ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Sacubitril Valsartan tab ๑๐๐ mg ( GPU ๙๙๓๘๗๙) จำนวน ๒,๒๐๐ กล่อง

• เพื่อให้มั่นใจว่ายา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg film-coated tablet ที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และตรงตามข้อกำหนดทางการแพทย์ที่จำเป็น

• การจัดหายา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

• ยา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
  • ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือเทียบเท่า)
  • ต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (CoA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ)
  • ต้องยื่นตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP
  • มีระบบควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา

• รูปแบบยา: ยารับประทานเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet)
• ส่วนประกอบ: Crystalline salt complex ของ Sacubitril 49 mg และ Valsartan 51 mg
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนยาอย่างชัดเจน
• การทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป:
  • Identification (HPLC)
  • Assay (Sacubitril 90.0-110.0%, Valsartan 90.0-110.0%)
  • Uniformity of dosage units
  • Dissolution test (Valsartan: NLT 80% in 30 min, Sacubitril: NLT 80% in 15 min)
  • Impurity test (Specified, Unspecified, Degradation products: NMT 0.2% - 0.7% ตามรายการ)
  • Microbial test (Total aerobic microbial count: NMT 100 CFU/g, Total combined yeasts and molds count: NMT 100 CFU/g, Escherichia coli: Absent)

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การพิจารณา:
  • หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg film-coated tablet มีข้อกำหนดด้านการทดสอบการละลายอย่างไร?
  A: Valsartan ต้องละลายไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณที่ระบุบนฉลากใน 30 นาที และ Sacubitril ต้องละลายไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณที่ระบุบนฉลากใน 15 นาที
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับสารเจือปนในยา Sacubitril + Valsartan คืออะไร?
    A: มีข้อกำหนดสำหรับสารเจือปนที่ไม่ระบุ (Unspecified impurity) และสารเจือปนที่ระบุ (Specified impurity) รวมถึงผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย โดยมีปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้แตกต่างกันไปตามรายการทดสอบ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
    A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือเทียบเท่า)
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือน?
    A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการทดสอบจุลชีววิทยาหรือไม่?
    A: ใช่ ต้องมีการทดสอบปริมาณจุลชีวต ์ทั้งหมด, ยีสต์และราทั้งหมด และต้องไม่มีเชื้อ Escherichia coli ปนเปื้อน
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคาเกี่ยวกับคุณภาพยา?
    A: ต้องยื่นผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (CoA of finished product) และผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (CoA of drug substance)
  • Q: หน่วยงานมีนโยบายอย่างไรเกี่ยวกับยาที่มีประวัติถูกเรียกคืน?
    A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: การทดสอบ Assay สำหรับ Sacubitril และ Valsartan มีข้อกำหนดอย่างไร?
    A: ปริมาณตัวยาทั้งสองชนิดต้องอยู่ในช่วง 90.0% ถึง 110.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

L
4.เ
โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
คุณลักษณะเฉพาะของยา Sacubitril 49 mg + Valsartan 51 mg film-coated tablet

1. Youn Sasusitril 19 mg + Valsartan 51 mg film-coated tab.et
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ฉลากระบุ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาดรับประทานเคลือบฟิล์ม
   useneufumo crystalline salt complex Sacubitril 49 mg des Valsartan 51 mig
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุเลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียน รับยาได้อย่างชัดเป็นบนบรร
   ในภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุข้อย หรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   Finished product specification: Sacubitrit 49 mg + Valsartan 51 mg film-coated tablet
   Test items
   Identification: HPLC
   ข้อ
   1
   vasada
   Secub tri.
   |
   FE’ this reinstei
   Meet the requirement
   are
   106 0 % labc.ec amourt
   2 Assay
   -valsartan
   -sacubiti.
4. Uniformity of cosage units
   1
   Vasanlan
   190.0
   1080 se vabe.ve amount
   Meet the requirement
   Mes: the requirement
   Specifications

   4
   Secubitri,
   Dissolution test
   Va sadan
   5 Impurity test

5. Chra, purity by FLO
   5.2
   :
   |
   Not more than 80% of the labe.cd amount of valsartan casso vec in 30 minutes
   Not leak: :rian 8 of Scotlanant of sacsir : 533-4 11 50 te
6. based on the depared content of valsartan
   534-06, based on the declarec content of sacup tri.
   565-06, based on the declarec content of sacup tri.
   56-06, base: :sri tie declared accent of secutri.
   begradation products by IPLC
   900-04, pased on the declarec .cntert of seca stric
   ! Not
   Not more than 10 c
   Not more thar 0.2%
   Not more than 0.2 %
   Not more than 0.2 %
   Not more than 0.7 %
7. นางอรัญญา กัลยาณพจน์พร
8. นายพลต
9. นางสาวชนิทร
10. นางสาวรังษี พ.
11. นางสาวณภัทร
    แสงธรรม
    ประทุมรัตน
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของ
    “ยแพท ชํานาญการพิเศ
    เกรช เน
    หม
    Br
    อภัยภักดี
    GABILA JEHO
    กา
    .
    ลานาน การ
    กรรมการ
    …..กรรมการ
    กรรมการ
    ข้อ
    Test items
    5.3 Kry unsper fied, based or the declared content cí valsartan 5.4 cital egradatic:: :: :: :: :: :: :
    4.6 Mcrop al test
    หมายเหตุ
    -Total aerook microbia. ·ourt
    -Total comonec yeasts mouris mutua
    -Escherichia rati
    Specifications
    Not tnore tirar 0.2%
    No more the 0.5
    Not more than 100 CFU/g
    Absente

• หัวข้อ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล เคระห์ หากแจ้งรายละเอียดในใบ COA
  A
• drug substance sces: fication white วิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ วิเคราะห์ drug substance ของ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับ ฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่หน

4. เงื่อนไขอื่น
   ร
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมสายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (ccclare) แหล่งผลิต
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา 2. 1 1 1 ของการเสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ดร.นทะเบียนไว้ (finished pact spe::
   :: :: :: อ าหนดคุณภาพวัตถุดิบ (arug substance specifi dtity) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมต้องแนบสําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย 5. มาพร้อม: finished prcduct specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคา . การวนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรอง : เตย
   4.2.15 น. ที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) Ïvewinɛanu PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PICS ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการสอนโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเลกทรอมกล่
   4.2.2.กรณีที่เป็นยานเข้าทางประเทศ ผู้ผลิต เมื่อสารพระ : พระานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ wänun PICs (Pharmacout ca. inspect on Co-operation scheme) inamiceanu FIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือ อายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
5. นางอรัญญา
   2 : “ยพนิต
6. งส พ
   ร
   5 : งสาวณภัทร
   กัลยาณพระพร

• และธรรม
  ประทุมรัตน์
  .
  ..
  เกลฯ กรานาญการ
  การปฏิบัติเ
  นายแพทย์บ้าน” เศษ
  ประธานกรรมการ
  นิพ
  กรรมการ

1. การ
   *** การ
   ชีวิ
   **ระการ
   สาษณะเฉพาะของ: | 1 | 2
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1.ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (cert ficerion of aralysis of finished procuct)
   ในย"รุ่นที่ลงเป็นตัวอย่าง
   4.5.2.ผลการตรวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of arialysis of drug substance) ใช้ในการ
   ผลิตยาที่เป็นตัวยงทั้งผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
   A
   ..
   4.3.3. กลายหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ
   4.3.2 fuşurrikaame.kä?fifthåndagu (nished
   าร
   uut) de 4.3.1
   2.3.4 ผลการศึกษา long term stily อดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ระทรวงสาธารณสุข
2. 4. ตัวอยางยา
      4:
      E

• 4.1.ผู้เสนอราคา คือ สวอย่าง อย่างน้อย 3 หน่วย บรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวคนแสดงรายละเอียดให้ครบถ้วนตามที่
  กําหนดหัวข้อ: คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  1.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  2.5.1.ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส
  4.5.2.ยาทุกงวด ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายโบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยานที่ส่งมอบ
  1.5.3.กรณีที่หน่วยราชการทําการ: ตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง” โดยผู้เสนอราคา ราย จะต้องส่งยา เพิ่มอีกตามจํานวนหน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการ :::

หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับ
ต่อไป
ว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ รสน ราชการของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
1.5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6. หน่วยรายการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส

1. นางอรัญญ กัลยาณชน
2. นาย พนิต
3. นางสาวชนิทร
   เหล่าแสงธรร ประทุมรัต
4. นางสาวรังมาพร เชียงเงินล
   อภัยภักดิ์

• นางสาวณีย์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะ : * * * *
  unbeamy gammaga sturg
  นายพร การ
  เกริการ : การ
  การปฏิบัติการ
  ปฏิบัติการ
  ประธานกรรมการ

หนิม Sr
กรรมาร
กรรม
กรรม
กรรมการ