• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคไตวาย

• จัดหาน้ำยาไตเทียม HAEMO-A 5 (ชนิดเป็นกรด) จำนวน 17,000 แกลลอน
• จัดหาน้ำยาไตเทียม HAEMO-B 5.5 (ชนิดเป็นด่าง) จำนวน 16,000 แกลลอน
• จัดส่งสินค้าให้ครบถ้วนตามมาตรฐานที่กำหนดภายใน 15 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าไม่น้อยกว่า 3 เดือน

• น้ำยาไตเทียม HAEMO-A 5 จำนวน 17,000 แกลลอน
• น้ำยาไตเทียม HAEMO-B 5.5 จำนวน 16,000 แกลลอน
• ใบรายงานผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และ Endotoxin สำหรับน้ำยา Part B ทุกครั้งที่ส่งมอบ

• ส่งมอบพัสดุภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP ของ อย., ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานและมีใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จาก อย.
• Personnel: -

• ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price) โดยพิจารณาจากราคารวมของรายการที่เสนอ

• น้ำยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
• บรรจุในแกลลอนพลาสติกปิดผนึกด้วยแผ่นอลูมิเนียมและฝาปิด
• ต้องมีผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Pharmaceutical Products)
• ต้องมีผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และ Endotoxin จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017
• สารเคมีต้องเป็นเกรดเภสัชกรรม (Pharmaceutical grade)

• จ่ายเงินเมื่อส่งมอบสินค้าครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
• ค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
• ยินดีแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ใกล้หมดอายุ (ล่วงหน้า 3 เดือน) โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

1. Q: น้ำยาไตเทียมที่เสนอต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง? A: ต้องมี GMP, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 และใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จาก อย.
2. Q: ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาแต่ละชนิดอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
3. Q: การส่งมอบน้ำยา Part B ต้องแนบเอกสารอะไรบ้าง? A: ต้องแนบผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และ Endotoxin จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรอง ISO/IEC 17025:2017 ทุกครั้ง
4. Q: หากสินค้าใกล้หมดอายุสามารถเปลี่ยนได้หรือไม่? A: สามารถแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ใกล้หมดอายุล่วงหน้า 3 เดือนได้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
5. Q: ระยะเวลาการรับประกันสินค้าคือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับมอบ
6. Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)
7. Q: หากส่งมอบล่าช้าจะถูกปรับอย่างไร? A: ปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
8. Q: คุณภาพของสารเคมีต้องเป็นเกรดใด? A: ต้องเป็นเกรดเภสัชกรรม (Pharmaceutical grade)
9. Q: บรรจุภัณฑ์ต้องมีลักษณะอย่างไร? A: แกลลอนพลาสติกปิดผนึกด้วยแผ่นอลูมิเนียมและมีฝาปิดทับ
10. Q: การส่งมอบต้องดำเนินการภายในกี่วัน? A: ภายใน 15 วันนับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงาน/รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะซื้อ
(Terms of Reference : TOR)
๑. ความเป็นมา
ตามแผนการจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ได้ตั้งงบประมาณในการจัดซื้อน้ํายาไตเทียม สําหรับใช้ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม HAEMO-A ๕ (ชนิดเป็นกรด) และ HAEMO-B ๕.๕ (ชนิดเป็นด่าง) จํานวน ๒ รายการ รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๒,๒๒๖,๐๐๐ บาท (สองล้านห้าแสนสามหมื่นแปดพันบาทถ้วน) บัดนี้โรงพยาบาลลําปาง มีความจําเป็นที่จะต้องจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยาดังกล่าวเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคไตวาย
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคไตวาย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
PWA Suw
(ลงชื่อ) / โ
(นายทศพล สินพาณี) นายแพทย์ชํานาญการ

4-5
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) (4) นม pira กรรมการ (ลงชื่อ) - กรรมการ
(นางพรวิไล นิ่มสุวรรณ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางพิริยา จันทร์แก้ว)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯจะต้องมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้นต้อง
ใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ หรือขอบเขตของงานที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ น้ํายาไตเทียมสําหรับใช้ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม HAEMO-A ๕ L (ชนิดเป็นกรด)
จํานวน ๑๗,๐๐๐ แกลลอน
๔.๒ น้ํายาไตเทียมสําหรับใช้ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม HAEMO-B ๕.๕ L (ชนิดเป็นด่าง)
จํานวน ๑๖,๐๐๐ แกลลอน
คุณลักษณะทั่วไป
๑. สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
๒. เป็นน้ํายาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม ใช้ฟอกเลือดสําหรับผู้ป่วยโรคไตวาย
๓. ภาชนะบรรจุเป็นแกลลอนพลาสติก ปากแกลลอนปิดผนึกด้วยแผ่นอลูมิเนียม เพื่อป้องกันการรั่วไหล
ของน้ํายา มีฝาพลาสติกปิดทับ และต้องสะดวกต่อการเปิดฝาใช้น้ํายา
๔. ใน ๑ ขนาดหน่วยบรรจุ มีปริมาณ ๒ แกลลอนและมีพลาสติกห่อหุ้มแกลลอนน้ํายาอีกชั้นเพื่อป้องกัน
ฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกสัมผัสตรงกับแกลลอนน้ํายา
๕. ฉลากกระบุชื่อทั่วไป ส่วนประกอบสารเคมีสําคัญ วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ 5. สามารถใช้กับเครื่องไตเทียมที่ใช้ในโรงพยาบาลได้โดยค่าของ Conductivity ไม่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา ๓. แกลลอนบรรจุน้ํายามีความเหนียว ไม่แตกรั่วง่าย ไม่เสี่ยงต่อการปนเปื้อนของเชื้อโรค
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ) / HÀ Th Wระธานกรรมการ (ลงชื่อ) 30 นับ ๑…
(นายทศพล สินพาณี)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางพรวิไล นิ่มสุวรรณ)
)
กรรมการ (ลงชื่อ) # จันทร์ กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางพิริยา จันทร์แก้ว)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
คุณลักษณะเฉพาะ
น้ํายาล้างไต Part A ประกอบด้วย
9.
Sodium Chloride
Potassium Chloride
210.-217.0* 8/1
0-10.46*
g/L
Calcium Chloride
0-9.0*
g/L
Magnesium Chloride
2.5-3.6* g/L
Acetic Acid
6.30-6.31*
g/L
0-38.50*
g/L
Sodium Bicarbonate
84.0
g /L
Dextrose Monohydrate
๒. น้ํายาล้างไต Part B ประกอบด้วย
เมื่อส่วนผสมเจือจางน้ํายาล้างไต ทั้งสองชนิดกับน้ําบริสุทธิ์ในสัดส่วน น้ํายา Part A : น้ํายา Part B : น้ําบริสุทธิ์
= 1,000 : 1.225 : 32.775 แล้วให้ค่าสุดท้ายทางเคมี ( final dialysate concentration ) ดังนี้
Sodium
Potassium
138-141*
0-3*
mEq/L
mEq/L
Calcium
Magnesium
Chloride
Acetate
0-3.50*
mEq/L
0.7-1.0*
mEq/L
107.7-112.50*
mEq/
3
mEq/L
Bicarbonate
32.0-35.0
mEq/L
Glucose
0-1.0*
g/L_
๓. ช่วงค่ากําหนดที่มีเครื่องหมายดอกจัน (*) หมายถึงสามารถสั่งเพิ่มหรือลดปริมาณได้ตามต้องการ เพื่อ ประสิทธิภาพและความเหมาะสมในการรักษาผู้ป่วย เช่น
NO
Potassium
lon{mEq/L)
Calcium
lon mEq/L)
1
2.00
2.00
2
2.00
2.50
3
2.00
3.00
4
2.00
3.50
5
3.00
2.00
6
3.00
2.50
7
3.00
3.00
8
3.00
3.50
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)
(auto). HANA RUM)
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)..
(นายทศพล สินพาณี)
นายแพทย์ชํานาญการ
wröß ita
the qua
(นางพรวิไล นิ่มสุวรรณ)
กรรมการ (ลงชื่อ) #TH จันทรา) กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางพิริยา จันทร์แก้ว)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา (GMP) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ขอบข่ายการรับรอง : การผลิตน้ํายาล้างไต
๒. โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ คุณภาพ ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 ๓. คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิตต้องอยู่ในมาตรฐานที่ใช้ทํายา
๔.
(Phamaceutical grade )
สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะน้ํายาที่เสนอราคา
๔.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of Phamaceutical Products ๔.๒ ผลการวิเคราะห์เชื้อ ( Bacterial Culture) และ ผลการวิเคราะห์ Endotoxin ในน้ํายาล้างไต Part B รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยได้จากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่เทียบเท่า
๕. ผู้ผลิตต้องมีสําเนาใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสําหรับการฟอกเลือด
ด้วยเครื่องไตเทียม ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 5. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างน้ํายาล้างไต แต่ละชนิดอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์
๓. ทุกครั้งที่ส่งมอบน้ํายาล้างไต Part B จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายผลการวิเคราะห์เชื้อ ( Bacterial Culture)
และใบรายงานผลการวิเคราะห์ Endotoxin รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต โดยได้จากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการ รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่เทียบเท่า
๔. ผ่านเกณฑ์ประเมินการใช้งานจากหน่วยงาน โดยมีระดับคะแนนตั้งแต่ ๔๐ คะแนนขึ้นไป ๔. ผู้ยื่นข้อเสนอยินดีให้ผู้ซื้อแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ใกล้หมดอายุการใช้งานก่อนล่วงหน้า ๓ เดือน โดยไม่คิด
00.
ค่าใช้จ่าย
กรณีที่ราคาผลิตภัณฑ์ราคาเดียวกันผู้ยื่นข้อเสนอยินดีให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้ขายหรือผู้รับจ้างต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อหรือผู้ว่าจ้างให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วัน นับถัดจาก
วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
จังหวัดลําปางจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาจะซื้อจะขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือและจังหวัดได้
ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Brimn)
(ลงชื่อ)… ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) (4) -
(นายทศพล สินพาณี)
นายแพทย์ชํานาญการ
นับ
R
กรรมการ (ลงชื่อ) ) ..กรรมการ
(นางพรวิไล นิ่มสุวรรณ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางพิริยา จันทร์แก้ว) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้หลักเกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุด ที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการพิจารณา) และจะพิจารณาจากราคารวม (ราคารวม/ราคาต่อรายการ/ราคาต่อหน่วย)
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๒.๑ งบประมาณที่ตั้งไว้ ๒,๒๒๖,000 บาท
๗.๒ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อจัดจ้าง ๒,๒๒๖,000 บาท
๗.๓ ราคากลาง ๒,๒๒๖,000 บาท
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
จังหวัดลําปาง จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาจะซื้อจะขายคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (๑.๒๐%) ของราคาสิ่งของที่ยัง
ไม่ได้ส่งมอบ
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๓ เดือน นับถัดจากวันที่จังหวัดได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรับจัดการซ่อมแซมแก้ไข ให้ใช้การได้ดังดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ), Ma Ritua Rround
/
(นายทศพล สินพาณี) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)..
wrsb
tugu (นางพรวิไล นิ่มสุวรรณ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ (ลงชื่อ) # 4 .กรรมการ
(นางพิริยา จันทร์แก้ว) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ