ประกวดราคาซื้อยา Gemigliptin ๕๐ mg tablet

• จัดซื้อยา Gemigliptin 50 mg tablet จำนวน 106,400 เม็ด
• เพื่อนำยา Gemigliptin 50 mg tablet ไปใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ

• จัดหายา Gemigliptin 50 mg tablet จำนวน 106,400 เม็ด
• ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานต่างๆ ครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคาต้องเข้าร่วมกระบวนการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตามที่หน่วยราชการร้องขอ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ

• ยา Gemigliptin 50 mg tablet จำนวน 106,400 เม็ด
• เอกสารหลักฐานต่างๆ ที่แสดงคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนดใน TOR
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ

• วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): ณ วันที่ 18 พ.ศ. 2529 (หมายเหตุ: ปี พ.ศ. อาจไม่ถูกต้องตามบริบทปัจจุบัน)
• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • เป็นผู้เสนอราคาที่ยื่นเอกสารครบถ้วนตามเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  • ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  • ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอื่นๆ เช่น เอกสารรับรองว่าเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ระบุ
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นปี หรือจำนวนโครงการ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่ระบุใน Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
  • ต้องสามารถแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
  • ต้องสามารถแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
  • ต้องสามารถแสดงเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ต้องสามารถแสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียน หรือ Accelerated stability
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิ หรือจำนวนบุคลากรที่ต้องใช้

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนระหว่าง ราคาที่เสนอ (Price) 60% และ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 40%
• การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ พิจารณาจาก:
  • มาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • มาตรฐานการรับรอง (เช่น USP, BP, Ph.Eur.)
  • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
  • การรับรองห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
  • ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data)
  • การศึกษาทางคลินิก (Clinical Study)
  • การใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
  • ผลการศึกษา Bioequivalence
  • ผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษา (Therapeutic Equivalence) / Biosimilar
  • คุณภาพของบรรจุภัณฑ์ยา

• ชื่อยา: Gemigliptin 50 mg tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: Gemigliptin Tartrate Sesquihydrate 50 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การส่งมอบยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q1: ยา Gemigliptin 50 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A1: เพื่อนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
• Q2: กระบวนการจัดซื้อยาครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  A2: ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Q3: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานใดบ้างตามคุณลักษณะเฉพาะ?
  A3: ต้องยื่นเอกสารเกี่ยวกับคุณสมบัติทั่วไป, คุณสมบัติทางเทคนิค, เงื่อนไขอื่นๆ เช่น การขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต, คุณภาพยา, การประกันคุณภาพยา และเอกสารอื่นๆ ตามที่กำหนด
• Q4: กำหนดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นเท่าใด?
  A4: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
• Q5: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  A5: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• Q6: การประเมินผลการเสนอราคาพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  A6: พิจารณาจากหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับราคาที่เสนอ 60% และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 40%
• Q7: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A7: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q8: ผู้เสนอราคาต้องแสดงผลการศึกษาด้านใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A8: ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, คุณภาพวัตถุดิบ, ความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, การศึกษาทางคลินิก, Bioequivalence, และ Therapeutic Equivalence (ถ้ามี)
• Q9: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ยาหรือไม่?
  A9: ยาต้องบรรจุในแผงปิดสนิท และฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน รวมถึงการป้องกันแสงหากเป็นยาที่ต้องป้องกันแสง
• Q10: โรงพยาบาลอุตรดิตถ์มีวงเงินงบประมาณเท่าใดสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้?
  A10: วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรคือ 3,842,370.00 บาท

หน้าที่ 1 จาก 3
คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin 50 mg tablet

1. ชื่อยา Gemnigliptin 50 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   50
   โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Gemigliptin Tartrate Sesquihydrate 50 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (โดยต้อง ยื่นสําเนาภาพถ่าย finished product specification และ drug substance specification และเภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิง ที่ได้ยื่นขอจดทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) 4. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  4.1 แสดงเอกสาร ยาที่เสนอได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต ดังนี้
  4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทอ.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product
  specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 แสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
  ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  1……..
  dan
  (นายศรุต คณฑา)
  …..ประธานฯ 2………
  Я
  กรรมการ 3…..
  3……
  28
  ….กรรมการ
  (นายฐิติพงศ์ ภู่ประเสริฐ)
  (นางสาวพลอยครินทร์ จินดาไมล์)
  L
  หน้าที่ 2 จาก 3
  4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3 แสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้นทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
  4.4 ตัวอย่างยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 10 กล่อง หรือ 10 ขวด ซึ่ง
  เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.5 แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.6 แสดงเอกสารอื่นๆ
  4.6.1 เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 แสดงเอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
  4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้ 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  1……..
  ต่จู่ๆ
  (นายศรุต คณฑา)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  .ประธานฯ 2…..
  กรรมการ
  3…..
  (นายฐิติพงศ์ ภู่ประเสริฐ)
  …..กรรมการ
  (นางสาวพลอยครินทร์ จินดาไมล์)

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   หน้าที่ 3 จาก 3
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดส่งหลักฐานประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
   Performance) เพิ่มเติม ซึ่งจะมีผลต่อการให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ โดยยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย ประกอบด้วย
   5.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน
   ช่วงเวลาการรับรอง
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) (ถ้ามี)
   5.4 สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   5.5 สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา
   5.6 สําเนาการศึกษาทางคลินิก (clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยา จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยเป็นการศึกษาเปรียบเทียบด้าน
   ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
   ของรัฐ
   5.7 สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
   5.8 สําเนาผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี) 5.9 สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี) หรือ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) (ถ้ามี) เช่น
   5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book
   5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
   5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
   เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
   ทางการแพทย์
   เพราะกรอกรายละเอียด ดอก
   และเมฆมายเลข 2 จัดส่งเอกสารฉบับที่มาพร้มบัญชีการ กสารส่วนที่ 2 ด้วย
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   2
   กรรมการ
   (นางสาวพลอยครินทร์ จินดาไมล์)
   1……..
   di …….ประธานฯ
   2…..
   กรรมการ 3……
   (นายศรุต คณฑา)
   (นายฐิติพงศ์ ภู่ประเสริฐ)
   เอกสารแนบหมายเลข 1 หน้า 1 จาก 3
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   คือ
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ - ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
   ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยมีน้ําหนักคะแนนตัวแปร ระหว่าง ด้านราคา ต่อ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ดังนี้
รายการยา
นํ้าหนักคะแนน
ราคาที่เสนอ : คุณภาพและคุณสมบัติ รวม
ราคา ที่เป็นประโยชน์ต่อทาง
Gemigliptin 50 mg tablet
(Price)
ราชการ
60
40
100

1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   1
   2
   เกณฑ์การให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ปรับปรุงเกณฑ์การให้คะแนนตามมติ PIC ครั้งที่ 2/2565)
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   “ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแค้น 5

• : ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
• ได้รับการรับรอง GMP ในหมวดทีเกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
• ได้รับการรับรอง GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
  ถูกตีบตัวยาตัวละ
  กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อ เท่านัน)
  Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิงตํารายาฉบับเดียวกัน คือ……….
  : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5 หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
  : อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 2016, IPS, TP 2 JP17ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
  : อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
  : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
  อ้างอิง In-house process
  : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตารายา
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ) : อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 2014, 1P5, TP2, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
  คะแนน
  3
  0
  15
  5
  เก
  6
  3
  3
  2
  1
  6
  3
  คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  : อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
  : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาได ตํารายาหนึ่ง
  อ้างอิง In-house process
  3
  ไตรฐานการรอง
  CPHICD) (เต็ม 5 คะแนน
  เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 2 จาก 3
  คะแนน
  3
  2
  1
  GOS
  button P
  (On Practice.
• ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
  ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
  : ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
  ของปฏิบัติการ (เต็ม 5
  2.5
  2.5
  0
  4
  : เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189)จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับ
  5
  (5)
  1
  יו
  สากล
  :: เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น : ไม่ได้รับการรับรอง หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
  ……
  ผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) (เต็ม 10 คะแนน)
  : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามน้อยกว่า 1 ปี
  ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา) ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา ไม่แสดงในเอกสารกํากับยา ไม่มีข้อมูลการศึกษา Ongoing stability และ in used stability ความคงตัวหลังการผสมยา
  กรณีเป็นยาต้นแบบ
  ศึกษาทางคลินิก
  : มีการศึกษาแบบ Randomized control trial
  : มีการศึกษาแบบอื่นๆ
  : ไม่มีข้อมูล
  2
  3
  กรณีเป็นยาต้นแบบ
  มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ
  มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์
  : ไม่มีการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐหรือโรงพยาบาลศูนย์
  เป็นสวนคุณมาพาและเลของผลิตภัณฑ์ยา (
  : กรณีเป็นยาต้นแบบ
  nik II ZehAH BRIAN RAI
  : เป็นรูปแบบยาที่ไม่ต้องทํา Bioequivalence
  aena
  : รายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
  เกณฑ์ให้คะแนน-ถ้าไม่มีข้อใด หักข้อละ 3 คะแนน
  ส่วนข้อที่เป็นประเด็นสําคัญ ขีดเส้นใต้) หากไม่มีข้อหนึ่งข้อใดจะสรุปรวมได้ 0 คะแนน
  2.5
  5
  01
  3
  N : LA
  5
  3
  15
  15
  7
  0
  15
  15
  10
  15
  15
  15
  เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 3 จาก 3
  คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รายละเอียดดังนี้
  3.1 สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ มีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับจาก อย. 3.2 วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามีค่าครึ่งชีวิต
  ยาว}
  3.3 การคัดเลือกอาสาสมัคร เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย
  3.4 จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และ ถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวนตัวอย่างที่ ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Raidernized Crossover
  3.5 มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample
  3.6 วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมีระดับยาใน เลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี Washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่าง น้อย 5 เท่าของ Ta
  3.7 การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด -ก่อนให้ยา, 2จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3จุดรอบ Criax, และ 3จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาที่เก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของค่า Ta
  3.8 ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC ของยา ทดสอบแถะยาต้นแบบต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BF เท่ากัน

  : รายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines / ไม่มี BE
  4

• 10 กะเคส
  กรณีเบีนยาต้นแบบ
  valencesi
  similarí
  คะแนน
  :
  ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA ได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
  Wang yang sayang -
  CITA CI
  : ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book แต่มีผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosirnilarที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  ไม่มีผลการรับรองหรือผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar
  5 ผลพิสูจนคุณภาพขอ
  :
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง) เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง)
  และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  LE
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาไม่ครบทุกหน่วยย่อย เมื่อตัดแบ่งแล้วมีชื่อยา > 60% และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  10
  10
  5
  3
  3
  2
  1
  ข้อมูลสําคัญ (1) อยาหรือชื่อทางการค้า (2) ส่วนประกอบความแรง, (3) เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
  3
  : กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสงมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย
  ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, (2) ส่วนประกอบความแรง, (3) เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5 คะแนน)
  ขอให้ผู้เสนมราคามากครา อินเวียดลงในช่องว่าง ที
  ไปใน 1
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 1 จาก 3
  รายลเอียดกับบ
  บับบอม K ON
  รายการยาที่ต้องการเสนอ ชื่อสามัญของยา….
  ชื่อผู้จําหน่าย บริษัท/ห้างหุ้นส่วน….. ชื่อการค้าของยา..
  เลขทะเบียนตํารับยา………….
  1.1 ชื่อโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  1.2 ชื่อโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  เป็นยาต้นแบบ
  ไม่ใช่ยาต้นแบบ
  IGMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [ GMP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป L GMP หรือ CPP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป D GMP หรือ CPP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  2.1 Drug substance Specification อ้างอิงตาม
  ·USP……….☐ BP…………
  usp
  ตํารายาของประเทศ……..
  Ph.Eur……………. Ph.Eur………..☐ 1P…….
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตาม…………….
  In-house process
  [] อื่นๆ ระบุ…
  2.2 Finished substance Specification อ้างอิงตาม
  USP………
  BP…………
  ตํารายาของประเทศ………..
  Ph.Eur……..
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตาม……………
  In-house process
  [ อื่นๆ ระบุ……
  [TP.
  TP…. ที่เป็นสมาชิก ICH
  IP………
  ATP.. ที่เป็นสมาชิก ICH :
  TP…………..
  …..
  และได้แนบเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามข้อ 4 ข้อ 5 ของคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดเรียงตามลําดับหัวข้อ เขียนหมายเลขหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสารพร้อมข้อย่อย(ถ้ามี) ให้ง่ายต่อการค้นหาแล้ว ดังนี้
  มาก ถ่ายเอกสาร พร้อมศาลจะเร พบเอกสารโดยผู้ อาจ
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทอ.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  บ้าน
  …แผ่น
  :
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 2 จาก 3
  สาร หรือสงสารอยากซองเอกสารโด
  1.สําเนา 4.1.2 ข้อย่อย (1) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ
  4.2
  ข้อย่อย (2) รายละเอียด Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (3) รายละเอียด Drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (4) เอกสารกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) (ถ้ามี) ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ในหมวดยาที่เสนอ
  4.3.1 ใบวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง lot…….
  4.3.2 ข้อย่อย (1) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตยา
  ข้อย่อย (2) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (หมายเหตุ : ยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาเท่านั้น)
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
  4.5
  เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.5)
  4.6.1 เอกสารรับรองเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
  4.7
  5.1
  5.2
  เอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.7)
  เอกสารก้ากันยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
  ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  5.3 ใบรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (ถ้ามี) 5.3.1 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
  สอดคล้องตามเอกสารกํากับยา กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ (ถ้ามี)
  5.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเปิดใช้กรณีเป็นยาฉีด (ถ้ามี)
  5.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวของยาที่อุณหภูมินอกเหนือ 2-3°C กรณีเป็นยาที่เก็บอุณหภูมิ 2
  5.4
  5.5
  5.6
  5.7
  8°C(ถ้ามี)
  สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจาก หน่วยงานอื่น
  สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัว หลังการผสมยา (แสดงในเอกสารก๋ากับยา)
  สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ตํารับยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ
  สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
  มหาวิทยาลัยของรัฐ
  จํานวน
  ………แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  …แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 3 จาก 3
  นางวร สามาภาพลายเอกสาร พร้อมลงลาย
  5.8 ผลพิสูจน์ Bioequivalence หรือ รายงานการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี) 5.9 ผลพิสูจน์ Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar (ถ้ามี) 5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book(ถ้ามี)
  5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) (ถ้ามี) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย(ถ้ามี)
  5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
  เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
  ทางการแพทย์(ถ้ามี)
  ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความพร้อมเอกสารหลักฐานต่างๆข้างต้น ถูกต้อง และเป็นจริงทุกประการ
  (ลงชื่อ)….
  {…………………
  ciuluu…………….. ตําแหน่ง……….
  เบอร์โทรศัพท์…….
  ประทับตรา (ถ้ามี)
  ……………….
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น .
  แผ่น
  G).
  ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
  ชื่อโครงการ การจัดซื้อ ยา Gemigliptin ๕o mg tablet
  ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding)
  ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
  ๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๓,๘๔๒,๓๗๐.๐๐ บาท
  ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ ๑๘ พ.ศ. ๒๕๒๙
  เป็นเงิน ๓,๘๔๓,000.00 บาท
  ๔.๑ ยา Gemigliotin ๕o mg tablet จํานวน ๑๐๖,๔๐๐ เม็ด
  ราคา/หน่วย (ถ้ามี) ๓๐.๕๐ บาท/เม็ด รวมเป็นเงิน ๓,๘๔๓,๐๐๐.๐๐ บาท
  ๕. แหล่งที่มีของราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
  ๕.๑ ยา Gemigliolin Co mg tablet ตาม ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
  แห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๒๘

5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
   b.o…….
   ल
   b.b……
   b.m……..
   (นายศรุต คณฑา)
   (นายฐิติพงศ์ ภู่ประเสริฐ)
   (นางสาวพลอยครินทร์ จินดาไมล์)
   แบบ บก.๐๖
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ