ประกวดราคาซื้อยา 6 รายการ

• กำหนดมาตรฐานและคุณสมบัติที่จำเป็นของยา Piperacillin 4 g + Tazobactam 500 mg Powder for Solution for Injection/Infusion เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามระเบียบและข้อกำหนดของทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดในราคาที่เหมาะสม

• จัดหายา Piperacillin 4 g + Tazobactam 500 mg Powder for Solution for Injection/Infusion ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาตามงวดที่กำหนด พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ
• สนับสนุน sensitivity disc โดยไม่คิดมูลค่าตลอดอายุสัญญา
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ การจัดเก็บ และการจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP

• ยา Piperacillin 4 g + Tazobactam 500 mg Powder for Solution for Injection/Infusion ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certification of Analysis - COA)
• Sensitivity discs ตามที่หน่วยงานร้องขอ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel: -

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา

• ยาเป็นผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับเจือจางเพื่อฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
• ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา piperacillin หรือ piperacillin sodium ซึ่งสมมูลกับ piperacillin 4 g และ tazobactam หรือ tazobactam sodium หรือ tazobactam acid ซึ่งสมมูลกับ tazobactam 500 mg (อัตราส่วนของ piperacillin ต่อ tazobactam เท่ากับ 8:1)
• บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
• มีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
• เอกสารผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elemental Impurities ตามแนวทางของ ICH Q3D Guideline

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • หากพบว่ายา lot ที่ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องนำยา lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบใหม่ภายในเวลาที่กำหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและผลเสียหาย
  • หากผู้ขายแสดงหลักฐานเป็นเท็จ โรงพยาบาลจะขึ้นบัญชีดำ (black list) ผลิตภัณฑ์และแจ้งเวียนหน่วยงาน
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีดังนี้:
  • ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • คุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานจากการตรวจวิเคราะห์
  • ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • ปัญหาอื่น ๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
• การพิจารณาหยุดหรือชะลอการสั่งใช้ยา: หากยาของผู้ขายมีรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากเอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือ
• การปฏิเสธผลิตภัณฑ์ยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• การสนับสนุน Sensitivity Disc: ผู้ขายต้องสนับสนุน sensitivity disc โดยไม่คิดมูลค่าตลอดอายุสัญญา

• คำถาม: ยา Piperacillin 4 g + Tazobactam 500 mg Powder for Solution for Injection/Infusion มีข้อกำหนดด้านอัตราส่วนของตัวยาอย่างไร?

• คำตอบ: ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา piperacillin หรือ piperacillin sodium ซึ่งสมมูลกับ piperacillin 4 g และ tazobactam หรือ tazobactam sodium หรือ tazobactam acid ซึ่งสมมูลกับ tazobactam 500 mg (อัตราส่วนของ piperacillin ต่อ tazobactam เท่ากับ 8:1)

• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพื่อแสดงคุณสมบัติทางเทคนิคของยา?

• คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ drug substance specification

• คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดสำหรับยาที่ผลิตในประเทศไทยคืออะไร?

• คำตอบ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขกำหนด ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ PIC/S

• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?

• คำตอบ: ผู้ขายจะต้องนำยา lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว ภายในเวลาที่โรงพยาบาลกำหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและผลเสียหาย

• คำถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีระยะเวลาขั้นต่ำเท่าใด?

• คำตอบ: อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• คำถาม: ผู้ขายต้องสนับสนุนอะไรเพิ่มเติมโดยไม่คิดมูลค่าตลอดอายุสัญญา?

• คำตอบ: ผู้ขายต้องสนับสนุน sensitivity disc ของตัวยาโดยไม่คิดมูลค่าให้กับโรงพยาบาลตามที่โรงพยาบาลร้องขอ

• คำถาม: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้?

• คำตอบ: กรณีที่ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, คุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือมีปัญหาอื่น ๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ

• คำถาม: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?

• คำตอบ: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก

• คำถาม: ผู้ขายต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐานใดบ้าง?

• คำตอบ: ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• คำถาม: หากผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ จะมีผลอย่างไร?

• คำตอบ: โรงพยาบาลจะขึ้นบัญชีดำ (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึงแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ

1
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion,
GPU 697671

1. ชื่อยา piperacillin 4 g + tazobactam 500 mg powder for solution for injection/infusion
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 เป็นผงยาปราศเชื้อ สําหรับเจือจางเพื่อฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
   2.2 ใน 1 vial ประกอบด้วยตัวยา piperacillin หรือ piperacillin sodium ซึ่งสมมูลกับ piperacillin 4 g และ tazobactam หรือ tazobactam sodium หรือ tazobactam acid ซึ่งสมมูลกับ tazobactam 500 mg (อัตราส่วน ของ piperacillin ต่อ tazobactam เท่ากับ 8:1)
   2.3 บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
   2.4 มีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุภัณฑ์ และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับ ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แต่ถ้าไม่มีระบุในเภสัชตํารับให้ผลการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพทั้ง finished product specification และ drug substance specification เป็นไปตามที่จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. ในกรณีที่ระบุตรวจผ่านให้แนบเอกสารผลการวิเคราะห์แสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง
   รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ drug substance specification เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิค
   (ลงชื่อ)…
   (นางกนกรัตน์ เพชรศรีจันทร์)
   (ลงชื่อ)…..
   ……….กรรมการ
   (นางสาวชมกมล อินทรณเดช)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ) bmw ……รมการ
   (นางสาวนันทวัน ศรีสุวรรณ)
   2
6. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้อํานาจรายละเอียด ดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันออกหนังสือเชิญชวนให้มาประกวดราคา และไม่เกิน 2 ปี ณ วันออกหนังสือเชิญให้มาประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-orperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-orperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวง สาธารณสุขรับรอง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตยาสําเร็จรูป ข้อ 4.3.1
   4.4 ตัวอย่างยา
   (ลงชื่อ)…
   Pa
   (ลงชื่อ)….
   (นางสาวชมกมล อินทรณเดช)
   (นางกนกรัตน์ เพชรศรีจันทร์)
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)… …การ (นางสาวนันทวัน ศรีสุวรรณ)
   3
   4.5
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
   4.6 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.6.3
   4.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
   คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ
   ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.6.4 กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลง ในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่ง มอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว ภายในเวลาที่โรงพยาบาลกําหนด โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาลและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิด
   ในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจาก
   การใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
   4.6.5 กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จทางโรงพยาบาลจะขึ้น บัญชีดํา (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
   4.6.6 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6.7 ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) 4.7 เอกสารอื่นๆ
   4.7.1 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   7.4.2 เอกสารผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elemental Impurities (Risk assessment report for elemental impurities) ตามแนวทางของ ICH Q3D Guideline
   4.8 ผู้ขายยินยอมให้ผู้ขี้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีที่
   4.8.1 เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   (ลงชื่อ).
   (นางกนกรัตน์ เพชรศรีจันทร์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   กรรมการ
   (นางสาวชมกมล อินทรณเดช)
   กรรมการ
   (นางสาวนันทวัน ศรีสุวรรณ)
   4
   4.8.2 คุณภาพยาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข หรือ ส่วนราชการอื่น หรือ สถาบันอื่น ๆ จากภาคเอกชน ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   ๆ
   4.8.3 ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่าง ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.8.4 ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8.5 ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
   4.9 ในกรณีที่โรงพยาบาลทราบว่ายาของบริษัทผู้ขายมีรายงานการทําให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจาก เอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการไม่พิจารณา หยุดหรือชะลอการสั่งใช้ยา
   จนกว่าจะมีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยของยาอย่างชัดเจน
   4.10 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.11 ผู้ขายจะต้องสนับสนุน sensitivity disc ของตัวยาโดยไม่คิดมูลค่าให้กับโรงพยาบาลตามที่โรงพยาบาล
   ร้องขอ ตลอดอายุสัญญา
7. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
   (ลงชื่อ)……
   ประธานกรรมการ
   фиб
   (นางกนกรัตน์ เพชรศรีจันทร์)
   (ลงชื่อ)…..
   .กรรมการ
   (นางสาวชมกมล อินทรณเดช)
   (นางสาวนันทวัน ศรีสุวรรณ)