ประกวดราคาซื้อยา Sacubitril ๔๙ mg+Valsartan ๕๑ mg tablet

• จัดซื้อยา Sacubitril 49 mg+Valsartan 51 mg tablet เพื่อให้โรงพยาบาลอุตรดิตถ์นำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์

• จัดหาและส่งมอบยา Sacubitril 49 mg+Valsartan 51 mg tablet จำนวน 47,600 เม็ด
• ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดในเอกสารนี้
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยงานราชการทำการสุ่มตัวอย่างและพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Sacubitril 49 mg+Valsartan 51 mg tablet จำนวน 47,600 เม็ด
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis)

• จำนวนยาที่ต้องการ: 47,600 เม็ด
• ราคาต่อหน่วย: 23.56 บาท/เม็ด
• ราคารวม: 3,501,450.00 บาท
• วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): ไม่ระบุ (แต่มีข้อมูลวันที่ 25 สิงหาคม 2560 สำหรับประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพขายยา
  • เป็นผู้มีอาชีพขายยาตามที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance:
  • ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มีเอกสารรายงานประเมินความเสี่ยงเพื่อประเมินความเสี่ยงในการปนเปื้อนของ Nitrosamine ตาม ICH M7(R1), EMA
  • มีเอกสารรายงาน Elemental impurities Risk Assessment ตาม ICH Q3D(R2)
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:
  • ราคาที่เสนอ (Price): 60%
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 40%
• เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการจะพิจารณาจากหลายปัจจัย เช่น มาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S, GMP), การอ้างอิงตำรับยา, การรับรอง GSP/GDP, การรับรองห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, ผลการศึกษา Stability Data, การศึกษาทางคลินิก (Clinical study), การใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย, ผลการศึกษา Bioequivalence, และการบรรจุในเอกสารอ้างอิงต่างๆ (เช่น US FDA Orange Book, EMA)

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Sacubitril 49 mg และ Valsartan 51 mg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• เอกสารรับรอง: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียน, รายละเอียด Finished product specification และ Drug substance specification, ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย.), Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long term stability, เอกสารรายงานประเมินความเสี่ยง Nitrosamine และ Elemental impurities

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

• คำถาม: ยา Sacubitril 49 mg+Valsartan 51 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดด้านรูปแบบอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• คำถาม: ใน 1 เม็ดของยา Sacubitril 49 mg+Valsartan 51 mg tablet ประกอบด้วยตัวยาอะไรบ้าง และปริมาณเท่าใด?
  คำตอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Sacubitril 49 mg และ Valsartan 51 mg
• คำถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  คำตอบ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• คำถาม: ยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
  คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• คำถาม: หากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• คำถาม: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้สัญญาซื้อขายสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  คำตอบ: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• คำถาม: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง และมีน้ำหนักคะแนนเท่าใด?
  คำตอบ: พิจารณาจากราคาที่เสนอ (60%) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (40%)
• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพวัตถุดิบที่ผู้เสนอราคาต้องยื่น?
  คำตอบ: ต้องยื่น Certificate of Analysis (COA) ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (ถ้ามี)
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผลการศึกษาความเสี่ยงในการปนเปื้อน Nitrosamine หรือไม่?
  คำตอบ: มี โดยต้องมีเอกสารรายงานประเมินความเสี่ยงเพื่อประเมินความเสี่ยงในการปนเปื้อนของ Nitrosamine ตาม ICH M7(R1), EMA

คุณลักษณะเฉพาะของยา Sacubitrit 49 mg+Valsartan 51 mg tablet โรงพยาบาลอุตรดิตถ์

1. ชื่อยา Sacubitril 49 mg+Valsartan 51 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   หน้าที่ 1
   1 จาก 4
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Sacubitrit 49 mg และ Valsartan 51 mg
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (โดยต้อง ยื่นสําเนาภาพถ่าย finished product specification และ drug substance specification และเภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิง ที่ได้ยื่นขอจดทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) 4. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  4.1 แสดงเอกสาร ยาที่เสนอได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต ดังนี้
  4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 พย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product
  specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.2 แสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง
  วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  1……..
  کریں آکے تم مجھے
  ประธานา
  2…….. MON
  MON Joom
  กรรมการ 3………
  กรรมการ
  (นายภาสการ ปุจฉาการ) (นายกวินท์ ชุติคงเฉลิมโรจน์)
  (นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ
  1……..
  หน้าที่ 2 จาก 1
  4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
  และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  4.3 แสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีทีขึนทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
  4.3.5 มีเอกสารรายงานประเมินความเสี่ยง เพื่อประเมินความเสี่ยงในการปนเปื้อนของ Nitrosamine ตาม ICH M7(R1), EMA ตลอดกระบวนการผลิต Drug substance และ Drug product 4.3.6 มีเอกสารรายงาน Elemental impurities Risk Assessment ตาม ICH Q3D(R2) สําหรับยา
  รับประทาน ครอบคลุมโลหะกลุ่ม Class 1 ได้ แก่ AS, Cd, Hg และ Pb (มีความเป็นพิษสูงแม้ใน ปริมาณที่น้อย) ทั้งใน Drug substance และ Drug product
  4.4 ตัวอย่างยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 10 กล่อง หรือ 10 ขวด ซึ่ง
  เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.5 แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.6 แสดงเอกสารอื่นๆ
  4.6.1 เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 แสดงเอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
  4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้
  จน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
  ประ
  กรรมการ
  3……….
  ประธานฯ 2. Men forma
  (นายภาสการ ปุจฉาการ)
  (นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ)
  .กรรมการ
  (นายกวินท์ ชุติคงเฉลิมโรจน์)
  หน้าที่ 3 จาก 4
  4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดส่งหลักฐานประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
   Performance) เพิ่มเติม ซึ่งจะมีผลต่อการให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ โดยยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย ประกอบด้วย
   5.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยืนกับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน
   ช่วงเวลาการรับรอง
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) (ถ้ามี)
   5.4 สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   5.5 สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสาร านๆ)
   5.6 สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยา จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยเป็นการศึกษาเปรียบเทียบด้าน
   ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
   ของรัฐ
   5.7 สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
   5.8 สําเนาผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี) 5.9 สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี) หรือ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) (ถ้ามี) เช่น
   5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book
   5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก Europcan Medicines Agency (EMA) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ………… 2. now foam
   ปล. กรรมการ ……..
   (นายภาสกร ปุจฉาการ)
   کر
   กรรมการ
   (นายกวินท์ ชุติคงเฉลิมโรจน์)
   1……
   ประธานฯ
   (นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ)
   หน้าที่
   4 จาก 4
   5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
   เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
   ทางการแพทย์
   และขอให้ผู้เสนอราคากรอกรายละเอียดตามเอกสารแน่ หมายทาง จัดส่งเอกสารมีข้อเจอพระซูชิการ
   ป็นเอกสารส่วนที่ 2 ด้วย
   NIII."
   1……..
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ..ประธาน
   2………
   (นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ)
   STON
   Toy 17 กรรมการ
   (นายภาสกร ปุจฉาการ)
   3………..
   กรรมการ
   (นายกวินท์ ชุติคงเฉลิมโรจน์)
   เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 1 จาก 3
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) -
   คร

ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

• ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ตัวแปรหลักที่ 1 :ราคาที่เสนอราคา (Price)
  ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  โดยมีน้ําหนักคะแนนตัวแปร ระหว่าง ด้านราคา ต่อ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ดังนี้
  รายการยา
  *นํ้าหนักคะแนน
  ราคาที่เสนอ คุณภาพและคุณสมบัติ รวม
  ราคา ที่เป็นประโยชน์ต่อทาง
  (Price)
  ราชการ
  Sacubitril 49 mg+Valsartan 51 mg tablet
  60
  40
  100

1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   1
   เกณฑ์การให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ปรับปรุงเกณฑ์การให้คะแนนตามมติ PTC ครั้งที่ 2/2555)
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   กับการผลิตมาตรัง
   หนึ่งชีวิธีการที่ดีในการผลิตยา
   : ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ได้รับการรับรอง GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ได้รับการรับรอง GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
   คะแนน
   5
   3
   0
   2
   สําคัญและ น นผลิตภัณ
   กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
   Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิง ารายาฉบับเดียวกัน คือ..
   :
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
   (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
   : อ้างอิง USP.39, BP 2016, Ph.Eur.2016, IP5, TP 2, JP17ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   อ้างอิง ทํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
   อ้างอิง In-house process
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., HP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
   (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ) : อ้างอิง USP.39, BP 2016, Ph.Eur.2014, IP5, TP2, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   15
   5
   6
   3
   3
   2
   1
   5
   3
   เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 2 จาก 3
   3
   4
   Сл
   5
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   : อ้างอิง ตารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
   อ้างอิง In-house process
   ——-IIRI-II-II-II–
   ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
   : ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
   ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   : เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับ
   สากล
   RIVININ
   เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   : ไม่ได้รับการรับรอง หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   ผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) (เต็ม 10 คะแนน)
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามน้อยกว่า 1 ปี
   : ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
   ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (ไม่แสดงในเอกสารกํากับยา) ไม่มีข้อมูลการศึกษา Ongoing stability และ in used stability ความคงตัวหลังการผสมยา
   คะแนน
   3

1
2.5
2.5
0
5
2.5
F. W.WH.R.PII
0
5
3
5
3
0
1
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
VIVIV
มีการศีกษาแบบ Randomized control trial
:
มีการศึกษาแบบอื่นๆ
: ไม่มีข้อมูล
2
3
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
: มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ
มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์
-MINI-T I-มะ–I
ไม่มีการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐหรือโรงพยาบาลศูนย์
ทราศัยของจิงไ
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
เป็นรูปแบบยาที่ไม่ต้องทั่ว Bioequivalence
คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
: รายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือสํานักงาน
เกณฑ์ให้คะแนน-ถ้าไม่มีข้อใด หักข้อละ 3 คะแนน
ส่วนข้อที่เป็นประเด็นสําคัญ ขีดเส้นใต้) หากไม่มีข้อหนึ่งข้อใดจะสรุปรวมได้ 0 คะแนน
15
15
7
15
15
10
15
15
15
เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 3 จาก 3
คะแนน
ะแนน
4
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รายละเอียดดังนี้
3.1 สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ มีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับจาก อย. 3.2 วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามีค่าครึ่งชีวิต
ยาว)
3.3 การคัดเลือกอาสาสมัคร เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย
3.4 จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และ ถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวนตัวอย่างที่ ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
3.5 มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample
3.6 วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมีระดับยาใน เลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี Washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่าง น้อย 5 เท่าของ T2
3.7 การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด ก่อนให้ยา, 2จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3จุดรอบ Cmax, และ 3จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาที่เก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของค่า Ta
3.8 ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC ของยา ทดสอบและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
รายงานการศีกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines / ไม่มี BE
150Biosimilar pitak
A
: 0
:
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
: ได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA

• ได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
  ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book แต่มีผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ
  Biosimilarที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  ไม่มีผลการรับรองหรือผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง) เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง)
  และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  10
  10
  5
  3
  บง
  0
  3
  2
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาไม่ครบทุกหน่วยย่อย และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  เมื่อตัดแบ่งแล้วมีชื่อยา > 60%
  1
  ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, (2) ส่วนประกอบความแรง, (3) เลขที่ผลิต, (4) วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
  กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสงมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย
  ข้อมูลสําคัญ (1)ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, (2) ส่วนประกอบความแรง, (3) เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5
  คะแนน)
  3
  5
  เด
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 1 จาก 3
  ของวอง ท่า – ไม่ได บัญชีการบินเด็กสารส่วนที่ 298
  รายการยาที่ต้องการเสนอ ชื่อสามัญของยา..
  ชื่อผู้จําหน่าย บริษัท/ห้างหุ้นส่วน… ชื่อการค้าของยา.
  เลขทะเบียนตํารับยา………….
  1.1 ชื่อโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  D
  เล็กส่งร
  รายก
  [ เป็นยาต้นแบบ
• ไม่ใช่ยาต้นแบบ
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  1.2 ชื่อโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ D GMP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป D GMP หรือ CPP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป D GMP หรือ CPP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  2.1 Drug substance Specification อ้างอิงตาม
  1.US……….☐ BP…………
  ตํารายาของประเทศ….
  Ph.Eur…………….. ( ………………………… ☐ T…………………..
  IP……….. TP………… ที่เป็นสมาชิก ICH
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
  In-house process
  อื่นๆ ระบุ…..
  2.2 Finished substance Specification อ้างอิงตาม
  USP…………☐ BP………..
  ตํารายาของประเทศ………..
  Ph.Eur……….
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
  In-house process
  █ อื่นๆ ระบุ…….
  IP………..☐ TP………
  TP……. ที่เป็นสมาชิก ICH
  และได้แนบเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามข้อ 4 ข้อ 5 ของคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดเรียงตามลําดับหัวข้อ เขียนหมายเลขหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสารพร้อมข้อย่อย(ถ้ามี) ให้ง่ายต่อการค้นหาแล้ว ดังนี้
  แม่ของน้ําในนภาพถ่ายเอกซ์ 5 พร้อมลงลายมือ
  อรับ
  รับรองเ การไชยที่มีอํานาจ
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, พย.4 หรือ 6.2)
  ชวน
  แผ่น
  เบอ
  หน่ายเอกส
  ลงล่า
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 2 จาก 3
  :
  C
  4.1.2 ข้อย่อย (1) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ
  4.2
  ข้อย่อย (2) รายละเอียด Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (3) รายละเอียด Drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (4) เอกสารกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) (ถ้ามี)
  ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ในหมวดยาที่เสนอ
  4.3.1 ใบวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง lot……
  4.3.2 ข้อย่อย (1) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตยา
  ข้อย่อย (2) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (หมายเหตุ : ยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาเท่านั้น)
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
  4.5
  4.7
  เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.5)
  4.6.1 เอกสารรับรองเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
  เอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.7) เอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
  5.1
  5.2
  5.3
  ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใบรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (ถ้ามี) 5.3.1 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
  สอดคล้องตามเอกสารกํากับยา กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ (ถ้ามี)
  5.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเปิดใช้กรณีเป็นยาฉีด (ถ้ามี)
  5.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวของยาที่อุณหภูมินอกเหนือ 2-8 C กรณีเป็นยาที่เก็บอุณหภูมิ 2
  5.4
  5.5
  8°C(ถ้ามี)
  สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจาก หน่วยงานอื่น
  สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัว หลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
  5.6
  สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทํารับยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ
  5.7
  สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
  มหาวิทยาลัยของรัฐ
  แผ่น
  ……….แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  แผ่น
  5.8
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 3 จาก 3
  ราน่าจ
  ผลพิสูจน์ Bioequivalence หรือ รายงานการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี) 5.9 ผลพิสูจน์ Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar (ถ้ามี) 5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book(ถ้ามี)
  … le
  5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) (ถ้ามี) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย(ถ้ามี)
  5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
  เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
  ทางการแพทย์ (ถ้ามี)
  | จํานวน
  ……..แผ่น
  แผ่น
  ..แผ่น
  แผ่น
  …….แผ่น
  .แผ่น
  ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความพร้อมเอกสารหลักฐานต่างๆข้างต้น ถูกต้อง และเป็นจริงทุกประการ
  (ลงชื่อ).
  (………………. ตําแหน่ง…….
  เบอร์โทรศัพท์……
  ประทับตรา (ถ้ามี)
  :
  แบบ บก.๐๖
  ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
  ชื่อโครงการ การจัดซื้อ ยา Sacubitril ๔๙ mg+Valsartan Ko ing tablet ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - pidding)
  ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
  ๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๓,๔๙๙,๗๕๐.๐๐ บาท
  ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่…………………๒๕๕๙..
  เป็นเงิน ๓,๕๐๑,๔๕๐.๐๐ บาท
  ๔.๑ ยา Sacubitrik ๔๙ mg+Valsartan Ko rig tablet จํานวน ๔๗,๖๐๐ เม็ด ราคา/หน่วย (ถ้ามี) ๒๓.๕๖ บาท/เม็ด รวมเป็นเงิน ๓,๕๐๑,๔๕๐.๐๐ บาท
  ๕. แหล่งที่มีของราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
  ๕.๑ ยา Sacubitril ๔๙ mg+Valsartan de mg tablet ตาม ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
  แห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๖๐

5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
   C
   b……..
   b.lg…….
   ๒.๓….
   (นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ (นายภาสกร ปุจฉาการ) (นายกวินท์ ชุติคงเฉลิมโรจน์)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   …