ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน 4 รายการ

• เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อที่มีประสิทธิภาพ ไม่มีเชื้อจุลชีพหลงเหลืออยู่
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ตามมาตรฐานสากล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบตัวตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ จำนวน 4 รายการ ให้แก่หน่วยจ่ายกลาง โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง):
  1. แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค จำนวน 547 ซอง
  2. ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำภายใต้ความดัน จำนวน 130 กล่อง
  3. แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO จำนวน 365 ถุง
  4. ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์ จำนวน 66 กล่อง
• นำตัวอย่างรายการที่ 1 และ 3 มาให้โรงพยาบาลทดสอบ จำนวนรายการละ 50 ชิ้น ตามวัน เวลา และรายละเอียดที่กำหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• นำตัวอย่างรายการที่ 2 และ 4 มาให้โรงพยาบาลทดสอบ จำนวนรายการละ 7 ห่อ ตามวัน เวลา และรายละเอียดที่กำหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด
• ให้บริการแลกเปลี่ยนสินค้ากรณีสินค้าชำรุดเสียหาย เสื่อมคุณภาพ หมดอายุ หรือใกล้หมดอายุ

• แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค (Steam Chemical Integrating Indicator Type 5) จำนวน 547 ซอง
• ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำภายใต้ความดัน (Biological Indicator PCDs) จำนวน 130 กล่อง
• แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO จำนวน 365 ถุง
• ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์ จำนวน 66 กล่อง
• เอกสารรับรองคุณภาพ (Quality Assurance Certificate) บรรจุภายในแต่ละกล่อง
• ตัวอย่างสินค้าเพื่อการทดสอบ (รายการ 1 และ 3 อย่างละ 50 ชิ้น / รายการ 2 และ 4 อย่างละ 7 ห่อ)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการ วันเริ่มต้น หรือกำหนดส่งมอบโดยชัดเจนในเอกสาร TOR ฉบับนี้ (โปรดตรวจสอบเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ประกอบ)
• เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับเวลา: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า 2 ปี ในวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ และไม่อยู่ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ (ระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง)
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
• Standards Compliance (เงื่อนไขเฉพาะด้านผลิตภัณฑ์):
  • ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 หรือดีกว่า
  • ผลิตภัณฑ์ได้รับ FDA 510(k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark หรือดีกว่า
  • มีเอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติ เช่น ISO 11140-1:2014 Type 5 (Category i5), ISO 11138-1:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138:2006 Parts 1&2, ANSI/AAMI ST41 และการรับรองโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI (British Standard Institute) หรือดีกว่า
• Experience: ไม่ระบุข้อกำหนดประสบการณ์เฉพาะ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • กรณีเป็นผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ต้องมีหลักฐานรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง โดยมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิต
• Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากร
• Financial Capacity:
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ สามารถใช้วงเงินสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต จำนวน 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ยอดวงเงินสินเชื่อออกให้นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)

• ผู้เสนอราคาต้องนำตัวอย่างเข้าทดสอบกับโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ตามวัน เวลา และรายละเอียดที่กำหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ตัวอย่างต้องผ่านเกณฑ์การประเมินของโรงพยาบาล (แบบประเมินผ่าน/ไม่ผ่าน) โดยมีหัวข้อประเมินหลักดังนี้:
  • แผ่นตรวจสอบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค: อ่านผลง่าย ไม่สับสน, เสถียรก่อนและหลังใช้งาน, จัดใส่หีบห่อได้ง่าย, มองเห็นชัดเจนภายในห่อเครื่องมือ, บรรจุภัณฑ์แสดงข้อมูลจำเป็นครบถ้วน (เลขล็อต วันหมดอายุ)
  • ห่อทดสอบทางชีวภาพไอน้ำภายใต้ความดัน: แยกด้านบน-ล่างของห่อได้ง่าย, ตัวบ่งชี้ภายนอกเปลี่ยนสีชัดเจน, ข้อมูลผลิตภัณฑ์ชัดเจน, หลอดแข็งแรง, กระตุ้นและอุ่นเชื้อได้ง่าย, เครื่องอ่านแสดงผลชัดเจน, ใช้งานสะดวก
  • แผ่นตรวจสอบ HPO: อ่านผลง่ายเข้าสู่ช่วง ACCEPT ชัดเจน, สีคงทนไม่หลุดหรือจางง่าย, ตัวพิมพ์คงทน, จัดใส่หีบห่อสะดวก, ค้นหาได้ง่าย, ข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์ชัดเจน
  • ห่อทดสอบทางชีวภาพแก๊สเอธิลีนออกไซด์: อ่านผลตัวบ่งชี้ทางเคมีง่ายทั้งภายนอกห่อและบนหลอด, การเปลี่ยนสีชัดเจน, ข้อมูลผลิตภัณฑ์ครบถ้วน, หลอดแข็งแรง, กระตุ้น/อุ่นเชื้อสะดวก, เครื่องอ่านผลอัตโนมัติแสดงผลชัดเจน, ใช้งานง่าย

1. แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค:
   • Chemical Integrating Indicator Type 5 (Category i5) ตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 ตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ (อุณหภูมิ เวลา ไอน้ำอิ่มตัว)
   • ประกอบด้วยแคปซูลบรรจุผลึกเคมี แถบกระดาษสีขาว แผ่นฟิล์มพลาสติก และอลูมิเนียมฟอยด์
   • ค่าที่กำหนด (stated value): 121°C > 16.5 นาที และ 135°C > 1.2 นาที ใช้ได้ในช่วงอุณหภูมิ 121°C - 135°C ทุกระบบ
   • สัมพันธ์กับการตรวจสอบทางชีวภาพ (Geobacillus stearothermophilus) ตาม ISO 11138-3:2017
   • ไม่มีสารเคมีพิษ (เช่น ตะกั่ว) ปลอดภัยต่อสิ่งแวดล้อม ได้รับการรับรองโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI หรือดีกว่า
2. ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับไอน้ำภายใต้ความดัน:
   • แบบสำเร็จรูป (PCDs) อ่านผลได้ภายใน 24 นาที ด้วย Auto-reader รุ่น 490 หรือ 490H (ซอฟต์แวร์ > 4.2.0)
   • ชนิด self-contained สำหรับระบบ dynamic-air-removal (Prevacuum, SFPP) ที่ 132°C/4 นาที ถึง 135°C/>3 นาที สำหรับช่องอบ > 60 ลิตร
   • บรรจุเชื้อ Geobacillus stearothermophilus สปอร์ ≥ 1.0 x 10^6 CFU ตาม ISO 11138 Parts 1&3:2017
   • มีตัวตรวจสอบทางเคมี Type 5 (Kitemark เลขที่ KM 657533 จาก BSI), แผ่นบันทึกข้อมูล, กระดาษจำลอง 16 towel pack (AAMI), ฉลาก lot number และวันหมดอายุ
   • ความน่าเชื่อถือในการอ่านผล > 97% ตาม FDA 510(k) มี Quality Assurance Certificate ระบุจำนวนสปอร์ Survival/Kill time D-Value ตาม ISO 11138-1:2017
3. แผ่นตรวจสอบเครื่อง HPO: Comply HPO:
   • Multivariable Chemical Indicator ตาม FDA 510(k) ตรวจสอบอุณหภูมิ เวลา และความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์
   • State Values: ความเข้มข้น H2O2 5.1 มก./ลิตร, เวลา 1 นาที, อุณหภูมิ 50°C
   • ใช้หลักการเปลี่ยนสี (Color changing) ร่วมกับการเคลื่อนที่ไปข้างหน้า (Moving front) อ่านผลเป็น ACCEPT/REJECT ชัดเจน
   • ด้านหน้ามี 2D Barcode (GTIN, Lot No, วันหมดอายุ) เชื่อมระบบดิจิทัลได้
   • แสดงผลคงเดิม ≥ 6 เดือนหลังใช้งานตาม ISO 11140-1:2014, อายุการใช้งาน ≥ 15 เดือนนับจากวันผลิต
   • ผลิตตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 Multivariable Vaporized Hydrogen Peroxide Chemical Indicator Type 4
4. ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับแก๊สเอธิลีนออกไซด์:
   • แบบสำเร็จรูป มีแถบตรวจสอบทางเคมี process indicator และหลอดตรวจสอบทางชีวภาพอ่านผลยืนยัน (negative) ได้ภายใน 4 ชั่วโมง ด้วย Autoreader รุ่น 390G
   • บรรจุเชื้อ Bacillus atrophaeus สปอร์ ≥ 1.0 x 10^6 CFU/แผ่น, D-Value ≥ 2.5 นาที
   • อาหารเลี้ยงเชื้อ Modified Tryptic Soy Broth ผสมอินดิเคเตอร์ 2 ชนิด (Bromthymol blue และสารเรืองแสง 4-methylumbelliferyl-beta-D-glucopyranoside)
   • ผลิตตามมาตรฐาน ANSI/AAMI ST41 และ ISO 11138:2006 Parts 1&2 พร้อมการรับรองโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI หรือดีกว่า และมี Quality Assurance Certificate ในทุกกล่อง

• ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า 2 ปี ในวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าใหม่โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง กรณีสินค้าชำรุดเสียหาย เสื่อมคุณภาพ หมดอายุ ใกล้หมดอายุ หรือพบความบกพร่องด้านคุณภาพ
• หากผู้ขายไม่สามารถแก้ไขความบกพร่องที่เกิดขึ้นได้ จะมีการยกเลิกสัญญา
• ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง โดยมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิต
• ตัวอย่างสินค้าต้องส่งเข้าทดสอบและผ่านเกณฑ์การประเมินของโรงพยาบาลก่อน
• ไม่ระบุรายละเอียดผังการชำระเงินและค่าปรับในเอกสาร TOR ฉบับนี้

• คำถาม: โครงการนี้จัดซื้อผลิตภัณฑ์อะไรบ้างและจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: จัดซื้อ 4 รายการ ได้แก่ แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค 547 ซอง, ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับไอน้ำภายใต้ความดัน 130 กล่อง, แผ่นตรวจสอบเครื่อง HPO (Comply HPO) 365 ถุง และห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับแก๊สเอธิลีนออกไซด์ 66 กล่อง
• คำถาม: แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรคต้องเป็นชนิดใดและตามมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ต้องเป็น Steam Chemical Integrating Indicator Type 5 (Category i5) ตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 ที่ตรวจสอบได้ทุกพารามิเตอร์ ได้แก่ อุณหภูมิ เวลา และไอน้ำอิ่มตัว ในช่วงอุณหภูมิ 121°C - 135°C
• คำถาม: ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับไอน้ำใช้เชื้ออะไรและอ่านผลได้ภายในเวลาเท่าใด?
  คำตอบ: ใช้เชื้อ Geobacillus stearothermophilus จำนวนสปอร์ไม่ต่ำกว่า 1.0 x 10^6 CFU อ่านผลได้ภายใน 24 นาที เมื่อใช้ร่วมกับเครื่อง Auto-reader รุ่น 490 หรือ 490H
• คำถาม: ห่อทดสอบทางชีวภาพสำหรับแก๊สเอธิลีนออกไซด์ใช้เชื้ออะไรและอ่านผลเมื่อใด?
  คำตอบ: ใช้เชื้อ Bacillus atrophaeus จำนวนสปอร์ไม่ต่ำกว่า 1.0 x 10^6 CFU/แผ่น และ D-Value ไม่น้อยกว่า 2.5 นาที สามารถอ่านและยืนยันผล (negative) ได้ภายใน 4 ชั่วโมง ด้วย Autoreader รุ่น 390G
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างเข้าทดสอบจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: รายการที่ 1 (แผ่นตรวจสอบเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ) และรายการที่ 3 (แผ่นตรวจสอบ HPO) อย่างละ 50 ชิ้น ส่วนรายการที่ 2 (ห่อทดสอบทางชีวภาพไอน้ำ) และรายการที่ 4 (ห่อทดสอบทางชีวภาพ EO) อย่างละ 7 ห่อ ตามวัน เวลา และรายละเอียดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใดในวันส่งมอบ?
  คำตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า 2 ปี ในวันส่งมอบ
• คำถาม: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 หรือดีกว่า
• คำถาม: กรณีสินค้าชำรุดเสียหายหรือใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องแลกเปลี่ยนสินค้าใหม่โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง หากไม่สามารถแก้ไขความบกพร่องได้ โรงพยาบาลจะทำการยกเลิกสัญญา
• คำถาม: แผ่นตรวจสอบเครื่อง HPO ต้องมีค่า State Values เท่าใด?
  คำตอบ: ความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ 5.1 มิลลิกรัม/ลิตร, เวลาทำให้ปราศจากเชื้อ 1 นาที และอุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส โดยผลิตตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 Type 4 และมีอายุการใช้งานอย่างน้อย 15 เดือนนับจากวันที่ผลิต
• คำถาม: หากเสนอผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีหลักฐานรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงได้รับ FDA 510(k) จากสหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark หรือดีกว่า

1. ความเป็นมา
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ตัวตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อ จํานวน 4 รายการ
   หน่วยจ่ายกลาง เป็นหน่วยงานที่ให้บริการในการทําให้เครื่องมือ อุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องนํากลับมาใช้ซ้ํา กับผู้ป่วย สะอาดและปราศจากเชื้อ ซึ่งการทําให้เครื่องมือสะอาดและปราศจากเชื้อนั้นสามารถกระทําได้หลายวิธี ดังนี้ การทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน การทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์ และการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสม่า การปฏิบัติงานจึงต้องใช้ความละเอียด รอบคอบ รวมถึงวัสดุที่ใช้ ในการตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อ ต้องมีคุณภาพและมาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยปลอดภัย ไม่ติดเชื้อจากการใช้เครื่องมือที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อที่ไม่มีประสิทธิภาพ บัดนี้หน่วยจ่ายกลาง มีความจําเป็นต้องจัดซื้อ ตัวตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อ จํานวน 4 รายการ เพื่อรองรับ การปฏิบัติภารกิจของหน่วยงานต่างๆ ภายในโรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ดังนี้
   1.1 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค
   จํานวน 547 ซอง 1.2 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน จํานวน 130 กล่อง 1.3 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO จํานวน 365 ถุง 1.4 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์
2. วัตถุประสงค์
   จํานวน 66 กล่อง
   2.1 เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อที่มีประสิทธิภาพ ไม่มีเชื้อจุลชีพ หลงเหลืออยู่
   2.2 เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ตามมาตรฐานสากล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้าม ตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
   พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   Fas
   ประธานกรรมการ
   กรรม
   ..กรรมการ
   วาด สังข์ทอง กรรมการ

• 3 -
  (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของ
  ธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ
  โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
  (5) กรณีตาม (1) - (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561

4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค
   4.1.1 เป็นตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในห่ออุปกรณ์ที่ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ํา Type 5 ใช้ตรวจสอบทุก พารามิเตอร์ที่มีผลต่อประสิทธิภาพในการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ํา ตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวชี้วัด ทางเคมี ISO 11140-1:2014 ได้แก่ อุณหภูมิ เวลาและไอน้ําอิ่มตัว
   มาตรฐาน
   4.1.2 แผ่นตรวจสอบ ต้องมีส่วนประกอบดังนี้

—
แคบซูลบรรจุผลึกเคมี (Chemical pallets) มีความไวต่อการตรวจสอบ ไอน้ํา และอุณหภูมิ - แถบกระดาษสีขาวกว้าง เพื่อให้ผลึกเคมีที่หลอมละลายเคลื่อนที่ไปตามช่องได้สะดวก
แผ่นกระดาษ/แผ่นฟิล์มพลาสติกประกบอยู่ด้านหน้าเพื่อควบคุมอัตราการแทรกซึมผ่านของไอน้ํา - อลูมิเนียมฟอยด์ มีความหนา ไม่ฉีกขาดง่ายประกบอยู่ด้านล่างสุด
4.1.3 ผลึกเคมีหลอมละลายเมื่อสัมผัสกับไอน้ําที่มีความอิ่มตัว ณ อุณหภูมิและเวลาที่กําหนดเป็น ซึ่งระยะของการเคลื่อนที่ของแถบสารเคมีจะมีความสัมพันธ์กับ คุณภาพไอน้ํา เวลา และ อุณหภูมิ 4.1.4 พารามิเตอร์ที่ใช้ทดสอบแม่นยํา และสามารถทําซ้ําได้ ณ ค่าที่กําหนด (stated value) ที่ อุณหภูมิ 121°C, 128°C, 135°C โดยแสดงความสัมพันธ์ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงของตัวชี้วัดทางเคมีกับการตรวจสอบทาง ชีวภาพ (อัตราการตายของ Geobacillus stearothermophilus) ตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11138- 3:2017 โดยต้องผ่านการทดสอบตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11140-1:2014
4.1.5 ค่าที่กําหนด (stated value) ณ อุณหภูมิดังกล่าวจะถูกระบุบนทุกซองบรรจุผลิตภัณฑ์ โดยค่าที่ ถูกกําหนดที่อุณหภูมิ 121 °C > 16.5 นาที และ 135 °C > 1.2 นาที เพื่อให้มั่นใจว่าตัวชี้วัดทางเคมีไม่เปลี่ยนแปลง จนถึงจุดยุติ ณ อุณหภูมิต่ํา และอุณหภูมิสูงเร็วเกินไป
4.1.6 ใช้ตรวจสอบการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําทุกระบบในช่วงอุณหภูมิตั้งแต่ 121°C - 135°C ได้ 4.1.7 สามารถมองเห็นได้ชัดเจนภายในห่อเครื่องมือแพทย์ และสามารถค้นหาได้ง่าย
ประธานกรรมการ
กรรมกา
กรรมการ
วาสนา สั่งทอง
.กรรมการ

• 4 -
  4.1.8 อ่านและแปลผลได้ง่าย ชัดเจน ว่ามีการเปลี่ยนแปลงถึงจุดยุติ (end point) ของการตอบสนอง เช่น การเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีแบบเคลื่อนไปข้างหน้า มีโซนสีที่แตกต่างกันชัดเจนในการอ่านผล (Reject หรือ Accept)
  เป็นต้น
  4.1.9 แผ่นตรวจสอบไม่มีส่วนประกอบของสารเคมีที่เป็นพิษ เช่น ตะกั่ว เมื่อผ่านการใช้งานแล้วจะไม่เป็น อันตรายต่อสิ่งแวดล้อม
  4.1.10 เงื่อนไขอื่นๆ

1. ผลิตได้ตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวตรวจสอบทางเคมี ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5)
2. ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI (British Standard
   Institute) หรือ กว่า
   4.2 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน
   4.2.1 ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป (Process Challenge Devices: PCDs) พร้อมใช้งาน สามารถอ่านผลได้ภายใน 24 นาที เมื่อใช้งานร่วมกับเครื่อง Auto-reader รุ่น 490 หรือ 490 H ซอฟท์แวร์เวอร์ชั่น สูงกว่า 4.2.0
   4.2.2 หลอดทดสอบทางชีวภาพเป็นชนิด self-contained สําหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําระบบการไล่อากาศออก แบบไดนามิก (dynamic-air-removal) ได้แก่ Prevacuum และ Steam flush-pressure-pulse (SFPP) ที่อุณหภูมิระหว่าง 132 องศาเซลเซียส – 4 นาที ถึง 135 องศาเซลเซียส > 3 นาที สําหรับช่องอบที่มีขนาดมากกว่า 60 ลิตร
   4.2.3 ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป จะต้องประกอบด้วย

1. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ ภายในหลอดประกอบด้วยเชื้อ Geobacillus stearothermophilus จํานวนสปอร์ไม่ต่ํากว่า 1.0 x 10 CFU และอาหารเลี้ยงเชื้อ ต้องเป็นไปตามข้อกําหนดซึ่งระบุในมาตรฐาน ISO
   11138 Parts 1&3: 2017
2. ตัวตรวจสอบทางเคมี ที่อยู่ภายในห่อทดสอบ ช่วยในการอ่านผลได้ทันที เมื่อเกิดกรณีเร่งด่วนที่ ต้องมีการนําห่ออุปกรณ์ออกไปใช้ก่อนทราบผลการทดสอบด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ต้องอ่านผลได้ง่าย โดยดูจาก การเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีเข้าช่วง Accept หรืออยู่ในช่วง Reject
3. แผ่นบันทึกข้อมูล สามารถกรอกรายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น วันที่ แผนก เครื่องอบ และ รอบในการอบ เพื่อใช้ในการทวนสอบกลับ
4. แผ่นกระดาษภายในห่อ เพื่อจําลองสภาวะในการทดสอบให้มีลักษณะใกล้เคียงกับห่อเครื่องผ้า
   16 towel pack (ñunnu The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI))
5. ฉลากบนห่อระบุ lot number และ วันหมดอายุ พร้อมทั้งต้องมีแผ่นสัญลักษณ์เพื่อใช้เป็น
   process indicator ในการบ่งชี้ว่าห่อทดสอบได้ผ่านการทดสอบมาแล้ว
   Fros
   .ประธานกรรมการ
   Ver
   ..กรรมการ
   อาสา… ………กรรมการ

• 5-
  4.2.4 เงื่อนไขอื่นๆ

1. ค่าความน่าเชื่อถือในการอ่านผล > 97 % ตามข้อกําหนดของ FDA 510 (k) เรื่องการลด ระยะเวลาในการอุ่นเชื้อและอ่านผล
2. ภายในกล่องบรรจุ Quality Assurance Certificate ระบุรายละเอียดของจํานวนสปอร์, Survival/Kill time D-Value เป็นต้น ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน ISO 11138-1:2017
3. มาตรฐานการผลิต
   ISO 11138-3: 2017

1. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138-1: 2017 และ
   2). ตัวตรวจสอบทางเคมี ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11140-1: 2014
   ชนิด Type 5 ได้รับเครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657533 จาก BSI
   4.3 แผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO
   4.3.1 เป็นแผ่นตรวจสอบทางเคมีภายใน ที่สามารถตรวจสอบได้ทุกพารามิเตอร์ คือ อุณหภูมิ เวลา และ ความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (Multivariable Chemical Indicator) ซึ่งมีผลต่อประสิทธิภาพในการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไอระเหยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ตามที่ระบุใน FDA 510 (k)
   4.3.2 แผ่นตรวจสอบทางเคมีจะเปลี่ยนแปลงเมื่อได้รับปัจจัยในการทําให้ปราศจากเชื้อตามที่กําหนด
   ดังนี้
   (State Values) ดังนี

1. ความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ 5.1 มิลลิกรัม/ลิตร
2. เวลาทําให้ปราศจากเชื้อ 1 นาที
3. อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส
   4.3.3 การเปลี่ยนแปลงของตัวบ่งชี้ทางเคมี ใช้หลักการเปลี่ยนแปลงของสี (Color changing) ร่วมกับ การเคลื่อนที่ไปข้างหน้า (Moving front) อ่านผลจากแถบสีจากสีหนึ่งก่อนถูกทําให้ปราศจากเชื้อ เปลี่ยนเป็นอีก สีหนึ่ง จากด้านหนึ่งไปอีกด้านหนึ่ง อย่างชัดเจน เมื่อเข้าสู่กระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ
   4.3.4 อ่านผลง่ายดังนี้

• ผ่าน เมื่อสีแรกเปลี่ยนเป็นอีกสีเข้าสู่ช่วง ACCEPT ที่ระบุกํากับไว้บนตัวบ่งชี้
• ไม่ผ่าน เมื่อสีแรกเปลี่ยนเป็นอีกสี แต่ยังอยู่ในช่วง REJECT ที่ระบุกํากับไว้บนตัวบ่งชี้
  4.3.5 ด้านหน้าของตัวบ่งชี้ทางเคมีแสดง 2D Barcode สามารถทราบเลขผลิตภัณฑ์ (Global Trade Identification No; GTIN) เลขที่ผลิต (Lot No) และวันหมดอายุ และบันทึกเข้ากับระบบการจัดการและการ จัดเก็บเอกสารแบบดิจิตอลของหน่วยงานได้จากการอ่าน 2D Barcode นี้
  4.3.6 ตัวบ่งชี้สามารถแสดงผลคงเดิมได้นานอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากถูกใช้งาน ตามมาตรฐาน ISO11140-1:2014 เมื่อเก็บรักษาตามสภาวะที่เหมาะสม โดยเก็บในซองฟอยล์ที่ปิดผนึก อุณหภูมิห้อง: 15-25 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์น้อยกว่า 50 % และหลีกเลี่ยงการเก็บในที่แสงแดดส่องถึง บริเวณที่ใกล้ผลิตภัณฑ์ ที่เป็นกรดหรือด่าง เช่น น้ํายาทําความสะอาด น้ํายาทําลายเชื้อ และสารระเหย
  Fos
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  กรรมการ
  วาสนา สั่งการ….กรรมการ
  -6-
  4.3.7 อายุการใช้งานอย่างน้อย 15 เดือนนับจากวันที่ผลิต สามารถตรวจสอบวันหมดอายุบนหน้าซอง บรรจุภัณฑ์
  4.3.8 มาตรฐานการผลิต
• ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11140-1: 2014 Multivariable Vaporized
  Hydrogen Peroxide Chemical Indicator Type 4
  4.4 ห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์
  4.4.1 เป็นห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปต่อการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอทธีลีนออกไซด์ 4.4.2 ห่อทดสอบออกแบบให้จําลองอุปกรณ์ที่มีความท้าทายต่อการทําให้ปราศจากเชื้อ โดยแก๊สเอธีลีน ออกไซด์และความชื้น ให้สามารถเข้าได้ทางช่องปลายเปิดของท่อด้านบนของห่อทดสอบเท่านั้น เพื่อผ่านเข้าไป
  ฆ่าสปอร์ภายในหลอดตรวจสอบทางชีวภาพที่ถูกบรรจุอยู่ด้านล่างสุดของปลายท่อ
  4.4.3 ห่อทดสอบประกอบด้วย

1. แถบตรวจสอบทางเคมี process indicator ในการบ่งชี้ว่าห่อทดสอบได้ผ่านการทดสอบมาแล้ว 2. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพที่สามารถอ่านและยืนยันผลในการตรวจสอบว่าผ่าน (negative) ภายใน
   เวลา 4 ชั่วโมง เมื่อใช้ร่วมกับเครื่องอุ่นเชื้อเฉพาะ Autoreader รุ่น 390G
   4.4.4 หลอดตรวจสอบทางชีวภาพประกอบด้วย
2. แผ่นกระดาษที่มีการเคลือบด้วยเชื้อ Bacillus atrophaeus 2. จํานวนสปอร์ไม่ต่ํากว่า 1.0 x 10o (1,000,000) C.F.U/แผ่น
3. ค่า D-Value ไม่น้อยกว่า 2.5 นาที
4. อาหารเลี้ยงเชื้อทําจาก Modify Tryptic Soy Broth บรรจุในหลอดแก้วที่ปราศจากเชื้อและมี
   การผสมอินดิเคเตอร์สองชนิด คือ

1. อินดิเคเตอร์ที่มีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงค่าความเป็นกรด – ด่าง Bromthymol blue indicator 2) อินดิเคเตอร์ที่ช่วยในการอ่านผลจากการเรืองแสงของสารฟลูออเรสเซนต์ 4 - methylumbelliferyl-beta-D-glucopyranoside ซึ่งจะทําปฏิกิริยากับเอนไซม์ beta-glucosidase ที่มีอยู่ตาม ธรรมชาติในสปอร์ของเชื้อ Bacillus atrophaeus และปล่อยสารเรืองแสงออกมาเพื่อการอ่านผลได้อย่างรวดเร็ว
   4.4.5 ผลิตเข้าได้กับข้อกําหนดตามมาตรฐาน ANSI/AAMI ST 41
   4.4.6 เงื่อนไขอื่นๆ
2. มีใบรับรองคุณภาพ (quality assurance certificate) บรรจุภายในแต่ละกล่อง
3. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ผลิตเข้าได้กับข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138:
   2006 parts 1&2 และผ่านการรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI (British Standard Institute)
   หรือดีกว่า
   .ประธานกรรมการ
   Yu
   ..กรรมการ
   วาสนา สังข์ทอง กรรมการ
   -7-

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 กรณีเป็นผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีหลักฐานรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทย และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5.2 ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 หรือดีกว่า 5.3 ผลิตภัณฑ์ได้รับ FDA 510 (k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark หรือดีกว่า 5.4 มีเอกสารการรับรองคุณภาพมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติ ดังนี้
   11138-3: 2017

• ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5) - การรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI (British Standard Institute) หรือดีกว่า หลอดตรวจสอบทางชีวภาพได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138-1: 2017 และ ISO
  ตัวตรวจสอบทางเคมี ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11140-1: 2014 ชนิด Type 5 ได้รับ เครื่องหมาย Kitemark เลขที่ KM 657533 จาก BSI
• ISO 11140-1: 2014 Multivariable Vaporized Hydrogen Peroxide Chemical Indicator Type 4 - หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ผลิตเข้าได้กับข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO 11138: 2006
  parts 1&2 และผ่านการรับรองความน่าเชื่อถือโดยสถาบันภายนอก เช่น BSI
  ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
• FDA 510 (k) จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา หรือ CE Mark
  5.5 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบให้กับโรงพยาบาลฯ ต้องมีอายุการใช้งานนับจากวันผลิตไม่น้อยกว่า 2 ปี ในวันส่งมอบ 5.6 ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่ายโดยตรง โดยมีหนังสือรับรองจากผู้ผลิต
  5.7 ผู้ขายต้องยินยอมให้แลกเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้นภายในระยะเวลา 7 วัน นับถัด จากวันที่ได้รับแจ้งกรณีที่สินค้ามีการชํารุดเสียหาย เสื่อมคุณภาพ หรือสินค้าหมดอายุ หรือใกล้หมดอายุ หรือพบ ความบกพร่องด้านคุณภาพ ซึ่งมีผลต่อการทํางานและการให้บริการผู้ป่วยจะทําการยกเลิกสัญญา หากผู้ขายไม่ สามารถแก้ไขความบกพร่องที่เกิดขึ้นได้
  5.8 ผู้เสนอราคาจะต้องนําตัวอย่างรายการที่ 1 และ 3 มาให้โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ทดสอบ จํานวนรายการละ 50 ชิ้น ตามวัน เวลา และรายละเอียดที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  5.9 ผู้เสนอราคาจะต้องนําตัวอย่างรายการที่ 2 และ 4 มาให้โรงพยาบาลเมตตาประชารักษ์ (วัดไร่ขิง) ทดสอบ จํานวนรายการละ 7 ห่อ ตามวัน เวลา และรายละเอียดที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  5.10 ตัวอย่างจะต้องผ่านเกณฑ์การประเมินผลตาม เกณฑ์การประเมินของโรงพยาบาลฯ ดังนี้
  Fros X K
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ….
  2185 214. สังทอง…กรรมการ
  8-
  แบบประเมินแผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค
  หัวข้อประเมิน
  1 ตัวบ่งชี้อ่านผลง่าย ผู้อ่านผลไม่เกิดความสับสนในการแปรผล
  ตัวบ่งชี้เสถียรและไม่เปลี่ยนแปลงก่อนการใช้งาน
  ตัวบ่งชี้เสถียรและไม่เปลี่ยนแปลงผลหลังออกมาจากเครื่องทําให้
  2
  3
  ปราศจากเชื้อ
  4
  5
  รูปร่างและขนาดของตัวบ่งชี้สามารถจัดใส่หีบห่อได้ง่าย
  ตัวบ่งชี้สามารถมองเห็นได้ชัดเจนภายในห่อเครื่องมือ และค้นหา
  ได้ง่าย
  6 | ผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์แสดงข้อมูลที่จําเป็น (เช่น เลขล็อต วัน
  หมดอายุ เป็นต้น) อย่างชัดเจน
  ผลการประเมิน
  หมาย
  ผ่าน ไม่ผ่าน เหตุ
  แบบประเมินห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําภายใต้ความดัน
  1
  หัวข้อประเมิน
  สามารถแยกความแตกต่างระหว่างด้านบนและด้านล่างของห่อ
  ทดสอบได้ง่าย
  2 ตัวบ่งชี้ภายนอก (ด้านหน้าห่อ) เปลี่ยนสีชัดเจน แปรผลได้ง่าย
  มีรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์ ล็อตการผลิต และวันหมดอายุที่สังเกตเห็น ได้ชัดบนห่อทดสอบ
  3
  4
  5
  6
  7
  8
  ความแข็งแรงของหลอดตัวบ่งชี้ ไม่หักหรือแตกได้โดยง่ายก่อนทําการ
  กระตุ้น
  ตัวบ่งชี้ภายนอก (บนหลอดสปอร์) เปลี่ยนสีชัดเจน แปรผลง่าย
  หลอดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสามารถกระตุ้นและอุ่นเชื้อได้ง่าย บรรจุตัวบ่งชี้ทางเคมีที่อ่านและแปรผลได้ง่าย
  เครื่องอ่านแสดงผลชัดเจน (“+” หรือ “ ”) และเข้าใจง่าย
  9 | ห่อทดสอบทางชีวภาพใช้งานได้ง่าย และสะดวก
  ผลการประเมิน หมายเหตุ
  ผ่าน ไม่ผ่าน
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  27826 สั่งทอง…..กรรมการ
  -9-
  แบบประเมินแผ่นตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อของเครื่อง HPO: Comply HPO
  หัวข้อประเมิน
  1 ตัวชี้วัดอ่านผลง่าย (เปลี่ยนเป็นแถบสีที่แตกต่างจากแถบสีที่ยังไม่ได้ใช้
  งานเข้าสู่ส่วน ACCEPT) อย่างชัดเจน
  2 สีตัวชี้วัดคงทน ไม่หลุดหรือจางได้ง่ายทั้งก่อนและหลังการทําให้
  3
  ปราศจากเชื้อ
  ตัวพิมพ์ตัวหนังสือบนตัวชี้วัด ไม่หลุดหรือจางได้ง่ายทั้งก่อนและหลัง การทําให้ปราศจากเชื้อ
  4 ลักษณะตัวชี้วัดทําให้สามารถจัดใส่หีบห่อได้สะดวก
  5 ตัวชี้วัดสามารถมองหาได้ง่ายในซองหรือกล่องเครื่องมือ
  6 มีรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์ ล็อตการผลิต และวันหมดอายุที่สังเกตเห็น
  ได้ชัดบนห่อบรรจุภัณฑ์แสดงข้อมูลที่จําเป็น (เช่น เลขล็อต วัน หมดอายุ เป็นต้น) อย่างชัดเจน
  ผลการประเมิน | หมายเหตุ
  ผ่าน ไม่ผ่าน
  แบบประเมินห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยแก๊สเอธิลีนออกไซด์
  1
  2
  หัวข้อประเมิน
  ความง่ายและสะดวกในการอ่านผลตัวบ่งชี้ทางเคมีภายนอกห่อทดสอบ ความง่ายและสะดวกในการอ่านผลตัวบ่งชี้ทางเคมีบนหลอดทดสอบ ทางชีวภาพ ความชัดเจนของการเปลี่ยนสี
  3 มีรายละเอียดชื่อผลิตภัณฑ์ ล็อตการผลิต และวันหมดอายุบน
  4
  LO
  5
  ผลิตภัณฑ์
  ความแข็งแรงของหลอดตัวบ่งชี้ ไม่หักหรือแตกได้โดยง่ายก่อนทําการ
  กระตุ้น
  ความสะดวกในการกระตุ้นและอุ่นเชื้อของหลอดตัวทดสอบทางชีวภาพ
  6 ความชัดเจนในการแสดงผลของเครื่องอุ่นเชื้อและอ่านผลอัตโนมัติ 7 ความง่ายในการอ่านผลจากเครื่องอุ่นเชื้อและอ่านผลอัตโนมัติ
  00
  ห่อทดสอบทางชีวภาพใช้งานได้ง่าย และสะดวก
  ผลการประเมิน | หมายเหตุ
  ผ่าน ไม่ผ่าน
  Fes
  ประธานกรรมการ
  …..กรรมการ อาสา สังทอง…..กรรมการ