ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Agomelatine tab ๒๕ mg (GPU ๔๗๐๐๔๓) จำนวน ๓,๒๐๐ กล่อง (๒๘ Tablets เม็ด)

• เพื่อให้ได้ยา Agomelatine tab 25 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและตรงตามความต้องการของโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช

• จัดหายา Agomelatine tab 25 mg ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การยื่นเอกสาร การส่งตัวอย่าง การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบคุณภาพ

• ยา Agomelatine tab 25 mg ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในข้อ 4
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนดในข้อ 4.4.1
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบทุกงวด

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนพาณิชย์
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
• Standards Compliance:
  • การรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือตามหลักเกณฑ์ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันการกระจายยาและการจัดเก็บที่ดีตาม GSPD (Good distribution and storage practice for pharmaceutical products) จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Agomelatine tab 25 mg ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• การพิจารณาจากคุณภาพของยาที่เสนอ
• การพิจารณาจากราคา

• Finished product specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 23.75-26.25 mg of drug substance
  • Uniformity of dosage unit: Meet the requirement
  • Dissolution: Not more than 80% of the labeled amount dissolved in 45 minutes
  • Related substances: Any known individual Not more than 0.2%, Total Not more than 0.5%
• Drug substance specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 98%-102% on dry substance
  • Loss on drying: Not more than 1.30%
  • Sulphated ash: Not more than 0.2%
  • Heavy metals: Not more than 20 ppm
  • Chemical purity by HPLC: Other impurities individual Not more than 0.1%, Sum of impurities Not more than 0.2%

• Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ระบุรายละเอียด
• Warranty/Guarantee:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Other Terms:
  • การส่งมอบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์รุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Agomelatine tab 25 mg ที่ต้องการจัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อการรักษาโรคใด?
  • A: เอกสารนี้ไม่ได้ระบุวัตถุประสงค์การรักษาโดยตรง แต่ Agomelatine เป็นยาที่ใช้ในการรักษาโรคซึมเศร้า
  • Q: ข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) ของยา Agomelatine tab 25 mg คืออะไร?
  • A: ต้องไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก ละลายใน 45 นาที
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  • A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานเหลือน้อยกว่า 18 เดือน จะมีผลอย่างไร?
  • A: ถือว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และอาจไม่ได้รับการพิจารณา
  • Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายดังกล่าว
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคาเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  • A: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, และผลการศึกษา long term stability
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสารที่เกี่ยวข้อง (Related substances) ในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
  • A: มี โดยสารที่เกี่ยวข้องแต่ละชนิดต้องไม่เกิน 0.2% และผลรวมต้องไม่เกิน 0.5%
  • Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ต้องมีผลครอบคลุมถึงวันใด?
  • A: ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกคืนยาจาก อย. หรือไม่?
  • A: มี โดยหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   คุณกษณะเฉพาะเอง” หนา 1
   โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Agomelatine tab 25 mg (GPU: 470043)
   Agomelatine tab 25 mg
   เป็นยาเม็ดรับประทาน ชนิดเคลือบฟิล์ม
   ประกอบด้วยตัวยา Agomelatine ขนาด 25 mg
   บรรจุในแผง แผงอลูมิเนียมฟอยด์ทึบแสง

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และขนาดความแรง
ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
2.3 ภาชนะบรรจุ
2. ฉลากระ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1. Finished product specification: Agomelatine tab
ข้อ
1
Test items
Identification
2 Assay
3
st
Uniformity of dosage unit
Dissolution
5 Related substances
LA
Meet the requiremert
Specifications
23.75-26.25 mg of crug substance
Meet the requirement
Not more than 80% of the labeled arrount dissolved in 45 minutes
หมายเหตุ
Any know individual
Total
-X
Not more than 0.293
Not more than 0.5%

• • หัวข้อ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดไว้ในใบ COA
    3.2. Drug substance specification: Agomelatine
    Specifications
    ข้อ
    Test items
    Identification
    2 Assay
    3
    Loss on dying
    4
    Sulphated ash
    5
    Heavy metals
    6 Chemica, purity by C
    Meet the requirement
    98%-102% on dry substance
    Not more than 1.304
    Not more than 0.2%
    Not more than 20 ppm

1. นางสาวรรณ ยิ้มศรีเจริญ
2. นายก้าวหน้า
3. นางสาวชนิทร
   สุขสุขะโน ประชุมรัตน์
4. น . ระพิมพร เชียงเงินที่ถูก
5. นางสาวณทร์
   รภัยภักดิ์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของ
   นายแพทย์ ชํานาญการพิเศษ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ เภสัชกรช้านาญการ มี รปฏิบัติร ภสัชกรา.ฏิบัติการ
   ทัน
   สิ้น
   лучши
   وڈ
   ประสานกรรมก
   …………รรมการ ..กรรมการ
   …..
   รรมการ
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   คุณลก ณะ
   เงยๆ : -
   ข้อ
   Test items
   Y578
   Other mourt es individual

Sum of impurities
Nct more than 0.1%
Not more than 0.1%
Not more :Far 0.2%
Specifications
หมายเหตุ drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต
4.1.1.ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ พย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ 3.2 แล้วแต่กรณี
ท
4.1.2.ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา vt. : หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Crus substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย. 5) มาพร้อ: finished product specification และ/หรือ arug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีย" ที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตย PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
4.2.2.กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PICS participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือ อายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3…ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2.ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of anavyss of drug substatice) ที่ใช้ในการ
ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา

1. นางสาวกนกวรรณ ลิ้มศรีเจริญ
2. นายก้าวหน้
3. นางสาวชนิพร
   สุขสุน ประทุมรัตน์
4. นางสาวรังมาพร เชียงเป็นรัญกุล
   อภัยภักดี
5. นางสาวณภัทร์
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   เภสัชกร นา ภสัชกรปฏิบัติการ เรา:รปฏิบัติการ
   เทพ! J
   ……
   2271
   ประธานกรรมการ
   ….กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะของ
   คุณกษณะเฉพาะของยา “น” -
   4.3.3.เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
   4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4.ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างย
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
   กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1.ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ 4.5.2.ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์"รุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ป
   4.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5.กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
6. นายราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.7. เอกสารอื่น ๆ
   4.7.1. เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการกระจายยาและการจัดเก็บที่ดีตาม GSPD (Good distribution and storage
   practice for pharmaceutical croducts) จากหน่วยงาน PC’s participating authorities
7. นางสาวกนกวรรณ ลิ้มศรีเจริญ
   สุขสุชะโน
8. นายก้าวหน้า
9. นางสาวชนิพร
   ระทมรัตน์
10. นางสาวรังษีพร เชียงเงินสัญล
11. นางสาวณภัทร์
    อภัยภักดิ์
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    นายแพท านาญการพิเศษ เภสัชกรช้าน. การ
    เภสัชกรปฏิบัติการ เภสัชกรปฏิบัติการ
    thir
    ประธานกรรมการ ……….กรรมการ
    A
    กรรมการ
    ….. รรมการ
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา