ประกวดราคาซื้อน้ำยาไตเทียม จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อใช้สำหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
• เพื่อใช้ฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไต

• จัดซื้อน้ำยาไตเทียม Acid Concentrate จำนวน 6,000 แกลลอน
• จัดซื้อน้ำยาไตเทียม Bicarbonate Concentrate จำนวน 50 แกลลอน
• จัดทำรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
• กำหนดราคากลาง

• น้ำยาไตเทียม Acid Concentrate
• น้ำยาไตเทียม Bicarbonate Concentrate

• งบประมาณประจำปี พ.ศ. 2569

• Eligibility Requirements:
  • ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต น้ํายาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิต น้ํายาของประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of Pharmaceutical Products
  • โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 13485
  • ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาไตเทียมเพื่อประกอบการพิจารณาตามวันและเวลาที่กำหนด
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตน้ำยา (GMP)
  • มาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 13485
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • น้ำยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
  • น้ำบริสุทธิ์ที่ใช้ในการผลิตน้ำยาเตรียมจากกระบวนการ REVERSE OSMOSIS
  • สารเคมีที่ใช้ในการผลิตน้ำยาต้องมีความบริสุทธิ์สูง
  • ภาชนะบรรจุเป็นแกลลอนพลาสติก ปากแกลลอนต้องซีลด้วยฟอยล์อลูมิเนียม พร้อมฝาพลาสติกปิดทับ สะดวกต่อการเปิด
  • สภาพภายนอกของแกลลอนไม่เลอะ สกปรก
  • ขนาดบรรจุไม่ต่ำกว่า 5.5 ลิตร ต่อ 1 แกลลอน
  • ฉลากต้องบ่งบอกชนิด ส่วนประกอบสารเคมีสำคัญ ความเข้มข้น ก่อนและหลังการผสม แหล่งผลิต วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต อย่างชัดเจน
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
• การพิจารณาจากเอกสารคุณลักษณะยาที่เสนอราคา (ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ)
• การพิจารณาจากตัวอย่างน้ำยาที่ส่งประกบการพิจารณา
• การพิจารณาจากเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการส่งมอบ

• Acid Concentrate: มีส่วนประกอบ เช่น Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Acetic Acid, Dextrose Monohydrate โดยมีค่าความเข้มข้นตามที่กำหนด
• Bicarbonate Concentrate: ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate 84.0 g/L
• อัตราส่วนผสม: น้ำยา A : B : น้ำบริสุทธิ์ ในเครื่องไตเทียม = 1 : 1.225 : 32.774
• Final Dialysate Concentration: มีค่า Sodium, Potassium, Calcium, Magnesium, Chloride, Acetate, Bicarbonate, Dextrose ตามที่กำหนด
• การบรรจุ: แกลลอนพลาสติก ขนาดบรรจุไม่ต่ำกว่า 5.5 ลิตร ต่อ 1 แกลลอน
• การซีล: ปากแกลลอนซีลด้วยฟอยล์อลูมิเนียม พร้อมฝาพลาสติกปิดทับ

• การประกันคุณภาพ:
  • กำหนดวันหมดอายุล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 6 เดือน
  • รับประกันคุณภาพอย่างน้อย 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• การส่งมอบเอกสาร:
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์ส่วนประกอบสารเคมี น้ำยา และผลการเพาะเชื้อแบคทีเรียจากโรงงานผู้ผลิตตาม Lot ที่ส่งมอบ ทุกครั้ง
• การสุ่มตรวจคุณภาพ:
  • หน่วยงานราชการสามารถสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยผู้ขายต้องส่งน้ำยาเพิ่มตามจำนวนและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • หากน้ำยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หรือไม่ได้มาตรฐาน หรือมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
• การทดแทนน้ำยา:
  • น้ำยาที่ไม่ผ่านการตรวจรับ บริษัทต้องนำน้ำยามาทดแทนให้ครบตามจำนวน และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้น
• การส่งมอบตัวอย่าง:
  • บริษัทที่ประสงค์ยื่นเอกสารเสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาไตเทียมตามสูตรและจำนวนที่กำหนด

• Q: น้ำยาไตเทียมที่ต้องการมีกี่ชนิด และปริมาณเท่าใด?
  • A: มี 2 ชนิด คือ Acid Concentrate จำนวน 6,000 แกลลอน และ Bicarbonate Concentrate จำนวน 50 แกลลอน
  • Q: น้ำยาไตเทียมที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี น้ำบริสุทธิ์ที่ใช้ผลิตต้องผ่านกระบวนการ REVERSE OSMOSIS สารเคมีต้องมีความบริสุทธิ์สูง และภาชนะบรรจุต้องซีลอย่างดี
  • Q: มีข้อกำหนดเรื่องมาตรฐานการผลิตสำหรับผู้ผลิตหรือไม่?
  • A: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP และโรงงานต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
  • Q: การรับประกันคุณภาพน้ำยาเป็นอย่างไร?
  • A: ต้องกำหนดวันหมดอายุล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 6 เดือน และรับประกันคุณภาพอย่างน้อย 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากน้ำยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจรับ จะมีกระบวนการอย่างไร?
  • A: บริษัทจะต้องนำน้ำยามาทดแทนให้ครบตามจำนวนที่กรรมการไม่ตรวจรับ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้น
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างน้ำยาหรือไม่? ถ้าต้องส่ง ต้องส่งจำนวนเท่าใด?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาไตเทียมตามสูตรและจำนวนที่กำหนดไว้ในข้อ 5 ของรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพน้ำยาอย่างไรบ้าง?
  • A: ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์ส่วนประกอบสารเคมี น้ำยา และผลการเพาะเชื้อแบคทีเรียจากโรงงานผู้ผลิตตาม Lot ที่ส่งมอบ ทุกครั้ง
  • Q: ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพน้ำยาที่หน่วยงานสุ่มตรวจ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ?
  • A: ผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • Q: น้ำยาไตเทียมที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเฉพาะของสารเคมีอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องมีค่าความเข้มข้นของสารเคมีต่างๆ เช่น Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Acetic Acid, Dextrose Monohydrate ตามที่กำหนดในข้อ 4.3 และ 4.4
  • Q: อัตราส่วนผสมของน้ำยา A, น้ำยา B และน้ำบริสุทธิ์ในเครื่องไตเทียมเป็นเท่าใด?
  • A: อัตราส่วนคือ 1 : 1.225 : 32.774

บันทึกข้อความ
ส่วนราชการ กลุ่มงานพัสดุ (คณะกรรมการจัดทํารายละเอียด) โทร. ๐-๓๔๔๒-๙๓๓๓ ต่อ ๔๙๕๐
ที่
ท สค ๐๑๓๓.๑.๒/๑ ๙๙๙
วันที่ เมษายน ๒๕o :
เรื่อง กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุและกําหนดราคากลางโครงการจัดซื้อน้ํายาไตเทียม
จํานวน ๒ รายการ
เรียน ผู้ว่าราชการจังหวัดสมุทรสาคร (มอบผู้อํานวยการโรงพยาบาลสมุทรสาครปฏิบัติราชการแทน)
ตามคําสั่งจังหวัดสมุทรสาคร ที่ ๑๐๗๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๔ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙ ได้แต่งตั้งข้าพเจ้า ผู้มีนามข้างท้ายนี้ เป็นคณะกรรมการจัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ และกําหนดราคากลาง ตามโครงการจัดซื้อน้ํายาไตเทียม จํานวน ๒ รายการ ในวงเงินงบประมาณ ๒,๐๔๖,000.- บาท (หนึ่งล้านสี่หมื่น หกพันบาทถ้วน) โดยใช้เงินบํารุงโรงพยาบาลสมุทรสาคร ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๒๙
บัดนี้ คณะกรรมการฯ ได้จัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุและกําหนดราคากลาง เสร็จเรียบร้อยแล้ว ซึ่งเป็นไปตามแนวทางการกําหนดคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ การกําหนดผลงาน การระบุ คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุหรือยี่ห้อของพัสดุตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กาว) ๐๔๐๕.๒/ว ๒๑๔ ลงวันที่ ๑๘ พฤษภาคม ๒๕๖๓ รายละเอียดตามเอกสารที่แนบมาพร้อมนี้
จํานวน ราคา/หน่วย ราคารวม
รําดับ
รายการ
(แกลลอน) (บาท)
(บาท)
0.
นายาไตเทียม Acid Concentrate
6,000
bio.-
€20,000.-
๒.
นํ้ายาไตเทียม Bicarbonate Concentrate
๕๐.
๕๕๐,๐๐๐.-
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (หนึ่งล้านสี่หมื่นหกพันบาทถ้วน)
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาอนุมัติและดําเนินการต่อไปด้วย จะเป็นพระคุณ
@,0€0,000.-
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายอนุพงษ์ ธนัญภูวสิษฎ์)
นายแพทย์ชํานาญการ (ด้านเวชกรรม)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
(ลงชื่อ) -
กรรมการ (ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางสาวประทุมมา ทับทิมทอง)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ (ด้านการตรวจรักษาพยาบาลพิเศษ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ (ด้านการพยาบาล)
(นางสาวชุติกาญจน์ ประจวบจินดา)
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
โรงพยาบาลสมุทรสาคร
I
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
น้ํายาไตเทียม จํานวน ๒ รายการ โรงพยาบาลสมุทรสาคร
๑. ความต้องการ น้ํายาไตเทียม (Hemodialysis solution) สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน เพื่อใช้สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
คุณลักษณะทั่วไป
๓.๓ สารละลายปราศจากเชื้อ ไส ไม่มีสี
๓.๑ เป็นน้ํายาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม ใช้ฟอกเลือดผู้ป่วยโรคไต
๓.๒ น้ําบริสุทธิ์ที่ใช้ในการผลิตน้ํายาเตรียมจากกระบวนการ REVERSE OSMOSIS ๓.๓ สารเคมีที่ใช้ในการผลิตน้ํายาต้องมีความบริสุทธิ์สูง
๓.๔ ภาชนะที่บรรจุเป็นแกลลอนพลาสติกปากแกลลอนต้องซีลด้วยฟอยล์อลูมิเนียม เพื่อป้องกันน้ํายารั่วไหล
พร้อมทั้งมีฝาพลาสติกปิดทับ และต้องสะดวกต่อการเปิดฝาใช้น้ํายา
๓.๕ สภาพภายนอกของแกลลอนไม่เลอะ สกปรก
๓.๖ ขนาดบรรจุไม่ต่ํากว่า ๕.๕ ลิตร ต่อ ๑ แกลลอน
๓.๗ ภาชนะบรรจุน้ํายาจะต้องมีฉลากบ่งบอกชนิด ส่วนประกอบสารเคมีสําคัญต่างๆ เช่น ความเข้มข้น ของน้ํายาต่อลิตร ก่อนและหลังการผสม แหล่งผลิตพร้อมวันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตของน้ํายา แต่ละชนิดอย่างชัดเจน ทุกแกลลอน สภาพของฉลากไม่มีการชํารุดหรือฉีกขาด
๔. คุณสมบัติเฉพาะ
๔.๑ เป็นชุดน้ํายาไตเทียมสําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ประกอบด้วย

• ACID CONCENTRATE (กรต)
• BICARBONATE CONCENTRATE (ด่าง)
  ๔.๒ มีอัตราส่วนผสมน้ํายา A : B : น้ําบริสุทธิ์ ในเครื่องไตเทียม ดังนี้
  ๑:๑.๒๒๕ :๓๒.๗๗๔
  ๔.๓ ค่าความเข้มข้นของน้ํายา ACID CONCENTRATE (กรด) ก่อนผสมในเครื่องไตเทียม ดังนี้
  Sodium Chloride
  boo.n-bon.0*
  Potassium Chloride
  0-00.cb*
  g/L
  Calcium Chloride
  O-c.o*
  3/1
  Magnesium Chloride
  ๒.๕-๓.๖*
  8/2
  Acetic Acid
  b.mo-b.mm*
  g/L
  Dextrose Monohydrate
  o-md.co*
  g/L
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
  Jenun
  ………………..กรรมการ ลงชื่อ
  กรรมการ
  ๔.๔ น้ํายาล้างไต BICARBONATE CONCENTRATE (ต่าง)
  ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate ๘๔.๐
  g/L
  ๔.๕ เมื่อส่วนผสมเจือจางน้ํายาไตเทียมทั้งสองชนิดกับน้ําบริสุทธิ์ในสัดส่วน น้ํายาส่วนที่เป็นกรด : น้ํายาส่วนที่เป็นต่าง : น้ําบริสุทธิ์ - ๑,๐๐๐ : ๑,๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕ แล้วให้ค่าสุดท้ายทางเคมี (final dialysate concentration) ดังนี้
  Sodium
  mEq/L
  Potassium
  b.o-x.0* mEq/L
  Calcium
  ๒.๐-๓.๕๐ mEq/L
  Magnesium
  0.0-0.0*
  mEq/L
  Chloride
  ๑๐๘.๘-๑๐๙.๕mEq/L
  Acetate
  mEq/L
  Bicarbonate
  ៣២-ជា
  mEq/L
  Dextrose
  B/L
  ๔.๖ ช่วงค่ากําหนดที่มีเครื่องหมายดอกจัน () หมายถึง สามารถสั่งเพิ่มหรือลดปริมาณได้ตามต้องการ
  เพื่อประสิทธิภาพและความเหมาะสมในการรักษาผู้ป่วย เช่น
  No
  ๕
  ๒.
  Potassium lon (mEq/L)
  ๒.๐๐
  ๒.๐๐
  Ace
  €100
  Calcium
  lon (mEq/L)
  ๒.๕๐
  ๓.๕๐
  ๒.๕๐
  ๓.๕๐
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ๕.๑ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต น้ํายาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิต น้ํายาของประเทศผู้ผลิตหรือ Certificate of Phamaceutical Products
  ๕.๒ โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO ๑๓๔๘๕ ๕.๓ สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certificate of Pharmaceutical Products ๕.๓.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตน้ํายา
  รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งผู้ผลิตยาผู้ผลิตวัตถุดิบ
  asto…….. ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ, Syr
  ประ
  กรรมการ ส่งขอ
  to Bathr
  กรรมการ
  ๕.๔ การประกันคุณภาพน้ํายาที่ส่งมอบ
  ๕.๔.๑ การส่งน้ํายาในแต่ละใบสั่งซื้อต้องกําหนดวันหมดอายุไว้ล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 5 เดือน
  และรับประกันคุณภาพอย่างน้อย ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  ๕.๔.๒ น้ํายาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรายงานผลการวิเคราะห์ส่วนประกอบ ของสารเคมี น้ํายาและผลการเพาะเชื้อแบคทีเรียจากโรงงานผู้ผลิตตาม Lot ที่ส่งมอบ ทุกครั้งที่มีการส่งของ
  ๕.๔.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างน้ํายาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งน้ํายาเพิ่มอีกตาม
  จํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่าน้ํายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการ ตรวจวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน และ/หรือ มีปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน หน่วยงานราชการ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาน้ํายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔.๔ น้ํายาที่ไม่ผ่านการตรวจรับจากคณะกรรมการตรวจรับ บริษัทจะต้องนําน้ํายามาทดแทน ให้ครบตามจํานวนที่คณะกรรมการไม่ตรวจรับ โดยหากมีค่าใช้จ่ายใดๆ ที่เกิดขึ้นทางบริษัท ต้องรับผิดชอบต่อค่าใช้จ่ายนั้นๆ

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   ต้องมีผลวิเคราะห์ส่วนประกอบของสารเคมี, น้ํายาและผลการเพาะเชื้อแบคทีเรียจากโรงงานผู้ผลิต ตรงตาม Lot ที่ส่งมอบแนบทุกครั้งที่มีการส่งของบริษัทที่ประสงค์จะยื่นเอกสารเสนอราคาต้องส่งตัวอย่าง น้ํายาไตเทียม เพื่อประกอบการพิจารณาวัน และเวลาตามที่กําหนดไว้ในประกาศ และมีจํานวนน้ํายา ดังนี้
   น้ํายา A สูตร SODIUM ION ๑๔๐ mEq/L, POTASSIUM ION ) mEq/L
   CALCIUM ION ๓.๕ mEq/L
   จํานวน ๒ แกลลอน
   น้ํายา A สูตร SODIUM ION ๑๔๐ mEq/L, POTASSIUM ION 5.0 mEq/L
   CALCIUM ION 1b.đ mEq/L
   จํานวน ๒ แกลลอน
   น้ํายา A สูตร SODIUM ION ๑๔๐ mEq/L, POTASSIUM ION ) mEq/L
   CALCIUM ION ๒.๕ mEq/L
   จํานวน 5 แกลลอน
   น้ํายา A สูตร SODIUM ION ๑๔๐ mEq/L, POTASSIUM ION 5 mEq/L
   ↳
   CALCIUM ION m.& mEq/L
   จํานวน ๒ แกลลอน
   น้ํายา 8 จํานวนตามสัดส่วนของน้ํายา A
   สบอ
   ป
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ… ประชากรรมการ ลงชื่อ
   กรรมการ