ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่เป็นยา กลุ่มยาปฏิชีวนะ จำนวน ๖ รายการ

• เพื่อให้ได้ยา Cefdinir 100 mg capsule ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
• เพื่อให้มั่นใจในกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาของผู้เสนอราคา

• จัดหายา Cefdinir 100 mg capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่ระบุ
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งานตามสัญญา
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยา เช่น การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจคุณภาพยาตามที่โรงพยาบาลฯ ร้องขอ

• ยา Cefdinir 100 mg capsule จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดยาแบบ Cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)

• อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งานตามสัญญา
• กรณีที่โรงพยาบาลฯ ทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องเป็นยาที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องแสดงแหล่งผลิตยา
• Standards Compliance:
  • ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ครอบคลุมในข้อกำหนดคุณภาพยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ไม่รวมข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล)

• การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนด
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาตามเงื่อนไขที่ระบุ
• การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา
• (ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินราคาโดยตรง แต่คาดว่าเป็นการประเมินตามราคาที่เสนอหลังผ่านเกณฑ์เทคนิค)

• รูปแบบยา: แคปซูลสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Cefdinir 100 mg ใน 1 capsule
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในบรรจุภัณฑ์สำหรับรับประทานที่ปิดสนิทและป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
• คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification):
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 90.0-120.0% of the labeled amount of Cefdinir
  • Performance tests (Dissolution, Uniformity of dosage units): Meet the requirement
  • Impurities (Organic impurities, specific impurities): Not more than specified limits (e.g., Thiazolylacetyl glycine oxime Not more than 0.2%)
• คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification):
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: NLT 940 microgram/mg and NMT 1,030 microgram/mg of cefdinir calculated on the anhydrous basis
  • Impurities (Residue on ignition, Organic impurities, specific impurities): Not more than specified limits (e.g., Thiazolylacetyl glycine oxime Not more than 0.8%)
  • Optical rotation: -15° to -30° at 20°C
  • Water determinate: Not more than 6.0% for anhydrous, 4.0-8.5% for hydrous forms
• ความคงตัว (Stability): ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี) หรือสำเนาผลการศึกษาความคงตัวตามที่ยื่นในทะเบียนยา (กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 5 ปี)
• ชีวสมมูล (Bioequivalence): กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ:
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีโรงพยาบาลฯ สุ่มตรวจคุณภาพยา ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การบอกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลฯ สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Cefdinir 100 mg capsule ที่ต้องการมีข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างไรบ้าง?
  • A: คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. โดยมีการทดสอบ เช่น Assay, Dissolution, Impurities และต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพ (COA)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  • A: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ อย. กรณียานำเข้า ต้องมีเอกสารรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ Certificate of pharmaceutical product
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: โรงพยาบาลฯ มีการสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่ และผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: โรงพยาบาลฯ อาจทำการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความคงตัวของยาอย่างไร?
  • A: กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุที่ขึ้นทะเบียน หากขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 5 ปี ต้องมีสำเนาผลการศึกษาความคงตัวตามที่ยื่นในทะเบียนยา
  • Q: โรงพยาบาลฯ สามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
  • A: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • Q: มีการพิจารณาประวัติการถูกเรียกเก็บคืนยาของผู้เสนอราคาหรือไม่?
  • A: โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: ข้อกำหนดเรื่องภาชนะบรรจุและฉลากยาเป็นอย่างไร?
  • A: ภาชนะบรรจุต้องปิดสนิทและป้องกันแสง ส่วนฉลากต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Cefdinir goo mg capsule โรงพยาบาลอํานาจเจริญ
๑. ชื่อยา Cefdinir ooo mg capsule
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

—
ยาเม็ด capsule สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Cefdinir ooo mg ใน ๑ capsule บรรจุในบรรจุภัณฑ์สําหรับรับประทาน ที่ปิดสนิท และป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
กรณียาบรรจุในแผง แผงที่บรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทาง การค้าส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่าง
ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖
กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องมีหัวข้อการวิเคราะห์ไม่น้อยกว่ารายการที่กําหนดในเภสัชตํารับที่
อ้างถึง และกรณีที่อ้างอิงไม่ตรงตามฉบับตัวอย่าง ให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงประกอบด้วย
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายวีระชัย ชาติชัชวาล)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(179470) Ortin Ensanw
(ลงชื่อ)
กรรมการ (ลงชื่อ)
(นายชัยสิทธิ์ ฤทธิทิศ) เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
กรรม กรรมการและเลขานุการ
(นายอภินันท์ ยุทธคราม)
เภสัชกรนํานาญการ
-๒-/๓.๑ Finished.:.

• 6 -
  m. Finished product specification: Cefdinir capsules USP CG
  ข้อ Test items
  Identification
  10 Assay
  Յ
  ୩
  Performance tests

Dissolution

• Uniformity of dosage units*
  Impurities
  Organic impurities
  Specifications
  Meet the requirement
  20.0-000.0% of the labeled amount of Cefdinir
  -NLT 50% (Q) of the labeled amount of Cefdinir
  is dissolved in mo minutes
• Meet the requirement
  મેલું
  -Thiazolylacetyl glycine oxime
  Not more than 0.2%
  -Thiazolylacetyl glycine oxime
  Not more than 0.6%
  acetal
  -Cefdinir sulfoxide
  Not more than 0.6%
  Cefdinir thiazine analog
  Not more than o.%
  –Methyl cefdinir
  Not more than 0.0%
  -Cefdinir impurity
  Not more than 0.6%
  -Cefdinir open ring lactone a
  Not more than b.%
  -Cefdinir open ring lactone b
  Not more than b.£%
  -Cefdinir open ring lactone c
  Not more than 6.2%
  -Cefdinir open ring lactone d
  Not more than 6.2%
  -S-cefdinir
  Not more than 0.6%
  -Cefdinir lactone
  Not more than 0.0%
  -Cefdinir related compound B
  Not more than 0.6%
  -Cefdinir isoxazole analog
  Not more than 0.2%
  -Cefdinir impurity ↳
  Not more than o.&%
  -Cefdinir glyoxalic analog
  Not more than 0.6%
  (ลงชื่อ)
  نمي
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นายวีระชัย ชาติชัชวาล)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ANO) OGARES ENERMIN
  (ลงชื่อ)
  2554 กรรมการและเลขานุการ
  (นายอภินันท์ ยุทธคราม)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายชัยสิทธิ์ ฤทธิทิศ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  -๓-/ข้อ ๕…….
  ข้อ Test items
• 60 -
  Specifications
  ๕
  -E-cefdinir
  Not more than ๑.๒%
  -Cefdinir decarboxy open ring
  Not more than 0.0%
  lactone a
  -Cefdinir decarboxy open ring.
  Not more than 0.0%
  lactone b
  -Cefdinir impurity
  Not more than 0.5%
  -Individual unidentified impurities
  Not more than 0.5%
  -Total impurities
  Not more than ๕.0%
  ๓.๒ Drug substance specification: Cefdinir USP ๔๘
  ข้อ Test items.
  ๑ | Identification
  ២
  ๒ | Assay
  m Impurities
  Specifications
  Meet the requirement
  NLT ๙๔๐ microgram/mg and NMT ๑,๐๓๐
  microgram/mg of cefdinir calculated on the anhydrous basis
  Not more than o.๒๐%
  -Residue on ignition
  Organic impurities
  -Thiazolylacetyl glycine oxime
  Not more than o.8%
  -Thiazolylacetyl glycine oxime
  acetal
  Not more than o.๕%
  -m-Methyl cefdinir
  Not more than o.๗%
  -Cefdinir open ring lactone a
  Not more than o.๗%
  -Cefdinir open ring lactone b
  Not more than 0.0%
  (ลงชื่อ)
  &L
  (ลงชื่อ)
  (นายวีระชัย ชาติชัชวาล)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  544 กรรมการและเลขานุการ
  (arte) Ortion EnscAN
  (นายอภินันท์ ยุทธคราม)
  เภสัชกร านาญการ
  -๔-/ข้อ ๔ …..
  (นายชัยสิทธิ์ ฤทธิทิศ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๔ -
  ข้อ Test items
  ๔
  -Cefdinir open ring lactone c
  Specifications
  Not more than o.๗%
  -Cefdinir open ring lactone d
  Not more than ๐.๗%
  -Cefdinir lactone
  Not more than ๐.๕%
  -Cefdinir isoxazole analog
  Not more than 0.6%
  -E-cefdinir
  Not more than ๐.๗%
  -Cefdinir decarboxy open ring
  Not more than ๐.๕%
  lactone a
  -Cefdinir decarboxy open ring
  Not more than o.๕%
  lactone b
  -Any other individual, unidentified
  Not more than 0.5%
  impurity
  Total impurities
  Not more than m.o%
  Optical rotation
  ៦
  Water determinate, Method |
  หมายเหตุ

(ลงชื่อ)
-bo° to -b at bo
Not more than 6.0% for anhydrous
Not more than ๔.๐-๘.๕% for hydrous forms
www
*
หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้อนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
  کی۔
  (ลงชื่อ)
  (นายชัยสิทธิ์ ฤทธิทิศ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (นายวีระชัย ชาติชัชวาล)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ENSANON
  say กรรมการและเลขานุการ
  (ลงชื่อ) Chim Casanovy
  (นายอภินันท์ ยุทธคราม)
  เภสัชกรชํานาญการ
  -๕-/๔ เงื่อนไข…
• C-
  ๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
  ย.ด
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑) กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออยุตลอดชีพแล้วแต่กรณี หรือมี เอกสาร Certificate of pharmaceutical product
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis
  of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบของตัวยาที่สําคัญ (Certification of analysis of
  drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ [หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
  substance]
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นายชัยสิทธิ์ ฤทธิทิศ)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (นายวีระชัย ชาติชัชวาล)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ) (Canon) กรรมการและเลขานุการ
  (นายอภินันท์ ยุทธคราม) เภสัชกรชานาญการ
  -๖-/๔.๓.๓ เอกสาร…
  ๖.
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ตาม ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษา tong term stability
• ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา long term
  stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  ๔.๔. ตัวอย่างยา
• ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของยา
  ตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่โรงพยาบาลอํานาจเจริญทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  โรงพยาบาลอํานาจเจริญจะทําหนังสือรับรอบขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้อง
  ส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลอํานาจเจริญส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ
  ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  โรงพยาบาลอํานาจเจริญขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
  ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
  storage Practice (GSP) as Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ กรณีที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
  และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (นายวีระชัย ชาติชัชวาล)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (ลงขอ)
  (นายชัยสิทธิ์ ฤทธิทิศ)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (1190) OUTRAS ENSAAN
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นายอภินันท์ ยุทธคราม)
  เภสัชกรชํานาญการ
  छ
  235/ กรรมการและเลขานุการ
  -๗-/ข้อนี้ระบุ…
• ๗ -
  ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
  ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drug)
  ข. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (Modified release dosage forms) เป็นต้น
  ๔.๖.๒ กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิก สัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๔ โรงพยาบาลอํานาจเจริญขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา ผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  (ลงชื่อ)
  (นายวีระชัย ชาติชัชวาล)
  ประธานกรรมการ
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ (ลงชื่อ)
  กรรมการและเลขานุการ
  (นายชัยสิทธิ์ ฤทธิทิศ)
  (นายอภินันท์ ยุทธคราม)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  เภสัชกรช้านาญการ