eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มสารน้ำทางหลอดเลือด จำนวน 4 รายการ

จังหวัดศรีสะเกษ 69029418662
฿8,535,214 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 ก.ค. 2569 ศรีสะเกษ
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดทางเทคนิคของยาหลายรายการที่โรงพยาบาลต้องการจัดซื้อ ประกอบด้วย:

  1. น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution): ระบุส่วนประกอบหลัก เช่น Calcium chloride dihydrate, dextrose monohydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium lactate พร้อมความเข้มข้นและปริมาณที่กำหนด บรรจุในถุง Ambut-flex II ขนาด 2 ลิตร มีข้อกำหนดด้านความใส สี ความปราศจากเชื้อ และปริมาณตัวยาสำคัญ รวมถึงข้อกำหนดทางเทคนิคอื่นๆ เช่น pH, Bacterial endotoxins, Sterility, Osmolarity, Particulate matter
  2. สารอาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ (Peripheral Intravenous nutrition):
    • ชนิด Amino acid + dextrose + lipids: เป็นสารอาหารปราศจากเชื้อ ประกอบด้วย 3 ส่วนในถุง Multichamber ได้แก่ สารละลาย Glucose, สารละลาย Amino acid, และสารละลาย Fat emulsion พร้อมระบุปริมาณพลังงานรวม และข้อกำหนดทางเทคนิคของแต่ละส่วน เช่น ปริมาณกรดไขมัน, Glycerol, Sodium, pH, Droplet size distribution, Mean droplet size, Impurity, Bacterial Endotoxins, Sterility
    • ชนิด Amino acid + glucose + Vitamin B1: เป็นสารอาหารปราศจากเชื้อ ประกอบด้วย 2 ส่วนในถุง Chamber ได้แก่ สารละลาย Amino acid with electrolytes และสารละลาย Glucose with Electrolytes and Vitamin B1 พร้อมระบุส่วนประกอบหลังผสม และข้อกำหนดทางเทคนิคของแต่ละส่วน รวมถึงข้อกำหนดด้าน Sterility, Bacterial endotoxins, Particulate matter
  3. น้ำยาฉีด Water for Injection: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ไม่มีสี บรรจุในภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ครั้งเดียว ขนาด 10 ml ไม่มี Antimicrobial agents มีข้อกำหนดด้าน Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter, Water conductivity, Oxidizable substances, Total Organic Carbon, Acidity or alkalinity, Chlorides, Nitrates, Sulfates, Ammonium, Calcium and magnesium, Residue on evaporation โดยอ้างอิงตามมาตรฐาน USP และ BP

นอกจากนี้ เอกสารยังระบุเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตาม เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), เอกสารคุณภาพของยา, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การรับประกันคุณภาพ, การเปลี่ยนยา), และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ

English summary

This document specifies the technical specifications and details for several types of pharmaceuticals required by the hospital. These include:

  1. Peritoneal Dialysis Solution: Specifies key components such as Calcium chloride dihydrate, dextrose monohydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium lactate, with defined concentrations and quantities, packaged in a 2L Ambut-flex II bag. It includes requirements for clarity, color, sterility, and active ingredient quantities, along with technical specifications for pH, Bacterial endotoxins, Sterility, Osmolarity, and Particulate matter.
  2. Parenteral Nutrition Solutions (Peripheral Intravenous nutrition):
    • Amino acid + dextrose + lipids type: A sterile nutritional solution comprising three chambers: Glucose solution, Amino acid solution, and Fat emulsion, with specified total caloric content and technical requirements for each component (e.g., fatty acid content, Glycerol, Sodium, pH, Droplet size distribution, Mean droplet size, Impurity, Bacterial Endotoxins, Sterility).
    • Amino acid + glucose + Vitamin B1 type: A sterile nutritional solution in a two-chamber bag: Amino acid with electrolytes solution and Glucose with Electrolytes and Vitamin B1 solution. It details the composition after mixing and technical specifications for each component, including Sterility, Bacterial endotoxins, and Particulate matter.
  3. Water for Injection: A sterile, clear, colorless solution in single-use plastic containers (10 mL), free from antimicrobial agents. It has specifications for Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter, Water conductivity, Oxidizable substances, Total Organic Carbon, Acidity or alkalinity, Chlorides, Nitrates, Sulfates, Ammonium, Calcium and magnesium, and Residue on evaporation, referencing USP and BP standards.

Furthermore, the document outlines other conditions for bidders, including submission of drug registration documents, GMP PIC/S manufacturing certificates, quality documents, drug samples, quality assurance for delivered drugs (shelf life, warranty, replacement), and contract termination clauses for various scenarios.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ

รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล

ผู้ชนะการประมูล (1)

ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)

ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา

โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วย
  • กำหนดรายละเอียดทางเทคนิคที่ชัดเจนสำหรับยาแต่ละประเภท เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหาสินค้าที่ตรงตามความต้องการของโรงพยาบาล
  • สร้างกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างที่โปร่งใสและเป็นธรรม โดยกำหนดเกณฑ์การพิจารณาที่ชัดเจน
  • รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ โดยกำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการรับผิดชอบของผู้ขาย

ขอบเขตของงาน

  • จัดหายาน้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution) ขนาด 2 ลิตร
  • จัดหาสารอาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ (Peripheral Intravenous nutrition) ชนิด Amino acid + dextrose + lipids ขนาด 1.904 ลิตร
  • จัดหาสารอาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ (Peripheral Intravenous nutrition) ชนิด Amino acid + glucose + Vitamin B1 ขนาด 1.904 ลิตร
  • จัดหาน้ำยาฉีด Water for Injection ขนาด 10 ml unit dose
  • ส่งมอบเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S, เอกสารคุณภาพของยา, ผลการตรวจวิเคราะห์
  • ส่งมอบตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
  • รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงอายุการใช้งาน การเปลี่ยนยา และการรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบคุณภาพหากมีการสุ่มตรวจ
  • ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร เช่น การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยาน้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution) ขนาด 2 ลิตร
  • สารอาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ (Peripheral Intravenous nutrition) ชนิด Amino acid + dextrose + lipids ขนาด 1.904 ลิตร
  • สารอาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ (Peripheral Intravenous nutrition) ชนิด Amino acid + glucose + Vitamin B1 ขนาด 1.904 ลิตร
  • น้ำยาฉีด Water for Injection ขนาด 10 ml unit dose
  • เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
  • ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่จะมีการระบุในสัญญาซื้อขาย (สัญญาจะซื้อจะขาย)
  • อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • การรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ต้องอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.๕) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดง (declare) แหล่งผลิต
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ทั้ง Drug substance และ Drug product
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่มีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาแล้ว
  • Standards Compliance:
    • การรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Drug product) ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
    • คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    • การตรวจสอบคุณภาพยาอาจดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
  • Experience:
    • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้ นอกเหนือจากการเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาต
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
  • Technical Capabilities:
    • ผู้ผลิตยาต้องมีกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP
    • ความสามารถในการจัดส่งยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
    • ความสามารถในการรับประกันคุณภาพยาและรับผิดชอบการเปลี่ยนยา
  • Personnel:
    • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยเฉพาะ
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
    • เอกสารนี้เน้นที่ข้อกำหนดเฉพาะของยาและกระบวนการจัดซื้อ ไม่ได้ระบุข้อกำหนดพื้นฐานทั่วไปของผู้ประกอบการ เช่น ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ หรือการเป็นนิติบุคคล ซึ่งถือเป็นข้อกำหนดพื้นฐานในการเข้าร่วมประกวดราคา

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและเอกสารประกอบการเสนอราคา
  • การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา โดยเทียบกับคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • การพิจารณาตัวอย่างยาที่ส่งมา
  • การพิจารณาเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • การพิจารณาตามดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยเฉพาะกรณีที่ข้อกำหนดทางเทคนิคไม่ตรงตามที่ประกาศ แต่มีการอ้างอิงเภสัชตำรับที่แตกต่างกัน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution):
    • ลักษณะ: น้ำยาสีใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
    • ส่วนประกอบ: Calcium chloride dihydrate, dextrose monohydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, sodium lactate ในปริมาณและความเข้มข้นที่กำหนด (เช่น Calcium 2.5 mEq/L)
    • ภาชนะบรรจุ: ถุงพลาสติก Ambut-flex II ขนาด 2 ลิตร พร้อมถุงหุ้ม
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: pH (4.0-6.5), Bacterial endotoxins (< 0.05 EU/mL), Sterility (ต้องผ่าน), Color (ไม่เกิน 10 Klett units), Osmolarity, Particulate matter (ขนาด ≥ 10 µm, ขนาด ≥ 25 µm)
  • สารอาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ (Peripheral Intravenous nutrition):
    • ชนิด Amino acid + dextrose + lipids:
      • ลักษณะ: สารอาหารปราศจากเชื้อ, สารละลายใส ไม่มีสีถึงสีออกเหลือง, อิมัลชั่นไขมันสีขาวเข้าเป็นเนื้อเดียวกัน
      • ส่วนประกอบ: Glucose 13%, Amino acid 9%, Fat emulsion 20% ในปริมาณที่กำหนดต่อภาชนะบรรจุ 1.904 ลิตร, ให้พลังงานรวม 1,300 Kcal
      • ภาชนะบรรจุ: ถุง Multichamber แยก 3 ส่วน พร้อม Oxygen absorber
      • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (เช่น Caprylic acid, Capric acid, Oleic acid, Glycerol, Sodium, Phosphorus, Triglycerides), Identification, pH (7.5-9.0), Droplet size distribution, Mean droplet size, Impurity (Free fatty acid, Lysophosphatidyl choline), Bacterial Endotoxins (< 3.0 EU/ml), Sterility
    • ชนิด Amino acid + glucose + Vitamin B1:
      • ลักษณะ: สารอาหารปราศจากเชื้อ, สารละลายใส ไม่มีสี
      • ส่วนประกอบ: Amino acid with electrolytes และ Glucose with Electrolytes and Vitamin B1 ใน 2 Chamber, หลังผสมในขนาด 1.904 ลิตร มีส่วนประกอบ เช่น Amino acid, Glucose, Sodium, Potassium, Magnesium, Calcium, Chloride, Phosphate, Zinc, Thiamine
      • ภาชนะบรรจุ: ถุงพลาสติก 2 Chamber พร้อมถุงหุ้มป้องกันแสง
      • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสัมพันธ์ (เช่น L-Leucine, L-Isoleucine, L-Valine, Glucose, Potassium, Calcium, Chloride, Thiamine chloride hydrochloride), Identification, pH (3.5-4.5), Purity (Heavy Metals, Hydroxymethylfurfural), Extractable volume, Sterility, Bacterial endotoxins (< 1.50 EU/ml), Particulate matter (ขนาด ≥ 10 µm, ขนาด ≥ 25 µm)
  • น้ำยาฉีด Water for Injection:
    • ลักษณะ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
    • ส่วนประกอบ: Water for injection 10 ml ต่อภาชนะบรรจุ, ไม่มี Antimicrobial agents
    • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบพลาสติกใช้ครั้งเดียว, เปิดง่าย ต่อกับ Syringe ได้, มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานภาชนะบรรจุ
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: Bacterial endotoxins (< 0.1 USP Endotoxin Units/mL หรือ < 0.25 IU/ml), Sterility (ต้องผ่าน), Particulate matter, Water conductivity, Oxidizable substances, Total Organic Carbon, Acidity or alkalinity, Chlorides, Nitrates, Sulfates, Ammonium, Calcium and magnesium, Residue on evaporation
  • ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับยาทุกชนิด:
    • การอ้างอิงเภสัชตำรับ (USP, BP)
    • การพิจารณาจาก Drug substance specification และ Finished product specification
    • การแสดงเอกสารหลักฐานการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์
    • การแสดงเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
    • ผลการศึกษา Long term stability
    • เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report

เงื่อนไขสัญญา

  • การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้ คาดว่าจะระบุในสัญญาซื้อขาย
  • การส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • การรับประกันคุณภาพ:
    • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
    • หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • การลงโทษ:
    • กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ อาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน อาจถูกยกเลิกสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: น้ำยาล้างไตทางช่องท้องต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
    A1: ต้องเป็นน้ำยาสีใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ บรรจุในถุง Ambut-flex II ขนาด 2 ลิตร มีส่วนประกอบและปริมาณตัวยาตามที่กำหนด เช่น Calcium 2.5 mEq/L และมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐานที่ระบุ เช่น pH, Bacterial endotoxins, Sterility
    • Q2: สารอาหารสำหรับให้ทางหลอดเลือดดำ (Peripheral Intravenous nutrition) มีกี่ประเภท และแต่ละประเภทมีส่วนประกอบหลักอะไรบ้าง?
      A2: มี 2 ประเภทหลัก คือ 1) Amino acid + dextrose + lipids ซึ่งประกอบด้วย Glucose, Amino acid, และ Fat emulsion และ 2) Amino acid + glucose + Vitamin B1 ซึ่งประกอบด้วย Amino acid with electrolytes และ Glucose with Electrolytes and Vitamin B1
    • Q3: น้ำยาฉีด Water for Injection มีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร?
      A3: ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในภาชนะพลาสติกใช้ครั้งเดียว ขนาด 10 ml ไม่มีสาร Antimicrobial agents และต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐาน USP และ BP เช่น Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter
    • Q4: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
      A4: ต้องยื่นสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ทั้งวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Drug product) โดยเฉพาะอย่างยิ่งต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S
    • Q5: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
      A5: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด และต้องส่งมอบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • Q6: หากผลการสุ่มตรวจคุณภาพยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
      A6: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
    • Q7: เอกสารที่เกี่ยวข้องกับเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) มีความสำคัญอย่างไรในการเสนอราคา?
      A7: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ (เช่น USP, BP) ที่ได้จดทะเบียนกับ อย. หากมีการอ้างอิงเภสัชตำรับที่แตกต่างจากที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคา
    • Q8: การส่งตัวอย่างยาต้องมีจำนวนเท่าใด และต้องแสดงรายละเอียดอะไรบ้าง?
      A8: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป
    • Q9: เอกสาร “Finished product specification” และ “Drug substance specification” มีความสำคัญอย่างไร?
      A9: เป็นเอกสารที่ระบุคุณสมบัติทางเทคนิคและเกณฑ์ข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ ซึ่งผู้เสนอราคาต้องจัดหาสินค้าที่ตรงตามข้อกำหนดเหล่านี้ หรือแสดงเอกสารที่เกี่ยวข้องหากมีการยกเว้น (waive) การตรวจสอบบางรายการ
    • Q10: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental impurity หรือ Risk assessment report หรือไม่?
      A10: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

Q
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
calcium chloride dihydrate ๑๘.๓ mg/soo mL + dextrose monohydrate ๑.๕ ๔/๑oo mL +
magnesium chloride hexahydrate 2.0 mg/00 mL + sodium chloride & mg/ë00 mL +
sodium lactate cc mg/ooo mL solution for peritoneal dialysis, & L bag
Q.
ชื่อยา calcium chloride dihydrate ๑๘.๓ mg/000 ml + dextrose monohydrate ๑.๕ ๙/๑๐๐ mL+
magnesium chloride hexahydrate 2.0 mg/g00 mL + sodium chloride & mg/m00 mL +
sodium lactate ca̸d mg/moo mL solution for peritoneal dialysis, & L bag
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นน้ํายาใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ ใช้สําหรับล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทาง
ช่องท้องอัตโนมัติ
น้ํายามีปริมาณ calcium ๒.๕ mEq/L โดยใน 900 ml ประกอบด้วย
Calcium chloride dihydrate . mg
Dextrose monohydrate o.& g
Magnesium chloride hexahydrate o mg
Sodium chloride & mg
Sodium lactate de mg
บรรจุในถุงพลาสติก Ambut-flex II โดยมีถุงหุ้มอีกขั้น

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา คุณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  • Dextrose, hydrous
  • Chloride as Sodium Chloride
  • Magnesium Chloride, hexahydrate
  • Calcium Chloride, dihydrate
  • Sodium Lactate
  • Sodium
  • ๕-Hydroxymethylfurfural
    ๒. Identification
    ๑.๔๐ - ๑.๖๐%
    ๕.๒๘ - ๕.๘๓ g/L
    ๐.๐๔๑ - ๐.๐๖๑ g/L
    ๐.๑๕๗ - ๐.๒๑๐ g/L
    ๔.๒๐ - ๔.๗๐ g/L
    ๑๒๕ -๑๓๙ mEq/L
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    Absorbance ไม่เกิน ๑.๒๕
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชือ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ២
    on. PH
    ๔. Bacterial endotoxins
    ๕. Sterility
    ๖. Color
    ๗. Osmolarity
  1. Particulate matter
    ขนาด ≥ ๑๐ um
    ขนาด ≥ ๒๕ um
    หมายเหตุ : ….
    ล.
    ๔.๐ - ๖.๕
    < ๐.๐๕ EU/m!
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ไม่เกิน ๑๐ Klett units
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ไม่เกิน ๒๕ อนุภาคต่อมิลลิลิตร
    ไม่เกิน ๓ อนุภาคต่อมิลลิลิตร
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิต
    ยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชือ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ୩
    E
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
    ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
    เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มี เงื่อนไข
  2. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
    โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
    ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    G =
    Finished product specification ของยาต้นแบบ
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชือ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๑.
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Amino acid bo g/ ๑.๙๐๔ L + dextrose ๑๓๕ ๔/๑.๙๐๔ L + lipids ๕๔ g/ ๑.๙๐๔ L emulsion for infusion, ๑.๙๐๔ L bag
    ชื่อยๆ Amino acid 50 g/ ๑.๙๐๔ L + dextrose ๑๓๕ ๔/๑.๙๐๔ L + lipid ๕๔ g/ ๑.๕๐๔
    emulsion for infusion, . L bag
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป
    ๒.๒ รูปแบบ
    เป็นสารอาหารปราศจากเชื้อสาหรับให้ทางหลอดเลือดดําา (Peripheral Intravenous nutrition) สารละลายกลูโคสและสารละลายกรดอะมิโนเป็นสารละลาย ใส ไม่มีสีถึงสีออก เหลือง สารอิมัลชั่นของไขมันมีสีขาวและเข้าเป็นเนื้อเดียวกัน
    ๒.๓ ส่วนประกอบ ใน ๑ ภาชนะบรรจุ ปริมาตร ๑,๙๐๔ ml ประกอบด้วยสารละลาย ๓ ส่วน (chamber) - ส่วนที่ ๑ เป็นสารละลาย Glucose ๑๓% ๑,๐๓๖ มิลลิลิตร
  • ส่วนที่ ๒ เป็นสารละลาย Amino acid 90% 500 มิลลิลิตร

ส่วนที่ ๓ เป็นสารละลาย Fat emulsion ๒๐% ๒๖๘ มิลลิลิตร

  • ให้พลังงานรวม ๑,๓๐๐ กิโลแคลอรี่ (Kcal)
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ เป็นถุงประกอบด้วย ถุงชั้นใน แบบ multichamber และถุงหุ้ม Inner bag ถูกแยกเป็น
    ๓ ส่วน ด้วยการผนึกรอยเชื่อมที่แยกออกได้ มี Oxygen absorber อยู่ระหว่าง Inner bag และ Over pouch Inner bag ทําจาก multilayer polymer film
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ७
    Finished product specification (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทําคุณลักษณะ ๑. สารอิมัลชั่นของไขมัน ๒๐% (Fat emulsion ๒๐%)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  • Caprylic acid, mg/ml
  • Capric acid, mg/ml
  • Oleic acid, mg/ml
  • Linoleic acid, mg/ml
  • Eicosapentaenoic acid, mg/ml
  • Docosahexaenoic acid, mg/ml
    ๒๖ – ๔๘

๑๐ mo
๔๖ - ๗๐
๒๘ - ๕๐

๒-๗
๗
២

เกณฑ์ข้อกําหนด
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๕

  • Glycerol, mg/ml
  • Sodium, mmol/L
  • Phosphorus, mg/L
  • all-rac-α-Tocopherol, mg/L
    -Triglycerides, mg/ml
    ๒. Identification
    ๓. pH
    &. Droplet size distribution, % ≤ & μm
    ๕. Mean droplet size, um
  1. Impurity
  • Free fatty acid, mmol/l
  • Lysophosphatidyl choline, mg/ml
    ๗. Bacterial Endotoxins, EU/ml
    ๘. Sterility test
    ๒.สารละลายกรดอะมิโน ๑๐% เพิ่มอิเล็คโตรไลท์
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  • L - Alanine
  • L - Arginine
  • Glycine
    ๒๒.๕
    < ๕.๐

๒๗.๕
๔๒๑ - ๕๑๕
๑๖๐ - ๒๓๐
๑๙๐ - ๒๑๐
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๗.๕ - ๙.๐
๑๐๐%
≤ ๐.๕
< ๓.๐
Not more than
Not more than ๐.๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification (Amino acid solution 90% with electrolytes)
เกณฑ์ข้อกําหนด
๑๓.๓
—
๑๔.๗

L - Histidine

  • L - Isoleucine
  • L - Leucine

L-Lysine

  • L - Methionine
  • L - Phenylalanine
  • L - Proline
  • L - Serine
  • Taurine
  • L - Threonine
  • L - Tryptophan
  • L-Tyrosine
  • L - Valine
    ๑๑.๔ - ๑๒.๖
    ๑๐.๔

๑๑.๖
๒.๘ - ๓.๒
๔.๗ – ๕.๓
๗.๐

๗.๘
๖.๓ – ๖.๙
๔.๑ - ๔.๕
๔.๘ - ๕.๔
๑๐.๖ - ๑๑.๘
๖.๒ - ๖.๘
๐.๙๕-๑.๐๕
๔.๒ - ๔.๖
๑.๙
←
๒.๑
๐.๓๘ - ๐.๔๒
๕.๙ - ๖.๕
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๒. Identification
๓. Particulate matter
ขนาด ≥ ๑๐ นา
ขนาด ≥ ๒๕ นก
๔. pH
๕. Clarity
๖. Colour
๗. Potassium content
๘. Sodium content
๙. Calcium content
๑o. Magnesium content
๑๑. Phosphorus content
๑๒. Zinc content
๓. สารละลายกลูโคส ๑๓% (Glucose ๑๓%)
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
ปริมาณ Glucose
๒. Identification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ไม่เกิน ๒๕ อนุภาคต่อมิลลิลิตร ไม่เกิน ๓ อนภาคต่อมิลลิลิตร
๕.๔ - ๕.๘
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๕๗-๖๓ mmol/L
๗๖-๘๔ mmol/L
๔.๘-๕.๓ mmol/L
๙.๕-๑๐.๕ mmol/L
๑๘.๔-๒๐.๔ mmol/L
๐.๐๗๒ - ๐.๐๘๘ mmol/L
๓. pH
๔. Clarity
๕. Colour
5. Particulate matter

ขนาด ≥ ๑๐ มก

ขนาด 2 ๒๕ มก
๗. ๕-Hydroxymethylfurfural, AU
เกณฑ์ข้อกําหนด
๑๒๓.๕ - ๑๓๖.๕ mg/ml
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๓.๕ - ๕.๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ไม่เกิน ๒๕ อนุภาคต่อมิลลิลิตร
ไม่เกิน ๓ อนุภาคต่อมิลลิลิตร
ไม่เกิน ๐.๒๕
หมายเหตุ :๒. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
$11.
กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชือ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๗
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง(declare)แหล่งผลิต ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug
substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long tem stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องผสมให้เข้ากันก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการผสม และสอดคล้อง
กับเอกสารก๋ากับยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓
กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
G - Finished product specification ของยาต้นแบบ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Amino acids in g/00 ml+glucose „.♂ g/„oo ml solution for infusion, L
6. goun Amino acids m g/mo0 ml + glucose w.& g/moo ml solution for infusion, ℗ L
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นสารอาหารปราศจากเชื้อสําหรับให้ทางหลอดเลือดดํา (Peripheral Intravenous
nutrition)
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ภาชนะบรรจุประกอบด้วยสารละลาย ๒ ส่วน (chamber)

  • ส่วนที่ ๑ เป็นสารละลาย Amino acid with electrolytes
  • ส่วนที่ ๒ เป็นสารละลาย Glucose with Electrolytes และ Vitamin Bo - สารละลายใน ๑ ภาชนะบรรจุหลังผสม ขนาด 9000 ml ประกอบด้วย
    Amino acid
    Glucose
    m0.00 g (BCAA m0%)
    ๗๕.๐๐ งู
    Sodium
    ๓๕ mEq
    Potassium bo mEq
    Magnesium & mEq
    Calcium
    ๕ mEq
    Chloride
    ๓๕ mEq
    Sulfate
    & mEq
    Acetate
    ๑๖ mEq
    Lactate
    bo mEq
    Citrate
    5 mEq
    Phosphate go mmol
    ๕ umol
    Zinc
    Thaiamine
    ๑.๕ mg
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ เป็นถุงพลาสติกแบ่งเป็น ๒ ส่วน (Chamber) และมีถุงหุ้มป้องกันแสง
    ๒.๔ ฉลาก
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด
    ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๓.๑ Finished product specification (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทําคุณลักษณะ)
    .. Upper Chamber Solution: Solution of Amino acid and Electrolytes
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชือ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    00
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    อ. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  • L-Leucine
  • L-Isoleucine
  • L-Valine
  • L-Lysine Hydrochloride
  • L-Threonine
  • L-Tryptophan
  • L-Methlonine
  • Acetylcysteine
  • L-Phenylalanine
  • L-Tyrosine
  • L-Arginine
  • L-Histidine
  • L-Alanine
  • L-Proline
  • L-serine
  • Glycine
  • L-aspartic acid
  • L-Glutamic acid
  • Sodium
  • Potassium
  • Phosphate
    ๒. Identification
  • Amino acid
    -Acetylcysteine
    -Sodium salt
    -Potassium salt
    -Phosphate
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๖.๓ - ๗.๓
    on. pH
    ๔. Purity
  • Heavy Metals
    -&-Hydroxymethylfurfural and related
    substance
    ๕. Extractable volume
    ไม่เกิน ๒ ppm
    ไม่เกิน ๐.๒ ppm
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    . Lower Chamber Solution: Solution of Glucose, Electrolytes and Vitamin Bo
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชือ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    00
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    Glucose
  • Potassium
  • Calcium
    Magnesium
  • Zinc
  • Chloride
    เกณฑ์ข้อกําหนด
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • Thaiamine chloride hydrochloride ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๒. Identification
    ๓. pH
  • Glucose
  • Potassium salt
  • Calcium Salt
  • Magnesium Salt
  • Zinc Salt
  • Chloride
  • Thaiamine chloride
    ๔. Purity

Heavy Metals
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๓.๕ – ๔.๕

Arsenic
๕. Extractable volume
ไม่เกิน ๑.๔ ppm
ไม่เกิน ๐.๓ ppm
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๓. สารละลายเมื่อผสมทั้ง ๒ ส่วน (mixed solution) ต้องแสดงการตรวจ
• Sterility test
Bacterial endotoxins
m. Particulate matter
ดังนี้
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ไม่เกิน ๑.๕๐ EU/ml

  • ขนาดอนุภาค ๑๐ um ไม่เกิน ๒๕ อนุภาค/ml - ขนาดอนุภาค ๒๕ pm ไม่เกิน ๓ อนุภาค/ml
    μm ๓
    หมายเหตุ : 6. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิต
    ยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่ โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด
เงื่อนไขอื่นๆ
ราคาอิเล็กทรอนิกส
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
(ลงชื่อ)
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชือ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๑๒
๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
(ลงชื่อ)
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชือ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๑๓
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มี เงื่อนไข
5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
✪ =
Finished product specification ของยาต้นแบบ
ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
©C
6.
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Water solution for injection, „o mL unit dose
ounWater solution for injection, no mL unit dose
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วย water for injectionปริมาตร ๑๐ ml ต่อ ๑ ภาชนะบรรจุและไม่มี Antimicrobial agents เป็นส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ - บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบพลาสติกสําหรับใช้ครั้งเดียว - มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ
๒.๔ ฉลาก
ตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก.๕๓๑-๒๕๕๘ จากหน่วยงานตรวจ วิเคราะห์ของราชการ เช่นกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, สํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.), กรมวิทยาศาสตร์บริการ และอื่นๆ

  • ภาชนะบรรจุสามารถเปิดได้โดยง่าย และสามารถต่อกับ Syringe
    เพื่อดูดน้ํายาได้โดยง่าย โดยไม่รั่วและเกิดฟองอากาศ
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
    เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
    และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๓.๑ Finish product specification : Sterile Water for Injection
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    USP ๔๔
    ๑. Bacterial endotoxins
    Less than 0.1 USP Endotoxin
    Units/mL
    ๒. Sterility
    m. Particulate matter
    ๔. Water conductivity
    ๕.Oxidizable substances
    ,
    BP bobb
    Less than ๐.๒๕ IU/ml
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product Maximum ๒๕ uS·cm
    specification
    -a
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    specification
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชือ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๑๕
    5.Total Organic Carbon
    ๗. Acidity or alkalinity
    ๘. Chlorides
    ๔. Nitrates
    ๑o. Sulfates
    ๑๑. Ammonium
    ๑๒. Calcium and magnesium
    ๑๓. Residue on evaporation
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    Maximum ๐.๕ ppm.
    Maximum o.5 ppm
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    Maximum o.5 ppm
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product
    specification
    Maximum o.๐๐๔%
    หมายเหตุ: กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ล.
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป
    ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น
    อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    m.l Drug substance specification: Wafer for injection.
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. Total organic carbon
    USP ๔๔
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
    BP bobola
    Maximum ๐.๕ mg/L
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
    ๒. Water conductivity
    specification
    specification
    m. Bacterial endotoxins
    Less than 0. USP Endotoxin
    Units/mL
    Less than o.๒๕ IU/ml
    ๔. Nitrates
    Maximum o.๒ ppm
    หมายเหตุ:01. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๑๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป

ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น
อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๖
๑.๑
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยหมายถึงทย.๒
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุหมายถึงทย.๓
๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศหมายถึงทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ
ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ
Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long tem stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
(ลงชื่อ)
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชือ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๕.๓กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยไม่มีเงื่อนไข
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
ในช่วงเวลาของ
๗.หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว

= The United States Pharmacopoeia de
5 = British Phamacopeia bobb
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นางสาวสิริรัตน์ อัศวเมธาพันธ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ