ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Insulin premixed penfill

นครราชสีมา 69029399112

฿504,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 มี.ค. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Insulin premixed penfill ของโรงพยาบาลโนนไทย จังหวัดนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยให้อยู่ในเกณฑ์เป้าหมาย ป้องกันภาวะน้ำตาลสูงเฉียบพลัน และเพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลโนนไทย

ขอบเขตของงานครอบคลุมการส่งมอบยา Insulin premixed penfill รูปแบบน้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Insulin human และ Isophane insulin 70 IU/ml บรรจุในภาชนะแบบ Multiple dose ขนาด 3 ml ที่เข้ากันได้กับปากกาฉีดอินซูลิน โดยยาต้องผ่านการทดสอบตามคุณลักษณะเฉพาะ Finished product specification ครบทุกหัวข้อ ทั้ง Assay (95.0–105.0%), pH (7.0–7.8), Sterility, Bacterial endotoxins และ Volume in container

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) ใบคำขอขึ้นทะเบียนพร้อม Finished product specification และ Drug substance specification เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline และ In-use stability อย่างน้อย 5 สัปดาห์ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส พร้อมส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขการส่งมอบกำหนดให้ยามีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ มีระบบเก็บและจัดส่งแบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน (2–8 องศาเซลเซียส) และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข นอกจากนี้ผู้จำหน่ายต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและเข็มที่เข้ากันได้กับการใช้งานเดิมของผู้ป่วยโรงพยาบาลโนนไทยให้เพียงพอต่อผู้ป่วยเก่าและผู้ป่วยใหม่

English summary

This Terms of Reference covers the procurement of Insulin premixed penfill for Non Thai Hospital, Nakhon Ratchasima Province. The product is a sterile injectable suspension containing Insulin human and Isophane insulin 70 IU/ml, packaged in a 3 ml multiple-dose cartridge compatible with insulin pens. The objective is to control patients’ blood glucose levels within target ranges, prevent acute hyperglycemia, and support treatment of patients at Non Thai Hospital. Bidders must submit drug registration documents (ทย.2/ทย.3/ทย.4 or ย.2), PIC/S GMP certification, certificates of analysis for both finished product and drug substance, long-term stability studies per ASEAN guidelines, and in-use stability data of at least 5 weeks at 30°C, along with a minimum of 5 sample packages. Delivered products must retain at least 1 year and 5 months of shelf life, be transported via a standardized cold chain system (2–8°C), and the supplier must provide sufficient compatible insulin pens and needles for both existing and new patients.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลโนนไทย อำเภอโนนไทย จังหวัดนครราชสีมา

คำสำคัญ

จัดซื้อยาโรงพยาบาล ประกวดราคายา มาตรฐาน GMP PIC/S ปากกาฉีดอินซูลิน ยาอินซูลิน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ลดระดับน้ำตาลในเลือดให้อยู่ในเกณฑ์เป้าหมาย เพื่อป้องกันภาวะน้ำตาลสูงเฉียบพลัน
เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยซึ่งเข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลโนนไทย

ขอบเขตของงาน

ส่งมอบยา Insulin premixed penfill รูปแบบน้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Insulin human และ Isophane insulin 70 IU/ml บรรจุภาชนะแบบ Multiple dose ขนาด 3 ml ที่เข้ากันได้กับปากกาฉีดอินซูลิน
ยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2 และใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification อ้างอิงตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561)
ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (กรณีผลิตในประเทศ อาจใช้ใบรับรองของ อย. ที่ทัดเทียม PIC/S กรณีนำเข้าต้องเป็น PIC/S participating authorities)
ยื่นเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญของรุ่นที่ส่งตัวอย่าง หลักฐานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นวัตถุดิบกับรุ่นผลิตภัณฑ์ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN stability study guideline และผลการศึกษา In-use stability อย่างน้อย 5 สัปดาห์ที่ 30 องศาเซลเซียส
ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
ส่งมอบยาที่มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ พร้อมสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวด
จัดระบบเก็บรักษาและจัดส่งยาแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส) พร้อมเอกสารรับรอง
รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข
ส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
สนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและเข็ม (Needle) ให้เพียงพอต่อความต้องการทั้งผู้ป่วยเก่าและผู้ป่วยใหม่ โดยปากกาต้องเป็นรุ่นที่ผู้ป่วยโรงพยาบาลโนนไทยเคยใช้งานและใช้ต่อได้ตามเทคนิคเดิม

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Insulin premixed penfill ขนาด 3 ml ต่อภาชนะ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด (จำนวนตามประกาศประกวดราคา)
เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
Finished product specification และ Drug substance specification
เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product)
Certificate of Analysis ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug substance) รวม residual host cell DNA และ residual host cell protein กรณีเป็น recombinant-human insulin
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นวัตถุดิบกับรุ่นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN stability study guideline
ผลการศึกษา In-use stability อย่างน้อย 5 สัปดาห์ที่ 30 องศาเซลเซียส
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (CoA) ทุกงวดการส่งมอบ
เอกสารรับรองระบบ Cold chain สำหรับการเก็บและจัดส่งยา
ปากกาฉีดอินซูลินและเข็มที่เข้ากันได้ พร้อม Specific dose accuracy test result สำหรับ Cartridge ที่เสนอ

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ได้ระบุระยะเวลาสัญญา วันเริ่มต้น หรือกำหนดส่งมอบเป็นรายงวดไว้ในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้ (-)
เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับเวลา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
เอกสารขอแก้ไขขึ้นทะเบียน (ย.5) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
- ผลิตภัณฑ์ยาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
- ยาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2)
Standards Compliance:
- กรณียาผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP ของ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือใบรับรอง GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
- กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
Experience: ไม่ได้ระบุ (-)
Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ (-)
Technical Capabilities:
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (สำหรับยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส) พร้อมเอกสารแสดงและรับรอง
- สนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและเข็ม (Needle) ให้เพียงพอต่อผู้ป่วยเก่าและผู้ป่วยใหม่
- มี Specific dose accuracy test result สำหรับ Cartridge ที่เสนอ
Personnel: ไม่ได้ระบุ (-)

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาอยู่บนพื้นฐานความครบถ้วนและถูกต้องของเอกสารและตัวอย่างที่ยื่น ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสาร GMP, เอกสารคุณภาพยา (CoA, Stability study) และตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์และพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
วิธีการให้คะแนนหรือเกณฑ์การประเมินราคาโดยละเอียดไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ (-)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: น้ำยาแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (Finished product specification: Human insulin isophane suspension and human insulin injection)
ส่วนประกอบ: Insulin human และ Isophane insulin 70 IU/ml
ภาชนะบรรจุ: ภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ Multiple dose ขนาด 3 ml (Penfill cartridge) เข้ากันได้กับปากกาฉีดอินซูลิน
ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับจัดเก็บอย่างชัดเจน
ผลทดสอบตามข้อกำหนด (Test items):
- Identification: เป็นไปตามข้อกำหนด (Meet the requirement)
- Assay: 95.0 – 105.0% ของความแรงที่ระบุบนฉลาก (potency stated on the label)
- Zinc determination: 0.02 – 0.04 mg ต่อ Insulin human ทุก 100 ยูนิต
- Limit of high molecular weight proteins: ไม่เกินค่าที่กำหนด
- Related proteins: เป็นไปตามข้อกำหนด
- Soluble insulin human content: เป็นไปตามข้อกำหนด
- pH: 7.0 – 7.8
- Bacterial endotoxins: ไม่เกินค่า USP endotoxin units ต่อ USP insulin human units ตามที่กำหนด
- Sterility test: ต้องปราศจากเชื้อ (Sterile)
- Volume in container: ไม่น้อยกว่าปริมาตรที่กำหนดต่อ cartridge
คุณสมบัติปากกาฉีดอินซูลิน: ปรับขนาดฉีดได้ทีละ 1 ยูนิต มีกลไกหมุนปรับขนาดยาไป-กลับได้ หากปรับขนาดผิดมีกลไกการฉีดโดยกดปุ่มที่ปลายปากกา เกลียวก้านสูบดันลงกลับเข้าด้ามได้โดยไม่ต้องหมุน แสดงความถูกต้องในการนำส่งยา และต้องเป็นปากกาที่ผู้ป่วยโรงพยาบาลโนนไทยเคยใช้งาน
การจัดเก็บ: อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส ด้วยระบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน

เงื่อนไขสัญญา

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (CoA)
กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุ หรือเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หรือการพิจารณาไม่ทำสัญญา:
- ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
- ผู้ขายอยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือถูกดำเนินคดีทางกฎหมาย
ตารางการชำระเงิน/ราคา: ไม่ได้ระบุในเอกสารฉบับนี้ (-)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยาที่โรงพยาบาลโนนไทยต้องการจัดซื้อมีส่วนประกอบและรูปแบบอย่างไร?
คำตอบ: เป็นยา Insulin premixed penfill รูปแบบน้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Insulin human และ Isophane insulin 70 IU/ml บรรจุในภาชนะแบบ Multiple dose ขนาด 3 ml ที่เข้ากันได้กับปากกาฉีดอินซูลิน
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือขั้นต่ำเท่าใด?
คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
คำถาม: กรณีตัวยาผลิตจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการตรวจเพิ่มเติมอะไร?
คำตอบ: ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein ของรุ่นที่ใช้ผลิตยาตัวอย่าง
คำถาม: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังเปิดใช้ (In-use stability) อย่างไร?
คำตอบ: เนื่องจากเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ Multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้ได้นานอย่างน้อย 5 สัปดาห์ ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส
คำถาม: ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
คำตอบ: ต้องปรับขนาดฉีดได้ทีละ 1 ยูนิต มีกลไกหมุนปรับขนาดยาไป-กลับได้ หากปรับผิดมีกลไกฉีดโดยกดปุ่มที่ปลายปากกา เกลียวก้านสูบดันกลับเข้าด้ามได้โดยไม่ต้องหมุน แสดงความถูกต้องในการนำส่งยา มี Specific dose accuracy test result และต้องเป็นปากกาที่ผู้ป่วยโรงพยาบาลโนนไทยเคยใช้งานและใช้ต่อได้ตามเทคนิคเดิม
คำถาม: การเก็บรักษาและขนส่งยาต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
คำตอบ: ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส
คำถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบไปตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายมีความรับผิดชอบอย่างไร?
คำตอบ: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด หากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คำถาม: ผลิตภัณฑ์ที่เคยถูกเรียกคืนโดย อย. ส่งผลต่อการเสนอราคาอย่างไร?
คำตอบ: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา และหากถูกเรียกคืนระหว่างสัญญา หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาอย่างไร?
คำตอบ: ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 กรณีมีการแก้ไขต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
โรงพยาบาลโนนไทย จังหวัดนครราชสีมา
๑. ความต้องการ
๑.๑ ยา Insulin premixed penfill มีคุณสมบัติตามข้อกําหนด
๒. วัตถุประสงค์
๓.
๒.๑ ควบคุมระดับน้ําตาลในเลือด ลดระดับน้ําตาลในเลือดให้อยู่ในเกณฑ์เป้าหมาย เพื่อป้องกันภาวะน้ําตาลสูงเฉียบพลัน ๒.๒ เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยซึ่งเข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาลโนนไทย
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ : เป็นน้ํายาแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
๓.๒ ส่วนประกอบ : ประกอบด้วยตัวยา Insulin human mo IU/ml และ Isophane insulin ๗๐ IU/ml ๓.๓ ภาชนะบรรจุ : บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ Multiple dose ขนาด ๓ ml
๓.๔ ฉลาก :
ภาชนะบรรจุดังกล่าวต้องเข้ากันได้กับอุปกรณ์สําหรับการฉีดยา (ปากกาฉีดอินซูลิน)
๓.๔.๑ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และมี
ข้อความแจ้งอุณหภูมิที่เหมาะสมสําหรับจัดเก็บยาไว้อย่าง ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๓.๔.๒ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
ไว้ชัดเจน
๓.๕ อื่น ๆ : เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification: Human insulin isophane suspension and human insulin injections
Specifications
Meet the requirement
๙๕.๐ – ๑๐๕.๐% of the potency stated on the label
๐.๐๒ - ๐.๐๔ mg for every ๑oo insulin human units
บ
ข้อ
Test items
Identification
២
Assay
๓
Zinc determination
๔
Limit of high molecular weight proteins
Not more than m.0%
๕
Related proteins
Soluble insulin human content
๗
pH
៨
Bacterial endotoxins
๙
Sterility test
๑๐
Volume in container
Meet the requirement
Meet the requirement
๗.๐ - ๗.๘
Not more than o USP endotoxin units/ooo USP
insulin human units
Sterile
Not less than .o ml per cartridge
คําสั่งจังหวัดนครราชสีมา ที่ ๑๐๘๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์
๒๕๖๙ จํานวน
คุณลักษณะเฉพาะ Insulin premixed penfill
ผู้กําหนด โรงพยาบาลโนนไทย
ผู้ตรวจสอบ
๓
แผ่น
แผ่นที่
๑. นายภาณุวัฒน์ กาญจนวาหะ
วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙
๒. นางสาวศุภิสรา ชํานาญจิตต์
วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙
๓. นางสาวอิสริยาภรณ์ ภูดีทิพย์ -
วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา หัวข้อการตรวจสําคัญที่ต้อง แสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ ได้แก่
ถ้าทํามาจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผล การตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein
๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ
๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN stability study guideline ตลอดช่วง อายุของยาที่ขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๓.๕ กรณียาฉีดปราศจากเชื้อแบบ Multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้ (In use
stability) ได้นานอย่างน้อย 5 สัปดาห์ ที่อุณหภูมิ ๓๐ องศาเซลเซียส
๕.๔ ตัวอย่างยา
๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คําสั่งจังหวัดนครราชสีมา ที่ ๑๐๘๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๙ จํานวน
คุณลักษณะเฉพาะ Insulin premixed penfill
ผู้กําหนด โรงพยาบาลโนนไทย
ผู้ตรวจสอบ
๑.
นายภาณุวัฒน์ กาญจนวาหะ
๒. นางสาวศุภิสรา ชํานาญจิตต์
୩ แผ่น
แผ่นที่
วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙ วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙
๓. นางสาวอิสริยาภรณ์ ภูดีทิพย์)
วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙
๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ ยาหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ
จัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด หรือพิจารณาไม่ทําสัญญา ดังนี้
๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของ
สัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๕.๖.๔ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) อยู่ระหว่างถูกร้องเรียนและ/หรือดําเนินคดีทางกฎหมายไม่ว่าเรื่องใด ๆ
ๆ
๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอราคา ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
๕.๙ เงื่อนไขเพิ่มเติม
๕.๔.๑ ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยา ต้องสามารถปรับขนาดฉีดได้ทีละ ๑ ยูนิต และปากกาต้องมีกลไกหมุนปรับขนาดยา ไป-กลับ ได้ หากปรับขนาดยาผิด มีกลไกการฉีดโดยการกดปุ่มฉีดยาที่ปลายปากกา และเกลียวก้านสูบสามารถ ดันลงกลับเข้าด้ามได้โดยไม่ต้องหมุน ปากกาสามารถแสดงความถูกต้องในการนําส่งยา และมี Specific dose accuracy test result สําหรับ Cartridge ที่เสนอ
๕.๔.๒ ปากกาฉีดอินซูลินและเข็มที่ใช้คู่กัน (Needle) ผู้จําหน่ายจะต้องสนับสนุนให้เพียงพอต่อความต้องการ ทั้งใน
ผู้ป่วยเก่าและผู้ป่วยใหม่
๕.๔.๓ ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยา
ได้ตามเทคนิคการใช้งานเดิม
ต้องเป็นปากกาฉีดอินซูลินที่ผู้ป่วยโรงพยาบาลโนนไทยเคยใช้งานและสามารถใช้งาน
คําสั่งจังหวัดนครราชสีมา ที่ ๑๐๘๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๙
คุณลักษณะเฉพาะ Insulin premixed penfill
ผู้กําหนด โรงพยาบาลโนนไทย
ผู้ตรวจสอบ
๑. นายภาณุวัฒน์ กาญจนวาหะ
๒. นางสาวศุภิสรา ชํานาญจิตต์ ๓. นางสาวอิสริยาภรณ์ ภูดีทิพย์
7
A
ด้
O
จํานวน
ล
แผ่น
แผ่นที
วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙ วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙ วันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๙