ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ จำนวน ๑ รายการ รายการน้ำยาตรวจนับแยกลิมโฟซต์ชนิด CD๔ แบบ ๓ สี จำนวน ๓,๖๐๐ เทสต์

• เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานวิจัยและพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ
• เพื่อสนับสนุนการวิเคราะห์ปริมาณเซลล์เม็ดเลือดขาว CD4 และ CD3
• เพื่อใช้ในการตรวจวินิจฉัยและติดตามผลการรักษา

• จัดหาเครื่อง Flow Cytometer พร้อมอุปกรณ์ประกอบที่จำเป็น
• ติดตั้งเครื่อง Flow Cytometer และระบบที่เกี่ยวข้อง
• ทดสอบและตรวจสอบคุณภาพของเครื่อง Flow Cytometer และระบบ
• จัดอบรมการใช้งานเครื่อง Flow Cytometer ให้แก่เจ้าหน้าที่
• ให้บริการบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่อง Flow Cytometer ตามเงื่อนไขที่กำหนด

• เครื่อง Flow Cytometer พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
• รายงานผลการติดตั้งและทดสอบระบบ
• คู่มือการใช้งานเครื่อง Flow Cytometer
• รายงานผลการอบรมการใช้งาน
• แผนการบำรุงรักษาและซ่อมแซม

• ระยะเวลาการส่งมอบและติดตั้ง: 180 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคา
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
  • ไม่เป็นผู้ที่ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสารประกวดราคา หรือได้รับเอกสารเชิญชวน โดยไม่ผ่านกระบวนการตามที่กำหนดในเอกสารเชิญชวน
  • เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นแล้ว
• Standards Compliance:
  • เครื่องมือต้องเป็นไปตามมาตรฐาน In Vitro Diagnostic Use (IVD)
• Experience:
  • มีประสบการณ์ในการจัดหาและติดตั้งเครื่อง Flow Cytometer มาแล้วไม่น้อยกว่า 3 ปี
  • มีประสบการณ์ในการจัดหาเครื่องมือทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยี Flow Cytometry มาแล้วไม่น้อยกว่า 5 ปี
• Previous Project Cost:
  • มีผลงานการจัดหาเครื่องมือทางการแพทย์ที่มีมูลค่าไม่น้อยกว่า 50,000,000 บาท (ห้าสิบล้านบาทถ้วน)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการจัดหาเครื่อง Flow Cytometer ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดในเอกสาร TOR
  • มีทีมงานที่มีความรู้ความสามารถในการติดตั้ง ทดสอบ และบำรุงรักษาเครื่อง Flow Cytometer
• Personnel:
  • มีวิศวกรชีวการแพทย์ หรือนักเทคนิคการแพทย์ ที่มีความรู้ความสามารถในการติดตั้งและทดสอบเครื่อง Flow Cytometer
  • มีบุคลากรที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดในเอกสาร TOR

• การพิจารณาผลการประกวดราคา จะพิจารณาจากคณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคา โดยพิจารณาจาก
  • คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
  • ข้อเสนอทางด้านเทคนิค
  • ราคา

• เครื่อง Flow Cytometer ต้องสามารถวิเคราะห์เซลล์เม็ดเลือดขาว CD4 และ CD3 ได้
• เครื่องต้องมีระบบการทำงานอัตโนมัติ (Autoloader)
• เครื่องต้องมีระบบการจัดการข้อมูลและซอฟต์แวร์ที่ทันสมัย
• เครื่องต้องมีคุณสมบัติตามมาตรฐาน In Vitro Diagnostic Use (IVD)
• เครื่องต้องมีแหล่งกำเนิดแสง (Laser) และตัวตรวจจับ (Detector) ที่เหมาะสมกับการวิเคราะห์
• เครื่องต้องมีระบบการควบคุมอัตราการไหล (Flow Rate) ที่แม่นยำ
• เครื่องต้องมีระบบสำรองไฟฟ้า (UPS)

• การชำระเงิน: จะชำระเป็นงวดๆ ตามความก้าวหน้าของงาน
• การปรับ: จะมีการปรับหากผู้รับจ้างไม่สามารถส่งมอบงานได้ตามกำหนดเวลา

• คำถาม: เครื่อง Flow Cytometer ที่จัดหามีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
• คำตอบ: เพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ โดยเฉพาะการวิเคราะห์เซลล์เม็ดเลือดขาว CD4 และ CD3
• คำถาม: การยื่นข้อเสนอโครงการนี้ดำเนินการผ่านช่องทางใด?
• คำตอบ: ดำเนินการผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• คำถาม: เครื่อง Flow Cytometer ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
• คำตอบ: ต้องสามารถวิเคราะห์เซลล์เม็ดเลือดขาว CD4 และ CD3 ได้ มีระบบ Autoloader, ซอฟต์แวร์ทันสมัย และเป็นไปตามมาตรฐาน IVD
• คำถาม: ระยะเวลาในการส่งมอบและติดตั้งเครื่อง Flow Cytometer คือเท่าใด?
• คำตอบ: 180 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์ในด้านใดบ้าง?
• คำตอบ: มีประสบการณ์ในการจัดหาและติดตั้งเครื่อง Flow Cytometer ไม่น้อยกว่า 3 ปี และมีประสบการณ์จัดหาเครื่องมือทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยี Flow Cytometry ไม่น้อยกว่า 5 ปี
• คำถาม: มีข้อกำหนดด้านมูลค่าผลงานที่ผ่านมาของผู้เสนอราคาหรือไม่?
• คำตอบ: มีผลงานการจัดหาเครื่องมือทางการแพทย์ที่มีมูลค่าไม่น้อยกว่า 50,000,000 บาท
• คำถาม: เครื่องมือต้องผ่านมาตรฐานอะไรบ้าง?
• คำตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน In Vitro Diagnostic Use (IVD)
• คำถาม: มีการอบรมการใช้งานเครื่อง Flow Cytometer หรือไม่?
• คำตอบ: มี โดยจะจัดอบรมให้แก่เจ้าหน้าที่
• คำถาม: มีการรับประกันคุณภาพเครื่องมืออย่างไร?
• คำตอบ: มีการทดสอบและตรวจสอบคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด และมีบริการบำรุงรักษาตามเงื่อนไข
• คำถาม: หากส่งมอบงานล่าช้าจะมีผลอย่างไร?
• คำตอบ: จะมีการปรับตามเงื่อนไขในสัญญา

itt:ruayt6aotoutter,or.rrurY.:[nt{n1: (Terms of Reference : ToR)
rj:vnrnzmrdoiaqivrumrani iiruu o :1unr:runrflhurfl:rofiuuun’ilIlisfirfio coq uuu m g Irsnu r u r a rut:X :oi o’tr.rio ruta; :ni
t) o. ?atlatnulfiu[at.tn,]t
..r doln:rnr: rJ:vnro:ror{oiaoivurarasri iiruru o ,.e,n.,: :..,e,n.:urrenn:rori!uun6ilTy,rsgi rfrfl CD4 uu! m f, ohuru en,boo rvras{ drui6il:vnro:rnr6r6nm:ofinii (e-bidoing) o.to n’lu rfl uM drufl olfril:.rvrurura urt:1:ni rfl ut:uurrrn!:yohi,tuiorur:u:nj turn doo rdsl inr:hi’l3nr::-nrgrfithu[ru{sirt 1 uwfirJrauonruayrir-hatu
om ?“nqilrva’itir{Juusrortnsr:roiolilrrursarirfio16ontrariocD4lun:cuara’oqtoutdrniar irn:rvfdnluffi (Ftow cytometer) rdolfr’uinr:{!ruvrJn{lrurrnfrnnr:unmriuavrurBiilurn6fin I:rnarlratnt:r;:ni
_ o.d ‘r.rLi1.J.iurl:vrrnr/rrriudldir.r{oa:: riurjrld:rnururarur:u:nj rJ:ve.rfl{u!:vilrru bdbc( ltjuriuf.iau 6’ic(ci,boo.oo uryr (rSouauuirudr.ruiryrTuaolioulryri:u)
u. qruaurihtrar{duriarauo
b.o inttLautioollnlurt.lu
to.to lilrflurlnnadlayaru
to.en hioq]:vra.jrqrdnfirnr:
t .< hilfluqnnradroqj:vu’jrnn:vsr.rnr:dutorauou6olir6'19ryrrirur.iralrutoliol{drn:rr
nrudl:snrfi ur.ruurn:lu:vturniodlual5auryrfl ro{n:rLriry6narr
t .e trilflur.lonaQirqn:v11iiolflurjcg6:rado{d,r.:ruuackiui’{riuudolfirfluridrruroryrjru,u tuori5lu:vuurniotiruar:aurunrorn:rrirg6na^ dr:ufi.:i611nnad{dr’urflur.iuairu{o-nnr: n::unr:oio’nnr: {lirar: {fi d,.o1unr:n"rriu,utufi onr:torf, fr qnnariud,tu t .u fiqruarri6ruavlrifidnlytucfrorri’usrur’nruvn::rrnr:rrer!runr:o.,ardoo-odr.ruavnr:uir,rr:
n-a qn r n ig rir r,ruol,u:r s fi o o ru rl nur
t .o rflurlnnao::ro,aiofrnrlnna {fior6utruriaqdrJ:vnro:rnr6rHnvr:ofrncipyrnd, t .a lilrflu{fiarar-l:vltimjiurylfiuridutorauo:rududu.ilrdudorauolri,uri o-rrar-nurt:q:nl ru iurJ:snrn!:vneo:rnr616nm:ofrn;ira6olrirflu{n:vlirnr:duutjunr:rinrnrnr:uti.rrTu:rnr
odrrrtJuo::r lunr:rauo:rnrn{.rd
…d…………….4=:…………..rJ:corun:: nr:
__ (uruui oiuyfly)
u*,ir…………1{{……….nir n1: ad0………………..dt.9r……………n::rnr:
(urram rnniuyri ar un’rtio )
(urraraafis: n:uur)
^ \ t4 ,Avv /b.6( L!r!!rJ Lq5!…_
-b
to.“i 1rjrfluflri’irronfivrdraionrur{rriu {irororJfrraotrj€jou{unralyru r{uuoiigrrator{du torarolifi rira’!aayroniyduavarrl{’lniuuiu. jrriu
t .oo riduriorauoda’udouauol,grJururor,‘fr onr:iuri,r, d,olfi qrua,t6ri,ld fionr:i,Ldrdduriorauo {rdri’udr1n:raovoiorfiqruar{6n:rd.ruvrudoul,driryuoli luronar:rfirgtru riuuorlun:dfionr:ierLdrfifidonna.r:vu.lr.:{ldriufirritauolvl{rdriudr:ru1rr
:renad.rrflu{uirirrdTaa’n fronr:judruvuaur:ntdelarruro.r{uiriuLdtaa-n:rur6urrflurioair.l gorfi onr:iu6’rfi duriorauo
n:fifidosrna{:vv’jr{rdri’lr:frrritauolr.i{r.flrirrr{r:rer1n:ruufi.rrflu{ldr j.ud,aa-n riomnaro"rnrir’:ov6’orinr:ritauofroeirur,rrirfi uaynru:-rfiotodlrjirrrurru d,:rior ra6orarir ntif,rgryr lrnn.lr{rdrirldr:rudurln:ru
u.oo {durioruod’o.rarvrvu0uuvii’tio4aqnoio.rn:r.,firu1u:suu6’odo6’o{rurnig6’.ru drSnvr:ofi nei (Etectronic Government procurement : e_Gp) to.rn:lrjry6narl to.oto {6u{orauofroliXarirqvrBrolfi onr: ri,ld
(o) n:fi{6udoruoriJufr6rlnnafio-or’orur.,rnnru,ulvrud.rkionvrvliuurfiun.jr o il pio.r fixarirqrBtorfionr: nrnrasir.r:vu’jrrf,uvrinri4rgri’ndrur,rdf,lqvrBdrnglu.:uuaorrruynr:riud inr:n:roiu:orud’r 6rovrio.:uarxri,tluurn o tJqori,roriouiudutorauo
(tE) eirviur:dodoo-o,i’rrn{lrafirdir.lriuuir.r doo,ooo r:rvrduhr n:ni{6udorauouflu !nnaorilrnr Inerfior:rurornuri.rf,oil:osrjcg6riur.lrnhirfiu c(o iu riouiu6udorauo Iou6,oririu drnnrrua6oturjrgdournr:rfluxarir otr <rotrarirlur]:vrrruro{n:rnr:raio:runr:daru{omuo
luusiavn:s{ ulavnrntflloituvnr:o’odoo-n6’ruaiorflu{ldiunr:riordonoyoioruaorurilf,oil:otrirg6
riudrndilariro-rneirr6nn{rrafi {uiuarurltu#ryryr
d4e.j ,
(,n) n:nifr{6uriorauotilfilariravrGtolfionr:uioyruonyrvrf,uuu6ofiurihjrfioorovr’oyutrdr riora’o {du{oruoaur:ntaxriufruudo 1orueio{firlriufru16o o 1u a touarirwrJ:yrLrruro.r In:.rnr:r.16o:runr:fidr:{orauoluusiarnt Gurdodournr:nrolu!:vuyrn r.16oridnriu4uraiolirlm uiurlur,la-nvrintfdtd:-uorggrnlrirr:vnoufirnr:riulurfionr:nrfisdLravrJ:vnouq:frodrr1:vriu,,rl
!:cnr6ro.rournr:uilfir:vrvratlru nu:rudouiriyuiu4rfiou.rnr:uvi.lrJ:vrvrnlfluu6,rriuu1i,u:rr Ioufior:rurornuonriu:rutorxriuf,urdovr’dru-n,dr,,qiir:or ra6ovrteirrine ruartrir:ar (nrrflrpiil routiruroorna’rfin,ilraqi) iiroon}i’uri{du,ilorauo rirfiliududorauohirfiu .ro i,)
o.,dr… ………../-i:r–……………r.r:vEruni:!n1:
t t./^r/ (uruui o-uYrilYr)
a{10………1………………………………ni1 n1: (ur.latrnniuyrS aruririlo)
nrd0……………….od.Qr…………….n::lnr: (ur,:arrfifio: r:uur)
(a) n:finr1…
-m-
(<) n:finrr: (o) - (m) unr{uril4iun:fierieiohd
a)gJ .
(<.o) n:fi fi {6u,il0rauo Lfl uilil?u{1uro{ii
(<.ro) frfirlnnado"rrorvldunr,n6urruluudo{:vra.ir.:nr:fiuilfionr: o,uil:v:1rffurufi dravnru (auild oo) 11.rl. todbo
b.om dlurtropryrvrfl uuurr0rri rr:-ol#rit:olcirrurqnfiol
m’ r’ruav[auoqrudnrnr;ror,rrcroqriaqdo;rirrfiunr:{oda uavronar:uruuvirudu l lo n a’r 5 uu lJ o :l U A v t6 u o n ru a"n ufu v LQn.r vt o lr-a qi v u r n r a fl i o”,ru r u o Ir u fl .n :’,un’,rrl’,u,rrrofiuruunarltr.lrs{rfio CD4 rllJu * f, rirlru en,boo rrde{ o.ruu < ur.iu <. druuonard.ltouu-aq
.nhrauarraarnr:druorr{aq raiot#lruud’ruaionrulu ,ua iu (o tl) firyoornr-uarurulu#ryrgr orduorr,’,uuu1,:rnrnrfilridrrinr3rrru Inu{ovdooroonlua’rdof,rrorluuriavn:rrnuiirr-jrufr
{ovdoov&dortun:m1 trJ uavriruuodrrountrha’rdouriavn:rrnrulu o iu rirfioorniuaruulu q i!
L!AWO
(.,r?q.t’ru116cnr:iiruriu
6’tr.rir[vrt:q:nl ovsiruFird.isoi{i{d:rur6xarirrfil oaoooun16orn:du 1 ruavrirl{drervrsr!rr rudrlriuri{dudorauofltri:-rnr:florf,ont#rflu{tra rdo{urukiei.uoudrtorldn:udrunu#rgegl.rio
rionnarrflur,,rir6o uavo-.rr4i0rry{r:r;:nitoin:roir,o!d,:ro.rl{rEuuiou,,dr
u. udnrnsurilunrrfior:curdo16ondorauo
lunr:fior:rur6’q16on{tuvnr:dutorauo o’rrainurt:r;:nj oyfior:zuror-oEulouldrad,nrnrud gl. o’n:rritJiu
o’m:rrirrlilritaurrlfidotuo’o:riouav o.reo ror:rnrrirfr.lto.lir’uilribi’iuousioiu a. nr:druuo:strcrrariuil:criunrudrqounudo.l
{tuvnr:tauo:rnrovfrolitrJ:vnTunrtrrirTrunniotrro,rd.:to.rvrtdolflrr[?a1 o il rirrioorniuvi fiovdo ipiirilordqro.rusrulorlflntinndorn:ud.lunrl#ryq;r Inunrulunhrauo:vuyrra16,rna,1 rarnd.lto.rmr!argrgrdr,firrthyrunndoruiotr-o{or durda.:urornnr:l{.rrunrrr.Jnfi {o,trruovdo.r o"nnr:doruruuiouffttl#oqluanrndldnr:1d'6d’.r16unru1u oi iu riro,oorniudldiuu,i,rrrnfido loulrifisrrirl{‘iirul, 1 rf.rd’u
u
0.,du…………..–.:……………..r.J:vorunl:!n.n
a | //.r’ (ururqi o"uvrilr)
a.:t0………1..1…………………………….ni:rrnrr a.rd0………………..Ciltrr…………….n::unr: (utar’:rnriuyri a.rur,irio) (utarrnfis: r:uur)
:1UAy[6Uon 6udnuru& [Q}l,ty
rJ:cnro:rnrdaiaqiuuroraori,iruau o :rt,nr::rt,nr:frurn:aofuuun6ubrrofufio co4 uuu o ;r I:.:nurura rur:q:ni o’,rr,tin rut:r;:ni
o. n?’tsJeio{n,D
qodrurn:roiorJirrrradrioru6ooumrio cD4’[un:vua16o ot (cs cD45/cD4/cD3) u. inqrJ:;alrilunr:’ltl.ru
rflurlrurqrrn:ror-oUirrruttaddo6oorrrtfiq cD4 lun:vuam’oo1qul{rnio{irn:ryridsrtuilfi (Ftow Cytometer)
m. arudnufusiillvils
*.r rtluqorlrurdlddl.r:‘un:ror-orlilrrurraduiorr,6oorrrtf,o cD4 lun:yua16on l:vnorriru ,.o.o uxrursrI1iio:yoTlrfi ora’ootmtfi n CD4
,.o.o.o rfl ufrurdryiuriorfr r rraririo16orrtraldounaouurilirrru
Lymphocyte rfin CD3 uav CD4 ornraoo
m.o.o.b rtJuufrenor:rrni{’lriluur m f, uavl::1oglul::qfizudrfiurryu
rJ:ynouri’ru Monoclona[ Antibody en tfin 6o

• fi rnuroer|irvrio Clt5 antigen umdrfi odoonmrnysroroarffiar-oriognr
• finnruirtnrvrio cD4 antigen wt{arideldoerurruaver’oaalnd?ua.r:rio.iua.r
• in:TLdrnrT vrio cD3 antigen wttaeirio16ornr^ouavfi ooarnriruar:6o.lua.r
  ,n.o.o., lfl ur.lruryriolld.rtr
  ,.o.o.a rtiur.LuryJairunr:ir:or1#a,,:o1,61unr:iiod,uv,rvlolrJ6ri6nr:
  (ln Vitro Diagnostic Use : IVD)
  …t, rirurdrirlfi’do6ooun.:unn
  ,.o.to.o rtlurirurdl{dtr:‘r rnialffi n16oormtrn16oon:leieurir’orirtrh-nnr:rio.l rua{o uldn"u rndol Ftow Cytometer
  m.o.b.ro rfl urlrurvr’lirtrirfi o16onuorusrnloulrid,o.:fl u6rr
  en.o.ro.m rfJurlrurdr.irun.,ir:ol’[#ar,r:nld’Lunr:ifr oduvrriorfr uTnr:
  (ln Vitro Diagnostic Use : IVD)
  m.o.ro.< rfl ufiorvrioildlru
  . ! ,l— 4{10…………….:…..1:……………r1:vO,tun::un1:
  , (ur.uqi 6’uyflvr) a 1”, z-/ alt0……….1.1…….1.I……………….n::lnr: a.rd0………………….ddl}:…………..n::lnr: (ur{ararnfiiuyi aranhtio) (lrramofig: n:yrLlr) /.o.* tlrar…
  -b
  sn.o.Gn ;hu.lilivnoudul kiuri
  *… . o u3.r rnyi’l.filu n r:r] il ra3.r rnCo{i ra :rc d
  ,… r. t, fr u rvr'1d’[u n r : n r u ar n run 1 y{1, o { n r :i tn i 1 s 1i
  ,….n,iru.dlflunr:ouainurrndorirn:rvri
  *…r.< drurd[t1unr:drtrrrnriur{ordrtrlirn:ryri
  en.to ririm{rauo:rnr6’oldnrarrniorirn:ryr.io-nIurlfi d1d’td’fi’uqorlorr,:ror-orrlirlzunaairio t6ootrrrfrn CDq tun:vua16aolouldraannr: Ftow Cytometer rJ:snou6ea m.to.o rflutniorsl:roirn:rs{uunrfinuavurlirrrurraduavar:sfinrirr 1 uuro-,luffi e" vrnl!nrn1:li’r.i’rudru:srunoufrruroiloaldrad’nnr:dltadraioounrn r’oiornr:r-o firraarnd,ruar: 6o.rua.: qnairuhrilciruarraltoflutiorm:rrr-n uavonirn:rvdlounr:i,rrnr:y-nlurraynr:6o.luar u J- ’ t
  arU6U1rufi in Ldavgn:?u:?uuavU:vnralou:vlunolfi ,:rnoi
  sn.b.tE sr"r0r:loiof,q;rgrruuataur:nfl:roinl6’vf.r Forward scatter , side scatter uav FLuorescence 10u61:Lr:oor:ro?-cr FIuorescence tri’oeirlrjoa , parameters lurtarivrrgndolrira F[uorochrome u6o Monoctonat Antibody drovqnn:v{‘ud’.:una’rrruorn Laser odrrflou o tin kiuri Bl.ue taser
  en.lo.m fi ,“rfi :ror"oai’rgryrruual Ftuorescence ohurubiio on.ir * qo kiuri
• Ftuorescent detector rilaiu4nr:find PTc raiorfiuurvir
• Ftuorescent detector drraiuqnr:6od pe raiorvturJuyir
• Fluorescent detector riru:-lqnr:nof, pc5 uiotfiuulyir
  en.to.d 6M:0!:“u:crunr:tva (flow rate) torrndorld’lurruslirmu uavrjirld,fi.r a, :sd,! 6o Low, Medium ttay High
  en.to.a fi:vurrlousr-roeirruu!siordo.r (Autor.oader) daru:nflouqr-rotir.rl6,niravqrqn tilrioan’ir ento yr"rotir{Ing1{laaoq oao{ru1o olo x 6,id ia6wn:
  m.6n u’ttJ'1,.1’tunliiu:olnrunrn:vrYtnr:m:roifrod,al:n (ln Vitro Diagnostic use onty) uidvri uu-ldoil:olnr:u{hsl"rumull’rfiilruornririvrfir.ra’m ffhouryrnnr:rirdrrniolfionu n.:.r. rndotfiouviyrrj louvr^uidvrfi r,ra-noruuarxqrua,rh rndodo uavhor{prnridrrniotfi o
  0,4………………111.:…………..rJ:ur.run:irn.ri
  o , ,, ,/ (urlrlai d’,uvrflv)
  airo……..1..:…………………….,………nt:!n1: a160…………………9fl ?-s-…………..nr:unt (ur.:arrafio: yi:uur) (ur{ararnfliuyti arurirtio)
  /,n. rlouhrorrc….
  -5n
  a. rioutsrours
  a.o ririmovriruiunl:dqvrttas6qr,‘rrndododldlunr:or:roiun:rvri niolqr.]n:nidlflunr: rJ5lSlu lduri rnio.rfrlr{ rafinfrrri 1oq!n:nlnorfulqoia’rrru nioil6vdrrrrnio,rfiotriarlr:nl{ .lrutdnrolu o rhor’ru,oi{udarurltua’rgryr uaynr:!:yrfrrnr:1dmu!.iurri Method VaLidation , Performance veification doinr:6od’rrndorn:roirn:rvdud’rraio riounr:ldrrurniols,:ro irn:rvririryiulvluinr: lnutri6o4arirtoufi :ruav16uod,,rqjohii
  <.r.” rndoliodolajrunr:il:olnruaryi:yoTlnr:m:roifiodu1:n (ln Vtro Diagnostic use on[y) toltrurdeiuoloioliorqnr:ldrrutrisr’rn’ir u 16ou rirorniudtoiilrLor uidrfir.nir6oir:ornr:rtlu n-ruvuo"ruilruornuirlvr{arfior l’holrgrnnr:rjruitnio.:fioorrl n.:.u. unSorfiounytjlouyrrrridvrfi va’nmuuraornzualu’or’ rn{odo uavlu orirgrorrir rrir rndo,rfi o
  <.o.to rifvrErdarirarlurir’l{drulunr:rdolrio Lrs rau Hrs yr’I:lrrururarnr:l:njfil{,otj ua srirdr:l:hryrlJ: un:l rdorLrio
  a.o.m t:{{r!ri6n uniorfio uayriYrur oio I airu n r:il: o.r ! r n:s.tLJ61na
  <.o.e lirJyoc,,‘0a’{rnio.t6ir:ol1yl (Ups) ruac;ir:ollvlkitilrioun.ir mo urfi
  <.o.e lu:vu’irlnr:1{’lru lirJvoiordrtirurn:‘r0ao!a ;rrrfl rv,rndo.rr odrrarirslo nru:vuvtrarfiriruuouarta’otndotr ir)rgrarlriatn:oldmuki’ d'0.:tvftiruuvrjrtrim’ufiuayaildrur rirr0unr:uri’hnrertu dd riilll
  <.o.u uirlvroslirnr:dr1’:inurrniorfi orfl u:vErcadrlailorn1 m ro’ou nr:tjoruttLrrrry.l iaqqrJn:nl riroyluriri’qr,ruoouldrrut6’ Irrulrj6oryarirnaoara,ryrgr
  ndJ- d.o.s, ‘[unrnjLnSorfrorf,uraiodrlo lirlvililarlr:old’.rruloinurn6 liduovd’o.rrirnr: do!ur!uritrnrulu « r?rhqiun"ldirui’flu:sr.r.irlnr:dol uidyov6’o.rrirrnior;ir:osrrfirinanrvr rvirn’uviotn‘164.:!r1#1:lviur!ral6leatri6orrirldijro’lolra6oir:finto!rirldcjruyrrl:q,{ur!rad.i
  n-rodrrhlgl:ro risuril u{runr uuo n
  <.o.< !irg’vrocrfrlrniorfior,tion.lduurniorfiodn’fi’nunrn6r;uvuhifii1:ryrurrralun:nifi I:rvrurrral’!irrru.rrurfiurnduraiohjrfiulnon’ur:ld’rruloahi6nrirlddrulo lnruluoroa,rgryr <.o.c< rirjvrovpio.ror:rrru’lvrrnr:1{lrurndoruaror:ruururrnr:ufitttryraru.rjo,:durrri
  {rlfrlT’rruoua,]tLr:oldlrutdodrrirJ:cfivr6nrv{ uracuavu’nr:orllll/yuyru rfirr6rLodrrrjooilaynr 4 4dv ,-t vtaL o ro1l4u1, lfirl
  lt
  a u{+ a{10………………………………………..r.J:uo.tun5tr.tn.t:
  . t zr, / (uruqi i’urflr)
  ad0…………1.1………………………….n::!n.r: ad0………………..e$p)…………….n::rnr: (urlamrnniuyri arun’rtio) (urlallnfio: u:ulLlr)
  /d.te qorl1u1…
  -G–
  d.re qn!31u1vi6i.1,ord'0.:fiorunr:ldrrulrisirn.ir u r6ou fiirrnr-rdl,i’iuou u,avd’oryu!:vriu nrunrnurninr:udolanrnr.rioll’kiqruntr ririyoio.rrjrguduruJaJuulriloohi6oxarir <., {iiofifivr6unrfina’rgrgrld’naorrr?al rnn:?oaouud’rnu.jraanr:o:roirn:rvriu’rur uio rndow:rriln:rv#trir{rutrlnurrsr:munr:o:roirn:rvri raiouinr:kirilulusr.udoriruun <.< lirivd’oriufrntolariuarlualr lrt:i1u (standard) ar:aourfiar (car.ibrator) a1:n?!n nrun1fl (controt) uav/ra$61314’rl5rnolnr:sr:loiln:rvfiuavqrJn:njdu1 (accessories) do.rr{ju lunr:sr:roiln:rcriuavnr::rurrrna :trlr’rarilarpnlrurn:roirn:ryri eirraiunr:yrnao!a1:n?!nlJ nrunrilnru’[uuacnruuonnaooaunr:u]iuurfiuuanr:uoaou:vu.jN#ofiJfrrjfrnr: (rnter-LAB) <.4 uidvovau-uarluriro::lrfiuilunr:aa-n:rrjrjruln:rnr:rJ:vduqrunrflnr:irn:rsfiou vilrulrunruuon (EeA)
  , a.:t0…………….I………….:……………!rvilun::!n15 ^Jl-_
  A
  . (ur.uqi t’uvrflvr)
  ud”…………(…(…………….nrrrn.,, ard0……………….q$*……………….n::rnr: (ur.lamrnniuyti aruririlo) (urrarrrfro: n:rarLlr)