ประกวดราคาซื้อยา Pioglitazone HCl ๑๕ mg + Alogliptin ๒๕ mg tablet

• จัดซื้อยา Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบของทางราชการ

• จัดหายา Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg tablet จำนวน 63,000 เม็ด
• จัดส่งยาตามเงื่อนไขที่กำหนดในสัญญา
• ให้การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ให้ความร่วมมือในการตรวจสอบคุณภาพยา

• ยา Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg tablet จำนวน 63,000 เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 26 พ.ค. 2565
• จำนวนยาที่ต้องการ: 63,000 เม็ด
• (ระยะเวลาสัญญาโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจน แต่คาดว่าจะเป็นไปตามรอบการจัดซื้อของโรงพยาบาล)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  • ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance:
  • การผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • การผลิตวัตถุดิบตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย.
  • การเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP (ถ้ามี)
  • ห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบยา ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 (Medical testing : ISO 15189) หรือมาตรฐานอื่นที่ยอมรับในระดับสากล
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นปี หรือจำนวนโครงการ แต่เน้นที่คุณภาพและมาตรฐานการผลิต)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาที่มีประสิทธิภาพ
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่คาดหวังว่าจะมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ถูกระบุในส่วนนี้ แต่เป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) เป็นเกณฑ์หลัก
• ตัวแปรหลัก:
  1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนน 60%
  2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Quality and Beneficial Properties): น้ำหนักคะแนน 40%
• เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติ: พิจารณาจากเอกสารประกอบต่างๆ เช่น:
  • มาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S, GMP อย.)
  • ข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) ตามตำรายามาตรฐาน (USP, BP, Ph.Eur., etc.)
  • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
  • การรับรองห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
  • ผลการศึกษาความคงตัว (Stability data: Ongoing stability, In-used stability)
  • การศึกษาทางคลินิก (Clinical study) เทียบเท่ายาต้นแบบ
  • การได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
  • ผลการศึกษา Bioequivalence หรือ Therapeutic Equivalence (ถ้ามี)
  • การบรรจุในเอกสารอ้างอิง เช่น US FDA Orange Book, EMA, Thai Orange Book
  • คุณภาพบรรจุภัณฑ์ (การระบุข้อมูลบนแผงยา, การป้องกันแสง)

• รูปแบบยา: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Pioglitazone HCl 15 mg และ Alogliptin 25 mg
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้ แต่โดยทั่วไปจะเป็นไปตามสัญญาซื้อขายยาภาครัฐ)
• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีต่อไปนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ยา Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg tablet ใช้รักษาโรคอะไร?
  A: ยานี้ใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2
• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใดนับจากวันที่ส่งมอบ?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยา และหน่วยงานฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป รวมถึงอาจมีการยกเลิกสัญญา
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: GMP-PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Q: การประเมินผลการเสนอราคาพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
  A: พิจารณาจากหลักเกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักราคา 60% และคุณภาพ/คุณสมบัติ 40%
• Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพวัตถุดิบ?
  A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารการศึกษาทางคลินิกหรือไม่?
  A: ใช่ ต้องแสดงสำเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา เทียบเท่ายาต้นแบบ
• Q: ยาที่เสนอต้องได้รับการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการหรือไม่?
  A: โรงงานผู้ผลิตยาควรมีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) หรือมาตรฐานอื่นที่ยอมรับในระดับสากล
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ของยาอย่างไร?
  A: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น และฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วน รวมถึงการพิจารณาคุณภาพบรรจุภัณฑ์ย่อย (แผง)
• Q: หากยาเป็นยาต้นแบบ (Brand Name) จะมีผลต่อการประเมินอย่างไร?
  A: การเป็นยาต้นแบบจะได้รับคะแนนพิเศษในบางหัวข้อของการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

หน้าที่ 1 จาก 3
คุณลักษณะเฉพาะของยา Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg tablet โรงพยาบาลอุตรดิตถ์

1. ชื่อยา Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ 2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Pioglitazone HCl 15 mg และ Alogliptin 25 mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (โดยต้อง ยืนสําเนาภาพถ่าย finished product specification และ drug substance specification และเภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิง ที่ได้ยื่นขอจดทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) 4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
4.1 แสดงเอกสาร ยาที่เสนอได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต ดังนี้
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 3.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product
specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 แสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
লর
สาธารณสุข
ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(นายศรุต คณฑา)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
2.
ประธานฯ 2 ทางกรรมการ
(นายวสันต์ ธีรจางคพิชัย
(นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)
หน้าที่ 2 จาก 3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 แสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้นทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 10 กล่อง หรือ 10 ขวด ซึ่ง
เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 แสดงเอกสารอื่นๆ
4.6.1 เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 แสดงเอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้ 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
1………..
dropon
(นายศรุต คณฑา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ประธานฯ
2 závní šsautérés
กรรมการ
3…….
M
……………การ .กรรมการ
(นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)
(นายวสันต์ ธีรจางคพิชัย)
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หน้าที่ 3 จาก 3
ขอให้ผู้เสนอราคาจัดส่งหลักฐานประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance) เพิ่มเติม ซึ่งจะมีผลต่อการให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ โดยยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย ประกอบด้วย
5.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรอง
5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) (ถ้ามี)
5.4 สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
5.5 สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา
· (แสดงในเอกสารกํากับยา)
5.6 สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยา จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยเป็นการศึกษาเปรียบเทียบด้าน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
ของรัฐ
5.7 สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
5.8 สําเนาผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี) 5.9 สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี) หรือ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) (ถ้ามี) เช่น
5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book
5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
ทางการแพทย์
และขอให้เสนอราคากว่า “ยละเอียด ตามเกิดการแบบหมาเลข จัดดอกสว่า เนมากระ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
जंगल
1…………
ประธานฯ 2
MR 3………. กรรมการ
……กรรมการ
(นายศรุต คณฑา
(นายวสันต์ ธีรจางคพิชัย)
(นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)
เอกสารแนบหมายเลข 1 หน้า 1 จาก 3
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
คือ
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ตัวแปรหลักที่ 1 :ราคาที่เสนอราคา (Price)
  ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  โดยมีน้ําหนักคะแนนตัวแปร ระหว่าง ด้านราคา ต่อ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ดังนี้
  รายการยา
  *นํ้าหนักคะแนน
  ราคาที่เสนอ : คุณภาพและคุณสมบัติ รวม
  ราคา ที่เป็นประโยชน์ต่อทาง
  (Price)
  ราชการ
  Pioglitazone 15 mg + Alogliptin 25 mg tablet
  60
  40
  100

1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   1
   2
   เกณฑ์การให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ปรับปรุงเกณฑ์การให้คะแนนตามมติ FTC ครั้งที่ 2/2555) คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   ในการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วอย
   การผลิตยา เคมี 5 คด
   : ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ได้รับการรับรอง GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   : ได้รับการรับรอง GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
   กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
   เมลเดอต
   Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิงตํารายาฉบับเดียวกัน คือ
   คะแนน
   5
   3
   alia ww
   15
   5
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
   : อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur, 2016, F5, TP 2 JP17ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   : อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
   : อ้างอิง In-house process
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
   6
   3
   13
   – – – — — ALL RI
   2.1.112….
   2
   1
   (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ) อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur.2014, IP5, TP2, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   3
   เจ
   3
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ทํารายาหนึ่ง
   อ้างอิง In-house process
   i stora n Practice:
   เอกสารแนบหมายเลข 1 หน้า 2 จาก 3
   ..
   คะแนน
   3
   2
   1
   Distribution Practi
   4
   5
   1
   winwin Brik MA
   ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, PSI ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BS ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   : เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189)จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับ
   ลากด
   เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   ……
   : ไม่ได้รับการรับรอง หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
   ผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) (เต็ม 10 คะแนน)
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี
   : ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามน้อยกว่า 1 ปี
   EVE
   –II-IRR IIRR INR IR-‘ARTN

: ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
: ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (ไม่แสดงในเอกสารกํากับยา
ไม่มีข้อมูลการศึกษา Ongoing stability และ In used stability ความคงตัวหลังการผสมยา
: กรณีเป็นยาต้นแบบ

• แคม 19 คะแน
  มีการศึกษาแบบ Randomized control trial
  I
  มีการศีกษาแบบอื่นๆ
  : ไม่มีข้อมูล
  2
  2.5
  2.5
  LA
  5
  2.5
  0
  GN:บ
  5
  3
  | 5
  3
  0
  15
  15
  7
  0
  เหมาเจ๋ง วิทยาลัยของเ
  3
  กรณีเป็นยาต้นแบบ
  มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ
  : มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์
  ไม่มีการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐหรือโรงพยาบาลศูนย์
  จนความธงของของผลิตภัณฑ์
  กรณีเป็นยาต้นแบบ
  เป็นรูปแบบยาที่ไม่ต้องทํา Bioequivalence
  รายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
  เกณฑ์ให้คะแนน-ถ้าไม่มีข้อใด หักข้อละ 3 คะแนน
• IS P
  ส่วนข้อที่เป็นประเด็นสําคัญ ขีดเส้นใต้) หากไม่มีข้อหนึ่งข้อใดจะสรุปรวมได้ 0 คะแนน
  15
  15
  10
  0
  15
  15
  15
  เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 3 จาก 3
  4
  คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รายละเอียดดังนี้
  3.1 สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ มีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับจาก อย. 3.2 วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามีค่าครึ่งชีวิต
  ยาว
  3.3 การคัดเลือกอาสาสมัคร เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย
  3.4 จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12
  คน และ ถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวนตัวอย่างที่ ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randoraized crossover
  3.5 มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample
  3.6 วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมีระดับยาใน เลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี Washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่าง น้อย 5 เท่าของ T.2
  3.7 การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 2 จุด ก่อนให้ยา, 2จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3จุดรอบ Crax, และ 3จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาที่เก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของค่า T
  3.8 ผลการทดสอบ 90% ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax AUC ของยา ทดสอบและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 – 1.25 จึงถือว่ามี BC เท่ากัน
  รายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines / ไม่มี BE
  ราย
  คะแนน
  5
  กรณีเป็นยาต้นแบบ
  ได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA
• ได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
  : ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book แต่มีผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  : ไม่มีผลการรับรองหรือผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar
  :
  ดูและฉลากแต่ คะแนน
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง)
• เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง
  และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  Alranl nl -
  เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาไม่ครบทุกหน่วยย่อย เมื่อตัดแบ่งแล้วมีชื่อยา > 60% และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
  10
  10
  5
  3
  3
  2
  1
• ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, (2) ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2
  :
  :
  :
  อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ 0.5 คะแนน)
  กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสงมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย
• And
  3
  ข้อมูลสําคัญ (1)ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, (2) ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต, (4) วันสิ้น 2
  อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
  IN BU ..
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 1 จาก 3
  #ไข่ใน ไว้
  เสนอราคา กรอกรายละเอียดถึงในช่องว่าง ทําง ใช่ใน 1 และจัดหาราย
  ส้มเซล
  รายการยาที่ต้องการเสนอ ชื่อสามัญ……………..
  ฉบับนี้ มาพร้
  ชื่อผู้จําหน่าย บริษัท/ห้างหุ้นส่วน
  ชื่อการค้าของยา..
  เลขทะเบียนตํารับยา…………….
  1.1 ชื่อโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  1.2 ชื่อโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
  โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
  โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
  เป็นยาต้นแบบ
  ไม่ใช่ยาต้นแบบ
  GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [ GMP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป GMP หรือ CPP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป [ GMP หรือ CPP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
  2.1 Drug substance Specification อ้างอิงตาม
  ■ USP……….. BP………….☐ Ph.Eur………. USP……..
  ทํารายาของประเทศ………. ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
  In-house process
  อื่นๆ ระบุ…..
  2.2 Finished substance Specification อ้างอิงตาม
  USP………..☐ BP………..
  ตํารายาของประเทศ………
  DrP..
  TP…….
  p
  ที่เป็นสมาชิก ICH
  Ph.Eur.
  Ph.Eu……… IP
  ☐ P☐ TP…
  ที่เป็นสมาชิก ICH
  TP……..
  ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไป……………….
  [ In-house process
  [ อื่นๆ ระบุ…
  และได้แนบเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามข้อ 4 ข้อ 5 ของคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดเรียงตามลําดับหัวข้อ เขียนหมายเลขหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสารพร้อมข้อย่อย(ถ้ามี) ให้ง่ายต่อการค้นหาแล้ว ดังนี้
  เทพลายเอกสาร พร้อมลงจ ปริมาณ เอก โดย
  1
  4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทอ.3, ทย.4 หรือ ย.2)
  .แผ่น
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 2 จาก 3
  หัวข้อ สําเนาภาพถ่ายเอาการ พร้อมลงลายในของผู้ร้องเอกสารโดยผู้มีอํานาจ 4.1.2 ข้อย่อย (1) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ
  4.2
  ข้อย่อย (2) รายละเอียด Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (3) รายละเอียด Drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (4) เอกสารกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) (ถ้ามี)
  ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ในหมวดยาที่เสนอ
  4.3.1 ใบวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง lot…..
  4.3.2 ข้อย่อย (1) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตยา
  ข้อย่อย (2) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
  ผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (หมายเหตุ : ยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของ
  ผู้ผลิตยาเท่านั้น)
  4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
  (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
  4.5
  เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.5)
  4.6.1 เอกสารรับรองเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
  เอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.7)
  4.7
  5.1
  5.2
  เอกสารก้ากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
  ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  5.3 ใบรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (ถ้ามี) 5.3.1 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
  สอดคล้องตามเอกสารกํากับยา กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ (ถ้ามี) 5.3.2 | ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเปิดใช้กรณีเป็นยาฉีด (ถ้ามี) 5.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวของยาที่อุณหภูมินอกเหนือ 2-8 C กรณีเป็นยาที่เก็บอุณหภูมิ 2
  5.4
  5.5
  5.6
  8°C(ถ้ามี)
  สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจาก หน่วยงานอื่น
  สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัว หลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
  สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทํารับยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ
  สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
  5.7
  มหาวิทยาลัยของรัฐ
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  …….แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  …………แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  ……………….
  ….แผ่น
  พร้อมลงล
  แลอมลงจาร
  กสาร
  เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 3 จาก 3
  ทํานาย
  ํานวน
  …….แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  แผ่น
  .แผ่น
  5.8
  5.9
  ผลพิสูจน์ Bioequivalence หรือ รายงานการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี)
  ผลพิสูจน์ Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar (ถ้ามี)
  5.9.1 | หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book(ถ้ามี)
  5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) (ถ้ามี) 5.9.3 | หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย(ถ้ามี)
  5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
  เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
  ทางการแพทย์(ถ้ามี)
  ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความพร้อมเอกสารหลักฐานต่างๆข้างต้น ถูกต้อง และเป็นจริงทุกประการ
  (ลงชื่อ)…..
  ………………..
  ตําแหน่ง………..
  เบอร์โทรศัพท์…….
  ประทับตรา (ถ้ามี)
  :
  แบบ บก.๐๖
  ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
  ๑. ชื่อโครงการ การจัดซื้อ ยา Pioglitazone ๑๕ mg + Alogliptin ๒๕ ring tablet
  ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e – bidding)
  ๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
  ๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๒,๒๑๔,๙๐๐,๐๐ บาท
  ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 26 พ.ค. ๒๕
  เป็นเงิน ๒,๒๑๖,๔๗๐.๐๐ บาท
  ๔.๑ ยา Pioglitazone ๑๕ mg + Alogliptin ๒๕ mg tablet จํานวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด ราคา/หน่วย (ถ้ามี) ๓๕.๑๙ บาท/เม็ด รวมเป็นเงิน ๒,๒๑๖,๙๗๐.๐๐ บาท
  ๕. แหล่งที่มีของราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
  ๕.๑ ยา Pioglitazone ๑๕ mg + Alogliptin ๒๕ mg ตาม ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
  แห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๒๘
  รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
  ๖.
  !
  b………..
  ๖.๒. ส
  AM สวย สวย
  (นายศรุต คณฑา)
  b…………..
  [L
  (นายวสันต์ ธีรจางคพิชัย)
  (นายติณณชาติ ชั้นสุพัฒน์)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ