ประกวดราคาซื้อยา Dabigatran etexilate 110 mg cap จำนวน 24,000 cap

• จัดหายา Dabigatran etexilate ขนาด 110 mg รูปแบบแคปซูลสำหรับรับประทาน ให้โรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจำปีงบประมาณ 2569
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ปลอดภัย และตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คัดเลือกผู้ผลิต/ผู้ขายที่มีมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการรับรอง (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
• คัดเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและคุณสมบัติเป็นประโยชน์ต่อทางราชการสูงสุดตามหลักค่าประสิทธิภาพต่อราคา

• ส่งมอบยา Dabigatran etexilate 110 mg แคปซูลสำหรับรับประทาน ตามปริมาณและงวดที่ตกลงตามสัญญา
• จัดส่งยาที่บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากแสดงชื่อยา/ชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษาอย่างชัดเจน
• ยื่นเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ 3 ประเภท (Finished product specification, Drug substance specification, Drug monograph) ฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. พร้อมลงลายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจ
• ยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ 2.1) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
• ยื่นหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป และมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• ยื่นเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ COA ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง หลักฐานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์ และผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี)
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
• ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการขอสุ่มตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• ปรับลดราคาตามประกาศราคากลางยา/บัญชียาหลักแห่งชาติ หากกำหนดราคาต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา

• ยา Dabigatran etexilate 110 mg แคปซูล ตามจำนวนที่สั่งซื้อแต่ละงวด พร้อมอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และ Drug monograph (รับรองสำเนาโดยผู้มีอำนาจลงนาม)
• เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ 2.1)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S (ผู้ผลิตยาสำเร็จรูป) และ GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP (ผู้ผลิตวัตถุดิบ)
• COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ พร้อมหลักฐานความสัมพันธ์รุ่นการผลิต
• ผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี)
• หนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence เทียบยาต้นแบบ (กรณียาไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสาร Waive การตรวจวิเคราะห์ (กรณีมีการขอเว้นการตรวจ)
• เอกสารระบบ cold chain ตาม GSP/GDP (กรณียาต้องเก็บรักษาที่ 2–8 องศาเซลเซียส)
• COA ของยาทุกงวดการส่งมอบ

• ระยะเวลาโครงการ: ประจำปีงบประมาณ 2569
• วันเริ่มต้น/สิ้นสุดสัญญาและงวดการส่งมอบ: ไม่ระบุชัดเจนในเอกสาร (-)

• Eligibility Requirements:
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
  • มีใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 2.1 พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (กรณีแก้ไขต้องยื่น ย.5 ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • วัตถุดิบตัวยาสำคัญ: ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
• Experience: - (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • กรณียาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงระบบเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของ อย.
• Personnel: - (ไม่ระบุ)

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีเงื่อนไขเบื้องต้นว่าผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนและผลิตภัณฑ์ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศ ประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก:

• ราคาที่เสนอราคา: น้ำหนักร้อยละ 20 (ระบบ e-GP ประมวลผลคะแนนจากใบเสนอราคา)
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักร้อยละ 80 (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยหมวดคะแนนดังนี้:
  1. มาตรฐานโรงงานผลิตยา (Certificate of GMP Finished products) — ได้คะแนนสูงสุดหากได้รับ GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP และ/หรือ Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) จาก PIC/S authorities (กรณียานำเข้า) ลดหลั่นลงเป็น GMP จาก อย., WHO-GMP ระบุหมวด, WHO-GMP ไม่ระบุหมวด
  2. มาตรฐานการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ — GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตได้คะแนนสูงกว่า WHO-GMP
  3. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ — เป็นยาต้นแบบ หรือได้รับการรับรองโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ได้คะแนน ส่วนที่ไม่ได้รับการรับรองได้คะแนนน้อยกว่า
  4. มาตรฐานสนับสนุนคุณภาพยา:
     • 4.1 ผลพิสูจน์ความเท่าเทียมทางผลการรักษา (therapeutic equivalence) — ลำดับคะแนน: ยาต้นแบบ/บรรจุ US FDA Orange Book + รับรองโดย EMA > บรรจุ Thai Orange Book, Green Book + รับรองโดย UHosNET > บรรจุ Thai Orange Book, Green Book หรือรับรองโดย UHosNET > ไม่มีผลรับรอง
     • 4.2 ผลการศึกษา bioequivalence เทียบยาต้นแบบ — ยาต้นแบบหรือมีผลศึกษาตามคุณสมบัติทางเทคนิคได้คะแนน ไม่มีผลศึกษาได้ 0 คะแนน
     • 4.4 การศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วย หรือรายงานทางคลินิกตีพิมพ์ในวารสารสมาคมแพทย์/ราชวิทยาลัยแพทย์ — มี/ไม่มี
  5. พัสดุที่รัฐส่งเสริมหรือสนับสนุน — ปรากฏในประกาศยาบัญชีนวัตกรรมของสำนักงบประมาณล่าสุด (หากไม่มีประกาศ ให้คะแนนเท่ากันทุกราย)
  6. เอกสารรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยว่าเป็นสินค้าผลิตในประเทศ (Made in Thailand) — มี/ไม่มี
  7. เป็นยาที่ปัจจุบันจำหน่ายในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 2 แห่งขึ้นไป ภายใน 2 ปีล่าสุดและใช้อยู่จนถึงปัจจุบัน — มี/ไม่มีเอกสารยืนยัน

• รูปแบบยา: แคปซูลสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Dabigatran etexilate 110 mg ต่อ 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก/บรรจุภัณฑ์: ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษาอย่างชัดเจน
• ตำรายาอ้างอิง: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 (5 ธ.ค. 2561) และประกาศฯ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 (3 ก.ค. 2562) หรือฉบับเทียบเท่า/ใหม่กว่า กรณียาต้นแบบที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะในตำรับอ้างอิง ให้แนบ in-house specification
• Finished Product Specification (FP spec):
  • Appearance: เนื้อยาเป็นเม็ดทรงกลมสีเหลืองอ่อน (yellowish pellets)
  • Active ingredient content: 95.0 – 105.0% ของปริมาณที่ระบุ
  • Uniformity of dosage units (Weight variation): ตรวจผ่านตามที่ระบุใน FP specification
  • Identification (BIBR 1048): retention time จาก liquid chromatography และ UV spectrum ต้องตรงกับ standard solution
  • Loss on drying: Pellets ไม่เกิน 0.5% / Capsule shell ไม่เกิน 4.5%
  • Active ingredient degradation products (Liquid chromatography): BIBR 1087 ไม่เกิน 0.2% / BIBR 1154 ไม่เกิน 0.8% / BIBR 951 ไม่เกิน 0.1% / CDBA 513 ไม่เกิน 0.2% / BIBR 1155 ไม่เกิน 0.2% / Each individual unspecified degradation product ไม่เกิน 0.2% / Sum of all degradation products (Release) ไม่เกิน 1.2%
  • Dissolution: ละลายได้ไม่น้อยกว่าค่า Q ของปริมาณตัวยาที่ระบุบนฉลาก ภายในเวลาที่กำหนดตาม FP specification
  • N-nitroso-dabigatran etexilate: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• Drug Substance Specification: ตรงตาม drug substance specification ของ Dabigatran etexilate (พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งที่ตรวจครบทุกหัวข้อ)

• การประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• การสุ่มตรวจวิเคราะห์: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
• การรับเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Cold chain: กรณียาต้องเก็บที่ 2–8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารระบบเก็บและจัดส่งแบบ cold chain ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้ขายยินยอม):
  • ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่ประกาศ
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• สงวนสิทธิ์: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• การปรับลดราคา: หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศกำหนดราคากลางยาหรือต่อรองราคาต่ำสุดของบัญชียาหลักแห่งชาติ ที่ต่ำกว่าราคาชนะประกวดราคา ผู้ขายต้องปรับลดราคาตามประกาศนั้น ระหว่างทำสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา

• ยาที่จัดซื้อในโครงการนี้มีรูปแบบและขนาดความแรงอย่างไร?
  เป็นยาแคปซูลสำหรับรับประทาน บรรจุตัวยา Dabigatran etexilate ขนาด 110 มก. ต่อ 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้เหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และต้องแนบ COA ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ตำรายาที่ใช้อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะคือฉบับใด?
  อ้างอิงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และประกาศฯ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หรือฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า โดยยาต้นแบบที่ยังไม่มีประกาศในตำรับอ้างอิงสามารถใช้ in-house specification ได้
• หากใบ COA ไม่แสดงตัวเลขรายละเอียดของ Uniformity of dosage units และ Dissolution ต้องทำอย่างไร?
  ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นตัวเลขประกอบเพิ่มเติม
• กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจวิเคราะห์บางหัวข้อ ต้องยื่นเอกสารอย่างไร?
  ต้องยื่นเอกสารหลักฐานการได้รับอนุมัติให้เว้นการตรวจวิเคราะห์หัวข้อนั้นๆ ประกอบด้วย
• ยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (generic) ต้องมีผลทดสอบอะไรเพิ่มเติม?
  ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ อย.
• หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วผลไม่ผ่านมาตรฐาน ผู้ขายมีความรับผิดอย่างไร?
  ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอสุ่มตรวจ รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
• ยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส ต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• หลังชนะการประกวดราคา ราคายาสามารถถูกปรับลดได้หรือไม่?
  ได้ หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศกำหนดราคากลางยาหรือต่อรองราคาต่ำสุดของบัญชียาหลักแห่งชาติที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะประกวดราคา ผู้ขายต้องปรับลดราคาตามประกาศนั้น

ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Dabigatran etexilate ooo mg ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. อยา Dabigatran etexilate ๑๑o mg
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาแคปซูล สําหรับรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dabigatran etexilate ๑๑o mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
บนแผงยา ต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศกระทรวง สาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ
๓.๑Finished product specification : Dabigatran etexilate
ข้อ
&
Appearance
Test items
Active ingredient content
Uniformity of dosage units (Weight variation)
Identification
-BIBR ๑๐๔๘
(liquid chromatography)
Loss on drying (By weighing)
-Pellets -Capsule shell
Content: yellowish pellets
specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% of the stage content ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Finished product specifications
-The retention time obtained with the test solution corresponds
to that obtained with the standard solution
-the UV spectrum obtained with the test solution corresponds to that obtained with the standard solution
Not more than o.๕%
Not more than ๔.๕%
ad
&
(นายฉัตรชัย จุฬาพรศิริ) นายแพทย์ช้านาญการ
(นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ
Ω
specification
ข้อ
Test items
Active ingredient degradation
-BIBR ๑๐๘๗
Not more than ๐.๒%
(Liquid chromatography)

• BIBR ๑๑๕๔
  Not more than o.๘%
  (Liquid chromatography)
  -BIBR ๙๕๑
  Not more than o.m%
  (Liquid chromatography)
• CDBA ๕๑๓
  Not more than ๐.๒%
  (Liquid chromatography)
  -BIBR ๑๑๕๕
  Not more than o.๒%
  (Liquid chromatography)
  -Each individual unspecified
  Not more than o.๒%
  degradation product
  -Sum of all degradation
  products
  (Release)
  Not more than ๑.๒%
  3
  Dissolution
  ៨ N-nitroso-dabigatran etexilate
  2
  Not less than 0%(Q) of the labeled amout of dabigatran
  etexilate dissolved in && minutes
  Complied to the standard
  m. Drug substance specification: Dabigatran etexilate Complies with drug substance specification of dabigatran etexilate
  หมายเหตุ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
  ๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  ๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจวิเคราะห์หารใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
  (นายฉัตรชัย จุฬาพรศิริ) นายแพทย์ชานาญการ
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง
  มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished product)ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑ ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  ๔.๕ ตัวอย่างยา
  ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  (นายฉัตรชัย จุฬาพรศิริ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (2) ชวลิต 2
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  …..
  (นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่ง ยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
  Distribution Practice (GDP)
  ๔.๗ เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๗.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่ เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
  ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๘.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
  กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯนั้น
  (นายฉัตรชัย จุฬาพรศิริ) นายแพทย์ชํานาญการ
  ออน ชวลิต) 00 2
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  un Dabigatran etexilate ooo mg
  โรงพยาบาลบ้านโป่งพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
  -ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  -ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  -ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย ๒ ตัวแปรหลัก ซึ่งมีน้ําหนัก
  คะแนน ดังนี้
  ๑.
  ราคาที่เสนอราคา
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ๒.
  คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  คิดเป็นร้อยละ ๒๐
  คิดเป็นร้อยละ ๘๐
  ๒.๑ เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม ๑๐๐ คะแนน คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ ๘๐)
  (นายฉัตรชัย จุฬาพรศิริ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ un Dabigatran etexilate ooo mg
  คะแนน
  ?
  ๘
  Ω
  คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  ๑.มาตรฐานโรงงานผลิตยา Certificate of GMP Finished products เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
  ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) จาก PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)

ได้รับการรับรอง GMP จาก อย.
ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ Finished
product และ/หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP ไม่ระบุหมวดชัดเจน
๒. มีมาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน การผลิตตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๓. มีมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
เป็นยาต้นแบบ หรือ ได้รับการรับรองมาตรฐานโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ (ของยาที่เสนอราคา)
ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐานโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
๔.มาตรฐานที่สนับสนุนคุณภาพยา
๔.๑ มีผลเอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (therapeutic equivalence) เลือกข้อใดข้อ หนึ่ง
เป็นยาต้นแบบหรือได้รับการบรรจุใน US FDA,Orange book และได้รับการรับรองจาก
European Medicines Agency (EMA) และยังคงสถานะในการรับรอง
บรรจุใน Thai Orange book, Green book และได้รับการรับรองจากเครือข่าย University Hospital Network (UHosNET)
บรรจุใน Thai Orange book, Green book หรือ ได้รับการรับรองจากเครือข่าย
University Hospital Network (UHosNET)
ไม่มีผลการรับรอง
(นายฉัตรชัย จุฬาพรศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
๔
๖
๔๕
๗
(นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
นายแพทย์ช้านาญการ
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
๔.๒ มีผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบ(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
กรณียาต้นแบบ หรือมีการแสดงผลการวิเคราะห์/ผลการศึกษา bioequivalence ตามหัวข้อ คุณสมบัติทางเทคนิค ซึ่งควรเป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิค Finished product
specification
ไม่มีผลการศึกษา bioequivalence
๔.๔ มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วย โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบ ประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือ รายงานทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ใน วารสารทางสมาคมแพทย์ หรือราชวิทยาลัยแพทย์
ไม่มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วย โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิก เปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือ รายงานทางคลินิกที่บ่งแสดงถึง ประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางสมาคมแพทย์ หรือราชวิทยาลัยแพทย์
๕ .พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
๕.๑ กรณีมีประกาศเป็นยาบัญชีนวัตกรรมตามประกาศล่าสุด ณ วันพิจารณา
ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด ณ วันพิจารณา ไม่ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด ณ วันพิจารณา
๕.๒ กรณีไม่มีประกาศเป็นยาบัญชีนวัตกรรมตามประกาศล่าสุด ณ วันพิจารณา พิจารณาให้คะแนนเท่ากัน
ทุกราย
5. มีเอกสารรับรองจากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ว่ายาที่เสนอเป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Made in Thailand)จนถึงวันที่เสนอราคา
มีเอกสารรับรอง
ไม่มีเอกสารรับรอง
๗. เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์
เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย ๒ แห่งขึ้นไป ภายใน ๒ ปีล่าสุด และใช้อยู่จนถึง
คะแนน
๑๕
๒๐
&
๕
ad
0
๕
๕
๑๕
ปัจจุบัน
มีเอกสารยืนยัน
ไม่มีเอกสารยืนยัน
คะแนนรวม
๑๕
๑๐๐
(นายฉัตรชัย จุฬาพรศิริ) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ