ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อรองรับการให้บริการรักษาพยาบาลของโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา
• เพื่อให้มั่นใจว่าเวชภัณฑ์ที่จัดซื้อมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานยาต้นแบบ

• จัดส่งยา Doxazosin 4 mg prolonged-release tablet จำนวน 54,000 เม็ด
• จัดส่งยา Dutasteride 0.5 mg + Tamsulosin HCl 0.4 mg capsule จำนวน 72,000 แคปซูล
• ดำเนินการตามมาตรฐานการควบคุมคุณภาพ (Finished product specification และ Drug substance specification)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/GMP PIC/S) และเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• จัดหาเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต (Batch) ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• มีบริการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ

• ยา Doxazosin 4 mg prolonged-release tablet จำนวน 54,000 เม็ด
• ยา Dutasteride 0.5 mg + Tamsulosin HCl 0.4 mg capsule จำนวน 72,000 แคปซูล
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• เอกสารยืนยันการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ

• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

• Standards Compliance: ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศใช้ และมีมาตรฐานการผลิต GMP หรือ GMP PIC/S
• Experience: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) ไม่น้อยกว่า 2 ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
• Technical Capabilities: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้ง Finished product และ Drug substance
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตามที่กำหนดใน TOR
• ความถูกต้องของเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ประสบการณ์การใช้งานจริงในเครือข่ายโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET)
• ราคาที่เสนอต้องอยู่ในกรอบงบประมาณที่ได้รับจัดสรร

• ยาต้องบรรจุในแผงที่ป้องกันแสงและความชื้น
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานที่ระบุในตาราง Residual solvents และ Organic impurities (Procedure 1 & 2)
• ยาต้องมีข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
• ต้องมีหนังสือยืนยันการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ

1. ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
2. ถาม: หากไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามมาตรฐานกองควบคุมยา
3. ถาม: ต้องมีประสบการณ์การใช้งานอย่างไร? ตอบ: ต้องมีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) ไม่น้อยกว่า 2 ปี
4. ถาม: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง? ตอบ: ต้องมีทั้งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product) และวัตถุดิบ (Drug substance)
5. ถาม: ยา Dutasteride + Tamsulosin ต้องบรรจุอย่างไร? ตอบ: บรรจุในแผงที่ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์ชัดเจน
6. ถาม: กรณีเป็นยานำเข้าต้องใช้เอกสารรับรองใด? ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of Pharmaceutical Products
7. ถาม: หากมีการแก้ไขทะเบียนยาต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมกับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
8. ถาม: การตรวจวิเคราะห์ Organic impurities ต้องผ่านเกณฑ์อย่างไร? ตอบ: ต้องผ่านทั้ง 2 Procedure ตามที่ระบุในตารางที่ 2 และ 3 ของ TOR
9. ถาม: ยา Doxazosin ที่ต้องการเป็นรูปแบบใด? ตอบ: เป็นรูปแบบ Prolonged-release tablet
10. ถาม: มีเงื่อนไขการแลกเปลี่ยนยาอย่างไร? ตอบ: ต้องมีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น

ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
แบบ บก. ๑๖
0.
ชื่อโครงการ : ซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน 6 รายการ ดังนี้
๒
:
๑.๑ ยา Doxazosin 4 mg prolonged-release tablet จํานวน ๕๔,๐๐๐ เม็ด
จํานวนเงิน ๑,๐๑๘,๙๘๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งหมื่นแปดพันเก้าร้อยแปดสิบบาทถ้วน) / ๑.๒ ยา Dutasteride ๐.๕ mg + Tamsulosin HCl 0.4 mg capsule จํานวน ๗๒๐๐๐ แคปซูล
จํานวนเงิน ๒,๙๐๘,๐๘๐.๐๐ บาท (สองล้านเก้าแสนแปดพันแปดสิบบบาทถ้วน)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ : โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยบูรพา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา ๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร : ๓,๙๒๗,๐๖๐.๐๐ บาท/
(สามล้านเก้าแสนสองหมื่นเจ็ดพันหกสิบบาทถ้วน) -
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่
เป็นเงิน ๓,๙๒๗,๐๐๐.๐๐ บาท (สามล้านเก้าแสนสองหมื่นเจ็ดพันหกสิบบาทถ้วน) ราคา/หน่วย (ถ้ามี) - บาท
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๕.๑ ราคากลางตามประกาศของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
๕.๒ ราคามาตรฐานที่กระทรวงสาธารณสุขจัดทําและเผยแพร่ทางเอกสารหรือเว็บไซต์ของศูนย์ข้อมูล
ข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ของกระทรวงสาธารณสุข
๕.๓ htt://dmsic.moph.go.th/price/search.php
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง
๖.๑ ผู้ช่วยศาสตราจารย์นายแพทย์ยศศักดิ์ สกุลไชยการ
๖.๒ เภสัชกรหญิงดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
๖.๓ เภสัชกรหญิงธัญญรัตน์ ประชานารถ
ปล
2 วิทยาลัย
UM.Sรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Dutasteride ๐.๕ mg + Tamsulosin HCL o.๔ mg capsule
20
๑. ความต้องการ ยา Dutasteride ๐.๕ mg + Tamsulosin HCL 0.๔ mg capsule
จํานวน ๗๒,๐๐๐ แคปซูล
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ : ยาแคปซูลชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ : ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dutasteride ๐.๕ mg + Tamsulosin ๐.๔ mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ : เม็ดยาบรรจุในแผงยาที่ป้องกันแสงและความชื้น บนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อยาทั่วไป ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
๒.๔ ฉลาก : ระบุชื่อยาทั่วไป ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง ข้อบ่งใช้ของยา คําเตือน การใช้ยา วิธีเก็บรักษา เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ วันผลิตและวันหมดอายุยาไว้อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และเป็นเภสัชตํารับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุรายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ และต้องผ่านเกณฑ์ มาตรฐานทุกหัวข้อ
Drug substance specification of Dutasteride
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ (Assay)
White or pale yellow powder ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
(IR, HPLC)
๙๗.๐ - ๑๐๒.๐% (anhydrous and solvent free base)
๓.๔ Impurities
๓.๔.๑ Residue on ignition
๓.๔.๒ Platinum
๓.๔.๓ Residual solvents
ไม่เกิน ๐.๑%
ไม่เกิน ๕ mcg/g
ตรวจผ่านตาม ตารางที่ ๑
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ผศ.นพ.ยศศักดิ์ สกุลไชยกร
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
ประธานกรรมการ
กรรมการ
……..
สุโข ปญฺ
มหลวง
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
UMS/I/
ชื่อสาร
๑. Acetonitrile
๒. Ethyl acetate
๓. Dioxane
ตารางที่ ๑ Residual solvents
Acceptance criteria
Not more than (%)
๖.๓
๐.๒
๔. n-Heptane
๕. Pyridine
๖. Toluene
๓.๔.๔ Organic impurities
Procedure
๐.๕
๐.๒
๐.๒
ตรวจผ่านทั้ง ๒ procedure
ตรวจผ่านตาม ตารางที่ ๒
ตารางที่ ๒ Organic impurities (procedure ๑)
ชื่อสาร
Acceptance criteria
Not more than (%)
๑. Dutasteride acid
๒. Dutasteride dimethylamide
๓. Dutasteride methyl ester
๔. Dutasteride ethyl ester
๐.๒
๐.๒
๐.๑๕
๐.๒
๕. Dutasteride ๑๗นี-๕-ene
๐.๒
b. Dutasteride ɑ-&-epimer
๑.๓
๗. Chlorodutasteride
๐.๔
๘. Dutasteride ๕-ene
๐.๓
๔. Any other individual impurity
Procedure b
ตรวจผ่านตาม ตารางที่ ๓
ตารางที่ ๓ Organic impurities (procedure ๒)
ชื่อสาร
Acceptance criteria Not more than (%)
๐.๑๕
๐.๓
๐.๕
๑. Dihydrodutasteride
๒. Dutasteride Œ-dimer
๓. Dutasteride 3-dimer
๔. Any other individual impurity

• Total impurities
  ไม่เกิน ๒.๐%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๐.๑
  Coronat
  ผศ.นพ.ยศศักดิ์ สกุลไชยกร
  ezZ-
  ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ปัญฺญา
  สุโข
  ฏิลาโว

-มหาวิทยาลัย
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ
กรรมการและเลขานุการ
*
๓.๔ Water determination
๓.๖ Optical rotation
ไม่เกินกว่า ๐.๕๐%
อยู่ระหว่างช่วง +๑๕.๐° ถึง +๒๕.๐๐
Drug substance specification of Tamsulosin
๓.๑ Definition
๓.๒ Identification test
๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ
White or almost white powder
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
specification(IR, specific optical rotation and enantiomeric impurity BP ๒๐๑๖)
๙๘.๕ – ๑๐๑.๐%L.A. (dried substance)
๓.๔ Related substances (Specified impurities G)
Test A

• Unspecified impurities
  Test B
  Not more than o.๑%
• Unspecified impurities
  Not more than o.๑%
• Total impurities test A and B.
  Not more than o.๒%
  Enantiomeric impurity
• Impurities G
  Not more than o.๑%
  ๓.๕ Loss on drying
  Not more than o.๕%
  ๓.๖ Sulfated ash
  ๓.๗ Heavy metals
  Finished Product specification
  ๓.๑ Descriptions
  ๓.๒ Identification test
  ๓.๓ ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๓.๔ Dissolution
  ๓.๕ Related substances
  ๓.๖ Uniformity of dosage unit
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ๆ
  Not more than 0.0%
  Maximum bo ppm
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Dutasteride ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐%L.A.
  Tamsulosin ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐%L.A.
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๔.๑ ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท หีบห่อมีความมั่นคงแข็งแรง
  ๔.๒ ยาที่เสนอมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยของกระทรวงสาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
  ๔.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๑, ทย.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตใน ประเทศไทยโดยในใบคําขอขึ้นทะเบียนยาต้องมีรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียนไว้ใน finished product specification และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (raw material specification) หรือกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขและรายละเอียดการ
  ammino
  ผศ.นพ.ยศศักดิ์ สกุลไชยกร
  ประธานกรรมการ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  e2
  ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
  กรรมการ
  ฐา ปญฺญ
  Yes

ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานารถ กรรมการและเลขานุการ
ฏิลาโภ)
าวิทย
*
Me
LMSAR
แก้ไข (ย.๕) มาด้วย
๔.๒.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา หมายถึง ทย.๔ หรือ ทย.๓ ในกรณีที่เป็นนําเข้าจาก ต่างประเทศหรือแบ่งบรรจุ
๔.๓ กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ที่ดี (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข และหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตของสหภาพยุโรป (GMP PIC/S) กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตยาจากประเทศผู้ผลิตหรือ
Certificate of Pharmaceutical Products
๔.๔ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่นํามา ประกอบการพิจารณา ซึ่งมีทั้งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปของผู้ผลิต (COA of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (COA of drug substance) ของทั้งผู้ผลิต ยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๕ มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ บริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๖ ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
๔.๗ ตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะเต็มภาชนะที่บรรจุ
๔.๔ มีหนังสือยืนยันรับรองการแลกเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย
๔.๙ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๑๐ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) จะต้องมีข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งสอดคล้องตามหลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ
ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐานกําหนดของกองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประจํา ประเทศไทยปี ๒๐๐๙ หรือมีใบรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันหรือในเครือเดียวกัน สูตรตํารับ และกระบวนการผลิตเดียวกันกับยาต้นแบบ
๔.๑๑ แสดงหลักฐานแหล่งที่มาของวัตถุดิบ พร้อมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ที่ใช้ในการผลิตในรุ่นที่เสนอขาย ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๑๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๔.๑๓ แสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๔.๑๔ มีข้อบ่งใช้ในเอกสารกํากับยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบทุกหัวข้อ
๔.๑๕ มีประสบการณ์การใช้ในโรงเรียนแพทย์ (UHOSNET) และมีประสิทธิภาพการรักษาเป็นที่ยอมรับ ไม่ต่ํากว่า ๒ ปี และยังคงใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน
สัญญาย
**
สุโข
ฏิลาโภ)
coramour Ngalvum
ผศ.นพ.ยศศักดิ์ สกุลไชยกร
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
a2
ภญ.ดวงรัตน์ จันทรวิบูลย์
กรรมการ
ภญ.ธัญญรัตน์ ประชานาร
กรรมการและเลขานุการ