ประกวดราคาซื้อถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น จำนวน 5 รายการ

• เพื่อจัดหาและกระจายถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น ให้กลุ่มประชากรหลักและประชาชนทั่วไปสามารถเข้าถึงได้สะดวก ทั่วถึง และเพียงพอในทุกพื้นที่กรุงเทพมหานคร
• สนับสนุนยุทธศาสตร์แห่งชาติว่าด้วยการยุติปัญหาเอดส์ พ.ศ. 2560-2573 ภายใต้ยุทธศาสตร์ที่ 2 การยกระดับคุณภาพและบูรณาการการดำเนินงานป้องกันที่มีประสิทธิผล
• รองรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์

• จัดหาถุงยางอนามัยขนาด 49 มม. จำนวน 498,300 ชิ้น (กล่องเล็กสีชมพู)
• จัดหาถุงยางอนามัยขนาด 52 มม. จำนวน 629,500 ชิ้น (กล่องเล็กสีฟ้า)
• จัดหาถุงยางอนามัยขนาด 54 มม. จำนวน 592,700 ชิ้น (กล่องเล็กสีม่วง)
• จัดหาถุงยางอนามัยขนาด 56 มม. จำนวน 499,500 ชิ้น (กล่องเล็กสีเขียว)
• จัดหาสารหล่อลื่นชนิดน้ำ (Water-Based Lubricant) ขนาด 5 มล. จำนวน 278,400 ซอง (กล่องเล็กสีขาว)
• ผลิตบรรจุภัณฑ์ (กล่องใหญ่ กล่องเล็ก ซองอลูมิเนียมอาบพลาสติก) ตามรูปแบบที่สำนักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กำหนด พร้อมข้อความฉลาก โลโก้สำนักอนามัย กรุงเทพมหานคร และข้อความ “ห้ามซื้อขาย” “ใช้ได้ครั้งเดียว” สีแดง
• จัดเตรียมเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ใส่ในกล่องเล็กทุกกล่อง
• ส่งมอบสินค้า ณ คลังสินค้าของผู้ขายหรือบริษัทผู้ผลิต พร้อมอำนวยความสะดวกการตรวจรับของคณะกรรมการ
• สุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 (ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด)
• กระจายสินค้าไปยังศูนย์บริการสาธารณสุข (ศบส.) และหน่วยงานต่างๆ ตามแผนการกระจายที่ผู้ซื้อกำหนด ครอบคลุมกลุ่มศบส. กลาง ใต้ เหนือ ตะวันออก กรุงธนเหนือ กรุงธนใต้ สำนักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข และสำนักอนามัย
• แจ้งแผนและกำหนดวันจัดส่งเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 5 วันทำการ
• จัดเตรียมเจ้าหน้าที่ขนส่งและขนถ่าย พร้อมรวบรวมเอกสารการส่งมอบ (ลงชื่อ-ตำแหน่ง-วันที่) ส่งมอบให้ฝ่ายบริหารงานทั่วไป 2 ชุด
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายเดินทางไป-กลับของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ

• ถุงยางอนามัยขนาด 49 มม. จำนวน 498,300 ชิ้น (บรรจุซองละ 1 ชิ้น, กล่องเล็กละ 100 ชิ้น, กล่องใหญ่ละ 30 กล่องเล็ก)
• ถุงยางอนามัยขนาด 52 มม. จำนวน 629,500 ชิ้น (รูปแบบบรรจุเช่นเดียวกัน)
• ถุงยางอนามัยขนาด 54 มม. จำนวน 592,700 ชิ้น (รูปแบบบรรจุเช่นเดียวกัน)
• ถุงยางอนามัยขนาด 56 มม. จำนวน 499,500 ชิ้น (รูปแบบบรรจุเช่นเดียวกัน)
• สารหล่อลื่นชนิดน้ำขนาด 5 มล. จำนวน 278,400 ซอง (กล่องเล็กละ 100 ซอง, กล่องใหญ่ละ 10 กล่องเล็ก)
• เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (กระดาษสีขาว ไม่น้อยกว่า 3x14 ซม. จำนวน 10 แผ่นต่อกล่องเล็ก)
• เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์คุณภาพจากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ทุก Lot No.
• เอกสารการส่งมอบที่ลงลายมือชื่อ-ตำแหน่ง-วันที่ ของเจ้าหน้าที่รับของทุกแห่ง พร้อมสำเนา 2 ชุด

• กำหนดยืนราคา: ภายใน 90 วัน นับถัดจากวันเสนอราคา
• ส่งมอบสินค้า ณ คลังสินค้าผู้ขาย/ผู้ผลิต: ภายใน 90 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ส่งมอบใบอนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับฉลาก: ภายใน 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• กระจายสินค้าไปยังหน่วยงานต่างๆ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุตรวจรับได้ถูกต้องครบถ้วนในแต่ละงวด
• แจ้งกำหนดวันจัดส่งล่วงหน้า: ไม่น้อยกว่า 5 วันทำการ
• รับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ

Eligibility Requirements:

• เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
• ลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่ขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• กรณีกิจการร่วมค้า ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่ารายอื่น และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว

Standards Compliance:

• ถุงยางอนามัยต้องได้มาตรฐาน มอก. 625-2559 (ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 4884) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. 2556
• ต้องมีใบอนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ จาก อย.
• ต้องมีเอกสารคำขออนุญาตผลิต/นำเข้าเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับฉลากจาก อย.
• ผลการทดสอบต้องมาจากห้องปฏิบัติการที่รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกระทรวงสาธารณสุข

Experience:

• ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง (จำนวนปี/ผลงาน) ในเอกสาร

Previous Project Cost:

• ไม่ได้ระบุ

Technical Capabilities:

• มีคลังสินค้าจัดเก็บที่กว้างขวาง มั่นคง สะอาด แห้ง มีระบบรักษาความปลอดภัย อุณหภูมิไม่เกิน 30°C ความชื้นสัมพัทธ์เหมาะสม มีเครื่องวัดอุณหภูมิและบันทึกข้อมูลสม่ำเสมอ
• มีชั้นวางสินค้าสูงจากพื้นไม่น้อยกว่า 10 ซม. ห่างผนัง 30 ซม. ซ้อนไม่เกิน 2.5 เมตร
• มีเครื่องดับเพลิงแบบเคลื่อนย้ายได้ ตรวจสอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน/ครั้ง
• มียานพาหนะขนส่งที่สะอาด แห้ง ควบคุมอุณหภูมิไม่เกิน 30°C
• สามารถยืนยันแหล่งที่มาน้ำยางพาราที่ใช้ผลิตเป็นน้ำยางพาราในประเทศไทย

Personnel:

• ต้องจัดเตรียมเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบการขนส่งและเจ้าหน้าที่ขนถ่ายให้เพียงพอกับจำนวนสินค้า
• ไม่ได้ระบุคุณวุฒิการศึกษาหรือใบรับรองเฉพาะของบุคลากร

Financial Requirements:

• นิติบุคคลจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักหนี้สินสุทธิ) เป็นบวก จากงบแสดงฐานะการเงินตรวจรับรอง 1 ปีสุดท้าย
• กรณียังไม่มีการรายงานงบการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 4 ล้านบาท
• บุคคลธรรมดา: เงินฝากคงเหลือ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ หรือวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ

Additional Document Requirements:

• กรณีเป็นตัวแทนจำหน่าย ต้องได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• หนังสือรับรอง/ยินยอมรับคืนหรือแลกเปลี่ยนสินค้ากรณีไม่ได้มาตรฐาน
• หนังสือแจ้งยืนยันความรับผิดชอบความชำรุดเสียหายหรือสูญหายตามมูลค่าจริง
• ส่งตัวอย่างสินค้าและกล่องเล็กให้คณะกรรมการตรวจสอบ

• พิจารณาตัดสินโดยใช้ เกณฑ์ราคารวมต่ำสุด (Lowest Total Price)
• ผู้ที่ยื่นข้อเสนอราคารวมต่ำสุดโดยผ่านเงื่อนไขคุณสมบัติและเอกสารครบถ้วนจะได้รับการคัดเลือก

ถุงยางอนามัย (ทั้ง 4 ขนาด):

• ผลิตจากน้ำยางธรรมชาติ ชนิดผิวเรียบ ผนังขนาน มีกระเปาะ ไม่เจือสี บรรจุซองสี่เหลี่ยมจัตุรัส ซองละ 1 ชิ้น
• ได้มาตรฐาน มอก. 625-2559 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2556
• ปริมาตรขณะแตกเฉลี่ย: ขนาด 49 มม. ไม่น้อยกว่า 25 ลบ.ดซิเมตร / ขนาด 52, 54, 56 มม. ไม่น้อยกว่า 30 ลบ.ดซิเมตร
• ความดันขณะแตกเฉลี่ย: ไม่น้อยกว่า 1.0 กิโลพาสคัล
• ปริมาณสารหล่อลื่น: ไม่น้อยกว่า 500 มิลลิกรัมต่อชิ้น (พร้อมเอกสารยืนยัน)
• ความปลอดรูรั่ว: ไม่พบการรั่วซึมมากกว่า 2 ชิ้นต่อการทดสอบ
• ข้อบกพร่องที่มองเห็น: ไม่มีมากกว่า 3 ชิ้นต่อการทดสอบ
• อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 4 ปีนับจากวันส่งมอบ
• ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.): แต่ละรุ่นไม่เกิน 500,000 ชิ้น
• ซองบรรจุ: อลูมิเนียมอาบพลาสติก (Plastic Laminated Aluminum Foil) ทั้ง 2 ด้าน มีรอยบากฉีกง่าย พิมพ์ไม่น้อยกว่า 4 สี
• กล่องเล็ก: กระดาษอาร์ต 400 แกรม (สีชมพู/ฟ้า/ม่วง/เขียว ตามขนาด) บรรจุ 100 ชิ้น
• กล่องใหญ่: กระดาษลูกฟูกสีน้ำตาล 5 ชั้น บรรจุ 30 กล่องเล็ก

สารหล่อลื่น:

• ชนิดน้ำเป็นหลัก (Water-Based Lubricant) ไม่มีกลิ่น
• ค่าความหนืด (Viscosity): 5,000-90,000 cps ที่ 25°C (LVT#4(64), 60 rpm, 1 min)
• ค่า pH: 5.5-7.0
• ปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ (Total aerobic microbial count): น้อยกว่า 50 CFU/g
• อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 3 ปีนับแต่วันส่งมอบ
• ซองบรรจุ 5 มล. อลูมิเนียมอาบพลาสติก พิมพ์ไม่น้อยกว่า 4 สี
• กล่องเล็ก: กระดาษอาร์ต 400 แกรม สีขาว บรรจุ 100 ซอง
• กล่องใหญ่: กระดาษลูกฟูกสีน้ำตาล 5 ชั้น บรรจุ 10 กล่องเล็ก

• การยืนราคา: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยืนราคาภายใน 90 วัน นับถัดจากวันเสนอราคา
• การส่งมอบ: ส่งมอบ ณ คลังสินค้าผู้ขาย/ผู้ผลิตภายใน 90 วันนับจากวันลงนามสัญญา และกระจายสินค้าภายใน 30 วันหลังตรวจรับแต่ละงวด
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบล่าช้า ผู้ขายต้องชำระค่าปรับรายวัน ในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกำหนดจนถึงวันส่งมอบถูกต้องครบถ้วน
• การบอกเลิกสัญญา: หากผู้ขายไม่ส่งมอบหรือส่งมอบไม่ครบถ้วน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วน เรียกร้องเงินจากธนาคารผู้ออกหนังสือค้ำประกัน และเรียกชดใช้ราคาที่เพิ่มขึ้นจากการจัดซื้อทดแทนภายใน 4 เดือนนับจากวันบอกเลิกสัญญา
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ โดยผู้ขายต้องซ่อมแซมหรือแก้ไขภายใน 15 วันนับจากวันรับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• ความรับผิดชอบด้านต้นทุน: ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ทั้งหมด และค่าเดินทางไป-กลับของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ
• ความรับผิดชอบความเสียหาย: ผู้ขายรับผิดชอบความชำรุดเสียหายหรือสูญหายของสินค้า ณ คลังสินค้าของผู้ขายและระหว่างการขนส่งตามมูลค่าจริง
• การเปลี่ยนแปลงการจัดส่ง: สถานที่และจำนวนที่จัดส่งอาจเปลี่ยนแปลงตามความต้องการของหน่วยงาน แต่ไม่เกินจำนวนที่กำหนดในแผนการกระจาย
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดตารางการเบิกจ่ายในเอกสารส่วนนี้ (เอกสารการส่งมอบใช้ประกอบการเบิกจ่ายเงิน)

• ถุงยางอนามัยที่จัดซื้อต้องผลิตจากวัสดุอะไร? ต้องผลิตจากน้ำยางธรรมชาติ ชนิดผิวเรียบ ผนังขนาน มีกระเปาะ ไม่เจือสี และต้องยืนยันได้ว่าน้ำยางพารามาจากแหล่งผลิตในประเทศไทย
• ปริมาณสารหล่อลื่นในถุงยางอนามัยแต่ละชิ้นต้องมีเท่าไร? ไม่น้อยกว่า 500 มิลลิกรัมต่อชิ้น พร้อมเอกสารยืนยันปริมาณสารหล่อลื่นจากผู้ผลิต
• อายุการใช้งานของสินค้าที่ส่งมอบต้องมีเท่าไร? ถุงยางอนามัยต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 4 ปี และสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.) กำหนดไว้อย่างไร? แต่ละรุ่นต้องไม่เกิน 500,000 ชิ้น และทุกรุ่นต้องมีเอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพประกอบ
• การทดสอบคุณภาพสินค้าดำเนินการที่ไหน และใครรับผิดชอบค่าใช้จ่าย? สุ่มตัวอย่างส่งตรวจที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
• สารหล่อลื่นต้องมีคุณสมบัติทางเคมีอย่างไร? ต้องเป็นชนิดน้ำเป็นหลัก (Water-Based) ไม่มีกลิ่น ค่าความหนืด 5,000-90,000 cps ค่า pH 5.5-7.0 และปริมาณเชื้อจุลินทรีย์น้อยกว่า 50 CFU/g
• บรรจุภัณฑ์ต้องแสดงข้อความอะไรบ้าง? ต้องมีโลโก้ “สำนักอนามัย กรุงเทพมหานคร” ข้อความ “สำนักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข” และข้อความ “ห้ามซื้อขาย” “ใช้ได้ครั้งเดียว” พิมพ์ด้วยอักษรสีแดงชัดเจน โดยแบบฉลากต้องได้รับความเห็นชอบจาก สรส. ก่อนผลิตจริง
• เงื่อนไขการเก็บรักษาสินค้าในคลังของผู้ขายเป็นอย่างไร? ต้องเก็บในที่สะอาด แห้ง อุณหภูมิไม่เกิน 30°C วางบนชั้นสูงจากพื้น 10 ซม. ห่างผนัง 30 ซม. ซ้อนไม่เกิน 2.5 เมตร แยกตามขนาดและประเภท มีเครื่องวัดอุณหภูมิบันทึกสม่ำเสมอ และมีถังดับเพลิงพร้อมใช้งาน
• ต้องแจ้งล่วงหน้าก่อนจัดส่งสินค้าเท่าไร? ต้องแจ้งแผนและกำหนดวันจัดส่งเป็นลายลักษณ์อักษรให้กลุ่มงานโรคเอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ สรส. และหน่วยงานผู้รับล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 5 วันทำการ
• กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นตัวแทนจำหน่ายต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอะไร? ต้องมีหนังสือแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย ยื่นพร้อมเอกสารเข้าเสนอราคา

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น จํานวน ๕ รายการ
จากการคาดประมาณสถานการณ์เอชไอวีในประเทศไทย ในปี พ.ศ. ๒๕๖๗ ด้วย Spectrum-AEM ประเทศไทย มีผู้ติดเชื้อที่มีชีวิตอยู่ จํานวน ๕๖๕,๕๕๘ คน เป็นผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ ๘,๑๒๔ คนต่อปี และผู้เสียชีวิตเนื่องจาก เอดส์ ๙,๐๖๗ คนต่อปี โดยในจํานวนนี้เป็นการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ในเยาวชน อายุ ๑๕-๒๔ ปี ร้อยละ ๔๘.๗๒ หรือ เกือบครึ่ง และการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ ร้อยละ ๙๖ เกิดจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ป้องกัน ในขณะที่สถานการณ์ โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์มีแนวโน้มเพิ่ม สูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะโรคซิฟิลิสและโรคหนองใน ในปี พ.ศ. ๒๕๖๗ พบอัตราป่วยสูงสุดในกลุ่มเยาวชน อายุ ๑๕ – ๒๔ ปี เป็นร้อยละ ๑๑๔.๑ และ ๑๐๘.๖ ต่อประชากรแสนคน ตามลําดับ ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลการสํารวจของ กองสุขศึกษา กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ระหว่างวันที่ ๑ – ๓๑ มกราคม ๒๕๖๗ ในกลุ่มตัวอย่างเยาวชน ๑๕,๔๒๕ คน พบว่า เยาวชนในกลุ่มที่เคยมีเพศสัมพันธ์มีการใช้ถุงยางอนามัย ทุกครั้งเพียงร้อยละ ๔๓ ใช้บางครั้งและเกือบทุกครั้งเพียงร้อยละ ๓๓ และไม่ใช้เลย ร้อยละ ๒๔ และข้อมูลผลการ เฝ้าระวังพฤติกรรมที่สัมพันธ์กับการติดเชื้อเอชไอวี ในกลุ่มนักเรียน (BSS) ปี ๒๕๖๗ พบร้อยละการใช้ถุงยางอนามัย ครั้งล่าสุดของนักเรียนชั้น ปวช.๒ (กับคู่นอนทุก ประเภท) ร้อยละ ๗๑.๔ หากสถานการณ์โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ยังมีแนวโน้มการเกิดโรคที่สูงขึ้น ก็อาจส่งผลต่อการติดเชื้อเอชไอวีของประเทศที่สูงขึ้นได้
สถานการณ์เอชไอวีและโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ กรุงเทพมหานครในปี พ.ศ. ๒๕๖๘ มีจํานวนเพิ่มสูงขึ้น จากการคาดการณ์คาดประมาณสถานการณ์เอชไอวีด้วย Spectrum-AEM พบว่าจํานวนผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่มีชีวิตอยู่ ในปี ๒๕๖๘ จํานวน ๘๔,๒๐๗ คน เป็นผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ จํานวน ๙๙๐ คน ในจํานวนผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ เป็นกลุ่มเยาวชนที่มีอายุน้อยกว่า ๒๕ ปี จํานวน ๔๗๘ คน (คิดเป็นร้อยละ ๔๔) นอกจากนี้โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ๕ โรคหลัก ได้แก่ โรคซิฟิลิส หนองใน หนองในเทียม แผลริมอ่อน และกามโรคของต่อมและท่อน้ําเหลือง พบว่า มีจํานวนผู้ป่วยของกรุงเทพมหานครทั้งหมด ๙,๙๔๐ คน คิดเป็นอัตราป่วย ๑๘๕.๔๐ ต่อแสนประชากร โดยพบว่า โรคซิฟิลิสมีจํานวนผู้ป่วยมากที่สุดคือ ๕,๒๒๙ คน อัตราป่วย ๙๗.๕๐ ต่อแสนประชากร รองลงมาคือ โรคหนองใน จํานวน ๒,๕๖๑ คน อัตราป่วย ๔๗.๘๐ ต่อแสนประชากร และโรคหนองในเทียมจํานวน ๑,๗๗๓ คน อัตราป่วย ๓๓.๑๐ ต่อแสนประชากร ตามลําดับ ทั้งนี้จากการสํารวจการใช้ถุงยางอนามัยพบว่านักเรียนมัธยมศึกษาปีที่ ๒ มีอัตรา การใช้ถุงยางอนามัยลดลงจากปี ๒๕๖๔ ร้อยละ ๖๓ ลดลงเป็นร้อยละ ๔๑ ในปี ๒๕๖๗ นอกจากนี้จากการสํารวจการ ใช้ถุงยางอนามัยปี ๒๕๖๗ ในกลุ่มทหารกองประจําการ ใช้ถุงยางอนามัยเพียงร้อยละ ๓๖.๖ และกลุ่มแรงงานข้าม ชาติใช้ถุงยางอนามัยเพียงร้อยละ ๔.๓๘ จากข้อมูลดังกล่าว แสดงให้เห็นว่าปัญหาด้านเอดส์และโรคติดต่อทาง เพศสัมพันธ์ยังเป็นปัญหาสุขภาพที่สําคัญของกรุงเทพมหานคร
ถุงยางอนามัยเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งมีข้อมูลหลักฐานเชิงประจักษ์สนับสนุนว่ามีประสิทธิผลที่สุดในการ ป้องกันการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวีและโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ รวมถึงการป้องกันการตั้งครรภ์ (WHO, ๒๐๐๙) อีกทั้งเป็นอุปกรณ์ที่มีราคาถูก สามารถจัดหาหรือเข้าถึงได้ง่าย ดังนั้น ในยุทธศาสตร์แห่งชาติว่าด้วยการยุติปัญหาเอดส์ พ.ศ. ๒๕๖๐ - ๒๕๗๓ ของประเทศไทยก็ได้เล็งเห็นความสําคัญในเรื่องนี้ และกําหนดให้มีการสนับสนุนและเพิ่มการ เข้าถึงถุงยางอนามัย ถุงยางอนามัยสตรี และสารหล่อลื่น เป็นมาตรการที่สําคัญภายใต้ยุทธศาสตร์ที่ ๒ การยกระดับคุณภาพ และบูรณาการการดําเนินงานป้องกันที่มีประสิทธิผลเดิม ให้เข้มข้นและยั่งยืนในระบบ (คณะกรรมการแห่งชาติ ว่าด้วยการป้องกันและแก้ไขปัญหาเอดส์, ๒๕๖๐) สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข จึงเห็นความสําคัญ
และความจําเป็นที่จะต้องเร่งรัดการดําเนินงานด้านถุงยางอนามัย และจัดหาถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น ให้กลุ่มประชากรหลักและประชาชนทั่วไปสามารถเข้าถึงได้สะดวก ทั่วถึง และเพียงพอในพื้นที่กรุงเทพมหานคร เพื่อผลักดันให้ประเทศไทยสามารถยุติปัญหาเอดส์ได้ตามเป้าหมายในปี พ.ศ. ๒๕๗๓
کیلی
b……….
๓….
2
๒. วัตถุประสงค์
-10-
เพื่อจัดหาและกระจายถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น ให้กลุ่มประชากรหลักและประชาชนทั่วไปสามารถ
เข้าถึงได้สะดวก ทั่วถึง และเพียงพอในทุกพื้นที่กรุงเทพมหานคร
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
วคราว
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วค เนื่องจากเป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นขอเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สํานักอนามัย ณ วันยื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้น
ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย : จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย เอกสารซื้อหรือจ้าง
๑..
b………..
………..
2
-60-
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๓.๑๒.๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐ กําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็น ช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่น งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบ แสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๓.๑๒.๒ กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 4 ล้าน
๓.๑๒.๓ สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง หนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๓.๑๒.๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
ค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อ ที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศ นั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
๑
b………..
m….
Zam
-@-
๓.๑๒.๕ ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการ ยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
๓.๑๒.๖ กรณีตามข้อ ๓.๑๑.๑ - ๓.๑๑.๕ ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และ งานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ (๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ
ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๑
ہلے
b………..
4.
m..
نخست
-&-
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น จํานวน ๕ รายการ รายการที่ ๑ ถุงยางอนามัย ขนาด ๔๙ มิลลิเมตร จํานวน ๔๙๘,๓๐๐ ชิ้น
คุณลักษณะของถุงยางอนามัย
๑.๑.๑ ถุงยางอนามัยต้องมีคุณลักษณะเฉพาะ ตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ.๒๕๕๙) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะ ที่ต้องการและวิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ - ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ และกฎกระทรวง กําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
๑.๑.๒ ขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ ชนิดผิวเรียบ ผนังขนาน มีกระเปาะ ไม่เจือสี บรรจุซองสี่เหลี่ยมจัตุรัส ซองละ ๑ ชิ้น
๑.๒ รูปแบบบรรจุภัณฑ์และการแสดงฉลาก
๑.๒.๑ บนกล่องใหญ่ ต้องมีข้อความภาษาไทย รายละเอียดต่าง ๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกัน ทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
๑.๒.๑.๑ ชื่อสามัญ ประเภท ความกว้างระบุคําว่าขนาดกํากับ และชนิดของถุงยางอนามัย มีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะ การเจือสี (ถ้ามี) ถ้าแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่นไว้ด้วย โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือรูปภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน
๑.๒.๑.๒ จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
๑.๒.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ๑.๒.๑.๔ เดือน ปีที่ผลิต
๑.๒.๑.๕ เดือน ปี ที่หมดอายุโดยมีข้อความ “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” กํากับ ๑.๒.๑.๖ แสดงเลขที่กล่อง (กล่องที่)
๑.๒.๑.๗ เลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาและการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้ เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๖๓
๑.๒.๑.๘ ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ
• ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
๑.๒.๑.๙ ข้อควรระวังและวิธีการเก็บรักษา มีข้อความ คือ
• เก็บถุงยางอนามัยในอุณหภูมิต่ํากว่า ๓๐ องศาเซลเซียส
• เก็บถุงยางอนามัยในสถานที่มีการระบายอากาศที่เหมาะสมไม่อับชื้น (ความชื้นสัมพัทธ์เหมาะสมที่ ๕๐ - ๑๕%)
• เก็บถุงยางอนามัยให้ห่างจากแสงหลอดฟลูออเรสเซนท์ (นีออน) สารเคมี และ มอเตอร์ไฟฟ้า ซึ่งจะทําลายคุณภาพถุงยางอนามัยได้
• มีถังดับเพลิงสําหรับดับเชื้อเพลิงทุกประเภท เช่น ไม้ กระดาษ ยาง เป็นต้น โดยติดตั้งในสภาพที่มั่นคง มองเห็นได้ชัดเจน และสะดวกต่อการใช้งาน
• ควรตัดเรียงตามระบบ “หมดอายุก่อน ออกก่อน” หรือ “First Expire – First out” (FEFO) จัดวางบนชั้นวางของที่สูงจากพื้นประมาณ
• จัดวางห่างจากผนังประมาณ ๓๐ เซนติเมตร
•
๑๐ เซนติเมตร
• ไม่ควรซ้อนกล่องถุงยางอนามัยโดยตั้งต่อกันสูงเกิน ๒.๕ เมตร
๑.
๒.
๓.
*****…………..
23
-5-
๑.๒.๑.๑๐ มีข้อความ “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “ห้ามซื้อขาย” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน ๑.๒.๑.๑๑ มีโลโก้ของ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ
“สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข”
๑.๒.๑.๑๒ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
๑.๒.๒ บนกล่องเล็ก ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยแสดงรายละเอียดต่าง ๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกัน ทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
๑.๒.๒.๑ ด้านยาว ๑/LONG SIDE๑ มีข้อความ คือ
ถุงยางอนามัยป้องกันเอดส์และการตั้งครรภ์

“ร่วมยุติปัญหาเอดส์ ด้วยการใช้ถุงยางอนามัยทุกครั้งเมื่อมีเพศสัมพันธ์ กับทุกคน ทุกช่องทาง”
“ห้ามซื้อขาย”
ย” และ “ใช้ได้ครั้งเดียว” พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง มีโลโก้ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ “สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข” จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
เลขที่หรืออักษรแสดง ครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต, เดือน/ปี ที่ผลิต, เดือน/ปี ที่หมดอายุ พิมพ์ด้วยอักษรและสีที่เห็นชัดเจน มีข้อความแสดงรายละเอียด ๔ รายการ ดังนี้
(๑) ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่าง
มีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
๑.
(๒) ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย (อาจมีรูปภาพประกอบ) มีข้อความ คือ
เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมส่วน ซึ่งอาจทําให้รั่วได้ ๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก
๓. บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อยให้มี
ฟองอากาศที่ปลายถุงยางอนามัยจะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ
แล้วค่อยๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด
๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลายถุงยางอนามัย
๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัวอยู่
โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบถุงยางอนามัยแล้วรูดออก
หรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
จากแสงแดดและแสงสว่าง
5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด
๔. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัยลื่นหลุด
(๓) วิธีเก็บรักษา มีข้อความ คือ เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็นให้พ้น
(๔) ข้อควรระวัง มีข้อความ คือ
๑.
ห้ามใช้ถุงยางอนามัยกับสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืชหรือ น้ําแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่ เบบี้ออยล์ ฯลฯ เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้
๒. หากจะใช้สารหล่อลื่นให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ๓. ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
بلے
๒.
๓.
-81-
๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่
ถุงยางอนามัยเหนียว หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
ถุงยางอนามัย
ถุงยางอนามัยควรเลิกใช้ถุงยางอนามัย
๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการใช้
5. ในกรณีที่ฝ่ายหนึ่งฝ่ายใดมีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้
๗. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
๑.๒.๒.๒ ด้านยาว ๒/LONG SIDE ๒ (ด้านหน้ากล่อง) มีข้อความ คือ

• Ending AIDS ยุติปัญหาเอดส์
  ระบุขนาด (size) ของถุงยางอนามัย
  ๑.๒.๒.๓ ด้านกว้าง๑/SHORT SIDE๑ มีข้อความ คือ
  รายละเอียดของถุงยางอนามัย ได้แก่ ความกว้างระบุ โดยมีคําว่า ขนาดถุงยางอนามัยกํากับ ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ การเจือสี (ถ้ามี) ชนิดผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะ หรือไม่มีกระเปาะ มีสารหล่อลื่น หรือ ไม่มีสารหล่อลื่น ถ้าถุงยางอนามัยแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่นด้วย โดยอาจแสดงเป็น ข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน
• จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
• มีเลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และ การใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
  มีข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง
• ชื่อและสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
  ๑.๒.๒.๔ ด้านกว้าง ๒/SHORT SIDE ๒ มีข้อความเป็นภาษาไทย และแสดง
  รายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๑.๒.๒.๓
  ๑.๒.๒.๕ สีของกล่องให้เป็นสีเดียวกันหรือใกล้เคียงกันกับสีซองอลูมิเนียม
  ๑.๒.๓ บนซองอลูมิเนียม อาบพลาสติกที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละหน่วย/ชิ้น ต้องมีข้อความ รายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยบนซองอลูมิเนียมที่บรรจุ ถุงยางอนามัยให้ทําการออกแบบให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึง ถุงยางอนามัยที่ใช้กับผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือองค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกันกับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) และบนซองอลูมิเนียมต้องมีข้อความ ประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกันทั้งซอง อ่านง่าย ชัดเจน ตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อ ทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
  (๑) มีข้อความภาษาไทย แสดงรายละเอียดต่างๆ ได้แก่ ครั้งที่ผลิต หรือ รุ่นที่ผลิต เดือน ปี ที่หมดอายุ ชื่อประเภท ชนิดของถุงยางอนามัย การมีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ขนาดของถุงยางอนามัย พิมพ์ด้วย อักษรที่มองเห็นได้อย่างชัดเจน
  (๒) มีข้อความที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร กําหนดไว้ ๓ ข้อความคือ “ห้ามซื้อขาย” “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทาง
  สาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  ๑.
  ……..
  ๒.
  ………….
  ๓.
  23
  ๑.๓ การบรรจุและวัสดุที่ใช้ผลิต
  -ñ-
  หนึ่งกล่องใหญ่ บรรจุกล่องถุงยางอนามัย ๓๐ กล่องเล็ก ซึ่งกล่องใหญ่ที่บรรจุต้องเป็น กล่องกระดาษลูกฟูกสีน้ําตาล ๕ ชั้น ทุกกล่องใหญ่มีเครื่องรัดพันผูกให้แน่นเรียบร้อย โดยวางกล่องเล็กในแนวนอน
  พิมพ์ข้อความ และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๑.๒.๑
  กรณีการจัดกล่องเพื่อการกระจายตามแผนการกระจายที่ผู้ซื้อกําหนด กรณีจํานวนถุงยาง
  อนามัยและสารหล่อลื่นที่จะจัดส่งมีจํานวนไม่เต็มกล่องใหญ่ ผู้ขายจะต้องนําถุงยางอนามัยแต่ละขนาด และสารหล่อลื่นนั้น มาบรรจุในกล่องใหญ่ของถุงยางอนามัยขนาด ๔๔ หรือ ๕๒ หรือ ๕๔ หรือ ๕๖ มม. ขนาดใดก็ได้ โดยปิดฉลากแสดงรายการของที่บรรจุอยู่ในกล่อง พร้อมจํานวนที่บรรจุอยู่ในกล่องให้ชัดเจน และมีเครื่องรัดพันผูกให้
  หนาแน่นเรียบร้อย
  ๑.๓.๒ หนึ่งกล่องเล็ก บรรจุซองถุงยางอนามัย ๑๐๐ ชิ้น ซึ่งกล่องเล็กที่บรรจุต้องเป็นกล่อง กระดาษอาร์ต ขนาด ๔๐๐ แกรม “สีชมพู” มีข้อความภาษาไทย และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๑.๒.๒ โดยให้วาง ซองถุงยางอนามัยในแนวตั้ง พร้อมใส่เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์จัดพิมพ์ด้วยกระดาษสีขาว ขนาดไม่น้อยกว่า ๓ x ๑๔ เซนติเมตร จํานวน ๑๐ แผ่น มีข้อความและรายละเอียด ตามข้อ ๑.๖ ห่อด้วยพลาสติกใสและปิดผนึกให้เรียบร้อย ๑.๓.๓ หนึ่งซอง บรรจุถุงยางอนามัย ๑ ชิ้น ซึ่งซองที่บรรจุถุงยางอนามัย (Package) ต้องเป็นซองอลูมิเนียมอาบพลาสติกทรงสี่เหลี่ยมจัตุรัส (Plastic Laminated Aluminum Foil) ทั้ง ๒ ด้าน มีรอยบากข้างซอง โดยให้ฉีกออกได้ง่าย หรือฟอยล์ที่สามารถฉีกออกได้ง่ายจากรอยฟัน (Zigzag cutting) พิมพ์ไม่น้อยกว่า ๔ สี มีข้อความ และรายละเอียดตามข้อ ๑.๒.๓ โดยซองที่บรรจุถุงยางอนามัยให้ทําการออกแบบให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึงถุงยางอนามัยที่ใช้กับผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือ องค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกันกับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) ทั้งนี้ สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทาง สาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  ๑.๓.๔ รูปแบบกล่องบรรจุ (กล่องใหญ่ และกล่องเล็ก) และซองอลูมิเนียมอาบพลาสติก (Plastic Laminated Aluminum Foil) ที่บรรจุถุงยางอนามัย สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  ๑.๓.๕ ภายในซองที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละชิ้น มีสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัม ๑.๓.๖ ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๔ ปีนับจากวันส่งมอบ ๑.๓.๗ มีเอกสารยืนยันปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น ๑.๓.๔ ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.) แต่ละรุ่นต้องไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ ชิ้น ๑.๓.๙ ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องพร้อมใช้งานทันที
  ๑.๔ การทดสอบคุณภาพ
  ๑.๔.๑ ถุงยางอนามัยทุกรุ่นที่ส่งมอบ ต้องมีเอกสารแจกแจงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ ที่ได้คุณภาพตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ. ๒๕๕๙) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ต้องการและวิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ - ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ ดังนี้
  (๑) ปริมาตรขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๒๕ ลูกบาศก์เดซิเมตร
  (๒) ความดันขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๑.๐ กิโลพาสคัล
  (๓) ปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น
  (๔) ความปลอดรูรั่ว ต้องไม่พบการรั่วซึมมากกว่า ๒ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ
  (๕) ข้อบกพร่องที่มองเห็น ต้องไม่มีข้อบกพร่องที่มองเห็นมากกว่า ๓ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ
  ๑.
  كله
  ๒.
  ๓.
  023
  ทั้งนี้สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัยที่ส่งมอบ
  ภายใน ๖๐ วัน นับจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้รับตรวจรับ ณ คลังสินค้าของผู้ขายหรือผู้ผลิต ดังนี้
  (๑) สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัย เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด ทั้งนี้จํานวนชิ้นทดสอบ คํานวณจากสูตรตามรายการดังนี้
  จํานวนชิ้นทดสอบ
  ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.)
  ความดันและ ความปลอดรูรั่วและ ปริมาตรขณะแตก ข้อบกพร่องที่มองเห็น
  ให้ส่ง
  ไม่เกิน ๓๕,๐๐๐
  ๑๒๕
  ๓๑๕
  ๔๖๐
  ๓๕,๐๐๑ - ๑๕๐,000
  ๒oo
  ๓๑๕
  ๕๓๐
  ๑๕๐,๐๐๑ - ๕๐๐,000
  ๓๑๕
  ๓๑๕
  ๖๕๐
  (๒) หรือ ผู้ขายมีเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทดสอบอื่นใด ที่ได้รับ
  การรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข ทุก Lot No. มาแสดงเป็นหลักฐานในวันตรวจ รับพัสดุ คณะกรรมการตรวจรับพัสดุจะสุ่มตัวอย่าง เพื่อตรวจความถูกต้องของ Lot No.
  หากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุไม่มั่นใจในคุณภาพของถุงยางอนามัย Lot No. ใด ผู้ซื้อจะต้องมี หนังสือแจ้งให้ผู้ขายทราบ พร้อมทั้งเสนอหัวหน้าส่วนราชการผู้ซื้อ เพื่อพิจารณาสั่งการให้รอการตรวจรับไว้ก่อน และ สั่งการให้หน่วยราชการผู้ซื้อส่งตัวอย่างถุงยางอนามัยรายการนั้นไปทําการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทดสอบ ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  ๑.๕ เอกสารสําคัญที่ต้องมี
  ๑.๕.๑ เอกสารคําขออนุญาตผลิต/นําเข้าถุงยางอนามัยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับฉลาก
  ๑.๕.๒ เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ โดยจะต้องระบุปริมาตรและความดันขณะแตกของถุงยางอนามัย ๑.๕.๓ หนังสือรับรอง/ยินยอม รับคืนหรือแลกเปลี่ยนถุงยางอนามัย ในกรณีที่ตรวจพบภายหลังว่า ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐานตามที่กําหนด และยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่จะพึงมีทั้งหมด
  كله
  *****…….
  ๒.
  4..
  3

-00-
๑.๖ มีเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังนี้
เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์
ข้อบ่งใช้และประโยชน์
ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และ
ป้องกันการตั้งครรภ์
๑.
ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย
เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมข่วน ซึ่งอาจทําให้รั่วได้ ๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก
บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อยให้มีฟองอากาศที่ปลายถุงยางอนามัย จะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ
๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลายถุงยางอนามัยแล้วค่อย ๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด ๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัวอยู่โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบ
ถุงยางอนามัยแล้วรูดออก
5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด
๔. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัยลื่นหลุดหรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
วิธีเก็บรักษา
เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็น ให้พ้นจากแสงแดดและแสงสว่าง
ข้อควรระวัง
๑. ห้ามใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืชหรือน้ํามันแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่
เบบี้ออยล์ ฯลฯ กับถุงยางอนามัย เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้
๒. หากจะใช้สารหล่อลื่น ให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก
๓. ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่ถุงยางอนามัยเหนียว
หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการใช้ถุงยางอนามัย
5. หากฝ่ายหนึ่งฝ่ายใด มีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้ถุงยางอนามัย ควรเลิกใช้ถุงยางอนามัย ๗. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
๑.
b…………
๓.
รายการที่ ๒ ถุงยางอนามัย ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร จํานวน ๖๒๙,๕๐๐ ชิ้น
๒.๑ คุณลักษณะของถุงยางอนามัย
๒.๑.๑ ถุงยางอนามัยต้องมีคุณลักษณะเฉพาะ ตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ.๒๕๕๙) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ต้องการและ วิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ – ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ และกฎกระทรวง กําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
๒.๒.๒ ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ ชนิดผิวเรียบ ผนังขนาน มีกระเปาะไม่เจือสี บรรจุซองสี่เหลี่ยมจัตุรัส ซองละ ๑ ชิ้น
๒.๒ รูปแบบบรรจุภัณฑ์และการแสดงฉลาก
๒.๒.๑ บนกล่องใหญ่ ต้องมีข้อความภาษาไทย รายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกันทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
๒.๒.๑.๑ ชื่อสามัญ ประเภท ความกว้างระบุคําว่าขนาดกํากับ และชนิดของถุงยางอนามัย มีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะ การเจือสี (ถ้ามี) ถ้าแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่นไว้ด้วย โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือรูปภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน
๒.๒.๑.๒ จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
๒.๒.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ๒.๒.๑.๔ เดือน ปีที่ผลิต
๒.๒.๑.๕ เดือน ปี ที่หมดอายุโดยมีข้อความ “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” กํากับ ๒.๒.๑.๖ แสดงเลขที่กล่อง (กล่องที่
๒.๒.๑.๗ เลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาและการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้ เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๖๓
๒.๒.๑.๔ ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ
• ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี
โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
๒.๒.๑.๙ ข้อควรระวังและวิธีการเก็บรักษา มีข้อความ คือ
0
เก็บถุงยางอนามัยในอุณหภูมิต่ํากว่า ๓๐ องศาเซลเซียส
เก็บถุงยางอนามัยในสถานที่มีการระบายอากาศที่เหมาะสมไม่อับชื้น (ความชื้นสัมพัทธ์เหมาะสมที่ ๕๐ - ๑๕%)
• เก็บถุงยางอนามัยให้ห่างจากแสงหลอดฟลูออเรสเซนท์ (นีออน) สารเคมี และ มอเตอร์ไฟฟ้า ซึ่งจะทําลายคุณภาพถุงยางอนามัยได้
• มีถังดับเพลิงสําหรับดับเชื้อเพลิงทุกประเภท เช่น ไม้ กระดาษ ยาง เป็นต้น โดยติดตั้งในสภาพที่มั่นคง มองเห็นได้ชัดเจน และสะดวกต่อการใช้งาน
ควรตัดเรียงตามระบบ “หมดอายุก่อน ออกก่อน” หรือ “First Expire – First out (FEFO) จัดวางบนชั้นวางของที่สูงจากพื้นประมาณ ๑๐ เซนติเมตร
• จัดวางห่างจากผนังประมาณ ๓๐ เซนติเมตร
ไม่ควรซ้อนกล่องถุงยางอนามัยโดยตั้งต่อกันสูงเกิน ๒.๕ เมตร
G).
๒.
๓.
Zam
๒.๒.๑.๑๐ มีข้อความ “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “ห้ามซื้อขาย” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน ๒.๒.๑.๑๑ มีโลโก้ของ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ
“สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข” ๒.๒.๑.๑๒ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
๒.๒.๒ บนกล่องเล็ก ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยแสดงรายละเอียดต่าง ๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกัน ทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
๒.๒.๒.๑ ด้านยาว ๑/LONG SIDE๑ มีข้อความ คือ
ถุงยางอนามัยป้องกันเอดส์และการตั้งครรภ์

“ร่วมยุติปัญหาเอดส์ ด้วยการใช้ถุงยางอนามัยทุกครั้งเมื่อมีเพศสัมพันธ์ กับทุกคน ทุกช่องทาง”
“ห้ามซื้อขาย” และ “ใช้ได้ครั้งเดียว” พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง
มีโลโก้ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ “สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข” จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
เลขที่หรืออักษรแสดง ครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต, เดือน/ปี ที่ผลิต, เดือน/ปี ที่หมดอายุ พิมพ์ด้วยอักษรและสีที่เห็นชัดเจน มีข้อความแสดงรายละเอียด ๔ รายการ ดังนี้
(๑) ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมี
เพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อ เอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
(๒) ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย (อาจมีรูปภาพประกอบ) มีข้อความ คือ
เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมข่วน ซึ่งอาจทําให้รั่วได้ ๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก ๓. บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อยให้มี
๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลายถุงยางอนามัย
๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัวอยู่
ฟองอากาศที่ปลายถุงยางอนามัยจะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ
แล้วค่อยๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด
โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบถุงยางอนามัยแล้วรูดออก
หรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
แสงแดดและแสงสว่าง
5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด
4. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัยลื่นหลุด
(๓) วิธีเก็บรักษา มีข้อความ คือ เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็นให้พ้นจาก
(๔) ข้อควรระวัง มีข้อความ คือ
๑. ห้ามใช้ถุงยางอนามัยกับสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืชหรือ น้ําแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่ เบบี้ออยล์ ฯลฯ เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้
๒. หากจะใช้สารหล่อลื่นให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก
๓.
ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
G).
بله
๒.
$.
๓.
Zus
*******….
-๑๓-
๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่
๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการใช้
ถุงยางอนามัยเหนียว หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
ถุงยางอนามัย
ถุงยางอนามัยควรเลิกใช้ถุงยางอนามัย
5. ในกรณีที่ฝ่ายหนึ่งฝ่ายใดมีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้
๗. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
๒.๒.๒.๒ ด้านยาว ๒/LONG SIDE ๒ (ด้านหน้ากล่อง) มีข้อความ คือ
Ending AIDS ยุติปัญหาเอดส์
ระบุขนาด (size) ของถุงยางอนามัย
๒.๒.๒.๓ ด้านกว้าง/SHORT SIDE๑ มีข้อความ คือ

• รายละเอียดของถุงยางอนามัย ได้แก่ ความกว้างระบุ โดยมีคําว่าขนาดถุงยางอนามัย กํากับ ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ การเจือสี (ถ้ามี) ชนิดผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะหรือไม่มีกระเปาะ มีสารหล่อลื่น หรือ ไม่มีสารหล่อลื่น ถ้าถุงยางอนามัยแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่นด้วย โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือภาพ
  อธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน
  จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
  มีเลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และ การใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
• มีข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง
  ตามข้อ ๒.๒.๒.๓
• ชื่อและสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
  ๒.๒.๒.๔ ด้านกว้าง ๒/SHORT SIDE ๒ มีข้อความเป็นภาษาไทย และแสดงรายละเอียดต่างๆ
  ๒.๒.๒.๕ สีของกล่องให้เป็นสีเดียวกันหรือใกล้เคียงกันกับสีซองอลูมิเนียม
  ๒.๒.๓ บนซองอลูมิเนียม อาบพลาสติกที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละหน่วย/ชิ้น ต้องมีข้อความ รายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยบนซองอลูมิเนียมที่บรรจุถุงยางอนามัย ให้ทําการออกแบบให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึงถุงยางอนามัยที่ใช้กับ ผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือองค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทน ใกล้เคียงกันกับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) และบนซองอลูมิเนียมต้องมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษร ให้เป็นรูปแบบเดียวกันทั้งซอง อ่านง่าย ชัดเจน ตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
  (๑) มีข้อความภาษาไทย แสดงรายละเอียดต่างๆ ได้แก่ ครั้งที่ผลิต หรือ รุ่นที่ผลิต เดือน ปี ที่หมดอายุ ชื่อประเภท ชนิดของถุงยางอนามัย การมีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ขนาดของถุงยางอนามัย พิมพ์ด้วย อักษรที่มองเห็นได้อย่างชัดเจน
  (๒) มีข้อความที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร กําหนดไว้ ๓ ข้อความคือ “ห้ามซื้อขาย” “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทาง
  สาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  G.
  ๒.
  ๓.
  23
  -๑๔-
  ๒.๓ การบรรจุและวัสดุที่ใช้ผลิต
  ๒.๓.๑ หนึ่งกล่องใหญ่ บรรจุกล่องถุงยางอนามัย ๓๐ กล่องเล็ก ซึ่งกล่องใหญ่ที่บรรจุต้องเป็น กล่องกระดาษลูกฟูกสีน้ําตาล ๕ ชั้น ทุกกล่องใหญ่มีเครื่องรัดพันผูกให้แน่นเรียบร้อย โดยวางกล่องเล็กในแนวนอน พิมพ์ข้อความ และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๒.๒.๑
  กรณีการจัดกล่องเพื่อการกระจายตามแผนการกระจายที่ผู้ซื้อกําหนด
  กรณีจํานวนถุงยางอนามัย และสารหล่อลื่นที่จะจัดส่งมีจํานวนไม่เต็มกล่องใหญ่ ผู้ขายจะต้องนําถุงยางอนามัยแต่ละขนาด และสารหล่อลื่นนั้น มาบรรจุในกล่องใหญ่ของถุงยางอนามัยขนาด ๔๔ หรือ ๕๒ หรือ ๕๔ หรือ ๕๖ มม. ขนาดใดก็ได้ โดยปิดฉลากแสดง รายการของที่บรรจุอยู่ในกล่อง พร้อมจํานวนที่บรรจุอยู่ในกล่องให้ชัดเจน และมีเครื่องรัดพันผูกให้หนาแน่นเรียบร้อย
  ๒.๓.๒ หนึ่งกล่องเล็ก บรรจุซองถุงยางอนามัย ๑๐๐ ชิ้น ซึ่งกล่องเล็กที่บรรจุต้องเป็นกล่อง กระดาษอาร์ต ขนาด ๔๐๐ แกรม “สีฟ้า” มีข้อความภาษาไทย และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๒.๒.๒ โดยให้วาง ซองถุงยางอนามัยในแนวตั้ง พร้อมใส่เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์จัดพิมพ์ด้วยกระดาษสีขาว ขนาดไม่น้อยกว่า ๗ X ๑๔ เซนติเมตร จํานวน ๑๐ แผ่น มีข้อความและรายละเอียด ตามข้อ ๒.๖ ห่อด้วยพลาสติกใสและปิดผนึกให้เรียบร้อย ๒.๓.๓ หนึ่งซอง บรรจุถุงยางอนามัย ๑ ชิ้น ซึ่งซองที่บรรจุถุงยางอนามัย (Package) ต้องเป็นซองอลูมิเนียมอาบพลาสติกทรงสี่เหลี่ยมจัตุรัส (Plastic Laminated Aluminum Foil) ทั้ง ๒ ด้าน มีรอยบาก ข้างซองโดยให้ฉีกออกได้ง่าย หรือฟอยล์ที่สามารถฉีกออกได้ง่ายจากรอยฟัน (Zigzag cutting) พิมพ์ไม่น้อยกว่า ๔ สี มีข้อความและรายละเอียดตามข้อ ๒.๒.๓ โดยซองที่บรรจุถุงยางอนามัยให้ทําการออกแบบให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึงถุงยางอนามัยที่ใช้กับผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือองค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกันกับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงาน โรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  ๒.๓.๔ รูปแบบกล่องบรรจุ (กล่องใหญ่ และกล่องเล็ก) และซองอลูมิเนียมอาบพลาสติก (Plastic Laminated Aluminum Foil) ที่บรรจุถุงยางอนามัย สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม ทั้งนี้ต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  ๒.๓.๕ ภายในซองที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละชิ้น มีสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัม ๒.๓.๖ ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๔ ปีนับจากวันส่งมอบ ๒.๓.๗ มีเอกสารยืนยันปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น ๒.๓.๔ ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.) แต่ละรุ่นต้องไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ ชิ้น ๒.๓.๙ ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องพร้อมใช้งานทันที
  ๒.๔ การทดสอบคุณภาพ
  ๒.๔.๑ ถุงยางอนามัยทุกรุ่นที่ส่งมอบ ต้องมีเอกสารแจกแจงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ ที่ได้คุณภาพตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ. ๒๕๕๙) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ต้องการและวิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ - ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ ดังนี้
  G).
  (๑) ปริมาตรขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๒๕ ลูกบาศก์เดซิเมตร
  (๒) ความดันขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๑.๐ กิโลพาสคัล (๓) ปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น
  (๔) ความปลอดรูรั่ว ต้องไม่พบการรั่วซึมมากกว่า ๒ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ (๕) ข้อบกพร่องที่มองเห็น ต้องไม่มีข้อบกพร่องที่มองเห็นมากกว่า ๓ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ
  ๒.
  ab.
  ๓.
  223
  -๑๕-
  ทั้งนี้สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัยที่ส่งมอบภายใน ๖๐ วัน นับจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้รับตรวจรับ ณ คลังสินค้าของผู้ขายหรือผู้ผลิต ดังนี้
  (๑) สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัย เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด ทั้งนี้จํานวนชิ้นทดสอบคํานวณ จากสูตรตามรายการดังนี้
  จํานวนชิ้นทดสอบ
  ความดันและ ความปลอดรูรั่วและ ให้ส่ง
  ปริมาตรขณะแตก ข้อบกพร่องที่มองเห็น
  ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.)
  ไม่เกิน ๓๕,๐๐๐
  ๑๒๕
  ๓๑๕
  ๔๖๐
  ๓๕,๐๐๐ - ๑๕๐,๐๐๐
  ๒๐๐
  ๓๑๕
  ๕๓๐
  ๑๕๐,๐๐๑ - ๕๐๐,000
  ๓๑๕
  ๓๑๕
  ๖๕๐
  (๒) หรือ ผู้ขายมีเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทดสอบอื่นใด ที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข ทุก Lot No. มาแสดงเป็นหลักฐานในวันตรวจรับพัสดุ คณะกรรมการตรวจรับพัสดุจะสุ่มตัวอย่าง เพื่อตรวจความถูกต้องของ Lot No.
  หากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุไม่มั่นใจในคุณภาพของถุงยางอนามัย Lot No. ใด ผู้ซื้อจะต้องมี
  หนังสือแจ้งให้ผู้ขายทราบ พร้อมทั้งเสนอหัวหน้าส่วนราชการผู้ซื้อ เพื่อพิจารณาสั่งการให้รอการตรวจรับไว้ก่อน และ สั่งการให้หน่วยราชการผู้ซื้อส่งตัวอย่างถุงยางอนามัยรายการนั้นไปทําการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทดสอบ ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งห
  ๒.๕ เอกสารสําคัญที่ต้องมี
  ๒.๕.๑ เอกสารคําขออนุญาตผลิต/นําเข้าถุงยางอนามัยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับฉลาก
  ๒.๕.๒ เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ โดยจะต้องระบุปริมาตรและความดันขณะแตกของถุงยางอนามัย ๒.๕.๓ หนังสือรับรอง/ยินยอม รับคืนหรือแลกเปลี่ยนถุงยางอนามัย ในกรณีที่ตรวจพบภายหลังว่า ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐานตามที่กําหนด และยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่จะพึงมีทั้งหมด
  G).
  كله
  62
  ๒.
  ๓.
  G).
  -๑๖-
  ๒.๖ มีเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังนี้
  เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์
  ข้อบ่งใช้และประโยชน์
  ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
  ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย
  ๑.
  เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมข่วน ซึ่งอาจทําให้รั่วได้ ๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก
  ๓.
  บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อยให้มีฟองอากาศที่
  ปลายถุงยางอนามัยจะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ
  ๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลายถุงยางอนามัยแล้วค่อยๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด ๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัวอยู่โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบ
  ถุงยางอนามัยแล้วรูดออก

5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด
   ๔. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัยลื่นหลุดหรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
   วิธีเก็บรักษา
   เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็น ให้พ้นจากแสงแดดและแสงสว่าง
   ข้อควรระวัง
   ๑. ห้ามใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืชหรือน้ํามันแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่
   เบบี้ออยล์ ฯลฯ กับถุงยางอนามัย เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้
   ๒. หากจะใช้สารหล่อลื่น ให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก
   ๓.
   ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
   ๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่ถุงยางอนามัยเหนียว
   หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
   ๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการใช้ถุงยางอนามัย 5. หากฝ่ายหนึ่งฝ่ายใด มีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้ถุงยางอนามัย ควรเลิกใช้ถุงยาง
   อนามัย
   ๗. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
   عليه
   ๒.
   ๓.
   -๑๗-
   รายการที่ ๓ ถุงยางอนามัย ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร จํานวน ๕๙๒,๗๐๐ ชิ้น
   ๓.๑ คุณลักษณะของถุงยางอนามัย
   ๓.๑.๑ ถุงยางอนามัยต้องมีคุณลักษณะเฉพาะ ตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ. ๒๕๕๙) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ ต้องการและวิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ - ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ และกฎกระทรวง กําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
   ๓.๒.๒ ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ ชนิดผิวเรียบ ผนังขนาน มีกระเปาะ ไม่เจือสี บรรจุซองสี่เหลี่ยมจัตุรัส ซองละ ๑ ชิ้น
   ๓.๒ รูปแบบบรรจุภัณฑ์และการแสดงฉลาก
   ๓.๒.๑ บนกล่องใหญ่ ต้องมีข้อความภาษาไทย รายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบ เดียวกันทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
   ๓.๒.๑.๑ ชื่อสามัญ ประเภท ความกว้างระบุคําว่าขนาดกํากับ และชนิดของถุงยางอนามัย มีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะ การเจือสี (ถ้ามี) ถ้าแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่น ไว้ด้วย โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือรูปภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน
   ๓.๒.๑.๒ จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
   ๓.๒.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ๓.๒.๑.๔ เดือน ปีที่ผลิต
   ๓.๒.๑.๕ เดือน ปี ที่หมดอายุโดยมีข้อความ “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” กํากับ ๓.๒.๑.๖ แสดงเลขที่กล่อง (กล่องที่)
   ๓.๒.๑.๗ เลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาและการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และ การใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๖๓
   ๓.๒.๑.๔ ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ
   G).
   بيله
   ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
   ๓.๒.๑.๙ ข้อควรระวังและวิธีการเก็บรักษา มีข้อความ คือ
   • เก็บถุงยางอนามัยในอุณหภูมิต่ํากว่า ๓๐ องศาเซลเซียส เก็บถุงยางอนามัยในสถานที่มีการระบายอากาศที่เหมาะสมไม่อับชื้น (ความชื้นสัมพัทธ์เหมาะสมที่ ๕๐ - ๑๕%)
   • เก็บถุงยางอนามัยให้ห่างจากแสงหลอดฟลูออเรสเซนท์ (นีออน) สารเคมี และมอเตอร์ไฟฟ้า ซึ่งจะทําลายคุณภาพถุงยางอนามัยได้
   • มีถังดับเพลิงสําหรับดับเชื้อเพลิงทุกประเภท เช่น ไม้ กระดาษ ยาง เป็นต้น โดยติดตั้งในสภาพที่มั่นคง มองเห็นได้ชัดเจน และสะดวกต่อการใช้งาน
   • ควรตัดเรียงตามระบบ “หมดอายุก่อน ออกก่อน” หรือ “First Expire - First out” (FEFO)
   •
   จัดวางบนชั้นวางของที่สูงจากพื้นประมาณ ๑๐ เซนติเมตร
   จัดวางห่างจากผนังประมาณ ๓๐ เซนติเมตร
   ไม่ควรซ้อนกล่องถุงยางอนามัยโดยตั้งต่อกันสูงเกิน ๒.๕ เมตร
   ๒.
   ๓.
   ……………
   Zymi
   G).
   -๑๘-
   ๓.๒.๑.๑๐ มีข้อความ “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “ห้ามซื้อขาย” แสดงด้วยตัวอักษร
   สีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
   ๓.๒.๑.๑๑ มีโลโก้ของ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ
   “สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข”
   ๓.๒.๑.๑๒ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
   ๓.๒.๒ บนกล่องเล็ก ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยแสดงรายละเอียดต่าง ๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบ เดียวกันทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
   ๓.๒.๒.๑ ด้านยาว ๑/LONG SIDE๑ มีข้อความ คือ

ถุงยางอนามัยป้องกันเอดส์และการตั้งครรภ์
“ร่วมยุติปัญหาเอดส์ ด้วยการใช้ถุงยางอนามัยทุกครั้งเมื่อมีเพศสัมพันธ์ กับทุกคน ทุกช่องทาง”
“ห้ามซื้อขาย” และ “ใช้ได้ครั้งเดียว” พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง มีโลโก้ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ “สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข” จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
เลขที่หรืออักษรแสดง ครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต, เดือน/ปี ที่ผลิต, เดือน/ปี ที่หมดอายุ พิมพ์ด้วยอักษรและสีที่เห็นชัดเจน
ดังนี้
มีข้อความแสดงรายละเอียด ๔ รายการ ดัง
(๑) ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ ใช้สวมอวัยวะเพศชาย
ระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
ซึ่งอาจทําให้รั่วได้
(๒) ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย (อาจมีรูปภาพประกอบ) มีข้อความ คือ เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมส่วน
๑.
๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก
บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อย
๓.
ให้มีฟองอากาศที่ปลายถุงยางอนามัยจะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ
ถุงยางอนามัยแล้วค่อยๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด
๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลาย
๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัว
อยู่โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบถุงยางอนามัยแล้วรูดออก
ลื่นหลุดหรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
ให้พ้นจากแสงแดดและแสงสว่าง
5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด ๔. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัย
(๓) วิธีเก็บรักษา มีข้อความ คือ เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็น
(๔) ข้อควรระวัง มีข้อความ คือ
๑.
ห้ามใช้ถุงยางอนามัยกับสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืช หรือน้ําแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่ เบบี้ออยล์ ฯลฯ เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้
๒. หากจะใช้สารหล่อลื่นให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
๓.
كله
๒.
***………………………………………..
๓.
23
-๑๙-
๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่
ถุงยางอนามัยเหนียว หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
ใช้ถุงยางอนามัย
ถุงยางอนามัยควรเลิกใช้ถุงยางอนามัย
๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการ
5. ในกรณีที่ฝ่ายหนึ่งฝ่ายใดมีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้
๗. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
๓.๒.๒.๒ ด้านยาว ๒/LONG SIDE ๒ (ด้านหน้ากล่อง) มีข้อความ คือ
Ending AIDS ยุติปัญหาเอดส์

ระบุขนาด (Size) ของถุงยางอนามัย
๓.๒.๒.๓ ด้านกว้าง๑/SHORT SIDE๑ มีข้อความ คือ
รายละเอียดของถุงยางอนามัย ได้แก่ ความกว้างระบุ โดยมีคําว่า ขนาดถุงยางอนามัยกํากับ ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ การเจือสี (ถ้ามี) ชนิดผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะ หรือไม่มีกระเปาะ มีสารหล่อลื่น หรือ ไม่มีสารหล่อลื่น ถ้าถุงยางอนามัยแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่นด้วย โดยอาจแสดง
เป็นข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน

• จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
  มีเลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
  มีข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง
  ชื่อและสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
  ๓.๒.๒.๔ ด้านกว้าง ๒/SHORT SIDE ๒ มีข้อความเป็นภาษาไทย และแสดง
  รายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๓.๒.๒.๓
  ๓.๒.๒.๕ สีของกล่องให้เป็นสีเดียวกันหรือใกล้เคียงกันกับสีซองอลูมิเนียม
  ๓.๒.๓ บนซองอลูมิเนียม อาบพลาสติกที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละหน่วย/ชิ้น ต้องมีข้อความ รายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยบนซองอลูมิเนียมที่บรรจุ ถุงยางอนามัยให้ทําการออกแบบให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึง ถุงยางอนามัยที่ใช้กับผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือองค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกันกับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) และบนซองอลูมิเนียมต้องมีข้อความ ประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกันทั้งซอง อ่านง่าย ชัดเจน ตามรูปแบบที่สํานักงาน โรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
  (๑) มีข้อความภาษาไทย แสดงรายละเอียดต่างๆ ได้แก่ ครั้งที่ผลิต หรือ รุ่นที่ผลิต เดือน ปี ที่หมดอายุ ชื่อประเภท ชนิดของถุงยางอนามัย การมีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ขนาดของถุงยาง อนามัย พิมพ์ด้วยอักษรที่มองเห็นได้อย่างชัดเจน
  (๒) มีข้อความที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร กําหนดไว้ ๓ ข้อความคือ “ห้ามซื้อขาย” “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อ ทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  G).
  ๒.
  n

๓.๓
การบรรจุและวัสดุที่ใช้ผลิต
-๒๐-
๓.๓.๑ หนึ่งกล่องใหญ่ บรรจุกล่องถุงยางอนามัย ๓๐ กล่องเล็ก ซึ่งกล่องใหญ่ที่บรรจุ ต้องเป็นกล่องกระดาษลูกฟูกสีน้ําตาล ๕ ชั้น ทุกกล่องใหญ่มีเครื่องรัดพันผูกให้แน่นเรียบร้อย โดยวางกล่องเล็ก ในแนวนอน พิมพ์ข้อความ และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๓.๒.๑
กรณีการจัดกล่องเพื่อการกระจายตามแผนการกระจายที่ผู้ซื้อกําหนด
กรณีจํานวนถุงยางอนามัย
และสารหล่อลื่นที่จะจัดส่งมีจํานวนไม่เต็มกล่องใหญ่ ผู้ขายจะต้องนําถุงยางอนามัยแต่ละขนาดและสารหล่อลื่นนั้น มาบรรจุในกล่องใหญ่ของถุงยางอนามัยขนาด ๔๔ หรือ ๕๒ หรือ ๕๔ หรือ ๕๖ มม. ขนาดใดก็ได้ โดยปิดฉลากแสดง รายการของที่บรรจุอยู่ในกล่อง พร้อมจํานวนที่บรรจุอยู่ในกล่องให้ชัดเจน และมีเครื่องรัดพันผูกให้หนาแน่นเรียบร้อย ๓.๓.๒ หนึ่งกล่องเล็ก บรรจุซองถุงยางอนามัย ๑๐๐ ชิ้น ซึ่งกล่องเล็กที่บรรจุต้องเป็น กล่องกระดาษอาร์ต ขนาด ๔๐๐ แกรม “สีม่วง” มีข้อความภาษาไทย และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๓.๒.๒ โดยให้วางซองถุงยางอนามัยในแนวตั้ง พร้อมใส่เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์จัดพิมพ์ด้วยกระดาษสีขาว ขนาดไม่น้อยกว่า ๓ x ๑๔ เซนติเมตร จํานวน ๑๐ แผ่น มีข้อความและรายละเอียด ตามข้อ ๓.๖ ห่อด้วยพลาสติกใส และปิดผนึกให้เรียบร้อย
๓.๓.๓ หนึ่งซอง บรรจุถุงยางอนามัย ๑ ชิ้น ซึ่งซองที่บรรจุถุงยางอนามัย (Package) ต้องเป็นซองอลูมิเนียมอาบพลาสติกทรงสี่เหลี่ยมจัตุรัส (Plastic Laminated Aluminum Foil) ทั้ง ๒ ด้าน มีรอยบากข้างซองโดยให้ฉีกออกได้ง่าย หรือฟอยล์ที่สามารถฉีกออกได้ง่ายจากรอยฟัน (Zigzag cutting) พิมพ์ไม่น้อยกว่า ๔ สี มีข้อความและรายละเอียดตามข้อ ๓.๒.๓ โดยซองที่บรรจุถุงยางอนามัยให้ทําการออกแบบ ที่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึงถุงยางอนามัยที่ใช้กับผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือองค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกัน กับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับ ความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
๓.๓.๔ รูปแบบกล่องบรรจุ (กล่องใหญ่ และกล่องเล็ก) และซองอลูมิเนียมอาบพลาสติก (Plastic Laminated Aluminum Foil) ที่บรรจุถุงยางอนามัย สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) ก่อนดําเนินการผลิตจริง
๓.๓.๕ ภายในซองที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละชิ้น มีสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัม ๓.๓.๖ ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๔ ปีนับจากวันส่งมอบ ๓.๓.๗ มีเอกสารยืนยันปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น ๓.๓.๔ ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.) แต่ละรุ่นต้องไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ ชิ้น ๓.๓.๙ ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องพร้อมใช้งานทันที
๓.๔ การทดสอบคุณภาพ
๓.๔.๑ ถุงยางอนามัยทุกรุ่นที่ส่งมอบ ต้องมีเอกสารแจกแจงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ ที่ได้คุณภาพตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ. ๒๕๕๔) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ต้องการและวิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ - ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ ดังนี้
๒.
(๑) ปริมาตรขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๒๕ ลูกบาศก์เดซิเมตร
(๒) ความดันขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๑.๐ กิโลพาสคัล
(๓) ปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น
(๔) ความปลอดรูรั่ว ต้องไม่พบการรั่วซึมมากกว่า ๒ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ (๕) ข้อบกพร่องที่มองเห็น ต้องไม่มีข้อบกพร่องที่มองเห็นมากกว่า ๓ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ
๒.
๓.
23
Zymś
-LUQ-
ทั้งนี้สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัยที่ส่งมอบภายใน ๖๐ วัน นับจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้รับตรวจรับ ณ คลังสินค้าของผู้ขายหรือผู้ผลิต ดังนี้
(๑) สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัย เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานที่ได้รับการรับรองตาม มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด ทั้งนี้จํานวน ชิ้นทดสอบคํานวณจากสูตรตามรายการดังนี้
ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.)
จํานวนชิ้นทดสอบ
ความดันและ
ปริมาตรขณะแตก
ความปลอดรูรั่วและ ข้อบกพร่องที่มองเห็น
ให้ส่ง
ไม่เกิน ๓๕,๐๐๐
๑๒๕
๓๑๕
๔๖๐
๓๕,๐๐๐ - ๑๕๐,๐๐๐
๒๐๐
๓๑๕
๕๓๐
๑๕๐,๐๐๐ - ๕๐๐,๐๐๐
๓๑๕
๓๑๕
๖๕๐
(๒) หรือ ผู้ขายมีเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทดสอบอื่นใด ที่ได้รับ การรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข ทุก Lot No. มาแสดงเป็นหลักฐานในวัน ตรวจรับพัสดุ คณะกรรมการตรวจรับพัสดุจะสุ่มตัวอย่าง เพื่อตรวจความถูกต้องของ Lot No.
หากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุไม่มั่นใจในคุณภาพของถุงยางอนามัย Lot No. ใด ผู้ซื้อจะต้องมี หนังสือแจ้งให้ผู้ขายทราบ พร้อมทั้งเสนอหัวหน้าส่วนราชการผู้ซื้อ เพื่อพิจารณาสั่งการให้รอการตรวจรับไว้ก่อน และสั่งการให้หน่วยราชการผู้ซื้อส่งตัวอย่างถุงยางอนามัยรายการนั้นไปทําการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ทดสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบ
ค่าใช้จ่ายทั้งหมด
๓.๕ เอกสารสําคัญที่ต้องมี
๓.๕.๑ เอกสารคําขออนุญาตผลิต/นําเข้าถุงยางอนามัยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับฉลาก
๓.๕๒ เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ โดยจะต้องระบุปริมาตรและความดันขณะแตกของถุงยางอนามัย ๓.๕.๓ หนังสือรับรอง/ยินยอม รับคืนหรือแลกเปลี่ยนถุงยางอนามัย ในกรณีที่ตรวจพบภายหลังว่า ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐานตามที่กําหนด และยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่จะพึงมีทั้งหมด
๒.
๓.
G).
Japan’
******………..
-๒๒-
๓.๖ มีเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังนี้
๒.
เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์
ข้อบ่งใช้และประโยชน์
ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย
๑. เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมข่วน ซึ่งอาจทําให้รั่วได้ ๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก
๓. บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อยให้มีฟองอากาศที่
ปลายถุงยางอนามัยจะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ
๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลายถุงยางอนามัยแล้วค่อย ๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด ๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัวอยู่โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบ
ถุงยางอนามัยแล้วรูดออก
5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด
๔. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัยลื่นหลุดหรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
วิธีเก็บรักษา
เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็น ให้พ้นจากแสงแดดและแสงสว่าง
ข้อควรระวัง
๑. ห้ามใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืชหรือน้ํามันแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่
เบบี้ออยล์ ฯลฯ กับถุงยางอนามัย เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้ ๒. หากจะใช้สารหล่อลื่น ให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก
๓.
ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่ถุงยางอนามัยเหนียว
หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการใช้ถุงยางอนามัย 5. หากฝ่ายหนึ่งฝ่ายใด มีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้ถุงยางอนามัย ควรเลิกใช้ถุงยางอนามัย ๓. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
بیلے
๒.
4.
๓.
23
G).
-๒๓-
รายการที่ ๔ ถุงยางอนามัย ขนาด ๕๖ มิลลิเมตร จํานวน ๔๙๙,๕๐๐ ชิ้น
๔.๑ คุณลักษณะของถุงยางอนามัย
๔.๑.๑ ถุงยางอนามัยต้องมีคุณลักษณะเฉพาะ ตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ.๒๕๕๙) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ ต้องการและวิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ - ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ และกฎกระทรวง กําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
๓.๒.๒ ขนาด ๕๖ มิลลิเมตร ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ ชนิดผิวเรียบ ผนังขนาน หรือไม่ขนาน มีกระเปาะ ไม่เจือสี บรรจุซองสี่เหลี่ยมจัตุรัส ซองละ ๑ ชิ้น
๔.๒ รูปแบบบรรจุภัณฑ์และการแสดงฉลาก
๔.๒.๑ บนกล่องใหญ่ ต้องมีข้อความภาษาไทย รายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบ เดียวกันทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
๔.๒.๑.๑ ชื่อสามัญ ประเภท ความกว้างระบุคําว่าขนาดกํากับ และชนิดของ ถุงยางอนามัย มีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะ การเจือสี (ถ้ามี) ถ้าแต่งกลิ่น
โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือรูปภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน
ต้องระบุกลิ่นไว้ด้วย
๔.๒.๑.๒ จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
๔.๒.๑.๓ เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
๔.๒.๑.๔ เดือน ปีที่ผลิต
๔.๒.๑.๕ เดือน ปี ที่หมดอายุโดยมีข้อความ “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” กํากับ ๔.๒.๑.๖ แสดงเลขที่กล่อง (กล่องที่)
๔.๒.๑.๗
เลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาและการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และ การใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๖๓
๔.๒.๑.๘ ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ
• ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
๔.๒.๑.๙ ข้อควรระวังและวิธีการเก็บรักษา มีข้อความ คือ
•
เก็บถุงยางอนามัยในอุณหภูมิต่ํากว่า ๓๐ องศาเซลเซียส เก็บถุงยางอนามัยในสถานที่มีการระบายอากาศที่เหมาะสมไม่อับชื้น (ความชื้นสัมพัทธ์เหมาะสมที่ ๕๐ - ๑๕%)
• เก็บถุงยางอนามัยให้ห่างจากแสงหลอดฟลูออเรสเซนท์ (นีออน) สารเคมี และมอเตอร์ไฟฟ้า ซึ่งจะทําลายคุณภาพถุงยางอนามัยได้
• มีถังดับเพลิงสําหรับดับเชื้อเพลิงทุกประเภท เช่น ไม้ กระดาษ ยาง เป็นต้น โดยติดตั้งในสภาพที่มั่นคง มองเห็นได้ชัดเจน และสะดวกต่อการใช้งาน ควรตัดเรียงตามระบบ “หมดอายุก่อน ออกก่อน” หรือ “First Expire - First out” (FEFO)
จัดวางบนชั้นวางของที่สูงจากพื้นประมาณ ๑๐ เซนติเมตร
• จัดวางห่างจากผนังประมาณ ๓๐ เซนติเมตร
ไม่ควรซ้อนกล่องถุงยางอนามัยโดยตั้งต่อกันสูงเกิน ๒.๕ เมตร
ركيه
๒.
๓.
-๒๔-
๔.๒.๑.๑๐ มีข้อความ “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “ห้ามซื้อขาย” แสดงด้วยตัวอักษร
สีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
๔.๒.๑.๑๑ มีโลโก้ของ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ
“สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข” ๔.๒.๑.๑๒ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
๔.๒.๒ บนกล่องเล็ก ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยแสดงรายละเอียดต่าง ๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบ เดียวกันทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจนตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
๔.๒.๒.๑ ด้านยาว ๑/LONG SIDE๑ มีข้อความ คือ
ถุงยางอนามัยป้องกันเอดส์และการตั้งครรภ์

• “ร่วมยุติปัญหาเอดส์ ด้วยการใช้ถุงยางอนามัยทุกครั้งเมื่อมีเพศสัมพันธ์
  กับทุกคน ทุกช่องทาง”
• “ห้ามซื้อขาย” และ “ใช้ได้ครั้งเดียว” พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง - มีโลโก้ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ
  “สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข” - จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
  เลขที่หรืออักษรแสดง ครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต, เดือน/ปี ที่ผลิต, เดือน/ปี ที่หมดอายุ พิมพ์ด้วยอักษรและสีที่เห็นชัดเจน มีข้อความแสดงรายละเอียด ๔ รายการ ดังนี้
  (๑) ข้อบ่งใช้และประโยชน์ มีข้อความ คือ ใช้สวมอวัยวะเพศชาย
  ระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
  ซึ่งอาจทําให้รั่วได้
  (๒) ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย (อาจมีรูปภาพประกอบ) มีข้อความ คือ
  เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมส่วน
  ๑.
  ๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก
  บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อยให้
  มีฟองอากาศที่ปลายถุงยางอนามัยจะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ
  แล้วค่อยๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด
  ๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลายถุงยางอนามัย
  ๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัวอยู่
  โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบถุงยางอนามัยแล้วรูดออก
  ลื่นหลุดหรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
  ให้พ้นจากแสงแดดและแสงสว่าง

5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด ๔. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัย
   (๓) วิธีเก็บรักษา มีข้อความ คือ เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็น
   (๔) ข้อควรระวัง มีข้อความ คือ
   ๑.
   ห้ามใช้ถุงยางอนามัยกับสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืช หรือน้ําแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่ เบบี้ออยล์ ฯลฯ เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้
   ๒. หากจะใช้สารหล่อลื่นให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
   ๓.
   G).
   بيله
   ๒.
   ๓.
   2p3
   -๒๕-
   ๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่
   ถุงยางอนามัยเหนียว หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
   ใช้ถุงยางอนามัย
   ถุงยางอนามัยควรเลิกใช้ถุงยางอนามัย
   ๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการ
6. ในกรณีที่ฝ่ายหนึ่งฝ่ายใดมีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้
   ๗. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
   ๔.๒.๒.๒ ด้านยาว ๒/LONG SIDE ๒ (ด้านหน้ากล่อง) มีข้อความ คือ
   Ending AIDS ยุติปัญหาเอดส์

• ระบุขนาด (size) ของถุงยางอนามัย
  ๔.๒.๒.๓ ด้านกว้าง๑/SHORT SIDE๑ มีข้อความ คือ
• รายละเอียดของถุงยางอนามัย ได้แก่ ความกว้างระบุ โดยมีคําว่า ขนาดถุงยางอนามัยกํากับ ผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ การเจือสี (ถ้ามี) ชนิดผิวเรียบหรือไม่เรียบ ผนัง การมีกระเปาะ หรือไม่มีกระเปาะ มีสารหล่อลื่น หรือ ไม่มีสารหล่อลื่น ถ้าถุงยางอนามัยแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่นด้วย โดยอาจแสดง
  เป็นข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน
• จํานวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
• มีเลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และการแสดงเครื่องหมาย มอก. ตามกฎกระทรวงกําหนดลักษณะ การทํา วิธีแสดง และการใช้เครื่องหมายมาตรฐานกับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๖๓ ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
• มีข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง
• ชื่อและสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
  ๔.๒.๒.๔ ด้านกว้าง ๒/SHORT SIDE ๒ มีข้อความเป็นภาษาไทย และแสดง
  รายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๔.๒.๒.๓
  ๔.๒.๒.๕ สีของกล่องให้เป็นสีเดียวกันหรือใกล้เคียงกันกับสีซองอลูมิเนียม
  ๔.๒.๓ บนซองอลูมิเนียม อาบพลาสติกที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละหน่วย/ชิ้น ต้องมีข้อความ รายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยบนซองอลูมิเนียมที่บรรจุ ถุงยางอนามัยให้ทําการออกแบบให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึง ถุงยางอนามัยที่ใช้กับผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือองค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกันกับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) และบนซองอลูมิเนียมต้องมีข้อความ ประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกันทั้งซอง อ่านง่าย ชัดเจน ตามรูปแบบที่สํานักงาน โรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
  (๑) มีข้อความภาษาไทย แสดงรายละเอียดต่างๆ ได้แก่ ครั้งที่ผลิต หรือ รุ่นที่ผลิต เดือน ปี ที่หมดอายุ ชื่อประเภท ชนิดของถุงยางอนามัย การมีสารหล่อลื่น หรือไม่มีสารหล่อลื่น ขนาดของถุงยางอนามัย พิมพ์ด้วยอักษรที่มองเห็นได้อย่างชัดเจน
  (๒) มีข้อความที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร กําหนดไว้ ๓ ข้อความคือ “ห้ามซื้อขาย” “ใช้ได้ครั้งเดียว” และ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อ ทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  ๒.
  يله
  ๒.
  ๓.
  23
  ๔.๓ การบรรจุและวัสดุที่ใช้ผลิต
  -๒๖-
  ๔.๓.๑ หนึ่งกล่องใหญ่ บรรจุกล่องถุงยางอนามัย ๓๐ กล่องเล็ก ซึ่งกล่องใหญ่ที่บรรจุต้อง เป็นกล่องกระดาษลูกฟูกสีน้ําตาล ๕ ชั้น ทุกกล่องใหญ่มีเครื่องรัดพันผูกให้แน่นเรียบร้อย โดยวางกล่องเล็ก ในแนวนอน พิมพ์ข้อความ และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๔.๒.๑
  กรณีการจัดกล่องเพื่อการกระจายตามแผนการกระจายที่ผู้ซื้อกําหนด
  กรณีจํานวนถุงยางอนามัย และสารหล่อลื่นที่จะจัดส่งมีจํานวนไม่เต็มกล่องใหญ่ ผู้ขายจะต้องนําถุงยางอนามัยแต่ละขนาด และสารหล่อลื่นนั้น มาบรรจุในกล่องใหญ่ของถุงยางอนามัยขนาด ๔๔ หรือ ๕๒ หรือ ๕๔ หรือ ๕๖ มม.ขนาดใดก็ได้ โดยปิดฉลาก แสดงรายการของที่บรรจุอยู่ในกล่อง พร้อมจํานวนที่บรรจุอยู่ในกล่องให้ชัดเจน และมีเครื่องรัดพันผูกให้หนาแน่นเรียบร้อย ๔.๓.๒ หนึ่งกล่องเล็ก บรรจุซองถุงยางอนามัย ๑๐๐ ชิ้น ซึ่งกล่องเล็กที่บรรจุต้องเป็น กล่องกระดาษอาร์ต ขนาด ๔๐๐ แกรม “สีเขียว” มีข้อความภาษาไทย และรายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๔.๒.๒ โดยให้วางซองถุงยางอนามัยในแนวตั้ง พร้อมใส่เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์จัดพิมพ์ด้วยกระดาษสีขาว ขนาดไม่น้อยกว่า ๓ x ๑๔ เซนติเมตร จํานวน ๑๐ แผ่น มีข้อความและรายละเอียด ตามข้อ ๔.๖ ห่อด้วยพลาสติกใส และปิดผนึกให้เรียบร้อย
  ๔.๓.๓ หนึ่งซอง บรรจุถุงยางอนามัย ๑ ชิ้น ซึ่งซองที่บรรจุถุงยางอนามัย (Package) ต้องเป็นซองอลูมิเนียมอาบพลาสติกทรงสี่เหลี่ยมจัตุรัส (Plastic Laminated Aluminum Foil) ทั้ง ๒ ด้าน มีรอยบากข้างซองโดยให้ฉีกออกได้ง่าย หรือฟอยล์ที่สามารถฉีกออกได้ง่ายจากรอยฟัน (Zigzag cutting) พิมพ์ไม่น้อยกว่า ๔ สี มีข้อความและรายละเอียดตามข้อ ๔.๒.๓ โดยซองที่บรรจุถุงยางอนามัยให้ทําการออกแบบ ให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ สวยงาม ทันสมัย รวมถึงความเหมาะสมที่ใช้สื่อถึงถุงยางอนามัยที่ใช้กับผู้ที่มีเพศสัมพันธ์ ทั่วไป โดยไม่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือองค์ประกอบเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกัน กับกล่องถุงยางอนามัย (กล่องเล็ก) ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความ เห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
  ๔.๓.๔ รูปแบบกล่องบรรจุ (กล่องใหญ่ และกล่องเล็ก) และซองอลูมิเนียมอาบ พลาสติก (Plastic Laminated Aluminum Foil) ที่บรรจุถุงยางอนามัย สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความ เหมาะสม ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) ก่อนดําเนินการผลิตจริง ๔.๓.๕ ภายในซองที่บรรจุถุงยางอนามัยแต่ละชิ้น มีสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัม
  ๔.๓.๖
  ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๔ ปีนับจากวันส่งมอบ ๔.๓.๗ มีเอกสารยืนยันปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น ๔.๓.๔ ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.) แต่ละรุ่นต้องไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ ชิ้น
  ๔.๓.๙ ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบต้องพร้อมใช้งานทันที
  ๔.๔ การทดสอบคุณภาพ
  ๓.๔.๑ ถุงยางอนามัยทุกรุ่นที่ส่งมอบ ต้องมีเอกสารแจกแจงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ ที่ได้คุณภาพตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับที่ ๔๘๘๔ (พ.ศ. ๒๕๕๔) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงยางอนามัยชายจากน้ํายางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ต้องการและวิธีทดสอบ มาตรฐานเลขที่ ๖๒๕ - ๒๕๕๙ ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖ ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ ดังนี้
  G).
  Or
  (๑) ปริมาตรขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๒๕ ลูกบาศก์เดซิเมตร
  (๒) ความดันขณะแตกเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๑.๐ กิโลพาสคัล
  (๓) ปริมาณสารหล่อลื่นไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น
  (๔) ความปลอดรูรั่ว ต้องไม่พบการรั่วซึมมากกว่า ๒ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ (๕) ข้อบกพร่องที่มองเห็น ต้องไม่มีข้อบกพร่องที่มองเห็นมากกว่า ๓ ชิ้นขึ้นไปต่อการทดสอบ
  ๒.
  ๓.
  623
  G).
  -๒๗-
  ทั้งนี้สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัยที่ส่งมอบภายใน ๖๐ วัน นับจากวันที่คณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้รับตรวจรับ ณ คลังสินค้าของผู้ขายหรือผู้ผลิต ดังนี้
  (๑) สุ่มตัวอย่างถุงยางอนามัย เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด ทั้งนี้จํานวนชิ้นทดสอบ คํานวณจากสูตรตามรายการดังนี้
  ขนาดรุ่นการผลิต (Lot No.)
  จํานวนชิ้นทดสอบ
  ความดันและ ความปลอดรูรั่วและ
  ให้ส่ง
  ปริมาตรขณะแตก
  ข้อบกพร่องที่มองเห็น
  ไม่เกิน ๓๕,๐๐๐
  ๑๒๕
  ๓๑๕
  ๔๖๐
  ๓๕,๐๐๐ - ๑๕๐,๐๐๐
  ๒๐๐
  ๓๑๕
  ๕๓๐
  ๑๕๐,๐๐๐ - ๕๐๐,๐๐๐
  ๓๑๕
  ๓๑๕
  ๖๕๐
  (๒) หรือ ผู้ขายมีเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการทดสอบอื่นใด ที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข ทุก Lot No. มาแสดงเป็นหลักฐานในวันตรวจรับ พัสดุ คณะกรรมการตรวจรับพัสดุจะสุ่มตัวอย่าง เพื่อตรวจความถูกต้องของ Lot No.
  หากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุไม่มั่นใจในคุณภาพของถุงยางอนามัย Lot No. ใด ผู้ซื้อจะต้องมี หนังสือแจ้งให้ผู้ขายทราบ พร้อมทั้งเสนอหัวหน้าส่วนราชการผู้ซื้อ เพื่อพิจารณาสั่งการให้รอการตรวจรับไว้ก่อน และสั่งการให้หน่วยราชการผู้ซื้อส่งตัวอย่างถุงยางอนามัยรายการนั้นไปทําการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ทดสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบ
  ค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  ๔.๕ เอกสารสําคัญที่ต้องมี
  ๔.๕.๑ เอกสารคําขออนุญาตผลิต/นําเข้าถุงยางอนามัยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับฉลาก
  ๔.๕๒ เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ โดยจะต้องระบุปริมาตรและความดันขณะแตกของถุงยางอนามัย ๔.๕.๓ หนังสือรับรอง/ยินยอม รับคืนหรือแลกเปลี่ยนถุงยางอนามัย ในกรณีที่ตรวจพบภายหลังว่า ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐานตามที่กําหนด และยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่จะพึงมีทั้งหมด
  ميله
  ๒.

m.
-๒๘-
๔.๖ มีเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังนี้
เอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์
ข้อบ่งใช้และประโยชน์
ใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ช่วยป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และป้องกันการตั้งครรภ์
ข้อแนะนําในการใช้ถุงยางอนามัย
๑. เมื่อนําถุงยางอนามัยออกจากซองบรรจุแล้ว ระวังของมีคมข่วน ซึ่งอาจทําให้รั่วได้ ๒. จับส่วนปลายของถุงยางอนามัย โดยให้ขอบที่ม้วนอยู่ด้านนอก
๓. บีบส่วนปลายของถุงยางอนามัย เพื่อไล่อากาศออก หากปล่อยให้มีฟองอากาศที่
ปลายถุงยางอนามัยจะทําให้ถุงยางอนามัยแตกขณะร่วมเพศ :
๔. สวมถุงยางอนามัยในขณะที่อวัยวะเพศแข็งตัว บีบปลายถุงยางอนามัยแล้วค่อย ๆ รูดเข้าหาตัวจนสุด ๕. เมื่อเสร็จกิจ ให้รีบถอนอวัยวะเพศออก ขณะที่อวัยวะเพศยังแข็งตัวอยู่โดยใช้นิ้วสอดเข้าในขอบ
ถุงยางอนามัยแล้วรูดออก
5. ค่อยๆ รูดถุงยางอนามัยออก ระวังอย่าให้น้ําอสุจิหกเลอะเทอะ ๗. ทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิด
๔. ใช้ถุงยางอนามัยชิ้นใหม่ทุกครั้ง หากระหว่างใช้ถ้าถุงยางอนามัยลื่นหลุดหรือแตกต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
วิธีเก็บรักษา
เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็น ให้พ้นจากแสงแดดและแสงสว่าง
๑.
ข้อควรระวัง
ห้ามใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ํามันพืชหรือน้ํามันแร่ เช่น น้ํามันทาผิว ปิโตรเลียมเจลลี่ เบบี้ออยล์ ฯลฯ กับถุงยางอนามัย เพราะจะทําให้ถุงยางอนามัยเสื่อมสภาพได้ ๒. หากจะใช้สารหล่อลื่น ให้ใช้สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก
๓.
ให้หลีกเลี่ยงการกดทับถุงยางอนามัยที่บรรจุในฟอยล์เรียบร้อยแล้ว
๔. ไม่ควรใช้ถุงยางอนามัยที่เสื่อมสภาพ หรือแห้งกรอบ หรือกรณีที่ถุงยางอนามัยเหนียว
หรือเสียหายอย่างเห็นได้ชัด
๕. กรณีที่ใช้ยารักษาอวัยวะเพศ ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร ก่อนการใช้ถุงยางอนามัย 5. หากฝ่ายหนึ่งฝ่ายใด มีอาการระคายเคืองในระหว่างการใช้ถุงยางอนามัย ควรเลิกใช้ถุงยางอนามัย ๗. ผลิตภัณฑ์ทําจากน้ํายางธรรมชาติ อาจทําให้เกิดอาการแพ้
G).
๒.
๓.
623
G).
-๒๙-
รายการที่ ๕ สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ขนาด ๕ มิลลิลิตร จํานวน ๒๗๘,๔๐๐ ชิ้น
๕.๑ ส่วนประกอบ
เป็นสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก (Water – Based Lubricant) ไม่มีกลิ่น
๕.๒ รูปแบบและการแสดงฉลาก
๕.๒.๑ บนกล่องใหญ่ ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยแสดงรายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาต จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็น รูปแบบเดียวกันทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจน ตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
ตามข้อ ๕.๒.๑.๑
๕.๒.๑.๑ ด้านยาว ๑/LONG SIDE๑ มีข้อความ คือ
• สารหล่อลื่น ที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก Water – Based Lubricant
• ขนาดบรรจุซองละ ๕ มิลลิลิตร
• ห้ามซื้อขาย
• มีโลโก้ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ “สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข”
เลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๕.๒.๑.๒ ด้านยาว ๒/LONG SIDE๒ ข้อความเป็นภาษาไทย และแสดงรายละเอียดต่างๆ
๕.๒.๑.๓ ด้านกว้าง ๑/SHORT SIDE มีข้อความ คือ
• วิธีใช้ มีข้อความ คือ ทาสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลักลงบน ผิวสัมผัสที่ต้องการเพื่อช่วยหล่อลื่น โดยเพิ่มจํานวนได้มากน้อยเท่าที่ต้องการ
• ข้อควรระวังและวิธีการเก็บรักษา มีข้อความ คือ เก็บรักษาในที่แห้งและ เย็น อุณหภูมิไม่เกิน ๓๐ องศาเซลเซียส ไม่ถูกแสงแดด
๕.๒.๑.๔ ด้านกว้าง ๒/ SHORT SIDE๑ มีข้อความ คือ
• บรรจุ ๑๐ กล่องเล็ก
• จํานวน ๑,๐๐๐ ซอง
• เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
• เดือน/ปี ที่ผลิต
เดือน/ปีที่หมดอายุ โดยมีข้อความ “หมดอายุ” หรือ “ต้องใช้ก่อน” กํากับ
• แสดงเลขที่กล่อง (กล่องที่)
• ชื่อ และที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
๕.๒.๒ บนกล่องเล็ก ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยแสดงรายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาต จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และมีข้อความประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็น รูปแบบเดียวกันทั้งกล่อง อ่านง่าย ชัดเจน ตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข (สรส.) กําหนด ดังนี้
๕.๒.๒.๑ ด้านยาว ๑/LONG SIDE๑ มีข้อความ คือ
پیلے
• สารหล่อลื่น ที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก Water – Based Lubricant
บรรจุ ๑๐๐ ซอง x ๕ มิลลิลิตร
• “ห้ามซื้อขาย” พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง และ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร”
๒.
๓.
2013
-60-
• มีโลโก้ “สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร” และมีข้อความ
“สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข”
• มีข้อความ คือ สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก (Water – Based Lubricant) ใช้สําหรับส่วนบุคคลและทาภายนอกเพิ่มสัมผัสที่ดีกว่าเดิม ล้างออกง่ายและไม่เหนียวเหนอะหนะใช้ได้
กับถุงยางอนามัยทุกชนิดได้อย่างปลอดภัย
• วิธีใช้ มีข้อความ คือ ทาสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลักลงบน ผิวสัมผัสที่ต้องการเพื่อช่วยหล่อลื่น โดยเพิ่มจํานวนได้มากน้อยเท่าที่ต้องการ
• ข้อควรระวังและวิธีการเก็บรักษา มีข้อความ คือ เก็บรักษาในที่แห้งและเย็น
ตามอุณหภูมิห้อง หลีกเลี่ยงการถูกแสงแดดโดยตรง
เลขที่หรืออักษรแสดง ครั้งที่ผลิต, เดือน/ปีที่ผลิต, เดือน/ปีที่หมดอายุ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
๕.๒.๒.๒ ด้านยาว ๒/LONG SIDE๒ (ด้านหน้ากล่อง) มีข้อความและสัญลักษณ์ คือ
“Ending AIDS ยุติปัญหาเอดส์” ตามรูปแบบที่สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุขกําหนด
๕.๒.๒.๓ ด้านกว้าง ๑/SHORT SIDE๑ มีข้อความ คือ
คณะกรรมการอาหารและยา
• สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก บรรจุ ๑๐๐ ซอง x ๕ มิลลิลิตร
• เลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน
๕.๒.๒.๔ ด้านกว้าง ๒/SHORT SIDE มีข้อความเป็นภาษาไทย และแสดง
รายละเอียดต่างๆ ตามข้อ ๕.๒.๒.๓
๕.๒.๓ บนซองสารหล่อลื่น ต้องมีข้อความแสดงรายละเอียดต่างๆ ตามที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยซองที่บรรจุสารหล่อลื่นให้ทําการออกแบบให้มีรูปภาพ สัญลักษณ์ เหมาะสม สวยงาม ทันสมัย และใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกันกับกล่องบรรจุ (กล่องเล็ก) และมีข้อความ ประชาสัมพันธ์ โดยจัดรูปแบบตัวอักษรให้เป็นรูปแบบเดียวกันทั้งซอง อ่านง่าย ชัดเจน ตามรูปแบบที่ สํานักงานโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ (สรส.) กําหนด ดังนี้
๕.๒.๓.๑ ด้านหน้าซอง มีข้อความ คือ “สารหล่อลื่น” ที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก
Water Based Lubricant
—
• “ห้ามซื้อขาย” พิมพ์ด้วยอักษรสีแดง และ “สํานักอนามัยกรุงเทพมหานคร
ปริมาณ ๕ มิลลิลิตร
๕.๒.๓.๒ ด้านหลังซอง มีข้อความ คือ
""
• สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ใช้สําหรับส่วนบุคคลและทาภายนอก
เพิ่มสัมผัสที่ดีกว่าเดิม ล้างออกง่าย และไม่เหนียวเหนอะหนะ ใช้ได้กับถุงยางอนามัยทุกชนิดได้อย่างปลอดภัย
• วิธีใช้ มีข้อความ คือ ทาสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลักลงบน
ผิวสัมผัสที่ต้องการ เพื่อช่วยหล่อลื่น โดยเพิ่มจํานวนได้มากน้อยเท่าที่ต้องการ
• ข้อควรระวังและวิธีการเก็บรักษา มีข้อความ คือ เก็บรักษาในที่แห้งและ
เย็นตามอุณหภูมิห้อง หลีกเลี่ยงการถูกแสงแดดโดยตรง
คณะกรรมการอาหารและยา
เลขที่หรืออักษรแสดง ครั้งที่ผลิต, เดือน/ปีที่ผลิต, เดือน/ปีที่หมดอายุ เลขที่ใบอนุญาตหรือแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน
• ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุ
• ส่วนประกอบ
ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อ
ทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
G).
en
๒.
๓.
كس
-๓๑-
๕.๓ การบรรจุและวัสดุที่ใช้ผลิต
๕.๓.๑ หนึ่งกล่องใหญ่ บรรจุสารหล่อลื่น ๑๐ กล่องเล็ก ซึ่งกล่องที่บรรจุต้องเป็นกล่อง กระดาษชนิดทําด้วยแผ่นกระดาษลูกฟูก สีน้ําตาล ๕ ชั้น ทุกกล่องใหญ่มีเครื่องรัดพันผูกให้หนาแน่นเรียบร้อย โดยให้วางกล่องเล็กในแนวนอน พิมพ์ข้อความ และรายละเอียดต่าง ๆ ตามข้อ ๕.๒.๑
ๆ
กรณีการจัดกล่องเพื่อการกระจายตามแผนการกระจายที่ผู้ซื้อกําหนด กรณีจํานวนสารหล่อลื่น
ที่จะจัดส่งมีจํานวนไม่เต็มกล่องใหญ่ ผู้ขายจะต้องนําสารหล่อลื่นนั้นมาบรรจุในกล่องใหญ่ของสารหล่อลื่น ขนาดใดก็ได้ โดยปิดฉลากแสดงรายการของที่บรรจุอยู่ในกล่อง พร้อมจํานวนที่บรรจุอยู่ในกล่องให้ชัดเจน
และมีเครื่องรัดพันผูกให้หนาแน่นเรียบร้อย
๕.๓.๒ หนึ่งกล่องเล็ก บรรจุสารหล่อลื่น ๑๐๐ ซอง โดยให้วางซองสารหล่อลื่นในแนวตั้ง ห่อด้วยพลาสติกใสและปิดผนึกให้เรียบร้อย โดยกล่องที่ผลิตใช้กระดาษอาร์ตขนาด ๔๐๐ แกรม “สีขาว” มีข้อความ และรายละเอียดต่าง ๆ ตามข้อ ๕.๒.๒
๕.๓.๓ หนึ่งซอง ขนาดสี่เหลี่ยมจัตุรัส บรรจุสารหล่อลื่น ๕ มิลลิลิตร ซึ่งบรรจุใน ซองอลูมิเนียมอาบพลาสติกหรือซองที่ป้องกันการรั่วซึมได้ตลอดอายุการใช้งาน (Plastic laminated aluminium foil) ทั้ง ๒ ด้าน พร้อมทั้งจะต้องมีรอยบากข้างซองโดยให้ฉีกออกได้ง่าย หรือฟอยล์ที่สามารถ ฉีกออกได้ง่ายจากรอยฟัน (Zigzag cutting) พิมพ์ไม่น้อยกว่า ๔ สี มีข้อความและรายละเอียดตามข้อ ๕.๒.๓ โดยซองที่บรรจุสารหล่อลื่นให้ทําการออกแบบที่มีรูปภาพ สัญลักษณ์ เหมาะสม สวยงาม ทันสมัย และใช้สี เดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกันกับกล่องบรรจุ (กล่องเล็ก) ทั้งนี้สามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม และต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
๕.๓.๔ รูปแบบกล่องบรรจุ (กล่องใหญ่และกล่องเล็ก) และซองบรรจุสารหล่อลื่น มีรูปภาพ สัญลักษณ์ และสามารถปรับเปลี่ยนรูปแบบได้ตามความเหมาะสม โดยใช้สีเดียวกันหรือโทนใกล้เคียงกัน และสามารถเห็นข้อความทุกจุดได้อย่างชัดเจน ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากสํานักงานโรคติดต่อทาง สาธารณสุข (สรส.) สํานักอนามัย ก่อนดําเนินการผลิตจริง
๕.๓.๕ สารหล่อลื่นที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๓ ปีนับแต่วันส่งมอบ ๕.๓.๖ มีเอกสารแสดงส่วนประกอบของสารหล่อลื่นจากโรงงานที่ผลิต และเอกสาร
แสดงผลการวิเคราะห์ของผู้ผลิต โดยมีค่าคุณสมบัติของสารหล่อลื่นดังต่อไปนี้
๕.๓.๖.๑ ค่าความหนืด Viscosity 5,000 - 90,000 cps โดยใช้ค่าการทดสอบ
Viscosity at ๒๕ degree Celsius (LVT#๔(๖๔), bo rpm, ๑ min)
๕.๓.๖.๒ ค่า pH ที่ ๕.๕ - ๗.๐
๕.๓.๖.๓ มีเอกสารการผ่านการทดสอบ การตรวจสอบปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ ในสารหล่อลื่น Total aerobic microbial count Specification: Less than < ๕๐ CFU/g
G).
๒.
๓.
كس
เอกสารแนบท้ายประกอบการยื่นเสนอถุงยางอนามัย
๑. ถุงยางอนามัย
-๓๒-
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด ผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ของถุงยางอนามัยขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และขนาด ๕๖ มิลลิเมตร พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
๑.๒ เอกสารคําขออนุญาตผลิตหรือนําเข้าถุงยางอนามัยเฉพสะที่เกี่ยวข้องกับฉลากจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ของถุงยางอนามัยขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และขนาด ๕๖ มิลลิเมตร พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
๑.๓ เอกสารยืนยันปริมาณสารหล่อลื่นไม่ต่ํากว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น ของถุงยางอนามัย ขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และขนาด ๕๖ มิลลิเมตร พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
๑.๔ เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ถุงยางอนามัยรุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง จากหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข หรือจากห้องปฏิบัติการทดสอบอื่นใด ที่ได้รับการ รับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จากกระทรวงสาธารณสุข พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง โดยจะต้องระบุ
๑.๔.๑ ปริมาตรขณะแตกเฉลี่ยขนาด ๔๙ มิลลิเมตร เฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๒๕ ลูกบาศก์เดซิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตรขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๖ มิลลิเมตร เฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๓๐ ลูกบาศก์เดซิเมตร
๑.๔.๒ ความดันขณะแตกเฉลี่ยขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๖ มิลลิเมตร ไม่น้อยกว่า ๑.๐ กิโลพาสคัล
๑.๔.๓ ปริมาณสารหล่อลื่นขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๖ มิลลิเมตร ไม่น้อยกว่า ๕๐๐ มิลลิกรัมต่อชิ้น
๑.๔.๔ ความปลอดรูรั่วขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๖ มิลลิเมตร ต้องไม่พบการรั่วซึมมากกว่า 6 ชิ้น ขึ้นไปต่อการทดสอบ
២
๑.๔.๕ ข้อบกพร่องที่มองเห็นขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๖ มิลลิเมตร ต้องไม่มีข้อบกพร่องที่มองเห็น มากกว่า ๓ ชิ้น ขึ้นไปต่อการทดสอบ
๑.๕ สําเนาคําขอหรือหนังสือสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมแสดงเครื่องหมายมาตรฐานของ ถุงยางอนามัยขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๖ มิลลิเมตร พร้อมรับรอง สําเนาถูกต้อง
๑.๖ หนังสือรับรองหรือยินยอมในกรณีที่ สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย ขอสงวนสิทธิ์ ในการสุ่มตัวอย่างของถุงยางอนามัย ขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๖ มิลลิเมตร ที่ส่งมอบโดยผู้ขายเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายทั้งหมด
๑.๗
เอกสารยืนยันแหล่งที่มาของน้ํายางพาราที่ใช้ผลิตถุงยางอนามัยขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และ ๕๐ มิลลิเมตร ว่าเป็นน้ํายางพาราในประเทศไทย พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง ๑.๘ หนังสือรับรอง/ยินยอม รับคืนหรือแลกเปลี่ยนถุงยางอนามัย ในกรณีที่ตรวจพบความชํารุด เสียหาย และสูญหายของถุงยางอนามัย ขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร และขนาด ๕๖ มิลลิเมตร ณ คลังสินค้าของผู้ขาย หรือเมื่อตรวจพบในภายหลังว่า ถุงยางอนามัยที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน ตามที่กําหนด และยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่พึงจะมีทั้งหมด
๑.๙ หนังสือแจ้งยืนยันความรับผิดชอบในความชํารุดเสียหายหรือสูญหายตามมูลค่าจริงของถุงยางอนามัย แต่ละขนาดที่เก็บไว้ในคลังสินค้าของผู้ขายและระหว่างการขนส่งไปยังคลังสินค้าของผู้รับจ้างเก็บถุงยางอนามัย
G).
๒.
๓.
-606-
๑.๑๐ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นตัวแทนจําหน่ายของพัสดุที่จะจัดซื้อ ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็น ตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๑.๑๑ ส่งตัวอย่างถุงยางอนามัย และกล่องเล็ก ให้คณะกรรมการตรวจสอบตามเงื่อนไขที่กําหนด
ในเอกสารประกวดราคา
๒. สารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ขนาด ๕ มิลลิลิตร
๒.๑ เอกสารแสดงส่วนประกอบของสารหล่อลื่นจากโรงงานที่ผลิต และเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ของ ผู้ผลิต โดยมีค่าคุณสมบัติของสารหล่อลื่นดังต่อไปนี้
๒.๑.๑ ค่าความหนืด Viscosity 5,000 - 90,000 cps โดยใช้ค่าการทดสอบ Viscosity at ๒๕ degree Celsius (LVT#๔(๖๔), bo rpm 0 min)
๒.๑.๒ ค่า pH ที่ 5.5 - 7.0
๒.๑.๓ มีเอกสารการผ่านการทดสอบ การตรวจสอบปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ในสารหล่อลื่น Total aerobic microbial count Specification : Less than < 50 CFU/g
๒.๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตจะต้องได้รับใบจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง
๒.๓ เอกสารยืนยันว่าจะดําเนินการขออนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากของสารหล่อลื่น จากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
๒.๔ หนังสือรับรอง/ยินยอม รับคืนหรือแลกเปลี่ยนสารหล่อลื่น ในกรณีที่ตรวจพบความชํารุด เสียหาย และ สูญหายของสารหล่อลื่น ณ คลังสินค้าของผู้ขาย หรือเมื่อตรวจพบในภายหลังว่า สารหล่อลื่นที่ส่งมอบ ไม่ได้มาตรฐานตามที่กําหนด และยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่พึงจะมีทั้งหมด
๒.๕ หนังสือแจ้งยืนยันความรับผิดชอบในความชํารุดเสียหายหรือสูญหายตามมูลค่าจริงของสารหล่อลื่น ที่เก็บไว้ในคลังสินค้าของผู้ขายและระหว่างการขนส่งไปยังคลังสินค้าของผู้รับจ้างเก็บสารหล่อลื่น
๒.๖ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นตัวแทนจําหน่ายของพัสดุที่จะจัดซื้อ ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่าย จากผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๒.๗ ส่งตัวอย่างสารหล่อลื่น และกล่องเล็ก ให้คณะกรรมการตรวจสอบตามเงื่อนไขที่กําหนดในเอกสาร
ประกวดราคา
๓. กําหนดยืนราคา
ภายใน ๙๐ วัน นับถัดจากวันเสนอราคา
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
๔.๑ ผู้ขายจะต้องนําใบอนุญาตผลิตหรือนําเข้าถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น หรือใบรับแจ้งรายการ ละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ และใบจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับฉลากจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ของถุงยางอนามัยขนาด ๔๙ มิลลิเมตร ขนาด ๕๒ มิลลิเมตร ขนาด ๕๔ มิลลิเมตร ขนาด ๕๖ มิลลิเมตร และสารหล่อลื่น มาให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุภายใน ๓๐ วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ๔.๒ ผู้ขายจะต้องจัดเตรียมเจ้าหน้าที่ และอํานวยความสะดวกในการไปตรวจถุงยางอนามัยและ สารหล่อลื่นของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุก่อนการกระจาย ให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุระหว่างการ
ตรวจพัสดุจนแล้วเสร็จ
G).
يله
๒.
4
๓.
-๓๔-
เงื่อนไขการเก็บรักษา และการขนส่ง
สถานที่จัดเก็บถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นของผู้ขายก่อนนําส่ง
๑.๑ สถานที่จัดเก็บต้องกว้างขวาง เป็นสัดส่วน มั่นคง แข็งแรง สะอาด แห้ง สามารถป้องกันแสงแดด และฝนได้ มีระบบรักษาความปลอดภัยที่ดี และสามารถรองรับจํานวนสินค้าได้ทั้งหมดตามรายการข้อ ๔ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะการจัดซื้อถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นพร้อมกระจาย จํานวน ๕ รายการ
๑.๒ สถานที่จัดเก็บต้องไม่เก็บถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นรวมกับสิ่งของอื่นนอกจากเวชภัณฑ์ยา เช่น อาหาร หรือสิ่งของที่ทําให้เกิดกลิ่น ซึ่งจะมีผลทําให้ถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นเกิดความเสียหายได้
๑.๓ มีการรักษาความปลอดภัยที่ดี ห้องสามารถปิดล็อกได้ และอนุญาตเฉพาะผู้รับผิดชอบหรือผู้เกี่ยวข้องเข้าออก ๑.๔ มีระบบระบายอากาศที่ดี มีอุณหภูมิห้องไม่เกิน ๓๐ องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ ๕๐ - ๑๕% ป้องกันให้พ้นจากแสงแดด โอโซน และสารเคมี ติดตั้งเครื่องวัดอุณหภูมิในห้องที่เก็บถุงยางอนามัยและ สารหล่อลื่น และมีการบันทึกข้อมูลการตรวจสอบอุณหภูมิอย่างสม่ําเสมอ ตลอดจนมีเอกสารประกอบแสดงให้
คณะกรรมการตรวจสอบ
๑.๕ มีชั้นวางสินค้า มีความแข็งแรง ไม่แตกหัก สามารถรับน้ําหนักของกล่องถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นได้ มีความสูงจากพื้นไม่น้อยกว่า ๑๐ เซนติเมตร
๑.๖ เก็บถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นให้ห่างจากแสงหลอดฟลูออเรสเซนท์ (นีออน) รวมถึงหลอดไฟ ประเภทอื่นๆ สารเคมี และมอเตอร์ไฟฟ้า ซึ่งจะทําลายคุณภาพถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นได้ และไม่วาง ถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นไว้ใกล้หน้าต่าง
๑.๗ มีเครื่องดับเพลิงแบบเคลื่อนย้ายได้ โดยติดตั้ง จัดวางในสภาพที่มั่นคง มองเห็นได้ชัดเจน สามารถ นํามาใช้งานได้ง่ายและรวดเร็ว ทั้งนี้ต้องมีการดูแลรักษาและตรวจสอบเครื่องดับเพลิงไม่น้อยกว่าหกเดือน ต่อหนึ่งครั้ง ให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้ดี
๑.๘ การจัดวางถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น ให้จัดวางบนชั้นวาง ห่างจากผนังไม่น้อยกว่า ๓๐ เซนติเมตร ไม่ซ้อนกล่องถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นสูงเกิน ๒.๕ เมตร และจัดวางเป็นหมวดหมู่โดยแยก ตามขนาดถุงยางอนามัยและแยกสารหล่อลื่น โดยแยกกล่องถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นออกเป็นกองๆ และวางห่างกัน อย่างน้อย ๓๐ เซนติเมตรต่อกอง เพื่อให้คณะกรรมการตรวจรับถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น สามารถตรวจรับได้โดยสะดวก
๒. การขนส่ง
ยานพาหนะที่ใช้ในการขนส่งถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น จะต้องสะอาด แห้ง และมีอุณหภูมิที่เหมาะสม คือไม่เกิน ๓๐ องศาเซลเซียส โดยภายในยานพาหนะที่ทําการขนส่ง จะต้องควบคุมอุณหภูมิเพื่อป้องกันการ เสื่อมสภาพของถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น และมีเอกสารประกอบแสดงให้คณะกรรมการสามารถตรวจสอบได้
G).
๒.
2
42
๓.
-๓๕-
กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
๑. ผู้ขายจะต้องส่งมอบถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลักที่มีรายละเอียดถูกต้อง และครบถ้วน จํานวน ๕ รายการ ณ คลังสินค้าของผู้ขายหรือบริษัทผู้ผลิต ให้แล้วเสร็จภายใน ๙๐ วันนับถัดจาก วันลงนามในสัญญา พร้อมทั้งบรรจุหีบห่อหรือมีเครื่องรัดพันผูกให้หนาแน่นเรียบร้อย และเมื่อคณะกรรมการ ตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับพัสดุที่ถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ผู้ขายจะต้องจัดส่งถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่น ที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ตามรายการ จํานวน และสถานที่ที่กําหนดไปยังหน่วยงานต่างๆ ที่ระบุไว้ในแผนการ จัดส่งถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ให้แล้วเสร็จภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ คณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ดําเนินการตรวจรับพัสดุในแต่ละงวดได้ถูกต้องครบถ้วนแล้ว โดยผู้ขาย เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเดินทางไป - กลับ ของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ทั้งนี้ สถานที่และจํานวน ถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ที่จัดส่งอาจมีการเปลี่ยนแปลงตามความต้องการของ
หน่วยงาน
แต่ไม่เกินจํานวนสถานที่และจํานวนถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ที่กําหนดไว้ตามแผนการกระจายถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลักแนบท้ายประกอบ
๒. ผู้ขายจะต้องแจ้งแผนและกําหนดวันจัดส่งถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก เป็นลายลักษณ์อักษรให้กับหน่วยงานต่างๆ ที่กําหนด โดยแจ้งให้กลุ่มงานโรคเอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย และหน่วยงานที่ต้องจัดส่งให้ทราบล่วงหน้าในวันและ เวลาราชการก่อนวันจัดส่งไม่น้อยกว่า ๕ วันทําการ และจะต้องจัดให้มีเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบการขนส่งและ เจ้าหน้าที่ขนถ่ายให้เพียงพอกับจํานวนถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลักจนถึงคลังสินค้า หรือสถานที่เก็บของหน่วยงานนั้นๆ ให้เรียบร้อย ทั้งนี้การส่งมองจะต้องส่งมอบในวัน เวลา ราชการ
๓. ผู้ขายจะต้องจัดส่งเอกสารการส่งมอบถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นที่มีส่วนผสมของน้ําเป็นหลัก ให้กับหน่วยงานต่างๆ ตามที่ระบุในสัญญาให้กับผู้ซื้อ ซึ่งเอกสารดังกล่าวจะต้องลงลายมือชื่อ - ตําแหน่ง (ตัวบรรจง) พร้อมลงวันที่ที่เจ้าหน้าที่รับของแต่ละแห่ง โดยผู้ขายจะต้องรีบรวบรวมเอกสารดังกล่าว พร้อมสําเนา จํานวน ๒ ชุด ส่งมอบให้ฝ่ายบริหารงานทั่วไป สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร
เพื่อตรวจสอบความถูกต้องและเป็นหลักฐานสําหรับการตรวจสอบและประกอบการเบิกจ่ายเงิน
หลักเกณฑ์และสิทธิในการพิจารณาข้อเสนอ
ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร จะพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคารวมต่ําสุด
การรับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่อง หรือขัดข้อง และสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง หรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องซ่อมแซม หรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้ดีดังเดิม ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
การบอกเลิกสัญญา
เมื่อครบกําหนดส่งมอบสิ่งของตามสัญญานี้แล้ว ถ้าผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงขายให้แก่ผู้ซื้อ หรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้
ในกรณีที่ผู้ซื้อใช้สิทธิบอกเลิกสัญญา ผู้ซื้อมีสิทธิรับประกัน หรือเรียกร้องจากธนาคารผู้ออกหนังสือ ค้ําประกันตามสัญญา เป็นจํานวนเงินทั้งหมด หรือแต่บางส่วนก็ได้แล้วแต่ผู้ซื้อจะเห็นสมควร และถ้าผู้ซื้อจัดซื้อ สิ่งของจากบุคคลอื่นเต็มจํานวนหรือเฉพาะจํานวนที่ขาดส่งแล้วแต่กรณี ภายในกําหนด ๔ เดือน นับถัดจาก วันบอกเลิกสัญญาผู้ขายจะต้องชดใช้ราคาที่เพิ่มขึ้น จากราคาที่กําหนดไว้ในสัญญานี้ด้วย
तक
G).
๒.
๓.
భ
-mb-
อัตราค่าปรับ
ในกรณีที่ผู้ซื้อมิได้ใช้สิทธิบอกเลิกสัญญา ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวัน ในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ นับแต่วันถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญา จนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่ง มอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วน
การคิดค่าปรับในกรณีสิ่งของที่ตกลงซื้อขายประกอบกันเป็นชุด แต่ผู้ขายส่งมอบเพียงบางส่วน หรือ ขาดส่วนประกอบส่วนหนึ่งส่วนใดไป ทําให้ไม่สามารถใช้การได้ โดยสมบูรณ์ ให้ถือว่ายังได้ส่งมอบสิ่งของนั้นเลย และให้คิดค่าปรับจากราคาสิ่งของเต็มทั้งชุด
ในระหว่างที่ผู้ซื้อยังมิได้ใช้สิทธิบอกเลิกสัญญานั้น หากผู้ซื้อเห็นว่า ผู้ขายไม่อาจปฏิบัติตามสัญญาต่อไปได้ ผู้ซื้อจะใช้สิทธิบอกเลิกสัญญาและริบหลักประกันหรือเรียกร้องจากธนาคารผู้ออกหนังสือค้ําประกันตามสัญญา
กับเรียกร้องให้ชดใช้ราคาที่เพิ่มขึ้นตามที่กําหนดไว้ในสัญญาก็ได้ และถ้าผู้ซื้อได้แจ้งข้อเรียกร้องให้ชําระค่าปรับ ไปยังผู้ขายเมื่อครบกําหนดส่งมอบแล้ว ผู้ซื้อมีสิทธิที่จะปรับผู้ขายจนถึงวันบอกเลิกสัญญาได้อีกด้วย
ลงชื่อ.
پہلے
ประธานกรรมการ
(นางณัฐชยา แก้วโภคา) นักวิชาการสาธารณสุขชํานาญการพิเศษ
………………
(นางสาวนิตยา อินทร์ศรี)
..กรรมการ
นักวิชาการสาธารณสุขชํานาญการ
ลงชื่อ….
28
(นายมนัส ไพศาลบวรศรี)
..กรรมการ
นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ
ล่าดับ
กลุ่ม
ศบส.
ศบส.
1
กรุงเทพ
38
กลาง
2
กรุงเทพ
ใต้
เอกสารแนบท้ายประกอบ แผนการกระจายถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นฯ ประจําปีงบประมาณ 2569
ที่อยู่จัดส่ง
ศูนย์บริการสาธารณสุข
38 จี๊ด-ทองคํา บําเพ็ญ เลขที่ 23 ศูนย์ราชการ กรุงเทพมหานคร (เกียกกาย) ถ.ทหาร แขวงถนนนครไชยศรี
เขตดุสิต กทม. 10300
21 | 1325/14 ในบริเวณ
วัดธาตุทอง ถ.สุขุมวิท แขวงพระโขนงเหนือ
เขตวัฒนา กทม. 10110
ส่งมอบของภายใน 90 วัน นับถัดจากลงนามในสัญญา
จํานวนที่จัดส่งแต่ละรายการ (ลัง/กล่อง)
รวมจํานวน
ทั้งหมด
โทร
49 มม.
ลัง
กล่อง
52 มม.
ลัง กล่อง
54 มม.
56 มม.
ลัง
กล่อง ลัง
กล่อง
สารหล่อลื่น
ลง กล่อง
ลัง กล่อง
0-2241-8378
ต่อ 403
17
0
24
0
22
0
18
0
26 | 0
107
0
0-2391-6082
ผู้ประสานงาน
คุณสุวิมล คําวงษา ศบส.38
092-542-4640
Email:[email protected]
ต่อ 206
0-2391-1005
086-314-8593
24
0
33
0
27 O
23
0
34 0
141 O
3 | กรุงเทพ
3
เหนือ
596 ศูนย์บริการ 0-2579-1342 สาธารณสุข 3 บางซื่อ ต่อ 10,35,28
25
0
30
0
27
0
23
0
28 0
133
0
4 กรุงเทพ
ตะวันออก
ถ.เตชะวนิช แขวงบางซื่อ 0-2587-0618
เขตบางซื่อ กทม. 095-552-6468
10800
| 43 319 ถ.สีหบุรานุกิจ 0-2540-5615 แขวงมีนบุรี เขต ต่อ 107 มีนบุรี กทม.10410
ลงชื่อ..
(นางณัฐชยา แก้วโภคา)
ประธานกรรมการ
นักวิชาการสาธารณสุขชํานาญการพิเศษ
17
022 0
22
12
17
10
ลงชื่อ.
28.
.กรรมการ
(นางสาวนิตยา อินทร์ศรี)
นักวิชาการสาธารณสุขชํานาญการ
0 11 0 89
นางกรรณิกา อมาตยกุล
นางสาวสําราญ คําแฝง 085-140-3287 Email : [email protected]
นางนวรัตน์ ภาคพานิชย์
089-677-7519
นางสกาวดี ดอกเทียน
081-920-1525
นางสาวหนึ่งธันว์ ตันติกุลวัฒนา
22 080-452-8999
ลงชื่อ.
2
(นายมนัส ไพศาลบวรศรี)
กรรมการ
นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ
ล่าดับ
เอกสารแนบท้ายประกอบ แผนการกระจายถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นฯ ประจําปีงบประมาณ 2569
ส่งมอบของภายใน 90 วัน นับถัดจากลงนามในสัญญา
กลุ่ม
ศบส.
ที่อยู่จัดส่ง
โทร
ศบส.
49 มม.
359 ศูนย์บริการ
0-2465-1000
สาธารณสุข 27 จันทร์
27
ฉิมไพบูลย์ ถ.เทอดไท
แขวงบางยี่เรือ เขต
จํานวนที่จัดส่งแต่ละรายการ (ลัง/กล่อง)
52 มม.
54 มม.
ลง กล่อง ลัง กล่อง ลัง กล่อง ลัง
13 0 | 21 | 0 20 0
รวมจํานวน
ทั้งหมด
56 มม.
ลัง กล่อง
กล่อง
สารหล่อลื่น
ลัง กล่อง
ลัง | กล่อง
17 0
32 0 103
103 O
กรุงธน
5
เหนือ
ธนบุรี กทม. 10600
271 ศูนย์บริการ
0-2435-5351
49
สาธารณสุข 49
วัดชัยพฤกษมาลาถนน
0-2424-9410
ชัยพฤกษ์ แขวงตลิ่งชัน
เขตตลิ่งชัน กทม. 10170
7
0
7
20
9
0
603 12
33
2
6 | กรุงธน
578 ซ.เพชรเกษม 90
0-2455-3870
ใต้ 40
ถนนเพชรเกษม แขวง บางแคเหนือ เขตบางแค
ต่อ 203
23
3
27
un
5
25
5
22
22
5
23
2
120
20
0 450 450 400
7
สํานักงาน
กทม.10160
189 อาคารธานีนพรัตน์ 0-2203-2376
โรคติดต่อทาง
ศาลาว่าการ
สาธารณสุข
กรุงเทพมหานคร 2
40
สํานักอนามัย
ดินแดง ถ.มิตรไมตรี
กทม.
แขวงดินแดง เขตดินแดง
กทม. 10400
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นางณัฐชยา แก้วโภคา)
นักวิชาการสาธารณสุขชํานาญการพิเศษ
120 0 290
0
กรรมการ
ลงชื่อ.
ลงซอ..
(นางสาวนิตยา อินทร์ศรี)
นักวิชาการสาธารณสุขชํานาญการ
ผู้ประสานงาน
นางสาวศิริกานต์ ทองใบ
088-473-6604
[email protected]
นางเมธานุช วงษ์ณะรัตน์
089-885-5121
นายในฝัน วงษณะรัตน์
081-635-1547
[email protected] นางมนัสวี ตอสกุล
090-973-5058
[email protected]
[email protected]
นางสาวพรชนก บุญชุม
094-961-6151
pornchanolboonchom@g
mail.com
นางสาวขิมทอง ตันแข็ง
080-125-7350
[email protected]
กรรมการ
(นายมนัส ไพศาลบวรศรี)
นักวิชาการสาธารณสุขปฏิบัติการ