ประกวดราคาซื้อซื้อ 30%SOLUBLE INSULIN+70%ISOPHANEINSULIN3ML

• จัดหายา Human insulin (70% isophane suspension + 30% soluble Insulin) 100 IU/ml injection in cartridge 3 ml ที่มีคุณภาพมาตรฐานสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยเบาหวาน
• ให้บริการสนับสนุนอุปกรณ์การฉีด (ปากกาฉีดอินซูลินและเข็ม) ให้เพียงพอกับความต้องการของผู้ซื้อตลอดอายุสัญญา

• การส่งมอบยา Human insulin (70% isophane suspension + 30% soluble Insulin) 100 IU/ml ใน cartridge 3 ml ตามจำนวนที่กำหนดในแต่ละงวด
• การส่งมอบเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3, ทย.4)
• การส่งมอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือเอกสารที่ทัดเทียม
• การส่งตัวอย่างยาพร้อมอุปกรณ์ฉีด (ปากกาฉีดอินซูลินและเข็ม)
• การส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• การส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ของผู้ผลิตวัตถุดิบ
• การขนส่งยาด้วยระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• การสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินและเข็มฉีดอินซูลินให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา
• การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การส่งเอกสารแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยา

• ยา Human insulin (70% isophane suspension + 30% soluble Insulin) 100 IU/ml injection in cartridge 3 ml ตามจำนวนที่กำหนดในแต่ละงวด
• ปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลินในปริมาณที่เพียงพอกับความต้องการของผู้ซื้อตลอดอายุสัญญา
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1, ทย.2, ทย.3, ทย.4)
• Finished product specification พร้อมเอกสารแก้ไขเพิ่มเติม (ถ้ามี)
• ใบรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือเอกสารที่ทัดเทียม
• Certificate of pharmaceutical products
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
• ผลการศึกษา Long Term Stability
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

• ไม่ระบุระยะเวลาสัญญาโดยชัดเจนในเอกสาร
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:

  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 สำหรับยาผลิตในประเทศ / ทย.3 สำหรับยานำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ / ทย.4 สำหรับยานำเข้าจากต่างประเทศ)
  • มีใบคำขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 พร้อม finished product specification

• Standards Compliance:

  • ผู้ผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S (Good Manufacturing Practice - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • ผู้ผลิตในประเทศต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
  • ผู้ผลิตต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products

• Experience: -

• Previous Project Cost: -

• Technical Capabilities:

  • มีระบบการขนส่งยาแบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน
  • มีความสามารถในการผลิตยาด้วยเทคโนโลยี Recombinant DNA
  • ปากกาฉีดอินซูลินต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด

• Personnel: -

• ตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ตรวจสอบมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือเอกสารที่ทัดเทียม
• ตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของยา (Finished product specification)
• ตรวจสอบตัวอย่างยาและอุปกรณ์ที่ส่งมา
• ตรวจสอบเอกสารคุณลักษณะของยา รวมถึงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• ตรวจสอบผลการศึกษา Long Term Stability
• กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์และพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• รูปแบบยา: ยาน้ำแขวนตะกอน (Suspension) ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีด
• ตัวยา: Human insulin ชนิดชีวะสังเคราะห์ด้วยกระบวนการ recombinant DNA ความบริสุทธิ์เทียบเท่า monocomponent
• อัตราส่วน: Isophane Insulin 70% + Soluble Insulin 30%
• ความแรง: 100 IU/ml
• ปริมาตร: 3 ml per cartridge
• ภาชนะบรรจุ: Sterile multiple doses container
• Finished Product Specification:
  • Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ: 90.0 - 110.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
  • pH: 7.0 - 7.8
  • Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Zinc content: ไม่เกิน 0.04 mg/100 IU of insulin
  • Bacterial endotoxins: ไม่เกิน 80 endotoxin units/100 IU of insulin
  • Limit of high molecular weight proteins: ไม่เกิน 3.0%
  • Identity of human insulin: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
  • Total dissolved insulin: 25-35%
• การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing)

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจ
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณี:
  • ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะเมื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ต้องมีระบบขนส่ง Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน
• ต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา
• หน่วยราชการไม่รับผิดชอบความเสียหายต่อตัวอย่างยาที่ส่งมา และจะไม่คืนตัวอย่างที่เหลือหรือไม่ใช้แล้ว

• ยาอินซูลินชนิดนี้มีอัตราส่วนผสมอย่างไร?
  ประกอบด้วย Isophane Insulin ร้อยละ 70 และ Soluble Insulin ร้อยละ 30 (อัตราส่วน 7:3) ความแรง 100 IU/ml

• ยาบรรจุในรูปแบบใด?
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ปริมาตร 3 ml ในรูปแบบ cartridge สำหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน

• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างอะไรบ้าง?
  ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมปากกาฉีดอินซูลินอย่างน้อย 1 ด้าม และเข็มที่ใช้คู่กับปากกาอย่างน้อย 5 อัน

• ปากกาฉีดอินซูลินต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  ต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิดเพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัวยา และบริษัทต้องสนับสนุนปากกาพร้อมเข็มให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไร?
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตอะไร?
  ผู้ผลิตในประเทศต้องมี GMP-PIC/S ส่วนยานำเข้าต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Products

• การขนส่งยาต้องมีระบบอะไร?
  ต้องมีระบบการขนส่งยาแบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน เนื่องจากยาต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

• กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วไม่ผ่าน จะเกิดผลอย่างไร?
  ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• ต้องแสดงผลการตรวจวัตถุดิบอะไรเป็นพิเศษ?
  หากผลิตจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein

• ต้องส่งเอกสาร stability study หรือไม่?
  ต้องแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Human insulin (70% isophane suspension + 30% soluble Insulin) 100 IU/ml
injection in cartridge 3 ml.
ชื่อยา Human insulin (70% isophane suspension + 30% soluble Insulin) 100 IU/ml injection in
cartridge 3 ml.
คุณสมบัติทั่วไป

1. รูปแบบ
2. ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลาก
   เป็นยาน้ําแขวนตะกอน (Suspension) ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สําหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Human insulin ชนิดชีวะสังเคราะห์ด้วยกระบวนการ recombinant DNA และมีความบริสุทธิ์เทียบเท่ากับ insulin ชนิด
   monocomponent ประกอบด้วย Isophane Insulin ร้อยละ 70 และอินซูลินชนิดใส (soluble Insulin) ร้อยละ 30 (อัตราส่วน 7.3) ในปริมาณ 100 IU/ml ในปริมาตร 3 ml
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ปริมาตร 3 m
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ 2 8 องศาเซลเซียส หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) ไว้ อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification : Human insulin (70% isophane suspension + 30%
   soluble insulin) 100 IU/ml
5. Identification test
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. pH
8. Sterility test

Zinc content
6. Bacterial endotoxins
7. tirit of high molecular weight proteins
8. Identity of human insulin
9. Total dissolved insulin
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
90.0 - 110.0 % of the labeled amount of insulin human
7.0 -7.8
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ไม่เกิน 0.04 mg/100 IU of insultin
ไม่เกิน 80 endotoxin units/100 เU of insulin
ไม่เกิน 3.0 %
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
25 35%
ประธานกรรมการ ลงชื่อ, v 1: กรรมก
Q
ลงชื่อ……..
N
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ/เลขา
(นางสาววริศรา คุรุชาคร)
(นางปุ๋ยเนตร ศิลป์พัฒนเวชน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวณภัทร ชัยภัทรกิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ

• 2 -
  เงื่อนไขอื่น
  ๆ

1. สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
   1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย. 3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1. ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3) 1.1.3. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม finished product specification
2. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP - PIC/S (Good Manufacturing Practice - Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
   ขาย ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products 3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of pharmaceutical products) ในยารุ่น
   ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวอย่างยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3. หัวข้อการตรวจสําคัญที่ต้องแสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ ได้แก่ ถ้าทํามาจาก recombinant-human insutin ต้องแสดงผลการตรวจ residual host celt DNA และ residual host cell protein
3. ตัวอย่างยาและอุปกรณ์
   4.1. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น พร้อมอุปกรณ์สําหรับฉีด ได้แก่ ปากกาสําหรับฉีดยาอย่าง น้อย 1 ด้าม และเข็มที่ใช้คู่กับปากกาอย่างน้อย 5 อัน และหน่วยราชการจะไม่รับผิดชอบความเสียหาย ใด ๆ ที่เกิดขึ้นแก่ตัวอย่างดังกล่าว ตัวอย่างที่เหลือหรือไม่ใช้แล้วหน่วยราชการจะไม่คืนแก่ผู้ขาย
   ๆ
4. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1. อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบ
   วิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   ลงชื่อ.
   WA
   (นางสาววริศรา คุรุชาคร
   นายแพทย์ านาญการ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ

• กรรมการ ลงชื่อ….
  (นางสาวณภัทร ชัยภัทรกิจ
  เภสัชกร านาญการ
  กรรมการ/เลขา
  (นางปิยเนตร ศิลป์พัฒนเวชน์)
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
• 3-
  5.3. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  5.3.1. ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มเติมอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง
  ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว ของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  5.3.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาซื้อขาย
  5.4. ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อน
  กําหนด
  5.5. มีระบบการขนส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน

6. เอกสารอื่น ๆ
   แสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
   ๆ
7. ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยาต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิดเพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัวยา และทาง บริษัทต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลินให้เพียงพอกับความต้องการใช้ของผู้ซื้อตลอดอายุ
   สัญญา
   ลงชื่อ
   (นางสาววริศรา คุรุชาคร)
   นายแพทย์จํานาญการ
   ลงชื่อ….
   ม
   ลงชื่อ
   orvin’
   (นางสาวณภัทร ชัยภัทรกิจ)
   เภสัชกรชานาญการ
   (นางปียเนตร ศิลป์พัฒนเวชน์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการและเลขานุการ