ประกวดราคาซื้อยา Sevoflurane inhalation ๒๕๐ ml

• จัดซื้อยา Sevoflurane inhalation 250 ml จำนวน 465 ขวด เพื่อใช้ในโรงพยาบาลอุตรดิตถ์
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• จัดหายา Sevoflurane inhalation ขนาด 250 ml จำนวน 465 ขวด
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารคุณภาพยาตามที่ระบุใน TOR
• ส่งมอบตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• ยา Sevoflurane inhalation ขนาด 250 ml จำนวน 465 ขวด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ TOR กำหนด
• ตัวอย่างยา

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR แต่ระบุว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
• วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์: ไม่ระบุชัดเจน
• วันสิ้นสุดสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องแสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ต้องแสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
  • ต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ต้องแสดงผลการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• Standards Compliance:
  • GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (สอดคล้องกับ PIC/S)
  • ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการจัดหายา Sevoflurane inhalation 250 ml
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามกำหนด
  • ความสามารถในการรับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรที่ต้องใช้

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

• ราคาที่เสนอ (Price): 60%
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 40%

เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ พิจารณาจาก:

• การรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ GMP
• การอ้างอิง Drug substance Spec. และ Finished product Spec. (USP, BP, Ph.Eur, IP, JP หรือตำรายาของประเทศสมาชิก ICH)
• การรับรอง GDP/GSP
• มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
• ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
• การศึกษาทางคลินิก (Clinical study)
• การได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
• ผลการศึกษา Bioequivalence (BE) หรือ Therapeutic Equivalence (TE)
• การบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือการรับรองจาก EMA
• รูปแบบบรรจุภัณฑ์ยา (การระบุข้อมูลบนแผงยา)

• ชื่อยา: Sevoflurane inhalation 250 ml
• รูปแบบ: สารละลายใสไม่มีสี สำหรับสูดดม (Inhalation)
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Sevoflurane ปริมาตร 250 ml ต่อ 1 ขวด
• ภาชนะบรรจุ: ขวดปิดสนิท ประเภทอลูมิเนียมหรือพลาสติกป้องกันแสง ทนต่อการตกแตก ไม่ทำปฏิกิริยากับตัวยา และสามารถต่อเข้ากับเครื่องทำไอระเหย (vaporizer) ระบบปิดได้โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริม
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR
• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• คำถาม: ยา Sevoflurane inhalation ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดบรรจุเท่าใด?
  • คำตอบ: ยา Sevoflurane inhalation ขนาด 250 ml ต่อ 1 ขวด
  • คำถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องเป็นภาชนะปิดสนิท ประเภทขวดอลูมิเนียมหรือพลาสติกป้องกันแสง ทนต่อการตกแตก ไม่ทำปฏิกิริยากับตัวยา และสามารถต่อเข้ากับเครื่องทำไอระเหยระบบปิดได้โดยตรง
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับแหล่งผลิตยา?
  • คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต โดยยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, กย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 3 กล่อง หรือ 3 ขวด
  • คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  • คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • คำถาม: การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคาคิดจากปัจจัยใดบ้าง และมีน้ำหนักเท่าใด?
  • คำตอบ: พิจารณาจากราคาที่เสนอ (60%) และคุณภาพคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (40%)
  • คำถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
  • คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
  • คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบเพื่อประกอบการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ?
  • คำตอบ: เช่น เอกสารกำกับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, หนังสือรับรอง GSP/GDP, เอกสารรับรองห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, ผลการศึกษาความคงตัว, การศึกษาทางคลินิก, เอกสารแสดงการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลรัฐ, ผลการศึกษา Bioequivalence/Therapeutic Equivalence
  • คำถาม: กรณีใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

หน้าที่ 1 จาก 4
คุณลักษณะเฉพาะของยา Sevoflurane inhalation 250 ml โรงพยาบาลอุตรดิตถ์

1. ชื่อยา Sevoflurane inhalation 250 ml
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   เป็นสารละลายใสไม่มีสี สําหรับสูดดม (Inhalation)
   ประกอบด้วยตัวยา Sevoflurane ปริมาตร 250 ml ต่อ 1 ขวด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ประเภทขวดอลูมิเนียมหรือพลาสติกป้องกันแสง ทนต่อการ
   ตกแตก ไม่ทําปฏิกิริยากับตัวยาสําคัญ และสามารถต่อเข้ากับเครื่องทําไอระเหย (vaporizer) ซึ่งเป็นระบบปิด โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เสริมช่วยในการเติมน้ํายา เพื่อ ป้องกันการฟุ้งกระจายของน้ํายาดมสลบและการปนเปื้อน
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   -บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (โดยต้อง ยื่นสําเนาภาพถ่าย finished product specification และ drug substance specification และเภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิง ที่ได้ยื่นขอจดทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) 4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
   4.1 แสดงเอกสาร ยาที่เสนอได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
   (declare) แหล่งผลิต ดังนี
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 กย.3 ทย.4 หรือ 3.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (8.5) มาพร้อม finished product
   specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 แสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   (นายกริช นนทวาสี
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ประธานฯ 2……..
   H
   (นางสาวพิชญาพร ใจบุญ)
   3……….
   .กรรมการ
   (นางสาวสุวิชชา ธํารงโชติ)
   หน้าที่
   2 จาก 4
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 แสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้นทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 3 กล่อง หรือ 3 ขวด ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 แสดงเอกสารอื่นๆ
   4.6.1 เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 แสดงเอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้
   Ar mbr
   (นายกริช นนทวา
   ม
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ……ประธานฯ 2………
   กรรมการ 3…………
   (นางสาวพิชญาพร ใจบุญ)
   ن کے
   กรรมการ
   (นางสาวสุวิชชา ธํารงโชติ)
   หน้าที่ 3
   3 จาก 4
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   4.7.3
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดส่งหลักฐานประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
   Performance) เพิ่มเติม ซึ่งจะมีผลต่อการให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ โดยยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร
   เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย ประกอบด้วย
   5.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน
   ช่วงเวลาการรับรอง
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) (ถ้ามี)
   5.4 สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   5.5 สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
   5.6 สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยา จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยเป็นการศึกษาเปรียบเทียบด้าน
   ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
   ของรัฐ
   ย
   5.7 สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
   5.8 สําเนาผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี) 5.9 สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
   หรือ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) (ถ้ามี) เช่น
   5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book
   5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
   1…..
   Armath
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ประธานฯ
   2……2009
   กรรมการ 3…………..
   (นายกริช นนทวาสี
   ..กรรมการ
   (นางสาวพิชญาพร ใจบุญ)
   (นางสาวสุวิชชา ธํารงโชติ)
   หน้าที่ 4 จาก 4
   5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
   เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
   ทางการแพทย์
   ที่ผู้เสนอราคาหรอกรายละเอียด ตอเอกสารแบบหมายเล
   แต่สารรบบนมาพร้อมบ่ามีการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   Or Ander
   ประธาน
   2……
   (นายกริช นนทวาสี)
   700220V
   …………..กรรมการ
   (นางสาวพิชญาพร ใจบุญ)
   3…………..
   กรรมการ
   (นางสาวสุวิชชา ธํารงโชติ
   เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 1 จาก 3
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   คือ

ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา
โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

• ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ตัวแปรหลักที่ 1 :ราคาที่เสนอราคา (Price)
  ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  โดยมีน้ําหนักคะแนนตัวแปร ระหว่าง ด้านราคา ต่อ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ดังนี้
  รายการยา
  *นําหนักคะแนน
  ราคาที่เสนอ คุณภาพและคุณสมบัติ รวม
  ราคา ที่เป็นประโยชน์ต่อทาง
  Sevoflurane inhalation 250 ml
  (Price)
  ราชการ
  60
  40
  100

1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   เกณฑ์การให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ปรับปรุงเกณฑ์การให้คะแนนตามมติ PTC ครั้งที่ 2/2565) คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   คะแนน
   1
   2
   : ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   : ได้รับการรับรอง GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ได้รับการรับรอง GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
   กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
   Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิงตํารายาฉบับเดียวกัน คือ
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
   5
   3
   -NIN-IIIIII—
   0
   (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
   : อ้างอิง USP 39, BP, 2016, Ph.Eur, 2016, IP5, TP 2 JP17ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   : อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
   : อ้างอิง In-house process
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ) อ้างอิง USP.39, BP.2016, Ph.Eur.2014, IPS, TP2, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   15
   5
   3
   3
   2
   6
   3
   … I
   เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 2 จาก 3
   3
   52
   4
   5
   เด
   1
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   : อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
   · อ้างอิง In-house process
   นอก
   CDP
   tribution Practic
   : ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
   ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เต็ม 5 คะแนน)
   -…
   : เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189)จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับ
   สากล
   : เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   ไม่ได้รับการรับรอง หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   ผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) (เต็ม 10 คะแนน)
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามน้อยกว่า 1 ปี
   : ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา
   : ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (ไม่แสดงในเอกสารกํากับยา)
   ไม่มีข้อมูลการศึกษา Ongoing stability และ In used stability ความคงตัวหลังการผสมยา
   : กรณีเป็นยาต้นแบบ
   ปีก โดย 15 แบบบ
   มีการศึกษาแบบ Randomized control trial
   : มีการศึกษาแบบอื่นๆ
   : ไม่มีข้อมูล
   2
   อีกโรงพยาบาลล
   คะแนน
   3
   2
   1
   Hi
   2.5
   2.5
   0
   5
   2.5
   0
   5
   13
   5
   AIAIR ++
   3
   0
   15
   15
   7
   0
   15
   15
   ..
   10
   0
   กรณีเป็นยาต้นแบบ
   -II-II-IIIIIII-
   มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์
   : ไม่มีการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐหรือโรงพยาบาลศูนย์
   เป
   : กรณีเป็นยาต้นแบบ

• เป็นรูปแบบยาที่ไม่ต้องทํา Bioequivalence
  รายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
  เกณฑ์ให้คะแนน-ถ้าไม่มีข้อใด หักข้อละ 3 คะแนน
  ส่วนข้อที่เป็นประเด็นสําคัญ ขีดเส้นใต้) หากไม่มีข้อหนึ่งข้อใดจะสรุปรวมได้ 0 คะแนน
  3
  :
  15
  15
  15
  .
  :
  เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 3 จาก 3
  4
  คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รายละเอียดดังนี้
  3.1 สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ มีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับจาก อย. 3.2 วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามีค่าครึ่งชีวิต
  ยาว)
  3.3 การคัดเลือกอาสาสมัคร เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย
  3.4 จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และ ถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวนตัวอย่างที่ ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
  3.5 มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample
  3.6 วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมีระดับยาใน เลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี Washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่าง
  น้อย 5 เท่าของ Ta
  3.7 การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด ก่อนให้ยา, 2จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3จุดรอบ Cmax, และ 3จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาที่เก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของค่า T12
  3.8 ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC ของยา ทดสอบและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
  : รายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines / ไม่มี BE
  5
  คะแนน
  0
  : กรณีเป็นยาต้นแบบ
  : ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA
  : ได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
  :
  :
  : ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book แต่มีผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilariได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  …k.k
  ไม่มีผลการรับรองหรือผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimnitar
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง) และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาไม่ครบทุกหน่วยย่อย และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  เมื่อตัดแบ่งแล้วมีชื่อยา > 60%
  10
  10
  —IIIIIIIIIR-II
  5
  3
  0
  3
  2
  1
• ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า (2)ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5 คะแนน)
  กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสงมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย
  3
  ข้อมูลสําคัญ (1)ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, (2)ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
  :
  ון
  11
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 1 จาก 3
  เข้าที่เสนอราควรกรอกรา มีดลงในช่องว่าง ทํา ใช้ไป 2 และจัดส่งรายละเอียดจนปริมาห
  แจชการอนเอกสารส่วนที่ 2
  รายการยาที่ต้องการเสนอ ชื่อสามัญของยา
  ชื่อผู้จําหน่าย บริษัท/ห้างหุ้นส่วน….
  ชื่อการค้าของยา..
  เลขทะเบียนต้ารับยา……………
  1.1 ชื่อโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  1.2 ชื่อโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป…
  เป็นยาต้นแบบ
  「 ไม่ใช่ยาต้นแบบ
  GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [ GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [ GMP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม D GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่……….
  GMP หรือ CPP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป UD GMP หรือ CPP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  2.1 Drug substance Specification อ้างอิงตาม
  ☐USP…………☐ BP…………
  ตํารายาของประเทศ………
  Ph.Eur………
  P………. TP…………
  ที่เป็นสมาชิก ICH
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
  [ In-house process
  ☐ aug.
  ………….
  2.2 Finished substance Specification อ้างอิงตาม
  ☐ US………..☐ BP………
  [ ตํารายาของประเทศ………
  ☐ Ph.Eur……..☐ P…………………………
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
  In-house process
  ปี อื่นๆ ระบุ….
  TP………
  ที่เป็นสมาชิก ICH
  และได้แนบเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามข้อ 4 ข้อ 5 ของคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดเรียงตามลําดับหัวข้อ เขียนหมายเลขหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสารพร้อมข้อย่อย (ถ้ามี) ให้ง่ายต่อการค้นหาแล้ว ดังนี้ หัวข้อ จําเป็นแก่งหลายเออร์ พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเกอร์ โดยผู้มีอํานาจ 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  ….แผ่น
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 2 จาก 3
  …d.g
  4.1.2 ข้อย่อย (1) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ
  4.2
  ข้อย่อย (2) รายละเอียด Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (3) รายละเอียด Drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (4) เอกสารกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) (ถ้ามี)
  ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ในหมวดยาที่เสนอ
  4.3.1 ใบวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง lot……..
  4.3.2 ข้อย่อย (1) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตยา
  ข้อย่อย (2) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (หมายเหตุ : ยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาเท่านั้น)
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) 4.3.4 : ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
  4.5
  เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.5)
  4.5.1 เอกสารรับรองเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
  4.7
  5.1
  5.2
  เอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.7)
  เอกสารก้ากับขา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
  ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  5.3 ใบรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (ถ้ามี) 5.3.1 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
  สอดคล้องตามเอกสารกํากับยา กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ (ถ้ามี)
  5.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเปิดใช้กรณีเป็นยาฉีด (ถ้ามี)
  5.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวของยาที่อุณหภูมินอกเหนือ 2-3C กรณีเป็นยาที่เก็บอุณหภูมิ 2
  5.4
  5.5
  5.6
  5.7
  8C(ถ้ามี)
  สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจาก หน่วยงานอื่น
  สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัว หลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
  สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
  ทํารับยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ
  สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
  มหาวิทยาลัยของรัฐ
  แผ่น
  ..แผ่น
  ..แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  …แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  ……..แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 3 จาก 3
  ด้วยเอกสาร
  อชีว ปรองเอกสา
  5.8 ผลพิสูจน์ Bioequivalence หรือ รายงานการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี) 5.9 ผลพิสูจน์ Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar (ถ้ามี) 5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book(ถ้ามี)
  5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) (ถ้ามี) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย(ถ้ามี)
  5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
  เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
  ทางการแพทย์(ถ้ามี)
  ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความพร้อมเอกสารหลักฐานต่างๆข้างต้น ถูกต้อง และเป็นจริงทุกประการ
  (……………. ตําแหน่ง…….
  เบอร์โทรศัพท์…….
  ประทับตรา (ถ้ามี)
  ……
  ………………….
  .แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แบบ บก.๐๖
  ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
  ๑. ชื่อโครงการ การจัดซื้อ ยา Sevoflurane inhalation ๒๕๐ ml ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (e – bidding)
  ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
  ๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๑,๖๒๙,๔๗๖,๒๕ บาท
  ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่
  เป็นเงิน ๒,๑๓๙,๔๖๕.๐๐ บาท
  148 beb
  ……
  ๔.๑ ยา Sevoflurane inhalation ๒๕๐ ml จํานวน ๔๖๕ ขวด ราคา/หน่วย (ถ้ามี)
  4,500.00 บาท/ขวด เป็นเงิน ๒,๑๓๙,๔๖๕,๐๐ บาท
  ๕. แหล่งที่มีของราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
  ๕.๑ ยา Sevoflurane inhalation ๒๕o ml
  ตาม ประกาศราคากลางของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.๒๕๑๗
  ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘
  รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
  ๖.๑…..
  ๖.๒………….. Gore
  b.m……….
  (นายกริช นนทวา )
  (นางสาวพิชญาพร ใจบุญ) (นางสาวสุวิชชา ธํารงโชติ)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  !