ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา จำนวน ๔ รายการ ตามโครงการลดปัจจัยเสี่ยงทางสุขภาพด้านยาเสพติดแบบบูรณาการจังหวัดสุพรรณบุรี ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุฉบับนี้ กำหนดวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อ “ชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ” ซึ่งเป็นชุดตรวจแบบเร็ว (Rapid Test Kit) สำหรับตรวจหากัญชาในเชิงคุณภาพ โดยตรวจหาสาร 11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid ซึ่งเป็นสารที่ร่างกายขับถ่ายออกมาหลังการใช้กัญชา สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ความเข้มข้น ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไป และอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือวิเคราะห์
ขอบเขตของงานคือการส่งมอบชุดตรวจจำนวน ๑๕๐ กล่อง ขนาดบรรจุกล่องละ ๒๕ ตลับทดสอบ รวมทั้งสิ้น ๓,๗๕๐ ตลับทดสอบ พร้อมภาชนะเก็บปัสสาวะตามจำนวนตลับทดสอบ และเอกสารกำกับวิธีการใช้งานทุกกล่อง ชุดตรวจต้องใช้หลักการ Competitive Immunochromatographic assay มี Detection Limit ๕๐ ng/ml ความไว (Sensitivity) ๙๖.๗% ความจำเพาะ (Specificity) ๙๘.๓% ระยะเวลาอ่านผล ๕ นาที และมีแถบควบคุม (Control Line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ ตลับทดสอบบรรจุในซองอะลูมิเนียมฟอยล์แบบแยกชิ้นพร้อมสารกันความชื้น เก็บได้ที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียส
เงื่อนไขสำคัญคือโรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และสินค้าต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP) ผู้ยื่นข้อเสนอราคาต้องส่งแคตตาล็อกพร้อมจัดทำตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โดยระบุให้ชัดเจน หมายเหตุ ขีดเส้นใต้ หรือระบายสี พร้อมเขียนหัวข้อกำกับให้ตรงกันเพื่อความสะดวกในการตรวจสอบ
English summary
This Terms of Reference specifies the procurement of Cannabis Urine Test Kits (Cassette type), totaling 150 boxes at 668.75 Baht per box, amounting to 100,312.50 Baht. The rapid test kit employs the Competitive Immunochromatographic assay principle to qualitatively detect 11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid in urine specimens, with a detection limit of 50 ng/ml, sensitivity of 96.7%, and specificity of 98.3%. Results can be read visually within 5 minutes. Each box contains 25 test cassettes along with urine collection containers and usage instructions. The test cassettes must be individually sealed in aluminum foil pouches with desiccant and stored at 4-30°C. The manufacturer must be ISO 13485 certified, and the products must hold Good Distribution Practice (GDP) certification. Bidders are required to submit a product catalog along with a specification comparison table clearly marked for verification purposes.
- ไม่ระบุสถานที่ดำเนินโครงการในเอกสาร TOR ฉบับนี้ (-)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ เพื่อใช้ตรวจหากัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) ในปัสสาวะ
- ได้ชุดตรวจแบบเร็วที่สามารถตรวจพบสารได้ตั้งแต่ความเข้มข้น ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไป
- ได้ชุดตรวจที่อ่านผลได้ด้วยตาเปล่าโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือวิเคราะห์เพิ่มเติม
ขอบเขตของงาน
- ส่งมอบชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ จำนวน ๑๕๐ กล่อง (กล่องละ ๒๕ ตลับทดสอบ)
- ชุดตรวจต้องใช้หลักการ Competitive Immunochromatographic assay เชิงคุณภาพแบบได้ผลเร็ว
- ตลับทดสอบต้องบรรจุในซองอะลูมิเนียมฟอยล์แบบแยกชิ้น พร้อมสารกันความชื้น ระบุชนิดการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วันเดือนปีที่หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิตบนซองอย่างชัดเจน
- จัดเตรียมภาชนะเก็บปัสสาวะตามจำนวนตลับทดสอบ
- ทุกกล่องต้องมีเอกสารกำกับวิธีการใช้งาน
- จัดทำและส่งแคตตาล็อกพร้อมตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โดยระบุ/หมายเหตุ/ขีดเส้นใต้/ระบายสี พร้อมเขียนหัวข้อกำกับให้ตรงกันเพื่อความสะดวกในการตรวจสอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ จำนวน ๑๕๐ กล่อง (ขนาดบรรจุ ๒๕ ตลับทดสอบต่อกล่อง)
- ภาชนะเก็บปัสสาวะ ตามจำนวนตลับทดสอบ (รวม ๓,๗๕๐ ชิ้น)
- เอกสารกำกับวิธีการใช้งาน ครบทุกกล่อง
- แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์
- ตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (พร้อมหมายเหตุ/ขีดเส้นใต้/ระบายสี และหัวข้อกำกับตรงกัน)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุรายละเอียดระยะเวลาโครงการ วันเริ่มต้น หรือกำหนดส่งมอบในเอกสาร TOR ฉบับนี้ (-)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องยื่นแคตตาล็อกผลิตภัณฑ์พร้อมข้อเสนอราคา
- ต้องจัดทำตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ระบุให้ชัดเจน พร้อมหมายเหตุ ขีดเส้นใต้ หรือระบายสี และเขียนหัวข้อกำกับให้ตรงกันเพื่อความสะดวกในการตรวจสอบ
- Standards Compliance:
- โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- สินค้าต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP)
- Experience: ไม่ระบุ (-)
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
- Technical Capabilities:
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณลักษณะตรงตามสเปค เช่น Detection Limit ๕๐ ng/ml, Sensitivity ๙๖.๗%, Specificity ๙๘.๓%
- Personnel: ไม่ระบุ (-)
เกณฑ์การพิจารณา
- ตรวจสอบความสมบูรณ์ของเอกสารยื่นข้อเสนอ ได้แก่ แคตตาล็อกและตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุชัดเจน มีหมายเหตุ/ขีดเส้นใต้/ระบายสี พร้อมหัวข้อกำกับตรงกันเพื่อความสะดวกในการตรวจสอบ
- ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดทุกข้อ
- ตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของโรงงานผู้ผลิต และ GDP ของสินค้า
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชนิดพัสดุ: ชุดตรวจหากัญชา (11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid) ในปัสสาวะ เชิงคุณภาพแบบได้ผลเร็ว
- หลักการทดสอบ: Competitive Immunochromatographic assay
- รูปแบบ: ชุดตรวจแบบเร็ว ชนิดตลับทดสอบ (Cassette)
- Detection Limit: ๕๐ ng/ml
- ความไว (Sensitivity): ๙๖.๗%
- ความจำเพาะ (Specificity): ๙๘.๓%
- สิ่งส่งตรวจ: ปัสสาวะ (Urine)
- ระยะเวลาอ่านผล: ๕ นาที อ่านผลได้ด้วยตาเปล่า
- มีแถบควบคุม (Control Line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
- บรรจุภัณฑ์: ซองอะลูมิเนียมฟอยล์แบบแยกชิ้น พร้อมสารกันความชื้น ระบุชนิดการทดสอบ Lot No. วันหมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิต
- ขนาดบรรจุ: ๒๕ ตลับทดสอบต่อกล่อง พร้อมเอกสารกำกับวิธีการใช้ทุกกล่อง
- อุณหภูมิการเก็บรักษา: ๔ - ๓๐ องศาเซลเซียส
- มาตรฐาน: โรงงานผู้ผลิตรับรอง ISO 13485 / สินค้ารับรอง GDP
เงื่อนไขสัญญา
- ปริมาณ: ๑๕๐ กล่อง
- ราคากลาง: กล่องละ ๖๖๘.๗๕ บาท
- ราคากลางรวมทั้งสิ้น: ๑๐๐,๓๑๒.๕๐ บาท (หนึ่งแสนสามร้อยสิบสองบาทห้าสิบสตางค์)
- เงื่อนไขการชำระเงิน กำหนดส่งมอบ และบทลงโทษ: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ฉบับนี้ (-)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ชุดตรวจนี้ใช้หลักการทดสอบแบบใด? ใช้หลักการ Competitive Immunochromatographic assay เชิงคุณภาพแบบได้ผลเร็ว
- ชุดตรวจตรวจหาสารอะไร? ตรวจหาสาร 11-nor-delta 9-Tetrahydrocannabinol-9-carboxylic acid ซึ่งเป็นตัวชี้วัดการใช้กัญชาในปัสสาวะ
- ใช้สิ่งส่งตรวจชนิดใด? ใช้ปัสสาวะ (Urine) เป็นสิ่งส่งตรวจ
- ใช้เวลานานเท่าใดในการอ่านผล? อ่านผลได้ภายใน ๕ นาที และสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือ
- ชุดตรวจมีระบบควบคุมคุณภาพภายในหรือไม่? มี โดยมีแถบควบคุม (Control Line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบในทุกครั้งที่ทดสอบ
- หนึ่งกล่องบรรจุชุดตรวจจำนวนเท่าใด? ขนาดบรรจุ ๒๕ ตลับทดสอบต่อกล่อง และมีภาชนะเก็บปัสสาวะตามจำนวนตลับทดสอบ
- ควรเก็บรักษาชุดตรวจที่อุณหภูมิเท่าใด? เก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ ๔ - ๓๐ องศาเซลเซียส
- ตลับทดสอบมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันความชื้นหรือไม่? มี โดยบรรจุในซองอะลูมิเนียมฟอยล์แบบแยกชิ้นพร้อมสารกันความชื้น และระบุ Lot No., วันหมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิตอย่างชัดเจน
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบเอกสารประกอบใดบ้าง? ต้องส่งแคตตาล็อก และจัดทำตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ โดยระบุให้ชัดเจน พร้อมหมายเหตุ ขีดเส้นใต้ หรือระบายสี และเขียนหัวข้อกำกับให้ตรงกันเพื่อความสะดวกในการตรวจสอบ
- ความไวและความจำเพาะของชุดตรวจเป็นเท่าใด? มีความไว (Sensitivity) ๙๖.๗% และความจำเพาะ (Specificity) ๙๘.๓% ที่ระดับ Detection Limit ๕๐ ng/ml
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุ และราคากลาง (ปรับปรุง)
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ชุดตรวจกัญชาในปัสสาวะแบบตลับ
เป็นชุดตรวจแบบเร็ว ใช้สําหรับตรวจหากัญชา (๑๑-nor-delta s-Tetrahydrocannabinol-๙- carboxylic acid) ในปัสสาวะ ซึ่งสามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ความเข้มข้น ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไป สามารถ อ่านผลได้ด้วยตาเปล่า
๒. คุณลักษณะเฉพาะพัสดุ
๒.๑ เป็นชุดตรวจหากัญชา (๑๑-nor-delta ๙-Tetrahydrocannabinol-๙-carboxylic acid) ใน ปัสสาวะ เชิงคุณภาพแบบได้ผลเร็ว โดยใช้หลักการ Competitive Immunochromatographic assay
๒.๒ เป็นชุดตรวจแบบเร็ว ชนิด ตลับทดสอบ (Cassette) บรรจุในซองอะลูมิเนียมฟอยล์แบบแยกชิ้น มี สารกันความชื้น ระบุชนิดการทดสอบที่ของผลิตภัณฑ์ และระบุหมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปี ที่ หมดอายุ และสัญลักษณ์บริษัทผู้ผลิตบนซองอย่างชัดเจน
๒.๓ ชุดตรวจมี Detection Limit ๕๐ ng/ml มีความไว (Sensitivity) ๙๖.๗% และความจําเพาะ (Specificity) ๙๘.๓%
๒.๔ สิ่งส่งตรวจเป็นปัสสาวะ (Urine)
๒.๕ มีภาชนะเก็บปัสสาวะตามจํานวนตลับทดสอบ
๒.๖ ระยะเวลาในการอ่านผล ๕ นาที
๒.๗ ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control Line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
๒.๔ ทุกกล่องมีเอกสารกํากับวิธีการใช้ ขนาดบรรจุ ๒๕ ตลับทดสอบต่อกล่อง
๒.๙ เก็บตลับทดสอบได้ที่อุณหภูมิ ๔ - ๓๐ องศาเซลเซียส
๓. เงื่อนไขอื่นๆ
๓.๑ ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ โดยโรงงานผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๓.๒ สินค้าได้รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP)
ราคากลาง
จํานวน ๑๕๐ กล่อง ราคากล่องละ ๖๖๘.๗๕ บาท
ราคากลางเป็นเงินทั้งสิ้น ๑๐๐,๓๑๒.๕๐ บาท (หนึ่งแสนสามร้อยสิบสองบาทห้าสิบสตางค์)
หมายเหตุ ยื่นข้อเสนอต้องส่งแคตตาล็อก และจัดทําตารางเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและต้อง ระบุให้ชัดเจนพร้อมทั้งให้หมายเหตุ หรือขีดเส้นใต้ หรือระบายสี พร้อมเขียนหัวข้อกํากับไว้ให้ตรงกันเพื่อให้สะดวก
ต่อการตรวจสอบกับเอกสารเปรียบเทียบ
&m__
(นายมนูญ ศูนย์สิทธิ์) นักวิชาการสาธารณสุขเขียวชาญ (ด้านบริการวิชาการ)
sue
(นางโสภา ตั้งทีมกูล)
พยาบาลวิชา ห า จากการ
สบ
นางสาวณัฏฐิญา ไชยวงศ์ เภสัยกรชํานาญการ