ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใช้ในงานศัลยกรรมหัวใจและทรวงอก จำนวน ๒ รายการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้ โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์กำหนดข้อกำหนดการจัดซื้ออุปกรณ์การแพทย์ประเภทสายสวนหลอดเลือด 2 รายการ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน (Peripheral Artery Disease) ผ่านการค้ำยันผนังหลอดเลือดแดงส่วนปลายแบบถาวร
รายการที่ 1 คือ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดสำหรับการฉีดสี (Self-Expanding Bare Stent) ขดลวดผลิตจากโลหะผสม Nitinol ชนิด Memory Material ที่กางออกด้วยตัวเองและคงรูปได้ที่อุณหภูมิร่างกาย มีโครงสร้าง Unique Wave Design ให้ความยืดหยุ่นสูง บิดงอได้ 6 ทิศทาง (Bi-Directional) ใช้ได้ทั้งขาซ้ายและขาขวา มี Flexible Connectors ทนแรงบิดและแรงกด พร้อม Tantalum Marker 4 จุด มองเห็นได้ชัดเจนผ่านเครื่อง Fluoroscope ใช้ระบบ Pin Pull delivery system และ Delivery Catheter ที่ยืดหยุ่นสูง มีขนาด 5–11 มิลลิเมตร ความยาว 20–200 มิลลิเมตร
รายการที่ 2 คือ สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ (Self-Expanding Stent Graft) หุ้มด้วยกราฟท์ ePTFE บางเฉียบ 2 ชั้น ทั้งด้านในและด้านนอก ชุบด้วย Carbon ปลายทั้งสองด้านเป็น flared bare stent ยาว 2 มิลลิเมตร ป้องกันการเคลื่อนที่ ใช้ระบบ Braided Catheter และ pull back device ไม่รบกวนการถ่ายภาพ MRI มีขนาด 5–13.5 มิลลิเมตร ความยาว 20–120 มิลลิเมตร
ทั้งสองรายการใช้กับขดลวดนำส่งขนาด 0.035 นิ้ว มี Usable Working Length 80 และ 120 เซนติเมตร ต้องเป็นสินค้าใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน และรับประกันคุณภาพ 1 ปี
English summary
Saraphithiprasong Hospital has issued technical specifications for the procurement of two types of medical devices: (1) Self-Expanding Peripheral Vascular Stents (bare metal stent) and (2) Self-Expanding Peripheral Vascular Covered Stent Grafts, intended for the permanent support of peripheral arterial walls in the treatment of peripheral arterial stenosis/occlusion. Both devices must be made of Nitinol memory material with self-expanding properties at body temperature, feature four Tantalum markers visible under fluoroscopy, and be compatible with 0.035-inch guidewires with usable working lengths of 80 and 120 cm. The bare stent features a Unique Wave Design with bi-directional flexibility (usable in both left and right legs), flexible connectors, a pin-pull delivery system, and sizes ranging from 5–11 mm in diameter and 20–200 mm in length. The stent graft is covered with thin dual-layer ePTFE impregnated with carbon, has flared bare stent ends (2 mm) to prevent migration, uses a braided catheter delivery system with pull-back device, is MRI-compatible, and comes in diameters of 5–13.5 mm and lengths of 20–120 mm. All products must be brand new, never used, and come with a one-year quality warranty.
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เป็นวัสดุอุปกรณ์การแพทย์ใช้ค้ำยันผนังหลอดเลือดแดงส่วนปลายชนิดถาวร (Permanent Implant)
- เป็นอุปกรณ์เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน (Peripheral Artery Occlusive Disease)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดสำหรับการฉีดสี ชนิด Self-Expanding Stent (ขดลวดเปล่า) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์สำหรับการฉีดสี ชนิด Self-Expanding Stent Graft ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ส่งมอบสินค้าที่เป็นสินค้าใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน พร้อมรับประกันคุณภาพ 1 ปี
- สินค้าต้องมีขนาดและความยาวหลากหลายให้เลือกใช้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายชนิดขดลวด (Self-Expanding Bare Stent) ขนาด 5–11 มิลลิเมตร ความยาว 20–200 มิลลิเมตร
- สายสวนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายชนิดขดลวดหุ้มกราฟท์ (Self-Expanding Stent Graft) ขนาด 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 และ 13.5 มิลลิเมตร ความยาว 20, 30, 40, 60, 80, 100 และ 120 มิลลิเมตร
- เอกสารรับประกันคุณภาพสินค้า ระยะเวลา 1 ปี
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุรายละเอียดระยะเวลาโครงการ / กำหนดส่งมอบสินค้าในเอกสาร (-)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ไม่ระบุเงื่อนไขเพิ่มเติมนอกเหนือจากข้อกำหนดพื้นฐาน (-)
- Standards Compliance: ไม่ระบุข้อกำหนด ISO หรือมาตรฐานสากลโดยตรง (-)
- Experience: ไม่ระบุ (-)
- Previous Project Cost: ไม่ระบุ (-)
- Technical Capabilities: ผู้ขายต้องสามารถส่งมอบอุปกรณ์ที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนดทั้งหมด (โลหะผสม Nitinol, ระบบส่งอุปกรณ์, ขนาด/ความยาวตามสเปก)
- Personnel: ไม่ระบุ (-)
เกณฑ์การพิจารณา
- ไม่ระบุวิธีการประเมินราคาหรือคุณสมบัติผู้เสนอราคาในเอกสารฉบับนี้ (-)
- สินค้าที่เสนอต้องตรงตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดทุกข้อ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
รายการที่ 1: สายสวนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด (Self-Expanding Bare Stent)
- ขดลวดโลหะผสม Nitinol ชนิด Memory Material กางออกด้วยตัวเอง (Self-Expanding) และคงรูปค้ำยันได้ด้วยอุณหภูมิร่างกาย (Conformity)
- โครงสร้าง Unique Wave Design ยืดหยุ่นสูง ไม่เสียรูปทรง บิดงอได้ 6 ทิศทาง (Bi-Directional) ซ้าย–ขวา ใช้ได้ทั้งขาซ้ายและขาขวา
- Connector แบบ Flexible Connectors ทนแรงบิดเป็นเกลียว (Torsion) และแรงกด (Compression Stress)
- Tantalum Marker 4 จุด มองเห็นผ่าน Fluoroscopic วางตำแหน่งแม่นยำสูง
- ระบบส่งแบบ Pin Pull delivery system ใช้งานง่าย
- Delivery Catheter แบบ Highly Flexible ใส่ผ่านหลอดเลือดคดเคี้ยว (Tortuous Anatomy) ได้สะดวก
- ขนาด 5–11 มิลลิเมตร ความยาว 20–200 มิลลิเมตร
- Usable Working Lengths 80 และ 120 เซนติเมตร
- ใส่ผ่านขดลวดนำส่งขนาด 0.035 นิ้ว
รายการที่ 2: สายสวนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์ (Self-Expanding Stent Graft)
- ขดลวดโลหะผสม Nitinol ชนิด Memory Material กางออกด้วยตัวเอง คงรูปที่อุณหภูมิร่างกาย
- หุ้มกราฟท์ ePTFE บางเฉียบ 2 ชั้น ทั้งด้านในและด้านนอกของโครงขดลวด Impregnated ด้วย Carbon
- Tantalum Marker 4 จุด มองเห็นผ่าน Fluoroscopic
- ปลายทั้งสองด้านเป็น flared bare stent ยาว 2 มิลลิเมตร ป้องกันการเคลื่อนที่ (Migration) ของขดลวด
- ระบบท่อส่งแบบ Braided Catheter เพิ่มความยืดหยุ่นและทนแรงบิด
- ไม่รบกวนการถ่ายภาพทางรังสีด้วยวิธี MRI
- ระบบ pull back device ใช้งานสะดวก
- ขนาด 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 และ 13.5 มิลลิเมตร ความยาว 20, 30, 40, 60, 80, 100 และ 120 มิลลิเมตร
- Deployment System Working Length 80 และ 120 เซนติเมตร
- ใส่ผ่านขดลวดนำส่งขนาด 0.035 นิ้ว
เงื่อนไขสัญญา
- รับประกันคุณภาพสินค้าเป็นเวลา 1 ปี
- ต้องเป็นสินค้าใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
- เงื่อนไขอื่น ๆ เช่น ตารางการชำระเงิน กำหนดส่งมอบ และบทลงโทษ ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ (-)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: อุปกรณ์ที่จัดซื้อนี้ใช้รักษาโรคอะไร?
คำตอบ: ใช้รักษาภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน โดยทำหน้าที่ค้ำยันผนังหลอดเลือดแดงส่วนปลายแบบถาวร - คำถาม: ขดลวดทำจากวัสดุอะไร และทำงานอย่างไร?
คำตอบ: ทำจากโลหะผสม Nitinol ชนิด Memory Material สามารถกางออกด้วยตัวเอง (Self-Expanding) และคงรูปค้ำยันได้ด้วยอุณหภูมิของร่างกาย - คำถาม: ขดลวดแบบเปล่า (Bare Stent) มีจุดเด่นด้านการออกแบบอย่างไร?
คำตอบ: มีโครงสร้าง Unique Wave Design ยืดหยุ่นสูง บิดงอได้ 6 ทิศทาง (Bi-Directional) ใช้ได้ทั้งขาซ้ายและขาขวา พร้อม Flexible Connectors ทนแรงบิดและแรงกด - คำถาม: ขดลวดหุ้มกราฟท์ใช้วัสดุหุ้มชนิดใด?
คำตอบ: หุ้มด้วยกราฟท์ ePTFE บางเฉียบ 2 ชั้น ทั้งด้านในและด้านนอกของโครงขดลวด และ Impregnated ด้วย Carbon - คำถาม: ขดลวดหุ้มกราฟท์ป้องกันการเคลื่อนที่ (Migration) อย่างไร?
คำตอบ: ส่วนปลายทั้งสองด้านบานออกเล็กน้อยเป็น flared bare stent ยาว 2 มิลลิเมตร ช่วยยึดตำแหน่งไม่ให้ขดลวดเคลื่อนที่ - คำถาม: แพทย์มองเห็นตำแหน่งขดลวดระหว่างขั้นตอนใส่ได้อย่างไร?
คำตอบ: มีสัญลักษณ์บอกตำแหน่งแบบ Tantalum Marker 4 จุด ที่มองเห็นได้ชัดเจนผ่านเครื่อง Fluoroscopic ทำให้วางตำแหน่งได้แม่นยำสูง - คำถาม: อุปกรณ์ใช้ร่วมกับขดลวดนำส่ง (Guidewire) ขนาดเท่าใด?
คำตอบ: ใส่ผ่านขดลวดนำส่งขนาด 0.035 นิ้ว ทั้งสองรายการ - คำถาม: Usable Working Length ของระบบส่งมีขนาดเท่าไร?
คำตอบ: มีขนาด 80 เซนติเมตร และ 120 เซนติเมตร - คำถาม: ขดลวดหุ้มกราฟท์ส่งผลต่อการตรวจ MRI หรือไม่?
คำตอบ: ไม่มีผล ขดลวดไม่รบกวนการถ่ายภาพทางรังสีด้วยวิธี MRI - คำถาม: ระบบส่งอุปกรณ์ (Delivery System) ของแต่ละรายการแตกต่างกันอย่างไร?
คำตอบ: ขดลวดเปล่าใช้ระบบ Pin Pull delivery system พร้อม Delivery Catheter ยืดหยุ่นสูง ส่วนขดลวดหุ้มกราฟท์ใช้ระบบ Braided Catheter พร้อม pull back device
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดสําหรับการฉีดสี
คุณลักษณะทั่วไป
๑.๑ เป็นวัสดุอุปกรณ์การแพทย์ใช้ค้ํายันผนังหลอดเลือดแดงส่วนปลายชนิดถาวร ชนิดขดลวด เป็นแบบกางออกด้วยตัวเอง Self-Expanding
๑.๒ เป็นอุปกรณ์เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ ขดลวดเป็นชนิดคืนรูป Memory Material ของโลหะผสม Nitinol สามารถกางออกได้ด้วย ตัวเอง และคงรูปค้ํายันได้ด้วยอุณหภูมิของร่างกาย conformity
๒.๒ ขดลวดมีโครงสร้างเป็น Unique Wave Design ให้ความยืดหยุ่นสูงโดยไม่ทําให้ขดลวดเสีย รูปทรง และกางออกแบบบิดงอได้ 6 ทิศทาง (Bi-Directional) ด้านซ้ายและด้านขวา สามารถใช้ได้ทั้งขาซ้ายและขวา
២
๒.๓ ขดลวดมี Connector เป็นแบบ Flexible Connectors ให้แรงต้านทานสูงในบริเวณหลอด เลือดที่มีการบิดเป็นเกลียว (Torsion) และ การกด (Compression stress)
๒.๔ สัญลักษณ์บอกตําแหน่ง เป็นแบบ Tantalum Marker ๔ จุดสามารถมองเห็นผ่าน
Fluoroscopic ให้ความแม่นยําในการวางตําแหน่งสูงขณะใส่อุปกรณ์ผ่านหลอดเลือด
๒.๕ สะดวกและง่ายในการใช้งาน ด้วยระบบ Pin Pull delivery system
๒.๖ สายนําส่งเป็นแบบ Highly Flexible Delivery Catheter มีความยืดหยุ่นสูงทําให้สะดวก ในการใส่สายสวนผ่านหลอดเลือดที่มีความคดเคี้ยว (Tortuous anatomy)
๒.๗ มีขนาดและความยาวของขดลวดให้เลือกหลากหลายเพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย
โดยมีขนาด ตั้งแต่ ๕-๑๑ มิลลิเมตร และยาวตั้งแต่ ๒๐-๒๐๐ มิลลิเมตร
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๒.๘ Usable Working Lengths มีขนาด ๘๐ เซนติเมตร และ ๑๒๐ เซนติเมตร
๒.๙ ใส่ผ่านขดลวดนําส่งขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
๓.๑ รับประกันคุณภาพเป็นเวลา ๑ ปี
๓.๒ เป็นสินค้าใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
(ลงชื่อ)……..
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…….
.กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…….
..กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดหุ้มกราฟท์สําหรับการฉีดสี
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นวัสดุอุปกรณ์การแพทย์ใช้ค้ํายันผนังหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ชนิดขดลวดหุ้มกราฟท์
เป็นแบบกางออกด้วยตัวเอง Self-Expanding
๑.๒ เป็นอุปกรณ์เพื่อใช้ในการรักษาภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ ขดลวดเป็นชนิดคืนรูป Memory Material ของโลหะผสม Nitinol สามารถกางออกได้ด้วยตัวเอง และคงรูปค้ํายันได้ด้วยอุณหภูมิของร่างกาย conformity
๒.๒ โครงสร้างเป็นขดลวดหุ้มด้วยกราฟท์ ePTFE ชนิดบางเฉียบหุ้มเป็น ๒ ชั้น ทั้งด้านในและด้านนอก ของโครงขดลวด และภายในผนังหลอดเลือดเทียม impregnated ด้วย Carbon
๒.๓ สัญลักษณ์บอกตําแหน่ง เป็นแบบ Tantalum Marker ๔ จุดสามารถมองเห็นผ่าน Fluoroscopic ให้ความแม่นยําในการวางตําแหน่งสูงขณะใส่อุปกรณ์ผ่านหลอดเลือด
๒.๔ ส่วนปลายของ stent graft ทั้งสองด้านบานออกเล็กน้อย เป็น flared bare stent ยาว ๒ มิลลิเมตร ช่วยป้องกันการเคลื่อนที่ของขดลวด
แรงบิด
๒.๕ ใช้ระบบท่อส่งขดลวดชนิดพิเศษ Braided Catheter เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการยืดหยุ่นและ
๒.๖ ขดลวดไม่รบกวนการถ่ายภาพทางรังสีด้วยวิธีการ MRI
๒.๗ สะดวกและง่ายในการใช้งานด้วยระบบ pull back device
๒.๔ ขดลวดหุ้มกราฟท์มีขนาดและความยาวให้เลือกหลากหลายเพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย
มีขนาด ๕,๖,๗,๘,๙,๑๐,๑๒ และ ๑๓.๕ มิลลิเมตร และ ความยาว ๒๐,๓๐,๔๐,๖๐,๘๐,๐๐๐ และ ๑๒๐ มิลลิเมตร
และ Deployment system working length มีขนาด ๘๐ และ ๑๒๐ เซนติเมตร
๒.๙ ใส่ผ่านขดลวดนําส่งขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ รับประกันคุณภาพเป็นเวลา ๑ ปี
๓.๒ เป็นสินค้าใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)..
2
.กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……..
..กรรมการ
(นางจตุพร บุญมานันท์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ