ประกวดราคาซื้อยา Azilsartan medoxomil ๔๐ mg tablet

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Azilsartan medoxomil 40 mg tablet ที่มีคุณภาพและมาตรฐาน
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษา
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ในราคาที่เหมาะสม

• จัดซื้อยา Azilsartan medoxomil 40 mg tablet จำนวน 112,000 เม็ด
• ส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่กำหนดในสัญญา
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ให้ความร่วมมือในการตรวจสอบคุณภาพยาตามที่หน่วยงานราชการร้องขอ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตัวอย่าง
• รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Azilsartan medoxomil 40 mg tablet จำนวน 112,000 เม็ด
• เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ)
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนดใน TOR

• วันที่กำหนดราคากลาง: ไม่ระบุ (แต่มีวงเงินงบประมาณ)
• วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์: ไม่ระบุ
• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุ (แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วน หรือผู้มีอำนาจทำการแทน
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ยาที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นที่เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและคุณภาพยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
  • ความสามารถในการจัดเตรียมเอกสารคุณภาพและเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่เน้นที่ความสามารถขององค์กรในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, กย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  • คำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียด Finished product specification และ Drug substance specification
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ GMP อย.)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา Long term stability หรือ Accelerated stability
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • เอกสารประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, COA รุ่นที่ส่งมอบ, การรับเปลี่ยนยา)
  • เอกสารรับรองว่าเป็นยาที่บริษัทผลิตเอง หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • เอกสารยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีพบปัญหาคุณภาพ
  • เอกสารประกอบการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) เช่น เอกสารกำกับยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GSP/GDP (ถ้ามี), เอกสารรับรองห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 (ถ้ามี), ผลการศึกษา Stability Data, Clinical Study, เอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย, ผล Bioequivalence (ถ้ามี), ผล Therapeutic Equivalence/Biosimilar (ถ้ามี)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:
  • ด้านราคา (Price): 60%
  • ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 40%
• เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการครอบคลุม:
  • มาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S, GMP)
  • คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิงตำรับยา)
  • การรับรอง GSP/GDP
  • การรับรองห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
  • ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
  • การศึกษาทางคลินิก (Clinical Study)
  • การใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย
  • ผล Bioequivalence
  • ผล Therapeutic Equivalence / Biosimilar
  • บรรจุภัณฑ์และฉลาก

• รูปแบบยา: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Azilsartan medoxomil 40 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพยา: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• Payment Schedule: ไม่ระบุใน TOR
• Penalties:
  • กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้
    • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา

• Q: ยา Azilsartan medoxomil 40 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
  A: จำนวน 112,000 เม็ด
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    A: GMP-PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • Q: เงื่อนไขด้านอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
    A: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยา และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามกำหนด หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
  • Q: เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) มีน้ำหนักคะแนนเท่าใด?
    A: ด้านราคา 60% และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 40%
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ใช้ในการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ?
    A: ครอบคลุมถึงมาตรฐานการผลิต, คุณภาพผลิตภัณฑ์, การรับรอง GSP/GDP, ISO/IEC 17025, Stability Data, Clinical Study, การใช้ในโรงพยาบาล, Bioequivalence, Therapeutic Equivalence/Biosimilar, และบรรจุภัณฑ์
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: อย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 10 กล่อง หรือ 10 ขวด
  • Q: กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอย่างไร?
    A: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • Q: ยาที่เสนอราคาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

คุณลักษณะเฉพาะของยา Azilsartan medoxomit 40 mg tablet โรงพยาบาลอุตรดิตถ์

1. ชื่อยา Azilsartan medoxomil 40 mg tablet
   หน้าที่ 1 จาก 3
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ประกอบด้วยตัวยา Azilsartan medoxomil 40 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (โดยต้อง ยื่นสําเนาภาพถ่าย finished product specification และ drug substance specification และเภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิง ที่ได้ยื่นขอจดทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) 4. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  4.1 แสดงเอกสาร ยาที่เสนอได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต ดังนี้
  4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 กย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ในคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product
  specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 แสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  1………. mus ha
  « พ.
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ประธานฯ 2…….
  cym
  (นายศรุต คณฑา)
  (นายภาสกร ปุจฉาการ)
  กรรมการ 3………..
  ल्यू
  กรรมการ
  (นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)

หน้าที่ 2 จาก 3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 แสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้นทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 10 กล่อง หรือ 10 ขวด ซึ่ง
เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 แสดงเอกสารอื่นๆ
4.6.1 เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 แสดงเอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้ 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา

1. Th
   ประธานฯ
   2………
   (นายภาสกร ปุจฉาการ)
   defen
   …… nssans…………..
   (นายศรุต คณฑา)
   तीन
   กรรมการ
   (นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)
2. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   หน้าที่ 3 จาก 3
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดส่งหลักฐานประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
   Performance) เพิ่มเติม ซึ่งจะมีผลต่อการให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ โดยยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย ประกอบด้วย
   5.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   ท
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน
   ช่วงเวลาการรับรอง
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) (ถ้ามี)
   5.4 สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   5.5 สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability dala) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
   ที่
   5.6 สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยา จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยเป็นการศึกษาเปรียบเทียบด้าน
   ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
   ของรัฐ
   5.7 สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
   5.8 สําเนาผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี) 5.9 สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี) หรือ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) (ถ้ามี) เช่น
   5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Back
   5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
   5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
   จะขอให้ผู้เสนอระ
   เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
   ทางการแพทย์
   แมนเนอร์ประเทธิภาพขอ
   ะเอียด ตามเอกสารแนบหมายเลข 1 จัดส่งเอกสองเป็นนม หรืองานการ
   นที่ 21
   12
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   1…………
   tham Artist
   dym
   CA
   ประธานฯ 2…………
   กรรมการ
   3…….
   …กรรมการ
   (นายภาสกร ปุจฉาการ)
   (นายศรุต คณฑา)
   (นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)
   เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 1 จาก 3
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   คือ
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

-ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร
ตัวแปรหลักที่ 1 :ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยมีน้ําหนักคะแนนตัวแปร ระหว่าง ด้านราคา ต่อ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ดังนี้
รายการยา
*น้ําหนักคะแนน
ราคาที่เสนอ คุณภาพและคุณสมบัติ รวม
Azilsartan medoxomil 40 mg tablet
ราคา
ที่เป็นประโยชน์ต่อทาง
(Price)
ราชการ
60
40
100

1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   1
   N
   i 2
   เกณฑ์การให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ปรับปรุงเกณฑ์การให้คะแนนตามมติ PTC ครั้งที่ 2/2565) คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   มาตรฐานการผลิตโดย หลักเกณฑ์วิธีประหัดในการผลิตยางต่ํา 1 คะแน
   : ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ได้รับการรับรอง GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   : ได้รับการรับรอง GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
   ครและ
   กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
   คะแนน
   5
   un
   لر
   3
   0
   ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (เต็ม 15 6
   15
   5
   Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิงตํารายาฉบับเดียวกัน คือ
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
   …N’ I’
   อ้างอิง USP.39, BP.2016, Ph.Eur.2016, IP5, TP 2, JP17ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา : อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตารายาโด ตารายาหนึ่ง
   :
   อ้างอิง In-house process
   A to tourtee
   6
   3
   3
   2
   •NIRIIIIII
   1
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur,, P, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
   U VIVIH
   อ้างอิง USP.39, BP.2016, Ph.Eur.2014, IP5, TP2, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   6
   3
   เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 2 จาก 3
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   : อ้างอิง คํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาได ตํารายาหนึ่ง
   : อ้างอิง In-house process
   คะแนน
   3
   2
   1
   3
   งานการรับรอง ต่อ
   Storace Prat
   are Practice / Good Distribut
   Gond Distrijuttion Fre
   GSP/GR
   MELARA
   ..
   T
   WAPOOL HOR
   4
   5
   1
   :
   ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   งานท่อนเดีย
   : เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189)จากหน่วยงาน accreditation body
   สากล
   ที่ยอมรับในระดับ
   เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น ไม่ได้รับการรับรอง หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   BAIARR
   ผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) (เต็ม 10 คะแนน)
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามน้อยกว่า 1 ปี
   BBARBARIAIAIA HA
   : ผลการศีกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา
   : ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (ไม่แสดงในเอกสารกํากับยา
   ไม่มีข้อมูลการศึกษา Ongoing stability และ in used stability ความคงตัวหลังการผสมยา
   ดังที่รุจน์คุณภาพการศึกษาทางคือนึก (เต็ม 13 คะแน
   กรณีเป็นยาต้นแบบ
   มีการศึกษาแบบ Randomized control trial
   มีการศึกษาแบบอื่นๆ
   ไม่มีข้อมูล
   2
   3
   2.5
   2.5
   0
   5
   2.5
   0
   5
   3
   توا
   5
   3
   10
   15
   15
   7
   0

กรณีเป็นยาต้นแบบ
มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ
มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์
BRAINFAR’’"
15
15
10
0
Bioequivalencen
ไม่มีการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐหรือโรงพยาบาลศูนย์
กรณีเป็นยาต้นแบบ
: เป็นรูปแบบยาที่ไม่ต้องทํา Bioequivalence
….
: รายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
เกณฑ์ให้คะแนน-ถ้าไม่มีข้อใด หักข้อละ 3 คะแนน
ส่วนข้อที่เป็นประเด็นสําคัญ ขีดเส้นใต้) หากไม่มีข้อหนึ่งข้อใดจะสรุปรวมได้ 0 คะแนน
15
15
15
เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 3 จาก 3
4
5
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รายละเอียดดังนี้
3.1 สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ มีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับจาก อย. 3.2 วิธีการศึกษาต้องเป็น Fandomized Crossover design หรือ Parallel design (กรณียามค่าครึ่งชีวิต ยาว)
3.3 การคัดเลือกอาสาสมัคร เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย
3.4 จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และ ถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวนตัวอย่างที่ ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
3.5 มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample
3.6 วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมีระดับยาใน เลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี Washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่าง น้อย 5 เท่าของ T12
3.7 การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด ก่อนให้ยา, 2จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3จุดรอบ Cmax, และ 3จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาที่เก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของค่า Ta
3.8 ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AC ของยา ทดสอบและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 – 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
: รายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines / ไม่มี BE
Jun Therapeuti
กรณีเป็นยาต้นแบบ
หรือ ios

• ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA
  :
  : ได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
  : ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book แต่มีผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilarที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  :
• ไม่มีผลการรับรองหรือผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar
  บายของกระทรูรา
  ชนะบรรจุที่ไปปัตตา บรรจุภัณฑ์แล
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยๆ Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง) เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง)
  และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาไม่ครบทุกหน่วยย่อย
  และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  เมื่อตัดแบ่งแล้วมีชื่อยา > 60%
  คะแนน
  10
  10
  5
  3
  0
  3
  2
  1
  ข้อมูลสําคัญ (1) อยาหรือชื่อทางการค้า (2)ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
• กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสงมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย
  3
  ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า (2)ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5 คะแนน)
  -d-dI-IIIII-
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 1 จาก 3
  เสนอราคา กรอกรายละเอียด
  000-00-0
  ปของว่าง
  ไทย- กติการอื่นไม่ยกสารส่วนที่ 2
  รายการยาที่ต้องการเสนอชื่อสามัญ ……………
  ชื่อผู้จําหน่าย บริษัท/ห้างหุ้นส่วน…..
  เลขทะเบียนต้ารับ……………….
  เป็นยาต้นแบบ
  1.1 ชื่อโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  PART TI
  ไม่ใช่ยาต้นแบบ
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม IGMP PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  1.2 ชื่อโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จ…………….
  GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ D GMP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม D GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่………
  GIMP หรือ CPP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป [ GMP หรือ CPP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  2.1 Drug substance Specification อ้างอิงตาม
  US…………………………………………………………………..
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตาม……………….
  ตํารายาของประเทศ……….
  In-house process
  ปี
  อื่นๆ ระบุ……..
  ………………… ICH
  2.2 Finished substance Specification อ้างอิงตาม
  USP……….☐ BP…
  BP ………
  ตํารายาของประเทศ……….
  Ph.Eur…….☐ P………………☐ TP…
  IP…….
  ที่เป็นสมาชิก ICH
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
  [ In-house process
  [ อื่นๆ ระบุ……
  และได้แนบเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามข้อ 4 ข้อ 5 ของคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดเรียงตามลําดับหัวข้อ เขียนหมายเลขหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสารพร้อมข้อย่อย(ถ้ามี) ให้ง่ายต่อการค้นหาแล้ว ดังนี้
  วข้อ 3 นถ่ายเอกสา
  งลายมือชื่อ
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทอ.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  ..แผ่น
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 2 จาก 3
  How
  สา
  4.1.2 ข้อย่อย (1) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ
  4.2
  ข้อย่อย (2) รายละเอียด Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (3) รายละเอียด Drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (4) เอกสารกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) (ถ้ามี)
  ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ในหมวดยาที่เสนอ
  4.3.1 ใบวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง lot…..
  4.3.2 ข้อย่อย (1) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตยา
  ข้อย่อย (2) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (หมายเหตุ : ยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาเท่านั้น)
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) 4.3.4
  | ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
  4.5
  เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.5) 4.6.1 เอกสารรับรองเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 | เอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
  (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.7)
  5.1
  5.2
  | 5.3
  เอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
  ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใบรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (ถ้ามี) 5.3.1 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
  สอดคล้องตามเอกสาร ากับยา กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ (ถ้ามี) 5.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเปิดใช้กรณีเป็นยาฉีด (ถ้ามี) 5.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวของยาที่อุณหภูมินอกเหนือ 2-8°C กรณีเป็นยาที่เก็บอุณหภูมิ 2
  5.4
  5.5
  5.6
  5.7
  8°C(ถ้ามี)
  สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจาก หน่วยงานอื่น
  สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัว หลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
  สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ารับยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ
  สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
  มหาวิทยาลัยของรัฐ
  สยบาน
  แผ่น
  …..แผ่น
  .แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  …..แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 3 จาก 3
  มือขอรับรองเอกสวย
  5.8 ผลพิสูจน์ Bioequivalence หรือ รายงานการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี)
  5.9
  ผลพิสูจน์ Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar (ถ้ามี)
  5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book(ถ้ามี)
  5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) (ถ้ามี) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย(ถ้ามี)
  5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
  เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
  ทางการแพทย์(ถ้ามี)
  ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความพร้อมเอกสารหลักฐานต่างๆข้างต้น ถูกต้อง และเป็นจริงทุกประการ
  (ลงชื่อ)………
  (…………….. ตําแหน่ง…….. เบอร์โทรศัพท์……..
  ประทับตรา (ถ้ามี)
  ..แผ่น
  …แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  .แผ่น
  .แผ่น
  แบบ บก.๐๖
  ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
  ๑. ชื่อโครงการ การจัดซื้อ ยา Azilsartan medoxomil ๔o mg tablet
  ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding)
  ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
  ๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๑,๙๕๕,๕๖๐.๐๐ บาท
  ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ ๒๒ พ.ศ. ๒๕
  เป็นเงิน ๑,๙๖๐,000.00 บาท
  ๔.๑ ยา Azilsartan medoxomil ๔o mg tablet จํานวน ๑๑๒,๐๐๐ เม็ด
  ราคา/หน่วย (ถ้ามี) ๑๗.๕๐ บาท/เม็ด รวมเป็นเงิน ๑,๙๖๐,000.00 บาท
  ๕. แหล่งที่มีของราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
  ๕.๑ ยา Azitsartan medoxomil go mg tablet ตาม ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
  แห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๐๘

5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
   b………
   b.u………….
   ………
   (นายภาสกร ปุจฉาการ)
   dym
   (นายศรุต คณฑา)
   ML
   (นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ