ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Pioglitazone HCI 30 mg. เเละ ยา Metformin 500 mg.

ตาก 69029528586

฿2,273,700 ปีงบ 2569 ประกาศ 4 มี.ค. 2569 ตาก

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยาเพื่อการรักษาของกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด จังหวัดตาก ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) วงเงินงบประมาณ 2,273,700 บาท ประกอบด้วยยา 2 รายการ ได้แก่ ยา Pioglitazone HCl 15 mg. จำนวน 1,047,000 เม็ด (ราคารวม 732,900 บาท) และยา Metformin 500 mg. จำนวน 7,340,000 เม็ด (ราคารวม 1,540,800 บาท)

วัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดย Pioglitazone ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดผ่านการเพิ่มความไวของร่างกายต่ออินซูลิน และ Metformin ช่วยควบคุมระดับน้ำตาลโดยลดการสร้างน้ำตาลที่ตับและเพิ่มประสิทธิภาพการใช้น้ำตาลของร่างกาย

ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S ยาต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับมาตรฐาน มีผลการศึกษา long-term stability และกรณียาสามัญต้องมีผลศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) หรือเอกสาร Biowaiver

การพิจารณาผู้ชนะใช้หลักเกณฑ์ Price Performance Scoring ประกอบด้วยคะแนนราคาที่ระบบ e-GP ประมวลผล และคะแนนคุณภาพ 3 ตัวแปรรอง ได้แก่ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (80 คะแนน) มาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิผล (25 คะแนน) และมาตรฐานด้านนโยบายและการบริหาร (20 คะแนน) โดยพิจารณาจากผลตรวจห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, การรับรอง Green Book/US Orange Book, บัญชีนวัตกรรม และการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย/รพศ./รพท.

ผู้ชนะต้องส่งมอบพัสดุภายใน 365 วันนับจากลงนามสัญญา รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี มีค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันกรณีส่งมอบล่าช้า และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทุกกรณี

English summary

Mae Sot Hospital (Pharmacy Group), Tak Province, announces an electronic bidding (e-bidding) procurement for Pioglitazone HCl 15 mg. tablets (1,047,000 tablets, totaling 732,900 baht) and Metformin 500 mg. tablets (7,340,000 tablets, totaling 1,540,800 baht), with a total budget of 2,273,700 baht. The medicines are intended for treating Type 2 diabetes patients—Pioglitazone lowers blood glucose by improving insulin sensitivity, while Metformin controls blood sugar by reducing hepatic glucose production and enhancing insulin sensitivity.

Bidders must be licensed drug manufacturers/distributors registered with the Thai FDA. Manufacturers must hold GMP certification under PIC/S standards. Products must comply with finished product and drug substance specifications referenced to official pharmacopoeias, supported by long-term stability data, and generic products require bioequivalence studies or approved biowaivers.

Winner selection uses Price Performance Scoring, combining an e-GP-calculated price score with quality criteria: product quality standards (80 points), safety and efficacy standards (25 points), and policy/administration standards (20 points), considering ISO/IEC 17025 laboratory results, Green Book/US Orange Book listings, innovation list status, and usage in university/regional hospitals.

The winner must deliver goods within 365 days from contract signing, provide a 1-year defect warranty, accept a daily penalty of 0.20% for late delivery, and bear all quality-testing costs.

สถานที่ดำเนินการ

กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด อำเภอแม่สอด จังหวัดตาก

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ebidding จัดซื้อยา จัดซื้อยาโรงพยาบาล โรงพยาบาลแม่สอด งานเภสัชกรรม

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหายา Pioglitazone HCl 15 mg. สำหรับรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดด้วยการเพิ่มความไวของร่างกายต่ออินซูลิน
จัดหายา Metformin 500 mg. สำหรับรักษาและควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยออกฤทธิ์ลดการสร้างน้ำตาลที่ตับ เพิ่มความไวของอินซูลิน ทำให้ร่างกายนำน้ำตาลไปใช้ได้ดีขึ้นทั่วร่างกาย
ให้บริการยาอย่างเพียงพอและต่อเนื่องแก่ผู้ป่วยโรงพยาบาลแม่สอดตลอดระยะเวลาสัญญา 365 วัน

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อยา Pioglitazone HCl 15 mg. (ยาเม็ด) จำนวน 1,047,000 เม็ด ราคารวมประมาณ 732,900 บาท
จัดซื้อยา Metformin 500 mg. (ยาเม็ด) จำนวน 7,340,000 เม็ด ราคารวมประมาณ 1,540,800 บาท
ส่งมอบพัสดุตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว พร้อมหีบห่อ/เครื่องรัดพันผูกที่เรียบร้อย ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย
แนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ของรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการในขั้นตอนการเสนอราคา
ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการขอสุ่มตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งสิ้น
รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Pioglitazone HCl 15 mg. ตามจำนวนและกำหนดการในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ยา Metformin 500 mg. ตามจำนวนและกำหนดการในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ (โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่าง)
เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) และใบขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม finished product specification และ drug substance specification
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
ผลการศึกษา long-term stability (30±2°C, RH 75±5%) ตลอดอายุยา
ผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) หรือหนังสือชี้แจง Biowaiver (กรณียาสามัญ)
ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ทุกงวดการส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา
ส่งมอบตามกำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
รับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา
อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ (ผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลงาน)
- ไม่เป็นผู้ทิ้งงานตามบัญชีของกรมบัญชีกลาง รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ/กรรมการผู้จัดการ/ผู้บริหาร
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่กระทำการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์/ความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
- ต้องลงทะเบียนข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพจำหน่าย/ให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว
- กรณีกิจการร่วมค้า ผู้เข้าร่วมค้าต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน และผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องมีสัดส่วนงาน/มูลค่ามากกว่าผู้ร่วมค้ารายอื่น
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตยาในประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุด
- ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง GMP PIC/S ฉบับล่าสุด (หรืออายุตลอดชีพ)
- ห้องปฏิบัติการทดสอบยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- ยาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
- มีผลการศึกษา long-term stability ตาม ASEAN Harmonization ตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
- ยาสามัญต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ อย. หรือเอกสารรับรอง Biowaiver
- ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance Scoring) โดยผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนและผลิตภัณฑ์ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ ประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก:

ตัวแปรราคาที่เสนอ — ระบบ e-GP ประมวลผลอัตโนมัติ โดยคะแนน = 500 − (ผลต่างราคาของผู้เสนอกับราคาผู้เสนอราคาต่ำสุด / ราคาผู้เสนอราคาต่ำสุด) × 500
ตัวแปรคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ แบ่งเป็น 3 ตัวแปรรอง:
- มาตรฐานด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ (80 คะแนน): ผลตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต (1–3 รุ่นการผลิต), ห้องปฏิบัติการผู้ผลิตได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ในหัวข้อ Assay/Identification/Uniformity/Dissolution/Impurities (ข้อละ 5 คะแนน), ฉลากบนแผงยาครบทุกเม็ด (ชื่อสามัญ ความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุ ข้อละ 5 คะแนน), Imprinting code, รอยแบ่งเม็ด, ข้อมูล stability ตลอดอายุและภายหลังหักแบ่งเม็ด
- มาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล (25 คะแนน): เป็นยาต้นแบบ หรือมีผลศึกษาชีวสมมูล/Biowaiver, ระดับการออกแบบการศึกษาทางคลินิก (Meta-analysis ถึง Case series), บรรจุภัณฑ์ไม่ชื่อพ้องมองคล้ายยาอื่นในโรงพยาบาล
- มาตรฐานด้านนโยบายและการบริหาร (20 คะแนน): รายชื่อใน Green Book (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์) หรือ US Orange Book, อยู่ในบัญชีนวัตกรรมสำนักงบประมาณ, ได้รับคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย/รพศ./รพท. (3 แห่ง = เต็ม, 2 แห่ง, 1 แห่ง, ไม่มี = 0)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ยา Pioglitazone HCl 15 mg.

ยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วย Pioglitazone hydrochloride สมมูลกับ Pioglitazone 15 mg./เม็ด
บรรจุแผงปิดสนิทป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
Finished product specification: Identification (ผ่าน), ปริมาณตัวยา 95–105% L.A., Uniformity of dosage units (ผ่าน), Dissolution test (ตามที่ระบุใน specification), Related substances: Individual impurity ≤ 0.2%, Total impurities ≤ 0.5%
Drug substance specification: Related substances — Hydroxypioglitazone ≤ 0.15%, Didehydropioglitazone ≤ 0.15%, N-alkylpioglitazone ≤ 0.35%, Any other individual impurity ≤ 0.10%, Total impurities ≤ 0.50%
อ้างอิงเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. ต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่าตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561

ยา Metformin 500 mg.

ยาเม็ดชนิดรับประทาน ประกอบด้วย Metformin Hydrochloride 500 mg./เม็ด
บรรจุแผงอลูมิเนียมฟอยด์ (Blister pack) ป้องกันความชื้น ระบุข้อมูลยาชัดเจนทุกหลุมเม็ด
Finished product specification (USP): Identification (ผ่าน), ปริมาณตัวยา 95–105% L.A. of Metformin Hydrochloride, Uniformity of dosage units (ผ่าน), Dissolution: ตัวยาละลายไม่น้อยกว่า 70% ของปริมาณที่แจ้งภายใน 45 นาที, Impurities: Total impurity ≤ 0.5%
Drug substance specification (USP): ปริมาณตัวยา 98.5–101.0% (dried basis), Residue on ignition ≤ 0.1%, Loss on drying ≤ 0.5%, Organic impurities: Total impurity ≤ 0.5%

เงื่อนไขคุณภาพร่วม

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
กรณีตรวจพบว่ายาไม่ตรงมาตรฐาน ผู้ขายต้องส่งมอบ Lot ใหม่ที่เข้ามาตรฐานภายใน 10 วันทำการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
ผู้ขายรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องจากการใช้ยาที่ไม่ตรงมาตรฐานทุกกรณี

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: ผู้ซื้อจ่ายเงินเมื่อตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวและผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันรับมอบสิ่งของครบถ้วน หากชำรุดบกพร่องจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายต้องซ่อมแซม/แก้ไขภายใน 10 วันนับจากวันรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
- ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย (ยืนยันโดยแพทย์/รายงานอาการไม่พึงประสงค์รุนแรง)
- ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
ข้อสงวนสิทธิ์: หน่วยงานไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา และกรณีพบผู้ขายแสดงหลักฐานเท็จ โรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์และแจ้งเวียนหน่วยงานต่างๆ ทราบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่จัดซื้อทั้ง 2 รายการใช้รักษาโรคอะไร?
ตอบ: ใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดย Pioglitazone ช่วยลดน้ำตาลในเลือดด้วยการเพิ่มความไวต่ออินซูลิน ส่วน Metformin ช่วยควบคุมน้ำตาลโดยลดการสร้างน้ำตาลที่ตับและเพิ่มการนำน้ำตาลไปใช้ทั่วร่างกาย
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่ และโรงพยาบาลคืนตัวอย่างหรือไม่?
ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ต่อรายการ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วน โดยโรงพยาบาลแม่สอดสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่างทุกกรณี
ถาม: อายุยาขั้นต่ำที่ต้องมีเมื่อส่งมอบคือเท่าไร?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ถาม: หากโรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังตรวจรับแล้วพบว่ายาไม่ตรงมาตรฐาน ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบใหม่ในจำนวนเท่ากันภายใน 10 วันทำการนับจากวันรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์รวมถึงผลเสียหายทั้งหมด
ถาม: ยาสามัญ (ไม่ใช่ยาต้นแบบ) ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมอะไร?
ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ อย. หรือหากได้รับการยกเว้น (Biowaiver) ต้องมีหนังสือชี้แจงให้คณะกรรมการพิจารณา
ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ผู้ผลิตยาต้องมีคืออะไร?
ตอบ: ยาผลิตในประเทศต้องมีใบรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่ทัดเทียม ส่วนยานำเข้าต้องมีใบรับรอง GMP PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
ถาม: กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอสุ่มตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งสิ้น
ถาม: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนใช้หมด ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไขทุกกรณี
ถาม: เอกสาร Green Book และ US Orange Book มีผลต่อการประเมินอย่างไร?
ตอบ: เป็นเกณฑ์ให้คะแนนในตัวแปรรองด้านนโยบายและการบริหาร (20 คะแนน) ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารแสดงรายชื่อยาใน Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ระบุเล่มและหน้า) หรือ US Orange Book ของสำนักงาน อย. สหรัฐอเมริกา
ถาม: สัญญาสามารถยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใดบ้าง?
ตอบ: ยกเลิกได้เมื่อ (1) ผลสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ตรงมาตรฐาน (2) ยาถูก อย. เรียกคืนจากท้องตลาดระหว่างสัญญา (3) พบปัญหาคุณภาพที่กระทบความปลอดภัยผู้ป่วย (4) ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์…..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์…….
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ขนาดไฟล์…..
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล
สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล…….
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล…..
บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์…….
๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอแบบ บก. D
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ จัดซื้อยา Pioglitazone HCl mo mg. และ ยา Metformin ๕oo mg.
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด
ด้วยวิธีประกวด
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๒,๒๗๓,๗๐๐.๐๐ บาท (สองล้านสองแสนเจ็ดหมื่นสามพัน เจ็ดร้อยบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ ๒๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑๙
เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๒,๒๗๓,๑๐๐.๐๐ บาท (สองล้านสองแสนเจ็ดหมื่นสามพันเจ็ดร้อยบาทถ้วน)
รายละเอียดดังนี้
ราคา
ราคารวม
ลําดับ
รายการ
หน่วย
นบ
จํานวนประมาณ หน่วย
ประมาณ
(บาท)
(บาท)
Q).
Pioglitazone HCI mo mg. เม็ด
o.mo
๗๓๒,๘๐๐.๐๐
๒.๒๑ ๑,๕๔๐,๘๐๐.00
ต. Metformin ๕oo mg.
๑,๐๔๗,๐๐๐ เม็ด ๗,๕๐๐,๐๐๐
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านสองแสนเจ็ดหมื่นสามพันเจ็ดร้อยบาทถ้วน) ๒,๒๗๓,๗๐๐,00
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ มาตรา ๔ (๕) คือ ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ
๑. Pioglitazone HCl ma mg.
บริษัท เบอร์ลินฟาร์มมาซูติคอลอินดัสตรี จํากัด ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๔๙๘ ลงวันที่ ๑๒ มกราคม ๒๕๖๙ จํานวน ๒๕๐,๐๐๐ เม็ด เป็นจํานวนเงินทั้งสิ้น ๑๕๐,๐๐๐ บาท (หนึ่งแสน ห้าหมื่นบาทถ้วน)
๒. Metformin oo mg.
บริษัท เอ.เอ็น.บี.ลาบอราตอรี่ จํากัด ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๔๐๔ ลงวันที่ ๑๗
ธันวาคม ๒๕๖๔ จํานวน ๕๐๐,๐๐๐ เม็ด เป็นจํานวนเงินทั้งสิ้น ๑๐๒,๗๒๐ บาท (หนึ่งแสนสองพัน เจ็ดร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
ず
5.รายชื่อ
-19-
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๖.๑ นางสาวปัทมพร
บุญเลิศ
๒.๒ นางเจนันท์ ปันนันท์
นายแพทย์ชํานาญการ
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
๖.๓ นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)….
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ตรวจแล้วถูกต้อง
Jhind
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ

อนุมัติ
Suu
(นายรเมศ ว่องวิไลรัตน์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลแม่สอด ปฏิบัติราชการแทน
ผู้ว่าราชการจังหวัดตาก
:
๑. ความต้องการ
ขอบเขตงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อยา Pioglitazone HCl mo mg. และ ยา Metformin ๕oo mg.
จัดซื้อยา Pioglitazone HCl mo mg. และ ยา Metformin ๕๐๐ mg. ดังนี้
ราคา/
ราคารวม
หน่วย
จํานวน
ลําาดับ
รายการ
หน่วย
ประมาณ
นับ
ประมาณ
(บาท)
(บาท)
Pioglitazone HC mo mg.
เบ็ด
๑,๐๔๗,๐๐๐ ๑.co
๗๓๒,๙๐๐,๐๐
เม็ด
๗,๕๐๐,๐๐๐ ๐.๒๑ ๑,๕๔๐,๘๐๐.00
๒,๒๗๓,๗๐๐.๐๐

Metformin Zoo mg.
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สองล้านสองแสนเจ็ดหมื่นสามพันเจ็ดร้อยบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
લ
สําหรับรักษาผู้ป่วยที่มีใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๒ โดยช่วยลดระดับน้ําตาลในเลือด ด้วยการเพิ่มความไวของร่างกายต่ออินซูลิน และใช้รักษาและควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดสําหรับผู้ป่วย เบาหวานชนิดที่ ๒ โดยออกฤทธิ์ลดการสร้างน้ําตาลที่ตับเพิ่มความไวของอินซูลินทําให้ร่างกายนําน้ําตาล ไปใช้ได้ดีขึ้นไปทั่วร่างกายได้ง่ายขึ้น
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง
และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
(adv.)………
(ลงชื่อ).
Show
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
…….ประธานกรรมการ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)……..
…..กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
10-
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลแม่สอด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าการยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้าหลักผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวนเว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด
รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงาน ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงานสิ่งของ หรือมูลค่า
ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ Pioglitazone HCl mo mg. ๔.๑.๑ คุณลักษณะทั่วไป
(ลงชื่อ).
๑. เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
๒. ประกอบด้วยตัวยา คือ Pioglitazone hydrochloride ที่สมมูลกับ Pioglitazone
momg. ใน ๑ เม็ด
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๔. ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด
ความแรงของยา เวลาที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
Ohur
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(av…)……… VRTA
(av……….
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
กรรมการ
๔.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้ง
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า
หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการ
นั้นจากเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงด้วย
ข้อ
sy
ล
โ
ฟุต
๑. Finished product specification
Test items
Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Uniformity of dosage units
Dissolution test
Related substance
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๔๕ - ๑๐.๐% L.A. of Metformin Hydrochloride
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Not less than 20% (Q) of labeled amount of
Pioglitazone is dissolved in a minutes
จ๋อ
· Individual impurity
Total impurities
Not more than o.๒%
Not more than 0.5%
b. Drug substance specification
Test Items
Identification
๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Drug substance
specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Drug substance
specification
………………………ประธานกรรมการ
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจรินันท์ ปันนันท์)
กรรมการ
(ลงชื่อ………..
(ลงชื่อ)…
เภสัชกรชํานาญการ
Lov
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
ข้อ
53
Test items
Related substances
Hydroxypioglitazone Didehydropioglitazone N-alkylpioglitazone
Specifications
Not more than o.๑๕%
Not more than ๐.๑๕%
Not more than o.๓๕%
Any other individual
Not more than 0.00%
impuity
Not more than o.co%
Total impurities Hydroxy
หมายเหตุ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับ ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อ
รับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
**
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ในวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุ lu Finished product specification was Drug substance specification
(ลงชื่อ………….
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ).
….กรรมการ
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)..
…….กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
c.q.m.
เงื่อนไขอื่น
ๆ
๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร โดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
๑.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๑.๓ ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished productspecification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ
ประกวดราคา
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
สาธารณสุข
ประกวดราคา
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาหรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
…………….
Mar
(ลงชื่อ)….
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ).
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate
of analysis of finished product)
๓.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
ประกาศประกวดราคา
๓.๔ ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน ไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารกระทรวงสาธารณสุขและกรณีที่ขึ้นทะเบียนยาอายุมากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration โดย ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐๒ °C ความชื้น สัมพัทธ์ ๒๕๕๕ %RH ในหัวข้อการทดสอบครบตามที่ระบุตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา ชีวมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป
ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยากระทรวงสาธารณสุขกรณี ได้รับการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) ต้องมีหนังสือ ชี้แจงให้แก่คณะกรรมการพิจารณา
๔. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นโดยโรงพยาบาลแม่สอด
ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
(asão)……….
Jhu
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(av…)………. Manben
(a)……
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ ger
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
วิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ว
๕.๑ ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๑.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจ
๕.๑.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์ คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก
ตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๑.๔ โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยา แล้วโดยบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับ แล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะ ที่กําหนดผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องนํายา Lot อื่น ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวน ยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วันทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้งโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม จากโรงพยาบาลและผู้เสนอราคา (ผู้ขายจะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่ง ของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วยและผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหาย
อันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
๕.๑.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๑.๖ กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัท ตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควรและโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
๕.๒ เอกสารอื่นๆ
๕.๒.๑ เอกสารแสดงรายชื่อในผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) ขอกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์โดยระบุเล่มและหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
(ลงชื่อ).
Muc
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ) นายแพทย์ชํานาญการ
…………… เจ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกร านาญการ
..กรรมการ
๕.๒.๒ เอกสารแสดงรายชื่อในบัญชีผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองพร้อม
การประเมินความเท่าเทียมทางการรักษา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
(US Orange Book)
๕.๒.๓ เอกสารแสดงว่ายาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย
๕.๒.๔ การศึกษาทางคลินิก (Clinical study)
๕.๒.๕ หลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
ของรัฐโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไป และยังคงใช้อยู่ไม่น้อยกว่า ๒ ปี
๕.๓ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๕.๓.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด ในประกาศประกวดราคา
๕.๓.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๓.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล
และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยันทางการ
แพทย์หรือมีรายงาน อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
๕.๓.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ๕.๔.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บ
คืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
๔.๑.๔ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance Scoring)
G).
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ๒. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอ มีข้อกําหนดครบถ้วน ถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา ๓. ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย ๒ ตัวแปร ดังนี้
Show
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
…ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางเจนันท์ ปั้นนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชานาญการ
ตัวแปรหลัก
ค่านํ้าหนัก
ราคาที่เสนอ
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รวม
โดยมีรายละเอียดการพิจารณาดังนี้
ตัวแปรราคาที่เสนอ
Co
ba
500
ระบบจัดซื้อจัดจ้างอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนจากใบเสนอราคาที่ยื่นในระบบ
เท่านั้น โดยประเมินคะแนนจากราคาที่เสนอ = 900 - - (ผลต่างราคาของผู้เสนอกับราคาผู้เสนอราคาต่ําสุด / ราคา
ผู้เสนอราคาต่ําสุด)
X GOO
๒. ตัวแปรคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
มีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านนโยบายและการบริหาร
ก คะแนน
๒๙ คะแนน
แอ คะแนน
สําหรับหลักเกณฑ์ในการพิจารณาตัวแปรรอง ในส่วนของตัวแปรคุณภาพและคุณสมบัติ
ที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีรายละเอียดดังนี้
ตัวแปรคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
มีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านนโยบายและการบริหาร
(ลงชื่อ)……..
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
๐ คะแนน
๒๕ คะแนน
ลอ คะแนน
(aqão)………..
เจลีนนท์
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
(a…)………..
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ
เภสัชกร านาญการ
.กรรมการ
กรรมการ
สําหรับหลักเกณฑ์ในการพิจารณาตัวแปรรอง ในส่วนของตัวแปรคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์
ต่อทางราชการมีรายละเอียดดังนี้
ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๘๐ คะแนน)
รายละเอียดการพิจารณา
มีผลการตรวจวิเคราะห์ยา ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อในการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อ ที่มีการตรวจวิเคราะห์ที่ระบุไว้ใน Green Book โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา(ISO/IEC ๑๗๐๒๕) (ให้ผู้เสนอราคายื่นเอกสารสําเนาใบรับรอง มาตรฐานISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบร่วมกับเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา)
มีผลการตรวจวิเคราะห์ ๑ รุ่นการผลิต - มีผลการตรวจวิเคราะห์ ๒ รุ่นการผลิต
มีผลการตรวจวิเคราะห์ ๓ รุ่นการผลิต
๒ ห้องปฏิบัติการของบริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ สําหรับ
การทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอในหัวข้อดังต่อไปนี้ (ข้อละ ๕ คะแนน)

Assay or potency
๒. Identification
๓. Uniformity of dosage unit
๔. Dissolution
๕.. Impurities
๓ บนแผงยาทุกๆ เม็ด (Unit) ต้องระบุ (ข้อละ ๕ คะแนน)

ชื่อยาสามัญ
ขนาดความแรง
เลขที่ผลิต
วันเดือนปีที่หมดอายุ
๔. มี Imprinting code บนเม็ดยาที่ชัดเจนและง่ายต่อการบ่งชี้ ความแตกต่างจากยาอื่น
คะแนน
๑๔
તેને
ไฟ
el
ห
મૅને
શ્રે
00
(att))……….
Jhar
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
(ลงชื่อ)………
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จีนะการ)
เภสัชกรชานาญการ
ประธานกรรมการ
…กรรมการ
…กรรมการ
-00-
คะแนน
คะแนน
0
รายละเอียดการพิจารณา
๕ มีรอยแบ่งเม็ดยา เพื่อให้สามารถแบ่งครึ่งเม็ดยาได้ง่ายและมีความแม่นยํา 5 มีข้อมูลผลการศึกษา stability ตลอดอายุของยา (แสดงเอกสาร) ๗ มีข้อมูลผลการศึกษา stability ภายหลังการหักแบ่งเม็ดยา (แสดงเอกสาร)
m
ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล (๒๕ คะแนน)
เป็นยาต้นแบบ หรือ
รายละเอียดการพิจารณา
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสาร
ผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยา ต้นแบบ หรือกรณีได้รับการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) มีหนังสือ
ชี้แจงให้แก่คณะกรรมการพิจารณา
ไม่มีเอกสาร
ระดับการออกแบบการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ของยาที่เสนอ
Meta-analysis/Systematic review
Randomized controlled trial (RCT)
Non-RCT, cohort, quasi-experimental
Observational study cohort/case-control
Case series / expert opinion
รูปแบบบรรจุภัณฑ์หรือแผงยาไม่มีลักษณะชื่อพ้องมองคล้ายกับบรรจุภัณฑ์หรือแผงยา
อื่นที่มีใช้อยู่ในโรงพยาบาล (การพิจารณาให้ขึ้นกับมติของคณะกรรมการพิจารณาผล
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
(auto)……..
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
For
………….
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
વન
ตัวแปรรองที่ ๓ มาตรฐานด้านนโยบายและการบริหาร (๒๐ คะแนน)
รายละเอียดการพิจารณา
มีรายชื่อในผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) ของกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยระบุเล่มและหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ หรือ มีรายชื่อในบัญชีผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองพร้อมการประเมินความเท่าเทียมทางการ รักษา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US Orange Book) ๒ มีรายชื่ออยู่ในบัญชีนวัตกรรม โดยสํานักงบประมาณ และยังอยู่ในสถานะบัญชีนวัตกรรม
ณ วันที่ยื่นเอกสาร (แสดงเอกสาร)
ได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงเรียนแพทย์ รพศ./รพท.
มีครบ ๓ แห่ง
๒ แห่ง ๏ แห่ง
ไม่มี
คะแนน
90
18
(ลงชื่อ).
. Thur
………….
……………..กรรมการ
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ).
เลโกล
….กรรมการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
๔.๒ Metformin Coomg tablet
๔.๒.๑ คุณลักษณะทั่วไป
๑. เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
-ab-
๒. ประกอบด้วยตัวยา Metformin Hydrochloride ๕๐๐ มิลลิกรัม ๓. บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยด์ หรือ Blister pack ที่ป้องกันความชื้นได้
. ฉลาก
บนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต
วันสิ้นอายุเลขที่ผลิต
นอายุเลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนแผง อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรง
ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจนทุกหลุมเม็ดยา
๔.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) ในกรณีที่การตรวจวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยา
รายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงด้วย
ช็อ
๒
en
ไม่
๑. Finished product specification: Metformin Hydrochloride Tablets (USP ๔๑)
Test items
Identification
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
«£ – mo£.0% L.A. of Metformin Hydrochloride
Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Dissolution test
ปริมาณตัวยาสําคัญ (Metformin HCl) ต้องละลายไม่น้อยกว่า ๗๐% ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา ๔๕ นาที
…………..
(ลงชื่อ)………
(ลงชื่อ).
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
go
(นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
-QM-
ข้อ
Test items
จิต
impurity:
Specifications
Any individual impurity: not more than 0.9% Total impurity: not more than 0.5%
. Finished product specification: Metformin Hydrochloride Tablets (USP do)
ชื้อ
Test items
Identification
Loy
A
FL
ช็อ
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๙๕ - ๑๐๕,๐% L.A. of Metformin Hydrochloride
Uniformity of dosage units ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
Dissolution test
impurity:
ปริมาณตัวยาสําคัญ (Metformin HCl) ต้องละลายไม่น้อยกว่า ๗๐% ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา ๔๕ นาที
Any individual impurity: not more than 0.0%
Total impurity: not more than o.b%
m. Drug substance specification: Metformin Hydrochloride (USP «m)
Test Items
Identification
๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
Residue on ignition
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Drug substance specification
๔๘.๕ - ๑๐๑.๐% of Metformin HCl (dried basis)
Not more than 0.0%
Organic Impurities
Individual impurities
Not more than o.5%
Any other impurity
Not more than o.egí
Total impurity
Not more than o.๕%
Loss on drying
Nor more than o.๕%
(ลงชื่อ)…
…………..
หม
..ประธานกรรมการ
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
(ลงชื่อ)……..
(ลงชื่อ).
เภสัชกรทํานาญการ
For
(นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ
……กรรมการ
กรรมการ
-60-
หมายเหตุ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับ ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อ
รับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุ lu Finished product specification was Drug substance specification
๔.๒.๓ เงื่อนไขอื่น
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี ๑.๒ ใบขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคา
(add.)………
Jhuw
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ) นายแพทย์ชํานาญการ
(atto………….
เรสใน
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
(ลงชื่อ).
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
-00-
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราค
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical nspection Co- operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๔.๑ ๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารกระทรวงสาธารณสุขและกรณีที่ขึ้นทะเบียนยาอายุมากกว่า ๒ ปี จะต้องมี
๒ สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration โดยทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ ๓๐-๒°C ความชื้นสัมพัทธ์ ๒๕๕๕ %RH ในหัวข้อการทดสอบครบตามที่ระบุตลอดอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
(avda) Thur
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(…………….
(as)……….
(นางเจสินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
….กรรมการ
กรรมการ
-๑๕-
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษา
ชีวสมมูล(bioequivalence)
ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข กรณีได้รับการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) ต้องมี หนังสือชี้แจงให้แก่คณะกรรมพิจารณา
๔. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาล แม่สอดขอสงวน
สิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใด
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาที่ส่งต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน
ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว
ของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ โรงพยาบาลจะมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์หลังจากมีการตรวจรับยาแล้ว โดยบริษัท ต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งสิ้น กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ได้ส่ง มอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อคตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้อง นํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot ดังกล่าว ภายใน ๑๐ วัน ทําการนับจากวันที่บริษัทรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาล และผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้ บังคับด้วยและผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
(ลงชื่อ)……………….
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ) นายแพทย์ชํานาญการ
……..ประธานกรรมการ
………….
(ลงชื่อ)……..
เคร
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกร านาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
……..กรรมการ
-ob-
๕.๖ กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จทาง โรงพยาบาลจะ Black list ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ

เอกสารอื่นๆ
๖.๑ เอกสารแสดงรายชื่อในผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) ของกรม วิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยระบุเล่มและหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้
๖.๒ เอกสารแสดงรายชื่อในบัญชีผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองพร้อมการประเมิน ความเท่าเทียมทางการรักษา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US Orange Book)
๖.๓ เอกสารแสดงว่ายาอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย
๖.๔ การศึกษาทางคลินิก (Clinical study)
๖.๕ หลักฐานแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ

โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไป และยังคงใช้อยู่ ไม่น้อยกว่า ๒ ปี
๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๖.๑.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด ในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๖.๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล
และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานยืนยัน
ทางการแพทย์หรือมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างรุนแรง
๖.๖.๔. เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
……………
Jinmal
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
…………….
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชานาญการ
………..ประธานกรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)……..
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
-60L
๔.๒.๔ การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance Scoring)
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาเป็นดังนี้ ๑. ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ๒. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอ มีข้อกําหนดครบถ้วน ถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา ๓. ตัวแปรหลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปรดังนี้
ราคาที่เสนอ
ตัวแปรหลัก
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รวม
โดยมีรายละเอียดการพิจารณาดังนี้
๑. ตัวแปรราคาที่เสนอ
ค่านํ้าหนัก
c
ระบบจัดซื้อจัดจ้างอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนจากใบเสนอราคาที่ยื่น
ในระบบเท่านั้น โดยประเมินคะแนนจากราคาที่เสนอ
ผู้เสนอราคาต่ําสุด / ราคาผู้เสนอราคาต่ําสุด) x 900
– (ผลต่างราคาของผู้เสนอกับราคา
๒. ตัวแปรคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
มีเกณฑ์การพิจารณาดังนี้
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล
ตัวแปรรองที่ มาตรฐานด้านนโยบายและการบริหาร
อ คะแนน
๒๕ คะแนน
สอ แนน
สําหรับหลักเกณฑ์ในการพิจารณาตัวแปรรอง ในส่วนของตัวแปรคุณภาพและคุณสมบัติ
ที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีรายละเอียดดังนี้
(ลงชื่อ)………..
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจสนันท์ ปันนันท์)
(ajde))………
เภสัชกรชํานาญการ
………….ประธานกรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
……….กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชานาญการ
คะแนน
ตัวแปรรองที่ ๑ มาตรฐานด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ (๘๐ คะแนน)
รายละเอียดการพิจารณา
มีผลการตรวจวิเคราะห์ยา ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อในการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่า หัวข้อที่มีการตรวจวิเคราะห์ที่ระบุไว้ใน Green Book โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการ รับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (ISO/IEC ๑๗๐๒๕) (ให้ผู้เสนอราคา ยื่นเอกสารสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ของห้องปฏิบัติการที่ทดสอบ ร่วมกับเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา)
มีผลการตรวจวิเคราะห์ ๑ รุ่นการผลิต

มีผลการตรวจวิเคราะห์ ๒ รุ่นการผลิต มีผลการตรวจวิเคราะห์ ๓ รุ่นการผลิต
ห้องปฏิบัติการของบริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ สําหรับ การทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอในหัวข้อดังต่อไปนี้ (ข้อละ 4 คะแนน)
D. Assay or potency
๒. Identification
…. Uniformity of dosage unit
๔.. Dissolution
๕. Impurities
บนแผงยาทุกๆ เม็ด (Unit) ต้องระบุ (ข้อละ ๕ คะแนน)
ชื่อยาสามัญ
มาตความแรง
เลขที่ผลิต
วันเดือนปีที่หมดอายุ
มี Imprinting code บนเม็ดยาที่ชัดเจนและง่ายต่อการบ่งชี้ ความแตกต่างจากยาอื่น
(ลงชื่อ)……………..
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
ประธานกรรมการ
ย
(ลงชื่อ),
นายแพทย์ชํานาญการ
นันท์
(นางเจสินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชานาญการ
For
(ลงชื่อ)….
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
..กรรมการ
……กรรมการ
વે
સેન્દ્ર
๕
શ
อย
-OK-
ส
E
เป็นเม็ดเคลือบฟิล์ม
รายละเอียดการพิจารณา
มีรอยแบ่งเม็ดยา เพื่อให้สามารถแบ่งครึ่งเม็ดยาได้ง่ายและมีความแม่นยํา
រូ มีข้อมูลผลการศึกษา stability ตลอดอายุของยา (แสดงเอกสาร)
มีข้อมูลผลการศึกษา stability ภายหลังการหักแบ่งเม็ดยา (แสดงเอกสาร)
ตัวแปรรองที่ ๒ มาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล (๒๕ คะแนน)
เป็นยาต้นแบบ หรือ
รายละเอียดการพิจารณา
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือ
คะแนน
મેર્યું
યુદ્ધે
คะแนน
กรณีได้รับการยกเว้นการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) มีหนังสือชี้แจงให้แก่ ๕
คณะกรรมการพิจารณา
ไม่มีเอกสาร
ระดับการออกแบบการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ของยาที่เสนอ
Meta-analysis/Systematic review
Randomized controlled trial (RCT)
Non-RCT, cohort, quasi-experimental
Observational study cohort/case-control
Case series / expert opinion
รูปแบบบรรจุภัณฑ์หรือแผงยาไม่มีลักษณะชื่อพ้องมองคล้ายกับบรรจุภัณฑ์หรือแผงยา
อื่นที่มีใช้อยู่ในโรงพยาบาล (การพิจารณาให้ขึ้นกับมติของคณะกรรมการพิจารณาผล)
(avão)…………. Uhu
(ลงชื่อ)…..
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
(ลงชื่อ)……..
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
For
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
O
2
વન
-600-
ตัวแปรรองที่ ๓ มาตรฐานด้านนโยบายและการบริหาร (๒๐ คะแนน)
รายละเอียดการพิจารณา
มีรายชื่อในผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) ของกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยระบุเล่มและหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ หรือ มีรายชื่อในบัญชีผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองพร้อมการประเมินความเท่าเทียม ทางการรักษา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US Orange Book)
มีรายชื่ออยู่ในบัญชีนวัตกรรม โดยสํานักงบประมาณ และยังอยู่ในสถานะบัญชี นวัตกรรม ณ วันที่ยื่นเอกสาร (แสดงเอกสาร)
ได้รับการคัดเลือกให้ใช้ในโรงเรียนแพทย์ รพศ./รพท.
มีครบ ๓ แห่ง
แห่ง ๑ แห่ง
ไม่มี
๕. ระยะเวลาการการส่งมอบพัสดุ
อมแบน
EC
મેનું
0
ผู้ชนะการเสนอราคาต้องส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนดให้กับโรงพยาบาล
แม่สอด โดยกําหนดส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขายพร้อมทั้งหีบห่อ หรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย เป็นระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ประกอบเกณฑ์อื่น
๒. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
จํานวนวงเงินที่ได้รับจัดสรร ๒,๒๗๓,๗๐๐.๐๐ บาท (สองล้านสองแสนเจ็ดหมื่นสามพันเจ็ดร้อยบาทถ้วน)
……………
Jhur
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(avta)……..
(ลงชื่อ………..
ลิกไนท์
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชานาญการ
……ประธานกรรมการ
..กรรมการ
กรรมการ
-ba-
งวดงานและการจ่ายเงิน
เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้กับผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา ที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้ส่งมอบพัสดุให้แก่ผู้ซื้อ จนถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญาโดยภายในก้าหนด
ระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ชาย จะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๐ (สิบ) วัน นับถัดจาก วันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆทั้งสิ้น
(ลงชื่อ)………
Jhonar
(นางสาวปัทมพร บุญเลิศ)
นายแพทย์ชํานาญการ
(as……….. เคสน่าร
(นางเจลินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรช้านาญการ
For
……….ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(….)……….
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ) เภสัชกรชํานาญการ