ประกวดราคาซื้อยาน้ำมันไพล 35 G จำนวน 49,300 tube

• เพื่อใช้สำหรับรักษาโรคที่เกี่ยวกับบรรเทาอาการปวด
• เพื่อให้เกิดความเหมาะสมด้านงบประมาณในการจัดซื้อยา
• เพื่อสนับสนุนการดูแลรักษาผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ

• จัดหาและส่งมอบยาน้ำมันไพล 14% (Plai oil 14%) ขนาด 35 กรัม รูปแบบยาครีมใช้สำหรับทาภายนอก
• ส่งมอบสินค้าเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาลราชวิถี ภายในวันที่ 30 กันยายน 2569
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1/ทย.2/ทย.3/ทย.4/2.2) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) และข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) ที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
• ยื่นเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษฉบับล่าสุดที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
• ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (กรณีผลิตในประเทศ) หรือ PIC/S พร้อม CPP/CFS (กรณียานำเข้า)
• ยื่นเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ Certificate of Analysis ทั้ง Finished Product และ Drug Substance หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และผลการศึกษา Stability จำนวน 3 รุ่นการผลิต
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• จัดระบบการเก็บรักษาและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice (GDP/PICs)
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างตรวจสอบ

• ยาน้ำมันไพล 14% (Plai oil 14%) ขนาด 35 กรัม บรรจุหลอดอลูมิเนียมปิดเกลียวพลาสติกสีขาว พร้อมกล่องกระดาษ 1 หลอดต่อกล่อง
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4, 2.2 แล้วแต่กรณี) และใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/2.1
• สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (ยาผลิตในประเทศ) หรือ PIC/S + CPP/CFS (ยานำเข้า)
• Certificate of Analysis of Finished Product และ Certificate of Analysis of Drug Substance
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) 3 รุ่นการผลิต ได้แก่ Long-term stability data, On-going Stability และ Accelerated stability data
• เอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/PICs และ GDP/PICs
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ

• กำหนดส่งมอบสินค้าภายในวันที่ 30 กันยายน 2569
• ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาลราชวิถี
• กำหนดยืนราคา 180 วัน

• Eligibility Requirements:

  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลราชวิถี ณ วันประกาศประกวดราคา
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ต้องลงทะเบียนข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
  • กรณีเป็นกิจการร่วมค้า ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักที่มีสัดส่วนงานมากกว่ารายอื่น และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักเป็นผลงานของกิจการร่วมค้า

• Standards Compliance:

  • ผู้ผลิตยาในประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S
  • ผู้ผลิตยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S พร้อม Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) หรือ Certificate of Free Sale (CFS)
  • ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice (GDP/PICs)

• Experience:

  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ:
    • มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างในโรงพยาบาลราชวิถีและผ่านการประเมิน efficacy
    • มีประวัติการใช้ยาภายในโรงพยาบาลราชวิถีและไม่พบปัญหาด้าน safety

• Previous Project Cost: ไม่ระบุ

• Technical Capabilities:

  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP/PICs และ GDP/PICs
  • สามารถส่งมอบยาที่มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 14 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • สามารถจัดส่งยาเป็นงวดตามความต้องการของโรงพยาบาล

• Personnel: ไม่ระบุ

• Financial Requirements:

  • นิติบุคคลที่จดทะเบียนเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักหนี้สินสุทธิ) เป็นบวก จากงบแสดงฐานะการเงินที่ตรวจรับรองแล้ว 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • นิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว สำหรับมูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาทแต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 500,000 บาท
  • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนเพียงพอ สามารถใช้วงเงินสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (หนังสือรับรองไม่เกิน 90 วันนับถึงวันยื่นข้อเสนอ)

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price-based criteria)
• ผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดในบรรดาผู้ที่ผ่านคุณสมบัติจะได้รับการคัดเลือก

• ชื่อยา: Plai oil 14% 35 G (น้ำมันไพล 14% ขนาด 35 กรัม)
• รูปแบบ: ยาครีมใช้สำหรับทาภายนอก
• ส่วนประกอบ: Plai oil 14% w/w
• ภาชนะบรรจุ: หลอดอลูมิเนียม ปิดด้วยเกลียวพลาสติก (polyethylene) สีขาว หลอดละ 35 กรัม ป้องกันแสงและความชื้น บรรจุในกล่องกระดาษละ 1 หลอด
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับเดียวกันซึ่งจดทะเบียนต่อ อย. โดยเภสัชตำรับต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบตำรายา พ.ศ. 2562
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 14 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• การชำระเงิน: โรงพยาบาลราชวิถีจะจ่ายค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและภาษีอากรอื่นๆ ทั้งปวง) เมื่อผู้ขายส่งมอบสินค้าครบถ้วนตามสัญญาและโรงพยาบาลตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การแก้ไขขัดข้อง: หากเกิดการขัดข้องจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายต้องดำเนินการให้ใช้ได้ภายใน 7 วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้ง
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย หรือมีรายงาน ADR รุนแรง
  • พบปัญหารูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุที่ก่อความคลาดเคลื่อนทางยา
• การปรับราคา: ผู้ขายต้องยินยอมปรับราคาขายลดลงกรณีมีการประกาศราคากลางจากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ หรือกองทุนประกันสุขภาพประกาศราคาเพดานเบิกจ่าย
• กรณียาไม่ได้มาตรฐานหลังตรวจรับ: ผู้ขายต้องส่งมอบยา Lot ใหม่ที่เข้ามาตรฐานจำนวนเท่ากันโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายดำเนินการรวมถึงผลเสียหายทุกกรณี
• กรณียาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ: หน่วยราชการสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งถัดไป

• คำถาม: ยาน้ำมันไพลที่โรงพยาบาลราชวิถีจัดซื้อใช้สำหรับรักษาอะไร?
  คำตอบ: ใช้สำหรับรักษาโรคที่เกี่ยวกับบรรเทาอาการปวด โดยเป็นยาครีมใช้สำหรับทาภายนอก

• คำถาม: รูปแบบและขนาดบรรจุของยาเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นยาครีมความเข้มข้น Plai oil 14% w/w บรรจุในหลอดอลูมิเนียมปิดเกลียวพลาสติกสีขาว ขนาด 35 กรัมต่อหลอด บรรจุในกล่องกระดาษละ 1 หลอด พร้อมป้องกันแสงและความชื้น

• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด

• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 14 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตใด?
  คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรอง GMP PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องทัดเทียม PIC/S กรณีนำเข้าต้องมี GMP PIC/S พร้อม CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือ CFS (Certificate of Free Sale)

• คำถาม: ผู้ขายต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice (GDP/PICs)

• คำถาม: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีประวัติการใช้งานอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ คือ มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างในโรงพยาบาลราชวิถีและผ่านการประเมิน efficacy หรือมีประวัติการใช้ยาภายในโรงพยาบาลราชวิถีและไม่พบปัญหาด้าน safety

• คำถาม: ต้องยื่นเอกสารคุณภาพยาอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องยื่น Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์, ผลการศึกษา Stability 3 รุ่นการผลิต (Long-term, On-going และ Accelerated) ตามมาตรฐาน ASEAN Guideline

• คำถาม: หากหน่วยราชการตรวจสอบภายหลังตรวจรับแล้วพบว่ายาไม่ตรงมาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องนำยา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบใหม่ในจำนวนเท่ากันภายในเวลาที่หน่วยราชการกำหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายดำเนินการรวมถึงผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี

• คำถาม: กรณีมีการประกาศราคากลางยาใหม่ระหว่างสัญญา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องยินยอมปรับราคาขายลดลงตามราคากลางที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ และ/หรือกองทุนประกันสุขภาพต่างๆ ประกาศราคาเพดานการเบิกจ่าย

• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ น้ํามันไพล ๓๕ G
(GPU CODE: -)
๑. ความเป็นมา โรงพยาบาลราชวิถีเป็นโรงพยาบาลศูนย์ระดับประเทศ ให้บริการดูแลรักษาผู้ป่วยที่มีความ ซับซ้อนทางการแพทย์ในหลากหลายสาขา รวมถึงผู้ป่วยที่จําเป็นต้องได้รับยาจําเพาะทางหรือยาที่มีข้อบ่งใช้ เฉพาะด้าน กลุ่มงานเภสัชกรรมจึงมีความจําเป็นในการจัดซื้อยา เพื่อให้เกิดความเหมาะสมด้านงบประมาณ และ สามารถสนับสนุนการดูแลรักษาผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ
๒. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้สําหรับรักษาโรคที่เกี่ยวกับบรรเทาอาการปวด
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคล งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหาร
พัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลราชวิถี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
$1.00.
1
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
ที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๒/ กรณีที่…
-by-
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
(๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน ๑ ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน (๒) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียน ไม่ต่ํากว่า 9 ล้านบาท
(๓) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
(๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๕๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒๐ ล้านบาท
(๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 50 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑๐๐ ล้านบาท
๒๐๐ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชี
เงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๓/ (๔) กรณีที่….
-60-
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่
เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ชื่อยา Plai oil ๑๔% ๓๕ G
๔.๒ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาครีมใช้สําหรับทาภายนอก
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ Plai oil m€% w/w
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดอลูมิเนียม ปิดด้วยเกลียวพลาสติค (polyethylene) สีขาวหลอดละ
๓๕ ๕. ป้องกันแสง และความชื้น บรรจุในกล่องกระดาษละ ๑ หลอด ระบุวันหมดอายุและเลขที่
ผลิตไว้อย่างชัดเจน
๔.๒.๔. ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์
  ๒๕๖๒)
  กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  ๔.๔ เงื่อนไขเฉพาะ
  ๔.๔.๑ กําหนดยืนราคา ๑๘๐ วัน
  ๔.๔.๒ ผู้เสนอราคาต้องระบุหัวข้อตามเงื่อนไขรายละเอียดที่โรงพยาบาลราชวิถีกําหนดใน
  แค็ตตาล็อกให้ครบถ้วน

  ๔/๔.๕ เงื่อนไข…
  ๔.๕ เงื่อนไขอื่น
  รายละเอียด ดังนี้
  ๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๔.๕.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๕.๑.๓. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ ๒.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติจากอย. มาพร้อมกันด้วย
  ๔.๕.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) ฉบับล่าสุดที่ได้ยื่นและได้รับอนุมัติกับ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  กรณีที่เอกสารอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้
  ให้แนบ
  สอดคล้องกับตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง (แบบ ย.๕) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ไม่เกิน ๒ ปี นับถึงวัน ประกาศเชิญชวนเสนอราคา หากวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกิน ๒ ปีนับถึงวันประกาศเชิญชวนเสนอราคา คําขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้อง ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
  ๔.๕.๓.๓. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ ฉบับล่าสุดที่ได้ยื่น และได้รับอนุมัติกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  ๔.๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
  เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ
  (๑) ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  (๒) ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ ยา (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย ตามรูปแบบที่แนะนําโดย องค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS) ที่มีเนื้อหาตามข้อกําหนด ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เส
  เทเสนอราคา
  ๔.๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate
  of Analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  d/ c.c.m.b Nans…
  –
  ๔.๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ถ้าทํา
  มาจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein
  ๔.๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของ ตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ข้อ ๔.๕.๓.๑ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
  ข้อ ๔.๕.๓.๒
  ๔.๕.๓.๔ ผลการศึกษา stability จํานวน ๓ รุ่นการผลิต โดยวิธีการศึกษาสอดคล้อง กับมาตรฐาน ASEAN Guideline และผลการศึกษาแต่ละหัวข้อการทดสอบต้องผ่านเกณฑ์ที่กําหนดไว้ ได้แก่
  (๑) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว ระยะยาว (Long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  (๒) สําเนาผลการทดสอบความคงตัวอย่างต่อเนื่องปีล่าสุด จํานวนอย่างน้อย
  (๓) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated
  รุ่นการผลิต (On-going Stability)
  stability data) เป็นระยะเวลา 5 เดือน
  (๔) กรณีเป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคง
  สภาพหลังการละลายหรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนสอดคล้องกับข้อมูลที่ระบุในเอกสารกํากับยา
  เปิดใช้ (in use stability)
  (๕) กรณีเป็นยา Multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
  ๔.๕.๓.๕ กรณียารับประทานตาม BSC Class ที่ได้รับ Biowaiver ให้ส่งรายงาน การศึกษา Dissolution ที่เป็นไปตาม ASEAN guideline และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การ รับรองผล
  Equivalence แทน
  ๔.๕.๓.๖ กรณียาฉีดเข้าหลอดเลือดดําให้แสดงผลพิสูจน์ทาง Therapeutic
  ๔.๕.๓.๗ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) จะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ของยาที่เสนอราคา เพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกัน โดยตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  ๔.๕.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  วิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๕.๓. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจ
  ๔.๕.๕.๓. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงาน ราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการของสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ
  ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งถัดไป
  ๖/ ๔.๕.๕.๔ ผู้ขาย…
  ๔.๕.๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕.๕. กรณีที่หน่วยราชการตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ส่ง มอบไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot. อื่น ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ใน จํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายในเวลาที่หน่วยราชการกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม จากหน่วยงานราชการและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ และต้องรับผิดชอบผลเสียหายอัน
  เนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  ๔.๕.๕.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice
  (GDP/PICs)
  ๔.๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๔.๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจะส่งผลต่อประสิทธิผลและ ความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยา และมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์
  หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
  ๔.๕.๖.๔ พบปัญหาลักษณะรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความ คลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๕.๗ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีการปรับราคาขายลดลงหรือเมื่อมีการประกาศราคากลาง จากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ และหรือกองทุนประกันสุขภาพต่างๆ ประกาศราคาเพดานการ เบิกจ่าย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมปรับราคาขายลดลง
  และ efficacy
  ๔.๕.๔ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติ อย่างน้อย ๑ ข้อ ดังนี้
  ๔.๕.๔.๑ มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างในโรงพยาบาลราชวิถีและผ่านการประเมิน
  ๔.๕.๔.๒ มีประวัติการใช้ยาภายในโรงพยาบาลราชวิถีและไม่พบปัญหาด้าน safety
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ กําหนดส่งมอบภายใน วันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๙ โดยส่งมอบเป็นงวดๆ ตาม ความต้องการของโรงพยาบาล

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
   ๗. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงิน ๒,๑๑๙,๙๐๐.๐๐ บาท (สองล้านหนึ่งแสนหนึ่งหมื่นเก้าพันเก้าร้อยบาทถ้วน)
   ๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
   โรงพยาบาลราชวิถีจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือ
   ข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชวิถีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
   ๗/๙. อัตรา…
   -621-
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับให้คิดอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ๑๐.๑. รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า ปี

๑๐.๒. หากเกิดการขัดข้องด้วยประการใดเนื่องจากการใช้งานตามปกติ ข้าพเจ้ารีบดําเนินการให้ใช้ได้ ภายในกําหนด ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้ง
ลงชื่อ…….
Qua
.ประธานกรรมการ
(นายบรรจบ อริยะบุญศิริ)
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
ลงชื่อ…….
(นางชิดชนนี โกศลพัฒนดุรงค์)
ليو سما
(นางสาวนภรรณพ บุญถนอม)
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
…กรรมการ
(นางสาวธาราภรณ์ มาเอียด)