ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Empagliflozin ๑๐ mg + Linagliptin ๕ mg tablet

อุตรดิตถ์ 69029411783

฿3,224,124 ปีงบ 2569 ประกาศ 26 พ.ค. 2569 อุตรดิตถ์

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลอุตรดิตถ์มีความประสงค์จะจัดซื้อยา Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet จำนวน 54,000 เม็ด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยมีวงเงินงบประมาณ 3,224,124.00 บาท ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 10 mg และ Linagliptin 5 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิทและมีฉลากที่ชัดเจนตามข้อกำหนด ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารยืนยันการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย แหล่งผลิต เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาตาม finished product specification และ drug substance specification รวมถึงส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด และยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ การประเมินผลการเสนอราคาจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักคะแนนด้านราคา 60% และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 40% ซึ่งจะพิจารณาจากเอกสารประกอบต่างๆ เช่น มาตรฐานการผลิตยา, เอกสารกำกับยา, ผลการศึกษาความคงตัว, การศึกษาทางคลินิก, และการได้รับการยอมรับในโรงพยาบาลชั้นนำ

English summary

Uttaradit Hospital intends to procure Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablets through electronic bidding (e-bidding). The objective is to support the treatment of diabetic patients requiring this combination therapy. The procurement covers 54,000 tablets with a budget of 3,224,124.00 Baht. Bidders must submit comprehensive documentation including drug registration, manufacturing standards (GMP-PIC/S or Thai FDA GMP), quality analysis reports, and product samples. The delivered medication must have at least one year of remaining shelf life from the delivery date. Evaluation will be based on a Price Performance ratio, with 60% weight for price and 40% for quality and beneficial attributes, considering factors such as manufacturing standards, labeling, stability data, clinical studies, and hospital adoption.

สถานที่ดำเนินการ

อุตรดิตถ์

คำสำคัญ

ยา Empagliflozin Linagliptin จัดซื้อยาโรงพยาบาล ยาเบาหวาน ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์คุณลักษณะเฉพาะยา การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา GMP PIC/S โรงพยาบาลอุตรดิตถ์ยาเม็ด การจัดซื้อยาภาครัฐ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet เพื่อสนับสนุนการรักษาผู้ป่วย
ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนด
ให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพต่อราคาที่ดีที่สุด

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet จำนวน 54,000 เม็ด
จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
ส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด และรับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตัวอย่าง

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet จำนวน 54,000 เม็ด
เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

วันที่กำหนดราคากลาง: 22 พฤษภาคม 2567
ราคากลาง: 3,224,340.00 บาท
ราคาต่อหน่วย (ยา Empagliflozin 100 mg + Linagliptin 5 mg tablet): 59.20 บาท/เม็ด
จำนวนที่จัดซื้อ: 54,000 เม็ด

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
- เป็นผู้เสนอราคาที่มีโดยตรงหรือเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยชอบด้วยกฎหมาย
- ต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนแจ้งเวียนแล้ว
- ต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคา ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ต้องไม่เป็นผู้ได้รับการเอกชนที่ได้รับเอกสิทธิ์ความคุ้มกันตามกฎหมาย ซึ่ง
- ต้องเป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
- ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือ เป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
Standards Compliance:
- ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 (Medical testing : ISO 15189)
Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR
Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- สามารถจัดส่งยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรที่ต้องใช้

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
- น้ำหนักคะแนน: ราคาที่เสนอ 60%, คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 40%
- การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติจะพิจารณาจากเอกสารประกอบต่างๆ เช่น มาตรฐานการผลิต, เอกสารกำกับยา, ผลการศึกษาความคงตัว, การศึกษาทางคลินิก, การใช้ยาในโรงพยาบาลชั้นนำ, ผลการศึกษา Bioequivalence/Therapeutic Equivalence

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 10 mg และ Linagliptin 5 mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet มีข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์อย่างไร?
- A: ยาต้องบรรจุในแผงปิดสนิท และมีฉลากที่ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- Q: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
- A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
- Q: หากหน่วยงานทำการสุ่มตัวอย่างยาและพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Q: เกณฑ์การประเมินผลการเสนอราคาใช้หลักเกณฑ์ใด?
- A: ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักคะแนนด้านราคา 60% และด้านคุณภาพ/คุณสมบัติ 40%
- Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมเพื่อการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา?
- A: เช่น สำเนาเอกสารกำกับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา, หนังสือรับรอง GSP/GDP, เอกสารรับรองห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, ผลการศึกษาความคงตัว, การศึกษาทางคลินิก, เอกสารแสดงการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย, ผลการศึกษา Bioequivalence/Therapeutic Equivalence
- Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยงานสามารถขอยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
- A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
- A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 10 กล่อง หรือ 10 ขวด
- Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Drug substance specification และ Finished product specification เป็นอย่างไร?
- A: ต้องเป็นไปตามที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารเหล่านี้ประกอบการพิจารณา
- Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
- A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

: 1
หน้าที่
หนาท 1 จาก 3
คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet
โรงพยาบาลอุตรดิตถ์

ขอยา Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 10 mg และ Linagliptin 5 mg
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก

คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (โดยต้อง ยื่นสําเนาภาพถ่าย finished product specification และ drug substance specification และเภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิง ที่ได้ยื่นขอจดทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) 4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
4.1 แสดงเอกสาร ยาที่เสนอได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต ดังนี้
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย 2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product
specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 แสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
12
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
………… ประธานฯ 2………..

(นายศรุต คณฑา
t
…กรรมการ
กรรมการ 3. MON beton
(นายภาสกร ปุจฉาการ)
(นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ)
หน้าที่ 2 จาก 3
2
3
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 แสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้นทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 10 กล่อง หรือ 10 ขวด ซึ่ง
เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 แสดงเอกสารอื่นๆ
4.6.1 เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 แสดงเอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้ 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
…………
(นายศรุต คณฑว)
…..ประธานฯ
2…………
مية ترجمة
كرية
กรรมการ
3……………….กรรมการ (นายภาสกร ปุจฉาการ)
(นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ)
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หน้าที่ 3 จาก 3
ก3
ขอให้ผู้เสนอราคาจัดส่งหลักฐานประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
Performance) เพิ่มเติม ซึ่งจะมีผลต่อการให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ โดยยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย ประกอบด้วย
5.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรอง
5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) (ถ้ามี)
ที่
5.4 สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ต้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
5.5 สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา
5.6 สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยา จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยเป็นการศึกษาเปรียบเทียบด้าน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
ของรัฐ
5.7 สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
5.8 สําเนาผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี) 5.9 สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี) หรือ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biasimilar) (ถ้ามี) เช่น
5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book
5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
ทางการแพทย์
ตามเอกสารแนบหมายเศพ” จัดส่งเอกสาร
วิวสวนที่ 2 ตัว
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
1………………
(นายศรุต คณฑา
Clapar
……………ประธานฯ 2………..
</
มาพระรามถ
กรรมการ 3………!X 4.5
(นายภาสกร ปุจฉาการ)
(นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ)
เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 1 จาก 3
หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
คือ
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

..
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา

ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ตัวแปรหลักที่ 1 :ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
โดยมีน้ําหนักคะแนนตัวแปร ระหว่าง ด้านราคา ต่อ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ดังนี้
รายการยา
*น้ําหนักคะแนน
ราคาที่เสนอ คุณภาพและคุณสมบัติ รวม
ราคา ที่เป็นประโยชน์ต่อทาง
(Price)
ราชการ
Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg tablet
60
40
100

ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
1
2
เกณฑ์การให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ปรับปรุงเกณฑ์การให้คะแนนตามมติ PTC ครั้งที่ 2/2565)
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
ออกเกณฑ์วิธีการสื่อในการผลิตยาเรี 51
: ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
ได้รับการรับรอง GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
:
: ได้รับการรับรอง GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิงตํารายาฉบับเดียวกัน คือ…
: อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
(เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
อ้างอิง USP.39, BP, 2016, Ph.Eur, 2016, IP5, TP 2 JP17ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
อ้างอิง ตารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
: อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
อ้างอิง In-house process
: อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, IP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ) อ้างอิง USP.39, BP 2016, Ph.Eur.2014, IP5, TP2, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
คะแนน
5
3
0
15
5
in
6
3
3
2
1
6
3
IIII
3
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
: อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
: อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
อ้างอิง In-house process
Storege
เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 2 จาก 3
คะแนน
ลา
3
2
1
Hon Practice,
4
บา
5
: ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
: ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
: ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
“ภายหลังปฏิบัติการ
: เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189)จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับ
สากล

เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
ไม่ได้รับการรับรอง หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
ผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) (เต็ม 10 คะแนน)
: ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี
: ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามน้อยกว่า 1 ปี
: ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา) : ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (ไม่แสดงในเอกสารกํากับยา)
ไม่มีข้อมูลการศึกษา Ongoing stability และ In used stability ความคงตัวหลังการผสมยา
2.5
2.5
เก
2.5
0
5
3
LO
5
3
0
1
ลดสอบคุณภาพ
ตั้งคลอด เพิ่ม 17
กรณีเป็นยาต้นแบบ
:
มีการศึกษาแบบ Randomized control trial
2
มีการศึกษาแบบอื่นๆ
ไม่มีข้อมูล
3
:
:
กรณีเป็นยาต้นแบบ
P
มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ
มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์
ไม่มีการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐหรือโรงพยาบาลศูนย์
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
เป็นรูปแบบยาที่ไม่ต้องทํา Bioequivalence
รายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
เกณฑ์ให้คะแนน-ถ้าไม่มีข้อใด หักข้อละ 3 คะแนน
ส่วนข้อที่เป็นประเด็นสําคัญ ขีดเส้นใต้) หากไม่มีข้อหนึ่งข้อใดจะสรุปรวมได้ 0 คะแนน
15
15
7
0
| 15
15
10
0
15
15
15
I’
เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 3 จาก 3
4
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รายละเอียดดังนี้
3.1 สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ มีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับจาก อย. 3.2 วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามีค่าครึ่งชีวิต
ยาว)
3.3 การคัดเลือกอาสาสมัคร เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย
3.4 จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และ ถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวนตัวอย่างที่ ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
3.5 มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample
3.6 วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมีระดับยาใน เลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี Washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่าง น้อย 5 เท่าของ Ta 1/2
3.7 การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด ก่อนให้ยา, 2จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3จุด รอบ Cmax, และ 3จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาที่เก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของค่า Ta
3.8 ผลการทดสอบ 90% C1 ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax AUC ของยา ทดสอบและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 – 1.25 จึงถือว่ามี BF เท่ากัน
: รายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines / ไม่มี BE
Equale
сл
5
คะแนน
0
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
ได้รับการบรรจุใน US FDA Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA
: ได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
“་་་་་་
: ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book แต่มีผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilarที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
ไม่มีผลการรับรองหรือผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar
: เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง)
เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง)
:
และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาไม่ครบทุกหน่วยย่อย และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
10
10
5
3
บา
0
3
2
เมื่อตัดแบ่งแล้วมีชื่อยา > 60%
1
ข้อมูลสําคัญ (1) อยาหรือชื่อทางการค้า, (2)ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสงมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย
ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า (2)ส่วนประกอบความแรง, (3) เลขที่ผลิต, (4) วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
3
A
รัชนีมีผู้เสนอราคา กรอกเลยระเอียดลงในของว่าง
รายการยาที่ต้องการเสนอ ชื่อสามัญของยา
ชื่อผู้จําหน่าย บริษัท/ห้างหุ้นส่วน….
เลขทะเบียนต้ารับยา เลขทะเบียน…………….
1.1 ชื่อโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 1 จาก 3
1 เป็นยาต้นแบบ
รายล
ละเอียดกับยิ้ม
มาพร้อ
█ไม่ใช่ยาต้นแบบ
โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
D GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [ GMP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
1.2 ชื่อโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป…
โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป GMP หรือ CPP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป D GMP หรือ CPP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
2.1 Drug substance Specification อ้างอิงตาม
UP…………………………………………………………………….
ตํารายาของประเทศ………
ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
In-house process
อื่นๆ
☐ duq
……………….
2.2 Finished substance Specification อ้างอิงตาม
USP…………☐ BP……….. BP……….
ตํารายาของประเทศ……….
Ph.Eur……….
ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
[ in-house process
□ duq 5.2.4…………. อื่นๆ ระบุ…….
ที่เป็นสมาชิก ICH
IP………
ที่เป็นสมาชิก ICH
และได้แนบเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามข้อ 4 ข้อ 5 ของคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดเรียงตามลําดับหัวข้อ เขียนหมายเลขหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสารพร้อมข้อย่อย(ถ้ามี) ให้ง่ายต่อการค้นหาแล้ว ดังนี้
ชื่อรับรองเอกสารเดียผมการ
หางอ สําเนาภาพถ่ายเอกสาร หรือมลายมือชื่อ
หัวข้อ
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2)
แอบ
………..แผ่น
เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 2 จาก 3
อย่าสาร เคสม
4.1.2 ข้อย่อย (1) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ
4.2
ข้อย่อย (2) รายละเอียด Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (3) รายละเอียด Drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (4) เอกสารกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) (ถ้ามี) ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ในหมวดยาที่เสนอ
4.3.1 ใบวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง lot
4.3.2 ข้อย่อย (1) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
ผู้ผลิตยา
ข้อย่อย (2) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
ผู้ผลิตวัตถุดิบ
(หมายเหตุ : ยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของ
ผู้ผลิตยาเท่านั้น)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
4.5
เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.5)
4.6.1 เอกสารรับรองเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
เอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.7)
4.7
5.1
5.2
เอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใบรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (ถ้ามี) 5.3.1 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
5.3
สอดคล้องตามเอกสารกํากับยา กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ (ถ้ามี)
5.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเปิดใช้กรณีเป็นยาฉีด (ถ้ามี)
5.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวของยาที่อุณหภูมินอกเหนือ 2-8°C กรณีเป็นยาที่เก็บอุณหภูมิ 2
5.4
5.5
5.6
5.7
8°C(ถ้ามี)
สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจาก หน่วยงานอื่น
สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัว หลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ตํารับยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
มหาวิทยาลัยของรัฐ
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น ..แผ่น
แผ่น
แผ่น
….แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
..แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
…..แผ่น
.แผ่น
แผ่น
แผ่น
:
เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 3 จาก 3
เป็นมาการถ่ายเอกสาร พร้อมลงลู
5.8 ผลพิสูจน์ Bioequivalence หรือ รายงานการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี) 5.9 ผลพิสูจน์ Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar (ถ้ามี)
5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book(ถ้ามี)
5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) (ถ้ามี) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย(ถ้ามี)
5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
ทางการแพทย์(ถ้ามี)
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความพร้อมเอกสารหลักฐานต่างๆข้างต้น ถูกต้อง และเป็นจริงทุกประการ
(avvo)…….
(………………… ตําาแหน่ง……..
เบอร์โทรศัพท์……
………
ประทับตรา (ถ้ามี)
………………..
แผ่น
แผ่น
แผ่น
..แผ่น
แผ่น
.แผ่น
แบบ บก.๐๖
๑.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ การจัดซื้อ ยา Empactiflozin 90 mg + Linagliptin 4 mg tablet
ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๓,๒๒๔,๑๒๔.๐๐ บาท
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่…..๒.๒. เนย… ๒๕๖
เป็นเงิน ๓,๒๒๔,๓๔๐.๐๐ บาท
๔.๑ ยา Empagliftozin oo mg + Linagliptin & mg tablet จํานวน ๕๔,๐๐๐ เม็ด ราคา/หน่วย (ถ้ามี) ๕๙.๒๐ บาท/เม็ด รวมเป็นเงิน ๓,๒๒๔,๓๔๐.๐๐ บาท
๕. แหล่งที่มีของราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
๕.๑ ยา Empagliflozin Oo mg + Linagliptin & mg tablet ตาม ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
แห่งชาติ เรื่อง กําาหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๑๘

รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
b.o………
b.b……..
b.m…….
เง :
4
ระ
(นายศรุต คณฑา) (นางสาวสิริลักษณ์ ยิ้มเจริญ) (นายภาสกร ปุจฉาการ)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ