ประกวดราคาซื้อยา Teriparatide ๒๕๐ mcg/mL injection จำนวน ๔๐๐ อัน

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์ต่อราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อให้มียาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง

• จัดซื้อยา Teriparatide ๒๕๐ mcg/mL injection จำนวน ๔๐๐ อัน
• ส่งมอบยาตามข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• ยา Teriparatide ๒๕๐ mcg/mL injection จำนวน ๔๐๐ อัน

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่เป็นการจัดซื้อตามแผนบริหารเงินนอกงบประมาณประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙
• วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขครบทุกข้อ
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๑ และฉบับที่ ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒
  • อ้างอิงตามตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา (USP), บริติชฟาร์มาโคเปีย (BP), สหภาพยุโรป (Ph.Eur.), อินเตอร์แนชั่นนาลฟาร์มาโคเปีย (Ph.Int.), ของประเทศไทย (TP), ของประเทศญี่ปุ่น (JP) หรือ non-official pharmacopoeia ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไป
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งจดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) เป็นบวก จากงบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา (สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท): ต้องมีหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
  • วงเงินสินเชื่อ (กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ):
    • ต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ จากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต หรือธนาคารต่างประเทศ/บริษัทเงินทุนต่างประเทศที่ได้รับอนุญาต ออกให้ไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินผลอย่างละเอียดในส่วนนี้ แต่เป็นการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตามระเบียบ

• ชื่อยา: Teriparatide ๒๕๐ mcg/๒.๔ mL for injection หรือ ๗๕๐ mcg/๓ mL for injection
• คุณสมบัติทั่วไป:
  • ยาฉีดปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสีถึงสีเหลืองจาง
  • ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide 250 mcg ในปริมาตร 2.4 mL หรือ Teriparatide 750 mcg ในปริมาตร 3 mL
  • บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด prefilled pen
  • ฉลากระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, และข้อความเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง
  • วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย.
  • อ้างอิงตามตำราฟาร์มาโคเปียต่างๆ (USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., TP, JP) หรือ non-official pharmacopoeia ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไป
  • Finish product specification (USP๒๐๒๔):
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 – 105.0 % LA of teriparatide
    • Bioidentity: 75% – 125% of the relative potency to USP Teriparatide RS
    • Product-related impurities: rhPTH ไม่เกิน 1.2%, other ไม่เกิน 1.2%, Teriparatidesuccinimide ไม่เกิน 1.0%, Total impurities ไม่เกิน 7.0%
    • pH: 3.8-4.5
    • Sterility test: ตรวจผ่าน
    • Bacterial endotoxins: ไม่เกิน 100 USP Endotoxin Units/mg of Teriparatide
    • Particulate matter: > 10 mcm ไม่เกิน 6000 particles/container, > 25 mcm ไม่เกิน 600 particles/container
  • Drug substance specification (USP๒๐๒๔):
    • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 - 105.0 % of Teriparatide (คำนวณรูป anhydrous, acetic acid free, chloride - free basis)
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Bioidentity: 60% - 120% of the relative potency to USP Teriparatide RS
    • Acetate content: ไม่เกิน 5.0%

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียด
• ค่าปรับ: ไม่ระบุรายละเอียด
• สัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• Q: ยา Teriparatide ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดและปริมาณเท่าใด?
  • A: ขนาด ๒๕๐ mcg/mL injection จำนวน ๔๐๐ อัน โดยอาจเป็นรูปแบบ ๒๕๐ mcg/๒.๔ mL หรือ ๗๕๐ mcg/๓ mL
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  • A: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใด?
  • A: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • Q: หากนิติบุคคลเพิ่งจัดตั้งไม่ถึง 1 ปี จะมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  • A: กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๒ ล้านบาท
  • Q: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อแทนการแสดงมูลค่าสุทธิของกิจการได้หรือไม่?
  • A: ได้ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ
  • Q: ยาต้องมีคุณสมบัติทางกายภาพอย่างไร?
  • A: เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสีถึงสีเหลืองจาง
  • Q: ยาต้องบรรจุในรูปแบบใด?
  • A: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด prefilled pen
  • Q: ข้อกำหนดด้าน Bioidentity ของยาคืออะไร?
  • A: สำหรับ Finish product specification คือ 75% – 125% of the relative potency to USP Teriparatide RS และสำหรับ Drug substance specification คือ 60% - 120% of the relative potency to USP Teriparatide RS
  • Q: ข้อกำหนดด้าน Bacterial endotoxins คือเท่าใด?
  • A: ไม่เกิน 100 USP Endotoxin Units/mg of Teriparatide
  • Q: ข้อกำหนดด้าน Particulate matter คือเท่าใด?
  • A: > 10 mcm ไม่เกิน 6000 particles/container และ > 25 mcm ไม่เกิน 600 particles/container

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Teriparatide ๒๕o mcg/mL injection จํานวน ๔๐๐ อัน
โรงพยาบาลตรัง สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดตรัง
กระทรวงสาธารณสุข
(๑) ความเป็นมา
โรงพยาบาลตรังได้อนุมัติแผนบริหารเงินนอกงบประมาณ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ส่วนที่ ๖.๓ ประเภทรายจ่ายค่าวัสดุ ข้อ ๔.๑ ยา โดยจัดสรรเป็นค่ายา เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง โดยทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ จํานวน ๑ รายการ ดังนี้

• Teriparatide ๒๕o mcg/mL injection จํานวน ๔๐๐ อัน
  (Teriparatidelij boo mcg/๒.๔ mL หรือ ๗๕๐ mcg/m ml for injection)
  (GPU : ๖๕๗๕๙๒, ๕๗๙๔๐๓)
  (๒) วัตถุประสงค์
  เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์ต่อราชการ และได้ ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง
  (๓) คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
  ๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  ๓.๓
  ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  ๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลัง กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๕ ไม่เป็นนบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
  ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
  ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดตรัง ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นายจรวด จําปา)
  (ลงชื่อ) :X.
  ev (นายสุเมศ สุนทรทรัพย์)
  กรรมการ
  (ลงชื่อ) ( 12
  กรรมการ
  (นายระดม ยงวรโชติกุล)
  -๒-
  ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
  กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้น
  ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
  (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
  ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
  (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
  สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
  (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย เอกสารซื้อหรือจ้าง
  ๓.๑๑
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐ กําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอ เป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจ การค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณี นี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้

๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยัง ไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
๓.
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐
๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
in
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายจรวด จําปา)
(ลงชื่อ)
لله
(นายสุเมศ สุนทรทรัพย์)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
ma cosin (นายระดม ยงวรโชติกุล)
605
กรรมการ
-6-
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติ ไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือ
ประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร เป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ
พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคาร กลางต่างประเทศ นั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่น ข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัด จ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่ กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรอง เอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่น
ข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
๖. กรณีตาม ข้อ ๑ ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้

(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้าง (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
Am
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายจรวด จําปา)
(ลงชื่อ)
له
กรรมการ
(ลงชื่อ) …….
godling..
กรรมการ
(นายสุเมศ สุนทรทรัพย์)
(นายระดม ยงวรโชติกุล)
T
-๔-
(๔) รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ ยา Teriparatide ๒๕o mcg/mL injection จํานวน ๔๐๐ อัน
๑. ชื่อยา Teriparatide boo mcg/๒.๔ ml for injection หรือ ๗๕๐ mcg/m mt for injection ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ ใสไม่มีสีถึงสีเหลืองจาง
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยาTeriparatide 500 mcg ในปริมาตร ๒.๔ ml หรือ
Teriparatide ๗๕๐ mcg ในปริมาตร ๓ ml
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด prefilled pen
๒.๔ ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และมีข้อความเตือนให้จัดเก็บยาที่
๒-๘ องศาเซนเซียส และห้ามแช่แข็งบนบรรจุภัณฑ์
๒.๕ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขครบทุกข้อ ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และฉบับที่ ๒ พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒) ซึ่งประกอบด้วย

• ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๑๖) [USP ๓๙] - ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๑๖ เล่มที่ ๑-๕ และฉบับเพิ่มเติม
  [BP ๒๐๑๖ and supplements]
  ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๘ (ค.ศ. ๒๐๑๔) และฉบับเพิ่มเติม
  [Ph.Eur. ๘ and supplements]
  ៨
• ตําราอินเตอร์แนชั่นนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม
  [Ph.Int. ๕ and supplements]
• ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ และฉบับเพิ่มเติม [TP ๒ and supplements] - ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม
  UP ๑๗ and supplements]
  กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องประกอบด้วย universal testsและ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่ กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือ The International
  Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
  Human Use (ICH)
  (ลงชื่อ)
  am
  (นายจรวด จําปา)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ) :
  سے
  (นายสุเมศ สุนทรทรัพย์)
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  Sine axlit (นายระดม ยงวรโชติกุล)
  กรรมการ
  -&-
  ๓.๑ Finish product specification (USP๒๐๒๔)
  Test item

1. Identification
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. Bioidentity
   4.Product-ralated
   impurities
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   90.0 – 105.0 % LA of teriparatide
   75% – 125% of the relative potency to USP Teriparatide RS on
   the as-is-basis

• rhPTH
  ไม่เกิน 1.2 %
  ไม่เกิน 1.2 %
  other
  -Teriparatidesuccinimide
  -Largest
  individualrelated impurity | ไม่เกิน 1.0%
• Total impurities

5. pH
6. Sterility test
7. Bacterial endotoxins
8. Particulate matter
   ไม่เกิน 7.0%
   3.8-4.5
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ไม่เกิน 100 USP Endotoxin Units/mg of Teriparatide > 10 mcm : ไม่เกิน 6000 particles/container

25 mcm : ไม่เกิน 600 particles/container
๓.๒ Drug substance specification (USP๒๐๒๔)
Test item

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification
   3.Bioidentity
3. Acetate content
   Specifications
   95.0 - 105.0 % of Teriparatide (คํานวณรูป anhydrous, acetic acid
   free, chloride - free basis
   ตรวจผ่าน
   60% - 120% of the relative potency to USP Teriparatide RS on the as-
   is basis
   ไม่เกิน 5.0%
   (ลงชื่อ)
   Am
   (นายจรวด จําปา)
   ประธานกรรมการ
   له
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   баг
   (นายสุเมศ สุนทรทรัพย์)
   ssar aos längs
   (นายระดม ยงวรโชติกุล)
   กรรมการ