ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อregorafenib 40 mg film-coated tablet

นครสวรรค์ 69039043497

฿2,594,639.79 ปีงบ 2569 ประกาศ 16 มี.ค. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Regorafenib 40 mg tablet ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 ผ่านระบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาเม็ดสำหรับรับประทานที่มีตัวยา Regorafenib ความแรง 40 มิลลิกรัมต่อเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้น พร้อมฉลากที่ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาครบถ้วน เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาล

ขอบเขตงานครอบคลุมการส่งมอบยาที่มีคุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1/ย.1) พร้อมข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ทั้งยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ผลการศึกษา Long Term Stability และตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขสำคัญ ได้แก่ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ทุกงวด มีระบบเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งอุณหภูมิปกติและควบคุมอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณียาไม่ผ่านการสุ่มตรวจวิเคราะห์ ถูกเรียกคืนจากตลาดโดย อย. พบปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัยผู้ป่วย หรือคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากโรงพยาบาล

English summary

This project involves the procurement of Regorafenib 40 mg tablets by Sawanpracharuk Hospital for fiscal year 2026 (B.E. 2569) through an electronic bidding (e-bidding) system. The objective is to obtain oral tablets containing 40 mg of Regorafenib per tablet, packaged in sealed, moisture-proof containers with complete labeling (drug name, active ingredient, strength, manufacturing date, expiry date, lot number, and drug registration number) to support patient treatment at the hospital.

The scope of work covers the supply of products meeting the Finished Product Specification and Drug Substance Specification registered with the Thai FDA. Bidders must submit key documents including drug registration certificates (Thor.Yor.2/3/4 or Yor.2), registration application files (Thor.Yor.1/Yor.1) with product and raw material specifications, GMP certification under PIC/S standards, Certificates of Analysis (COA) for both finished product and drug substance, documentation linking raw material batches to finished product batches, Long Term Stability study results, and at least one sample package.

Key conditions: delivered drugs must have at least 12 months remaining shelf life from the delivery date; a copy of the Certificate of Analysis must accompany every delivery installment; storage and distribution systems must comply with Good Storage Practice (GSP) and Good Distribution Practice (GDP) for both normal temperature and controlled temperature (2–8 °C); unconditional replacement of near-expiry or deteriorated drugs is required; and the seller must consent to early contract termination if the drug fails random quality testing, is recalled by the Thai FDA, presents safety concerns, or is removed from the hospital formulary by the Pharmacy and Therapeutics Committee.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ (หน่วยงานจัดซื้อ/ผู้ว่าจ้าง)

คำสำคัญ

คุณลักษณะเฉพาะยา จัดซื้อยาโรงพยาบาล ebidding ยา ประกวดราคายา โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์GMP PIC/S ยามะเร็ง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหายา Regorafenib 40 mg tablet คุณภาพมาตรฐาน สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569
ให้ได้ยาที่มีคุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ค้ำประกันคุณภาพยาตลอดระยะเวลาสัญญา ผ่านการประกันอายุยา การเปลี่ยนยา และการยอมรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

ขอบเขตของงาน

ผลิต/นำเข้าและส่งมอบยา Regorafenib 40 mg tablet ตามปริมาณที่สั่งซื้อในแต่ละงวด (แบ่งงวดส่งมอบตามสัญญา)
ส่งมอบยาที่บรรจุในภาชนะบรรจุยาปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้ พร้อมฉลากครบถ้วนตามข้อกำหนด
ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง
เปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
จัดระบบเก็บรักษาและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP ทั้งยาอุณหภูมิปกติและยาควบคุมอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส
ยื่นเอกสารคุณลักษณะเฉพาะและหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยาประกอบการเสนอราคา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Regorafenib 40 mg tablet ตามจำนวนที่สั่งซื้อในแต่ละงวด (จำนวนไม่ระบุในเอกสารส่วนนี้)
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา: ทย.2 / ทย.3 / ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification (กรณีแก้ไขต้องแนบ ย.5 ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (กรณีผลิตในประเทศ: PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่ทัดเทียม / กรณีนำเข้า: PIC/S participating authorities)
Certificate of Analysis of Finished Product ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
Certificate of Analysis of Drug Substance ที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบ (drug substance) กับรุ่นการผลิตยาสำเร็จรูป (finished product)
ผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. (กรณีขึ้นทะเบียนเกิน 2 ปี ต้องมีผลการศึกษาตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียน)
สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
เอกสารรับรองการรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข / เอกสารรับรองระบบ GSP และ GDP / เอกสารยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาโครงการ: ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569
การส่งมอบยาแบ่งออกเป็นหลายงวดตามการสั่งซื้อ (ระบุว่า “ยาทุกงวดที่ส่งมอบ”)
ระยะเวลาสัญญาที่เจาะจง (วันเริ่มต้น–สิ้นสุด) ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารส่วนนี้

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องเป็นผู้เสนอราคาที่มีเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา Regorafenib 40 mg tablet ถูกต้องตามกฎหมาย (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) และสำแดงแหล่งผลิต
- กรณียานำเข้า ต้องเป็นผู้นำเข้า/ตัวแทนจำหน่ายที่ถูกต้องตามกฎหมายยา
Standards Compliance:
- กรณียาผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
- กรณียานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ
- การตรวจวิเคราะห์อ้างอิงห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีสุ่มตรวจ)
- ระบบเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตาม Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Experience: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดผลงาน/ประสบการณ์เป็นตัวเลขเจาะจงในเอกสารส่วนนี้ (มีบทนิยาม “ผลงาน” กำกับว่าต้องเป็นสัญญาเดียวที่ส่งมอบและตรวจรับแล้วเท่านั้น)
Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
Technical Capabilities:
- ยาต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
- ต้องอ้างอิงเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
- มีระบบ cold chain สำหรับยาควบคุมอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส และระบบจัดส่งอุณหภูมิปกติ
Personnel: ไม่ได้ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาอยู่บนพื้นฐานการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยผู้เสนอราคาต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเอกสารหลักฐานครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
เอกสารที่ยื่นต้องเป็นสำเนาภาพถ่ายพร้อมลงลายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจ จัดเรียงลำดับและระบุหมายเลขเอกสารตามหัวข้อเพื่อตรวจสอบได้ง่าย
หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา (โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025) ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คณะกรรมการกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา (ประธาน: นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์; กรรมการ: นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์, นายชาตรี จารุเดชโยธิน) เป็นผู้กำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เกณฑ์การให้คะแนน/วิธีพิจารณาราคาโดยละเอียดไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารส่วนนี้

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน (tablet)
ปริมาณตัวยา: Regorafenib 40 mg ต่อ 1 เม็ด
บรรจุภัณฑ์: ภาชนะบรรจุยาปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้
ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา/ชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
คุณภาพ: ผลตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับ อย. (กรณียาระบุในเภสัชตำรับ ให้อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับเดียวกันทั้งเล่ม และต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศ รมว.สธ. เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562)
อายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
ความเสถียร: ต้องมีผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
การควบคุมอุณหภูมิ: รองรับทั้งการเก็บที่อุณหภูมิปกติและการควบคุมอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส

เงื่อนไขสัญญา

การส่งมอบ: แบ่งงวดส่งมอบตามการสั่งซื้อ ทุกงวดต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ของรุ่นที่ส่งมอบ
การประกันอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
การสุ่มตรวจ: หน่วยราชการมีสิทธิ์สุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด — ผู้ขายต้องยินยอมใน 4 กรณี:
- ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
- คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ตัดยาออกจากโรงพยาบาล (โรงพยาบาลจะยกเลิกการสั่งซื้องวดถัดไป)
ผลกระทบจากคุณภาพไม่ได้มาตรฐาน: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ตารางการชำระเงิน/ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารส่วนนี้

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Regorafenib 40 mg tablet ที่จัดซื้อในโครงการนี้มีลักษณะการบรรจุอย่างไร?
ต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ดมีตัวยา Regorafenib 40 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้น พร้อมฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุขั้นต่ำเท่าไร?
ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
หากผลตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในการจัดซื้อครั้งต่อไป
ผู้ขายต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบใด?
ต้องมีระบบที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส
สัญญาสามารถยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใดบ้าง?
4 กรณี ได้แก่ (1) ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ (2) ยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. (3) พบปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย (4) คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากโรงพยาบาล
กรณียาขึ้นทะเบียนมาแล้วเกิน 2 ปี ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไร?
ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงประกอบการเสนอราคา

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล
สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล…….
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล…..
บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์…..
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์…….
๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอหน้าที่
๑ จาก ๓
๑. ชอยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Regorafenib ๔o mg tablet โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Regorafenib do mg tablet
๒.๑ เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
๒.๒ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Regorafenib ๔o mg
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาปิดสนิท ป้องกันความชื้นได้
๒.๔ ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลง
วันที่
๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substanceหรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน ๒.
Ho
.กรรมการ
(นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
The.. (นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
๓…
ง. 0 45
.กรรมการ
(นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
หนาท ๒ จาก ๓
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒ ปี ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
substance)
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
มอบ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Xem
.ประธาน
๒.
(นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)
При
(นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
Home Man
.กรรมการ
๓…
เรท 100
.กรรมการ
(นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
หน้าที่ ๓ จาก ๓
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ทั้งยาที่
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้ง ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดังนี้
๔.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Wear
.ประธาน ๒.
(นางสาวปิยวรรณ กัลยานนท์)
.กรรมการ
๓….
9 54
(นายชาตรี จารุเดชโยธิน)
..กรรมการ
Jes
(นางสาวหทัยภัทร วีระวัฒนานันท์)