ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ จำนวน ๑ รายการ

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ Sodium hyaluronate สำหรับการฉีดเข้าตาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาผู้ป่วยจักษุ
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีระบบการจัดเก็บและขนส่งที่ได้มาตรฐาน (Cold Chain System)

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ Sodium hyaluronate for intraocular injection 20 mg/1.0 ml
• บรรจุภัณฑ์ต้องอยู่ในรูปแบบ Prefilled syringe ที่ปราศจากเชื้อ
• ดำเนินการจัดส่งภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain 2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis) สำหรับผลิตภัณฑ์ทุกงวดที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์กรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุโดยไม่มีเงื่อนไข

• เวชภัณฑ์ Sodium hyaluronate for intraocular injection 20 mg/1.0 ml (Prefilled syringe)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ของแต่ละรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและเอกสารนำเข้าที่เกี่ยวข้อง

• อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (ผลิตในไทย) หรือไม่น้อยกว่า 1 ปี (นำเข้าจากต่างประเทศ) นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิ์จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งผลิตภัณฑ์แบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP (กรณีผลิตภัณฑ์ต้องเก็บที่ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product Specification)
• การตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและเอกสารนำเข้า (อย.)
• ประวัติการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนภายใน 1 ปี)
• ความครบถ้วนของเอกสารประกอบการเสนอราคาตามลำดับที่กำหนด

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ข้นเหนียว ไม่มีสี บรรจุใน Prefilled syringe
• ปริมาณตัวยา: 20 mg ใน 1.0 ml
• ปริมาณตัวยาสำคัญ: 95.0-110.0% ของปริมาณที่ระบุ
• pH: 6.8 - 7.5
• Osmolarity: 270-330 mOsm/kg
• การทดสอบ: ต้องผ่านเกณฑ์ Bacterial endotoxin, Sterility test และ Extractable volume

• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
• ต้องรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยราชการสุ่มตรวจ

1. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด? ตอบ: 2-8 องศาเซลเซียส
2. ถาม: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตใดบ้าง? ตอบ: ISO 13485
3. ถาม: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าจากต่างประเทศต้องเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
4. ถาม: หากผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์โดยไม่มีเงื่อนไข
5. ถาม: การจัดส่งต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? ตอบ: Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
6. ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นในครั้งต่อไปและอาจยกเลิกสัญญา
7. ถาม: ต้องแนบเอกสารใบรับแจ้งรายละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือไม่? ตอบ: ต้องแนบ (แบบ บ.จ.น.1)
8. ถาม: หากผลิตภัณฑ์เคยถูกเรียกคืนจาก อย. จะเสนอราคาได้หรือไม่? ตอบ: ไม่ได้ หากถูกเรียกคืนภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศสอบราคา
9. ถาม: การส่งมอบผลิตภัณฑ์ทุกงวดต้องแนบเอกสารใดเป็นพิเศษ? ตอบ: สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) รุ่นที่ส่งมอบ
10. ถาม: ผู้เสนอราคาต้องอัปโหลดเอกสารกำกับยาในระบบจัดซื้อจัดจ้างหรือไม่? ตอบ: ไม่ต้อง ผู้ซื้อจะพิจารณาจากยาตัวอย่างที่ส่งมา

โรงพยาบาลชัยภูมิ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์ Sodium hyaluronate for intraocular injection 20 mg in 1.0 ml

1. ชื่อ เวชภัณฑ์ Sodium hyaluronate for intraocular injection 20 mg in 1.0 ml
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. Finished product specification:
   3.1 Identification
   3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3.3 pH
   3.4 Bacterial endotoxin
   3.5 Sterility test
   3.6 Extractable volumed
   3.7 Osmolarity
4. เงื่อนไขอื่น
   สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ข้นเหนียว ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าตา ประกอบด้วย Sodium hyaluronate for intraocular injection 20 mg ในปริมาตร 1.0 ml
   บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุปราศจากเชื้อพร้อมใช้ (prefilled syringe) - บนขวดหรือหลอดบรรจุ ระบุชื่อเวชภัณฑ์หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันหมดอายุไว้ชัดเจน - บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อเวชภัณฑ์หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของเวชภัณฑ์ เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดเครื่องมือ แพทย์ เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
   Sodium hyaluronate for intraocular injection
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   95.0-110.0% labeled amount sodium hyaluronate
   6.8 -7.5
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   270-330 mOsm/kg
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตนําเข้าจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   4.1.1 ใบรับแจ้งรายละเอียดนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.จ.น.1)
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์
   4.2.1 เอกสารรับรองมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   کہر عمل
   (นางวินิธา ลักษณากร)
   (นางสาวกนกกร นวมะชิติ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   ลง
   2
   4.2.2 เอกสารรับรองการจําหน่าย แสดงว่าผลิตภัณฑ์สามารถจําหน่ายได้ในประเทศผู้ออกเอกสาร
   (certificate of free sales ; CFS)
   4.3 เอกสารคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (certificate of analysis of finished product) ใน
   ผลิตภัณฑ์รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการศึกษา long term stability ของผลิตภัณฑ์
   4.4 การประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ
   นับจากวันที่ส่งมอบ
   วันที่ส่งมอบ
   ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจาก
   4.4.2 ผลิตภัณฑ์ทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์รุ่นที่
   4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งผลิตภัณฑ์เพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายา ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาผลิตภัณฑ์ดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์เมื่อผลิตภัณฑ์ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งผลิตภัณฑ์ เป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ ผูกพันสัญญา กับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์นี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เปลี่ยนไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศสอบราคาหรือ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   Qu
   لله
   (นางวินิธา ลักษณากร)
   (นางสาวกนกกร นวมะชิติ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   •
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์นี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   был
   نه کمه
   (นางวินิธา ลักษณากร)
   (นางสาวกนกกร นวมะชิติ)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ)
   ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
   เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒๑
   เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
   เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
   specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
   เอกสารหมายเลข ๕ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
   PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
   เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
   authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
   เอกสารหมายเลข ๗ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
   เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
   เอกสารหมายเลข ๑๐ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   เอกสารหมายเลข ๑๑ ผลการศึกษา stability
   เอกสารหมายเลข ๑๒ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
   ๒-๘°c)
   เอกสารหมายเลข ๑๔ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
   ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
   หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
   ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   ๒๕๖๙