เป็นถุงมือยางใช้สําหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ มีคุณภาพมาตรฐาน
ตามประกาศจากกระทรวงสาธารณสุข - เป็นถุงมือยางที่ปราศจากผงแป้งเคลือบ ไม่ก่อให้เกิดการแพ้ มีความคงรูป
- ขนาดถุงมือถูกต้องตามมาตรฐานสากล เหมาะสมสําหรับผู้ใช้งาน สวมใส่ได้กระชับมือ ไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ถึงง่ามนิ้วมือได้ดี ช่วยลดความเมื่อยล้าในระหว่าง
ปฏิบัติงาน - เนื้อยางต้องเรียบปราศจากรอยตําหนิใดๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ส่วนของผิว ด้านนอกมีความสาก ถูกออกแบบสามารถหยิบจับอวัยวะ หรือเครื่องมือที่เปียกได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่ายและให้ ความรู้สึกในการสัมผัสอวัยวะคนไม่ได้ดี
- ขอบถุงมือ สามารถรัดกระชับข้อมือ หรือแขนของเสื้อผ่าตัดได้ดี ไม่ม้วนงอ ไม่รุ่น หรือไม่เลื่อนลงขณะ ใช้งาน
- ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้าง เพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายาง (อย่างน้อย 3 ครั้ง) และมีปริมาณโปรตีน จากน้ํายางตกค้าง 4200 g/drn2 และมีผล Validation through F.I.T. test เพื่อแสดงชนิดและ ปริมาณของโปรตีนที่มีผลต่อการเกิดการระคายเคืองของผิวหนัง ทั้งนี้เพื่อลดระดับการเกิดอาการแพ้ต่อ
ผู้ใช้งาน - เคลือบด้วยสาร Polyurethane Inner-coating, ด้วย hydrophilic and hydrophobic. ช่วยทําให้ สวมใส่ได้สะดวก
- มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ดังนี้
- การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity Test)
- การทดสอบการทําให้แพ้ (Sensitization Test)
- การทดสอบการระคายเคืองต่อผิวหนัง (Skin Irritation test)
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการทอสอบการรั่วแล้วตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบมาตรฐานการผลิตถุงมือ สําหรับการศัลยกรรมโดยบริษัทภายนอก
- มีผลการทดสอบความคงทนต่อการซึมผ่านของ Cytotoxic Agents.
- มีผลแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility tests)
… - ถุงมือแต่ละข้างมีเครื่องหมายระบุขนาด และข้างซ้าย/ขวา ให้เห็นได้ชัดเจน เพื่อไม่ให้เกิดความ ผิดพลาดของการใส่ถุงมือ
- ถุงมือบรรจุในซอง 2 ชั้น ของละ 1 คู่ แยกออกเป็นถุงมือข้างซ้ายและข้างขวา เพื่อสะดวกในการสวม ใส่ ลักษณะนิ้วของถุงมืออยู่ในท่าเหยียดนิ้ว
- มีเครื่องหมายที่ซองบรรจุ แสดงว่าผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานทางการแพทย์ 16. บรรจุภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้ว่าระบุรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน 17. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา (อย.)
หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) (เอกสารแนบ) - มีขนาดต่างๆ ดังนี้ 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5
ลงนามกรรมการผู้กําหนดคุณลักษณะ
1 ห
(นางสาวกนิกนันต์ นรินทรกุล ณ อยุธยา)
2
2
3
….
(นางสาวรุ้งสวรรค์ สุวัฒโน)
ธันวาฯ, พัฒนา
(นางธัญญชยา มัจฉา)
………ประธาน
กรรมการ
…กรรมการ