ประกวดราคาซื้อจัดหายา Pitavastatin 4 mg tab
โครงการจัดซื้อยา Pitavastatin Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. หมายเลข คฉ. 6505 - M - 62 - S - 0596 จัดทำขึ้นเพื่อใช้ในภารกิจของโรงพยาบาลค่ายสุรสีห์ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีระดับโคเลสเตอรอลในเลือดสูงเกินเกณฑ์ปกติ
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหายา Pitavastatin Calcium ในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ซึ่งผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างเคร่งครัด ได้แก่ การได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาจากกระทรวงสาธารณสุข และต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ทั้งในกรณีผลิตภายในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งเอกสารสำคัญประกอบการพิจารณา เช่น หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสคัญ
เงื่อนไขสำคัญในการส่งมอบคือ ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดซื้อแต่ละครั้ง หรือผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ณ วันส่งมอบ พร้อมทั้งต้องมีมาตรการรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ใช้รักษาผู้ป่วยมีคุณภาพและประสิทธิภาพสูงสุดตลอดระยะเวลาการใช้งาน
English summary
This project involves the procurement of Pitavastatin Tablets for Surasri Camp Hospital, intended for the treatment of patients with hypercholesterolemia. The product must be a film-coated tablet containing Pitavastatin Calcium. Bidders are required to provide products that are registered with the Thai Ministry of Public Health and comply with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. Key requirements include the submission of a Certificate of Analysis (COA) and documentation regarding the source of active pharmaceutical ingredients. The supplier must also ensure that the delivered medication meets specific shelf-life requirements and provide a mechanism for replacing near-expiry stock to ensure patient safety and optimal treatment outcomes.
โรงพยาบาลค่ายสุรสีห์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีปริมาณโคเลสเตอรอลในเลือดสูงเกินกว่าปกติ
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Pitavastatin Tablet (Pitavastatin Calcium) ตามขนาดความแรงที่กำหนดในแต่ละครั้ง
- ดำเนินการบรรจุหีบห่อให้มีความมั่นคงแข็งแรงตามมาตรฐาน
- จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, และ Certificate of Analysis (COA)
- รับผิดชอบการแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Pitavastatin Tablet (จำนวนตามที่ระบุในแต่ละคำสั่งซื้อ)
- เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
- หนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis)
- ใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสคัญ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระบุตามการจัดหาแต่ละครั้ง (สำหรับอายุยา ณ วันส่งมอบ: หากไม่ได้กำหนดไว้ ต้องผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Experience: ต้องเป็นบริษัทผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
- Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (ทั้งกรณีผลิตในไทยหรือนำเข้า)
- Technical Capabilities: ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ยกเว้นยาที่ผลิตตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะตามที่ระบุในเอกสาร
- ตรวจสอบผลวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis)
- ตรวจสอบใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสคัญ
- ตรวจสอบตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณา (ต้องเต็มภาชนะบรรจุ)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ตัวยาสำคัญ: Pitavastatin Calcium
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
- การบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ระบุชื่อสามัญ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
เงื่อนไขสัญญา
- การแลกเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ เพื่อให้ได้ยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
- การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดซื้อแต่ละครั้ง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด ณ วันส่งมอบ? ตอบ: ต้องไม่น้อยกว่าที่กำหนดในการจัดซื้อแต่ละครั้ง หากไม่ได้กำหนดไว้ต้องผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี
- ถาม: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนเป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
- ถาม: เอกสารรับรอง GMP ต้องเป็นของหน่วยงานใด? ตอบ: กรณีผลิตในไทยต้องเป็นของกระทรวงสาธารณสุข กรณีนำเข้าต้องเป็นของประเทศผู้ผลิต
- ถาม: ตัวอย่างยาที่นำมาประกอบการพิจารณาต้องมีลักษณะอย่างไร? ตอบ: ต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
- ถาม: หากยาผลิตตามเภสัชตำรับ ต้องใช้ใบขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือไม่? ตอบ: ได้รับการยกเว้นหากเป็นเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
- ถาม: ต้องส่งเอกสารวิเคราะห์สารเคมีหรือไม่? ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสคัญ
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องเป็นใคร? ตอบ: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงเท่านั้น
- ถาม: การบรรจุหีบห่อมีข้อกำหนดอย่างไร? ตอบ: ต้องมีความมั่นคงแข็งแรง หากมีหลายหีบห่อต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
- ถาม: ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุข้อมูลใดบ้าง? ตอบ: ชื่อสามัญ, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
- ถาม: ยา Pitavastatin Tablet ใช้รักษาโรคอะไร? ตอบ: ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีปริมาณโคเลสเตอรอลในเลือดสูงเกินกว่าปกติ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รพ.ค่ายสุรสีห์ : Order No. 99.169 Date/Time: 2026-01-09 11:52:50
หน้า 1 ใน 2 หน้า
คุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ถาวร สาย พ. ที่ 211/52 (พบ.)
หมายเลข คฉ. 6505 - M - 62 - S - 0596
ชื่อสิ่งอุปกรณ์
หน่วยนับ
- คุณลักษณะเฉพาะ
Pitavastatin Tablet
กล่อง, ขวด
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีปริมาณโคเลสเตอรอลในเลือดสูงเกินกว่าปกติ 1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
1.2.1 ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Pitavastatin Calcium
1.2.2 ขนาดความแรงของยา จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
1.3 คุณลักษณะในการออกแบบ เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ใช้รับประทาน - การบรรจุและหีบห่อ
2.1 ยาบรรจุในภาชนะปิดสนิท
2.2 ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุ ชื่อสามัญทางยา, ขนาดความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต
เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
2.3 แบบการบรรจุและขนาดบรรจุ จะกําหนดในการจัดหาแต่ละครั้ง
1
2.4 หีบห่อต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถ้ามีจํานวนมากกว่า 1 หีบห่อ จะต้องเป็นชนิดและขนาดเดียวกัน
เว้นเศษที่ไม่เต็มหีบห่อ - ข้อกําหนดอื่นๆ
3.1 ยาที่เสนอต้องมีหลักฐานได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย ของกระทรวง
สาธารณสุข ยกเว้นกรณีเป็นยาที่ผลิตตามเภสัชตํารับ ที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิตที่ดี (GMP)
3.2.1 กรณีผลิตในประเทศไทย โรงงานผู้ผลิต ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของกระทรวงสาธารณสุข
ในหมวดยาที่เสนอขาย
3.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต จากประเทศ
ผู้ผลิต
3.2.3 กรณีนํายาจากต่างประเทศแล้วแบ่งบรรจุในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรอง GMP
ในข้อ 3.2.1 และ 3.2.2
/3.3 มีหนังสือ…
31 ม.ค. 2562
.อ.
รพ.ค่ายสุรสีห์ : Order No. 99469 Date/Time: 2026-01-09 11:52:50
หน้า 2 ใน 2 หน้า
211/52 (พบ.)
ชื่อสิ่งอุปกรณ์ Pitavastatin Tablet
3.3 มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต (Certificate of Analysis) ตรงกับยาที่
นํามาประกอบการพิจารณา และ/หรือที่นําส่งเมื่อได้รับการสั่งซื้อ
3.4 ต้องมีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ และใบแสดงแหล่งผลิตของสารเคมีที่เป็นตัวยาสําคัญของ
บริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ
3.5 ยาที่เสนอ ต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 3.6 ของตัวอย่างที่นํามาประกอบการพิจารณาจะต้องเต็มภาชนะที่บรรจุ
3.7 อายุของยาในวันส่งมอบของ ต้องไม่น้อยกว่าที่กําหนดไว้ในการจัดหาแต่ละครั้ง หากไม่ได้กําหนด
อายุของยาไว้ จะต้องเป็นยาที่ผลิตมาแล้วไม่เกิน 1 ปี ในวันส่งของ
3.8 ผู้ขายต้องรับผิดชอบแลกเปลี่ยนยาในกรณีที่ใกล้หมดอายุ ให้เป็นยาที่มีอายุการใช้งานยาวขึ้น
เพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย - วิธีการตรวจสอบ ตรวจสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ และผลวิเคราะห์ยาในข้อ 3.3, 3.4
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ พบ.
พ.อ……..
( ปุญชทร์ ทิพยวงษ์ )
คอม
พ.อ.หญิง……..OO
พ.อ.หญิง.
d
แล้วเค้า
( จอมขวัญ แสงบัวแก้ว )
and Unp
(กังสดาล แก้วภักดี )
31 ม.ค. 2552
ผอ.กอง พบ./ประธานกรรมการ
ผอ.กอง พบ./กรรมการ
ผอ.กอง รพ.รร.6/ กรรมการผู้แทนหน่วยใช้
คณะกรรมการตรวจสอบคุณลักษณะสิ่งอุปกรณ์ สาย พ. ของ ทบ.
wa.?…….
W.O………
พ.อ……
( สุพิชัย เจริญวารีกุล )
( ปกิจจ์ แสงสว่าง
ฟ
( ปราโมทย์ จันทมิฬ)
13 ก.พ. 2552
.ผทค.ทบ./ประธานกรรมการ
ผอ.กอง พบ./กรรมการ
นปก. ประจํา กบ.ทบ./กรรมการ
ลักษณะเฉพาะฉบับนี้อนุมัติให้ใช้
ตามอนุมัติ จก.พบ.ท้ายหนังสือ กวก.พบ.
Tinи 0446.137. 2.2.2. no. 18.1, W.62 กท
กา
กง