ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจอัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมน้ำยา

• เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา สำหรับการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลแหลมฉบัง
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจวินิจฉัยทางภูมิคุ้มกันวิทยา

• การเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา จำนวน 1 เครื่อง
• การจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ จำนวน 11 รายการ พร้อมอุปกรณ์ประกอบทั้งหมด
• การติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์และทดสอบการใช้งาน
• การบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ตลอดระยะเวลาสัญญา
• การจัดหาบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการให้คำแนะนำหรืออบรมการใช้งานเครื่องแก่เจ้าหน้าที่
• การจัดหาน้ำยาควบคุมคุณภาพและสารควบคุมมาตรฐาน (Calibrator)
• การสนับสนุนระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) และเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (HIS)
• การดูแลรักษาระบบน้ำกำจัดไอออน และระบบไฟฟ้าสำรอง
• การจัดทำตารางเวลาบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• การจัดให้มีช่างประจำในเขตพื้นที่และแก้ไขปัญหาภายใน 12 ชั่วโมง
• การสนับสนุนการอบรมการใช้งานเครื่อง การควบคุมคุณภาพ และระบบบริหารน้ำยาสแก่เจ้าหน้าที่
• การสนับสนุนการฝึกอบรม เพิ่มพูนทักษะความรู้ทางวิชาการ
• การสมัครหรือสนับสนุนค่าใช้จ่ายโปรแกรมการประกันคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQA)
• การทำ Method Validation, Method Verification และ Correlation กรณีติดตั้งใหม่
• การสนับสนุนน้ำยาและวัสดุสำหรับใช้ในการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ (Method Verification)
• การจัดทำคู่มือการใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์ฉบับภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• การรับผิดชอบสินค้าที่เสียหายหรือเสื่อมคุณภาพ
• การออกพบผู้ใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างน้อยเดือนละ 1 ครั้ง
• การรับผิดชอบค่าชุดอุปกรณ์คอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ เครื่องสำรองไฟฟ้า เครื่องพิมพ์บาร์โค้ด และอุปกรณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
• การนำเครื่องตรวจวิเคราะห์และอุปกรณ์ออกนอกพื้นที่ และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมเมื่อสิ้นสุดสัญญา

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา 1 เครื่อง พร้อมติดตั้งและใช้งานได้
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์ 11 รายการ พร้อมใช้งานและมีปริมาณเพียงพอ
• น้ำยาควบคุมคุณภาพและสารควบคุมมาตรฐาน (Calibrator)
• ระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่เชื่อมต่อกับ HIS
• คู่มือการใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์ (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
• รายงานการบำรุงรักษาเครื่อง
• รายงานการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ (Method Verification)
• การเข้าร่วมโปรแกรมประกันคุณภาพภายนอก (EQA)
• การอบรมการใช้งานเครื่องและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้น

• ระยะเวลาสัญญา: 6 เดือน
• วันที่เริ่มต้นสัญญา: 1 เมษายน 2569
• วันที่สิ้นสุดสัญญา: 30 กันยายน 2569
• การติดตั้ง LIS: ภายใน 30 วัน นับจากลงนามในสัญญา
• การแก้ไขปัญหาเครื่องขัดข้อง: ภายใน 12 ชั่วโมง
• การจัดส่งน้ำยา: ภายใน 10 วัน หลังจากได้รับแจ้ง

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่ประกอบกิจการเกี่ยวกับการจำหน่าย ให้เช่า หรือให้บริการเครื่องมือและน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางการแพทย์
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการ และเปิดดำเนินกิจการมาแล้วไม่น้อยกว่า 5 ปี
  • เป็นผู้ได้รับอนุญาตให้นำเข้า หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
  • ต้องแสดงสำเนาใบอนุญาตนําเข้า/ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ และเอกสารการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Standards Compliance:
  • น้ำยาทุกรายการต้องผ่านมาตรฐาน USFDA หรือ CE Mark
  • น้ำยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ESC guideline ในการ Rule out AMI (สำหรับ hsTroponin-T)
• Experience:
  • ประกอบกิจการมาแล้วไม่น้อยกว่า 5 ปี
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถติดตั้ง ทดสอบการใช้งาน บำรุงรักษา และซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้
  • มีบุคลากรที่มีความรู้ ความสามารถ และประสบการณ์ในการให้คำแนะนำหรืออบรมการใช้งานเครื่อง
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นแบบอัตโนมัติด้วยวิธี Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA) หรือ Electro Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA)
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์มีช่องใส่น้ำยาไม่น้อยกว่า 25 ช่อง
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลแบบทีละตัวอย่างและแบบต่อเนื่อง (Continuous Random Access) และสามารถแทรกตัวอย่างตรวจฉุกเฉิน (Fast Track) ได้
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์มีรอบความเร็วไม่น้อยกว่า 120 รายการต่อชั่วโมง
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถอ่าน Barcode ด้วยเครื่องอ่านที่ติดตั้งภายในตัวเครื่องได้
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์มีระบบเจือจางตัวอย่างอัตโนมัติ (Automatic Sample Dilute)
  • น้ำยาที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use) ลักษณะ cassette
  • สามารถสนับสนุนระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) และเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (HIS)
  • สามารถดูแลรักษาระบบน้ำกำจัดไอออน (Deionized water) และระบบไฟฟ้าสำรอง
• Personnel:
  • มีบุคลากรที่มีความรู้ ความสามารถ และประสบการณ์ในการให้คำแนะนำหรืออบรมการใช้งานเครื่อง
  • มีทีมบริการหลังการขาย อันได้แก่ Service Engineer และ Application Specialist ที่ได้รับหนังสือรับรองการฝึกอบรมโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
  • สามารถติดต่อทางโทรศัพท์ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

• ผู้ยื่นข้อเสนอได้ยื่นเอกสารครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามคุณสมบัติที่กำหนดไว้ในรายละเอียดขอบเขตของงาน รวมถึงเอกสารรับรองต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
• ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดเป็นผู้ชนะการจัดจ้าง

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา:
  • วิธีการตรวจวิเคราะห์: Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA) หรือ Electro Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA)
  • จำนวนช่องใส่น้ำยา: ไม่น้อยกว่า 25 ช่อง
  • ความสามารถในการตรวจวิเคราะห์: ครอบคลุมอย่างน้อย 11 รายการ (Anti-HIV, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HCV, Treponema antibody, FT3, FT4, TSH, hsTroponin-T, Beta-HCG, Ferritin)
  • รูปแบบการทำงาน: Continuous Random Access, Fast Track สำหรับตัวอย่างฉุกเฉิน
  • ความเร็วในการตรวจวิเคราะห์: ไม่น้อยกว่า 120 รายการต่อชั่วโมง
  • การอ่าน Barcode: ด้วยเครื่องอ่านที่ติดตั้งภายในตัวเครื่อง
  • การป้อนข้อมูล: ระบบ Manual สำหรับหมายเลขตัวอย่าง
  • การเก็บข้อมูลย้อนหลัง: ไม่ต่ำกว่า 10,000 รายการ
  • ระบบ Probe: แยก Probe ดูดตัวอย่างและน้ำยา, ใช้ Disposable tip
  • ระบบตรวจจับความผิดปกติ: Clot detection, Liquid level detection, Foam Detection
  • ระบบแจ้งเตือน: ข้อความ, เสียง, หรือไฟ พร้อมวิธีแก้ไข
  • ระบบเจือจางตัวอย่าง: Automatic Sample Dilute
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์:
  • คุณสมบัติ: คุณภาพ ได้มาตรฐาน เหมาะสมกับการใช้งาน, Original, บรรจุในขวด/กล่องสำเร็จรูปพร้อม barcode
  • มาตรฐาน: USFDA หรือ CE Mark
  • อายุ: ไม่น้อยกว่า 60 วัน นับจากวันตรวจรับ
  • รายการตรวจและคุณสมบัติเฉพาะ: (รายละเอียดตาม TOR ข้อ 4.1.2.1 ถึง 4.1.2.11)
  • การใช้งาน: Ready to use, Cassette พร้อมใช้งาน, ไม่ต้องผสมก่อนใช้งาน
• น้ำยาควบคุมคุณภาพและสารควบคุมมาตรฐาน:
  • จำนวนระดับ: อย่างน้อย 3 ระดับ (Anti-HIV, Anti-HCV), อย่างน้อย 2 ระดับ (รายการอื่น)
  • ความเพียงพอ: เพียงพอต่อการทดสอบ 1 ครั้งต่อวัน
  • การจัดหา: โดยผู้ให้เช่า ไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

• การชำระเงิน:
  • ชำระเป็นรายงวด งวดละหนึ่งเดือน รวม 6 งวด
  • ชำระหลังจากผู้เช่าดำเนินการในแต่ละงวดเสร็จสิ้น และคณะกรรมการตรวจรับงานได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
  • คำนวณจากปริมาณรายงานการทดสอบที่ดำเนินการในแต่ละงวด (คิดเป็นราย Test)
• อัตราค่าปรับ:
  • กรณีส่งมอบงานล่าช้า: ร้อยละ 0.20 ของวงเงินตามสัญญาต่อวัน
  • กรณีปฏิบัติงานไม่เป็นไปตาม TOR: ร้อยละ 0.20 ของวงเงินตามสัญญาต่อวัน จนกว่าจะแก้ไขแล้วเสร็จ
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง:
  • ระยะเวลา 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบงานงวดสุดท้าย

• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องรองรับการตรวจกี่รายการ?
  • A: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถตรวจวิเคราะห์ครอบคลุมอย่างน้อย 11 รายการที่ระบุไว้ใน TOR
  • Q: น้ำยาที่ใช้ต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?
  • A: น้ำยาทุกรายการต้องผ่านมาตรฐาน USFDA หรือ CE Mark
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบอะไรบ้างหากเครื่องเสีย?
  • A: ผู้ให้เช่าต้องจัดให้มีช่างมาแก้ไขภายใน 12 ชั่วโมง และหากไม่สามารถแก้ไขได้ทันเวลา ต้องรับผิดชอบการส่งตรวจนอกหน่วยงานและค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
  • Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของเครื่องนานเท่าใด?
  • A: กำหนดระยะเวลา 6 เดือน นับถัดจากวันที่โรงพยาบาลได้รับมอบงานงวดสุดท้าย
  • Q: การชำระค่าบริการคิดจากอะไร?
  • A: ชำระเป็นรายเดือน โดยคำนวณจากปริมาณรายงานการทดสอบที่ดำเนินการในแต่ละงวด (คิดเป็นราย Test)
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องควบคุมคุณภาพ (Quality Control) จำนวนเท่าใด?
  • A: อย่างน้อย 3 ระดับ สำหรับรายการตรวจ Anti-HIV และ Anti-HCV และอย่างน้อย 2 ระดับ สำหรับรายการตรวจอื่นๆ ที่ระบุ
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการอบรมประเภทใดบ้าง?
  • A: อบรมการใช้งานเครื่อง, การควบคุมคุณภาพ, ระบบบริหารน้ำยา, และสนับสนุนการฝึกอบรมเพิ่มพูนทักษะความรู้ทางวิชาการ
  • Q: หากผู้ให้เช่าไม่สามารถจัดหาน้ำยาได้ทันตามความต้องการของโรงพยาบาล จะมีมาตรการอย่างไร?
  • A: หากเครื่องเสียและไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ ทำให้ต้องส่งตรวจนอกหน่วยงาน ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายส่วนเกินที่เกิดขึ้น
  • Q: ระบบ LIS ที่ต้องสนับสนุนต้องเชื่อมต่อกับระบบใดบ้าง?
  • A: ต้องเชื่อมต่อระบบกับเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (Hospital Information System: HIS)
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้างเมื่อสิ้นสุดสัญญา?
  • A: ต้องนำเครื่องตรวจวิเคราะห์และอุปกรณ์ออกนอกพื้นที่ และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน

รายละเอียดการเช่าเครื่องตรวจอัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมน้ํายา โรงพยาบาลแหลมฉบัง อําเภอศรีราชา จังหวัดชลบุรี ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. ความต้องการ
โรงพยาบาลแหลมฉบัง มีความต้องการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาจํานวน ๑ เครื่อง และชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ ดังนี้
ลําดับ
๑.
Anti-HIV
๒.
๓.
HBsAg
รายการทดสอบ
จํานวน
หน่วย
๒,๐๐๐
test
๑,๘๐๐
test
Anti-HBs
๓๐๐
test
๔.
Anti-HCV
boo
test
๕.
Treponema antibody
9,000
test
๖.
FTM
๑,๔๕๐
test
๗.
FT&
๑,๔๕๐
test
๘.
TSH
๑,๔๕๐
test
6.
hsTroponin-T
๑,๔๕๐
test
๑๐.
Beta-HCG
๗๕๐
test
๑๑.
Ferritin
๕๐๐
test
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา สําหรับการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลแหลมฉบัง
๓. คุณสมบัติผู้เสนอราคา
เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่ประกอบกิจการเกี่ยวกับการจําหน่าย ให้เช่า หรือให้บริการเครื่องมือ
และน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
น
๓.๒ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นน้ํายาที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน และเหมาะสมกับการใช้งานทาง ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
๓.๓ มีบริการติดตั้ง ทดสอบการใช้งาน บํารุงรักษา และซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ตลอดระยะเวลาสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๓.๔ มีบุคลากรที่มีความรู้ ความสามารถ และประสบการณ์ในการให้คําแนะนําหรืออบรม และสนับสนุน การใช้งานเครื่องแก่เจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาล
……….
(นายนิติรุจน์ โชติบวรชัยวงศ์) (นายคุณากร คันธจันทร์)
لسلام
(นายปวาทิตย์ คลองรั้ว)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๓.๕ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ที่ได้รับอนุญาตให้
ประกอบกิจการ และเปิดดําเนินกิจการมาแล้วไม่น้อยกว่า ๕ ปี
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ ผู้ให้เช่าต้องยินดีให้ยืมและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาจํานวน ๑ เครื่อง ซึ่งมีคุณสมบัติ ดังนี้
๔.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจแบบอัตโนมัติด้วยวิธี Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA) 0 Electro Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA)
๔.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์มีช่องใส่น้ํายาไม่น้อยกว่า ๒๕ ช่อง และสามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครอบคลุม อย่างน้อย ๑๑ รายการตรวจ ได้แก่ Anti-HIV, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HCV, Syphilis Antibody, FTm, FT๔, TSH, hsTroponin-T, Beta-HCG และ Ferritin โดยมีรายละเอียดของแต่ละรายการตรวจ ดังนี้
๔.๑.๒.๑ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หา Antibody to Human Immunodeficiency Virus (Anti-HIV) ในเลือด มีรายละเอียดดังนี้
มีรายละเอียดดังนี้
สามารถตรวจหา HIV-๑ P๒๔ Antigen และ Antibodies ต่อ HIV-๑ group O และHIV-๒ แบบคุณภาพ (Qualitative)
มี Sensitivity มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๙.๔% มี Specificity มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๙.๕% ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติด เชื้อเอชไอวี
แสดงผลแยกระหว่างสัญญาณของปฏิกิริยาที่เกิดจาก Antigen และ Antibody ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๒ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หา Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) ในเลือดมีรายละเอียดดังนี้

มี Sensitivity มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๙.0%, Specificity มากกว่าหรือเท่ากับ
๙๙.๕%
ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๓ น้ํายาตรวจวัดหาปริมาณ Anti-HBs ในเลือด มีรายละเอียดดังนี้
สามารถตรวจหาปริมาณ Anti-HBs ได้ตั้งแต่ ๒.๐๐-๑๐๐๐ IU/L หรือกว้างกว่า ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๔ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หา Antibody to Hepatitis C Virus (Anti-HCV) ในเลือด
สามารถแสดงผลแยกระหว่างสัญญาณของปฏิกิริยาที่เกิดจาก Antigen และ Antibody ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๓๐ นาที
………. (นายนิติรุจน์ โชติบวรชัยวงศ์)
(นายคุณากร คันธจันทร์)
(นายปวาทิตย์ คลองรั้ว)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
3
มีรายละเอียดดังนี้
๔.๑.๒.๕ น้ํายาตรวจวิเคราะห์หา Treponema Antibody ในเลือด

มี Sensitivity มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๙.0%, Specificity มากกว่าหรือเท่ากับ
๙๙.๕%
ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๖ น้ํายาตรวจวัดหาปริมาณ Free triiodothyronine (FT๓) ในเลือด มีรายละเอียดดังนี้
ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ FT๓ ได้ตั้งแต่ ๐.๖-๕๐ pmol/L หรือกว้างกว่า

ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๗ น้ํายาตรวจวัดหาปริมาณ Free Thyroxine (FT๔) ในเลือด
ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ Free T๔ ได้ตั้งแต่ ๐.๕-๑๐๐ pmol/Lหรือกว้างกว่า ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที ๔.๑.๒.๘ น้ํายาตรวจวัดหาปริมาณ Thyroid Stimulating Hormone (TSH) ในเลือด
ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ TSH ได้ตั้งแต่ 0.0๐๕-๑๐๐ IU/mL หรือกว้างกว่า
ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๙ น้ํายาตรวจวัดหาปริมาณ High sense troponin T ในเลือด มีรายละเอียดดังนี้
สามารถตรวจหาปริมาณ hsTroponin T ได้ตั้งแต่ ๓-๑๐,000 ng/L หรือกว้างกว่า น้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ESC guideline ในการ Rule out AMI ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๑๐ น้ํายาตรวจวัดหาปริมาณ Beta Human Chorionic Gonadotropin (Beta-HCG) ในเลือด มีรายละเอียดดังนี้
สามารถตรวจหาปริมาณ Beta-HCG ได้ตั้งแต่ ๐.๒๐๐-๑๐,๐๐๐ mIU/mL หรือ
กว้างกว่า
ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
๔.๑.๒.๑๑ น้ํายาตรวจวัดหาปริมาณ Ferritin ในเลือด มีรายละเอียดดังนี้
สามารถตรวจหาปริมาณ Ferritin ได้ตั้งแต่ ๐.๕๐๐-๒,๐๐๐ ug/L ใช้เวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๒๐ นาที
Dav
(นายนิติรุจน์ โชติบวรชัยวงศ์)
ประธานกรรมการ
(นายคุณากร คันธจันทร์)
(นายปวาทิตย์ คลองรั้ว)
กรรมการ
กรรมการ
๔.๑.๓ สามารถตรวจวิเคราะห์และรายงานผลแบบทีละตัวอย่างและแบบต่อเนื่อง (Continuous Random Access) และสามารถแทรกตัวอย่างตรวจฉุกเฉิน (Fast Track) ได้ขณะเครื่องทํางานได้ โดยเครื่องตรวจวิเคราะห์มีรอบความเร็วไม่น้อยกว่า ๑๒๐ รายการต่อชั่วโมง สามารถทําการทดสอบได้จริง
ตามจํานวนที่ระบุบนกล่องน้ํายาและต้องเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์
๔.๑.๔ สามารถอ่าน Barcode ด้วยเครื่องอ่านที่ติดตั้งภายในตัวเครื่องได้
๔.๑.๕ สามารถใส่ข้อมูลด้วยระบบ Manual ของหมายเลขตัวอย่างได้
๔.๑.๖ สามารถเก็บข้อมูลการตรวจย้อนหลังภายในเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้ไม่ต่ํากว่า ๑๐,๐๐๐ ราย รวมทั้งข้อมูลตัวเลข Flag และ Alarm
๔.๑.๗ ต้องมี Probe สําหรับดูดตัวอย่างแยกจาก Probe ที่ใช้ดูดน้ํายาตรวจวิเคราะห์โดยมีระบบป้องกัน การเกิดการปนเปื้อน (Contaminate) ของสิ่งส่งตรวจ โดยการใช้ทิปแบบใช้ครั้งเดียว (Disposable tip)
๔.๑.๘ มีระบบการตรวจสอบตัวอย่าง ตรวจการอุดตัน (Clot detection) ตรวจสอบปริมาณสิ่งส่งตรวจ (Liquid level detection) และฟองอากาศ (Foam Detection)
๔.๑.๙ มีระบบข้อความหรือเสียงหรือแสงไฟ แจ้งเตือนเพื่อบอกถึงความผิดปกติที่เกิดขึ้นจากความ ตัวอย่างเลือดหรือความผิดปกติของระบบการทํางานขัดข้องพร้อมบอกวิธีแก้ไข
๔.๑.๑๐ เครื่องตรวจวิเคราะห์มีระบบเจือจางตัวอย่างอัตโนมัติ (Automatic Sample Dilute) โดยไม่ต้องทําการเตรียมเองภายนอก
๔.๑.๑๑ น้ํายาที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use) สามารถทําการ load น้ํายามีลักษณะ cassette พร้อมใช้งาน โดยไม่ต้องเปิด-ปิดฝา และไม่ต้องผสมน้ํายาก่อนการใช้งาน
๔.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์และอุปกรณ์ประกอบทั้งหมดให้โดยต้องเป็นน้ํายา Original และ บรรจุในขวด หรือกล่องสําเร็จรูปมี barcode พร้อมใช้งานในรายการตรวจทั้งหมด โดยมีคุณสมบัติ ดังนี้
๔.๒.๑ น้ํายาทุกรายการต้องผ่านมาตรฐาน USFDA หรือ CE Mark ๔.๒.๒ น้ํายามีอายุไม่น้อยกว่า ๖๐ วัน นับจากวันตรวจรับ
๔.๒.๓ ผู้ให้เช่าต้องนําน้ํายาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์มาเปลี่ยนแทนน้ํายาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ เมื่อได้รับแจ้งจากผู้เข่า
๔.๒.๔ หากผู้ให้เช่าไม่สามารถจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ระบุไว้ในสัญญาได้ทันตามความต้องการของ ผู้เช่า และเครื่องเสียไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ทําให้ผู้เช่าต้องส่งตรวจวิเคราะห์นอกหน่วยงาน ค่าใช้จ่าย
ส่วนเกินที่เกิดขึ้นผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายดังกล่าว
๔.๓ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาน้ํายาควบคุมคุณภาพอย่างน้อย ๓ ระดับ สําหรับรายการตรวจ Anti-HIV และ Anti-HCV และอย่างน้อย ๒ ระดับ สําหรับรายการตรวจ HBsAg, Anti-HBs, Syphilis Antibody, hsTroponin-T, FTm, FT๔, TSH, Beta-HCG และ Ferritin ให้เพียงพอต่อการทดสอบ ๑ ครั้งต่อวัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
Mar
(นายนิติรุจน์ โชติบวรชัยวงศ์)
ประธานกรรมการ
(นายคุณากร คันธจันทร์)
(นายปวาทิตย์ คลองรั้ว)
กรรมการ
กรรมการ
๔.๔ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหา สารควบคุมมาตรฐาน (Calibrator) สําหรับทุกรายการทดสอบให้เพียงพอต่อการ ใช้งาน ในกรณีที่มีความจําเป็นต้องทําการปรับเทียบ (Calibration) น้ํายาตรวจวิเคราะห์ ทั้งนี้ ผู้ให้เช่าจะต้อง
ไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ว่าจ้าง
๔.๕ ในการส่งมอบน้ํายาและวัสดุ ให้ส่งเป็นงวด ๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาลโดยต้องจัดส่งภายใน
๑๐ วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทางโรงพยาบาล
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information Systems: LIS) ให้กับห้องปฏิบัติการ โดยต้องเชื่อมต่อระบบกับเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบสารสนเทศโรงพยาบาล (Hospital Information System: HIS) จนสามารถใช้งานได้ภายใน ๓๐ วัน นับจากลงนามในสัญญา
๕.๒ ผู้ให้เช่าต้องทําการติดตั้งและดูแลบํารุงรักษาระบบน้ํากําจัดไอออน (Deionized water) ระบบไฟฟ้า สํารอง เพื่อให้ระบบสามารถใช้งานได้ตามมาตรฐานอย่างต่อเนื่อง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
ๆ
๕.๓ ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่เสนอ และระบบต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้เครื่องสามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยมีการจัดทําตารางเวลา บํารุงรักษาที่ชัดเจนอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง ตลอดอายุสัญญา และดําเนินการตามอย่างเคร่งครัด โดยไม่ คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕.๔ ผู้ให้เช่าต้องจัดให้มีช่างประจําในเขตพื้นที่ หากเกิดเหตุการณ์ขัดข้องจนไม่สามารถทํางานได้หลังจากแจ้ง ปัญหาให้ช่างหรือผู้แทนขายของผู้ให้เช่ารับทราบแล้ว ต้องมีช่างมาทําการแก้ไขภายใน ๑๒ ชั่วโมง
๕.๕ กรณีที่ไม่สามารถแก้ไขให้แล้วเสร็จจนกระทั่งสามารถรายงานผลให้ผู้รับบริการได้ทันเวลาที่กําหนด ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบการส่งต่อภายนอกห้องปฏิบัติการพร้อมทั้งรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
๕.๖ ผู้ให้เช่าจะต้องมีทีมบริการหลังการขาย อันได้แก่ Service Engineer และ Application Specialist ที่ได้รับหนังสือรับรองการฝึกอบรมโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต และสามารถดูแลซ่อมแซมบํารุงรักษาระบบ เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ติดตั้งให้กับทางโรงพยาบาล และต้องสามารถติดต่อทางโทรศัพท์ได้ตลอด ๒๔ ชั่วโมง
๕.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดให้มีการอบรมการใช้งานเครื่อง การควบคุมคุณภาพ และระบบบริหารน้ํายาตรวจ วิเคราะห์แก่ผู้ปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ รวมทั้งจัดอบรมการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นแก่เทคนิคการแพทย์ ผู้รับผิดชอบงาน อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
๕.๔ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการฝึกอบรม เพิ่มพูนทักษะความรู้ทางวิชาการทั้งในและนอกโรงพยาบาล อย่าง น้อยปีละ ๑ ครั้ง
๕.๙ ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการสมัครหรือสนับสนุนค่าใช้จ่ายโปรแกรมการประกันคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (External quality assurance: EQA) ทั้งภายในประเทศและสากลแบบ worldwide ที่สามารถเปรียบเทียบผล การตรวจวิเคราะห์กับห้องปฏิบัติการอื่นทั่วโลก ให้กับทางโรงพยาบาลที่ใช้บริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
Jed
(นายนิติรุจน์ โชติบวรชัยวงศ์)
ประธานกรรมการ
for dr
(นายคุณากร คันธจันทร์)
กรรมการ
(นายปวาทิตย์ คลองรั้ว)
กรรมการ
๖
๕.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องทํา Method Validation, Method Verification และ Correlation กรณีติดตั้งใหม่ ให้เป็นไปตามมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
๕.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนน้ํายาและวัสดุสําหรับใช้ในการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ (Method Verification) ก่อนเริ่มใช้งานจริงกับผู้ป่วย และครั้งต่อไปอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง ตลอดอายุสัญญา หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติใหม่ และจัดทํารายงานเป็นรูปเล่มมอบให้ผู้เช่าทุกครั้ง
๕.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดทําคู่มือการใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์ฉบับภาษาไทย ๑ ชุด และฉบับภาษาอังกฤษอีก ๑ ชุด มอบให้แก่ผู้เช่า
๕.๑๓ หากเกิดความเสียหายกับสินค้าหรือน้ํายาตรวจวิเคราะห์ไม่ว่ากรณีใด ๆ ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบ ทดแทนสินค้าที่เสียหายนั้น ๆ เต็มจํานวน และต้องรับแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์กรณีสินค้านั้นเสื่อมคุณภาพ
๕.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องออกพบผู้ใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างน้อยเดือนละ ๑ ครั้ง เพื่อสอบถามปัญหาการใช้งาน ดูแลระบบการจัดการน้ํายาเพื่อป้องกันไม่ให้น้ํายาขาดแคลน ดูแลระบบควบคุมคุณภาพของน้ํายาและ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ รวมทั้งการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) และการประกันคุณภาพภายนอก (EQA) ๕.๑๕ ผู้ให้เช่าต้องเสนอราคาทุกรายการน้ํายาและราคาที่เสนอขายเป็นราคารวมชุดสําเร็จอื่น ๆ เช่น สารควบคุมคุณภาพ น้ํายาล้างทําความสะอาด และอุปกรณ์อื่น ๆ ที่ใช้ประกอบในการตรวจวิเคราะห์ครบชุด ๕.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าชุดอุปกรณ์คอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ เครื่องสํารองไฟฟ้า และอุปกรณ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทํางาน ได้แก่ เครื่องพิมพ์บาร์โค้ด พร้อมติดตั้งเชื่อมต่อข้อมูลระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์กับ ระบบ LIS และการรายงานผล ตลอดจนรับผิดชอบซ่อมและบํารุงรักษาตลอดอายุสัญญา
๕.๑๗ ผู้ให้เช่ายอมรับในเงื่อนไขของโรงพยาบาลที่จะจ่ายเงินค่าน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทั้ง ๑๑ รายการ เป็นราย Test ซึ่งนับจากระบบ LIS ไม่รวมการทํา Calibration, IQC, Repeat และ Rerun
๕.๑๘ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตให้นําเข้า หรือเป็นตัวแทนจําหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่าง ถูกต้องตามกฎหมาย และต้องแสดงสําเนาใบอนุญาตนําเข้า/ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ และเอกสารการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องแนบเอกสารหลักฐานดังกล่าวประกอบ การยื่นเสนอราคา
๕.๑๙ ในระหว่างสัญญาถ้าผู้เช่าพบปัญหาที่มีผลกระทบกับคุณภาพการวิเคราะห์ และบริษัทผู้ให้เช่า ไม่สามารถแก้ไขปัญหาดังกล่าวได้ จนขาดความเชื่อมั่นของผู้ปฏิบัติงาน ทางผู้เช่ามีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาในทันที
๕.๒๐ หลังสิ้นสุดสัญญาผู้เช่าต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน ๑๕ วัน
(นายนิติรุจน์ โชติบวรชัยวงศ์)
(นายคุณากร คันธจันทร์)
(นายปวาทิตย์ คลองรั้ว)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
3
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ผู้เช่าต้องจัดส่งสรุปรายงานผลการปฏิบัติงานรายเดือน และใบแจ้งหนี้ ภายใน ๕ วันทําการ นับจาก วันสิ้นงวดงาน หากตรงกับวันหยุดราชการหรือวันหยุดนักขัตฤกษ์ ให้เลื่อนการส่งมอบ เป็นวันทําการวันแรก
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ๆ
๗.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอได้ยื่นเอกสารครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามคุณสมบัติที่กําหนดไว้ใน รายละเอียด ขอบเขตของงาน รวมถึงเอกสารรับรองต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น หนังสือรับรองนิติบุคคล ใบอนุญาตประกอบ กิจการห้องปฏิบัติการ ใบรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ และเอกสารด้านเทคนิคอื่น ๆ ตามที่กําหนด
๗.๒ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะการจัดจ้าง หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
ๆ
เงินบํารุงโรงพยาบาลแหลมฉบัง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ เป็นจํานวนเงินทั้งสิ้น ๑,๖๖๓,๔๗๕,๐๐ (หนึ่งล้านหกแสนหกหมื่นสามพันสี่ร้อยเจ็ดสิบห้าบาทถ้วน)
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้เช่าตกลงชําระค่าจ้างให้แก่ผู้ให้เช่าเป็นรายงวด งวดละหนึ่งเดือน รวมจํานวนทั้งสิ้น 5 งวด ตั้งแต่วันที่
๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๙ ถึงวันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๙
4
ทั้งนี้ ผู้ให้เช่าจะชําระค่าบริการให้แก่ผู้เช่าภายหลังจากผู้เช่าได้ดําเนินงานในแต่ละงวดแล้วเสร็จเรียบร้อย และ
เมื่อคณะกรรมการตรวจรับเอกสารส่งมอบงานได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
โดยการชําระค่าบริการจะชําระเป็นราย
เดือน โดยคํานวณจากปริมาณรายงานการทดสอบที่ผู้เช่าได้ดําเนินการในแต่ละงวด
๑๐. อัตราค่าปรับ
๑๐.๑ กรณีผู้เช่าไม่สามารถส่งมอบงานตามข้อ ๕ ให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาที่กําหนดไว้ตามสัญญา ผู้เช่าจะต้องชําระค่าปรับให้แก่ผู้ให้เช่าเป็นรายวัน ในอัตรา ร้อยละ ๐.๒๐ ของวงเงินตามสัญญานับถัดจาก วันที่ครบกําหนดเวลาแล้วเสร็จของงาน จนกว่างานจะแล้วเสร็จ
๑๐.๒ กรณีผู้เช่าไม่สามารถปฏิบัติงานให้เป็นไปตามรายละเอียดขอบเขตของงาน (TOR) ข้อใดข้อหนึ่งได้ ผู้เช่าจะต้องชําระค่าปรับให้แก่ผู้ให้เช่าเป็นรายวัน ในอัตรา ร้อยละ ๐.๒๐ ของวงเงินตามสัญญานับตั้งแต่วันที่ไม่ สามารถปฏิบัติตามรายละเอียดขอบเขตของงาน (TOR) ได้ จนกว่าจะได้ดําเนินการแก้ไขให้ถูกต้องแล้วเสร็จ
๑๑. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
กําหนดระยะเวลาในการรับประกันความชํารุดบกพร่องของงานเป็นระยะเวลา 6 เดือน นับถัดจากวันที่
โรงพยาบาลได้รับมอบงานงวดสุดท้าย
(นายนิติรุจน์ โชติบวรชัยวงศ์)
(นายคุณากร คันธจันทร์)
(นายปวาทิตย์ คลองรั้ว)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ