ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Esomeprazole ๒๐ mg gastro-resistant tablet, ๑ tablet (GPU ๒๐๓๓๒๑) จำนวน ๑๒,๐๐๐ กล่อง

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablet, 1 tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานและข้อกำหนดของโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณภาพและคุณสมบัติเหมาะสมในการจัดซื้อยา
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามที่กำหนด

• จัดหายา Esomeprazole 20 mg ชนิดเม็ดเคลือบเอนเทอริก (gastro-resistant tablet) ขนาดบรรจุ 1 เม็ดต่อแผง
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยาคงเหลือ การส่งสำเนาผลการตรวจวิเคราะห์ การเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ เช่น การยินยอมให้บอกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

• ยา Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablet, 1 tablet ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในข้อ 4. คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
• สำเนาใบผลการตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
• ตัวอย่างยาเพิ่มเติมตามที่หน่วยราชการร้องขอ (หากมีการสุ่มตรวจ)

• (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาคงเหลืออย่างน้อย 18 เดือน ณ วันส่งมอบ และเงื่อนไขการบอกเลิกสัญญาตลอดระยะเวลาสัญญา)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีอำนาจในการเสนอราคา
  • มีเอกสารการรับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำหน่ายในประเทศไทย และเอกสารแสดงแหล่งผลิต
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/s หรือเทียบเท่า)
  • มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบยา
  • มีการศึกษา Long term stability ตลอดอายุยา
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Standards Compliance:
  • GMP (Good Manufacturing Practice) ตามหลักเกณฑ์ PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า
  • ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากคุณสมบัติยา)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับบุคลากร เช่น วุฒิการศึกษา หรือจำนวนพนักงาน)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, การเป็นนิติบุคคล ไม่ได้ถูกระบุแยกออกมาในส่วนนี้ แต่เป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้าง)

• (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาอย่างชัดเจนในเอกสารนี้ แต่คาดว่าจะเป็นการพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคาและคุณภาพของยาที่เสนอตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด)

• Finished product specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 93 - 105% labeled amount of Lansoprazole (หมายเหตุ: เอกสารระบุ Lansoprazole แต่บริบทคือ Esomeprazole อาจเป็นข้อผิดพลาดในการพิมพ์ หรือต้องตรวจสอบกับผู้จัดทำเอกสาร)
  • Uniformity of dosage unit: Meet the requirement
  • Dissolution: Not more than 70% of the labeled amount dissolved in 30 minutes
  • Related substances:
    • Any known individual: Not more than 0.5%
    • Total: Not more than 2.0%
    • Others (Individual): Not more than 0.2%
• Drug substance specification:
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 98.0 - 102.0% of the labeled amount (anhydrous substance)
  • Enantiomeric purity: Not more than 0.2%
  • Magnesium: 3.30 - 3.55% (anhydrous substance)
  • Water: 6.20 – 8.00%
• General Properties:
  • Dosage Form: Gastro-resistant tablet or Multi-layer tablet system containing Esomeprazole 20 mg.
  • Packaging: Airtight container, protected from light and moisture.
  • Labeling: Must clearly state drug name, active ingredient, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number.

• Payment Schedule: (ไม่ระบุ)
• Penalties: (ไม่ระบุ)
• Other Terms:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้งานเหลือน้อยกว่า 18 เดือน
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  • ผู้เสนอราคาต้องเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้บอกเลิกสัญญาได้หาก:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาเป็นไปตามมาตรฐาน
    • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
    • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• ถาม: ยา Esomeprazole 20 mg ที่ต้องการนี้มีรูปแบบใดบ้าง?
  ตอบ: เป็นยาชนิดเม็ดเคลือบเอนเทอริก (gastro-resistant tablet) หรือระบบเม็ดยาหลายชั้น (Multilayer tablet system)
  • ถาม: ขนาดบรรจุของยา Esomeprazole ที่ต้องการคือเท่าใด?
    ตอบ: บรรจุแผงละ 1 เม็ด
  • ถาม: ข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) ของยา Esomeprazole คืออะไร?
    ตอบ: ต้องไม่เกิน 70% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก ละลายใน 30 นาที
  • ถาม: ข้อกำหนดด้านสารปนเปื้อน (Related substances) สำหรับยา Esomeprazole คืออะไร?
    ตอบ: สารปนเปื้อนแต่ละชนิดที่ทราบต้องไม่เกิน 0.5%, รวมกันทั้งหมดไม่เกิน 2.0%, และสารปนเปื้อนอื่นๆ (แต่ละชนิด) ไม่เกิน 0.2%
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
    ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/s หรือเทียบเท่า)
  • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
    ตอบ: ต้องมีอายุใช้งานเหลือน้อยกว่า 18 เดือน
  • ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้บอกเลิกสัญญาได้
  • ถาม: เอกสารใดที่ต้องแนบมาพร้อมกับผลการวิเคราะห์ยา (COA) ในส่วนของ Dissolution?
    ตอบ: ต้องแนบเอกสารรายละเอียดผลการวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดไว้ในใบ COA
  • ถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับความบริสุทธิ์ของเอนันชิโอเมอร์ (Enantiomeric purity) ของวัตถุดิบยา Esomeprazole คือเท่าใด?
    ตอบ: ต้องไม่เกิน 0.2%
  • ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาดหรือไม่?
    ตอบ: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

::: :::พาะของยา เน
โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
คุณลักษณะเฉพาะของยา Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablet, 1 tablet
Esomeprazole 20 my gastro-resistant taclot, 1 tab.et
2. คุณสมบัติทั่วไป

1. ชื่อยา
   2 รูป..บบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.2 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลากระบุ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ข้อ
   เป็นยาเมืองระหาน ชนิด ไม่ตกตัวในกระเพาะอาหาร หรือ Multite ruit Peet System ประกอบด้วยตัวยา esorneprazole 20 mg ใน :
   l

บรรจุใน: ชนะนิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและหมา แรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
มนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ หรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันอายุ ไว้ชัดเจน
3.1. Finished product specification:
Test items
1 ||dcrtification
2 Assay
3
Uniformity of dosage unit
4 Dissolutiar
5 Rolated substances
หมายเหตุ
Any krow individual
Total
Others (Indivisual)
Meet the requiemert
Specifications
93 - 105% labeled amount of Lansoprazole
Mee- he requirement
Not more thar 70% of the labeled amourt dissolved in 30 minutes
Not more than 0.5%
Not more than 2.0%
Not more than 0.2% for each
yot
หัวข้อ: Dissolution ให้แนบเอกสาร ละเอียดผลการวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดไว้ในใบ COA
3.2. Drug substance specification:
ข้อ
Test items
1
Idert fication
2
Assay
3
Enantiomeric mourty
Magnesium
5
Water
Specifications
Most the requirement
98.0
102.0% of the labeled amount (arhydrous substance)
Not more than 0.2%
3.30 - 3.55% (anhydrous substance) 6. 20 – 8.CC
หมายเหตุ- drug substance specification : รณาจากใบ เคราะของผู้ผลิต drus Saystarice ชื่อ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป : ใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์คอ: ทุกข้อที่ต
E
2. น :: :: :: - * * * * * วรรณ
3. นางสาวชนิทร
ชม ตน
4. นางสาวรุ่ง แผน “ยงเงิน
5. นางสาวณภัทร์
ค
การลง หน กษณะเฉพาะของ
q
Q~
กร
ชนิพ
56
„nātntujjčia สระการปฏิบัติ

• ระรานกระ
  ….กรรมการ
  1152173
  กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะของ

• Lite 44 ทาะ หน

4. เงื่อนไขอีบ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่น นาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1. เอกสารการรับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตาย” พ่อหน่ายในประเทศไทย และส: :::*::: หลงผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ 13 2. ทย. 3, หย 4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา คร. 1 อย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished procuct specifications) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (drus substance specification: กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงในเพิ่มเติมต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข เย 5. มาพร้อม frished product specification) และ/หรือ drug substance specificationโดย ขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี 1 วันระกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตย
   4.2. กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย
   ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   PICs (Pharmaceutica, inspect on Co operation schemel Treuugemu PIC/5 participating authorities หรือ มี อกสารรับรอง หร 4: 3:46 : : 12 มา 3 1 1 1 1 ผลิต ของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   น! และยา กระทรวงสาระสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและหัวกับหลักเกณฑ์วิธีการในการผลิตยา PICS WIFE เสนอขาย บลาสุดตามรอบการครอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกาศราคา อิเล็กทรอนิกส์
   2.2.2. กรณีที่เป็นยาข้างต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมี สารรับรองมาตรฐานการผลิตยามหาวิธีการที่ดีในการ wanen PICS (Pharmacout ca, inspection Co-operation Scheme) Îwavunmanu PIC/S participating cuthor pies s บล่าสุด - รอบการตรวจสอบโดยผลการรับประประกวดราคาวเล็กทรอนิกส์ หรือ วายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   1.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of frished product)
   ในยารุนที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2.ผลการตรวจ “คุณนร ของ
   Tegetoutua nhàg ice fification of analyss of drug substarce) Whilun- ผลิตยารุ่นที่จะเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา และผู้ต
   1.3.3.เอกสารหรือหลัก ยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของสําคัญ (crus substance) ข้อ
   4.5.2 กับรุ่น ผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป finished product ข้อ 4.3.1
   4.3.4.6.6 การศึกษา (ong term stability ตลอดรวงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและย
   กระทรวงสาธารสุข
   4… ตัวอย่างยา
   4.2 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย 3 หน่ายบรรจุภัณซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่
   กําหนดในห้วย คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. นางสาวมารักษณ์ หร
   ..
   Sucks
   ประห
   เ
   K
   9
   PRI…
   หนุ่มก
   …..
   ..กรรมการ
   5 นาง
   เก
   .. รวมกา
   PALAY MALDENT” ACE AUT
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1.ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้น้อยกว่า 18 เดือน
   นั่นละมอบ
   4.5.2.ยาทุกงวดทรงมอบจะต้องส่ง เนาภาพลายใบ ของผลการตรวจคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   "
   4.5.3.กรณีที่หน่วยราชการกรมตัวอย่างยาที่สอบ เพื่อส่งตรงเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขว ตัวอยาง” โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งมาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ต่อไป
   มหาย
   4.5.4.ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย: จะต้องเปลี่ยนยา
   ที่หมอ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6. ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยา ลิกสัญญากอนครบกําหนด โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการพิจารณาผล
   4.6.1.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้: เครฐาน ISO:EC 17025
   ผลการตรวจวิเคราะห์ เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของ
   สัญญาจะซื่อจะขาย
   4.6.3.กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณยานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและปลอดภัยของผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในระยะเวลา : ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6. นางสาววิรัญญา รื่นรมย์ 2. นางสาวจุฬาลักษณ์ 11 หน้า : 33:4
7. นางสาวชนิตร
   ระทมรัตน์
8. นางสาวรังษีพร เชียงเงิน
9. นางสาวณภัทร์
   训
   นายแพทย์บ้านญ” “รพ.เศษ
   H.
   ชนิพ
   ประธานกรรมการ
   กรรม
   กรรมการ
   การลง
   กระ ร
   คุณลักษณะเฉพาะของกา