ประกวดราคาซื้อยา Alteplase (RtPA) ๕๐ mg for injection

• จัดซื้อยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection ให้แก่โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์

• จัดหาและส่งมอบยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection จำนวน 235 ขวด
• ผู้เสนอราคาต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานต่างๆ ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection จำนวน 235 ขวด
• เอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องทั้งหมดตามที่ระบุใน TOR

• วันที่กำหนดราคากลาง: 18 พ.ค. 2569
• ราคากลาง: 4,903,275.00 บาท
• จำนวนยา: 235 ขวด
• ราคาต่อหน่วย: 20,865.00 บาท/ขวด

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง นอกเหนือจากการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่ implied จากข้อกำหนดด้านคุณภาพและการผลิต)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรโดยตรง)
• Other Requirements:
  • เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance):
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา ต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  • ตัวแปรหลัก:
    • ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักคะแนน 40%
    • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนักคะแนน 60%
• เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: พิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น มาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), การอ้างอิงตำรับยา, การศึกษาความคงตัว (Stability Data), การศึกษาทางคลินิก (Clinical Study), การใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย, ผลการศึกษา Bioequivalence/Therapeutic Equivalence, และการบรรจุภัณฑ์

• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับละลายเพื่อฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Alteplase 50 mg ใน 1 ขวด พร้อมด้วยตัวทำละลาย 50 ml
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• คุณภาพยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• การรับประกัน: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีที่:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้
  • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

• Q: ยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection ที่ต้องการจัดซื้อ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
• Q: จำนวนยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection ที่ต้องการจัดซื้อมีเท่าใด?
  • A: จำนวน 235 ขวด
• Q: กำหนดราคากลางสำหรับการจัดซื้อยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection อยู่ที่เท่าใด?
  • A: 4,903,275.00 บาท
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  • A: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Q: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: หากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Q: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้สัญญาซื้อขายสามารถถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  • A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• Q: การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง และมีน้ำหนักคะแนนเท่าใด?
  • A: พิจารณาจากประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักคะแนนด้านราคา 40% และด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 60%
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพิ่มเติมเพื่อประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)?
  • A: เช่น เอกสารกำกับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตวัตถุดิบ, หนังสือรับรอง GSP/GDP, เอกสารรับรองห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025, ผลการศึกษาความคงตัว (stability data), การศึกษาทางคลินิก (Clinical study), เอกสารแสดงการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย, ผลการศึกษา Bioequivalence/Therapeutic Equivalence
• Q: ยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection มีรูปแบบเป็นอย่างไร?
  • A: เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับละลายเพื่อฉีดเข้าหลอดเลือดดำ

คุคุณลักษณะเฉพาะของยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection
โรงพยาบาลอุตรดิตถ์

1. ชื่อยา Alteplase (RtPA) 50 mg for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   หน้าที่ 1 จาก 3
   เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับละลายเพื่อฉีดเข้าหลอดเลือดดํา ประกอบด้วยตัวยา Alteplase 50 mg ใน 1 ขวด พร้อมด้วยตัวทําละลาย 50 ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
   -ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   -บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (โดยต้อง ยื่นสําเนาภาพถ่าย finished product specification และ drug substance specification และเภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิง ที่ได้ยื่นขอจดทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) 4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
   4.1 แสดงเอกสาร ยาที่เสนอได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
   (declare) แหล่งผลิต ดังนี้
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product
   specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 แสดงเอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   1…………
   .ประธานฯ
   2…..
   (นางสาวนวลกมล จารุชวลิต)
   مجد سكر
   กรรมการ 3……….
   ……กรรมการ
   (นางสาวนิยุตตา ทักษิญ)
   (นายมนตรี สระทองย่อม)
   …
   หน้าที่ 2 จาก 3
   2
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 แสดงเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือผลการศึกษา Accelerated stability กรณีที่ขึ้นทะเบียนยา น้อยกว่า 2 ปี
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ หรือ 1 กล่อง หรือ 1 ขวด ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 แสดงเอกสารอื่นๆ
   4.6.1 เอกสารรับรองยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง 4.7 แสดงเอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดไว้ 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมกา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   หน้าที่ 3 จาก 3
   3
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   1………
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ประธานฯ 2…….
   26 - กรรมการ
   (นายมนตรี สระทองย่อม)
   3………
   A
   น้ําย
   (นางสาวนิยุตตา ทักษิญ)
   (นางสาวนวลกมล จารุชวลิต)
   กรรมการ
   หน้าที่
   3 จาก 3
4. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ขอให้ผู้เสนอราคาจัดส่งหลักฐานประกอบการพิจารณาการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
   Performance) เพิ่มเติม ซึ่งจะมีผลต่อการให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทาง ราชการ โดยยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับเอกสาร ระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย ประกอบด้วย
   5.1 สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน
   ช่วงเวลาการรับรอง
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) (ถ้ามี)
   5.4 สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
   5.5 สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
   5.6 สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตํารับยา จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ โดยเป็นการศึกษาเปรียบเทียบด้าน
   ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้
   ของรัฐ
   บ
   5.7 สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
   :
   5.8 สาเนาผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี) 5.9 สําเนาผลพิสูจน์ความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
   หรือ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) (ถ้ามี) เช่น
   1………..
   5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book
   5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก Furopean Medicines Agency (EMA) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
   5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
   เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
   ทางการแพทย์
   Mastana numur
   ที่ผู้เสนอราคากรอกรายละเอียดตามเอกสารแนบหมายเลข 2 จัดว่าเอกสารฉบับนี้มาพร้อมบัญชีการ
   DIE สวนที่ 2 ด้วย ***
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
   ประธานฯ 2.
   (นางสาวนวดกมล จารุชวลิต)
   سبة
   ation
   กรรมการ 3………
   (นายมนตรี สระทองย่อม)
   ..กรรมการ
   (นางสาวนิยุตตา ทักษิณ)
   E
   เอกสารแนบหมายเลข 1 หน้า 1 จาก 3
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   คือ
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ - ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา - ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณสมบัติเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา - ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ตัวแปรหลักที่ 1 :ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   โดยมีน้ําหนักคะแนนตัวแปร ระหว่าง ด้านราคา ต่อ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ดังนี้
   รายการยา
   นํ้าหนักคะแนน
   ราคาที่เสนอ คุณภาพและคุณสมบัติ รวม
   ราคา ที่เป็นประโยชน์ต่อทาง
   Alteplase (RTPA) 50 mg for injection
   (Price)
   ราชการ
   40
   60
   100
5. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
6. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   1
   เกณฑ์การให้คะแนนการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ปรับปรุงเกณฑ์การให้คะแนนตามมติ PTC ครั้งที่ 2/2555)
   ન
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   การผลิตยาตามหลักเองที่วิธีการที่ดีใ
   มีที่วิธีการที่ดีในการผลิตบวกเต็ม 5 ละ
   ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   : ได้รับการรับรอง GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   —IIIIII
   : ได้รับการรับรอง GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
   คะแนน
   5
   3
   0
   2
   (เดิม 15 คะแ
   พ. พ
   www
   !
   กรณีเป็นยาต้นแบบ (เลือกข้อนี้เท่านั้น)
   15
   Drug substance Spec. และ FPS อ้างอิงตํารายาฉบับเดียวกัน คือ
   5
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IF, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
   (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
   อ้างอิง USP.39, BP 2016, Ph.Eur.2016, 105, TP 2, JP17ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICE
   : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
   อ้างอิง In-house process
   :
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศเรื่องระบุตํารายา
   (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท บริษัทที่ฉบับใหม่กว่าที่สุดได้คะแนนเต็ม รองลงมาให้ 5หรือ4 คะแนนตามลําดับ)
   อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Lur.2014, 185, TP2, JP17 ตามประกาศเรื่องระบุตํารายา
   6
   3
   :3
   5
   3
   เอกสารแนบหมายเลข 1 หน้า 2 จาก 3
   3
   4
   บา
   5
   คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   :
   อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH
   : อ้างอิง ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง
   : อ้างอิง In-house process
   *513: Storage Practice
   คะแนน
   3
   2
   www.w

1
2-List |bution Tr

• ได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
  :
  ได้รับการรับรอง GSP จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI ไม่ได้รับการรับรอง GSP หรือ GDP หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง

: เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการ ทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189)จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับ
สากล
เป็นยา งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น
: ไม่ได้รับการรับรอง หรือ ไม่มีเอกสารมาแสดง
ผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) (เต็ม 10 คะแนน)
: ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี
: ผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามน้อยกว่า 1 ปี
ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
: ผลการศึกษา in used stability) ความคงตัวหลังการผสมยา (ไม่แสดงในเอกสารกํากับยา)
ไม่มีข้อมูลการศึกษา Ongoing stability และ In used stability ความคงตัวหลังการผสมยา
2.5
2.5
5
2.5
0
5
3
5
3
1
ผลฟ : เน
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
มีการศึกษาแบบ Randomized control trial มีการศึกษาแบบอื่นๆ
: ไม่มีข้อมูล
2
3
เหลือให้ได้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือพระพยานหล
สมุทร
กรณีเป็นยาต้นแบบ
d…
..
มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐ
มีเอกสารการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์
ไม่มีการใช้ยาในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยของรัฐหรือโรงพยาบาลศูนย์
ผล สอน!
จน์ มีภาพสถานอาบลของผลิตภัณฑ์ยา (น. พลเอReel เสีย
: กรณีเป็นยาต้นแบบ
เป็นรูปแบบยาที่ไม่ต้องทํา Bioequivalence
VM VMI
: รายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines หรือสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง
เกณฑ์ให้คะแนน-ถ้าไม่มีข้อใด หักข้อละ 3 คะแนน
ส่วนข้อที่เป็นประเด็นสําคัญ ขีดเส้นใต้) หากไม่มีข้อหนึ่งข้อใดจะสรุปรวมได้ 0 คะแนน
I
15
15
7
0
: 15
15
10
15
15
15
เอกสารแนบหมายเลข 1หน้า 3 จาก 3
4
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
รายละเอียดดังนี้
3.1 สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศ มีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับจาก อย. 3.2 วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามีค่าครึ่งชีวิต
ຍາວ
3.3 การคัดเลือกอาสาสมัคร เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย
3.4 จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และ ถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวนตัวอย่างที่ ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randonniized Crossover
3.5 มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample
3.6 วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมีระดับยาใน เลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี Washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่าง
น้อย 5 เท่าของ T2
3.7 การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด ก่อนให้ยา, 2จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3จุดรอบ Cra และ 3จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาที่เก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่าของค่า T
3.8 ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC ของยา ทดสอบและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
รายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines / ไม่มี BE
Nanika. Therapeutic Equivalence иsaBiosimila
ละแบบ)
• กรณีเป็นยาต้นแบบ
: ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange Book หรือได้รับการรับรองจาก EMA
ได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย
: ไม่ได้รับการบรรจุใน Orange Book แต่มีผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biosimitarที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
: ไม่มีผลการรับรองหรือผลการศึกษา Therapeutic Equivalence หรือ Biositnilar
FHM ME BEAM
5 ผลพิสุจน์คุณภาพของ
โด ยานคน ส
คะแนน
10
10
5
3
:0
และอยากไหม จะแบบ
: เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง) - เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาทุกหน่วยย่อย (เมื่อตัดแบ่ง)
:
:
และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
บ
เป็นยาบรรจุในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยาไม่ครบทุกหน่วยย่อย เมื่อตัดแบ่งแล้วมีชื่อยา > 60% และมี Lot No. วันสิ้นอายุ อย่างน้อย 1 ที่ บนแผง
3
IRI-
2
1
ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, (2) ส่วนประกอบความแรง, (3) เลขที่ผลิต, (4)วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน) กรณีเป็น
:
กรณีเป็นยาที่ต้องป้องกันแสงมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆ หน่วยย่อย
wwww.
3
ข้อมูลสําคัญ (1) ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า (2) ส่วนประกอบความแรง, (3)เลขที่ผลิต (4) วันสิ้น 2 อายุ ที่อยู่บนภาชนะบรรจุที่เป็นหน่วยย่อย จะต้องชัดเจน อ่านออก อ่านง่าย (ข้อละ0.5คะแนน)
ทํา
เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 1 จาก 3
“ได้เสนอราคา กรอกรายละเอียดลงในช่องรักษา ใช้ในย และจัดส่งรายละเอียดอ
บุญบารอนเซอ กสานติ
รายการยาที่ต้องการเสนอ ชื่อสามัญ…………….
ชื่อผู้จําหน่าย บริษัท/ห้างหุ้นส่วน
ชื่อการค้าของยา…
เลขทะเบียนตํารับยา……………
1.1 ชื่อโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม
โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
1.2 ชื่อโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป..
ปี เป็นยาต้นแบบ
ไม่ใช่ยาต้นแบบ
GMP-PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ D GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ D GMP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
โรงงานได้รับการรับรองมาตรฐานตาม IGMP.PIC/S ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
โดยมีผลการรับรองถึงวันที่
D GMP หรือ CPP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป D GMP หรือ CPP แต่ไม่สามารถระบุหมวดที่ได้รับการรับรอง
2.1 Drug substance Specification อ้างอิงตาม
USP………..☐ BP………..
คํารายาของประเทศ…
Ph.Eu………..
IP………. TP……….
ที่เป็นสมาชิก ICHI
ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตามตํารา
In-house process
อื่นๆ …………
2.2 Finished substance Specification อ้างอิงตาม
……☐ BP……..
BP……….. Ph.Eur………..☐ IP.
USP……..
ตํารายาของประเทศ………
ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปตาม…………..
In-house process
□ auq ……….
IP……… ITP……..
………………….. ICH
และได้แนบเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามข้อ 4 ข้อ 5 ของคุณลักษณะเฉพาะที่กําหนดเรียงตามลําดับหัวข้อ เขียนหมายเลขหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสารพร้อมข้อย่อย(ถ้ามี) ให้ง่ายต่อการค้นหาแล้ว ดังนี้
โดยผู้
หัวข้อ สําเนาถูกฝ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือซิครับรอ 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
GUITARMMR:
อม
.แผ่น
เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 2 จาก 3
หาซื้อ “เนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อ ล
4.1.2 ข้อย่อย (1) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ
4.2
1
ข้อย่อย (2) รายละเอียด Finished product specification ตามที่ขึ้นทะเบียน
ข้อย่อย (3) รายละเอียด Drug substance specification ตามที่ขึ้นทะเบียน ข้อย่อย (4) เอกสารกรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) (ถ้ามี)
ใบรับรองมาตรฐานการผลิตยาของโรงงานผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ในหมวดยาที่เสนอ
4.3.1 ใบวิเคราะห์ยาสําเร็จรูป รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง lot……
4.3.2 ข้อย่อย (1) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
ผู้ผลิตยา
ข้อย่อย (2) ใบวิเคราะห์วัตถุดิบของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของ
ผู้ผลิตวัตถุดิบ
(หมายเหตุ : ยากลุ่ม biological products ต้องการ CCA of drug substance ของ
ผู้ผลิตยาเท่านั้น)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
4.5
เอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.5)
4.6.1 เอกสารรับรองเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิต หรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง
เอกสารที่ระบุว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7
5.1
5.2
(แสดงรายละเอียดอย่างน้อยตามเงื่อนไขข้อ 4.7) เอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิตวัตถุดิบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใบรับรองมาตรฐาน Good Storage Practice/Good Distribution Practice (ถ้ามี) 5.3.1 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
5.3
สอดคล้องตามเอกสารกํากับยา กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ (ถ้ามี)
5.3.2 ผลการศึกษาความคงตัวของยาหลังเปิดใช้กรณีเป็นยาฉีด (ถ้ามี)
5.3.3 ผลการศึกษาความคงตัวของยาที่อุณหภูมินอกเหนือ 28°C กรณีเป็นยาที่เก็บอุณหภูมิ 2
5.4
5.5
5.6
5.7
8°C(ถ้ามี)
สําเนาเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จาก หน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือผ่านการรับรองมาตรฐานจาก หน่วยงานอื่น
สําเนาแสดงผลการพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (stability data) ในด้านผลการศึกษา Ongoing stability ติดตามไม่น้อยกว่า 1 ปี และ ผลการศึกษา In used stability) ความคงตัว หลังการผสมยา (แสดงในเอกสารกํากับยา)
สําเนาการศึกษาทางคลินิก (Clinical study) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทํารับยาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เทียบเท่ายาต้นแบบ
สําเนาเอกสารแสดงว่ายาได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
มหาวิทยาลัยของรัฐ
จานน
.แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
..แผ่น
………แผ่น
……แผ่น
แผ่น
เอกสารแนบหมายเลข 2 หน้า 3 จาก 3
อริยกรองเอาพระโดย
หลาย สภาพกระจกสล พร้อมสงสารเลขจริงหรอ โฮะ ละเ 5.8 ผลพิสูจน์ Bioequivalence หรือ รายงานการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี) 5.9 ผลพิสูจน์ Therapeutic Equivalence หรือ Biosimilar (ถ้ามี)
5.9.1 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน US FDA, Orange Book(ถ้ามี)
5.9.2 หลักฐานการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) (ถ้ามี) 5.9.3 หลักฐานการได้รับการบรรจุใน Orange Book ของไทย(ถ้ามี)
5.9.4 สําเนาผลการศึกษาเปรียบเทียบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปกับยาต้นแบบ หรือ
เปรียบเทียบคุณภาพของยาชีววัตถุกับยาชีววัตถุอ้างอิง ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร
ทางการแพทย์(ถ้ามี)
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อความพร้อมเอกสารหลักฐานต่างๆข้างต้น ถูกต้อง และเป็นจริงทุกประการ
(ลงชื่อ)……
(……….
ตําแหน่ง…… เบอร์โทรศัพท์….
ประทับตรา (ถ้ามี)
แผ่น
แผ่น
แผ่น
แผ่น
..แผ่น
………….แผ่น
แบบ บก.๐๐
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ การจัดซื้อ ยา Alteplase (REPA) ๕๐ mg for injection
ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ โรงพยาบาลอุตรดิตถ์
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๔,๕๔๐๓,๒๗๕.๐๐ บาท
ณ
ન
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ ๑๘ พ.ศ. ๒๕๖๙
เป็นเงิน ๔,๙๐๓,๒๗๕,๐๐ บาท
๔.๑ ยา Alteplase (RPA) ๕o mg for injection จํานวน ๒๓๕ ขวด
ราคา/หน่วย (ถ้ามี) ๒๐,๘๖๕.๐๐ บาท/ขวด รวมเป็นเงิน ๔,๙๐๓,๒๗๕.๐๐ บาท
๕. แหล่งที่มีของราคากลาง(ราคาอ้างอิง)
๕.๑ ยา Alteplase (RtPA) to mg for injection ตาม ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๖๘
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
b.
b.b……..
๒.๓……
(นางสาวนวลกมล จารุชวลิต) (นายมนตรี สระทองย่อม)
(นางสาวนิยุตตา ทักขิญ)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ