ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ (อุปกรณ์กรองเชื้อโรคสำหรับต่อกับท่อช่วยหายใจ) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๗๐ - ๒๕๗๑
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาอุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิด Electrostatic Filter หรือ Bacitra Virus Filter ซึ่งเป็นอุปกรณ์สำคัญในการป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรคในระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วย อุปกรณ์ดังกล่าวจะต้องใช้เทคโนโลยี Electrostatic Filter และมีคุณสมบัติ Hydrophobic เพื่อประสิทธิภาพสูงสุดในการกรองและดักจับเชื้อแบคทีเรีย (Bacteria) และไวรัส (Virus) ที่ปนเปื้อนมากับลมหายใจ โดยมีประสิทธิภาพการกรองไม่ต่ำกว่า 99.99% นอกจากนี้ อุปกรณ์ต้องมีขนาดกะทัดรัด น้ำหนักเบา และออกแบบมาให้ใช้งานได้สะดวก สามารถเชื่อมต่อได้ทั้งฝั่งผู้ป่วยที่ใส่ท่อช่วยหายใจ (Patient end connection) และฝั่งชุดวงจรช่วยหายใจ (Machine end connection) หรือชุดดมยาสลบ พร้อมทั้งมีช่อง End tidal CO2 sampling port แบบ Luer Lock เพื่ออำนวยความสะดวกในการวัดระดับก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ คุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญอื่นๆ ได้แก่ พื้นที่ผิวในการกรองไม่ต่ำกว่า 23 cm2, แรงต้านทานอัตราการไหลที่กำหนด, Dead Space ไม่เกิน 36 มิลลิลิตร, และชนิดของข้อต่อที่ได้มาตรฐาน นอกจากนี้ อุปกรณ์ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล มีการระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน และต้องมีเอกสารหลักฐานการทดสอบการกรองเชื้อโรคจากสถาบันที่เป็นกลาง รวมถึงหนังสือรับรองการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
English summary
This project involves the procurement of an Electrostatic Filter (Bacitra Virus Filter) for use in patient respiratory systems. The device must be capable of filtering and capturing Bacteria and Viruses with an efficiency of no less than 99.99%. It should be compact, lightweight, and user-friendly, connecting to both the patient end (for intubated patients) and the breathing circuit or anesthesia machine. It must also feature an End tidal CO2 sampling port with a Luer Lock for convenient CO2 level measurement. Key technical specifications include a filtration area of at least 23 cm2, specific resistance to flow rates, a Dead Space not exceeding 36 ml, and standard connector types. The device must be sterilized according to international standards, with clear product details, lot number, and expiry date on its packaging. Supporting documentation, including evidence of filtration testing by an independent institution and import/manufacturing certification from the FDA (อย.) or Thai Industrial Standards Institute (มอก.), is required.
- (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาอุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิด Electrostatic Filter (Bacitra Virus Filter) ที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อใช้ในระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วย
- ป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อแบคทีเรียและไวรัสผ่านระบบทางเดินหายใจ
- อำนวยความสะดวกในการดูแลผู้ป่วย โดยเฉพาะการวัดระดับก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์
- รับรองความปลอดภัยและคุณภาพของอุปกรณ์ตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานของประเทศไทย
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้ออุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิด Electrostatic Filter (Bacitra Virus Filter) ตามคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- อุปกรณ์ต้องมีคุณสมบัติกรองและดักจับ Bacteria และ Virus ได้ไม่น้อยกว่า 99.99%
- อุปกรณ์ต้องมีขนาดกระทัดรัด น้ำหนักเบา และสะดวกต่อการใช้งาน
- อุปกรณ์ต้องสามารถสวมต่อได้ทั้งด้านผู้ป่วย (Patient end connection) และด้านชุดวงจรช่วยหายใจ (Machine end connection) หรือชุดดมยาสลบ
- อุปกรณ์ต้องมี End tidal CO2 sampling port แบบ Luer Lock
- อุปกรณ์ต้องมีพื้นที่ผิวในการกรองไม่ต่ำกว่า 23 cm2
- อุปกรณ์ต้องมีแรงต้านทานอัตราการไหลตามที่กำหนดไว้ที่อัตราการไหลต่างๆ (30, 60, 90 ลิตรต่อนาที)
- อุปกรณ์ต้องมี Dead Space ไม่เกิน 36 มิลลิลิตร
- ข้อต่อ (Connector) ต้องเป็นชนิด 22M/15F – 22F/15M
- อุปกรณ์ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล
- บรรจุภัณฑ์ต้องมีสัญลักษณ์บ่งชี้รายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุ
- ผู้จำหน่ายต้องมีหลักฐานการทดสอบการกรองเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และ Hepatitis C จากสถาบันที่เป็นกลางหรือสถาบันผู้ผลิต
- ผู้จำหน่ายต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- อุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิด Electrostatic Filter (Bacitra Virus Filter) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
- เอกสารหลักฐานการทดสอบการกรองเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และ Hepatitis C
- หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือ มอก.
- เอกสารรับรองกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล
- บรรจุภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุ
ระยะเวลาดำเนินการ
- (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคาขาย
- มีผลงานการขายพัสดุประเภทเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อในวงเงินไม่น้อยกว่า (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
- มีหลักฐานการทดสอบการกรองเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และ Hepatitis C จากสถาบันที่เป็นกลางที่ได้มาตรฐานหรือจากสถาบันผู้ผลิต
- มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- Standards Compliance:
- ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล
- ได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) (ถ้ามี)
- Experience:
- มีผลงานการขายพัสดุประเภทเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อในวงเงินไม่น้อยกว่า (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
- Technical Capabilities:
- มีอุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิด Electrostatic Filter แผ่นกรองมีคุณสมบัติเป็น Hydrophobic
- มี End tidal CO2 sampling port แบบ Luer Lock
- Personnel:
- (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคุณลักษณะทั่วไปและคุณลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิด Electrostatic Filter (Bacitra Virus Filter) ให้เป็นไปตามที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้ทุกประการ
- การพิจารณาเอกสารหลักฐานการทดสอบการกรองเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และ Hepatitis C
- การพิจารณาหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือ มอก.
- (การพิจารณาด้านราคา จะดำเนินการหลังจากผ่านการพิจารณาด้านคุณลักษณะเฉพาะแล้ว)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภทตัวกรอง: Electrostatic Filter, Hydrophobic
- ประสิทธิภาพการกรอง: กรองและดักจับ Bacteria และ Virus ไม่น้อยกว่า 99.99%
- ขนาดและน้ำหนัก: กระทัดรัด, น้ำหนักเบา
- การเชื่อมต่อ: Patient end connection และ Machine end connection หรือชุดดมยาสลบ
- คุณสมบัติเพิ่มเติม: มี End tidal CO2 sampling port แบบ Luer Lock
- พื้นที่ผิวกรอง: ไม่ต่ำกว่า 23 cm2
- แรงต้านทานอัตราการไหล:
- ที่ 30 ลิตร/นาที: ไม่สูงกว่า 0.8 cmH2O
- ที่ 60 ลิตร/นาที: ไม่สูงกว่า 2.1 cmH2O
- ที่ 90 ลิตร/นาที: ไม่สูงกว่า 3.7 cmH2O
- Dead Space: ไม่เกิน 36 มิลลิลิตร (ml)
- ชนิดข้อต่อ: 22M/15F – 22F/15M
- การทำให้ปราศจากเชื้อ: ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล
- บรรจุภัณฑ์: ระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์, Lot การผลิต, วันหมดอายุ
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
- การส่งมอบ: (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
- การรับประกัน: (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
- ค่าปรับ: (ไม่ระบุในเอกสาร TOR)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: อุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิดนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
A: เพื่อกรองและดักจับเชื้อแบคทีเรียและไวรัสที่ปนเปื้อนมากับลมหายใจออกจากระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วย - Q: ประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัสของอุปกรณ์ต้องไม่ต่ำกว่าเท่าใด?
A: ต้องไม่น้อยกว่า 99.99% - Q: อุปกรณ์นี้สามารถเชื่อมต่อกับส่วนใดของระบบทางเดินหายใจได้บ้าง?
A: สามารถสวมได้ทั้งด้านผู้ป่วยที่ใส่ท่อช่วยหายใจ (Patient end connection) และสวมเข้ากับชุดวงจรช่วยหายใจ (Machine end connection) หรือชุดดมยาสลบ - Q: มีคุณสมบัติพิเศษใดที่ช่วยในการตรวจวัดค่าก๊าซในผู้ป่วย?
A: มี End tidal CO2 sampling port แบบ Luer Lock เพื่อสะดวกต่อการวัดระดับก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ - Q: ข้อกำหนดด้านแรงต้านทานการไหลของอากาศอยู่ที่เท่าใด?
A: ที่ 30 ลิตร/นาที ไม่สูงกว่า 0.8 cmH2O, ที่ 60 ลิตร/นาที ไม่สูงกว่า 2.1 cmH2O, และที่ 90 ลิตร/นาที ไม่สูงกว่า 3.7 cmH2O - Q: Dead Space ของอุปกรณ์มีค่าสูงสุดเท่าใด?
A: ไม่เกิน 36 มิลลิลิตร (ml) - Q: ผู้จำหน่ายต้องมีเอกสารรับรองใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัย?
A: ต้องมีหลักฐานการทดสอบการกรองเชื้อจากสถาบันที่เป็นกลาง และหนังสือรับรองจาก อย. หรือ มอก. - Q: อุปกรณ์ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานใด?
A: ตามมาตรฐานสากล - Q: ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์?
A: ต้องมีสัญลักษณ์บ่งชี้รายละเอียดของผลิตภัณฑ์, Lot การผลิต, และวันหมดอายุ - Q: ชนิดของข้อต่อ (Connector) ที่กำหนดสำหรับอุปกรณ์นี้คืออะไร?
A: เป็นชนิด 22M/15F – 22F/15M
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะทั่วไป
อุปกรณ์กรองเอา รับต่อกับท่อช่วยหายใจ
(Bacitra Virus Filter)
- เป็นอุปกรณ์กรองเชื้อโรคชนิด Electrostatic Filter แผ่นกรองมีคุณสมบัติเป็น Hydrophobic
สามารถกรองและดักจับ Bacteria และ Virus ที่ปนเปื้อนมากับลมหายใจออกจากระบบ ทางเดินหายใจ ของผู้ปวย - มีขนาดกระทัดรัด น้ําหนักเบาสะดวกใช้
- ใช้สวมทั้งด้านผู้ป่วยที่ใส่ท่อช่วยหายใจ (Patient end connection) และสวมเข้ากับชุดวงจร
ช่วยหายใจ (Machine end connection) หรือสวมเข้ากับชุดดมยาสลบ - มี End tidal CO2 sarnpling port แบบ Luer Lock เพื่อสะดวกต่อการวัดระดับก๊าซ
คาร์บอนไดออกไซด์
คุณลักษณะเฉพาะ
ชัดเจน - มีประสิทธิภาพการกรองและดักจับแบคทีเรีย และไวรัส ไม่น้อยกว่า 99.99% 2. พื้นที่ผิวในการกรองไม่ต่ํากว่า 23 cm2
- แรงต้านทานอัตราการไหล (Resistance to flow)
3.1 ที่ 30 ลิตรต่อนาที ไม่สูงกว่า 0.8 cmn1,0 3.2 ที่ 60 ลิตรต่อนาที ไม่สูงกว่า 2.1 cmH2O 3.3 ที่ 90 ลิตรต่อนาที ไม่สูงกว่า 3.7 cmH2O 4. Dead Space ไม่เกิน 36 มิลลิลิตร (ml) - ขอต่อ (Connector) เป็นชนิด 22M/15F – 22F/15M 6. ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล
- บรรจุภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้ว่าระบุรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุ
8.มีหลักฐานการทดสอบการกรองเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และ Hepatitis C จากสถานบันเป็นกลางที่ได้
มาตรฐานหรือจากสถาบันผู้ผลิต
9.หนังสือรับรองประกอบการนําเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) (แสดงเอกสาร)
OPY, ADAT AVONDEN. 1. (METAS DADD
..
SANTAMARAN TOGA KAREING ****
RSSD: –
THAT kek Linternaut AdA PURA MUN GARZAN NA
1
2
3
ลงนามกรรมการผู้กําหนดคุณลักษณะ
(นางพารุณี วงษ์ศรี)
Cufon
(นางวิลาวัณย์ ประสารอธิคม)
…….. ประธาน
กรรมการ
(นางสาวถนอมวงศ์ มัณฑจิตร
………กรรมการ