ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใช้ในห้องตรวจสวนหัวใจและหลอดเลือด จำนวน 3 รายการ

• จัดหาอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบผ่านทางผิวหนัง (PCI) ให้แก่ผู้ป่วยของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
• จัดหาสายสวนขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (Drug Eluting Stent) เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดการตีบซ้ำใหม่ภายหลังการถ่างขยาย
• ได้อุปกรณ์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข

• ส่งมอบสายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูน แบบ Rapid Exchange System ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ส่งมอบสายสวนบอลลูนเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันเรื้อรัง แบบ Monorail System (Rapid Exchange) ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ส่งมอบสายสวนขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดโพลิเมอร์หายไป (Drug Eluting Stent) ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• จัดส่งสินค้าในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ บรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง พร้อมใช้งานได้ทันที
• รับเปลี่ยนสินค้าเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• รองรับการแลกเปลี่ยนชนิดของบอลลูน ขนาด และความยาว ตามความต้องการของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์

• สายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูน (PTCA Balloon Catheter) แบบ Rapid Exchange System
• สายสวนบอลลูนเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันเรื้อรัง (CTO Balloon Catheter) แบบ Monorail System
• สายสวนขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดโพลิเมอร์หายไป (Drug Eluting Stent – Biodegradable Polymer)

• ไม่ระบุรายละเอียดระยะเวลาโครงการ วันเริ่มต้น หรือกำหนดส่งมอบในเอกสาร TOR ที่ให้มา (-)

Eligibility Requirements:

• ไม่ระบุข้อกำหนดคุณสมบัติเบื้องต้นของผู้เสนอราคาในเอกสารส่วนนี้ (-)

Standards Compliance:

• สินค้าทุกรายการต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย

Experience:

• ไม่ระบุ (-)

Previous Project Cost:

• ไม่ระบุ (-)

Technical Capabilities:

• ต้องสามารถจัดส่งสินค้าที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคทุกข้อ (ระบบ Rapid Exchange/Monorail, แรงดันบอลลูน, การเคลือบ Hydrophilic, วัสดุ Cobalt Chromium เป็นต้น)
• ต้องมีความสามารถรองรับการแลกเปลี่ยนชนิด ขนาด และความยาวของบอลลูน/ขดลวดตามความต้องการของโรงพยาบาล
• ต้องสามารถรับเปลี่ยนสินค้าใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพได้

Personnel:

• ไม่ระบุ (-)

• ไม่ระบุวิธีการประเมินราคา/ข้อเสนอในเอกสาร TOR ที่ให้มา (-)

1. สายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูน (PTCA Balloon Catheter – Rapid Exchange System)

• ระบบ Rapid Exchange System เพื่อความสะดวกในการทำหัตถการ
• บอลลูนวัสดุ Ultra-Slim คุณสมบัติแบบ Compliant
• ทนแรงดัน Rated Burst Pressure ได้ถึง 14 ATM
• เคลือบบอลลูนด้วย DuraTrac hydrophilic coating เพื่อความลื่นผ่านบริเวณหลอดเลือดตีบ
• ปลายบอลลูน (Tip/Lesion Entry Profile) ขนาดไม่เกิน 0.016 นิ้ว
• ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูน 1.5–4.0 มม. ความยาวบอลลูน 6–30 มม.
• ใช้ร่วมกับ PTCA Guide Wire ขนาด 0.014 นิ้ว
• ความยาวสายสวนไม่เกิน 145 เซนติเมตร

2. สายสวนบอลลูนเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันเรื้อรัง (CTO – Monorail System/Rapid Exchange)

• ส่วนหัวต่อชนิด Luer-Lock
• Proximal Shaft ไม่เกิน 2.0 Fr. (0.84 มม.) มี Stiffening wire / Distal Shaft ไม่เกิน 2.5 Fr. แบบ Coaxial Lumen
• ความยาวรวมประมาณ 146 เซนติเมตร บอลลูนทำจาก Polyamide Resin (Nylon) มี Marker จาก Platiniridium alloy
• ปลายบอลลูนแบบ Tapered Tip เข้าเส้นเลือดง่าย ป้องกันการฉีกขาดของผนังเส้นเลือด
• เส้นผ่านศูนย์กลาง 1.0, 1.2, 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5 และ 4.0 มม.
• ความยาวบอลลูน 5.0–30.0 มม. / Rated Burst Pressure ประมาณ 14 ATM
• เคลือบ Hydrophilic Coating แบบ Semi-Compliant Balloon
• ใช้กับ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr. ขึ้นไป / ผ่าน Tortuous Vessels ได้ดี / ทำเทคนิค Kissing Balloon ใน Guiding 5 Fr. ได้

3. สายสวนขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำชนิดโพลิเมอร์หายไป (Drug Eluting Stent)

• ขดลวดเคลือบยา Sirolimus ร่วมกับ Polymer ชนิดดูดซึมได้ (Biodegradable Polymer) ควบคุมปริมาณยาสู่ผนังหลอดเลือดได้ดี ไม่มี Polymer ตกค้าง
• ระบบ Rapid Exchange ร้อยปลายสายสวนบนลวดนำ นำเข้า-ออกร่างกายได้รวดเร็ว
• บอลลูนชนิด Semi-compliance กางขดลวดได้ง่าย ไม่แตกหัก
• วัสดุโลหะผสม Cobalt Chromium ออกแบบแบบ Double Helix Stent ให้ Scaffolding และ Flexibility ดี
• เห็นชัดเจนภายใต้ X-ray (Radiopacity) ระหว่าง Fluoroscopy
• Crossing profile ไม่มากกว่า 0.039 นิ้ว
• เส้นผ่านศูนย์กลางขดลวด 2.25–4.0 มม. / ความยาวขดลวด 4–40 มม.
• ความหนาขดลวด (Strut) บางสุด 50 µm
• ความยาวสายสวนไม่น้อยกว่า 140 เซนติเมตร ใช้กับ PTCA Guiding Catheter ขนาดไม่เกิน 5 Fr.

ข้อกำหนดร่วมทุกรายการ: บรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง ในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ พร้อมใช้งานทันที และได้รับการรับรองจาก อย.

• การชำระเงิน/ตารางชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ที่ให้มา (-)
• ภาระผูกพันด้านบริการหลังการขาย: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนสินค้าเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง ในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ พร้อมใช้งานได้ทันที
• การรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
• ค่าปรับ/เงื่อนไขอื่นๆ: ไม่ระบุ (-)

คำถามที่ 1: สายสวนบอลลูน PTCA ที่โรงพยาบาลต้องการเป็นระบบใด และเหมาะกับการทำหัตถการอย่างไร?
ตอบ: เป็นแบบ Rapid Exchange System ซึ่งออกแบบมาเพื่อความสะดวกในการทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนัง (PCI) โดยร้อยสายสวนบนลวดนำและออกจากสายสวนที่ด้านข้าง ทำให้นำเข้า-นำออกร่างกายได้รวดเร็ว

คำถามที่ 2: บอลลูนของสายสวนทั้งสองรายการทนแรงดันได้เท่าใด?
ตอบ: ทั้งสายสวนบอลลูน PTCA และสายสวนบอลลูนสำหรับหลอดเลือดตีบตันเรื้อรัง มีค่า Rated Burst Pressure ประมาณ 14 ATM

คำถามที่ 3: ขดลวดเคลือบยา (Drug Eluting Stent) เคลือบด้วยยาชนิดใด และมีจุดเด่นอย่างไร?
ตอบ: เคลือบด้วยยา Sirolimus ร่วมกับ Polymer ชนิดดูดซึมได้ (Biodegradable Polymer) ช่วยควบคุมปริมาณยาไปสู่ผนังหลอดเลือดได้ดี และไม่มีการตกค้างของ Polymer ในขดลวด เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตีบซ้ำ

คำถามที่ 4: ขดลวด Stent ผลิตจากวัสดุอะไร และมีการออกแบบโครงสร้างอย่างไร?
ตอบ: ผลิตจากโลหะผสม Cobalt Chromium ออกแบบเป็นชนิด Double Helix Stent ให้เกิด Scaffolding และ Flexibility ที่ดี แข็งแรง โค้งงอได้ตามโครงสร้างหลอดเลือด และมีความบางสุดของ Strut ที่ 50 µm

คำถามที่ 5: สายสวนบอลลูน PTCA ใช้ร่วมกับ Guide Wire ขนาดเท่าใด?
ตอบ: ใช้งานร่วมกับ PTCA Guide Wire ขนาด 0.014 นิ้ว โดยสายสวนมีความยาวไม่เกิน 145 เซนติเมตร

คำถามที่ 6: สายสวนสำหรับหลอดเลือดตีบตันเรื้อรัง (CTO) ใช้กับ Guiding Catheter ขนาดเท่าใด และมีความสามารถพิเศษอะไร?
ตอบ: ใช้กับ Guiding Catheter ขนาด 5 Fr. ขึ้นไป มี Tractability และ Crossability ดี ผ่านเส้นเลือดคดเคี้ยว (Tortuous Vessels) ได้ดี และสามารถทำเทคนิค Kissing Balloon ใน Guiding 5 Fr. ได้

คำถามที่ 7: บรรจุภัณฑ์ของสินค้าเป็นอย่างไร?
ตอบ: ทุกรายการบรรจุ 1 ชิ้น/กล่อง ในบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อ (Sterile) และพร้อมใช้งานได้ทันที

คำถามที่ 8: หากสินค้าใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนสินค้าเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยเป็นภาระผูกพันตามเงื่อนไขสัญญา

คำถามที่ 9: โรงพยาบาลสามารถขอเปลี่ยนขนาดหรือความยาวของบอลลูน/ขดลวดได้หรือไม่?
ตอบ: ได้ ทั้ง 3 รายการ ผู้ขายต้องสามารถแลกเปลี่ยนชนิดของบอลลูน ขนาด และความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ เช่น บอลลูนขนาด 1.0–4.0 มม. ความยาว 5–30 มม. และขดลวดขนาด 2.25–4.0 มม. ความยาว 4–40 มม.

คำถามที่ 10: สินค้าต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานใด?
ตอบ: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย

คุณลักษณะทั่วไป
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
สายสวนเพื่อการรักษาหลอดเลือดหัวใจชนิดบอลลูน
เป็นสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบชนิดบอลลูนที่ใช้ผ่านทางผิวหนังสู่หลอดเลือดหัวใจ
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. สายสวนเป็นแบบ Rapid Exchange System เพื่อความสะดวกในการทําหัตถการ
๒. บอลลูนทําจากวัสดุ Ultra-Slim ที่มีคุณสมบัติเป็น Compliant
๓. บอลลูนสามารถทนแรงดัน Rate Burst Pressure ได้ถึง ๑๔ ATM
๔. มีการเคลือบบอลลูนด้วยสาร DuraTrac hydrophilic coating เพื่อความลื่นในขณะที่ใช้ผ่านส่วนที่
หลอดเลือดตีบ
๕. ส่วนปลายของบอลลูน (Tip/Lesion Entry Profile) มีขนาดไม่เกิน 0.0๑๖ นิ้ว ซึ่งมีขนาดที่เล็กทําให้
ผ่านส่วนที่หลอดเลือดตีบได้โดยง่าย
5. บอลลูนที่ขยายแล้วมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง (Balloon Diameter) ตั้งแต่ ๑.๕- ๔.๐ มิลลิเมตร
และมีความยาว (Balloon Length) ตั้งแต่ ๖-๓๐ มิลลิเมตร
๗. สายสวนสามารถใช้งานร่วมกับ PTCA Guide Wire ขนาด ๐.๐๑๔ นิ้วได้
๔. สายสวนมีความยาวไม่เกิน ๑๔๕ เซนติเมตร
๔. สามารถแลกเปลี่ยนชนิดของบอลลูน ขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล ๑๐. บรรจุ ๑ ชิ้น/กล่อง ในบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อ และพร้อมใช้งานได้ทันที
๑. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนสินค้าเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
๑๑.
กําหนด
๑๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
(ลงชื่อ)………
(ลงชื่อ)..
(นายวีระยุทธ ธิมาภรณ์)
te
(นายธนิต ลยางกูร)
ประธานกรรมการ นายแพทย์ชํานาญการ
…..กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…….
กรรมการ
(นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
คุณลักษณะทั่วไป
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ สายสวนบอลลูนเพื่อขยายหลอดเลือดโคโรนารีตีบตันเรื้อรัง
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบตันเรื้อรังด้วยบอลลูน ชนิดเล็กพิเศษ แบบ Monorail
System (Rapid Exchange)
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ส่วนหัวต่อเป็นชนิด LUER-LOCK
๒. Proximal Shaft มีขนาดไม่เกิน ๒.๐ Fr. (0.๘๔ mm.) ขึ้นอยู่กับขนาดของบอลลูน และ
เส้นผ่าศูนย์กลางของ Single Lumen ภายในจะมี Stiffening wire และDistal Shaft มีขนาดไม่เกิน ๒.๕ Fr. (๐.๘๔ mm.) ขึ้นอยู่กับขนาดของ Balloon, Coaxial Lumen
๓. ความยาวรวมจากสายส่วนกลาง ถึงปลายส่วนบอลลูนประมาณ ๑๔๖ เซนติเมตร ส่วนบอลลูนทําจาก พอลิเอไมด์ เซซัน (Polyamide Resin) หรือไนลอน (Nylon) และตรงบอลลูนจะมีเครื่องหมายบอก ตําแหน่ง (Maker) ทําจาก Platiniridium alloy
๔. ตรงปลายบอลลูน จะเป็น Tapered Tip จึงมีลักษณะเรียวเล็ก ทําให้เข้าเส้นเลือดได้ง่าย และป้องกัน
การขยายตัวในบริเวณที่ไม่ต้องการเพื่อป้องกันการฉีกขาดของผนังเส้นเลือด
๕. ขนาดส้นผ่าศูนย์กลาง เท่ากับ ๑.๐,๑.๒,๑.๕,๒.๐,๒.๒๕,๒.๕,๒.๗๕, ๓.๐,๓.๕ และ๔.๐ มิลลิเมตร 5. ความยาวของบอลลูน ตั้งแต่ 5.0- ๓๐.๐ มิลลิเมตร
๗. มีความดัน Rated Burst Pressure ประมาณ ๑๔ ATM
4. Balloon มีการเคลือบด้วย ไฮโดรฟิกซ์ (Hydrophilic Coating)เป็น Semi-Compliant Balloon ๔. ใช้กับ Guiding Catheter ที่มีขนาด ๕Fr.ขึ้นไป
๑๐.สามารถ Tractability และ Cross ability นอกจากนี้ สามารถผ่านเส้นเลือดที่คดเคี้ยวได้ดี (Tortuous
Vessels) ทําเทคนิค Kissing Balloon ได้ใน Guiding 5 Fr.
๑๑.สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)…….
(นายวีระยุทธ ธิมาภรณ์)
for
(นายธนิต ลยางกูร)
ประธานกรรมการ นายแพทย์ชํานาญการ
….กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวโสภิดา จันทร์สด) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
คุณลักษณะทั่วไป
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ สายสวนขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ําชนิดโพลิเมอร์หายไป
เป็นอุปกรณ์ใช้สําหรับถ่างขยาย และ/หรือ ค้ํายันหลอดเลือดหัวใจโคโรนารีชนิดมี Polymer ดูดซึมได้ พร้อมยาต้านการตีบซ้ํา เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดการตีบซ้ําใหม่ภายหลังการถ่างขยาย คุณลักษณะเฉพาะ
Q).
เป็นสายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูนน้ําขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา (Drug eluting stent) เพื่อค้ํายัน ผนังหลอดเลือดโคโรนารี่ โดยร้อยปลายสายสวนไปบนลวดนําและออกจากสายสวนที่ด้านข้าง เพื่อให้ สามารถใช้งานได้อย่างสะดวกในการนําเข้าและนําออกจากร่างกายได้อย่างรวดเร็ว (Rapid Exchange) ๒. สายสวนหลอดเลือดที่มีบอลลูน ชนิด Semi-compliance เมื่อขยายบอลลูนออกสามารถกางขดลวดที่หุ้ม
อยู่บนขดลวดได้อย่างง่าย ไม่แตกหัก และทนทานต่อการขยาย
๓. ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโลหะผสมทําจาก Cobalt Chromium ออกแบบเป็นชนิด Double Helix
Stent ทําให้เกิด Scaffolding และ Flexibility มีความแข็งแรงและโค้งงอได้ดีตามขนาดและโครงสร้างของ หลอดเลือด
๔. สามารถมองเห็นภายใต้ X-ray ได้อย่างชัดเจน (Radiopacity) ในขณะทําการตรวจ Fluoroscopy ๕. ขดลวดเคลือบด้วยยา Sirolimus ป้องกันการตีบซ้ําร่วมกับ Polymer ชนิดดูดซึมได้ ทําให้สามารถควบคุม
ปริมาณยาไปสู่ผนังหลอดเลือดได้ดี และจะไม่มีการตกค้างของ Polymer ในขดลวด
5. บอลลูนและขดลวดบีบรัดมาให้มีขนาดเล็กและแนบสนิทกันอย่างดี มี Crossing profile ไม่มากกว่า
๐.๐๓๙”
๗. ขดลวดมีเส้นผ่าศูนย์กลาง อยู่ในช่วงระหว่าง ๒.๒๕ ถึง ๔.๐ มม.
4. ขดลวดมีความยาว อยู่ในช่วงระหว่าง ๔ ถึง ๔๐ มม.
๔. ความหนาของขดลวด มีความบางสุดอยู่ที่ 50 um
๑๐. มีขนาดความยาวของสายสวนไม่น้อยกว่า ๑๔๐ เซนติเมตรและสามารถใช้งานร่วมกับ PTCA Guiding
Catheter ขนาดไม่มากกว่า ๕ Fr.
๑๑.สามารถแลกเปลี่ยนชนิดของบอลลูน ขนาดและความยาวได้ตามความต้องการของโรงพยาบาล ๑๒. บรรจุ ๑ ชิ้น/กล่อง ในบรรจุภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อ และพร้อมใช้งานได้ทันที
๓. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนสินค้าเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
๑๓.
กําหนด
๔. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
(ลงชื่อ)..
(นายวีระยุทธ ธิมาภรณ์)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…
….กรรมการ
(นายธนิต ลยางกูร)
นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ