ประกวดราคาซื้อจัดซื้อเวชภัณฑ์มิใช่ยา น้ำยา PART A และ PART B
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดซื้อน้ำยา PART A (Acid Concentrate) และ PART B (Base Concentrate) จำนวนมาก สำหรับใช้กับเครื่องไตเทียมในโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช เพื่อฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไตวาย โดยน้ำยา PART A ต้องมีส่วนผสมของ Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride HO, Magnesium Chloride HO, Glacial Acetic Acid และ Dextrose Monohydrate ในปริมาณที่กำหนด ส่วนน้ำยา PART B ต้องมีส่วนผสมของ Sodium Bicarbonate ในปริมาณที่กำหนด เมื่อผสมแล้วจะมีความเข้มข้นของตัวยาหลังการเจือจาง (After dilution) ตามที่ระบุไว้ ขนาดบรรจุสำหรับ PART A ไม่น้อยกว่า 5 ลิตร จำนวน 6,220 แกลลอน และ PART B ไม่น้อยกว่า 5.5 ลิตร จำนวน 4,500 แกลลอน การบรรจุหีบห่อต้องใช้แกลลอนพลาสติกที่ซีลด้วยฟอยด์อลูมิเนียมและมีฝาปิดที่สะดวกต่อการใช้งาน มีข้อกำหนดเพิ่มเติมด้านฉลาก วันผลิต วันหมดอายุ ใบวิเคราะห์น้ำยาจากโรงงานผู้ผลิต ใบวิเคราะห์ Endotoxin, ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ Medical grade, การรับรอง GMP, มาตรฐาน ISO/IEC 17025, ISO 13485/ISO 9001 และการผลิตภายใต้ Clean Room ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี วงเงินงบประมาณ 829,300.00 บาท กำหนดส่งมอบภายใน 365 วันหลังลงนามสัญญา
English summary
This project aims to procure Dialysis Solution PART A (Acid Concentrate) and PART B (Base Concentrate) for use with hemodialysis machines at Chaophraya Yommarat Hospital to treat patients with kidney failure. The specifications include detailed chemical compositions for both PART A and PART B, required concentrations after dilution, packaging sizes (PART A: not less than 5 liters per container, 6,220 gallons total; PART B: not less than 5.5 liters per container, 4,500 gallons total), and packaging requirements (plastic gallons sealed with aluminum foil, with easy-open caps). Additional requirements cover labeling (manufacturing and expiry dates), manufacturer’s analysis certificates for each delivery, Endotoxin testing (LAL Test), Medical grade raw material analysis, GMP certification, ISO/IEC 17025, ISO 13485/ISO 9001 compliance, and production in a clean room environment. The warranty period is 1 year. The budget is 829,300.00 Baht, with delivery within 365 days of contract signing.
โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดซื้อน้ำยา PART A และ PART B เพื่อใช้กับเครื่องไตเทียมสำหรับฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไตวาย
- เพื่อให้ได้น้ำยาที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- เพื่อให้การรักษาผู้ป่วยโรคไตวายที่เข้ารับการรักษาภายในโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราชเป็นไปอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาน้ำยา PART A (Acid Concentrate) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดหาน้ำยา PART B (Base Concentrate) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดส่งน้ำยาตามจำนวนและขนาดบรรจุที่ระบุ
- การบรรจุหีบห่อต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
- การติดฉลากต้องระบุวันที่ผลิตและวันหมดอายุชัดเจน
- การส่งมอบต้องแนบใบวิเคราะห์น้ำยาจากโรงงานผู้ผลิต, ใบวิเคราะห์ Endotoxin (LAL Test), ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Medical grade)
- การผลิตต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP, ISO/IEC 17025, ISO 13485/ISO 9001 และผลิตในห้อง Clean Room
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- น้ำยา PART A (Acid Concentrate) จำนวน 6,220 แกลลอน (บรรจุไม่น้อยกว่า 5 ลิตร/แกลลอน)
- น้ำยา PART B (Base Concentrate) จำนวน 4,500 แกลลอน (บรรจุไม่น้อยกว่า 5.5 ลิตร/แกลลอน)
- ใบวิเคราะห์น้ำยาจากโรงงานผู้ผลิต (แนบทุกครั้งที่มีการส่งของ)
- ใบวิเคราะห์น้ำยาโดยการตรวจ Endotoxin ทุก Lot ด้วยวิธี LAL Test (แนบทุกครั้งที่มีการส่งของ)
- ใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็น Medical grade
- หนังสือรับรองการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
- ใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่ากัน (สำหรับห้องปฏิบัติการ)
- ใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485 : 2016 / ISO 9001 : 2015 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่ากัน (สำหรับโรงงานผลิต)
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต
- มีคุณสมบัติครบถ้วนตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
- Standards Compliance:
- ห้องปฏิบัติการได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2017 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่ากัน
- โรงงานผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 : 2016 / ISO 9001 : 2015 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่ากัน
- การผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ขอบข่ายการรับรอง: การผลิตน้ำยาล้างไต)
- วัตถุดิบต้องเป็น Medical grade
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุใน TOR)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุใน TOR)
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิตน้ำยา PART A และ PART B ตามส่วนผสมและความเข้มข้นที่กำหนด
- สามารถผลิตน้ำยาภายใต้ห้อง Clean Room
- มีความสามารถในการวิเคราะห์น้ำยาและ Endotoxin (LAL Test)
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุใน TOR)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ (น้ำยา PART A และ PART B)
- การพิจารณาตามราคา
- (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินโดยละเอียด เช่น เกณฑ์คะแนน หรือสัดส่วนน้ำหนัก)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- น้ำยา PART A (Acid Concentrate):
- Sodium Chloride: ไม่น้อยกว่า 210.70 g/L
- Potassium Chloride: ไม่น้อยกว่า 5.22 g/L
- Calcium Chloride HO: ไม่น้อยกว่า 9.0 g/L
- Magnesium Chloride HO: ไม่น้อยกว่า 3.56 g/L
- Glacial Acetic Acid: ไม่น้อยกว่า 6.31 g/L
- Dextrose Monohydrate: ไม่น้อยกว่า 38.50 g/L
- น้ำยา PART B (Base Concentrate):
- Sodium Bicarbonate: ไม่น้อยกว่า 84.0 g/L
- ความเข้มข้นหลังการเจือจาง (After dilution):
- Sodium ion (Na+): ไม่น้อยกว่า 138.00 mEq/L
- Potassium ion (K+): ไม่น้อยกว่า 2.00 mEq/L
- Calcium ion (Ca2+): ไม่น้อยกว่า 3.50 mEq/L
- Magnesium ion (Mg2+): ไม่น้อยกว่า 1.00 mEq/L
- Chloride ion (Cl-): ไม่น้อยกว่า 107.00 mEq/L (คำนวณจากผลรวมของ Na+, K+, Ca2+, Mg2+ และ HCO3-)
- Bicarbonate (HCO3-): ไม่น้อยกว่า 35.00 mEq/L
- Acetate ion (Acetate): ไม่น้อยกว่า 3.00 mEq/L
- Glucose: ไม่น้อยกว่า 1.00 g/L
- ขนาดบรรจุ:
- PART A: ไม่น้อยกว่า 5 ลิตร/แกลลอน
- PART B: ไม่น้อยกว่า 5.5 ลิตร/แกลลอน
- การบรรจุหีบห่อ:
- ภาชนะแกลลอนพลาสติก
- ปากแกลลอนซีลด้วยฟอยด์อลูมิเนียม
- มีฝาพลาสติกปิดทับ สะดวกต่อการเปิดใช้งาน
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
- การส่งมอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี
- ค่าปรับ: (ไม่ได้ระบุใน TOR)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: น้ำยา PART A และ PART B มีส่วนผสมหลักอะไรบ้าง?
- คำตอบ: น้ำยา PART A มีส่วนผสมหลักเช่น Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Glacial Acetic Acid, Dextrose Monohydrate ส่วนน้ำยา PART B มีส่วนผสมหลักคือ Sodium Bicarbonate
- คำถาม: ความเข้มข้นของน้ำยาหลังการเจือจาง (After dilution) ที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ความเข้มข้นที่สำคัญหลังการเจือจาง ได้แก่ Sodium ion, Potassium ion, Calcium ion, Magnesium ion, Chloride ion, Bicarbonate, Acetate ion และ Glucose
- คำถาม: ขนาดบรรจุของน้ำยา PART A และ PART B คือเท่าใด?
- คำตอบ: น้ำยา PART A บรรจุไม่น้อยกว่า 5 ลิตรต่อแกลลอน และน้ำยา PART B บรรจุไม่น้อยกว่า 5.5 ลิตรต่อแกลลอน
- คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการบรรจุหีบห่ออย่างไรบ้าง?
- คำตอบ: ภาชนะบรรจุต้องเป็นแกลลอนพลาสติก ปากแกลลอนต้องซีลด้วยฟอยด์อลูมิเนียม และมีฝาพลาสติกปิดทับที่สะดวกต่อการเปิดใช้งาน
- คำถาม: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรอง GMP, มาตรฐาน ISO 13485/ISO 9001 และห้องปฏิบัติการต้องมีมาตรฐาน ISO/IEC 17025
- คำถาม: ต้องมีการส่งเอกสารวิเคราะห์อะไรบ้างเมื่อมีการส่งมอบ?
- คำตอบ: ต้องแนบใบวิเคราะห์น้ำยาจากโรงงานผู้ผลิต, ใบวิเคราะห์ Endotoxin (LAL Test) และใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Medical grade) ทุกครั้ง
- คำถาม: โครงการนี้มีระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด?
- คำตอบ: รับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา 1 ปี
- คำถาม: กำหนดการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
- คำตอบ: กำหนดส่งมอบภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
- คำถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้คือเท่าใด?
- คำตอบ: วงเงินงบประมาณคือ 829,300.00 บาท
- คำถาม: น้ำยาที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กับผู้ป่วยกลุ่มใด?
- คำตอบ: ใช้สำหรับฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไตวายที่เข้ารับการรักษาภายในโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.คุณลักษณะทั่วไป
โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุและราคากลาง เวชภัณฑ์มิใช่ยา น้ํายา PART A และ PART B
เป็นน้ํายาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม ใช้ฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไตวาย ที่เข้ารับการรักษาภายในโรงพยาบาล
เจ้าพระยายมราช
๒.คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ น้ํายา PART A ( acid Concentrate) มีส่วนผสมไม่น้อยกว่าดังนี้
Sodium Chloride
๒๑๐.๗๐
g/L
Potassium Chloride
๕.๒๒
g/L
Calcium Chloride HO
๙.๐
g/L
Magnesium Chloride HO
๓.๕๖
g/L
Glacial Acetic Acid
๖.๓๑
g/L
Dextrose Monohydrate
๓๘.๕๐
g/L
๒.๒ น้ํายา PART B (base Concentrate) มีส่วนผสมไม่น้อยกว่าดังนี้
Sodium Bicarbonate
๘๔.๐
g/L
เมื่อผสมน้ํายาในเครื่องแล้วจะมีความเข้มข้นของตัวยาหลัง After dilution ไม่น้อยกว่าดังนี้
อัตราส่วนผสม
น้ํายา PART A 0.000
ะ
นํายา PART B ๑.๒๒๕
After dilution
Sodium ion (Na+)
๑๓๘.๐๐
mEq/L
Potassium ion (K+)
๒.๐๐
mEq/L
นา
รวม
๓๒.๗๗๕
Calcium ion (Cab+)
๓.๕๐
mEq/L
๓๕.๐๐
Magnesium ion (Mge+)
๑.๐๐
mEq/L
Chloride ion (Cl)
mEq/L
Bicarbonate (HCOm)
๓๕.๐๐
mEq/L
Acetate ion (Acetate)
Glucose
๓.๐๐
mEq/L
๑.๐๐
g/L
๓. ขนาดบรรจุ พิจารณาราคาตามปริมาตร/หน่วยบรรจุ
๓.๑ น้ํายา PART A บรรจุไม่น้อยกว่า ๕ ลิตร จํานวน ๖,๒๒๐ แกลลอน ๓.๒ น้ํายา PART B บรรจุไม่น้อยกว่า ๕.๕ ลิตร จํานวน ๔,๕๐๐ แกลลอน
๔. การบรรจุหีบห่อ
๔.๑ ภาชนะที่บรรจุเป็นแกลลอนพลาสติก ปากแกลลอนจะซีลด้วยฟอยด์อลูมิเนียม เพื่อป้องกัน การรั่วไหลของน้ํายา และมีฝาพลาสติกปิดทับ และต้องสะดวกต่อการเปิดฝาใช่น้ํายา
(ลงชื่อ) (9) (3) ประธานกรรมการ
นางสาวสําริด อารีชม
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ) THAW
พอได้ร่วมการ
(ลงชื่อ) Gone (กรรมการ
นางสาวนันทนา นุชพันธ์
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
นางสาวดอกแก้ว เจือ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
๕. ข้อกําหนดอื่น
ๆ
๕.๑ ที่ฉลากจะบอกวันที่ผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน
๕.๒ มีโบวิเคราะห์น้ํายาจากโรงงานผู้ผลิตแนบทุกครั้งที่มีการส่งของ
๕.๓ มีใบวิเคราะห์น้ํายาโดยการตรวจ Endotoxin ทุก Lot ด้วยวิธี LAL Test แนบมาทุกครั้งที่มีการส่งของ ๕.๔ มีใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เป็น Medical grade
๕.๕ มีหนังสือรับรองการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) โดยสํานักงาน คณะกรรมการ อาหารและยา ขอบข่ายการรับรอง : การผลิตน้ํายาล้างไต
๕.๖ ห้องปฏิบัติการได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ : ๒๐๑๗ หรือมาตรฐานที่เทียบเท่ากัน ๕.๗ โรงงานผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ : ๒๐๑๖ / ISO ๙๐๐๑ : ๒๐๑๕ หรือ มาตรฐานที่เทียบเท่ากัน
๕.๔ ผลิตน้ํายาภายใต้ห้อง clean room
๖. วิธีการตรวจสอบ
๖.๑ ตรวจสอบตามคุณลักษณะของน้ํายา และมีใบวิเคราะห์ของโรงงานผู้ผลิต
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณ ๘๒๙,๓๐๐.๐๐ บาท (แปดแสนสองหมื่นเก้าพันสามร้อยบาทถ้วน)
๘. กําหนดส่งมอบ
๔.๑ กําหนดการส่งมอบภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๙. รับประกันความชํารุดบกพร่อง
๔.๑ รับประกันความชํารุดบกพร่อง ๑ ปี
๑๐. ราคากลาง
๑๐.๑ น้ํายา PART A แกลลอนละ ๖๕ บาท
๑๐.๒ น้ํายา PART B แกลลอนละ ๕๐ บาท
๑๐.๓ ราคากลางรวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๘๒๙,๓๐๐.๐๐ บาท (แปดแสนสองหมื่นเก้าพันสามร้อยบาทถ้วน)
(ลงชื่อ) ( ประธานกรรมการ
นางสาวสําริด อารีชม
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)) เรา กรรมการ
(ลงชื่อ) Sur (กรรมการ
นางสาวนันทนา นุชพันธ์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
นางสาวดอกแก้ว เพื่อ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ