ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Disposable Set, Gown Aid จำนวน ๑๓,๑๘๙ ชุด ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• ลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อในผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ (Reduce the risk of infection in patients and medical personnel)
• สนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์ที่ปลอดภัย (Support safe medical services)

• จัดซื้อ Disposable Set และ Gown Aid ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด (Procure Disposable Sets and Gown Aids according to specified requirements)
• ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน (Deliver products that meet quality standards)
• ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ให้คณะกรรมการพิจารณา (Provide product samples for committee review)
• รับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (Guarantee the quality and safety of the products)

• Disposable Set ตามจำนวนและคุณลักษณะที่กำหนด (Disposable Sets according to specified quantity and characteristics)
• เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (ISO 13485 certification documents)
• เอกสารรับรอง อย. (FDA approval documents)

• 1 ปี (1 year)

• Eligibility Requirements: -
• Standards Compliance: ISO 13485, AAMAI PB mio:boom Test Method
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐานที่กำหนด (Products must pass specified tests)
• Personnel: -
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• พิจารณาจากคุณภาพของผลิตภัณฑ์, ราคา, และประสบการณ์ของผู้ขาย (Consider product quality, price, and vendor experience)

• วัสดุ: SMMS ไม่น้อยกว่า 50 g/mo (Material: SMMS not less than 50 g/mo)
• ขนาด: M (113 cm), L (124 cm), XL (135 cm), XXL (146 cm) (Sizes: M (113 cm), L (124 cm), XL (135 cm), XXL (146 cm))
• Reinforce บริเวณหน้าอกและแขน (Reinforcement on the front and sleeves)
• Knitted cuff ความยาวไม่น้อยกว่า 4 cm (Knitted cuffs at least 4cm long)
• ผ้าเช็ดมือในห่อ ไม่น้อยกว่า 6 ผืน (At least 6 wipes per package)
• ปราศจาก Latex (Latex-free)
• ผ่านการปลอดเชื้อด้วย Ethylene Oxide Method (Sterilized via Ethylene Oxide Method)

• ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพและเปลี่ยนสินค้าที่พบปัญหาภายใน 7 วัน (Vendor must guarantee quality and replace defective products within 7 days)

• คำถาม: วัสดุที่ใช้ผลิตชุด Gown ต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง? (What are the required properties of the gown material?)
  คำตอบ: ต้องเป็นวัสดุ SMMS ไม่น้อยกว่า 50 g/mo ผ่านการปลอดเชื้อ และปราศจาก Latex (Must be SMMS material not less than 50 g/mo, sterilized, and latex-free)

  • คำถาม: ขนาดของ Surgical Gown มีขนาดอะไรบ้าง? (What sizes are available for surgical gowns?)
    คำตอบ: มีขนาด M, L, XL และ XXL โดยมีความยาวตามที่ระบุใน TOR (Sizes: M, L, XL, and XXL with lengths specified in the TOR)

  • คำถาม: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ให้คณะกรรมการพิจารณาหรือไม่? (Must vendors provide product samples for committee review?)
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ขนาดละ 10 ชุด (Yes, vendors must provide 10 sets of each size)

  • คำถาม: หากเป็นสินค้าใหม่ที่ไม่เคยจำหน่ายให้กับโรงพยาบาล จะต้องทำอย่างไร? (What is required if the product has never been sold to the hospital?)
    คำตอบ: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพและความพึงพอใจของผู้ใช้งานไม่น้อยกว่า 40% (Must pass a quality assessment and achieve at least 40% user satisfaction)

  • คำถาม: อายุการใช้งานของวัสดุที่ส่งมอบต้องนานแค่ไหน? (What is the required lifespan of delivered materials?)
    คำตอบ: ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ (At least 3 years from the delivery date)

  • คำถาม: หากพบว่าสินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายจะต้องดำเนินการอย่างไร? (If a lot of products has issues, what action must the vendor take?)
    คำตอบ: ต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง iot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วัน (Must replace the entire lot without any charges within 7 days)

  • คำถาม: วัสดุที่ส่งมอบต้องมีการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง? (What standards certifications must the delivered materials have?)
    คำตอบ: ต้องได้รับการรับรอง ISO 13485 และ อย. (Must be certified with ISO 13485 and FDA approval)

  • คำถาม: คุณสมบัติของผ้าเช็ดมือที่ต้องมีในห่อคืออะไร? (What are the required properties of the wipes included in the package?)
    คำตอบ: ต้องมีประสิทธิภาพซับน้ำได้ดีและมีความนุ่มนวล (Must have good water absorption and be soft)

  • คำถาม: วัสดุต้องมีคุณสมบัติอย่างไรเกี่ยวกับไฟฟ้าสถิต? (What electrical properties should the material possess?)
    คำตอบ: ต้องไม่ก่อให้เกิดไฟฟ้าสถิต (Must be anti-static)

  • คำถาม: การปลอดเชื้อของ Surgical Gown ทำด้วยวิธีใด? (What method is used for sterilizing surgical gowns?)
    คำตอบ: ผ่านการทำให้ออกจากเชื้อด้วยระบบ Ethylene Oxide Method (Sterilized via the Ethylene Oxide Method)

ด
คุณลักษณะทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะ Disposable Set, Gown Aid
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
Surgical Gown ที่ทําจากวัสดุสังเคราะห์ (non woven material) ที่ผ่านการปลอดเชื้อ เพื่อใช้ใน การสวมใส่และปกคลุมร่างกายขณะทําหัตถการทางการแพทย์ เพื่อลดการปนเปื้อนเชื้อโรคบริเวณที่ทํา หัตถการทางการแพทย์และลดอัตราเสี่ยงต่อการติดเชื้อในผู้ป่วย รวมถึงโอกาสเสี่ยงต่อการติดเชื้อใน
บุคลากรทางการแพทย์จากเลือดและสิ่งคัดหลั่ง
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ ผลิตจากวัสดุ SMMS ไม่น้อยกว่า ๕๐ g/mo
๒.๒ Surgical Gown มีไม่น้อยกว่า ๔ ขนาดให้เหมาะสมในการใช้งาน (M, L, XL, XXL
๒.๒.๑ ขนาด M มีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๑๓ cm. ๒.๒.๒ ขนาด : มีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๒๔ cm. ๒.๒.๓ ขนาด XL มีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๓๕ cm. ๒.๒.๔ ขนาด XX! มีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๔๖ cm.
๒.๓ Surgical Gown มี Reinforce บริเวณด้านหน้าตัวเสื้อและแขน (Body and Arm) ทั้ง ๔ ขนาด
(M, L, XL, XXL) ลดโอกาสเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและติดเชื้อในบุคลากรทางการแพทย์จากเลือดและ สารคัดหลั่ง
๒.๔ Surgical Gown เป็นแบบที่มีเชือกผูกด้านหลังบริเวณเอวที่ประกอบด้วย card bett ช่วยป้องกันการ ปนเปื้อนระหว่างการใส่เสื้อ surgical grown บริเวณคอมีแผ่นติดเทปที่สามารถปรับขนาดได้และมี เชือกผูกที่คอเสื้อ
๒.๕ Knitted cuff length มีความยาวไม่น้อยกว่า 4 cm ในทุกขนาด (M, L, XL, XXL) เป็นแผ่นยางยืดที่
ข้อมือ มีความยืดหยุ่นสูง จะต้องกระชับและเพิ่มความปลอดภัยแก่ผู้สวมใส่ขณะใช้งาน ๒.๖ ผ้าเช็ดมือต้องมีในห่อไม่น้อยกว่า 6 ผืน มีประสิทธิภาพซับน้ําได้ดีและมีความนุ่มนวล
๒.๗ พื้นผิวของวัสดุไม่สะท้อนแสงและไม่ก่อให้เกิดไฟฟ้าสถิต (Anti-static)
๒.๔ วัสดุผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน AAMAI PB mio:boom Test Method
๒.๙ Latex free เป็นวัสดุสังเคราะห์ที่มีความแข็งแรงไม่ฉีกขาดได้ง่ายและมีพื้นผิวสัมผัสที่ไม่ก่อให้เกิดการ ระคายเคืองต่อผู้สวมใส่ มีฝุ่นผงน้อย (Lint) เพื่อลดสิ่งแปลกปลอมไม่ให้ตกลงบริเวณที่ทําหัตถการ
ทางการแพทย์
๒.๑๐) Surgical Gown ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยระบบ Ethylene Oxide Method มีระบบการ
ประกันคุณภาพและความปลอดภัยทุก Lot การผลิต
๒.๑๑ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) (มีเอกสารรับรอง ๒.๑๒ โรงงานผู้ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ (มีเอกสารรับรอง)
๒.๑๓ ต้องเป็น…
๒.๑๓
ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot. กรณีพบว่า สินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง iot โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน ๗ วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งปัญหา ๒.๑๔ ผู้จัดจําหน่ายต้องส่งตัวอย่างวัสดุอย่างน้อยขนาดละ ๑๐ ชุดให้คณะกรรมการพิจารณา ๒.๑๕ หากเป็นสินค้าที่ไม่เคยจําหน่ายให้กับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาจะต้องผ่านการประเมิน
คุณภาพและเป็นที่ยอมรับของผู้ใช้งานไม่น้อยกว่า 40%
๑ ปี
๒.๑๖ วัสดุการแพทย์ที่ส่งมอบมีการผลิตไม่เกิน ๑ ปี นับจากวันที่ผลิตที่วันส่งมอบ และอายุการใช้งาน
ไม่น้อยกว่า ๓ ปี นับจากวันที่ส่งมอบวันสิ้นอายุของวัสดุ
T
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)……
(นายทวี ยิ่งสง่า)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)
(ลงชื่อ)……
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
..กรรมการ