ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ (Skin Marker) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๗๐ - ๒๕๗๑

• จัดหา Skin Marker ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และตรงตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่า Skin Marker ที่จัดซื้อสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพในการทำเครื่องหมายบนผิวหนังผู้ป่วยก่อนการผ่าตัด/หัตถการ
• เพื่อให้ Skin Marker ที่จัดซื้อมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์

• จัดหา Skin Marker ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่ง Skin Marker ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐาน
• จัดเตรียมเอกสารยืนยันผลการทดสอบว่าไม่เป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและผิวหนัง
• จัดเตรียมหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือ มอก.

• Skin Marker จำนวนตามที่กำหนด
• เอกสารทดสอบยืนยันว่าไม่เป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและผิวหนัง
• หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย. หรือ มอก.

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์
  • มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
• Standards Compliance:
  • ผ่านกระบวนการทำให ้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล
  • ได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) (ถ้ามี)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหา Skin Marker ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดได้
• Personnel: -
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• หมึกสีแห้งเร็ว ไม่เป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและผิวหนัง มี 2 ด้าน
• สีไม่เลือนหายง่ายหลังฟอกด้วยน้ำยาทําความสะอาด
• ปลอดสารพิษ ไม่ก่อให้เกิดรอยสักบนผิวหนัง ไม่ระคายเคือง ไม่เป็นรอยซึม
• เป็นแบบใช้ครั้งเดียว และปราศจากเชื้อ
• บรรจุในซองบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐาน ไม่ฉีกขาดง่าย และสะดวกในการเปิดใช้งาน บรรจุห่อละ 1 ชิ้น
• บรรจุภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน

• ถาม: Skin Marker มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  ตอบ: เพื่อใช้ทำเครื่องหมายบนผิวหนังของผู้ป่วยก่อนการผ่าตัดหรือหัตถการ
  • ถาม: คุณสมบัติสำคัญของหมึกที่ใช้ใน Skin Marker คืออะไร?
    ตอบ: หมึกต้องแห้งเร็ว ไม่เป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและผิวหนัง สีไม่เลือนหายง่ายหลังทำความสะอาด และปลอดสารพิษ
  • ถาม: Skin Marker ต้องเป็นแบบใด?
    ตอบ: ต้องเป็นแบบใช้ครั้งเดียวและปราศจากเชื้อ
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารยืนยันความปลอดภัยหรือไม่?
    ตอบ: มี ต้องมีเอกสารทดสอบยืนยันว่าไม่เป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและผิวหนัง
  • ถาม: บรรจุภัณฑ์ของ Skin Marker ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
    ตอบ: ต้องเป็นซองบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐาน ไม่ฉีกขาดง่าย สะดวกในการเปิดใช้งาน และระบุรายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน
  • ถาม: Skin Marker ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
    ตอบ: ต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล และมีหนังสือรับรองจาก อย. หรือ มอก.
  • ถาม: สีของหมึกที่ใช้มีผลต่อการใช้งานอย่างไร?
    ตอบ: สีต้องไม่เลือนหายง่ายหลังทำความสะอาด เพื่อให้เครื่องหมายยังคงอยู่จนสิ้นสุดกระบวนการ
  • ถาม: อุปกรณ์ก่อให้เกิดผลข้างเคียงต่อผิวหนังหรือไม่?
    ตอบ: ไม่ก่อให้เกิดรอยสักบนผิวหนัง ไม่ระคายเคือง และไม่เป็นรอยซึม
  • ถาม: Skin Marker บรรจุภัณฑ์ละกี่ชิ้น?
    ตอบ: บรรจุห่อละ 1 ชิ้น
  • ถาม: การรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) เป็นข้อบังคับหรือไม่?
    ตอบ: เป็นข้อบังคับ หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) (แสดงเอกสาร) ซึ่งหมายถึงอย่างใดอย่างหนึ่ง

3
Skin Marker
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นอุปกรณ์สําหรับทําเครื่องหมายบนผิวหนังของผู้ป่วยก่อนการผ่าตัด/หัตถการ
คุณลักษณะเฉพาะ

1. หมึกสี แห้งเร็ว ไม่เป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและผิวหนัง มี 2 ด้าน
2. สีไม่เลือนหายง่ายหลังฟอกด้วยน้ํายาทําความสะอาด
3. ปลอดสารพิษ ไม่ก่อให้เกิดรอยสักบนผิวหนัง ไม่ระคายเคืองไม่เป็นรอยซึม
4. เป็นแบบใช้ครั้งเดียว และ ปราศจากเชื้อ
5. มีเอกสารทดสอบยืนยันว่าไม่เป็นพิษต่อเนื้อเยื่อและผิวหนัง
6. บรรจุในซองบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐาน ไม่ฉีกขาดง่าย และสะดวกในการเปิดใช้งาน บรรจุห่อละ 1 ชิ้น
7. ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานสากล
8. บรรจุภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้ว่าระบุรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน 9. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) (แสดงเอกสาร)
   ลงนามกรรมการผู้กําหนดคุณลักษณะ
   ইল
   1
   กด มรินทร
   2
   ……
   (นางสาวกณิกนันต์ นรินทรกุล ณ อยุธยา)

.ประธาน
กรรมการ
(นางสาวรุ่งสวรรค์ สุวัฒโน)
สัญญา……..
(นางธัญญ์ชยา มัจฉา)
.กรรมการ