ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion,1 vial (GPU 654726) จำนวน 180 Vial

• เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ ณ โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาอย่างต่อเนื่องตามความจำเป็นทางการรักษา โดยไม่เกิดปัญหาการขาดแคลนยา
• เพื่อให้การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยามีคุณภาพ มีคุณสมบัติถูกต้องตรงตามเงื่อนไขที่กำหนด และมีราคาที่เหมาะสม

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection/infusion จำนวน ๑๘๐ ขวด
• ส่งมอบยาภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือใบสั่งซื้อ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายภายในระยะเวลาที่กำหนด และดำเนินการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
• รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• ส่งมอบยาที่ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• จัดส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• ยา Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection/infusion จำนวน ๑๘๐ ขวด
• เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of Analysis)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีที่เภสัชตำรับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กำหนด ให้แนบสำเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตำรับยาฉบับที่อ้างอิง
• Experience:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุ)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Other Requirements:
  • กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
  • กรณีจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
  • กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนฯ)
  • กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  • กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด

ใช้เกณฑ์ราคา จะพิจารณาจากราคาต่ำสุด

• รูปแบบ: ยาฉีด ปราศจากเชื้อ
• ส่วนประกอบ: ตัวยาสําคัญ Alteplase ๕๐ mg และน้ํากลั่นปราศจากเชื้อสําหรับละลายยาฉีด ๕๐ ml สารละลายเมื่อผสมแล้วจะประกอบด้วย Alteplase 9 mg/ml
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Finished product specification: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Biological activity, Protein content, University of dosage unit, Monomer content, Single-chain content, pH, Bacterial Endotoxin, Particulate matter, และ Sterility ตามที่ระบุในข้อกำหนด
• Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป
• เงื่อนไขอื่น:
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
  • เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.)
  • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of Analysis of finished product, Certification of Analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• การจ่ายเงิน: จังหวัดจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย ตามจำนวนปริมาณที่กำหนดไว้ในใบเสนอราคาหรือใบแจ้งปริมาณงานและราคา โดยจ่ายตามราคาต่อหน่วยที่ได้ซื้อขายจริง และจังหวัดได้ตรวจรับสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• คำถาม: ยา Alteplase ๕๐ mg ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร?
  • คำตอบ: ยา Alteplase ใช้สำหรับรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เช่น โรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน (Acute Ischemic Stroke) และภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (Acute Myocardial Infarction)
  • คำถาม: จำนวนยา Alteplase ที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
  • คำตอบ: จำนวน ๑๘๐ ขวด
  • คำถาม: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • คำตอบ: เพื่อให้ผู้ป่วยโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราชได้รับยา Alteplase อย่างต่อเนื่องตามความจำเป็นทางการรักษา โดยไม่เกิดปัญหาการขาดแคลนยา
  • คำถาม: คุณสมบัติของผู้เสนอราคาที่สำคัญนอกเหนือจากกฎหมายทั่วไปมีอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
  • คำถาม: ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยา Alteplase ที่เสนอราคาเป็นอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. รวมถึงมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) และเอกสารคุณภาพยาครบถ้วน
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาโดยมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
  • คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  • คำตอบ: ต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง
  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาหรือไม่?
  • คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • คำถาม: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ใด?
  • คำตอบ: ใช้เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคาต่ำสุด
  • คำถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้คือเท่าใด?
  • คำตอบ: วงเงินงบประมาณ ๓,๗๕๕,๗๐๐.๐๐ บาท

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution
for injection/infusion, ๑ vial (GPU: ๖๕๔๗๒๖)
โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช ตําบลท่าพี่เลี้ยง อําเภอเมืองสุพรรณบุรี จังหวัดสุพรรณบุรี
๑.ความเป็นมา
ด้วยโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช จังหวัดสุพรรณบุรี มีความประสงค์จะซื้อเวชภัณฑ์ยา Alteplase ๕๐ mg powder and solvent for solution for injection/infusion,o vial (GPU: ๖๕๔๗๒๖) จํานวน ๑๘๐ Vial ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วยของโรงพยาบาล ทั้งนี้ เพื่อให้ การจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาดังกล่าวเป็นไปอย่างมีคุณภาพ มีคุณสมบัติถูกต้องตรงตามเงื่อนไขที่กําหนด และมีราคาที่
เหมาะสม
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยที่มารับบริการ ณ โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช และเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาอย่างต่อเนื่องตามความจําเป็นทางการรักษา โดยไม่เกิดปัญหาการขาดแคลนยา
ซึ่งรายการยาดังกล่าวเป็นรายการที่มีอัตราการใช้งานสูงและมีความสําคัญต่อการดูแลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
๓.คุณสมบัติผู้เสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ลงชื่อ…
.ประธานกรรมการ
(นายวัฒนกิจ จันทรธนะสุทธิ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
ลงชื่อ……….
ลงชื่อ
……….
(นางสาวศศิรักษ์ กิจธรธรรม)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ.
…………..กรรมการ
(นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงชื่อ
เหิม
.กรรมการ
(นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
เภสัชกรชํานาญการ
22
(นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์) เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
ลงชื่อ….
тво
ฟ
.ประธานกรรมการ
(นายวัฒนกิจ จันทรธนะสุทธิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
………….กรรมการ
(นางสาวศศรักษ์ กิจธรธรรม)
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ……..
ช
กรรมการ
ลง
(นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงชื่อ……..
นิพ
(นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ
.กรรมการ
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง
บัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน และประกอบธุรกิจ
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
ค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ
ตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
ยาฉีด ปราศจากเชื้อ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Alteplase ๕๐ mg และน้ํากลั่นปราศจากเชื้อ สําหรับละลายยาฉีด ๕๐ mlสารละลายเมื่อผสมแล้วจะประกอบด้วย Alteplase 9 mg/ml
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๔.๑.๔ ฉลากระบุ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ
  เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยา
  สําคัญและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  2
  ลงชื่อ…
  .ประธานกรรมการ
  (นายวัฒนกิจ จันทรธนะสุทธิ์)
  ลงชื่อ…..
  ด
  ……….กรรมการ
  (นางสาวศศรักษ์ กิจธรธรรม)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  นิม
  ลงชื่อ.
  ..กรรมการ
  (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
  ลงชื่อ
  ….กรรมการ
  (นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  D
  22
  (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  กรรมการ
  ๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒) กรณีที่เภสัชตํารับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ ตามตํารับยาฉบับที่อ้างอิง
  ๔.๒.๑ Finished product specification:
  ข้อ
  Test items
  ๑ |Identification
  Biological activity
  m Protein content
  University of dosage unit
  ๕ | Monomer content
  Single-chain content
  ๖ TpH
  Bacterial Endotoxin
  ๘ |Particulate matter
  -size ≥ ๑o um
  -size 2 b um
  ๙ Sterility
  หมายเหตุ
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
  Not less than ๙๕.๐%
  Not less than 50.0%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
  Not more than USP Endotoxin unit/mg of Alteplase
  Not more than b,ooo particles/container
  Not more than boo particles/container
  Sterile
  drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ลงชื่อ..
  ……………..
  …………..กรรมการ
  (นางสาวศศรักษ์ กิจธรธรรม)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ลงชื่อ…
  ประธานกรรมการ
  (นายวัฒนกิจ จันทรธนะสุทธิ์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ลงชื่อ…….
  โ
  (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ….
  (นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๔.๓ เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๓.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมต้องแนบ สําเนาเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๓.๒.๑ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
  รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการดีในการผลิตยา PICs (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๔.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of
  drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๓.๑
  ๔.๓.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  2/
  …………….
  …ประธานกรรมการ
  (นายวัฒนกิจ จันทรธนะสุทธิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ลงชื่อ………
  тво
  ….กรรมการ
  ลงชื่อ..
  (นางสาวศศรักษ์ กิจธรธรรม)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  fr
  (นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  …กรรมการ
  ลงซอ..
  …………….
  (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  .กรรมการ
  .กรรมการ
  ๔.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๓.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ ๔.๓.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๓.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว
  พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๓.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
  ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไขข
  ๔.๓.๖ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบ
  ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ งานซื้อ ภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาหรือใบสั่งซื้อ

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคา จะพิจารณาจากราคาต่ําสุด
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   เงินบํารุงโรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ วงเงิน ๓,๗๕๕,๗๐๐.๐๐ บาท (สามล้านเจ็ดแสนห้าหมื่นห้าพันเจ็ดร้อยบาทถ้วน)
   ราคากลางต่อ Vial เป็นเงิน ๒๐,๘๖๕,๐๐ บาท จํานวน ๑๘๐ Vial เป็นเงินทั้งสิ้น ๓,๗๕๕,๗๐๐.๐๐ บาท (สามล้านเจ็ดแสนห้าหมื่นห้าพันเจ็ดร้อยบาทถ้วน)
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   จังหวัด จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย ตามจํานวนปริมาณที่กําหนดไว้ในใบเสนอราคาหรือใบแจ้ง ปริมาณงาน และราคานี้ เป็นจํานวนโดยปริมาณเท่านั้น จํานวนปริมาณที่แท้จริง อาจจะมากหรือน้อยกว่านี้ก็ได้ ซึ่งจังหวัดจะจ่ายเงินค่าสิ่งของให้กับผู้ขายตามราคาต่อหน่วยที่ได้ซื้อขายจริง และจังหวัดได้ตรวจรับสิ่งของ
   เรียบร้อยแล้ว
   ลง อ.
   …………..
   2
   (นายวัฒนกิจ จันทรธนะสุทธิ์)
   .ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…………..
   (นางสาวศศรักษ์ กิจธรธรรม)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ.
   กรรมการ
   (นางสาวรังษิมาพร เชียงเงินธัญกุล)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ..กรรมการ
   ลงชื่อ……
   ชนิพ
   (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ….กรรมการ
   ลงชื่อ.
   ..กรรมการ
   (นางสาวณภัทร์ อภัยภักดิ์)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   ๙.อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับตามแบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณหรือ ทําข้อตกลงซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้น ภายในระยะเวลาซื้อ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ แจ้งความชํารุดบกพร่อง
   ลงชื่อ…….
   ….กรรมการ
   (นางสาวศศรักษ์ กิจธรธรรม)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ….
   ลงชื่อ……..
   2
   (นายวัฒนกิจ จันทรธนะสุทธิ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ… พร
   (นางสาวชนิพร ประทุมรัตน์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   .กรรมการ
   ….กรรมการ
   ลงชื่อ
   (นางสาวณภัย
   ..กรรมการ
   อภัยภักดิ์)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   (นางสาวรังษีมาพร เชียงเงินธัญกุล)
   เภสัชกรปฏิบัติการ