ประกวดราคาเช่าเครื่่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมโดยเทคนิค Real Time polymerase chain reaction พร้อมชุดตรวจหาเชื้อ HPV DNA เเละอุปกรณ์จัดเก็บ จำนวน ๑ รายการ

• ตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข (Screen for cervical cancer according to the Ministry of Public Health’s policy)
• เพิ่มประสิทธิภาพและครอบคลุมของกลุ่มคัดกรอง (Improve screening efficiency and coverage)

• จัดหา ติดตั้ง และบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมโดยเทคนิค Real Time polymerase chain reaction พร้อมชุดตรวจหาเชื้อ HPV DNA และอุปกรณ์จัดเก็บ (Procure, install, and maintain the Real Time PCR machine, HPV DNA detection kits, and storage equipment)
• สนับสนุนค่าเชื่อมต่อระบบสารสนเทศของกลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาค (Support the cost of connecting the pathology department’s information system)
• อบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้กับเจ้าหน้าที่ (Provide training on operation and basic troubleshooting for staff)

• เครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมโดยเทคนิค Real Time polymerase chain reaction พร้อมชุดตรวจหาเชื้อ HPV DNA และอุปกรณ์จัดเก็บ (Real Time PCR machine, HPV DNA detection kits, and storage equipment)
• ระบบเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของกลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาค (Connection to the pathology department’s information system)
• การอบรมให้ความรู้แก่เจ้าหน้าที่ (Training for staff)
• ชุดน้ำยาตรวจหาเชื้อ HPV DNA จำนวน 5,000 รายการ (5,000 HPV DNA detection kits)

• ระยะเวลาส่งมอบ: 90 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา (Delivery time: 90 days from the contract signing date)
• ระยะเวลาเช่า: 365 วัน (Rental period: 365 days)

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
๑. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมโดยเทคนิค Real Time polymerase chain reaction พร้อมชุดตรวจหาเชื้อ HPV DNA เเละอุปกรณ์จัดเก็บ จำนวน ๑ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑.๒ ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลสมุทรสาคร มีความประสงค์จะดำเนินการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุ กรรม
โดยเทคนิค Real Time polymerase chain reaction พร้อมชุดตรวจหาเชื้อ HPV DNA เเละอุปกรณ์จัดเก็บ จำนวน ๑ รายการ เพื่อให้บริการตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus (HPV) ระดับดีเอ็นเอ เพื่อใช้ในการ คัดกรอง
มะเร็งปากมดลูก ในประชากรจังหวัดสมุทรสาครและพื้นที่ใกล้เคียง วงเงินงบประมาณ ๑,๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนบาทถ้วน) ตามแผนเงินบำรุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ๑.๓ วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก ตามนโยบายกระทรวงสาธารณสุข โดยชุดตรวจ Human Papilloma Virus DNA มีความแม่นยำช่วยตรวจพบการติดเชื้อไวรัสซึ่งเป็นสาเหตุของมะเร็งปากมดลูกได้ ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น
เพิ่มประสิทธิภาพและครอบคลุมของกลุ่มคัดกรองของประชากรกลุ่มเป้าหมาย
๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๑,๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนบาทถ้วน) ๑.๕ ราคากลาง ๑,๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านห้าแสนบาทถ้วน)
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุ
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
ภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัดสมุทรสาคร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่าง เป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อ เสนอ
ได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้อง มี
การกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุก ราย
จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ
สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุก ราย
จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้า ที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจตามข้อ (๓.๑) ดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจำหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบ แสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงาน ของรัฐกำหนด ให้เป็นวันยื่น
ข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอ เป็นช่วงระยะเวลา ที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูใน ช่วง
เดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่น งบแสดงฐานะ
การเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะ
การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียนโดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อ เสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรอง บัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่น
ข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
(๔.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย
ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์
ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของ ธนาคาร
แห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอด เงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจาก
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
สำนักงานใหญ่)
ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๔.๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศหรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณ
ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ ค้ำประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้ง เวียนให้ทราบ
โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบ-อำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๕) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศหรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่ กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการ รับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ ยื่นข้อเสนอ
มิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วน ตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
(๖) กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงาน จ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ การจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดเช่า และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
เครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมโดยเทคนิค Real Time polymerase chain reaction พร้อมชุดตรวจหาเชื้อ HPV DNA และอุปกรณ์จัดเก็บ
๓.๑ คุณลักษณะเฉพาะของเครื่องตรวจวิเคราะห์
๓.๑.๑ ผู้ให้เช่าต้องจัดหา ติดตั้งเครื่องมือและอุปกรณ์จำเป็น สำหรับประกอบการใช้น้ำยาซึ่งเป็นเครื่อง วิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมชนิดเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอัตโนมัติ โดยใช้เทคนิค Real Time Polymerase Chain Reaction (Nucleic Acid Amplification) พร้อมระบบอ่านผลและรายงานผลครบชุด รวมถึงเครื่อง สำรองไฟ (UPS) เพื่อใช้กับชุดน้ำยาตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ตลอดอายุสัญญา หรือ จนกว่าใช้น้ำยาตามสัญญาหมด โดยเครื่องที่ให้เช่าต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๓.๑.๑.๑ สามารถนำกระปุกTransport media หรือ Preservative solution ที่เก็บตัวอย่าง สำหรับตรวจหา Human Papilloma Virus DNA โหลดเข้าเครื่องอัตโนมัติได้ทันที หรือกรณีต้องถ่ายโอน ตัวอย่างต้องมี
ขั้นตอนที่ไม่ยุ่งยากหลายขั้นตอน หรือมีการถ่ายโอนตัวอย่างด้วยเครื่องอัตโนมัติ
๓.๑.๑.๒ ไม่ต้องมีขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างสิ่งส่งตรวจจาก Transport mediaหรือ Preservative solution ก่อนนำเข้าเครื่องอัตโนมัติ หรือมีขั้นตอนการเตรียม ที่ไม่ยุ่งยากหลายขั้นตอน ๓.๑.๑.๓ สามารถทำการตรวจวัดตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๒๘๐ ตัวอย่างต่อวัน
๓.๑.๑.๔ สามารถใช้งานกับไฟฟ้า ๒๒๐V, ๕๐/๖๐ Hz ได้
๓.๑.๑.๕ ทำการสกัดสารพันธุกรรม การเพิ่มปริมาณและตรวจสอบผล ในระบบปิด เพื่อ ป้องกันการปนเปื้อนและการฟุ้งกระจายของ PCR product
๓.๑.๑.๖ ขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรมและเพิ่มจำนวน จะต้องมีการแสดงผลบนจอ Monitor ๓.๑.๑.๗ สามารถเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของกลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาคได้ ๓.๑.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องสนับสนุนค่าเชื่อมต่อระบบสารสนเทศของกลุ่มงานพยาธิวิทยากายวิภาคเข้ากับ การทำงานของเครื่อง โดยผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบในการเชื่อมต่อและดำเนินการให้สามารถรับส่งข้อมูล ผล การตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้อง จนสามารถใช้งานได้ดี
๓.๑.๓ ชุดน้ำยาพร้อมเครื่องตรวจวิเคราะห์มีการใช้ตรวจในผู้ป่วยแล้วจริงในประเทศไทย พร้อมมี เอกสารรับรองไม่น้อยกว่า ๕ แห่ง
๓.๒ คุณสมบัติทั่วไปของน้ำยาตรวจหาเชื้อ HPV DNA
๓.๒.๑ เป็นชุดน้ำยาสำเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูง อย่างน้อย ๑๔ สายพันธุ์ (High-risk types of Human Papilloma Virus) โดยใช้หลักการ Real Time PCR ในการทดสอบ
๓.๒.๒ ชุดน้ำยาสามารถตรวจหาเชื้อ ดังกล่าวได้จากสิ่งส่งตรวจที่เก็บจากปากมดลูก และเก็บสิ่งส่ง ตรวจลงใน Transport media หรือ Preservative solution ซึ่งสามารถตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ได้
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
ไม่น้อยกว่า ๘๔ วันและสามารถเก็บรักษาเซลล์ได้ไม่น้อยกว่า ๔๒ วัน ที่อุณหภูมิห้อง
๓.๒.๓ ชุดน้ำยาสามารถเก็บไว้ได้ในช่วงอุณหภูมิระหว่าง ๔ องศาเซลเซียส ถึง ๓๐ องศาเซลเซียส ๓.๒.๔ ชุดน้ำยาที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ รวมทั้งชุดเก็บรักษาสิ่งส่งตรวจ (Preservative solution) และ อุปกรณ์เก็บตัวอย่างที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัดจากวันที่รับมอบ
๓.๒.๕ ชุดน้ำยาต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US-FDA) หรือได้รับมาตรฐานความปลอดภัยตามข้อกำหนดในระเบียบข้อบังคับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ อุตสาหกรรมยุโรป (CE mark) และได้รับการขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย ๓.๓ คุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาตรวจหาเชื้อ HPV DNA
๓.๓.๑ เป็นชุดน้ำยาตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูง อย่างน้อย ๑๔ สาย
พันธุ์ ได้แก่ ๑๖, ๑๘, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๖, ๕๘, ๕๙, ๖๖ และ ๖๘ โดยสามารถระบุสาย พันธุ์ ๑๖, ๑๘ พร้อมกับรายงานสายพันธุ์กลุ่มเสี่ยงสูงอื่นๆอีก ๑๒ สายพันธุ์ (๑๒ other High Risk Types) ได้ ในขั้นตอนเดียว
๓.๓.๒ ชุดน้ำยาทดสอบมีตัวควบคุม ประกอบด้วย ตัวควบคุมภายใน (Internal Control) ตัวควบคุม ผลลบ
(Negative Control) และตัวควบคุมผลบวก (Positive Control)
๓.๓.๓ ชุดน้ำยามีระบบป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) โดยมีเอนไซม์Uracil N-Glycosylase เป็นส่วนประกอบของน้ำยาโดยไม่ต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม
๓.๓.๔ ชุดน้ำยาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน ไม่ต้องเตรียมก่อนใช้งาน เพื่อป้องกันความผิดพลาด จากการปฏิบัติงาน
๓.๓.๕ Transport media หรือ Preservative solution ต้องมีอุปกรณ์เก็บสิ่งตรวจ (Sample Device)
ส่งมาพร้อมกัน ทั้งที่เก็บโดยบุคลากรทางการแพทย์ และเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตัวเอง (HPV self sampling) ๓.๓.๖ คุณสมบัติของอุปกรณ์เก็บตัวอย่างด้วยตัวเอง
๓.๓.๖.๑ อุปกรณ์เก็บตัวอย่างแบบไม้สวอป เป็นไม้เก็บแบบแห้งเพื่อใช้เก็บตัวอย่างตรวจ (Dry Swab)
๓.๓.๖.๒ อุปกรณ์เก็บตัวอย่างแบบไม้สวอป บรรจุในกล่องปิดอย่างมิดชิด เปิดใช้งานสะดวก และปราศจากเชื้อ (Sterile)
๓.๓.๖.๓ อุปกรณ์เก็บตัวอย่างแบบไม้สวอป มีการทดสอบว่าสามารถใช้กับน้ำยาตรวจหาเชื้อ ไวรัส HPV DNA โดยระบุในเอกสารกำกับน้ำยาตรวจหาเชื้อไวรัส HPV DNA อย่างชัดเจน เพื่อความมั่นใจใน การตรวจ
และรายงานผล
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
๓.๓.๖.๔ กระปุกน้ำยาเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๓๐ องศาเซลเซียส เพื่อตรวจหาสารพันธุกรรม ของเชื้อไวรัส HPV DNA ได้ไม่น้อยกว่า ๖ เดือน หลังจากเก็บตัวอย่างเซลล์และสามารถนำเข้าเครื่องตรวจหา สารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส HPV DNA ได้โดยไม่ต้องถ่ายโอนสิ่งส่งตรวจ
๓.๓.๗ คุณสมบัติของอุปกรณ์เก็บตัวอย่างโดบบุคลากรทางการแพทย์
๓.๓.๗.๑ อุปกรณ์เก็บเซลล์ (Cervical brush) เป็นอุปกรณ์สำหรับเก็บเซลล์ปากมดลูกโดย เฉพาะลักษณะเป็นแท่งพลาสติกยาวส่วนปลายลักษณะคล้ายไม้กวาดใช้เก็บเซลล์ปากมดลูกได้ทั้งส่วนนอกและ ส่วนในขนาดบรรจุ 1 ชุด/ซอง เปิดใช้งานสะดวกและปราศจากเชื้อ (Sterile)
๓.๓.๗.๒ กระปุกน้ำยาเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๓๐ องศาเซลเซียส เพื่อตรวจหาสารพันธุกรรม ของเชื้อไวรัส HPV DNA ได้ไม่น้อยกว่า ๖ เดือน หลังจากเก็บตัวอย่างเซลล์และสามารถนำเข้าเครื่องตรวจหา สารพันธุกรรมของเชื้อไวรัส HPV DNA ได้โดยไม่ต้องถ่ายโอนสิ่งส่งตรวจ
๓.๔ เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๔.๑ ผู้ให้เช่าจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสอบเทียบ (Calibrate) การควบคุมคุณภาพภายในของ เครื่อง (IQC) และการประกันคุณภาพกับหน่วยงานภายนอก (EQA) ตลอดอายุสัญญา
๓.๔.๒ กรณีที่มีน้ำยาเสียหายระหว่างการตรวจวิเคราะห์อันเนื่องมาจากเครื่องมือชำรุดหรือเหตุที่ไม่ได้ เกิดจากความผิดพลาดของเจ้าหน้าที่ผู้ที่ทำการตรวจวิเคราะห์ ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบชดเชยน้ำยาดังกล่าว
๓.๔.๓ ผู้ให้เช่าจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดูแล ตรวจสภาพ บำรุงรักษาเครื่องมือตรวจ วิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมชนิดเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอัตโนมัติ โดยใช้เทคนิค Real Time Polymerase Chain Reaction (Nucleic Acid Amplification) ที่ให้เช่าเพื่อใช้งานในทุกกรณี เพื่อให้มีประสิทธิภาพในการ ใช้งานได้ดีตลอดเวลา พร้อมทั้งกำหนดเวลาในการบำรุงรักษาเครื่อง (Preventive maintenance) อย่างน้อย ๒ ครั้งต่อปี
๓.๔.๔ หากเครื่องตรวจอัตโนมัติดังกล่าวมีปัญหาขัดข้องไม่สามารถทำงานได้ผู้ให้เช่าจะดำเนินการ แก้ไขไม่เกิน ๒ วัน
๓.๔.๕ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดให้มีการอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นในการใช้เครื่องตรวจ วิเคราะห์ให้กับเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติจนสามารถใช้งานได้
๓.๔.๖ ผู้ให้เช่าจะส่งมอบน้ำยาตรวจวิเคราะห์ฺ พร้อมอุปกรณ์สำหรับคัดกรองมะเร็งปากมดลูก จำนวน ๕,๐๐๐ raport
๔. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๙๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
ระยะเวลาในการเช่า ๓๖๕ วัน
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
จังหวัดสมุทรสาคร จะจ่ายค่าเช่าซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้ว
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ให้เช่าเป็นรายเดือนแห่งปฏิทิน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณ รายงานการทดสอบที่สมบูรณ์ (per report) ดังที่ระบุไว้ในเอกสารแนบท้ายสัญญา เมื่อผู้ให้เช่าได้ส่งมอบ สิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบงานเช่าเรียบร้อยแล้ว ๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จังหวัดสมุทรสาคร จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา ๗. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าพัสดุที่ให้เช่ายังที่ไม่ได้รับส่งมอบต่อวัน ๘. การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่เช่าเป็นเวลา ๑ เดือนนับถัดจากวัน ที่ผู้เช่า ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกำหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชำรุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้เช่าจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๒ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้เช่า โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายใด ๆทั้งสิ้น
เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์