ประกวดราคาซื้อยา acetylcysteine 200 mg granules for oral solution

• เพื่อจัดซื้อยา Acetylcysteine 200 mg granules สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (Drug Monograph) และผ่านการรับรองจาก อย.
• เพื่อสร้างระบบการจัดการยาที่มีความปลอดภัยและได้มาตรฐาน GSP/GDP ในกระบวนการจัดส่ง

• จัดหาและส่งมอบยา Acetylcysteine 200 mg granules ตามจำนวนที่กำหนด
• ตรวจสอบคุณภาพของยาให้เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S) และใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
• บริหารจัดการอายุการใช้งานของยา (Shelf life) ให้ไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่พบความผิดปกติหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• จัดเก็บและขนส่งยาภายใต้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• ยา Acetylcysteine 200 mg granules ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทพร้อมฉลากครบถ้วน
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S (สำหรับผู้ผลิตในไทยหรือต่างประเทศ)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw Material COA)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นของวัตถุดิบและยาสิ้นสุด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติ

• อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือไม่ตรงตามมาตรฐาน (ตามกำหนดของโรงพยาบาล)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงเท่านั้น
• Standards Compliance:
  • โรงงานผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • ระบบการจัดเก็บและส่งมอบต้องได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องมีประสบการณ์ในการจัดการยาที่ผ่านการรับรองจาก อย.
• Previous Project Cost: ไม่มีการระบุขั้นต่ำ
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) ของวัตถุดิบและยาสิ้นสุด และมีระบบควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• Personnel: ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคคล แต่ต้องเป็นผู้ที่มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Consideration)

• รูปแบบยา: Granule สำหรับรับประทาน ละลายน้ำง่าย ไม่จับตัวเป็นก้อน
• ความแรง: 200 mg ต่อ 1 ซอง
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท มีฉลากระบุส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต/หมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
• มาตรฐานคุณภาพ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามเภสัชตำรับล่าสุดของ อย.

• การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันที่ส่งมอบ
• การเปลี่ยนสินค้า: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
• บทลงโทษ: หากพบการแจ้งข้อมูลเท็จ จะถูกขึ้นบัญชีดำ (Blacklist) และหากผลิตภัณฑ์มีปัญหาความปลอดภัยหรือถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศฯ จะไม่รับพิจารณา
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อสามารถยกเลิกสัญญาได้หากยาถูกตัดออกจากบัญชียา, คุณภาพไม่ผ่านการตรวจ, หรือถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าไหร่? (ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ)
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นใครได้บ้าง? (ตอบ: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงเท่านั้น)
  • มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับได้คืออะไร? (ตอบ: ต้องได้รับรองมาตรฐาน PIC/S หรือเทียบเท่าตามที่ อย. กำหนด)
  • หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? (ตอบ: ผู้ขายต้องนำยารุ่นใหม่ที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบให้ทดแทนโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใด? (ตอบ: ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย.)
  • การจัดเก็บและการขนส่งต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? (ตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP))
  • หากตรวจพบว่ายามีปัญหาความปลอดภัยจะเกิดอะไรขึ้น? (ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการหยุดหรือชะลอการสั่งใช้ยาจนกว่าจะมีหลักฐานยืนยันความปลอดภัย)
  • ต้องส่งมอบเอกสาร COA ของอะไรบ้าง? (ตอบ: ต้องส่งทั้งผลตรวจวิเคราะห์ของยาสิ้นสุด และผลตรวจวิเคราะห์ของวัตถุดิบที่ใช้ผลิต)
  • หากข้อมูลในใบเสนอราคาเป็นเท็จจะได้รับบทลงโทษอย่างไร? (ตอบ: จะถูกขึ้นบัญชีดำ (Blacklist) และจะไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ของบริษัทนั้นอีก)
  • ยาต้องมีลักษณะทางกายภาพอย่างไร? (ตอบ: ต้องเป็นรูปแบบเกล็ด ละลายน้ำได้ง่าย และไม่จับตัวเป็นก้อน)

1
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
acetylcysteine 200 mg granules for oral solution,
GPU 1004319, 801719

1. ชื่อยา acetylcysteine 200 mg granules for oral solution
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 เป็นยารูปแบบ granule สําหรับรับประทาน ละลายน้ําง่าย ไม่จับตัวเป็นก้อน
   2.2 ประกอบด้วยตัวยา acetylcysteine 200 mg ใน 1 ซอง
   2.3 บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท
   2.4 บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน ฉลากยาระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) แต่ถ้าไม่มีระบุในเภสัชตํารับให้ผลการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพทั้ง finished product specification และ drug substance specification เป็นไปตามที่จดทะเบียนต่อ
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. ในกรณีที่ระบุตรวจผ่านให้แนบเอกสารผลการวิเคราะห์แสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์หากมิได้แจ้ง
   รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่ระบุใน Finished product specification และ drug substance specification เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิค
   (ลงชื่อ)..
   Aña
   ประธานกรรมการ
   (นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
   (ลงชื่อ)….
   อศกร
   ….กรรมการ
   (นายวงศกร โคสวิดา)
   .กรรมการ
   (นางสาวนริศรา จินดาประทุม)
   2
6. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้อํานาจรายละเอียด ดังนี้
   4.1 สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-orperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-orperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   C
   (นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
   As
   (ลงชื่อ)…
   ..กรรมการ
   (นายวงศกร โคสวิดา)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)…
   บริกา
   ..กรรมการ
   (นางสาวนริศรา จินดาประทุม)
   3
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตยาสําเร็จรูป ข้อ 4.3.1
   4.4 ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
   4.6 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.6.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ
   ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.6.4 กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลง ในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่ง มอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ
   ที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว ภายในเวลาที่โรงพยาบาลกําหนด โดยไม่คิด ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาลและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดใน
   การส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้
   ยาดังกล่าวทุกกรณี
   4.6.5 กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จทางโรงพยาบาลจะขึ้น บัญชีดํา (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาล เห็นสมควร และโรงพยาบาลจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
   4.6.6 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
   4.6.7 ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) 4.7 เอกสารอื่นๆ
   ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   4.8 ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีที่
   4.8.1 เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   (ลงชื่อ)…..
   svere
   (ลงชื่อ)..
   Ann
   (นายวงศกร โคสวิดา)
   (นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
   ..กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   (นางสาวนริศรา จินดาประทุม)
   4
   4.8.2 คุณภาพยาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข หรือ ส่วนราชการอื่น หรือ สถาบันอื่น ๆ จากภาคเอกชน ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
   4.8.3 ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหว่าง ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.8.4 ยามีปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8.5 ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
   4.9 ในกรณีที่โรงพยาบาลทราบว่ายาของบริษัทผู้ขายมีรายงานการทําให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจาก เอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการไม่พิจารณา หยุดหรือชะลอการสั่งใช้ยา
   จนกว่าจะมีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยของยาอย่างชัดเจน
   4.10 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
   (ANO)… Ama
   (นางสาวสุภิดา ลอยธาร)
   (ลงชื่อ)…
   Svece
   (นายวงศกร โคสวิดา)
   กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาวนริศรา จินดาประทุม)