eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา TERIPARATIDE INJECTION, 600 MICROGRAM/2.4 ML,2.4 ML,1S จำนวน 1,350 SYRINGE

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช กรมแพทย์ทหารอากาศ 69029287451
฿19,861,875 ปีงบ 2569 ประกาศ 24 ก.พ. 2569 กรุงเทพมหานคร
รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อพัสดุคือยา TERIPARATIDE INJECTION ความแรง 600 MICROGRAM/2.4 ML รูปแบบ solution for injection บรรจุใน prefilled pen ขนาด 2.4 mL จำนวนทั้งสิ้น 1,350 syringe ผ่านระบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ 295/69 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาคุณภาพมาตรฐานไว้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยของหน่วยงานราชการ

ขอบเขตของงานครอบคลุมการจัดหาและส่งมอบยาที่ผลิตตามมาตรฐาน PIC/S GMP มีคุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญประกอบด้วย เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1 หรือ ย.1) ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษา long term stability ตลอดอายุยา และตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขสำคัญ ได้แก่ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ต้องมีระบบเก็บและจัดส่งแบบ cold chain ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายกรณีหน่วยงานสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

การคัดเลือกผู้ชนะใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยราคาเสนอคิดเป็น 20% และคุณภาพกับคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการคิดเป็น 80% แบ่งเป็นคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ 50% และประสิทธิภาพในการรักษา 50% ทั้งนี้หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ภายใน 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

English summary

This project is a government procurement of TERIPARATIDE INJECTION, 600 MICROGRAM/2.4 ML, in solution for injection form, supplied as a 2.4 mL prefilled pen, with a total quantity of 1,350 syringes, conducted through the electronic bidding (e-bidding) system No. 295/69. The objective is to procure quality-standard medication for patient treatment at the government agency (Bhumibol Adulyadej Hospital).

The scope of work covers the supply and delivery of drugs manufactured under PIC/S GMP standards, with quality conforming to the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced against pharmacopoeias per Thai Ministry of Public Health announcements. Bidders must submit key documents including drug registration documents (ทย.2/ทย.3/ทย.4 or ย.2, and ทย.1 or ย.1), PIC/S GMP manufacturing certification, Certificates of Analysis (COA) for both finished product and drug substance, long-term stability study results covering the full shelf life, and at least one drug sample unit.

Key conditions include: delivered drugs must have at least 1 year of remaining shelf life from the delivery date; a standardized cold chain system (2-8°C) compliant with GSP and GDP is required; the seller must unconditionally replace near-expiry or deteriorated drugs; and the seller bears costs for quality sampling and analysis by the agency.

Winner selection uses the Price Performance method, with price weighted at 20% and quality/beneficial properties at 80%, divided into biological product quality (50%) and treatment efficacy (50%). The agency reserves the right to reject products with an FDA recall history within 1 year prior to the bidding announcement date.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช (ตามหน่วยงานผู้ลงนามในเอกสาร TOR — กองกฎหมาย โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช)

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ebiddingจัดซื้อยาประกวดราคายาโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดชยาชีววัตถุ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา TERIPARATIDE INJECTION 600 MICROGRAM/2.4 ML จำนวน 1,350 syringe ที่มีคุณภาพมาตรฐาน เพื่อใช้ประโยชน์ในการรักษาผู้ป่วยของหน่วยงานราชการ
  • ได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีประสิทธิภาพในการรักษา ปลอดภัย และเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • คัดเลือกผู้เสนอราคาที่ให้ค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) สูงสุดแก่ทางราชการ

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา TERIPARATIDE INJECTION 600 mcg/2.4 mL solution for injection บรรจุ prefilled pen ขนาด 2.4 mL จำนวน 1,350 syringe ให้ครบตามจำนวนและกำหนดเวลา
  • ยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification กรณีอยู่ระหว่างแก้ไขต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
  • ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP (ยาผลิตในประเทศใช้ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่ทัดเทียม / ยานำเข้าต้องเป็น PIC/S GMP ฉบับล่าสุด)
  • ยื่นเอกสารคุณภาพยา ได้แก่ COA ของยาสำเร็จรูป, COA ของ drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นวัตถุดิบกับรุ่นยาสำเร็จรูป และผลการศึกษา long term stability ตลอดอายุยา
  • ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วน
  • จัดระบบเก็บรักษาและขนส่งยาแบบ cold chain ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP พร้อมเอกสารรับรอง
  • ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา TERIPARATIDE INJECTION 600 MICROGRAM/2.4 ML, 2.4 mL prefilled pen จำนวน 1,350 syringe (1’s)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ณ วันเสนอราคา
  • เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาและสำแดงแหล่งผลิต (declare)
  • ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP
  • COA ของ finished product และ COA ของ drug substance ของยารุ่นตัวอย่าง พร้อมเอกสารเชื่อมโยงรุ่นการผลิต
  • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยา
  • COA ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • เอกสารรับรองระบบ cold chain ตาม GSP/GDP
  • ตัวอย่างยาเพิ่มเติมกรณีหน่วยราชการขอสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • เอกสาร TOR ไม่ได้ระบุระยะเวลาส่งมอบ ระยะเวลาสัญญา หรือกำหนดการส่งมอบเป็นงวดอย่างชัดเจน
  • เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับเวลา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • เอกสารการขอแก้ไขขึ้นทะเบียน (ย.5) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
    • กรณีเอกสารขึ้นทะเบียนอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
    • ผลิตภัณฑ์ยาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Standards Compliance:
    • ยาผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
    • ยานำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S GMP โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ (ผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาหรืออายุตลอดชีพ)
    • ระบบเก็บและจัดส่งยาต้องเป็น cold chain system มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
    • การตรวจวิเคราะห์ยาอ้างอิงห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการมาตรฐานดังกล่าว)
  • Experience: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดประสบการณ์ของผู้เสนอราคาโดยตรง (มีการประเมิน “ประสบการณ์การใช้ของแพทย์” เป็นส่วนหนึ่งของคะแนนคุณภาพ)
  • Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบเก็บรักษาและจัดส่งยาแบบ cold chain ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส พร้อมเอกสารแสดงและรับรองตาม GSP/GDP
    • ส่งมอบยาที่มีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • กรณียาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย. หรือเอกสารรับรองว่าผลิตด้วยผู้ผลิต สูตรตำรับ วัตถุดิบ กระบวนการผลิต และข้อบ่งใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ (ตามเงื่อนไขที่กำหนด)
  • Personnel: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากร

เกณฑ์การพิจารณา

ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) คัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุดเป็นผู้ชนะการซื้อ โดยผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศ และผลิตภัณฑ์ต้องมีข้อกำหนดครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะ ประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก:

  • ตัวแปรหลักที่ 1: ราคาที่เสนอราคา (Price) — 20 คะแนน (ระบบ e-bidding ประมวลผลให้อัตโนมัติ)
  • ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ — 80 คะแนน แบ่งเป็น:
    • 6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (คะแนนเต็ม 100 : สัดส่วน 50%)
      • ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ — 80 คะแนน
      • ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต — 15 คะแนน
      • ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน — 5 คะแนน
    • 6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 : สัดส่วน 50%)
      • ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา — 50 คะแนน
      • ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ — 25 คะแนน
      • ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา — 25 คะแนน

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชื่อยา: TERIPARATIDE INJECTION, 600 MICROGRAM/2.4 ML, 2.4 ML, 1’S
  • รูปแบบยา: solution for injection
  • ส่วนประกอบ: teriparatide 600 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen (GPU)
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
  • ฉลาก: บนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีเก็บรักษาอย่างชัดเจน / บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  • คุณภาพ: ผลตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับเดียวกับที่จดทะเบียนกับ อย. (เภสัชตำรับเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศ สคบ. เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562)
  • หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลตรวจวิเคราะห์ หาก COA ไม่ได้แจ้งตัวเลข (หรือแนบเอกสารการ waive ที่ได้รับอนุมัติ)
  • การเก็บรักษา: ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ด้วยระบบ cold chain มาตรฐาน GSP/GDP
  • อายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

  • การส่งมอบ: ยาทุกงวดต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ของรุ่นที่ส่งมอบ (ตารางผ่อนส่งมอบ/งวดงานไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้)
  • การสุ่มตรวจคุณภาพ: หน่วยราชการมีสิทธิ์สุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด หากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • การรับประกัน/เปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้ขายยินยอมล่วงหน้า) ในกรณี:
    • ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
    • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
    • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    • คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  • สงวนสิทธิ์: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • ตารางการชำระเงิน/เงื่อนไขการชำระเงิน: ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ยา TERIPARATIDE INJECTION ที่จัดซื้อมีรูปแบบการบรรจุอย่างไร?
    • เป็น solution for injection บรรจุใน prefilled pen (GPU) ขนาด 2.4 mL ความแรง 600 mcg/2.4 mL จำนวน 1 syringe ต่อ 1 หน่วยบรรจุ (1’S) รวมทั้งโครงการ 1,350 syringe
  • ยาต้องเก็บรักษาและขนส่งที่อุณหภูมิเท่าใด?
    • ต้องเก็บรักษาและจัดส่งด้วยระบบ cold chain ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส โดยต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่าเป็นระบบที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือขั้นต่ำเท่าไร?
    • ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
  • ต้องแนบเอกสารคุณภาพยาอะไรบ้างนอกจาก COA ของยาสำเร็จรูป?
    • ต้องแนบ COA ของ drug substance (ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นวัตถุดิบกับรุ่นยาสำเร็จรูป และผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • หากยาอยู่ระหว่างการแก้ไขเพิ่มเติมเอกสารขึ้นทะเบียน ต้องทำอย่างไร?
    • ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยต้องยื่นขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
  • กรณียาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
    • ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence เทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของ อย. หรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ (ตามเงื่อนไขที่ TOR กำหนด)
  • หน่วยราชการสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบแล้วพบว่าไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
    • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • สัญญาสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใดบ้าง?
    • 4 กรณี ได้แก่ (1) ผลสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ระหว่างสัญญา (3) พบปัญหาคุณภาพที่กระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย และ (4) คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  • หน่วยราชการมีเงื่อนไขปฏิเสธผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติไม่ดีหรือไม่?
    • มี โดยหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

T
ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๒๙๕/๖๙
ซื้อยา TERIPARATIDE INJECTION, ๖๐๐ MICROGRAM/๒.๔ ML,
จํานวน ๑,๓๕๐ SYRINGE
๒.๔ ML,๑’S
1.ชื่อยา 2.คุณสมบัติทั่วไป
TERIPARATIDE INJECTION, 600 MICROGRAM/2.4ML,2.4 ML,1’S
2.1 รูปแบบ
solution for injection
2.2 ส่วนประกอบ teriparatide 600 mcg/2.4 mL solution for injection, 2.4 mL prefilled pen
(GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก

  • ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
    3.คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
    ๖
    ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒)
    หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  • Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ
    ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง
    ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  1. เงื่อนไขอื่น
    ดังนี้
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
    4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
    เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
    4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    [***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
    4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ4.3.1
    4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
    4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
    4.4 ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป ตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)
    และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
    (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
    4.6 เอกสารอื่นๆ
    4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขหรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัว ยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
    4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
    ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    มาตรฐาน
    ราคา
    4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
    ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
    4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
    4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  2. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวม สูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
  3. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
    ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์
    ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
    ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
    6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 20)
    20
    คะแนน
    80
    คะแนน
    รวม 100 คะแนน
    ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
    6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 80) แบ่งเป็น 6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วน
    ร้อยละ 50)
    ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
    ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    80
    คะแนน
    15
    คะแนน
    5
    คะแนน

ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
ตัวแปรรองที่ 3คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
6.2.2เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
50
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
25
คะแนน
25
คะแนน
น.อ.หญิง
( อุษณีย์ อังทองกําเนิด )
ผอ.กฎก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.