ประกวดราคาซื้อยา Etravirine ๒๐๐ mg. tablet, ๑ tablet (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๙๙๒๕๓๑) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป
เอกสารฉบับนี้เป็นคุณลักษณะเฉพาะของยา Etravirine 200 mg tablet ที่สถาบันบำราศนราดูรกำหนดขึ้นเพื่อใช้ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยาต้านไวรัสเอชไอวี (Antiretroviral) สำหรับการรักษาผู้ป่วย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสอดคล้องกับข้อกำหนดของกระทรวงสาธารณสุข
ขอบเขตของงานครอบคลุมการส่งมอบยาเม็ดรับประทานที่บรรจุตัวยา Etravirine 200 มิลลิกรัมต่อเม็ด ในภาชนะที่ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการเก็บรักษา พร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนด ยาที่ส่งมอบต้องผ่านการทดสอบทางเทคนิคทุกรายการ ทั้ง Identification test, Assay ในช่วง 90.0–100.0% ของ label claim, Uniformity of dosage units, Dissolution ไม่น้อยกว่า 75%(Q) ภายใน 30 นาที, Water ไม่เกิน 4.0% และ Degradation products (unspecified ไม่เกิน 0.2%, total ไม่เกิน 0.5%)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสำคัญประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.2/ทย.2/ทย.3/ทย.4), คำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 พร้อม finished product specification และ drug substance specification, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ US CGMP ที่มีผลถึงวันประกวดราคา, Certificate of Analysis ของยาและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนเกิน 2 ปี) และผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) พร้อมส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
สัญญาเป็นแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ผู้ขายต้องแนบ CoA ทุกงวดการส่งมอบ รับผิดชอบค่าตรวจวิเคราะห์กรณีถูกสุ่มตรวจ รับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และยอมรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดทั้ง 5 กรณีที่กำหนดไว้
English summary
This document specifies the technical requirements for Etravirine 200 mg tablets procured by Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute through electronic bidding. The product is an oral antiretroviral (HIV) tablet containing 200 mg of Etravirine per tablet, packaged in moisture-protective containers with complete labeling. Suppliers must deliver products passing all technical tests: Identification, Assay (90.0–100.0% of label claim), Uniformity of dosage units, Dissolution (not less than 75%(Q) within 30 minutes), Water (not more than 4.0%), and Degradation products (any unspecified ≤0.2%, total ≤0.5%). Required documents include Thai FDA drug registration certificates (ย.2/ทย.2/ทย.3/ทย.4), finished product and drug substance specifications, valid GMP-PIC/S or US CGMP certificates, Certificates of Analysis for both finished products and raw materials, long-term stability data (if registered over 2 years), and bioequivalence studies (for non-originator drugs). At least 5 sample packages must be submitted and will not be returned. The contract is a fixed-price, unlimited-quantity agreement requiring shelf life of at least 1 year upon delivery, CoA attachments for every delivery, seller responsibility for random testing costs, replacement of near-expiry or deteriorated drugs, and acceptance of five contract termination conditions including failed quality testing by the Department of Medical Sciences or market recall by the Thai FDA.
สถาบันบำราศนราดูร (หน่วยงานผู้จัดซื้อ - เอกสารไม่ได้ระบุที่อยู่โดยละเอียด)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- จัดหายา Etravirine 200 mg tablet สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของสถาบันบำราศนราดูร
- ให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ปลอดภัย และมีประสิทธิผลต่อผู้ป่วย ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ให้ผู้ขายรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
ขอบเขตของงาน
- ส่งมอบยา Etravirine 200 mg tablet ตามสัญญาซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ยื่นเอกสารคุณสมบัติครบถ้วน ได้แก่ เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.2/ทย.2/ทย.3/ทย.4 แล้วแต่กรณี), คำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 พร้อม finished product specification และ drug substance specification (พร้อมเอกสาร ย.5 หากมีการแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี)
- ยื่นหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (ยาผลิตในประเทศ) หรือ GMP-PIC/S หรือ US CGMP (ยานำเข้า) ฉบับล่าสุดที่มีผลถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ยื่น Certificate of Analysis ของผู้ผลิตสำหรับยารุ่นตัวอย่าง และผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญจากผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
- ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ไม่มีสิทธิเรียกร้องคืนหรือค่าชดเชย)
- ยื่นผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนเกิน 2 ปี) และผลการศึกษา Bioequivalence เทียบยาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
- แนบสำเนาใบรับรองผลวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบทุกงวดการส่งมอบ โดยต้องมาจากแหล่งผลิตเดียวกับยารุ่นตัวอย่าง
- ส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเมื่อหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์
- รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
- แจ้งคณะกรรมการฯ ล่วงหน้าก่อนส่งยา หากมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบจากยารุ่นตัวอย่าง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Etravirine 200 mg tablet บรรจุในภาชนะป้องกันความชื้น พร้อมฉลากครบถ้วนตามข้อกำหนด
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.2 / ทย.2 / ทย.3 / ทย.4 แล้วแต่กรณี)
- คำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 พร้อม finished product specification และ drug substance specification
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ฉบับล่าสุด
- Certification of Analysis (CoA) ของยารุ่นตัวอย่าง
- ผลวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสำคัญ
- ผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี)
- ผลการศึกษา Bioequivalence หรือ Clinical trial (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- เอกสารแสดงข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- สำเนาใบรับรองผลวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบแนบทุกงวดการส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุวันเริ่มต้นและสิ้นสุดสัญญาอย่างชัดเจนในเอกสาร
- รูปแบบสัญญา: ซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- เอกสารการขอแก้ไขขึ้นทะเบียน (ย.5) ต้องยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ยาที่เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (แบบ ย.2 ผลิตในประเทศ / ทย.3 นำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ / ทย.4 นำเข้าจากต่างประเทศ)
- ยาที่เสนอต้องเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง พร้อมเอกสารแสดง
- ไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Standards Compliance:
- ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคา
- ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดที่มีผลถึงวันประกวดราคา
- Experience: - (ไม่ระบุ)
- Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิต/ส่งมอบยาที่ผ่าน finished product specification ครบทุกข้อทดสอบ (Identification, Assay, Uniformity, Dissolution, Water, Degradation products)
- มีระบบประกันคุณภาพรองรับการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยหน่วยราชการ/กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
- สามารถรักษาแหล่งผลิตวัตถุดิบเดียวกับยารุ่นตัวอย่างตลอดสัญญา
- Personnel: - (ไม่ระบุ)
เกณฑ์การพิจารณา
- เอกสารไม่ได้ระบุวิธีการประเมินราคาโดยละเอียด (เช่น ระบบ e-bidding ราคาต่ำสุด)
- การพิจารณาคุณสมบัติอยู่บนพื้นฐานความครบถ้วนของเอกสารขึ้นทะเบียนยา ใบรับรอง GMP ผลวิเคราะห์คุณภาพ และตัวอย่างยาที่ส่งเสนอ
- หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในรอบ 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
- กรณีผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- การพิจารณาดำเนินการโดยคณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ข้อกำหนดทางเทคนิค
คุณสมบัติทั่วไป:
- ยาเม็ดชนิดรับประทาน บรรจุตัวยา Etravirine 200 มิลลิกรัมต่อ 1 เม็ด
- บรรจุในภาชนะที่ป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
- ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสำคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา (กรณีบรรจุแผง: อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือตัวยาสำคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต)
- วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Identification test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 90.0 – 100.0% ของ label claim
- Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- Dissolution: แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75%(Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 30 นาที โดยต้องแสดงค่า Min, Max และ Average
- Water: ไม่มากกว่า 4.0%
- Degradation products: Any unspecified ไม่มากกว่า 0.2% / Total ไม่มากกว่า 0.5%
เงื่อนไขสัญญา
- รูปแบบสัญญา: ซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- การประกันคุณภาพ:
- อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ทุกงวดการส่งมอบต้องแนบสำเนาใบรับรองผลวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตเดียวกับยารุ่นตัวอย่าง
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
- ตัวอย่างยา: สถาบันบำราศนราดูรขอสงวนสิทธิ์ไม่คืนตัวอย่างยา และผู้ขายเรียกร้องค่าชดเชยมิได้
- เงื่อนไขยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด (ผู้ขายยินยอม):
- ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
- คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของสถาบันบำราศนราดูรตัดยาออกจากบัญชียา (สถาบันยกเลิกการสั่งซื้องวดต่อไป)
- ตรวจพบการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบต่างจากยารุ่นตัวอย่างโดยไม่แจ้งคณะกรรมการฯ ล่วงหน้าก่อนส่งยา
- บทลงโทษ/การระงับสิทธิ์: หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Etravirine 200 mg tablet ใช้สำหรับรักษาอะไร?
ตอบ: Etravirine เป็นยาต้านไวรัสเอชไอวี (Antiretroviral) ที่สถาบันบำราศนราดูรจัดหาเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย โดยเอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้เน้นข้อกำหนดด้านคุณภาพและเอกสารประกอบการเสนอราคา - คำถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าไร และได้รับคืนหรือไม่?
ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งสถาบันบำราศนราดูรขอสงวนสิทธิ์ไม่คืน และผู้ขายไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าชดเชย - คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไร?
ตอบ: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ - คำถาม: หากยาขึ้นทะเบียนมาแล้วเกิน 2 ปี ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไร?
ตอบ: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง - คำถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาอะไรเพิ่มเติม?
ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์ของ อย. หรือการทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) รวมถึงเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ายาต้นแบบ - คำถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับสำหรับยานำเข้าคืออะไร?
ตอบ: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ - คำถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วไม่ผ่านมาตรฐาน จะเกิดผลอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หน่วยราชการมีสิทธิยกเลิกสัญญา และขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป - คำถาม: สามารถเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบหลังเสนอตัวอย่างยาได้หรือไม่?
ตอบ: ไม่ได้ หากตรวจพบว่าเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบต่างจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างโดยไม่แจ้งคณะกรรมการฯ ล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา ถือเป็นเงื่อนไขยกเลิกสัญญา - คำถาม: ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบเอกสารอะไร?
ตอบ: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตเดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง - คำถาม: กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา Etravirine 200 mg tablet
ชื่อยา Etravirine 200 mg tablet
- คุณสมบัติทั่วไป
(1) เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน
(2) ประกอบด้วยตัวยา Etravirine 200 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
(3) บรรจุในภาชนะที่สามารถป้องกันความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา
(4) ฉลากระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียน
ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบน ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
(5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ - คุณสมบัติทางเทคนิค
(1) Identification test (2) ปริมาณตัวยาสําคัญ
(3) Uniformity of dosage units
(4) Dissolution
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
: 90.0 -100.0% of label claim
- ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification : แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75%(Q) ของ
ปริมาณตัวยาที่แจ้งภายในเวลา 30 นาที โดยอย่างน้อยต้อง แสดงค่าเป็นตัวเลขต่ําสุด (Min), ค่าสูงสุด (Max) และ ค่าเฉลี่ย (Average)
ไม่มากกว่า 4.0%
(5) Water
(6) Degradation products - Any unspecified
- Total
- เงื่อนไขอื่นๆ
: ไม่มากกว่า 0.2%
: ไม่มากกว่า 0.5%
(1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2 ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug Substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง
สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ นํามาเป็น
ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
(5) ตัวอย่างยา
5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้
ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวสถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบัน บ๋าราศนราดูรมิได้
(6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
7.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวิเคราะห์วัตถุดิบ
ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด (8) เอกสารอื่นๆ
8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
8.2 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล ( Bioequivalence ) เทียบกับยาต้นแบบโดย
วิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข หรือการทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) ของยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
8.3 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence ของยาที่
เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณี ที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
กลุ่มยา Biopharmaceutice Classification System class 3 หรือ 4
ยาที่เป็นรูปแบบ modified release
ยาที่มี
าที่มี narrow therapeutic index
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิด, Zidovudine (azidothymidine,AZT),ยา sustained release หรือยาอื่นๆ ตามที่ ประกาศในภายหลัง
8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ ในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและ
ข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี
ยาของสถาบัน สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป
9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ….
ลงชื่อ…….
سدله
(นายวีรวัฒน์ มโนสุทธิ) นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(นายสุรศักดิ์ วิบูลชุติกุล) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ลงชื่อ…….
(นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรนํานาญการ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ