ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๓ รายการ

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อให้สถานพยาบาลมีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจว่าเวชภัณฑ์ที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.

• จัดส่งเวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุให้ครบถ้วนตามจำนวนและคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA), และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาและการรับเปลี่ยนยาเมื่อเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• จัดส่งเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• เวชภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุ (Umeclidinium/Vilanterol, Budesonide/Formoterol, Fluticasone furoate)
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารยืนยันมาตรฐานการผลิตและเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา

• อ้างอิงตามระยะเวลาในสัญญาซื้อขายที่จะระบุในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• อายุของยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (ผลิตในไทย) หรือ 1 ปี (นำเข้า) นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ระบุในประกาศ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP (กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารทุกหน้า

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตามที่กำหนดใน TOR
• พิจารณาจากเอกสารหลักฐานคุณภาพยา (COA, Stability, PIC/S)
• การเสนอราคาผ่านระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• Umeclidinium 62.5 mcg + Vilanterol 25 mcg: ผงยาแห้งพ่นสูดทางปาก 30 doses
• Budesonide 160 mcg + Formoterol 4.5 mcg: ผงยาแห้งพ่นสูดทางปากรูปแบบ Turbuhaler 60 doses
• Fluticasone furoate 27.5 mcg: ยาพ่นจมูกชนิดแขวนตะกอน 120 doses
• มาตรฐานคุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.

• การรับเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หน่วยราชการมีสิทธิ์สุ่มตรวจคุณภาพ หากไม่ผ่านเกณฑ์จะถูกตัดสิทธิ์ในการพิจารณาครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือมีการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด/เขต

• Q: หากยาที่เสนอราคาอยู่ระหว่างการแก้ไขทะเบียน (ย.5) สามารถยื่นได้หรือไม่? A: ได้ โดยต้องแนบเอกสารย.5 พร้อม finished/drug substance specification ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
• Q: ยาที่นำเข้าจากต่างประเทศต้องมีมาตรฐานการผลิตอย่างไร? A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
• Q: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง? A: ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยา (Cold Chain System) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านเกณฑ์ จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• Q: เอกสาร COA ต้องยื่นของส่วนใดบ้าง? A: ต้องยื่นทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบ (Drug Substance)
• Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ผลิตในไทยไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และนำเข้าไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: กรณีเป็นยากลุ่ม Biological ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่? A: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: การจัดเรียงเอกสารต้องทำอย่างไร? A: ต้องจัดเรียงตามลำดับที่กำหนดในเอกสารแนบและระบุหมายเลขที่มุมบนขวา
• Q: ถ้าเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกำหนด ต้องทำอย่างไร? A: ให้ยื่นสำเนาเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย

โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
ยาสูดพ่น Umeclidinium 62.5 mcg/dose + Vilanterol 25 mcg/dose Inhalation powder

1. ชื่อยา ยาสูดพ่น Umeclidinium 62.5 mcg/dose + Vitanterol 25 mcg/dose inhalation powder 2. คุณสมบัติเฉพาะ
   5
2. รูปแบบ
3. ส่วนประกอบ
4. ภาชนะบรรจุ 4. ฉลาก
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาผงแห้งพ่นสูดทางปาก
   ประกอบด้วยตัวยา Umeclidinium 62.5 mcg/dose และ Vilanterol 25 mcg/dose จํานวน 30 doses
   ผงยาบรรจุใน foil blister strip บรรจุในเครื่องมือที่ใช้พ่นสุด

• บนภาชนะบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Umeclidinium 62.5 mcg/dose + Vilanterol 25 mcg/dose Inhalation powder
  3.1.1 Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 Uniformity of delivered dose
  Umeclidinium (mcg/inhalation)
• Vilanterol (mcg/inhalation)
  Meet the requirements
  59.4-65.6 mcg/blister of Umeclidinium
  23.8-26.3 mcg/blister of Vilanterol
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  รา
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  Ou
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.1.4 Fine particle mass
  Umeclidinium (mcg/inhalation) - Vilanterol (mcg/inhalation)
  3.1.5 Microbiological quality 3.2 Drug substance specification 3.2.1 Umeclidinium bromide
  3.2.1.1 Identification
  3.2.1.2 Assay
  3.2.1.3 Related substances
• Any unspecified impurity - Total impurities
  15-23
  5-9
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  98.0-102.0 %w/w of Umeclidinium
  Not greater than 0.1
  Not greater than 1.5
  3.2.1.4 Residual solvents (%w/w)
  Not greater than 0.5
  Not greater than 0.3
  Not greater than 0.2
• Propan-1-ol
  3.2.1.5 Water content
  3.2.1.6 Residue on ignition (%w/w)
  3.2.1.7 Particle size
  3.2.2 Vilanterol trifenatate
  3.2.2.1 Identification
  3.2.2.2 Assay
  3.2.2.3 Related substances (%w/w)
• Any unspecified impurity
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  98.0-102.0 %w/w of Vilanterol trifenatate
  Not greater than 0.1
• Total impurities
  Not greater than 2.0
  3.2.2.4 Residual solvents (%w/w)
  -tert-Butylmethylether
  Not greater than 0.2
• Methanol
  Not greater than 0.1
  3.2.2.5 Water content
  Not greater than 0.3
  3.2.2.6 Residue on ignition (%w/w)
  3.2.2.7 Particle size
  Not greater than 0.2
  Meet the requirements
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  Sn (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  الهر عمه
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  3

4. เงื่อนไขอื่น
   ผลิต
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
   ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   i
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   A
   4
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   วันที่ส่งมอบ
   ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการ ซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา กับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   pe
   ever mi
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   5
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการ ตรวจคุณภาพคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   en
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   D
   لله كلم
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
   ยาสูดพ่น Budesonide 160 mcg/dose + formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg/dose
   inhalation powder
5. ชื่อยา ยาสูดพ่น Budesonide 160 mcg/dose + formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg/dose
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   inhalation powder
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาสูดพ่นทางปากรูปแบบ turbuhaler
   ประกอบด้วยตัวยา budesonide 160 mcg และ + formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg/dose จํานวน 60 doses
   บรรจุในอุปกรณ์พลาสติก
   -บนภาชนะบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ
   -บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   3.1 Finished product specification: Budesonide + formoterol fumarate dihydrate
   3.1.1 Identification
   3.1.2 Assay
   3.1.3 Uniformity of dosage units
   3.1.4 Particle size
   3.1.5 Delivered dose
   Meet the requirements
   162 - 198 mg/g of budesonide
   4.5 - 5.5 mg/g of formoterol
   Meet the requirements
   Meet the requirements
   Meet the requirements
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   in C
   RACIN
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   2
8. เงื่อนไขอื่น
   ผลิต
   3.1.6 Fine particle dose
   3.1.7 Microbiological
   3.1.8 Impurities and degradation product
   Meet the requirements
   Meet the requirements
   Meet the requirements
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
   ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   3
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   วันที่ส่งมอบ
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจาก
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP)
   และ Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการ ซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการ สุขภาพและกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   :
   4
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการ ตรวจคุณภาพคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   شد عمر
   ALCAN
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   襻
   โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา
   ยาพ่นจมูก Fluticasone furoate 27.5 mcg/dose nasal spray
9. ชื่อยา ยาสูดพ่น Fluticasone furoate 27.5 mcg/dose nasal spray
10. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
11. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาแขวนตะกอน สีขาว สําหรับพ่นทางจมูก
    ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone furoate 27.5 mcg/dose จํานวน 120 doses บรรจุในขวดชนิดใช้พ่นจมูก โดยแต่ละขวดบรรจุในกล่องแต่ละหน่วย

• บนภาชนะบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Fluticasone furoate 27.5 mcg/dose nasal spray
  3.1.1 Identification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน ตาม finished product specification
  3.1.2 Assay
  95.0-105.0% labeled amount of Fluticasone furoate
  3.1.3 Mean dose delivery ตรวจผ่านตามที่ระบุใน ตาม finished product specification
  5.0-7.0
  3.1.4 pH หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น ( Waive ) ผลตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
  เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  سني
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  ACA
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2

4. เงื่อนไขอื่น
   ผลิต
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอ แก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาใน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีการนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   en
   لہ محشر
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   3
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   วันที่ส่งมอบ
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจาก
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตยาจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจาก
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
   เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP)
   และ Good Distribution Practice (GDP)
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการ ซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการ สุขภาพและกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   عمله
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   A
   4
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ 2561 และ พ.ศ 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการ ตรวจคุณภาพคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ننر كمه
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ) ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
   เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒๑
   เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
   เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
   specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
   เอกสารหมายเลข ๕ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
   PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
   เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
   เอกสารหมายเลข ๗ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
   เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
   เอกสารหมายเลข ๑๐ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๑๑ ผลการศึกษา stability
   เอกสารหมายเลข ๑๒ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
   ๒-๘°c)
   เอกสารหมายเลข ๑๔ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
   ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
   หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
   ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   ๒๕๖๙