ประกวดราคาซื้อEtanercept 2 ความแรง

• จัดหาเภสัชภัณฑ์ Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr (GPU: 912079)
• จัดหาเภสัชภัณฑ์ Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr (GPU: 912022)
• จัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดสำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.) จ่ายนอก DRG
• ให้บริการจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา

• จัดส่งยา Etanercept ทั้ง 2 ความแรง (50 mg/1 mL และ 25 mg/0.5 mL) ตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• จัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• แจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว
• บรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยาและจำนวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบห่ออย่างชัดเจน
• ส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
• ส่งสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ หรือได้รับแจ้งให้รับยาคืนก่อนกำหนด ภายใน 3 เดือน
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และสารมาตรฐาน (Reference standard)

• Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr (GPU: 912079) - บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท
• Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr (GPU: 912022) - บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท
• ตัวอย่างยาต่อความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหน่ายอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ TOR กำหนด (16 รายการ)
• สำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (CoA) ทุกงวดการส่งมอบ

• ระยะเวลาส่งมอบยา: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• ระยะเวลาแจ้งยาขาดคราว: ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับเปลี่ยนยา: ภายใน 3 เดือนภายหลังได้รับแจ้ง
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• ระยะเวลาสัญญา: ตามคำสั่งซื้อเป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา (ไม่ระบุระยะเวลาโดยละเอียด)

• Eligibility Requirements:
  • ต้องมียา Etanercept 50 mg/1 mL และ Etanercept 25 mg/0.5 mL ทั้ง 2 ความแรงจำหน่าย
  • ยาต้องได้รับการบรรจุในบัญชีรายการยาที่มิใช่ยารักษาโรคมะเร็ง ที่มีค่าใช้จ่ายสูงจ่ายนอก DRG สำหรับสวัสดิการค่ารักษาพยาบาลข้าราชการ (สกส.)
  • ยาต้องมีเลขทะเบียนตำรับยาที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
    • Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient - API)
    • Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถ้ามี]
    • Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    • Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product) สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากต่างประเทศ
    • Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product) สำหรับการแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป [ถ้ามี]
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practice (GDP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุด)
• Experience: ไม่ระบุโดยเฉพาะ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP)
  • สามารถส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI)
  • ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญต้องเป็นไปตาม drug product specification และ drug substance specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย.
  • มีข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าตำรายามาตรฐาน (USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8, Ph.Int. 5, TP 2, JP 17)
• Personnel: ไม่ระบุ

การพิจารณาผลใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนัก:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): น้ำหนัก 30%
2. ข้อเสนอด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 70%

เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (Etanercept จัดเป็นยาชีววัตถุกลุ่ม 2 - ยาโปรตีน):

ก. เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ยา (Product criteria) - 50 คะแนน

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) - 10 คะแนน
2. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)] - 10 คะแนน
3. ความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) - 15 คะแนน
4. ข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) - 5 คะแนน
5. การศึกษาความคงตัว (Stability data) - 10 คะแนน

ข. เกณฑ์ผู้ผลิตยา (Manufacturer criteria) - 20 คะแนน
6) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [GMP] - 10 คะแนน
7) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา [GDP] - 5 คะแนน
8) การรับรองสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Product Certification) - 5 คะแนน

ค. เกณฑ์การบริการ (Service criteria) - 20 คะแนน
9) การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสู่ตลาด (Pharmacovigilance) - 10 คะแนน
10) บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet) - 10 คะแนน

ง. เกณฑ์การประเมินคุณค่า (Value criteria) - 10 คะแนน
11) หลักฐานเชิงประจักษ์จากข้อมูลสถานการณ์จริง (Real-world evidence; RWE) - 10 คะแนน

คะแนนรวม 100 คะแนน

Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr (GPU: 912079)

• รูปแบบ: สารละลายเพื่อใช้ในการฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนัง
• ส่วนประกอบ: ใน 1 syringe ปริมาตร 1 ml ประกอบด้วย Etanercept 50 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท

Drug Substance Specification (Etanercept ):

1. Identification - As approved by the competent authority
2. Host-cell-derived proteins - The limit is approved by the competent authority
3. Host-cell- and vector-derived DNA - The limit is approved by the competent authority
4. N-Glycan analysis:
   • Percentage of neutral N-glycans - As authorised by the competent authority
   • Percentage of sialylated N-glycans - As authorised by the competent authority

Drug Product Specification (Etanercept Solution ):

1. Identification - Peptide mapping (Liquid chromatography): Profile corresponds to reference solution
2. Assay:
   • Protein - As approved by the competent authority
   • Potency - 1.3 × 10⁶ to 3.6 × 10⁶ IU per milligram of protein
3. pH - As approved by the competent authority
4. Sialic acid - 8 to 19 moles of sialic acid per mole of etanercept
5. Related proteins:
   • Electropherogram profile corresponds to reference solution
   • Peak 1 maximum 5.0%
   • Peak 3 maximum 28.0%
   • Sum of all peaks other than principal maximum 30.0%
6. Impurities with molecular masses greater than that of etanercept - maximum 8.0%
7. Impurities with molecular masses differing from that of etanercept - As approved by the competent authority
8. Microbiological contamination - Maximum 1 CFU/mL

---

Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr (GPU: 912022)

• รูปแบบ: สารละลายเพื่อใช้ในการฉีดเข้าใต้ชั้นผิวหนัง
• ส่วนประกอบ: ใน 1 syringe ปริมาตร 0.5 ml ประกอบด้วย Etanercept 25 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุภัณฑ์บรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปิดสนิท

(ข้อกำหนดทางเทคนิคเช่นเดียวกับความแรง 50 mg)

ตำรายามาตรฐานที่ยอมรับ:

• USP 39 (United States Pharmacopeia)
• BP 2016 and supplements (British Pharmacopoeia)
• Ph.Eur. 8 and supplements (European Pharmacopoeia)
• Ph.Int. 5 and supplements (International Pharmacopoeia)
• TP 2 and supplements (Thai Pharmacopoeia)
• JP 17 and supplements (Japanese Pharmacopoeia)

• การสั่งซื้อ: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์เป็นงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา
• การส่งมอบ: จัดส่งยาภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ; แจ้งยาขาดคราวภายใน 10 วัน
• การประกันคุณภาพ:
  • อายุยาที่ส่งมอบไม่เกิน 12 เดือนจากวันผลิต และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • ส่งสำเนา CoA ทุกงวดการส่งมอบ
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายตรวจวิเคราะห์คุณภาพและ Reference standard กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 3 เดือนโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณี:
  1. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  2. คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากผลตรวจวิเคราะห์
  3. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย.
  4. ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  5. ปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• ตัวอย่างยา: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาต่อความแรงอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอย่าง
• VMI: ผู้เสนอราคาควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI)

1. Q: Etanercept ที่จัดซื้อในโครงการนี้มีกี่ความแรง?
   A: มี 2 ความแรง ได้แก่ Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr (GPU: 912079) และ Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr (GPU: 912022)

2. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาภายในกี่วัน?
   A: ต้องจัดส่งยาให้ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

3. Q: หากยาขาดคราว ผู้เสนอราคาต้องแจ้งภายในกี่วัน?
   A: ต้องแจ้งมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 10 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

4. Q: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเป็นเท่าไร?
   A: อายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และต้องใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน

5. Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร Stability data กี่รุ่นการผลิต?
   A: Long term stability data 3 รุ่น, Accelerated stability data 3 รุ่น, In-use stability data อย่างน้อย 1 รุ่น (กรณีต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้), On-going stability data ปีก่อนปีปัจจุบัน 1 รุ่น

6. Q: การประเมินผลใช้เกณฑ์อะไร?
   A: ใช้หลักเกณฑ์ Price Performance โดยราคามีน้ำหนัก 30% และข้อเสนอด้านเทคนิคมีน้ำหนัก 70%

7. Q: Etanercept จัดเป็นยาชีววัตถุกลุ่มใด?
   A: จัดเป็นยาชีววัตถุกลุ่ม 2 คือ ยาโปรตีน (protein therapeutics)

8. Q: ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุภายในกี่เดือน?
   A: ต้องรับเปลี่ยนยาให้แก่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ภายใน 3 เดือนภายหลังได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข

9. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาผ่านระบบใด?
   A: ควรส่งมอบยาผ่านโปรแกรม Vendor Managed Inventory (VMI) ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์

10. Q: กรณีมหาวิทยาลัยสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ใครรับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard)

คุณลักษณะเฉพาะ
เภสัชภัณฑย าจำนวน 2 ความแรง
Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr
GPU: 912079

1. ชื่อยา Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบสารละลายเพื่อใชในการฉีดเขาใตชั้นผิวหนัง
   สวนประกอบ : ใน 1 syringe ปริมาตร 1 ml ประกอบดวย Etanercept 50 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียา : ไดรับการบรรจุในบัญชีรายการยาที่มิใชยารักษาโรคมะเร็ง ที่มีคาใชจายสูงจายนอก DRG สําหรับ สวัสดิการคารักษาพยาบาลขาราชการ (สกส.)
   หมายเหตุ : ตองมียา Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr และ Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Etanercept
  Tests Specifications

1. Identification As approved by the competent authority 2. Host-cell-derived proteins The limit is approved by the competent authority 3. Host-cell- and vector-derived DNA The limit is approved by the competent authority 4. N-Glycan analysis

• percentage of neutral N-glycans As authorised by the competent authority - percentage of sialylated N-glycans As authorised by the competent authority
  ตัวอยางเชน
   Drug product specification: Etanercept Solution
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Peptide mapping (Liquid chromatography) - The profile of the chromatogram obtained with the test solution corresponds to that of the
   chromatogram obtained with the reference
   solution
2. Assay

• Protein As approved by the competent authority - Potency 1.3 × 106 to 3.6 × 106 IU per milligram of protein 3. pH As approved by the competent authority

4. Sialic acid 8 to19moles of sialic acid per mole of etanercept
5. Related proteins - The profile of the electropherogram obtained with the test solution corresponds to that of the
   electropherogram obtained with the reference
   solution, except for minor peaks, that may be
   absent in the electropherogram obtained with the
   test solution

• Peak 1 maximum 5.0%
• Peak 3 maximum 28.0%
• Sum of all peaks other than the principal maximum 30.0%
  2

6. Impurities with molecular masses greater than that of etanercept

7. Impurities with molecular masses differing from that of etanercept
   maximum 8.0%
   As approved by the competent authority

8. Microbiological contamination
   Maximum 1 CFU/mL

3
คุณลักษณะเฉพาะ
Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr GPU: 912022

1. ชื่อยา Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : รูปแบบสารละลายเพื่อใชในการฉีดเขาใตชั้นผิวหนัง
   สวนประกอบ : ใน 1 syringe ปริมาตร 0.5 ml ประกอบดวย Etanercept 25 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุภณั ฑบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบ ของยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปน อยางนอยบนบรรจุภัณฑ
   บัญชียา : ไดรับการบรรจุในบัญชีรายการยาที่มิใชยารักษาโรคมะเร็ง ที่มีคาใชจายสูงจายนอก DRG สําหรับ สวัสดิการคารักษาพยาบาลขาราชการ (สกส.)
   หมายเหตุ : ตองมียา Etanercept 50 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled syr และ Etanercept 25 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled syr ทั้ง 2 ความแรงจำหนาย
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specification ซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข แลว และมีขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราช กิจจานุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพคร้งัที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมท่ี1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีท่ไีมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับ รูปแบบยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  4
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Etanercept
  Tests Specifications

1. Identification As approved by the competent authority 2. Host-cell-derived proteins The limit is approved by the competent authority 3. Host-cell- and vector-derived DNA The limit is approved by the competent authority 4. N-Glycan analysis

• percentage of neutral N-glycans As authorised by the competent authority - percentage of sialylated N-glycans As authorised by the competent authority
  ตัวอยางเชน
   Drug product specification: Etanercept Solution
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Peptide mapping (Liquid chromatography) - The profile of the chromatogram obtained with the test solution corresponds to that of the
   chromatogram obtained with the reference
   solution
2. Assay

• Protein As approved by the competent authority - Potency 1.3 × 106 to 3.6 × 106 IU per milligram of protein 3. pH As approved by the competent authority

4. Sialic acid 8 to19moles of sialic acid per mole of etanercept
5. Related proteins - The profile of the electropherogram obtained with the test solution corresponds to that of the
   electropherogram obtained with the reference
   solution, except for minor peaks, that may be
   absent in the electropherogram obtained with the
   test solution

• Peak 1 maximum 5.0%
• Peak 3 maximum 28.0%
  5
• Sum of all peaks other than the principal maximum 30.0%

6. Impurities with molecular masses greater than that of etanercept

7. Impurities with molecular masses differing from that of etanercept
   maximum 8.0%
   As approved by the competent authority

8. Microbiological contamination
   Maximum 1 CFU/mL

เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและ หลัง
   กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับ อนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง) โดยตองประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการท่ดีใีนการผลิตยา (การผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยา สำเร็จรูป
3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอยีดคณุ ลักษณะเฉพาะ ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยาสำเร็จรูปรวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผผูลิตวตัถุติบตัวยาสำคญั (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยาสำเร็จรูป (Manufacturer) เวนแตสามารถพิสูจนไดวา ผผูลติวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผผูลิตยาสำเร็จรูปเปนผูผลิตเดียวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคญั (กรณีอางอิงตำรายา)

• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศ
  6
  ระบุตำรายาฉบับลาสุดที่มผีลใชบ งัคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคับ
  3.2 ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรบัการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคับ และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาท่อีางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคับ
  กรณีท่อียูระหวางขอเปลยี่ นเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ ประกาศรบัรองหรือตำรายาลาสุดตอ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลยี่ นแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย. 5) มาพรอ มกันดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการท่ดีใีนการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดทเี่กี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสดุ ดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการทดี่ ีในการผลติและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสอืรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการทดี่ ีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรบัยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามา ในราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับ ยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะห[Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหวัตถุติบตัวยาสำคญั [Certificateof Analysisof ActivePharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสอืรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคญั ของผูผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคัญ (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสอืรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคญั ของผูผลิตผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหผลติภณั ฑย าสำเรจ็รูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรุนการผลิตทสี่ งตัวอยางและใชวัตถุดิบตัวยาสำคญั รุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวเิคราะหวัตถุดิบตัวยา สำคัญ โดยตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภณั ฑยาสำเรจ็รูปของผูผลติผลิตภัณฑย าสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภณั ฑยาสำเรจ็รูป ของผูแบงบรรจผุ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจยุ าสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของวัตถุดิบตัวยา สำคัญและยาสำเร็จรูป [เฉพาะกรณีคณุ ลกัษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคญั ไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   7
   ยกเวนผลิตภณั ฑจากเลือดและพลาสมา / วัคซีน / สเตม็ เซลลและยีนบำบัด/ ผลิตภณั ฑอื่น ๆ ที่ไดจากมนุษย หรือ สัตว
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In-use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือ จางกอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลติ
   7.4สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
8. สำเนาแสดงวาเปนยาชีววัตถุคลายคลึง (Biosimilars) หรือสำเนาหลกัฐานความเปรยีบเทียบกันได(Comparability exercise : CE) เฉพาะยาชีววัตถุ กลุมยาโปรตีน (protein therapeutics) [ถามี]
9. สำเนาหนังสือรับรองรุนการผลิตยาชวีวัตถุที่ใชสำหรับมนุษย (แบบ รผ.06) [เฉพาะยาชีววัตถุ กลมุ ผลติภณั ฑจาก เลือดและพลาสมา/วัคชีน]
   10.สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
   11.สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
   12.สำเนาแผนการจดัการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลกัฐานยื่นคำขอขึ้น ทะเบียนตำรับยาแผนปจจุบัน หลงัวันที่ 23 มิถุนายน 2566
   13.สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
   13.1 ผลิตภณั ฑยาอยูในบญั ชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
   13.2 ผลิตภัณฑยาไดรบัการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย Made in Thailand (MIT) จากสภาอุตสาหกรรม แหงประเทศไทย [ถามี]
   14.สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอ มูลสถานการณจ ริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี] 15.สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกบัสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16.สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเรจ็รูป (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
   ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
10. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 30
11. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทาง ราชการ
    โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 70
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนท่กีำหนด ดังนี้
    8
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คุณภาพผลิตภัณฑยาชีววัตถุ
    เกณฑการประเมินคณุ ภาพผลิตภณั ฑยาชีววัตถุ ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 45 50

1. ความคลายคลึงกับผลิตภัณฑต นแบบ (Similarity to the reference
   product)
2. มาตรฐานวตัถุดิบตัวยาสำคญั (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลติภัณฑยาสำเรจ็รูป (Finished Product Specification)
   10 10
3. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10
4. ความเปรียบเทียบกันได (Comparability exercise : CE) หรือเปนยาชีววัตถุ คลายคลึง(Biosimilars)
   10 15
5. ขอบงชี้(Indications) และการขยายขอบงชี้ (Extrapolated indications) 5 5 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
6. การศึกษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผผูลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20
7. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
8. มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
9. ความนาเชื่อถอืในการจัดหายา (Supply reliability)
10. มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
11. ประโยชนทางเศรษฐกิจมหภาค (Macroeconomic Benefit) 8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
    15 10 5 5
    5 5
    ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 20
12. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด
    (Pharmacovigilance)
13. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
14. บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
    15 10

10)บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
10
10

9
ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 5 10

1. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes
   and Costs)
   11)หลักฐานเชิงประจักษขากขอมูลสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 5 10
   คะแนนรวม
   100
   100

ยาชีววัตถุกลุม 1 คือ ผลิตภณั ฑจ ากเลือดและพลาสมา/ วัคซีน/ สเต็มเซลลและยีนบำบัด/ ผลิตภัณฑอื่นๆ ที่ไดจากมนุษย หรือสัตว
ยาชีววัตถุ กลุม 2 คือ ยาโปรตีน (protein therapeutics) เชน erythropoietin, growth hormone, insulins, granulocyte colony-stimulating factors และ monoclonal antibodies
10
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียด ไดครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืน ตัวอยางไมวากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทรเปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสง ยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificateof GDP) และตองจัดสงยาใหฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทรตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ ไดรับคำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรบั รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอ มลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบัรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย
   สงขลานครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลยัสงขลานครนิ ทร สงตรวจวิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในคร้งัตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการ แจงใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเง่อืนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครนิ ทรภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ ขาย
10. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
11. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    11
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำรางขอบเขตงานหรือคุณลักษณะเฉพาะ (TOR)
12. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นางสาวสุธิมา ยอดศรี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    12