ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อซื้อวัตถุทดสอบโลหิตวิทยา ชนิด Cell control

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 69029511034

฿7,000,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 25 พ.ค. 2569 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

กองทดสอบความชํานาญ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีความจำเป็นต้องจัดซื้อวัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) เพื่อใช้เป็นวัตถุทดสอบกลางในการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ทางโลหิตวิทยา โดยเฉพาะการตรวจนับเม็ดเลือดสมบูรณ์ (Complete Blood Count: CBC) ซึ่งเป็นบริการสำคัญที่มีสมาชิกเข้าร่วมกว่า 1,000 แห่งทั่วประเทศ โครงการนี้ดำเนินการด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้เป็นวัตถุทดสอบในการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์สาขาโลหิตวิทยาสำหรับรายการ CBC ผู้เสนอราคาจะต้องมีคุณสมบัติเป็นผู้มีอาชีพขายหรือจัดจำหน่ายวัตถุทดสอบทางห้องปฏิบัติการหรือวัสดุควบคุมคุณภาพ, จดทะเบียนในระบบ e-GP, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. และมีสถานที่จัดเก็บที่สามารถควบคุมอุณหภูมิได้ การส่งมอบงานจะแบ่งออกเป็น 3 งวด ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2568 ถึงพฤศจิกายน 2569 โดยมีรายละเอียดปริมาณและกำหนดเวลาส่งมอบที่ชัดเจน การพิจารณาตัดสินจะใช้หลักเกณฑ์ราคาเป็นสำคัญ

English summary

The Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health, requires the procurement of Hematology Control materials for the evaluation of blood count analysis quality. This project aims to procure these control materials to serve as a central testing substance for assessing the quality of Complete Blood Count (CBC) analysis, a crucial service for over 1,000 participating laboratories nationwide. The procurement will be conducted via electronic bidding (e-bidding). Bidders must be qualified as sellers or distributors of laboratory testing materials or quality control materials, registered in the e-GP system, not be blacklisted, have no conflict of interest, possess authorized distributor or import certificates from the Thai FDA, and maintain a temperature-controlled storage facility. Deliveries will be divided into three installments from December 2025 to November 2026, with specific quantities and timelines. The evaluation will be based primarily on price.

สถานที่ดำเนินการ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำสำคัญ

วัตถุทดสอบโลหิตวิทยา Hematology Control การประเมินคุณภาพห้องปฏิบัติการ การตรวจนับเม็ดเลือดสมบูรณ์CBC กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์การจัดซื้อเครื่องมือแพทย์ควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการ การทดสอบความชำนาญ เครื่องมือวิเคราะห์โลหิตวิทยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้เป็นวัตถุทดสอบการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์สาขาโลหิตวิทยาสําหรับรายการทดสอบการตรวจนับเลือดสมบูรณ์ (Complete Blood Count: CBC)

ขอบเขตของงาน

จัดซื้อวัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) ชนิดค่าต่ำ (Low Level), ชนิดค่าปกติ (Normal Level), และชนิดค่าสูง (High Level)
ส่งมอบวัตถุทดสอบแบ่งเป็น 3 งวด ตามปริมาณและระยะเวลาที่กำหนด
จัดหาสถานที่จัดเก็บวัตถุทดสอบที่สามารถควบคุมอุณหภูมิตามที่ระบุในเอกสารกํากับผลิตภัณฑ์ได้ พร้อมระบบตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่อง
จัดหาบรรจุภัณฑ์ที่รักษาอุณหภูมิ (foam box), วัสดุให้ความเย็น (ice pack/gel pack) และวัสดุหุ้มกันกระแทกสำหรับการขนส่ง
จัดหาสิ่งสำรองวัตถุทดสอบ, กล่อง/ภาชนะบรรจุ, และวัสดุให้ความเย็น ตามที่กำหนด
จัดส่งวัตถุทดสอบให้แก่หน่วยงานที่เป็นสมาชิกทดสอบความชำนาญงานโลหิตวิทยา โดยต้องมีหลักฐานการรับ-ส่ง และต้องไม่เกิน 3 วันหลังจากได้รับตัวอย่างที่แบ่งบรรจุแล้ว
รับผิดชอบต่อกรณีวัตถุทดสอบเสียหายหรือชำรุดระหว่างนำส่ง หรือการนำส่งไม่ทันตามระยะเวลาที่กำหนด โดยต้องส่งวัตถุทดสอบใหม่ให้แก่หน่วยงานที่เป็นสมาชิกโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
จัดหาวัตถุทดสอบสำรองเพื่อการทดสอบความคงตัว (Stability) และนำส่งผลการวิเคราะห์
สมัครเข้าร่วมแผนทดสอบความชำนาญอย่างน้อย 8 รายการทดสอบกับผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญระดับสากลที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17043 หรือ CAP accreditation หรือมาตรฐานระดับสากลอื่นๆ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

วัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) ชนิดค่าต่ำ (Low Level) จำนวน 1,200 ขวด/หลอด (งวดที่ 1)
วัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) ชนิดค่าปกติ (Normal Level) จำนวน 1,200 ขวด/หลอด (งวดที่ 1)
วัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) ชนิดค่าสูง (High Level) จำนวน 1,200 ขวด/หลอด (งวดที่ 2)
วัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) ชนิดค่าต่ำ (Low Level) จำนวน 1,200 ขวด/หลอด (งวดที่ 2)
วัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) ชนิดค่าปกติ (Normal Level) จำนวน 1,200 ขวด/หลอด (งวดที่ 3)
วัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) ชนิดค่าสูง (High Level) จำนวน 1,200 ขวด/หลอด (งวดที่ 3)
เอกสารกํากับผลิตภัณฑ์ที่แสดงผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ของรุ่นผลิตที่ส่งมอบ
เอกสารแสดงขั้นตอนการทดสอบความเป็นเนื้อเดียวกันและความคงตัวของวัตถุทดสอบ
ผลการทดสอบความเป็นเนื้อเดียวกันของวัตถุทดสอบของรุ่นผลิต (Lot) ที่ส่งมอบ
ผลการวิเคราะห์วัตถุทดสอบรุ่นผลิตที่ส่งมอบในแต่ละรายการทดสอบ (Duplicated)
ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485: 2016 หรือใหม่กว่า สำหรับวัตถุทดสอบแต่ละระดับ
ข้อมูลการบันทึกอุณหภูมิระหว่างการจัดเก็บวัตถุทดสอบก่อนการจัดส่ง
กล่องหรือภาชนะบรรจุที่รักษาอุณหภูมิได้ (foam box) และวัสดุให้ความเย็น (ice pack/gel pack)
สิ่งสำรองวัตถุทดสอบ, กล่อง/ภาชนะบรรจุ, และวัสดุให้ความเย็น
หลักฐานแสดงบันทึกการรับ-ส่ง และการนำส่งวัตถุทดสอบ
วัตถุทดสอบสำรองสำหรับทดสอบความคงตัว (Stability) พร้อมผลการวิเคราะห์
หลักฐานการสมัครเข้าร่วมแผนทดสอบความชำนาญระดับสากล

ระยะเวลาดำเนินการ

ธันวาคม 2568 - พฤศจิกายน 2569

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีอาชีพขายหรือจัดจําหน่ายวัตถุทดสอบทางห้องปฏิบัติการหรือวัสดุควบคุมคุณภาพ
- เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนในระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง และมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กําหนดในระบบ e-GP
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ หรืออยู่ระหว่างถูกระงับสิทธิการเสนอราคากับหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นในครั้งนี้ หรือไม่เป็นผู้ที่กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการเสนอราคา
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างถูกพิทักษ์ทรัพย์ หรือถูกสั่งให้เลิกกิจการโดยคําสั่งศาล
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กองทดสอบความชํานาญ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
- ยอมรับและปฏิบัติตามเงื่อนไข ข้อกําหนด และรายละเอียดทั้งหมดที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (TOR) โดยไม่มีข้อสงวน
Standards Compliance:
- วัตถุทดสอบแต่ละระดับต้องมีใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management Systems - Requirements for regulatory purposes) หรือใหม่กว่า
- ผู้เสนอราคาต้องสมัครเข้าร่วมแผนทดสอบความชำนาญกับผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญระดับสากลที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17043 หรือ CAP accreditation หรือมาตรฐานระดับสากลอื่นๆ
Experience:
- มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย (Authorized Distributor) หรือหนังสือมอบอํานาจจากผู้ผลิต หรือผู้นําเข้าในประเทศไทยที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้อง หรือมีหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
- มีหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือวัตถุทดสอบจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- มีสถานที่จัดเก็บวัตถุทดสอบที่สามารถควบคุมอุณหภูมิตามที่ระบุในเอกสารกํากับผลิตภัณฑ์ได้ พร้อมระบบตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่อง
- สามารถจัดหาบรรจุภัณฑ์ที่รักษาอุณหภูมิได้ (foam box) และวัสดุให้ความเย็น (ice pack/gel pack) ตามขนาดและจำนวนที่กำหนด
- สามารถจัดหาสิ่งสำรองวัตถุทดสอบ, กล่อง/ภาชนะบรรจุ, และวัสดุให้ความเย็น ตามที่กำหนด
- สามารถจัดส่งวัตถุทดสอบให้แก่หน่วยงานที่เป็นสมาชิกทดสอบความชำนาญงานโลหิตวิทยาทุกแห่งภายในระยะเวลาที่กำหนด
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

วัตถุทดสอบที่เตรียมจากเลือดมนุษย์ หรือวัสดุที่มีลักษณะคล้ายเซลล์เม็ดเลือดมนุษย์
มีสารป้องกันการเน่าเสีย (preservative) และสารรักษาสภาพ (stabilizer)
ปราศจากเชื้อไวรัสตับอักเสบบี, ไวรัสตับอักเสบซี, และไวรัสเอช ไอ วี
มีปริมาตรไม่น้อยกว่า 2.5 มิลลิลิตร ต่อขวดหรือหลอด
บรรจุในขวดหรือหลอดที่ปิดผนึกแน่น ป้องกันการรั่วซึม
มีอายุการใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 60 วัน นับจากวันที่ส่งมอบ
มีเอกสารกํากับที่แสดงผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ของรุ่นผลิตที่ส่งมอบด้วยเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางโลหิตวิทยา ไม่น้อยกว่า 8 รายการ (RBC count, WBC count, Platelet count, Hemoglobin concentration, Hematocrit, MCV, MCH, MCHC) แยกตามผลิตภัณฑ์ของเครื่องวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 5 ยี่ห้อ (Brand)
มีเอกสารแสดงขั้นตอนการทดสอบความเป็นเนื้อเดียวกันและความคงตัวของวัตถุทดสอบ
มีผลการทดสอบความเป็นเนื้อเดียวกันของวัตถุทดสอบของรุ่นผลิต (Lot) ที่ส่งมอบ เช่น Mean, Standard deviation (SD), %CV ที่ผ่านการยอมรับทางสถิติ
มีผลการวิเคราะห์วัตถุทดสอบรุ่นผลิตที่ส่งมอบในแต่ละรายการทดสอบ รุ่นผลิตละ 10 ตัวอย่าง แต่ละตัวอย่างต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์แบบ 2 ซ้ํา (Duplicated) โดยเป็นผลวิเคราะห์จากเครื่องมือที่ทําการวิเคราะห์ 8 รายการ จากห้องปฏิบัติการที่กําหนด
วัตถุทดสอบแต่ละระดับต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน และมีใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485: 2016 หรือใหม่กว่า
สถานที่จัดเก็บต้องสามารถควบคุมอุณหภูมิตามที่ระบุในเอกสารกํากับวัตถุทดสอบ พร้อมระบบตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่อง
บรรจุภัณฑ์ต้องรักษาอุณหภูมิได้ (foam box) ขนาดไม่น้อยกว่า 15 x 20 x 10 ซม.
วัสดุให้ความเย็น (ice pack หรือ gel pack) น้ำหนักไม่น้อยกว่า 400 กรัมต่อชิ้น/ก้อน

เงื่อนไขสัญญา

การส่งมอบงานแบ่งเป็น 3 งวด
งวดที่ 1: ภายใน 120 วันหลังจากวันทำสัญญา (ชนิดค่าต่ำ 1,200 ขวด/หลอด, ชนิดค่าปกติ 1,200 ขวด/หลอด)
งวดที่ 2: ภายใน 90 วันหลังจากส่งมอบงวดที่ 1 (ชนิดค่าสูง 1,200 ขวด/หลอด, ชนิดค่าต่ำ 1,200 ขวด/หลอด)
งวดที่ 3: ภายใน 90 วันหลังจากส่งมอบงวดที่ 2 (ชนิดค่าปกติ 1,200 ขวด/หลอด, ชนิดค่าสูง 1,200 ขวด/หลอด)
การส่งมอบต้องไม่เกิน 3 วันหลังจากได้รับตัวอย่างที่แบ่งบรรจุแล้ว
ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบต่อกรณีวัตถุทดสอบเสียหายหรือชำรุดระหว่างนำส่ง หรือการนำส่งไม่ทันตามระยะเวลาที่กำหนด โดยต้องส่งวัตถุทดสอบใหม่ให้แก่หน่วยงานที่เป็นสมาชิกโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
ผู้เสนอราคาต้องจัดหาสิ่งสำรองวัตถุทดสอบ, กล่อง/ภาชนะบรรจุ, และวัสดุให้ความเย็น ตามที่กำหนด
ผู้เสนอราคาต้องสมัครเข้าร่วมแผนทดสอบความชำนาญกับผู้ให้บริการระดับสากล โดยแสดงหลักฐานไม่เกินระยะเวลาการส่งมอบในงวดที่ 2

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: วัตถุทดสอบที่ต้องการจัดซื้อคืออะไร?
ตอบ: คือ วัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hematology Control) สำหรับใช้ประเมินคุณภาพการตรวจนับเม็ดเลือดสมบูรณ์ (CBC)
- ถาม: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  ตอบ: เพื่อใช้เป็นวัตถุทดสอบในการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์สาขาโลหิตวิทยาสำหรับรายการ CBC
- ถาม: การส่งมอบงานแบ่งออกเป็นกี่งวด และมีกำหนดเวลาอย่างไร?
  ตอบ: แบ่งเป็น 3 งวด โดยงวดที่ 1 ภายใน 120 วันหลังสัญญา, งวดที่ 2 ภายใน 90 วันหลังงวดที่ 1, และงวดที่ 3 ภายใน 90 วันหลังงวดที่ 2
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านเอกสารรับรองอย่างไรบ้าง?
  ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. และวัตถุทดสอบต้องมีใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485: 2016 หรือใหม่กว่า
- ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสถานที่จัดเก็บวัตถุทดสอบอย่างไร?
  ตอบ: ต้องมีสถานที่จัดเก็บที่สามารถควบคุมอุณหภูมิตามที่ระบุในเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ได้ พร้อมระบบตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่อง
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอะไรบ้างในกรณีวัตถุทดสอบเสียหายระหว่างการขนส่ง?
  ตอบ: ต้องรับผิดชอบส่งวัตถุทดสอบใหม่ให้แก่หน่วยงานที่เป็นสมาชิกโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
- ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์และการขนส่งอย่างไร?
  ตอบ: ต้องจัดหา foam box, ice pack/gel pack ที่มีขนาดและจำนวนตามที่กำหนด เพื่อรักษาอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องเข้าร่วมแผนทดสอบความชำนาญใดบ้าง?
  ตอบ: ต้องสมัครเข้าร่วมแผนทดสอบความชำนาญอย่างน้อย 8 รายการทดสอบกับผู้ให้บริการระดับสากลที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17043 หรือ CAP accreditation หรือมาตรฐานระดับสากลอื่นๆ
- ถาม: ผลการวิเคราะห์ที่ต้องแสดงในเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์มีอะไรบ้าง?
  ตอบ: อย่างน้อย 8 รายการ คือ RBC count, WBC count, Platelet count, Hemoglobin concentration, Hematocrit, MCV, MCH, MCHC โดยแยกตามผลิตภัณฑ์ของเครื่องวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 5 ยี่ห้อ
- ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสิ่งสำรองที่ผู้เสนอราคาต้องจัดหาหรือไม่?
  ตอบ: ต้องจัดหาสิ่งสำรองวัตถุทดสอบ, กล่อง/ภาชนะบรรจุ, และวัสดุให้ความเย็น ตามจำนวนที่กำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ร่างขอบเขตงาน (Term of Reference)
การจัดซื้อวัตถุทดสอบ (Hematology Control) สําหรับการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์โลหิตวิทยา ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

ความเป็นมา
กองทดสอบความชํานาญ ให้บริการทดสอบความชํานาญห้องปฏิบัติการเพื่อประเมินและประกันคุณภาพผลการ
ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการให้ได้มาตรฐานสากล หนึ่งในรายการทดสอบที่สําคัญคือการตรวจนับเลือดสมบูรณ์ (Complete Blood Count: CBC) ซึ่งเป็นการทดสอบพื้นฐานที่ทุกห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ต้องดําเนินการ อย่างถูกต้องและมีความเที่ยงตรง ปัจจุบันกองทดสอบความชํานาญให้บริการทดสอบความชํานาญด้านโลหิตวิทยา จํานวน 3 รอบต่อปี มีสมาชิกเข้าร่วมมากกว่า 1,000 แห่งทั่วประเทศ เพื่อให้การดําเนินโครงการเป็นไปอย่างมี ประสิทธิภาพและต่อเนื่อง จึงมีความจําเป็นต้องจัดซื้อวัตถุทดสอบเลือดครบส่วน (Hermatology Control) ที่มี คุณภาพและได้มาตรฐานสากล เพื่อใช้เป็นวัตถุทดสอบกลางในการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ทางโลหิต วิทยา โดยดําเนินการจัดซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นวัตถุทดสอบการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์สาขาโลหิตวิทยาสําหรับรายการทดสอบการ ตรวจตรวจนับเลือดสมบูรณ์ (Complete Blood Count: CBC)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
3.1. เป็นผู้มีอาชีพขายหรือจัดจําหน่ายวัตถุทดสอบทางห้องปฏิบัติการหรือวัสดุควบคุมคุณภาพ
3.2. เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนในระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
ของกรมบัญชีกลาง และมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กําหนดในระบบ e-GP
3.3. ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ หรืออยู่ระหว่างถูกระงับสิทธิการ
เสนอราคากับหน่วยงานของรัฐ
3.4. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นในครั้งนี้ หรือไม่เป็นผู้ที่กระทําการอันเป็นการ
ขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการเสนอราคา
3.5. มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย (Authorized Distributor) หรือหนังสือมอบอํานาจจากผู้ผลิต หรือผู้นําเข้าในประเทศไทยที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้อง หรือมีหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
3.6. มีหนังสือรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือวัตถุทดสอบจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
3.7. มีสถานที่จัดเก็บวัตถุทดสอบที่สามารถควบคุมอุณหภูมิตามที่ระบุในเอกสารกํากับผลิตภัณฑ์ได้ พร้อม
ระบบตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่อง
3.8. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างถูกพิทักษ์ทรัพย์ หรือถูกสั่งให้เลิกกิจการโดยคําสั่งศาล
หน้าที่ 1 ของ 4 หน้า
3.9. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กองทดสอบความชํานาญ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
3.10. ยอมรับและปฏิบัติตามเงื่อนไข ข้อกําหนด และรายละเอียดทั้งหมดที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ (TOR) โดยไม่มีข้อสงวน
หลักเกณฑ์ในการพิจารณา
พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
ระยะเวลาดําเนินการ
ธันวาคม 2568 - พฤศจิกายน 2569
การส่งมอบงาน
การส่งมอบงานแบ่งเป็น 3 งวด ดังนี้
งวดที่ 1 กําหนดส่งมอบ ภายใน 120 วัน หลังจากวันทําสัญญา

ชนิดค่าต่ํา (Low Level)
ชนิดค่าปกติ (Normal Level)
จํานวน 1,200 ขวด/หลอด
จํานวน 1,200 ขวด/หลอด
งวดที่ 2 กําหนดส่งมอบ ภายใน 90 วัน หลังจากส่งวัตถุทดสอบงวดที่ 1
ชนิดค่าสูง (High Level)
ชนิดค่าต่ํา (Low Level)
จํานวน 1,200 ขวด/หลอด
งวดที่ 3 กําหนดส่งมอบ ภายใน 90 วัน หลังจากส่งวัตถุทดสอบงวดที่ 2
ชนิดค่าปกติ (Normal Level) 2) ชนิดค่าสูง (High Level)

งบประมาณ
จํานวน 1,200 ขวด/หลอด
จํานวน 1,200 ขวด/หลอด
จํานวน 1,200 ขวด/หลอด
งบประมาณกําหนดาตามราคาที่กําหนดโดยคณะกรรมการกําหนดราคากลาง
สถานที่ติดต่อ
กองทดสอบความชํานาญ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ชั้น 7 อาคาร 9 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลขที่ 88/7 ถนนติวานนท์ ตําบลตลาดขวัญ อําเภอเมืองนนทบุรี จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0-2951-0000 ต่อ 98383
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
9.1. เป็นวัตถุทดสอบที่เตรียมจากเลือดมนุษย์ หรือวัสดุที่มีลักษณะคล้ายเซลล์เม็ดเลือดมนุษย์
9.2. มีสารป้องกันการเน่าเสีย (preservative) และสารรักษาสภาพ (stabilizer)
9.3. ปราศจากเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ไวรัสตับอักเสบซี และไวรัสเอช ไอ วี
9.4. มีปริมาตรไม่น้อยกว่า 2.5 มิลลิลิตร ต่อขวดหรือหลอด
9.5. บรรจุในขวดหรือหลอดที่ปิดผนึกแน่น ป้องกันการรั่วซึม
9.6. มีอายุการใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 60 วัน นับจากวันที่ส่งมอบ
9.7. มีเอกสารกํากับที่แสดงผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ของรุ่นผลิตที่ส่งมอบด้วยเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทาง
โลหิตวิทยา ไม่น้อยกว่า 8 รายการ คือ RBC count, WBC count, Platelet count, Hemoglobin
หน้าที่ 2 ของ 4 หน้า
concentration, Hematocrit, MCV, MCH, MCHC แยกตามผลิตภัณฑ์ของเครื่องมือวิเคราะห์ไม่น้อย กว่า 5 ยี่ห้อ (Brand)
9.8. มีเอกสารแสดงขั้นตอนการทดสอบความเป็นเนื้อเดียวกันและความคงตัวของวัตถุทดสอบ
9.9. มีผลการทดสอบความเป็นเนื้อเดียวกันของวัตถุทดสอบของรุ่นผลิต (Lot) ที่ส่งมอบ เช่น Mean, Standard deviation (SD), %CV ที่ผ่านการยอมรับทางสถิติ ในวันส่งมอบวัตถุทดสอบในแต่ละครั้ง โดย ในวันพิจารณาคัดเลือกสามารถใช้ข้อมูลจากรุ่นผลิตอื่นมาแสดงแทนก่อนได้
9.10. มีผลการวิเคราะห์วัตถุทดสอบรุ่นผลิตที่ส่งมอบในแต่ละรายการทดสอบ รุ่นผลิตละ 10 ตัวอย่าง แต่ละ ตัวอย่างต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์แบบ 2 ซ้ํา (Duplicated) โดยเป็นผลวิเคราะห์จากเครื่องมือที่ทําการ วิเคราะห์ 8 รายการ จากห้องปฏิบัติการที่กําหนด และนําผลวิเคราะห์มาแสดงก่อนวันส่งมอบวัตถุ ทดสอบ ทั้งนี้ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้รับผิดชอบการจัดหาวัตถุทดสอบและค่าใช้จ่ายสําหรับการตรวจ
วิเคราะห์
9.11. วัตถุทดสอบแต่ละระดับต้องเป็นรุ่นผลิตเดียวกัน และมีใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485: 2016 (Medical
devices - Quality management Systems - Requirements for regulatory purposes) หรือใหม่กว่า 10. เงื่อนไขประกอบ
10.1. ผู้เสนอราคาต้องจัดหาสถานที่เก็บวัตถุทดสอบที่สามารถควบคุมอุณหภูมิได้ตามที่ระบุในเอกสารกํากับวัตถุ ทดสอบพร้อมทั้งควบคุมดูแลอุณหภูมิ ระหว่างเวลาที่จัดเก็บวัตถุทดสอบดังกล่าวก่อนส่งมอบ โดยสามารถให้
ข้อมูลการบันทึกอุณหภูมิระหว่างการจัดเก็บวัตถุทดสอบก่อนการจัดส่งให้แก่กองทดสอบความชํานาญได้
10.2. ผู้เสนอราคาต้องจัดหากล่องหรือภาชนะบรรจุที่รักษาอุณหภูมิได้ (foam box) มีขนาดไม่น้อยกว่า 15 x 20 x 10 เซนติเมตร (กว้าง x ยาว x สูง) จํานวนเท่ากับจํานวนวัตถุทดสอบ 1 ชนิดค่า (Level) ที่จัดซื้อ โดยที่กล่องหรือภาชนะบรรจุดังกล่าวต้องสามารถใช้บรรจุกล่องพลาสติกของกองทดสอบ ความชํานาญ ที่มีขนาดไม่น้อยกว่า 8.5 x 12 x 3.5 เซนติเมตร (กว้าง x ยาว x สูง) สําหรับแบ่งบรรจุ วัตถุทดสอบ จํานวน 2 หลอดหรือขวด ที่หุ้มด้วยวัตถุกันกระแทกแล้ว และบรรจุวัสดุให้ความเย็นได้ 10.3. ผู้เสนอเสนอราคาต้องจัดหาวัสดุให้ความเย็น (ice pack หรือ gel pack) ที่มีน้ําหนักไม่น้อยกว่า 400 กรัมต่อชิ้น/ก้อน เพื่อบรรจุในบรรจุภัณฑ์ ขนาดต่อชิ้น/ก้อนไม่เกิน 15 x 20 เซนติเมตร (กว้าง x ยาว) จํานวน 2 ชิ้น/ก้อนต่อกล่องหรือภาชนะบรรจุรักษาอุณหภูมิได้ (foam box) เพื่อรักษาอุณหภูมิ ให้ เพียงพอต่อการบรรจุในทั้งหมด
10.4. ผู้เสนอราคาต้องจัดหาสิ่งสํารอง ดังนี้

วัตถุทดสอบสํารอง จํานวนไม่น้อยกว่าร้อยละ 3 ของจํานวนที่สั่งซื้อในแต่ละระดับ (Level) หรือแต่
ละรอบที่ส่งมอบ
กล่องหรือภาชนะบรรจุที่รักษาอุณหภูมิได้ (foam box) เท่ากับจํานวนวัตถุทดสอบสํารอง
ของจํานวนที่ส่งมอบในแต่ละรอบ
วัสดุความเย็น (ice pack หรือ gel pack) จํานวนเท่ากับจํานวนวัตถุทดสอบสํารอง
สํารองจํานวนการนําส่งเท่ากับจํานวนวัตถุทดสอบสํารอง
หน้าที่ 3 ของ 4 หน้า
10.5. จํานวนกล่องหรือภาชนะบรรจุที่รักษาอุณหภูมิได้ (foam box) และวัสดุให้ความเย็น (ice pack หรือ get pack) ที่ส่งมอบแก่กองทดสอบความชํานาญ ให้เป็นไปตามการร้องขอจากกองทดสอบความชํานาญ ตามกําหนดการบรรจุวัตถุทดสอบจนครบจํานวนที่ต้องจัดส่ง
10.6. ผู้เสนอราคาต้องบรรจุวัตถุทดสอบลงในภาชนะบรรจุพร้อมปิดฝาภาชนะบรรจุให้สนิทโดยการพันเทปกาว
ในวันที่ส่งวัตถุทดสอบให้ห้องปฏิบัติการสมาชิก และนําส่งกล่องบรรจุวัตถุทดสอบถึงหน่วยงานที่เข้าร่วม
เป็นสมาชิกทุกแห่งตามจํานวนและรายชื่อที่กองทดสอบความชํานาญกําหนด
10.7. ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งหรือจัดหาผู้จัดส่งวัตถุทดสอบให้แก่หน่วยงานที่เป็นสมาชิกทดสอบความชํานาญ งานโลหิตวิทยาทุกแห่งๆ โดยต้องมีหลักฐานแสดงบันทึกการรับ-ส่ง และการนําส่งต้องไม่เกิน 3 วัน หลังจากได้รับตัวอย่างที่แบ่งบรรจุแล้ว รวมทั้งต้องรับผิดชอบต่อกรณีวัตถุทดสอบเสียหายหรือชํารุด ระหว่างนําส่ง หรือการนําส่งไม่ทันตามระยะเวลาที่กําหนด โดยบริษัทต้องส่งวัตถุทดสอบใหม่ให้แก่ หน่วยงานที่เป็นสมาชิกทดสอบความชํานาญงานโลหิตวิทยาและไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
10.8. ผู้เสนอราคาต้องจัดหาวัตถุทดสอบชนิดค่า (Level) ละไม่น้อยกว่า 4 ขวดหรือหลอด ชนิดและรุ่นผลิต เดียวกับที่ส่งมอบในแต่ละงวด เพื่อการทดสอบความคงตัว (Stability) ในแต่ละงวดที่ส่งมอบ และนําไป ทดสอบตามวันที่กําหนดในแต่ละรอบ โดยแต่ละตัวอย่างต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Duplicated) ของแต่ละรายการทดสอบ ผลการวิเคราะห์เป็นการพิมพ์จากเครื่องมือที่ทําการวิเคราะห์ ทั้ง 8 รายการทดสอบ จากหน่วยงานหรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นผู้กําหนด ทั้งนี้
ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้รับผิดชอบการจัดหาวัตถุทดสอบและค่าใช้จ่ายสําหรับตรวจวิเคราะห์
10.9. ผู้เสนอราคาต้องสมัครเข้าร่วมแผนทดสอบความชํานาญอย่างน้อย 8 รายการทดสอบ ได้แก่ RBC
count, WBC count, Platelet count, Hemoglobin concentration, Hematocrit, MCV, MCH,
MCHC โดยเข้าร่วมกับผู้ให้บริการทดสอบความชํานาญระดับสากลที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17043 หรือ CAP accreditation หรือมาตรฐานระดับสากลอื่นๆ โดยบริษัทเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย จํานวนอย่างน้อย 1 แห่ง โดยแสดงหลักฐานไม่เกินระยะเวลาการส่งมอบในงวดที่ 2
ลงชื่อ.
……ประธานกรรมการ
(นางพรรณธิพา เลิศวงศ์วีรชัย)
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
……………..
(นางสาวฤทัยชนก เพ็ญ) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
ลงชื่อ….
ปัทมา
(นางสาวปัทมา พรมจันทร์) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
หน้าที่ 4 ของ 4 หน้า
กรรมการ
กรรมการ