• จัดหาน้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose ที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับ
• ให้เวชภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อให้บริการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง มีประสิทธิภาพ และได้มาตรฐานตามหลักวิชาการ

• จัดหาและส่งมอบน้ำยาล้างไตทางช่องท้อง Low Calcium (2.5 mEq/L) with 1.5% Dextrose ขนาดบรรจุ 5,000 มิลลิลิตร ตามปริมาณที่กำหนดในสัญญา/ใบสั่งซื้อ
• จัดส่งพัสดุด้วยระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน
• ยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา พร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification
• ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
• ส่งเอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์รุ่นตัวอย่าง และผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ส่งภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• ส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose บรรจุ 5,000 มิลลิลิตร ตามปริมาณสัญญา
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.1 หรือท.ย.2 แล้วแต่กรณี) พร้อม Finished Product Specification
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือ GMP อย. ที่ทัดเทียม
• เอกสารรับรองการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่าย
• เอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบของรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
• ผลการศึกษา Long-term Stability Study (กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 5 ปี) ลงนามรับรองโดยผู้มีอำนาจของบริษัท

• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ/บันทึกตกลงซื้อขาย/สัญญาซื้อขาย

• Eligibility Requirements:
  • ยาที่เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในราชอาณาจักร (ท.ย.1 สำหรับยาผลิตในประเทศ / ท.ย.2 สำหรับยานำเข้า)
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายของยาที่เสนอ (แสดงเอกสารรับรอง)
  • กรณีเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียม PIC/S โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมี GMP Clearance จาก PIC/S Participating Authorities ล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Experience:
  • ยาที่เสนอราคาต้องมีการใช้งานจริงในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย 4 แห่ง
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีระบบขนส่ง Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: -

• ใช้วิธีเฉพาะเจาะจง (Specific Method) ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอ
• โรงพยาบาลตระการพืชผลจะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ด้านราคา โดยพิจารณาจากราคารวม

• รูปแบบ: น้ำยาใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal Dialysis Solution) ชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ
• ส่วนประกอบสำคัญ: Dextrose Anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Lactate 448 มิลลิกรัม, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate (Calcium 2.5 mEq/L)
• ปริมาตรบรรจุ: 5,000 มิลลิลิตรต่อถุง
• ภาชนะบรรจุ: ถุงพร้อมถุงหุ้ม (Overwrap) ป้องกันภายนอก
• ฉลาก/บรรจุภัณฑ์: ต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับจัดเก็บอย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product):
  • ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) อยู่ในช่วงค่ากำหนดทุกรายการ
  • ค่า pH อยู่ในช่วง 4.0–6.5
  • 5-Hydroxymethylfurfural (5-HMF) ไม่เกินค่ากำหนด
  • Sterility Test: ตรวจผ่าน
  • Particulate Matter: ไม่เกิน 25 อนุภาค/มิลลิลิตร
  • Bacterial Endotoxins: ไม่เกินค่ากำหนด
  • Absorbance: ไม่เกินค่ากำหนด
• กรณียื่นเอกสารขอยกเว้น (Waiver) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ต้องแนบเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่มและภาษีอื่น ๆ ทั้งปวงแล้ว) เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลตระการพืชผลตรวจรับมอบพัสดุเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน คิดเป็นรายวัน ต้องไม่ต่ำกว่า 100 บาทต่อวัน
• การประกันคุณภาพ:
  • วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด (แสดงเอกสารรับประกัน)
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบ
• การตรวจสอบคุณภาพ: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอและรับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์ หากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณี:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• ข้อสงวนสิทธิ์: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• คำถามที่ 1: ผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อในโครงการนี้ใช้กับผู้ป่วยกลุ่มใด?
  ตอบ: ใช้สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการล้างไตทางช่องท้องด้วยเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ (Automated Peritoneal Dialysis Cycler) ที่ต้องใช้สูตร Low Calcium (2.5 mEq/L) ความเข้มข้น Dextrose 1.5%
• คำถามที่ 2: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
• คำถามที่ 3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการเก็บรักษาเหลือเท่าใด?
  ตอบ: วันหมดอายุต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• คำถามที่ 4: หากยาที่เสนอขึ้นทะเบียนมากกว่า 5 ปี ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมอะไร?
  ตอบ: ต้องแนบผลการศึกษา Long-term Stability Study ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา พร้อมลงนามรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจของบริษัท
• คำถามที่ 5: ระบบขนส่งที่กำหนดในสัญญาคือระบบใด?
  ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบขนส่ง Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน
• คำถามที่ 6: กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาไปตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
  ตอบ: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• คำถามที่ 7: กรณีใดบ้างที่สัญญาอาจถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  ตอบ: (1) ผลตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ผลิตภัณฑ์ถูก อย. เรียกเก็บคืนจากท้องตลาดระหว่างสัญญา (3) พบปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• คำถามที่ 8: ยาที่เคยถูกเรียกคืนโดย อย. สามารถเสนอราคาได้หรือไม่?
  ตอบ: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• คำถามที่ 9: เอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ที่ต้องยื่นครอบคลุมส่วนใดบ้าง?
  ตอบ: ต้องยื่น COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) ในรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง และผลตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw Material) ของตัวยาสำคัญ ทั้งจากผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• คำถามที่ 10: หากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ยื่นอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ จะมีผลอย่างไร?
  ตอบ: กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคไม่ตรงตามที่ระบุ เช่น อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับใหม่กว่า ให้เป็นไปตามดุลยพินิจของคณะกรรมการ

แบบ บก.๐๖
๑.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
dolasanns dušo. 1175 CIANEAL HGHDOSE PDG 9.4% D: XTROSE LOW CA CLUM * * นาน 5555 ถึง
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรยตระการพืชผล จังหวัดอุบลราชธานี
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร เรารับ การ DIANEL : CHOOSE FOR G. J K 1 - 1 ( CALCIUM & I : poco : จํานวนเงิน ๕,๗๕๗,๕๐๐ บาท (สามแสนสี่หมื่นเจ็ดพันห้าร้อยเก้าสิบ บาทถ้วน!
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) 4 วันที่
เป็นเงิน ๗๔๗,๕๘๐ บาท บาท (ลานเจ็ดแสนสี่หมื่นเจ็ดพันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ใช้ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลา 6 ปีงบประมาณ
ตามสัญญาเลขที่ ๒๗๗๒/๒๕๖๐ ลงวันที่ ๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๘
ที่ 6
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
4) นายมนตรี แสนนา
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
๒) นายศรายุทธ อินทร์แก้ว
โรงพยาบาลตระการพืชผล พยาบาลวิชาชีพ การ
กรรมการ
โรงพยาบาลพืชผล
ลป
๓) นายสาวนันทรา บุญกล้า สัชกรชํานาญการ
กรรมการ
นา
คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายาล้างไตทางช่องท้องชนิดใช้กับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ
Low Calcium (๒.๕ mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with ๑.๕% Dextrose ๕,ooo m
โรงพยาบาลตระการพืชผล อําเภอตระการพืชผล จังหวัดอุบลราชธานี
๑.ความเป็นมา โรงพยาบาลตระการพืชผล อําเภอตระการพืชผล จังหวัดอุบลราชธานี มีความจําเป็นต้องจัดซื้อ เวชกันฑ์ยา Erythropoietin alfa powder for injection scee L เพื่อให้บริการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย ให้เป็นใน อย่างต่อเนื่อง มีประสิทธิภาพ และได้มาตรฐานตามหลักวิชาการมหกรรม
๒. วัตถุประสงค์ เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ “ythropoietin alta cover for injection (2006) 11 ที่มีคุณภาพ ได้ มาตรฐานตามเภสัชตํารับ และเป็นไปตามข้อกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๓. คุณลักษณะเฉพาะของยา
M.
๓.๑. อยา Low
4,000
m.6.3091 Low Calcium (6.2 mEq/L) Pertonca, Dialys’s Solution with and% Dextrose ¿Looo
ก.ม. สมบัติทั่วไป
๑.๒. รูปแบบ เป็นน้ํายาใส ไม่มี ปราศจากเชื้อ ที่ใช้ หากทางของท่อ: Ferroinca, Dialysis
So.ution) ชนิดใช้กลับเครื่องล้างไตทางช่องท้องอัตโนมัติ
๑.๒.๒ ส่วนประกอบ น้ํายามี Calcium 3.4 4.4 mitry ละน้ํายา ecc ! ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Dextrose: hydrous G… กรม
Sodium Chloride &ne lan
Sod un actate ๔๔๘ มิลลิกรัม
Calcium chloride wwur loc o faārši.
Magnesium Chloride &.00 Haârăi, Ïmulu o ca
ปริมาตรน้ําย poo ml
1
๓.๒ ๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุถุงเสรีกที่เรียกว่า Art - x 1 และมีถุงหุ้มอีก 5 ชั้น
CX | 3 1.4 สาระ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ด้วยสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ

เลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบรรจุภัณฑ์
-บนถุงน้ํายาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา” ละที่
ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ระบุอุณหภูมิที่เหมาะสมสําหรับจัดเก็บยา
cf pin
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมกา
๔.คุณสมบัติทางเทคนิค FINISHED PRODUCT

• ปริมารตัวยาสําคัญ
  Dextrose Hydrous
  Chloride as Sodium Chloride
  Magnesium Chloride Hexahydrate
  Calcium Chlorice D hydrate
  Sodiur Lactate
  Sodium
  s.pt
  ydroxymethylfurfura, (&-HMF)
  en. Sterility Test
  Particulate Matter

Go uni
2 leðum
&. Bacteria, Endotoxins
b. Colo
6.5D 6.50 9%
6.5%-6.ce /!
0.003 0.0’
0.0£m 0.600 g/l.
๔.๒๐ ๔๔.๓๐ น
eled-ame meal
Apsorbance ไม่เกิน
๔.๐-๖.๕
ตรวจผ่าน
แม่เก่น ๒๕ อนุภาค มิลลิลิตร
ไม่เกิน จนกล ต
<o.c@ [J/MAL
ไม่เกิน ๑๐ * ett Lirits
หมายเหตุ : กรณีที่จดทะเบียนแห่งการเว้น (wave) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการ ให้ยื่นแสดงเอกสาร
ลักฐานดังกล่าวได้รับอนุมัติด้าน
Drug sucstance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต crg substance ใบ วิเคราะห์ rug sust" ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก
วอที หน
-กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุ ของผู้เสนอราคาไม่ตรง มาโรย สะกด เช่น
อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
ประกา
๕. เงื่อนไขอื่นๆ ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอก รายละเอียดดังนี้
:
๕.๑ เอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายใน ระยะ ยะและสํา: lar) แหล่งผลิ
๕.๑.๒) ใบสําคัญการจีนทะเบียนตํารับยา ได้แก่ หมา " " 4 หรือ 5 แล้วแต่กรณี ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง หยด
ต
นกที่เป็นยานเข้าเพื่อการแรง รร หมายถึง Em

• กรณีที่เป็นยาเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.
  “อา ขึ้นทะเบียนยา (VIE) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
  ผละภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ minished Froduct accfcation
  !
  ประธานกรรมการ
  MESAS
  กรรมการ
  รับรอง

กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่าย การขอแก้ไข มาพร้อม Finishes Procuct Specification และ/หรือ Dirty Substance Specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และเกิน ๕ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๕.๒ มาตรฐานการผลิต
→→
การที่ผลิตในประเทศไทย, ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PiC/5 (Pharmaccutical Inspection to-operation Scheme, art หน่วยงาน PCS partiriratitis authorities หรือมีเอกสารรับรองมาฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในผลิตยาของสํานักงานะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ผลิต " PIC/S ในหมวด ที่เสนอขายใบสดมาก การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กหรอนิกส์
กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ säśenstälurmawāzY1 CMP VŠO GMP/PIC & (Pharmaceutical Inspection Co occration Science) Înemilausīt, PIC/S Participating authoritics wie GIMP clearance ciluarga znu
ล่าสุด รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวรราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือวายตลอดชีพ
แล้ว.. กร
→
๕.๓ ผู้แทนจําหน่าย : ที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจําหน่าย (แสดงเอกสา
สํา -
๕.๔ เอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (COA) 1 หลายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา ผล การวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในรุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่าง และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ผลิต
รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต ตอน
ๆ
๕.๕ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยามารยางน้อย ๆ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนรวมที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน วันที่ส่งมอบ
ที่เสนอต้องใช้ใน “งพยาบาลมหาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย 4 แห่ง
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยานที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใน วิเคราะห์วัตถุดิบ ของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตรุ่นที่ส่งมอบ
ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (แสดงเอกสาร
รับประกัน
๗. เอกสารอื่นๆ
5 ปี
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามมากกว่า 5 ปี จะต้องมีภาพถ่าย ผลการศึก 11 - term stacility ตามที่น
เพิ่มเติมในตะ มาแสดง
เ :
ong
การลงนามรับรอง 1 : สารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
24751m
ประธานกรรม
กรรมการ
กรรมกา
ง
๕.๔ เอกสารวิเคราะห์คุณภาพ (COA) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา ผลการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพผลิตภัยของผู้ผลิต (Cortification of analysis) ใน “รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง และผลการตร วิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัว: สําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิต ยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
T
๕.๕ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุลมทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องน้อยกว่า ๑๒ เดือน ใบจากวันที่ส่งมอบ
มาที่เสนอต้องมีใช้ในโรงพยา.. สมาวิทยาลัย หรือ โรงพยาบาลศูนย์ อย่างน้อย 4 แห่ง
ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์
วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเมียเกิดการเสียสภาพก่อนกําหนด (สดงเอกสารประกัน
2. เอกสารอื่นๆ
ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 5 ปี จะต้องมีสําเนาภาพลศึกษา long term stability ตามที่ยืนเพิ่มเติมใน ทะเบียนยามาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
ยาทุกงวดที่ส่ง: 1. จะต้องส่งผลการตรวจเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิต หัวข้อการตรวจสําคัญที่ต้องแสดงในบริเคราะห์วัตถุดิ
น
๕.๔ การตรวจสอบคุณภาพ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ที่พบว่า เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการ อสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
4. ระบบการจัดส่ง มีระบบตรง 1.1. Cole chair System ที่ได้มาตรฐาน
๙. กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอกําหนดเวลาส่งมอบจํานวน ๓๖๕ วันทํากาการ
OO.
นับถัดจากวันลงนามในใบสั่งซื้อ/บันทึกตกลงซื้อขายสัญญาซื้อขาย
หลักเกณในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอ ๆ โดยวิธีเฉพาะเจาะจง
ครั้งนี้ โรงพยาบาลตระการพืชผล จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ ราคาและพิจารณาจาก ราคารวม ๑๑. งวดงานและการจ่ายเงิน โรง” ตระการพืชผล จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจน ภาษีอาการอื่น ๆ และใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขายเมื่อ ผู้ชาย ได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงหรือไปสั่งซื้อ เป็นหนังสือและ โรงพยาบาลตระการพืชผล ได้ตรวจรับมอบพัสดุเรียบร้อยแล้ว
๑๒ อัตราค่าปรับ ค่าปรับตามแบบใบสั่งซื้อ บันทึกตกลงซื้อขายสัญญาซื้อขาย ให้ผิดในอัตราร้อยละ 5) ๒๐ ของราค
สิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน โดยให้ปรับเป็นรายวันต้องไม่ต่ํากว่านละ 5000 บาท (หนึ่งร้อยบาทถ้วน)
Tah him
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๑๓.
กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี) ผู้ชนะการเสนอราคา ซึ่งได้ทําสัญญาซื้อขาย
บันทึกข้อตกลงซื้อขาย ใบสั่งซื้อ เป็นหนังสือแล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชํารุดของสิ่งของที่ซื้อ ขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาน้อยกว่า นับ วันที่ โรงพยาบาลตระการพืชผล ได้รับมอบสิ่งของ
0
1
๑๒. การยกเลิกสัญญา ผู้เสนอราคา ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
กรณีผลการสุ่มตรวจเคราะห์ยานี้ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นตามมาตรฐาน
ข้อหน
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
จะ อจะขาย
กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยได้รับยา ๕.๒๑ ขอสงวนสิทธิ์ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 6 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Miris nom
7
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ