ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน 1 รายการ
โครงการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ เป็นการจัดหาชุดสายสวนสำหรับการรักษาความผิดปกติของหลอดเลือดแดงด้วยหลอดเลือดเทียมหุ้มด้วยขดลวด (Endovascular Stent Graft) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สวนผ่านทางหลอดเลือด (Endovascular) รักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบตัน (Occlusion) หรือโป่งพอง (Aneurysm) รวมถึงใช้ถ่างขยายหลอดเลือดสำหรับล้างไต (Hemodialysis) ที่มีการตีบ โดยใช้ได้ทั้งกับ AV fistula และ AV graft สามารถใส่ได้ทั้งในหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าช่องอก ช่องท้อง หรือหลอดเลือดแดงส่วนปลาย
คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคสำคัญ ได้แก่ หลอดเลือดเทียมทำจาก ePTFE (Expanded Polytetrafluoroethylene) หุ้มขดลวด 2 ชั้น ด้านในเคลือบ Carbon เพื่อลดการเกาะตัวของเกล็ดเลือด ขดลวดเป็นแบบขยายตัวเอง (Self Expandable) ทำจาก Nitinol ยึดติดผนังหลอดเลือดด้วยแรงดันของขดลวดโดยไม่ต้องเย็บ มี Tantalum markers ติดปลายทั้งสองข้างมองเห็นชัดเจนเมื่อเอกซเรย์ ระบบส่งมอบ (Delivery system) ชนิด Tri-axial ปล่อย stent ด้วยวิธี Thumbwheel ใช้กับลวดตัวนำ 0.035 นิ้ว ความยาวทำงาน 120 เซนติเมตร มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6, 7, 8, 9, 10 มม. ความยาว 40, 60, 80, 100 มม. ใช้กับ Introducer sheath ขนาด 8-9 เฟรนซ์
ข้อกำหนดสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ เป็นของใหม่ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน ได้รับการรับรอง CE Mark จากสหภาพยุโรป มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานอาหารและยา และได้รับการรับรองคุณภาพด้านการผลิตและความปลอดภัยจากสถาบันตรวจสอบมาตรฐานสากล โดยมีอายุการใช้งาน 2 ปี นับจากวันส่งของ ขนาดบรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง พร้อมเอกสารกำกับระบุรายละเอียดการใช้งาน
English summary
This procurement project is for Peripheral Vascular Covered Stent Graft Catheters (Endovascular Stent Graft) used for endovascular treatment of arterial Occlusion or Aneurysm, and for dilating stenotic vessels in Hemodialysis access, compatible with both AV fistula and AV graft. The device can be deployed in the thoracic or abdominal aorta, or peripheral arteries. Key technical specifications include: a two-layer ePTFE (Expanded Polytetrafluoroethylene) graft with Carbon-coated inner lumen to reduce platelet aggregation; a Self-Expandable Nitinol stent that anchors to the vessel wall by radial force without suturing; Tantalum markers at both ends for X-ray visibility; a Tri-axial delivery system with Thumbwheel release mechanism; compatibility with 0.035-inch (0.89 mm) guide wires; 120 cm working length; available diameters of 6, 7, 8, 9, and 10 mm; lengths of 40, 60, 80, and 100 mm; and compatibility with 8-9 French introducer sheaths. Requirements: sterile, brand new, CE Mark certified (EU), Thai FDA import license, internationally certified quality and safety standards, 2-year shelf life from delivery date, packaged 1 piece per box, with usage instruction documentation.
ไม่ระบุในเอกสาร TOR
ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ
ผู้ชนะการประมูล (1)
ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)
ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา
โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดหาชุดสายสวนสำหรับการรักษาความผิดปกติของหลอดเลือดแดงด้วยหลอดเลือดเทียมหุ้มด้วยขดลวด (Endovascular Stent Graft)
- ใช้สำหรับสวนผ่านทางหลอดเลือดเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบตัน (Occlusion) หรือโป่งพอง (Aneurysm)
- ใช้ถ่างขยายหลอดเลือดสำหรับล้างไต (Hemodialysis) ที่มีการตีบ โดยใช้ได้ทั้งกับ AV fistula และ AV graft
- สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยโดยวิธีสวนผ่านหลอดเลือด ทั้งหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าช่องอก ช่องท้อง และหลอดเลือดแดงส่วนปลาย
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งมอบผลิตภัณฑ์สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile) เป็นของใหม่และไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน
- จัดเตรียมเอกสารกำกับ ระบุรายละเอียดการใช้งาน (Instructions for Use)
- จัดส่งพร้อมหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสำนักงานอาหารและยา
- จัดส่งพร้อมเอกสารรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
- ส่งมอบสินค้าที่มีอายุการใช้งาน (Shelf life) ตามที่กำหนดใน TOR นับจากวันส่งของ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนขดลวดหุ้มกราฟต์ (Endovascular Stent Graft) แบบเส้นตรงและแบบเส้นแยก
- ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง: 6, 7, 8, 9 และ 10 มิลลิเมตร
- ความยาว: 40, 60, 80 และ 100 มิลลิเมตร
- ขนาดบรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง
- เอกสารกำกับระบุรายละเอียดการใช้งาน
- หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานอาหารและยา (อย.)
- เอกสารรับรองคุณภาพการผลิตและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งาน (Shelf life) ของผลิตภัณฑ์: 2 ปี นับจากวันส่งของ (ตามคุณลักษณะอื่นๆ ข้อ 3)
- หมายเหตุระบุ: อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งของ
- ระยะเวลาโครงการ กำหนดการส่งมอบ และวันเริ่มต้น-สิ้นสุดสัญญา: ไม่ระบุในเอกสาร
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสำนักงานอาหารและยา (สำหรับผู้นำเข้า)
- Standards Compliance:
- เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพ มาตรฐาน CE Mark ของ EU (สหภาพยุโรป)
- ได้รับการรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งาน จากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
- Experience: ไม่ระบุในเอกสาร
- Previous Project Cost: ไม่ระบุในเอกสาร
- Technical Capabilities:
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile)
- เป็นของใหม่และไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน
- มีเอกสารกำกับ ระบุรายละเอียดการใช้งาน
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณลักษณะทางเทคนิคครบตามที่ TOR กำหนด (ePTFE 2 ชั้น, Nitinol Self-Expandable, Tantalum markers, Tri-axial delivery system ฯลฯ)
- Personnel: ไม่ระบุในเอกสาร
เกณฑ์การพิจารณา
- เอกสาร TOR ไม่ได้ระบุวิธีการพิจารณาหรือประเมินราคาอย่างชัดเจน
- ผู้เสนอราคาควรตรวจสอบเอกสารประกวดราคาฉบับเต็มเพิ่มเติม โดยทั่วไปสำหรับการจัดซื้อสินค้ามาตรฐาน (เครื่องมือแพทย์) มักใช้วิธีพิจารณาจากราคาต่ำสุดโดยสินค้าต้องผ่านการตรวจรับคุณลักษณะเฉพาะครบถ้วน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- โครงสร้าง: เป็นโครงลวดถ่างขยายที่มีขนาดและความยาวต่างๆ มีกราฟต์หุ้มขดลวดโดยรอบ โดยใช้สายสวนหลอดเลือดเป็นตัวนำ
- วัสดุหลอดเลือดเทียม: ePTFE (Expanded Polytetrafluoroethylene) หุ้มขดลวด 2 ชั้น (Two layers) ด้านนอกและด้านใน
- ชั้นด้านใน (Inner lumen): เคลือบด้วย Carbon เพื่อลดการเกิดการจับตัวของเกล็ดเลือด
- ขดลวด (Stent): แบบขยายตัวเอง (Self Expandable) ทำจาก Nitinol
- การยึดติด: ยึดติดกับผนังหลอดเลือดด้วยแรงดันของขดลวด (Radial force) โดยไม่ต้องเย็บ
- ตัวชี้ตำแหน่ง: Tantalum markers ติดที่ปลายโดยรอบทั้ง 2 ข้าง มองเห็นชัดเจนเมื่อเอกซเรย์
- รูปแบบ: มีทั้งแบบเส้นตรง (Straight) และแบบเส้นแยก (Branched)
- Delivery system: ชนิด Tri-axial ปล่อย stent ด้วยวิธี Thumbwheel
- Guide wire: ใช้ได้กับลวดตัวนำขนาด 0.035 นิ้ว (0.89 มิลลิเมตร)
- Working length: 120 เซนติเมตร
- ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง: 6, 7, 8, 9 และ 10 มิลลิเมตร
- ความยาว: 40, 60, 80 และ 100 มิลลิเมตร
- Introducer sheath: ใช้ได้กับขนาด 8-9 เฟรนซ์ (ขึ้นอยู่กับขนาดของขดลวดหุ้มกราฟต์)
- การฆ่าเชื้อ: ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile)
- มาตรฐาน: CE Mark ของ EU
- ขนาดบรรจุ: 1 ชิ้น/กล่อง
เงื่อนไขสัญญา
- อายุการใช้งานสินค้า (Shelf life): 2 ปี นับจากวันส่งของ (ตามคุณลักษณะอื่นๆ) และไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งของ (ตามหมายเหตุ)
- สินค้าต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
- เงื่อนไขการชำระเงิน ค่าปรับ หลักประกันสัญญา และเงื่อนไขอื่นๆ: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ฉบับนี้
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- สายสวนขดลวดหุ้มกราฟต์นี้ใช้รักษาโรคอะไรได้บ้าง?
- ใช้สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบตัน (Occlusion) หรือโป่งพอง (Aneurysm) และใช้ถ่างขยายหลอดเลือดสำหรับล้างไต (Hemodialysis) ที่มีการตีบ โดยใช้ได้ทั้งกับ AV fistula และ AV graft
- หลอดเลือดเทียมของ Stent Graft ทำจากวัสดุอะไร?
- ทำจาก ePTFE (Expanded Polytetrafluoroethylene) แบบหุ้มขดลวด 2 ชั้น ทั้งด้านนอกและด้านใน โดยชั้นด้านใน (Inner lumen) เคลือบด้วย Carbon เพื่อลดการเกิดการจับตัวของเกล็ดเลือด
- ขดลวด (Stent) ทำงานอย่างไรและทำจากวัสดุอะไร?
- ขดลวดเป็นแบบขยายตัวเอง (Self Expandable) ทำจาก Nitinol ยึดติดกับผนังหลอดเลือดด้วยแรงดันของขดลวดโดยไม่ต้องเย็บ
- แพทย์มองเห็นตำแหน่ง Stent Graft ระหว่างทำหัตถการได้อย่างไร?
- มีตัวชี้ตำแหน่ง Tantalum markers ติดอยู่ที่ปลายโดยรอบทั้ง 2 ข้าง สามารถมองเห็นได้ชัดเจนเมื่อทำการเอกซเรย์
- ระบบส่งมอบ (Delivery system) ของ Stent Graft เป็นแบบใด?
- เป็นระบบชนิด Tri-axial ช่วยให้การปล่อย stent graft ง่ายและแม่นยำมากขึ้น โดยปล่อย stent ด้วยวิธี Thumbwheel
- ใช้กับลวดตัวนำ (Guide wire) ขนาดเท่าไร?
- ใช้ได้กับลวดตัวนำขนาด 0.035 นิ้ว (0.89 มิลลิเมตร) โดยสายสวนมีความยาวทำงาน (Working length) 120 เซนติเมตร
- มีขนาดให้เลือกใช้ตามสรีระผู้ป่วยอะไรบ้าง?
- ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6, 7, 8, 9 และ 10 มิลลิเมตร ความยาว 40, 60, 80 และ 100 มิลลิเมตร และมีทั้งแบบเส้นตรงและแบบเส้นแยก
- ต้องใช้ท่อนำสายสวน (Introducer sheath) ขนาดเท่าไร?
- ใช้ได้กับ Introducer sheath ขนาดตั้งแต่ 8-9 เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของขดลวดหุ้มกราฟต์
- สามารถใช้รักษาหลอดเลือดส่วนใดของร่างกายได้?
- สามารถใส่ในหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าในช่องอก หรือช่องท้อง หรือหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยวิธีการสวนผ่านหลอดเลือด
- ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
- ต้องได้รับการรับรอง CE Mark ของ EU (สหภาพยุโรป) มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานอาหารและยา และได้รับการรับรองคุณภาพด้านการผลิตและความปลอดภัยจากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์
วัตถุประสงค์การใช้งาน : ชุดสายสวนสําหรับการรักษาความผิดปกติของหลอดเลือดแดงด้วยหลอดเลือดเทียมหุ้มด้วย
ขดลวด(Endovascular Stent Graft)
คุณลักษณะเฉพาะ
เป้นโครงลวดถ่างขยายที่มีขนาดและความยาวต่างๆกันและมีกราฟต์หุ้มขดลวดโดยรอบโดยใช้สายสวนหลอดเลือด
เป็นตัวนํา
2. ใช้สําหรับสวนผ่านทางหลอดเลือดเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบตัน (Occlusion) หรือโป่งพอง (Aneurysm) และสามารถใช้ถ่างขยายหลอดเลือดสําหรับล้างไต (Hemodialysis) ที่มีการตีบ โดยใช้ได้ทั้งกับ AV fistula
และ AV graft คุณลักษณะเฉพาะในทางเทคนิค
สามารถใสในหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าในช่องอก หรือช่องท้อง หรือหลอดเลือดแดงส่วนปลาย โดยวิธีการสวน
ผ่านหลอดเลือดได้
2. หลอดเลือดเทียมทําจาก ePTFE(Expanded Polytetrafluoroethylene) โดยหุ้มขดลวด 2ขั้นด้านนอกและด้านใน (Two layers of ePTFE) ด้านใน (Inner lumen) เคลือบด้วย Carbon เพื่อลดการเกิดการจับตัวของเกล็ดเลือด 3. ขดลวดที่ใช้ค้ํายันหลอดเลือดเป็นแบบขยายเองได้ (Self Expandable) ทําจากวัสดุในดินอล Nitinol)
4. สามารถยึดติดกับผนังของหลอดเลือดโดยใช้แรงดันของขดลวด(Stent) โดยไม่ต้องเย็บ
5. มีตัวชี้ตําแหน่งที่ถูกต้องแม่นยํา (Tantalum markers) ติดอยู่ที่ปลายโดยรอบทั้ง 2 ข้าง สามารถมองเห็นได้ชัดเจน
เมื่อทําการเอกซเรย์
6. เป็นสายสวนที่มีหลอดเลือดเทียมหุ้มด้วยขดลวด ยึดติดอยู่บนสายลวดตัวนํา (Delivery catheter)
7. หลอดเลือดเทียมมีแบบเส้นตรงและแบบเส้นแยก มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวให้เลือกใช้ตามความ
เหมาะสมในผู้ป่วยแต่ละราย
8. ขดลวดหุ้มกราฟต์ถูกบรรจุอยู่ในสายสวนหลอดเลือด (Delivery system) ชนิด Tri-axial ช่วยให้การปล่อย
stent graft มีความง่ายและแม่นยํามากขึ้น ปล่อย stent โดยใช้วิธี Thumbwheel
9. สามารถใช้ได้กับลวดตัวนํา (Guide wire) ขนาด 0.035 นิ้ว (0.89 มิลลิเมตร) และ สายสวนมีความยาว (Working
length) 120 เซนติเมตร
10. ขดลวดหุ้มกราฟต์มีขนาด ให้สามารถเลือกใช้งานได้ตามสรีระของผู้ป่วย ดังนี้
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6, 7, 8, 9 และ 10 มิลลิเมตร
ความยาว 40, 60, 80 และ 100 มิลลิเมตร
ขดลวดหุ้มกราฟต์เพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายนี้สามารถใช้ได้กับท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือด (Introducer
sheath) ขนาดตั้งแต่ 8-9 เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของขดลวดหุ้มกราฟต์
ซิลใด
./
(นายฉันทวิทย์ ชานาญ)
(นางสาวชลธิชา นนทสืบเผ่า)
(นายอภิรัตน์ มลิวรรณ์)
11. ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
12. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพ มาตรฐาน CE Mark ของ EU (สหภาพยุโรป) คุณลักษณะอื่นๆ
- มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงานอาหารและยา
- เป็นของใหม่และไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน
- มีอายุการใช้งาน 2 ปี นับจากวันส่งของ
- ได้รับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งาน จากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตาม
มาตรฐานสากล
ขนาดบรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง
หมายเหตุ
เป็นสินค้าใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งของ
มีเอกสารกํากับ ระบุรายละเอียดการใช้งาน
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานตามมาตรฐานสากล
(นายฉันทวิทย์ ชานาญ)
tain
(นางสาวชลธิชา นนทสืบเผ่า)
(นายอภิรัตน์ มลิวรรณ์)