ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Set Saline จำนวน ๖๐๕,๔๔๖ เส้น ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• ใช้สำหรับในการให้น้ำเกลือเข้าสู่หลอดเลือดของผู้ป่วย
• ควบคุมอัตราการหยดของสารน้ำให้มีความคงที่
• เพื่อรักษาผู้ป่วยให้มีประสิทธิภาพ

• จัดหาชุดให้น้ำเกลือผู้ใหญ่ (Set Saline) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบสินค้าตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพและความสม่ำเสมอของสินค้า
• รับแลกเปลี่ยนสินค้าที่มีปัญหาโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• ชุดให้น้ำเกลือผู้ใหญ่ (Set Saline) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO 13485)
• เอกสารรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• อายุของผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบสินค้า
• (ระยะเวลาโครงการโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายวัสดุการแพทย์
  • มีหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  • มีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
• Standards Compliance:
  • โรงงานที่ได้รับการรับรองกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน ISO 13485
  • ได้รับการรับรองจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหาสินค้าที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ได้ระบุไว้ในส่วน Eligibility Requirements แล้ว)

• การพิจารณาคุณภาพของสินค้าตัวอย่าง (ต้องผ่านการประเมินคุณภาพระดับดีและเป็นที่ยอมรับของผู้ใช้งานไม่น้อยกว่า 60%)
• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุการแพทย์ให้ตรงตามที่กำหนด
• การพิจารณาเงื่อนไขเฉพาะ เช่น อายุผลิตภัณฑ์ การรับประกันคุณภาพ
• (เกณฑ์การประเมินด้านราคาไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสารนี้ แต่โดยทั่วไปจะพิจารณาร่วมด้วย)

• หัวแทง: แหลม, สะดวกในการจับ, มีฝาครอบ
• ตัวกรองอากาศ: กรองเชื้อแบคทีเรีย, ความละเอียดไม่น้อยกว่า 2.5 ไมครอน
• กระเปาะหยด: ยืดหยุ่น, ใส, ควบคุมอัตราการหยด 15-20 หยด/มล.
• สายส่ง: พลาสติก PVC Medical grade, ยืดหยุ่น, ไม่พับงอ, ยาว 140-180 ซม.
• อุปกรณ์ควบคุมการไหล: แบบล้อเลื่อนหรือรางรอก, รักษาอัตราการไหลได้ดี
• ตัวกรองสารละลาย: Fluid filter, ความละเอียดไม่น้อยกว่า 190 ไมครอน
• จุดฉีด: PVC Medical grade, ยางนุ่ม หรือ Y-Site, ป้องกันการรั่วซึม
• ข้อต่อ: Luer slip, ได้มาตรฐานสากล (ISO)
• เข็ม: 3-6 x 6.5 นิ้ว หรือมีฝาครอบ
• การฆ่าเชื้อ: Ethylene Oxide (EtO), Gamma Ray, หรือ Electron Beam

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
• การรับประกัน: อายุผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบสินค้า
• การแก้ไขปัญหา: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้ง Lot หากพบปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• การส่งมอบ: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
• ค่าปรับ: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)

• ถาม: ชุดให้น้ำเกลือผู้ใหญ่ที่ต้องการมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  • ตอบ: ชุดให้น้ำเกลือต้องมีตัวกรองอากาศป้องกันเชื้อแบคทีเรีย, กระเปาะหยดที่ควบคุมอัตราการหยดได้, สายส่งที่ยืดหยุ่นและยาวเหมาะสม, อุปกรณ์ควบคุมการไหลที่แม่นยำ, จุดฉีดที่ปลอดภัย, และข้อต่อได้มาตรฐานสากล
  • ถาม: มาตรฐานการผลิตที่กำหนดสำหรับชุดให้น้ำเกลือคืออะไร?
  • ตอบ: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ถาม: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
  • ตอบ: อายุของผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบสินค้า
  • ถาม: หากสินค้าที่ส่งมอบมีปัญหา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • ตอบ: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้ง Lot ที่มีปัญหา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
  • ถาม: ความละเอียดของตัวกรองอากาศที่กำหนดคือเท่าใด?
  • ตอบ: ความละเอียดของตัวกรองอากาศต้องไม่น้อยกว่า 2.5 ไมครอน
  • ถาม: ความยาวของสายส่งชุดให้น้ำเกลือควรเป็นเท่าใด?
  • ตอบ: ความยาวของสายส่งควรอยู่ระหว่าง 140-180 เซนติเมตร
  • ถาม: ข้อต่อของชุดให้น้ำเกลือต้องเป็นชนิดใด?
  • ตอบ: ข้อต่อต้องเป็นแบบ Luer slip และมีขนาดมุมลาดเอียงได้ตามมาตรฐานสากล (ISO) เพื่อให้สามารถต่อเข้ากับอุปกรณ์อื่นได้ง่ายและไม่หลุดง่าย
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเข็มที่มาพร้อมกับชุดให้น้ำเกลือหรือไม่?
  • ตอบ: ต้องมีเข็มขนาด 3-6 x 6.5 นิ้ว หรือมีฝาครอบป้องกันการปนเปื้อนและคงความปราศจากเชื้อ
  • ถาม: วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  • ตอบ: การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยการอบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ (EtO), Gamma Ray, หรือ Electron Beam
  • ถาม: สินค้าตัวอย่างต้องผ่านเกณฑ์การยอมรับจากผู้ใช้งานอย่างไร?
  • ตอบ: สินค้าตัวอย่างต้องผ่านการประเมินคุณภาพระดับดีและเป็นที่ยอมรับของผู้ใช้งานไม่น้อยกว่า 60%

๑. ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ รายการ ชุดให้น้ําเกลือผู้ใหญ่ (Set Saline)
ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ชุดให้น้ําเกลือผู้แทน (Set Sa.ne
๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ใช้สําหรับการให้น้ําเกลือเข้าสู่หลอดเลือดของผู้ป่วย โดยควบคุมอัตราการหยดของสารน้ําให้มีความ
คงที่ในการรักษาผู้ป่วยให้มีประสิทธิภาพ
๓.
คุณลักษณะทั่วไป
๓.๑ หัวแทงเข้าขวดน้ําเกลือมีแน่น ท่าจากพลาสต่าง ลายแหลม, สะดวกในการจับเพื่อแทงเข้าขาด สารละลาย และมีฝาครอบ เพื่อป้องกันนน : ***น้อยกว่า ๑๕-๒๐ หยุดต่อมิลลิลิตร
نے
๓.๒ มีตัวกรองเชื้อแบคทีเรียจากอากาศ ความละเอียดไม่น้อยกว่า ๒.๕ มครอน ทําจากวัสดุดูดซับ
– กระเปาะหยุดมีความยืดหยุ่นเหมาะสม สามารถบีบเร่งน้ําเกลือได้ดี และมีความใส สามารถ
มองเห็นสารละลายได้อย่างชัดเจน
๓.๔ สายส่งผลิตจากพลาสติก PVC ชนิด Medica, grace ความยืดหยุ่น ไม่พับงอ มีความส
สามารถมองเห็นสารละลายได้อย่างชัดเจน โดยมีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๔๐-๑๘๐ .ซนติเมตร
๓.๕ อุปกรณ์ควบคุมการไหลของสารน้ํา…บบล้อเลื่อน หรือ มีรางรอก สําหรับควบคุมการไหลและ
ปรับหยดของสารละลาย สามารถรักษาอัตราการไหลของสารละลายได้ดี

• 5 มีตัวกรองสารละลาย (Fic:: filter ความละเอียดไม่น้อยกว่า ๑๙๐ ไมครอน เพื่อป้องกันสิ่ง ปนเปื้อนที่อาจเกิดจากการเตรียมสารละลาย
  ๓.๗ จุด ฉีดทําจากพลาสติก PVC ชนิด Medical grade เป็นชนิดยางนุ่มหรือมี Y-Site banแบบให้ จับได้ถนัดมือ เพื่อลดความเสี่ยงในการได้รับอันตร"“““““รแทงเข็ม ป้องกันการรั่วซึมได้เป็นอย่างดี
  (solf Scaling)
  1.4 ข้อต่อเพิ่มเป็นแบบ Lurer stip มีขนาดและมุมลาดเอียงได้ตาม
  ma (Universal use)
  หรือ ขนาดตามมาตรฐาน ISC สามารถต่อเข้ากับเข็มน้ําเกลือและวัสดุเกี่ยวข้องได้ไม่หลุดง่าย

5. ร.๙: เวลาใดให้สารน้ํา มีเข็ม 3 - 6 x6.๕ นิ้ว หรือมีฝาครอบป้องกันการ ปนเปื้อนและคงความปราศจากเชื้อ
   รับรอง
   2.3 ผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรองกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน ISC ๑๓๔๘๔ มีเอกสาร
   3.รว
   ๓.๑๐ ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยการอบแก๊สเอทธิลีนออกไซด์ (ETC) หรือ gramma ray หรือ p.cctron ๓.๑๒ ได้รับการรับรองจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ส. เงื่อนไข..
   :
   ๔. เงื่อนไขเฉพาะ
   41
   ๑. อายุของผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับตั้งวันที่ส่งมอบสินค้า
   ๔๐
6. สินค้าตัวอย่างต้องผ่านการประเมินคุณภาพระดับดีและเป็นที่ยอมรับของผู้ใช้งานไม่น้อยกว่า 60%
   ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก ct. 1 พบ สินค้า 13. มีปัญหา ผู้ขายต้อง
   รับแลกเปลี่ยนทั้ง ct. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
   (นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช
   กรรมการ
7. ทวี ยิ่งสง่า
   ประรานกรรมการ
   นางสาวดุจฤดี เชยมงคล
   กรรมการ